Мутабон Форте - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Перфеназин, Амитриптилин хидроклорид

Мутабон Форте 4 мг + 25 мг филмом обложене таблете

Индикације Зашто се користи Мутабон Форте? За шта је то?

Мутабон Форте садржи два активна састојка: перфеназин и амитриптилин хидрохлорид.

Перфеназин припада групи лекова који се зову фенотиазини, који делују на централни нервни систем смањујући анксиозна стања (анксиолитичка својства) и спроводећи терапијску активност против психотичних симптома (делузије и халуцинације).

Амитриптилин хидрохлорид припада групи лекова који се називају „трициклични антидепресиви“ и користе се за лечење депресије.

Мутабон Форте је стога антидепресив у комбинацији са психолептиком, користи се за лечење неких менталних поремећаја, који могу имати генетске (ендогене) узроке, или који могу бити изазвани непријатним животним догађајем (поремећаји реактивног типа), који карактерише коегзистенција анксиозност, напетост и узнемиреност, заједно са стањем депресије.

Мутабон Форте је користан за лечење следећих болести:

• неуротични поремећаји и психосоматски поремећаји. Ово последње су физички симптоми изазвани менталним поремећајима;
• синдром менопаузе (комбинација емоционалних, физичких и психолошких промена које се приписују стању недостатка хормона);
• депресија и анксиозност повезани са другим болестима;
• интоксикација узрокована конзумацијом превелике количине алкохолних пића (акутни алкохолизам) и стање зависности од алкохола (хронични алкохолизам);
• депресивни и манично-депресивни синдром (овај други карактеришу цикличне промене расположења, прелазећи са прекомерног узбуђења у депресију);
• шизофренија, ментални поремећај који се манифестује различитим симптомима, укључујући халуцинације, заблуде, склоност ка изолацији, потешкоће у артикулисању мисли;
• психотични поремећаји повезани са старењем (инволуциона психоза);
• поремећаји сексуалног понашања;
• проблеми у понашању повезани са болестима централног нервног система (ментални недостатак);
• тешка несаница повезана са анксиозношћу и депресијом.

Контраиндикације Када се Мутабон Форте не сме користити

Немојте узимати Мутабон Форте ако:

• ако сте алергични на активне супстанце (перфеназин и амитриптилин хидрохлорид) или на друге сличне лекове, или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
• узимате или сте у последње две недеље узимали лекове за лечење депресије познате као инхибитори моноаминооксидазе (иМАО) (погледајте одељак „Остали лекови и Мутабон Форте“);
• има повећање притиска унутар ока;
• пате од очних болести због повећаног притиска у оку (глауком);
• имате болести које утичу на урогенитални систем, као што је повећање простате (хипертрофија простате) или потешкоће са пражњењем бешике (задржавање мокраће), за које се сумња или је познато;
• имају мишићну болест коју карактерише губитак тонуса и снаге (миастенија гравис);
• имате поремећај крви који карактеришу промене у саставу крви (крвна дискразија);
• имате промене у функцији коштане сржи које не могу произвести довољно ћелија које се налазе у крви (депресија коштане сржи);
• пате од промена у производњи крвних зрнаца (поремећаји хематопоезе). Због тога треба избегавати примену лекова који могу изазвати смањење белих крвних зрнаца (лекови за леукопенизацију);
• имате болест јетре;
• узимате друге лекове који смањују активност централног нервног система (попут барбитурата, етилног алкохола, наркотика, аналгетика, антихистаминика; видети одељак "Остали лекови и Мутабон Форте");
• је у стању смањеног свести (озбиљно отупљивање) или у случају коме;
• пате од тешке депресије;
• сте претрпели сумњу или потврђено оштећење мозга (субкортикално оштећење мозга), јер можете доживети повећање телесне температуре до температуре преко 40 ° Ц, понекад 14 или 16 сати након узимања лека;
• сте трудни или дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“);
• недавно су имали срчани удар (инфаркт миокарда).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мутабон Форте

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Мутабон Форте.

Реците свом лекару ако:

• су имали или су имали епизоде ​​епилепсије или напада (нехотичне контракције мишића) или се лече лековима који се користе за сузбијање напада. Ваш лекар ће проценити потребу за повећањем дозе ових лекова када се узимају истовремено са Мутабон Форте -ом;
• узимате друге лекове сличног дејства (неуролептици);
• имате тумор надбубрежних жлезда (феохромоцитом) или промену митралног залиска срца (митрална инсуфицијенција). У овом случају бићете подвргнути већој контроли примене перфеназина због ризика повезаних са снижавањем крвног притиска (хипотензија). Ако имате феохромоцитом, можда ћете доживети хипертензију након престанка лечења Мутабон Фортеом (повратна хипертензија);
• имају рак дојке. У овом случају, перфеназин ће вам се давати са посебном пажњом, јер изазива повећање концентрације хормона (пролактина) који може погоршати вашу болест;
• мора на операцију. Ваш лекар ће вас посаветовати да ли треба да прекинете лечење Мутабон Форте -ом неколико дана пре операције;
• је у постоперативној фази, јер може доћи до аспирације повраћања;
• сте имали операцију и узимате велике дозе овог лека. У овом случају, ваш лекар ће вас помно пратити јер постоји ризик од пада крвног притиска (хипотензија). Можда ће такође бити потребно смањити количину анестетика или седатива које узимате;
• опћенито је изложен превисоким или прениским температурама, јер перфеназин садржан у Мутабон Форте -у може угрозити механизме регулације тјелесне температуре;
• имате тешку бубрежну болест или смањену функцију бубрега;
• је предиспониран или већ болује од Паркинсонове болести или облика сличних Паркинсону или других моторичких поремећаја, јер перфеназин може повећати стање укочености мишића;
• сте икада имали проблема са пражњењем бешике (задржавање урина);
• имате или сте имали потешкоћа са пражњењем желуца (пилорична стеноза) или имате блокаду цревног транзита (цревна опструкција);
• патите од болести штитне жлезде (хипертиреоза) или ако узимате лекове за хормоне штитне жлезде. Ваш лекар ће вас држати под строгом контролом;
• имате респираторне болести узроковане инфекцијама плућа или хроничним поремећајима дисања, попут тешке астме или емфизема;
• узимајте алкохол, јер може појачати дејство лека, значајно смањити крвни притисак (хипотензија). Ако злоупотребљавате алкохол, то може повећати ризик од самоубиства или опасност од предозирања (погледајте одељак „Мутабон Форте са алкохолом);
• уздржавате се од алкохола;
• доживите нагли почетак упале грла или друге знакове инфекције, јер Мутабон Форте може изазвати промене у производњи крвних зрнаца. Ваш лекар ће урадити тестове крви, посебно између четврте и десете недеље терапије. Ако тестови покажу значајно смањење белих крвних зрнаца, лекар ће вам рећи да прекинете лечење; док благи пад белих крвних зрнаца сам по себи не указује на прекид лечења;
• имају когнитивно оштећење (деменцију) јер би лечење Мутабон Форте -ом могло повећати ризик од проблема са крвним судовима мозга (цереброваскуларни догађаји);
• патите од болести срца и крвних судова (кардиоваскуларне болести), посебно ако сте старији, или имате породичну историју абнормалне проводљивости срчаног ритма (продужење КТ интервала), или имате факторе ризика за мождани удар (патолошки васкуларни догађај на нивоу мозак), јер антидепресивни лекови, када се дају у високим дозама, могу изазвати измењене срчане ритмове (аритмије, синусна тахикардија и продужено време проводљивости) или озбиљније догађаје као што су инфаркт миокарда и мождани удар;
• су имали болести повезане са стварањем крвних угрушака или имају породичне историје таквих болести;
• има отврднуће, задебљање и губитак еластичности артеријског зида у мозгу (церебрална артериосклероза);
• патите од менталних поремећаја као што је манично-депресивна психоза (поремећај који карактеришу цикличне промене расположења, прелазак са прекомерног узбуђења у депресију) или поремећај личности који карактерише упорна тенденција да се тумачи понашање других са неповерењем и сумњом (поремећај параноичан ), будући да трициклични антидепресиви, попут амитриптилина, могу нагласити симптоме ових болести, али смирујуће дејство Мутабон Форте -а смањује ризик од ових ефеката;
• морате проћи терапију електрошоковима, јер се ризици повезани са овом праксом могу повећати заједно са уносом амитриптилина; у овом случају лекар ће ограничити унос Мутабон Форте -а само на оне случајеве у којима је терапија апсолутно неопходна.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Мутабон Форте -а

