Активни састојци: Рибосомске фракције које се састоје од бактеријских рибосома и мембранских фракција врсте Клебсиелла пнеумониае, Стрептоцоццус пнеумониае, Стрептоцоццус пиогенес, Хаемопхилус инфлуензае
БИОМУНИЛ Таблете
БИОМУНИЛ Гранулат за суспензије
Индикације Зашто се користи Биомунил? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Бактеријске вакцине.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Профилакса понављајућих бактеријских инфекција горњих дисајних путева код деце са бројем епизода већим од очекиваног за узраст. БИОМУНИЛ може помоћи у смањењу броја и интензитета заразних епизода.
Контраиндикације Када се Биомунил не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Употреба препарата код пацијената са аутоимуним болестима је контраиндикована.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Биомунил
Будући да нема доступних података из студија о трудницама, пожељно је избегавати употребу БИОМУНИЛ -а код трудница и дојиља (видети Трудноћа и дојење).
Код особа код којих се може посумњати на хиперреактивност, препоручљиво је усвојити неку врсту лечења са прогресивно повећањем доза.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Биомунила
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нису спроведена испитивања интеракција.
Упозорења Важно је знати да:
Будите посебно пажљиви са БИОМУНИЛ -ом:
- ако након употребе овог лека развијете грозницу (≥ 39 ° Ц) необјашњивог порекла, прекините лечење и што пре се обратите лекару;
- ако сте алергични на овај лек, прекините лечење;
- ако болујете од астме. Напади астме узроковани давањем лијекова са екстрактима бактерија који стимулишу имунолошки систем описани су код пацијената са астмом. Ако добијете нападе астме, прекините лечење и не понављајте га;
- не бисте требали користити овај лек ако имате акутну инфекцију црева;
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
С обзиром да нема студија о употреби лека БИОМУНИЛ током трудноће и дојења, требало би да избегавате узимање овог лека током ових периода.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
БИОМУНИЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима:
Таблете БИОМУНИЛ садрже сорбитол. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек. БИОМУНИЛ грануле за суспензију садрже манитол. Може имати благи лаксативни ефекат.
Дозирање и начин употребе Биомунил: Дозирање
Дозирање
БИОМУНИЛ грануле за оралну суспензију могу се давати деци од 2 године.
БИОМУНИЛ таблете су резервисане за децу старију од 6 година.
Дозирање:
1. месец:
1 таблета или кесица ујутру на празан стомак 4 узастопна дана у недељи током 3 узастопне недеље.
Од другог месеца:
1 таблета или кесица ујутру на празан стомак 4 узастопна дана месечно у наредних 5 месеци.
Начин примене
Садржај кесице растворити у пола чаше воде, оралну суспензију треба одмах попити.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Биомунила
Нису забележени случајеви предозирања
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе БИОМУНИЛ -а, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.
Ако имате питања о употреби лека БИОМУНИЛ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Биомунила
Као и сви лекови, БИОМУНИЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Доња табела приказује нежељене реакције уочене у девет клиничких испитивања, укључујући укупно 1.211 пацијената лечених оралним БИОМУНИЛ -ом, за које процена узрочности "није искључена" и у спонтаним извештајима.
Нежељене реакције наведене су према класи органских система МедДРА и доле су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100 до <1/10), ретке (≥ 1/1.000, <1/100) , ретко (≥ 1/10 000, <1/1000), врло ретко (<1/10 000) или непознато (не може се проценити из доступних података).