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Немојте узимати Мутабон Форте заједно са следећим лековима:

• инхибитори моноаминооксидазе (иМАО). Немојте узимати Мутабон Форте истовремено или две недеље након завршетка лечења инхибиторима моноаминооксидазе, јер то може довести до тешких реакција, повишене температуре (хиперпиретичке кризе) до грчева, коме и смрти (видети одељак „Немојте узмите Мутабон Стронг иф "). Када ово време протекне, ваш лекар ће опрезно започети лечење Мутабон Фортеом, постепено повећавајући дозу све док се не постигне задовољавајући одговор.
• опијати, барбитурати или други седативи, антихистаминици, анестетици, средства за смирење и меперидин (и други опијатски аналгетици). Истовремена примена са Мутабон Фортеом може појачати депресивне ефекте ових лекова на централни нервни систем, укључујући депресију дисања. Насупрот томе, ови лекови могу појачати ефекте Мутабон Форте -а. Због тога не бисте требали узимати Мутабон Форте заједно са овим лековима (погледајте одељак "Немојте узимати Мутабон Форте ако").

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако узимате:

• лекове који могу изазвати смањење белих крвних зрнаца (лекови за леукопенизацију), јер Мутабон Форте може изазвати промене у производњи крвних зрнаца (погледајте одељке „Не узимајте Мутабон Форте ако:“ и „Упозорења и мере опреза“);
• други психотропни лекови, лекови са антихолинергичким деловањем (инхибирајуће дејство ацетилхолина, супстанце која делује на нервни систем) или лекови који делују на аутономни нервни систем (симпатомиметици), због могуће појаве нежељених ефеката услед њихове интеракције са Мутабоном Форте;
• лекове са антихолинергичким деловањем, као што су атропин или слични лекови, или антихистаминици, јер је могуће повећати ефекте на холинергички систем са последичним ризиком од цревних опструкција (паралитички илеус), замагљеног вида и могуће промене очног притиска у присуство глаукома;
• лекови који утичу на аутономни нервни систем (симпатомиметички амини), као што је епинефрин у комбинацији са локалним анестетицима, јер је могуће да дође до повећања активности ових лекова или антидепресива Мутабон. Ваш лекар ће вас помно надгледати и прилагодити дозу како би избегао појаву ефеката на крвни притисак и рад срца, који су понекад фатални;
• резерпин, метилдопа, други лекови за лечење високог крвног притиска (хипертензија), као што је гванетидин (истовремена употреба захтева прилагођавање дозе од стране лекара), бета-блокатори који блокирају адренергичке рецепторе, попут пропранолола или сличних лекова, у колико је низак крвни притисак (хипотензија) може доћи до истовремене употребе Мутабон Форте -а и ових лекова се стога не препоручује. Ваш лекар може затражити од вас да проверите крвни притисак пре почетка лечења Мутабон Фортеом и недељне контроле у ​​првом месецу лечења;
• лекове за лечење напада (видети одељак "Упозорења и мере предострожности");
• фенитоин, лек који се користи за лечење епилепсије јер Мутабон Форте може да промени његову ефикасност;
• антипсихотични лекови; - седативни лекови као што је диазепам;
• високе дозе етцорвинола (седатив и хипнотички лек), јер је при овој комбинацији лекова забележен пролазни делиријум. Комбинацију са Мутабон Форте -ом треба користити опрезно;
• лекови за лечење хиперацидитета желуца на бази соли алуминијума јер могу смањити апсорпцију Мутабон Форте;
• лекови који продужавају КТ интервал, јер то повећава ризик од развоја промена у срчаном ритму (срчане аритмије);
• лекови који изазивају промене електролита у крви;
• лекови на бази циметидина, јер може повећати концентрацију амитриптилина у крви и његове ефекте, уз могућу појаву озбиљних нуспојава;
• лекови који могу инхибирати цитокром П450 2Д6 (ензим присутан у организму, који је укључен у метаболизам лекова), као што су кинидин, циметидин, многи други антидепресиви, фенотиазини, пропафенон и флекаинид и сви лекови који се називају селективни поновни инхибитори уноса серотонина (ССРИ), као што су флуоксетин, сертралин и пароксетин. У овом случају ваш лекар може да вам препише дозе ниже од препоручених, и за ове лекове и за Мутабон Форте. Ваш лекар ће вас помно пратити чак и ако пређете са једног лека на други, посебно у случају преласка са флуорексетина на Мутабон Форте;
• леводопу и фенилбутазон, јер Мутабон Форте може ометати апсорпцију ових лекова.

Мутабон Форте може ометати апсорпцију различитих других лекова.

Реците свом лекару ако сте изложени инсектицидима органског фосфора.

Мутабон Форте и лабораторијски тестови

Узимање Мутабон антидепресива може потамнити урин и изазвати промене у резултатима неких лабораторијских тестова:

• лажно позитивни (нестварни позитивни резултати) у вредностима следећих тестова: уробилиноген, амилаза, уропорфирини, порфобилиногени и 5-хидрокси-индоцетна киселина;
• промене на електрокардиограму, попут продужења КТ интервала;
• абнормалности у електроенцефалограму;
• промена (повећање) нивоа јода везаног за протеине крви;
• промене у резултатима тестова функције хипоталамус-хипофиза, јер лек може изазвати смањење неких хормона;
• лажно позитиван и лажно негативан у тесту трудноће урином;
• могући пораст и пад нивоа шећера у крви.

Мутабон Форте са алкохолом

Мутабон Форте се не сме примењивати истовремено са алкохолом (етанолом) због могућег повећања ефеката лека, укључујући смањење крвног притиска (хипотензија). Штавише, ова комбинација може повећати ризик од самоубиства и опасност од предозирања.

Упозорења Важно је знати да:

Идеја о самоубиству

Депресија је повезана са повећаним ризиком од мисли повезаних са самоубиством, спремношћу да се повреди (самоповређивање) и самоубиством. Ризик да доживите ове мисли може се повећати у раним фазама побољшања и потрајати све док не осетите значајно побољшање симптома. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током првих недеља лечења или у недељама које следе одмах, лекар ће вас пажљиво надзирати све док не дође до побољшања.

Други психијатријски ментални поремећаји за које је Мутабон Форте прописан могу повећати ризик од суицидалног понашања и депресивног поремећаја који карактеришу наизменично благостање и фазе депресије (велики депресивни поремећај). Велики депресија, лекар ће се придржавати истих мера предострожности при лечењу пацијената са другим психијатријским стањима.

Већа је вероватноћа да ћете имати суицидалне мисли ако:

• већ је у прошлости размишљао да себи одузме живот;
• је младић млађи од 25 година који се лечи антидепресивима.

Ваш лекар ће вас помно надзирати, посебно у раним фазама лечења и након било каквог прилагођавања дозе, и ако сте високоризични пацијент због размишљања о самоубиству.Одмах се обратите лекару ако осетите погоршање симптома, почетак понашања или мисли повезане са самоубиством или промене у понашању.

Могуће је да ћете током лечења Мутабон Форте -ом доживети:

• појава невољних покрета мишића (тардивна дискинезија), нарочито ако сте старији пацијент. И ризик од развоја дискинезије и могућност да она постане неповратна повећавају се с трајањем лијечења и с укупном дозом узетог лијека, иако се, рјеђе, може појавити и након кратких периода лијечења и у малим дозама. Прекид терапије може довести до излечења ове болести. Ако приметите ове симптоме, обавестите свог лекара који ће размотрити прилагођавање дозе или прекид терапије;
• повећање или смањење нивоа шећера у крви;
• појава реакције осетљивости коже на светлост (фотосензитивност). Из тог разлога, избегавајте прекомерно излагање сунчевој светлости током третмана са Мутабон Форте;

У вези са узимањем Мутабон Форте -а пријављени су проблеми са срцем, који се називају "продужење" КТ интервала "(види се на" електрокардиограму, ЕКГ -у) и поремећаји срчаног ритма (убрзани или неправилни откуцаји срца). Разговарајте са својим лекаром.

• имате спор пулс,
• имате или сте имали проблем у којем ваше срце није могло да испумпа крв кроз ваше тело како треба (стање које се назива срчана инсуфицијенција),
• узимате друге лекове који могу изазвати срчане проблеме или
• имате проблем који узрокује пренизак ниво калијума или магнезијума или превисок ниво калијума у ​​крви.

Престаните са узимањем Мутабон Форте -а и реците свом лекару ако доживите:

• значајно повећање температуре које се не може приписати одређеном узроку. Ово повећање температуре могло би указивати на преосјетљивост на перфеназин и у овом случају ваш љекар ће вам рећи да прекинете терапију.
• потенцијално смртоносни комплекс симптома који се назива неуролептички малигни синдром, који карактерише: повећана телесна температура, укоченост мишића, смањење или губитак способности спонтаног кретања (акинезија), вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, повећан број откуцаја срца (тахикардија) ), промене срчаног ритма (аритмије), промене свести које могу напредовати до делимичног губитка свести (ступор) и коме. Ваш лекар ће вам рећи да прекинете терапију и да ће започети терапију за лечење ових симптома.
• абнормалне вредности урее у крви

Током терапије леком Мутабон Форте мораћете периодично вршити провере ради процене вредности црвених крвних зрнаца и функције јетре и бубрега. У случају абнормалних резултата, лекар ће прекинути терапију.

Узимање Мутабон Форте -а може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање болести као што су цревна опструкција, Реиеов синдром (акутна болест која се обично јавља код пацијената млађих од 18 година, потенцијално фатална коју карактеришу симптоми који углавном утичу на мозак и јетре), тумори мозга или друге болести које мењају структуру и / или функције мозга (енцефалопатије).

Деца и адолесценти

Мутабон Форте се не препоручује за употребу код деце млађе од 12 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Мутабон Форте се не сме користити током трудноће, познате или сумњиве због ризика од нежељених ефеката код новорођенчади (погледајте одељак "Немојте узимати Мутабон Форте се" и одељак 4 "Нежељени ефекти код деце").

Време храњења

Не бисте смели да користите Мутабон Форте ако дојите (погледајте одељак "Немојте узимати Мутабон Форте се") јер Мутабон Форте прелази у мајчино млеко и може изазвати нежељене ефекте код бебе.

Вожња и управљање машинама

Мутабон Форте утиче на способност управљања возилима и рада са машинама, јер може изазвати промене у времену реакције (временски интервал између тренутка када опазите опасност и тренутка када почнете да реагујете да бисте је избегли). Стога, будите опрезни при управљању возилима и раду са машинама.

Мутабон Форте садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.

Дозирање и начин употребе Како користити Мутабон Форте: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Оптималну дозу Мутабон Форте мора одредити лекар, у зависности од специфичног поремећаја који се лечи, трајања и тежине болести и вашег одговора на терапију.

Препоручена доза је 1 таблета, 3-4 пута дневно. Обично је потребно неколико дана да се постигне значајан ефекат Мутабон Форте. Имајте на уму да се умирујуће дејство јавља брже (након 2 или 3 дана) од антидепресива (1 недеља или више), па симптоми напетости и анксиозности нестају много пре симптома депресије.

Ако патите од тешког немира и психомоторне узнемирености или сталне несанице, препоручљиво је узети 1 или 2 таблете увече, пола сата пре спавања; преостале таблете које је лекар прописао могу се узимати током дана.

Да бисте постигли потпуни ефекат, мораћете да наставите лечење неколико недеља, према мишљењу лекара. Када се симптоми контролишу, лекар ће постепено смањивати вашу дозу све док доза одржавања не буде за вас најпогоднија.