Утврђено је да нема нежељених реакција са „врло ретком“, „ретком“ или „врло уобичајеном“ учесталошћу, па стога ове учесталости нису приказане у табели.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Таблете: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Свака таблета или свака кесица гранула за оралну суспензију садржи:
Активни састојци: Рибосомске фракције:
Клебсиелла пнеумониае 3,5 делова
Стрептоцоццус пнеумониае 3,0 делова
Стрептоцоццус пиогенес (група А) 3,0 делова
Хаемопхилус инфлуензае 0,5 делова
Мембранске фракције од
Клебсиелла пнеумониае 15 делова
за лиофилизат једнак 0,525 мг рибосомске РНК
Листа помоћних супстанци
Таблете:
Колоидни силицијум диоксид 1,5 мг
Магнезијум стеарат 6 мг
Сорбитол по укусу до 294 мг
Врећице гранула за оралну суспензију:
поливинилпиролидон 10 мг
манитол 488,12 мг
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
12 или 20 таблета за оралну примену у картонској кутији са литографијом
12 или 20 кесица гранула за оралну суспензију у картонској кутији од литографа
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БИОМУНИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
БИОМУНИЛ таблете
Активни принципи:
Рибосомске фракције који се састоји од бактеријских рибосома у следећим пропорцијама:
Клебсиелла пнеумониае 3,5 делова
Стрептоцоццус пнеумониае 3,0 делова
Стрептоцоццус пиогенес (група А) 3,0 делова
Хаемопхилус инфлуензае 0,5 делова
Мембранске фракције фром Клебсиелла пнеумониае 15 делова
за лиофилизат једнак 0,525 мг рибосомске РНК
Помоћне супстанце са познатим дејствима: сорбитол.
БИОМУНИЛ грануле за оралну суспензију
Активни принципи:
Рибосомске фракције који се састоји од бактеријских рибосома у следећим пропорцијама:
Клебсиелла пнеумониае 3,5 делова
Стрептоцоццус пнеумониае 3,0 делова
Стрептоцоццус пиогенес (група А) 3,0 делова
Хаемопхилус инфлуензае 0,5 делова
Мембранске фракције фром Клебсиелла пнеумониае 15 делова
за лиофилизат једнак 0,525 мг рибосомске РНК
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете, за оралну примену.
Грануле за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилакса понављајућих бактеријских инфекција горњих дисајних путева код деце са бројем епизода већим од очекиваног за узраст.
БИОМУНИЛ може помоћи у смањењу броја и интензитета заразних епизода.
04.2 Дозирање и начин примене
БИОМУНИЛ грануле за оралну суспензију могу се давати деци од 2 године.
БИОМУНИЛ таблете су резервисане за децу старију од 6 година.
Дозирање:
1. месец:
1 таблета или кесица ујутру на празан стомак 4 узастопна дана у недељи током 3 узастопне недеље.
Од другог месеца:
1 таблета или кесица ујутру на празан стомак 4 узастопна дана месечно у наредних 5 месеци.
Растворити садржај кесице у пола чаше воде.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу вакцине наведене у одељку 6.1.
Аутоимуне болести.
Акутне цревне инфекције.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код особа код којих се може посумњати на хиперреактивност, препоручљиво је усвојити неку врсту лечења са прогресивно повећањем доза.
Лечење треба прекинути у случају повишене телесне температуре, посебно на почетку лечења.
Пацијент мора бити обавештен о могућности као ретког нежељеног догађаја повишене температуре изнад 39 ° Ц, изоловане и без познатог узрока, а тип грознице мора се разликовати од грознице која настаје као резултат изворне патологије, на основу гркљана, назалних стања или отолошких; у том случају лечење се мора прекинути и не наставити.
Треба избегавати истовремени унос другог имуностимуланса.
У неким случајевима, напад астме је примећен код предиспонираних пацијената након узимања лекова који садрже екстракте бактерија.У овом случају, БИОМУНИЛ не треба узимати даље.
У случају реакција преосетљивости, лечење треба одмах прекинути и не поново га започети.
БИОМУНИЛ се не препоручује током трудноће. Лек треба примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором лекара (видети одељак 4.6).
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи сорбитол, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција. Препоручује се интервал од 4 недеље између завршетка лечења БИОМУНИЛ -ом и почетка примене вакцине.Имуни одговор може бити инхибиран код особа са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом, на имуносупресивној терапији или са кортикостероидима.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема података о употреби БИОМУНИЛ -а код трудница.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности.
Међутим, из мера предострожности, употребу лека БИОМУНИЛ током трудноће и дојења треба избегавати.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
БИОМУНИЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Доња табела приказује нежељене реакције уочене у девет клиничких испитивања, укључујући укупно 1.211 пацијената лечених оралним БИОМУНИЛ -ом, за које процена узрочности "није искључена" и у спонтаним извештајима.