Ваш лекар ће периодично процењивати Вашу потребу да наставите лечење Мутабон Форте -ом или другим лековима различите јачине.

Употреба код деце и адолесцената

Мутабон Форте се не препоручује код деце и млађих од 12 година (видети одељак "Деца и адолесценти").

Употреба код старијих особа

Дозу и учесталост примене Мутабон Форте -а код старијих пацијената треба пажљиво да одреди лекар, који ће проценити могуће смањење горње дозе на основу индивидуалних потреба.

Ако сте заборавили да узмете Мутабон Форте

Не узимајте двоструку прописану дозу да бисте надокнадили заборављену таблету; наставити терапију према уобичајеном распореду.

Ако престанете да узимате Мутабон Форте

Немојте престати узимати Мутабон Форте док се не консултујете са својим лекаром.

Генерално, фенотиазини (перфеназин) не изазивају психичку зависност. Међутим, након наглог прекида терапије високим дозама, можда ћете доживети гастритис, мучнину, повраћање, вртоглавицу, тремор и моторну хиперактивност. Ако осетите ове симптоме, обратите се лекару који ће вам прописати одговарајућу терапију.

Нагли прекид терапије високим дозама трицикличког антидепресива (амтриптилин хидроклорид) може изазвати симптоме као што су: малаксалост, зимица, прехлада, бол у мишићима, главобоља, мучнина, повраћање, анксиозност, нестабилност, вртоглавица и стална потреба за кретањем (акатизија) Ови симптоми не указују на зависност.

Ако изненада престанете да узимате високу дозу Мутабон Форте -а, обавестите свог лекара и обратите пажњу на све симптоме које можете доживети. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Мутабон Форте

Ако сте узели превише Мутабон Форте, одмах се обратите свом лекару или фармацеуту или идите у најближу болницу.

Знаци и симптоми предозирања брзо се појављују, па је неопходан што је пре могуће болнички преглед.

Предозирање Мутабон Фортеом, као и другим лијековима исте категорије, може довести до смрти.

Симптоми предозирања Мутабон Фортеом могу одговарати било ком од нежељених ефеката наведених за две активне супстанце, перфеназин или амитриптилин хидроклорид (видети одељак "Могући нежељени ефекти").

Симптоми предозирања перфеназином се манифестују абнормалностима моторног система (екстрапирамидални симптоми), као што су нехотични покрети мишића (дискинезија) и абнормалне контракције мишића (дистонија); међутим, они могу бити прикривени антихолинергичким ефектима амитриптилина. Други симптоми могу укључивати делимичан губитак свести (ступор) или кому; деца могу доживети нападе.

Симптоми предозирања амитриптилином манифестују се неправилним откуцајима срца (срчане аритмије), озбиљним снижењем крвног притиска (тешка хипотензија), невољним контракцијама мишића (конвулзије) и смањеном активношћу нервног система (депресија нервног система). Централни нервни систем, укључујући кому .

Такође су пријављене абнормалности у провођењу срчаног ритма које се могу открити на електрокардиограму.

Остали симптоми предозирања укључују: конфузију, поремећену концентрацију, привремене визуелне халуцинације, проширене зјенице, узнемиреност, преактивне рефлексе, поспаност, укоченост мишића, повраћање, ниску тјелесну температуру (хипотермију), грозницу или било који од симптома наведених међу нежељеним ефектима.

Начин лечења у случају предозирања Мутабон Фортеом

Не постоји специфична супстанца која може умањити ефекат предозирања Мутабон Фортеом. У случају случајног или намерног предозирања Мутабон Форте -ом, одмах се обратите свом лекару или фармацеуту или идите у најближу болницу.

Ваш лекар ће вас подвргнути одговарајућим хитним третманима, као што је испирање желуца и електрокардиографски преглед (ЕКГ), и помно ће вас надзирати ради откривања било каквих знакова који утичу на централни нервни систем, потешкоћа са дисањем, ниског крвног притиска, поремећаја ритма, срчане и / или блокаде проводљивости срца и грчеви.

Лекар може одлучити да се обрати локалном центру за контролу тровања.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мутабон Форте -а

Као и сви лекови, Мутабон Форте може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељени ефекти Мутабон Форте -а су исти као и они који се односе на два активна састојка (перфеназин и амитриптилин), када се узимају појединачно. Нису пријављени нежељени ефекти само због њихове комбинације у Мутабон Форте -у.

У врло ретким случајевима, пацијенти са преосетљивошћу на фенотиазине (перфеназин) доживели су прекомерно накупљање течности у мозгу (церебрални едем), колапс циркулације и смрт.

Повремено, лечење фенотиазинима може изазвати зачепљење мускулатуре црева са последичним заустављањем прогресије садржаја црева (адинамички илеус), које, ако је озбиљно, може изазвати компликације и смрт.

Престаните са узимањем Мутабон Форте -а и одмах се обратите лекару ако осетите:

• Неуролептички малигни синдром (НМС), потенцијално смртоносни синдром који се карактерише испољавањем симптома као што су повећана телесна температура, укоченост мишића, смањено кретање (акинезија), вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, повећан број откуцаја срца (тахикардија), промене у срчаном ритму (аритмије)), промене у свести које могу прећи у ступор и кому (погледајте „Прекините терапију леком Мутабон Форте и реците свом лекару ако га добијете“ у одељку 2);
• упорне абнормалности у контракцији и кретању мишића, укључујући абнормалне, невољне покрете језика, вилице, трупа или удова (упорна касна дискинезија) (погледајте „Престаните са узимањем Мутабон Форте -а и реците свом лекару ако се то догоди“ у одељку 2);
• отицање шака, стопала, глежњева или лица, усана, језика и / или грла што доводи до отежаног гутања или дисања (ангиоедем);
• повећана телесна температура (хиперпирексија);
• алергијска реакција са кожним осипом (копривњача), иритацијом и црвеним мрљама на кожи (еритем), сврабним упалним реакцијама на кожи (екцем), упалом коже са стварањем лезија и губитком површинског слоја (ексфолијативни дерматитис), сврабом , реакције осетљивости коже на светлост (фотосензитивност), астма, грозница, алергијске реакције (анафилактоиди), отицање услед накупљања течности у горњим дисајним путевима (едем ларинкса), контактни дерматитис;
• стварање крвних угрушака у венама, посебно на ногама (симптоми укључују отицање, бол и црвенило ногу), који могу мигрирати кроз крвне судове у плућа узрокујући бол у грудима и отежано дисање (учесталост овог нежељеног ефекта можда није дефинисана на основу расположивих података);
• погоршање вашег депресивног стања, укључујући, ретко, мисли или понашање везано за самоубиство (погледајте одељак „Упозорења и мере опреза“).

Нежељени ефекти повезани са перфеназином

Најчешћи симптоми пријављени током лечења перфеназином, као и код свих лекова који припадају истој фармаколошкој категорији као и перфеназин, су промене и абнормалности моторног система (екстрапирамидне реакције), као што су:

• ненормално држање које карактерише „хиперекстензија врата, укоченост и снажно лучење леђа (опистотонус), абнормална контракција мишића вилице са отежаним отварањем уста (тризмус), ограничена покретљивост или блокада врата праћена болом у грлићу материце и контрактуром бочни мишићи врата (тортиколис), тортиколис повезан са одступањем положаја главе и у којем се могу појавити изненадни грчеви мишића, који узрокују нагле ротације главе ("спастични" тортиколис), бол и трнци у удовима, стање узнемирености са вишком моторне активности (моторни немир), променама и одступањима очију у једном смеру (окулогичка криза), хиперреактивношћу рефлекса које карактеришу абнормалне контракције мишића (хиперрефлексија), поремећај кретања који карактеришу нехотичне контракције мишића (дистонија ) укључујући промјене на језику (боја, бол, избочина или котрљање), изненадне и нехотичне контракције мишића за жвакање, стезање у грлу, потешкоће у изговарању речи и гутању (дисфагија), немогућност седења, низ симптома укључујући тремор, укоченост мишића, успоравање брзине кретања и абнормално држање (паркинсонизам) и губитак координације мишића (атаксија).
• Учесталост и тежина ових симптома се генерално повећава са повећањем дозе Мутабон Форте.

Такође се може десити:

• абнормалности у саставу протеина цереброспиналне течности, главобоља (главобоља), поспаност;
• погоршање психотичних симптома као што су поремећаји размишљања, заблуде и халуцинације, моторичке, емоционалне и понашања (стања слична кататоничним), мисаони облици који одступају од стварности (параноидне реакције), дубоки сан (летаргија), узбуђење, немир и хиперактивност, ноћни конфузија, бизарни снови, поремећаји сна (несаница);
• абнормално лучење мајчиног млека (галактореја), повећане груди код жена и мушкараца (гинекомастија), поремећаји менструалног циклуса, продужено одсуство менструације (аменореја), промене у сексуалној жељи, инхибиција ејакулације, лажно позитивни резултати теста трудноће, повећан и смањен шећер у крви концентрација (хипергликемија и хипогликемија), присуство шећера у урину (гликозурија), прекомерно ослобађање антидиуретског хормона (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона, СИАДХ);
• низак крвни притисак при подизању из седећег или лежећег положаја (постурална хипотензија), повећан и смањен број откуцаја срца (тахикардија и брадикардија), срчани застој, несвестица и вртоглавица;
• смањење белих крвних зрнаца (агранулоцитоза, леукопенија), повећање одређене врсте белих крвних зрнаца (еозинофилија), смањење броја црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија), абнормално уништавање тромбоцита (тромбоцитопенична пурпура), смањење броја од свих крвних зрнаца крв (панцитопенија);
• упала и зачепљење одређених канала који преносе жуч (билијарна стаза),
• жутање коже и беоњача (жутица)

Мање чести нежељени ефекти:

• седација, поремећаји крви (крвна дискразија), нехотичне контракције мишића (конвулзије).

Повремено се може десити:

• сува уста и хиперсаливација, мучнина, повраћање и пролив, задржавање желуца, анорексија, констипација (констипација), тврдоглава констипација и тврда маса дехидриране столице у цревима (фекалом), потешкоће са пражњењем бешике (задржавање урина), честа потреба за мокрењем и нехотично излучивање урина (инконтиненција), губитак функције бешике (парализа бешике), повећана количина урина (полиурија);
• зачепљен нос (зачепљење носа);
• бледило, повећање (мидријаза) и смањење (миоза) величине зенице, замагљен вид, очне болести које карактерише повећан очни притисак (глауком), прекомерно знојење, повишен крвни притисак (хипертензија), низак крвни притисак (хипотензија), промењени пулс рате;

Ретко су примећени:

• абнормалности провођења срчаног ритма (продужење КТ интервала), вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој;
• отицање пљувачних жлезда (паротидно отицање).

Нежељени ефекти повезани са дуготрајном терапијом:

• оштећење јетре
• појава мрља на кожи (пигментација коже), промене вида које се састоје у таложењу ситних честица у рожњачи и сочиву и које у најтежим случајевима доводе до замућења сочива у облику звезде, упале рожњаче (епителне кератопатије) промене у мрежњачи, уништавање мрежњаче до губитка вида (пигментна ретинопатија);
• упорне абнормалности у контракцији мишића и покрета, као што су абнормални, невољни покрети језика, вилице, трупа или удова (упорна касна дискинезија) које се могу јавити чак и након прекида терапије.

Остали нежељени ефекти:

• накупљање течности у доњим удовима (периферни едем), стање седације (обрнути ефекат епинефрина), промена количине протеина који везују јод (повећање ПБИ не може се приписати повећању тироксина), синдром сличан системском еритематозном лупусу (а инфламаторна болест имунолошког система која утиче на различите органе и ткива у телу), повећан апетит и тежина, абнормално повећање уноса хране (полифагија), прекомерна осетљивост на светлост (фотофобија), слабост мишића.

Повремено је забележена изненадна смрт код пацијената који су на лечењу фенотиазинима

Код неких пацијената није било могуће утврдити узрок смрти или утврдити да ли се смрт може приписати фенотиазину.

Код старијих пацијената са деменцијом, забележен је мали пораст броја смртних случајева код пацијената који су узимали антипсихотике у поређењу са пацијентима који их нису узимали.

Нежељени ефекти повезани са амитриптилин хидрохлоридом

Лечење антидепресивима, укључујући амитриптилин хидроклорид, може изазвати настанак латентне шизофреније, која се у неким случајевима може избећи захваљујући антипсихотичком дејству перфеназина садржаног у Мутабон Фортеу.

Забележени су случајеви напада (епилептични напади) код хроничне схизофреније током лечења амитриптилин хидроклоридом.