Нуспојаве су наведене према класи органских система МедДРА и доле су дефинисане као:
врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100,
Утврђено је да нема нежељених реакција са „врло ретком“, „ретком“ или „врло уобичајеном“ учесталошћу, па стога ове учесталости нису приказане у табели.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: бактеријске вакцине
АТЦ код: Ј07АКС
БИОМУНИЛ доприноси развоју неспецифичних и специфичних имунолошких одговора, повећањем бактеријског клиренса и стимулацијом антивирусних одговора.
Имуногена и имуномодулаторна својства БИОМУНИЛ -а утврђена су у студијама на животињама и људима, што указује на то да БИОМУНИЛ може проћи кроз цревну слузницу, што је потврђено помоћу модела. ин-витро који је репродуковао цревни епител.
Мембранска фракција и рибосомалне фракције К пнеумониае, грам негативне бактерије, показале су у ин витро студијама у интеракцији са урођеним рецепторима ћелија имуности (ТЛР), изазивајући активацију НК ћелија, са производњом дефензина, повећаном функцијом неутрофила (адхезија и миграција), активација моноцитно-макрофагног система, хемотактичка активност на Т лимфоцитима.
Проучавање рибосома биохемијском карактеризацијом показало је присуство на рибосомима антигених епитопа бактеријске мембране Клебсиелла пнеумониае. Тако рибосоми делују као антигени вектори, индукујући ћелије које излучују специфична антитела у крви и слузницама које локално производе специфична антитела.
05.2 Фармакокинетичка својства
БИОМУНИЛ је биорасположив и досеже Пеиерове плакове за стимулацију имунокомпетентних ћелија.
Кинетичке студије на пацовима и псима показале су само скромну апсорпцију макромолекула који чине БИОМУНИЛ примењен интрагастрично.
Након 6 сати, детектовани су нивои у плазми реда 1-2% примљене дозе, јетрени 0,25% и цревни нивои 0,08%.
Излучивање урином било је 33% након 72 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Ефекти у неклиничким студијама су примећени само при нивоима изложености који се сматрају довољно изнад максималне изложености људи, што указује на малу релевантност за клиничку употребу.
Акутна токсичност је изузетно ниска; нису примећени смртни случајеви или знаци токсичности са формулацијом таблете, иако су примењене појединачне дозе веће од 3000 пута веће од људске дозе; са формулацијом гранулата, ЛД50 је одређен код мишева и пацова, што је приближно 2500 пута већа од људске дозе. Хронична токсичност је процењена након поновљене примене и код пацова и код паса: код било које животиње нису пронађени знаци токсичности или промене у развоју, нормално понашање и повећање телесне масе; код третираних животиња хематолошки, биохемијски параметри и хистолошки налази били су константно у границама нормале Могући ембриотоксични и / или тератогени ефекти тражени су код различитих животињских врста: мишеви, пацови и зечеви. Нису истакнути негативни ефекти на плодност, проценат реапсорпције плаценто-фетуса. нити абнормалности код фетуса или новорођенчади при микроскопском прегледу утроба и костур.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете:
Колоидни силицијум диоксид 1,5 мг
Магнезијум стеарат 6 мг
Сорбитол по укусу до 294 мг
Врећице гранула за оралну суспензију:
Поливинилпиролидон 10 мг
Манитол 488,12 мг
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
Таблете: 3 године
Грануле за оралну суспензију: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
Грануле за оралну суспензију: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- 12 таблета у блистер паковањима од Ал / ПВЦ -а
- 20 таблета у Ал / ПВЦ блистер паковањима
- 12 кесица гранула за оралну суспензију у папиру / Ал / ПВЦ
- 20 кесица гранула за оралну суспензију у папиру / Ал / ПВЦ
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛУСОФАРМАЦО
Лусо Фармацо Институте оф Итали С.п.А.
Миланофиори - Улица 6 - Зграда Л - Роззано (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
12 таблета: 026730022
12 кесица гранула за оралну суспензију: 026730034
20 таблета: 026730046
20 кесица гранула за оралну суспензију: 026730059
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
12 таблета: 31.10.94 / 1.06.10
12 кесица гранула за оралну суспензију: 28.10.94 / 1.06.10
20 таблета: 27.07.00 / 1.06.10
20 кесица гранула за оралну суспензију: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2015