Надаље, унос амитриптилин хидроклорида може изазвати, поред неких нежељених ефеката пријављених за перфаназин, и следеће нежељене ефекте:

• повећан ризик од прелома костију;
• осип на кожи (осип);
• промене у зеници (поремећаји акомодације), отежано пражњење бешике (задржавање мокраће и ширење уринарног тракта);
• перцепција откуцаја срца (лупање срца), срчани удар и мождани удар, измењени откуцаји срца (аритмије), ослабљено спровођење електричних импулса срца што може довести до потпуног или делимичног застоја срца (срчани блок);
• стања збуњености, поремећаји концентрације, дезоријентација, заблуде и халуцинације, узбуђење, нервоза, анксиозност и узнемиреност, несаница и ноћне море, губитак слуха, пецкање и измењена перцепција надражаја у удовима (парестезија), поремећај функције на нивоу периферије нервни систем (периферна неуропатија), дрхтавица и конвулзије, промене у електроенцефалограму, оштећен слух (тинитус);
• повећање величине тестиса;
• поремећаји гастроинтестиналног система (епигастрични поремећаји и жгаравица), упала усне шупљине (стоматитис), поремећај укуса, тамно бојење језика;
• ретко се јавља упала јетре (хепатитис);
• депресија коштане сржи (када коштана срж не може произвести довољно ћелија које се налазе у крви), смањење бијелих крвних зрнаца (агранулоцитоза, леукопенија), лом капилара испод површине коже (пурпура), повећање одређеног типа белих крвних зрнаца (еозинофилија), смањење броја тромбоцита (тромбоцитопенија); - срчани проблем који се назива "продужење" КТ интервала "(види се на" електрокардиограму, ЕКГ) (уобичајена брзина);
• вртоглавица, слабост и умор, повећање или губитак тежине, губитак косе (алопеција).

Нагли прекид лечења дуготрајним терапијама може довести до:

• мучнина, главобоља (главобоља), малаксалост.

Нежељени ефекти код деце

Следећи симптоми су примећени код новорођенчади мајки које су узимале антипсихотике, укључујући Мутабон Форте, у последња три месеца трудноће: узнемиреност мишића, укоченост и / или слабост, преактивни рефлекси, тремор, промене и абнормалности моторног система (екстрапирамидални симптоми), поспаност, проблеми са дисањем, потешкоће у уносу хране и синдром неонаталне апстиненције.

Ако ваша беба покаже било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“.

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Овај лек не захтева посебне температуре складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта садржи Мутабон Форте

• Активни састојци су перфеназин и амитриптилин хидроклорид. Свака филмом обложена таблета садржи 4 мг перфеназина и 25 мг амитриптилин хидроклорида.
• Помоћни састојци су пиринчани скроб, лактоза, магнезијум стеарат, повидон, хипромелоза, макрогол, црвени опаспрај, парафин.

Како Мутабон Форте изгледа и садржај паковања

Мутабон Форте је доступан у паковањима од 30 филм таблета, у блистеру.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Мутабон Фортеу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

МУТАБОН ФОРТЕ 4 МГ + 25 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака филм таблета садржи:

Активни састојци: Перфеназин 4 мг + Амитриптилин хидроклорид 25 мг.

Помоћна супстанца са познатим ефектима:

лактоза.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Филмом обложене таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Мутабон Форте је индикован у лечењу различитих менталних поремећаја, реактивних и ендогених, које карактерише коегзистенција анксиозности, напетости и узнемирености са депресијом.

Показао се корисним код психонеуротичних и психосоматских поремећаја, у синдрому менопаузе, у депресији и анксиозности повезане са органским болестима, у акутном и хроничном алкохолизму, у депресивном и манично-депресивном синдрому, у схизофреним реакцијама, у инволуционој психози, у девијацијама сексуалног и понашања проблеми повезани са менталним недостацима.

Мутабон Форте се показао ефикасним код пацијената са тешком несаницом повезаном са анксиозношћу и депресијом.

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање

Дозирање Мутабон Форте -а треба индивидуализовати у складу са посебним поремећајем који се лечи, трајањем и тежином болести и одговором пацијента.

Обично је довољна једна таблета Мутабон Форте 3-4 пута дневно, обично је потребно неколико дана лечења да би се у потпуности проценила терапеутска активност препарата.

Треба имати на уму да се умирујуће дејство јавља брже (2 или 3 дана) од антидепресива (1 недеља или више); стога симптоми напетости и анксиозности нестају много пре симптома депресије.

Да би се постигао потпуни ефекат, биће потребно наставити третман неколико недеља; када се постигне контрола симптома, лекар може постепено смањивати дозу док се не утврди појединачна доза одржавања. Потребу за наставком лечења треба повремено поново процењивати.

Неки пацијенти, након почетног лечења овим леком, могу се побољшати довољно да захтевају мање од 4 мг перфеназина присутног у Мутабон Форте -у; у таквим случајевима биће могуће наставити терапију Мутабон антидепресивом који садржи само 2 мг перфеназина.

С друге стране, понекад може бити потребно додати додатну количину перфеназина у Мутабон Форте у случајевима када су анксиозност и узбуђење примарни поремећај, за које је пожељан већи антипсихотички ефекат.

Код пацијената са тешким немиром и психомоторном агитацијом или упорном несаницом, препоручљиво је применити 1 или 2 таблете Мутабон Форте увече пола сата пре спавања, а преостале таблете током дана.

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност лека Мутабон Форте код деце млађе од 12 година нису утврђене и не препоручује се његова примена код деце.

Старији грађани

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење дозе.

Начин примене

Орална употреба.

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Пријављени су случајеви унакрсне алергености са другим лековима сличне хемијске структуре.

Глауком, повишен очни притисак, хипертрофија простате, сумња или позната ретенција урина, миастенија гравис, крвна дискразија, депресија коштане сржи или оштећење јетре.

Примена Мутабон Форте -а је контраиндикована у комбинацији са депресивним лековима С.Н.Ц. (барбитурати, етилни алкохол, наркотици, аналгетици, антихистаминици).

У коматозним стањима и тешкој тупости и у тешким стањима депресије.

Поремећаји хематопоезе (стога избегавајте истовремену примену потенцијално леукопенизујућих лекова).

Код пацијената са сумњивим или познатим субкортикалним оштећењем мозга, са или без оштећења хипоталамуса, може доћи до хипертермичке реакције са температурама изнад 40 ° Ц, понекад тек 14 или 16 сати након примене лека. За лечење ове реакције корисни су ледени омот по целом телу и давање антипиретика.

Позната или сумњива трудноћа.

Време храњења.

Да би се избегле чак и озбиљне манифестације, хиперпиретичне кризе до конвулзија, коме и излазног стања, производ се не сме давати заједно са МАОИ, нити пре него што су протекле најмање 2 недеље од прекида претходног лечења овим лековима, како би се омогућило нестанак ефеката МАОИ и свако могуће побољшање.

Амитриптилин хидрохлорид се не препоручује током акутне фазе опоравка након инфаркта миокарда.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Будући да фенотиазини и трициклични антидепресиви утичу на многе органске функције, њихова сигурна и ефикасна употреба захтева претходни третман и периодичне лабораторијске тестове, посебно током високих доза или продуженог лечења. Треба повремено проверавати број црвених крвних зрнаца и функцију јетре и бубрега. Ако постоји сумња да лек изазива кардиоваскуларне ефекте, потребно је урадити електрокардиограм.Уколико се појаве абнормалности у испитивању функције јетре или бубрега, лечење Мутабон Форте -ом треба прекинути.

Могућност самоубиства код депресивних пацијената наставља се током лечења све док не дође до значајне ремисије симптома. Самоубилачки пацијенти не би требали имати приступ великим количинама Мутабон Форте.

Тардивна дискинезија се може развити код пацијената лечених неуролептицима. Старији пацијенти су у већем ризику од болести. И ризик од развоја синдрома и могућност да постане неповратан повећавају се са трајањем лечења и са кумулативном укупном дозом неуролептика која се даје пацијенту. Међутим, иако рјеђе, синдром се може развити чак и након релативно кратких периода терапије ниским дозама.

Ако се елиминише неуролептички третман, тардивна дискинезија може имати делимичну или потпуну ремисију. Сам неуролептички третман може, међутим, потиснути (или делимично уклонити) знакове и симптоме синдрома, па стога прикрити напредовање болести. Код пацијената којима је потребно хронично лечење, треба обезбедити најнижу дозу и најкраће трајање. клинички одговор Потребу за наставком лечења треба периодично процењивати.

Ако се код пацијента појаве знаци и симптоми тардивне дискинезије, треба размислити о прекиду узимања лека. Међутим, неким пацијентима ће можда бити потребно лечење чак и у присуству синдрома.

Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома који се назива неуролептички малигни синдром. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилности у пулсу и крвном притиску, знојење, тахикардија, аритмије); промене у свести које могу прећи у ступор и кому. Третман с.н.м. састоји се у томе да се одмах обустави давање антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (мора се посебно водити рачуна да се смањи хипертермија и исправи дехидрација). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити.

Генерално, треба се придржавати истих мера предострожности које се поштују током појединачне примене две компоненте.

Перфеназин може смањити праг напада код предиспонираних особа. Мора се користити са опрезом у ситуацијама одвикавања од алкохола и код особа са конвулзивном патологијом. Ако се пацијент лечи антиконвулзивним лековима, можда ће бити потребно повећати дозу ових лекова када се користе заједно са Мутабон Фортеом.

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност лека Мутабон Форте код деце млађе од 12 година нису утврђене и не препоручује се његова примена код деце.

Перфеназин

Као и са свим дериватима фенотиазина, перфеназин се не сме користити неселективно. Неки од нуспојава перфеназина имају тенденцију да се јављају чешће када се дају високе дозе. Међутим, као и код других фенотиазина, пацијенте лечене перфеназином треба пажљиво пратити. Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.

Посебну пажњу треба посветити давању перфеназина пацијентима који пате од феохромоцитома или митралне инсуфицијенције, због било каквих хипотензивних ефеката који се могу јавити, а који се такође могу контролисати норадреналином.Антиеметички ефекат перфеназина може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање стања као што су цревна опструкција, Реиеов синдром, тумори мозга или друге енцефалопатије.

Пошто перфеназин узрокује повећање нивоа пролактина у плазми, производе који садрже фенотиазине треба користити са одговарајућим опрезом код жена са раком дојке.

Аспирација повраћања се јавила код неколико пацијената који су примали фенотиазине током постоперативне фазе. Чак и ако узрочна веза није успостављена, ова могућа појава мора се узети у обзир током постоперативног управљања.

Пацијенте на операцији који примају високе дозе перфеназина треба пажљиво пратити ради могуће појаве феномена хипотензије. Осим тога, можда ће бити потребно смањити количину анестетика или седатива за централни нервни систем (ЦНС).

Користите опрезно код особа изложених превисоким или прениским температурама јер фенотиазини могу угрозити уобичајене механизме терморегулације.

Значајно повећање телесне температуре, које се не може другачије објаснити, може указивати на „нетолеранцију на перфеназин; у овом случају прекините терапију.

Пошто су забележене реакције преосетљивости на фенотиазине, пацијенти који примају ове лекове треба да избегавају прекомерно излагање сунчевој светлости.

Треба повремено проверавати број црвених крвних зрнаца и функцију јетре и бубрега. Ако дође до дискразија крви или поремећаја функције јетре, лечење треба прекинути. Ако вредности азота урее у крви (БУН) постану ненормалне, лечење треба прекинути. Употребу деривата фенотиазина код пацијената са смањеном бубрежном функцијом треба предузети са опрезом.

Перфеназин може повећати стање укочености мишића код особа које су предиспониране или већ пате од Паркинсонове болести или облика сличних Паркинсону или других моторичких поремећаја.

Спровођење терапије мора да се одликује посебним опрезом у свим следећим случајевима, наиме: код испитаника са анамнезом епилепсије или конвулзивних догађаја, код пацијената који су престали да узимају алкохол, код срчаних пацијената, нарочито ако су старији, код церебралне артериосклерозе, код пацијената са историја уринарне ретенције или опструкције црева или пилоричне стенозе, у тешких бубрежних или хепатопатија, у хипертиреозе и код оних који се лече хормонима штитне жлезде, код субјеката изложених високим температурама, код пацијената са респираторним оштећењем, због акутних инфекција плућа или хроничног дисања поремећаји, попут тешке астме или емфизема.

Треба избегавати употребу алкохола, јер може појачати дејство лека, укључујући хипотензију.Ризик од самоубиства и опасност од предозирања могу се повећати код пацијената који злоупотребљавају алкохол.

Код пацијената на дуготрајној терапији, треба размотрити могућу појаву оштећења јетре, рожњаче или лећастих наслага, промене на мрежњачи и неповратну дискинезију (за последњу погледајте посебан одељак "4.8. Нежељени ефекти").

Пацијенте треба пажљиво пратити због хематолошких ефеката, нарочито између четврте и десете недеље терапије, због изненадног почетка упале грла или других знакова инфекције. Ако се број белих крвних зрнаца смањи и диференцијални број покаже значајно смањење гранулоцита, лек треба прекинути и започети одговарајућу терапију. Међутим, благо смањење белих крвних зрнаца само по себи не указује на прекид терапије.

Пошто су забележени случајеви фотосензитивности, током лечења фенотиазинима треба избегавати излагање сунцу.

Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Мутабон Форте треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара. Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или са породичном историјом продужења КТ интервала.

Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Како пацијенти који се лече антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, сви могући фактори ризика за ВТЕ морају се идентификовати пре и током лечења "Мутабон Фортеом" и предузети одговарајуће превентивне мере.

Повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом

Подаци из две велике опсервационе студије показали су да старији пацијенти са деменцијом лечени антипсихотицима имају незнатно повећан ризик од смрти у поређењу са нездрављеним пацијентима. Међутим, доступни подаци нису довољни да би се могла дати прецизна процена величине ризика. Узрок повећаног ризика није познат.

"Мутабон Форте" није лиценциран за лечење поремећаја понашања повезаних са деменцијом.

Амитриптилин хидрохлорид

Код пацијената који се лече инхибитором моноаминооксидазе, препоручује се интервал од две недеље или више између престанка примене МАО инхибитора и почетка лечења Мутабон Форте таблетама како би се омогућило излечење ефеката МАО инхибитора. избегавајте могуће побољшање. Лечење Мутабон Форте таблетама треба започети опрезно код таквих пацијената са постепеним повећањем дозе све док се не постигне задовољавајући одговор.

Пажљиво пратите пацијенте са кардиоваскуларним поремећајима током терапије Мутабон Фортеом. Трициклични антидепресиви делују изразито на кардиоваскуларни систем, чак и у терапијским дозама. Ови лекови, укључујући амитриптилин хидрохлорид, изазвали су аритмије, синусну тахикардију и продужено време проводљивости, нарочито када су примењени у високим дозама. Код лекова из ове категорије пријављени су инфаркт миокарда и мождани удар.

Због антихолинергичке активности амитриптилин хидрохлорида, таблете Мутабон Форте треба опрезно користити код пацијената са глаукомом и повишеним очним притиском, као и код пацијената са присутном или очекиваном ретенцијом урина. Чак и уобичајене дозе могу изазвати озбиљно повећање очног притиска код пацијената са глаукомом уског угла.

Потребно је строго праћење током примене амитриптилин хидрохлорида код пацијената са хипертиреозом или код особа које се лече лековима за штитну жлезду.

Код манично-депресивне психозе, депресивни пацијенти могу прећи у маничну фазу када се лече трицикличним антидепресивом. Пацијенти са параноидним симптомима могу доживети вишак ових симптома. Помирљиво дејство таблета Мутабон Форте може смањити могућност овог ефекта.

Пријављени су и пораст и пад нивоа шећера у крви.

Ризик од терапије електрошоковима може се повећати истовременом применом амитриптилин хидрохлорида. Такав истовремени третман треба ограничити на пацијенте за које се сматра да су апсолутно неопходни.

Ако је могуће, престаните са узимањем таблета Мутабон Форте неколико дана пре изборне операције.

Мутабон Форте се не сме примењивати истовремено са гванетидином или једињењима сличног деловања, јер амитриптилин, као и други трициклични антидепресиви, може блокирати антихипертензивни ефекат ових лекова. Ако дође до хипотензије, не треба давати адреналин (адреналин) јер његово деловање блокира и делимично поништава перфеназин. Ако је потребан вазопресор, може се користити норепинефрин. Озбиљна акутна хипотензија се јавила уз употребу фенотиазина, а нарочито лакше код пацијената са митралном инсуфицијенцијом или феохромоцитомом.

ЗЛОСТАВЉАЊЕ И Овисност о дрогама: Уопштено, фенотиазини, укључујући перфеназин, не изазивају психичку зависност. Међутим, након наглог прекида терапије високим дозама, пријављени су гастритис, мучнина, повраћање, вртоглавица, тремор и хиперактивност мотора. Студије сугеришу да се ови симптоми могу умањити наставком давања антипаркинсоника неколико недеља након тога. Л "Прекид терапије лечење фенотиазинима.

Корисност амитриптилина у лечењу депресије је широко доказана; међутим, треба схватити да злоупотреба амитриптилина међу зависницима није неуобичајена.

Изненадни прекид терапије високим дозама трицикличког антидепресива може изазвати каскадне симптоме, укључујући слабост, зимицу, отежано дисање, бол у мишићима, главобољу, мучнину, повраћање, анксиозност, нестабилност, вртоглавицу и акатизију. Ови симптоми не указују на зависност.

СУИЦИДАРНА ИДЕАЦИЈА / ПОНАШАЊЕ

Самоубиство / самоубилачке мисли

Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.

Друга психијатријска стања за која је Мутабон Форте прописан такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.

Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима лекови у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.

Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако клиничко погоршање, почетак суицидалног понашања или мисли или промене у понашању.

Продужење КТ интервала

У постмаркетиншком периоду забележени су случајеви продужења КТ интервала и аритмија. Саветује се опрез код пацијената са значајном брадикардијом, некомпензованом срчаном инсуфицијенцијом или код пацијената који истовремено узимају лекове за продужење КТ интервала. Поремећаји електролита (хипокалијемија, хиперкалемија, хипомагнеземија) познати су као стања која повећавају ризик од проаритмије.

Важне информације о неким састојцима

Лек садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе не смеју узимати овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Перфеназин

Истовремена примена фенотиазина може појачати депресивне ефекте опиоида, барбитурата или других седатива, централних нервних система (ЦНС) на централни нервни систем (ЦНС), антихистаминика, анестетика, средстава за смирење, алкохола (етанола) и меперидина (и других опиоидних аналгетика), за које може бити потребно смањење у дозама ових средстава и предозирање треба избегавати. Слично, истовремена употреба ових производа може појачати фенотиазине.

Повезивање са другим психотропним лековима, са антихолинергицима или симпатомиметицима захтева посебан опрез и будност лекара, како би се избегли нежељени ефекти интеракције.

Користите опрезно код пацијената лечених атропином или сличним лековима због адитивних антихолинергичких ефеката, као и код пацијената који ће бити изложени високим температурама или инсектицидима органског фосфора.

Треба избегавати употребу алкохола јер може имати адитивне ефекте и хипотензију.Пацијенте треба упозорити да могу бити осетљивији на алкохол када се лече Мутабон Фортеом. Ризик од самоубиства и опасност од предозирања могу се повећати код пацијената који конзумирају превише алкохола због потенцирања ефеката лека.

Мутабон Форте треба давати са опрезом заједно са антихипертензивном терапијом резерпином, гванетидином, метилдопом, бета-блокаторима или сличним једињењима. Могућа појава хипотензије може се контролисати норепинефрином (не адреналином, јер његову активност антагонизира перфеназин).

Истовремена примена циметидина може повећати концентрацију амитриптилина у плазми и сродне антихолинергичке ефекте.

Ако се пацијент лечи антиконвулзивима, може бити потребна већа доза ових лекова заједно са давањем перфеназина.

Потребан је опрез у случају истовремене примене перфеназина и фенитоина.

Антипсихотици могу изазвати повећање или смањење нивоа фенитоина у серуму.

Барбитурати могу смањити нивое фенотиазина у плазми, а фенотиазини могу смањити ниво барбитурата.

Нивои пропранолола (лекова који блокирају бета-адренергичке рецепторе) и фенотиазина у плазми се повећавају када се два лека примењују истовремено.

Антациди соли алуминијума могу инхибирати апсорпцију фенотиазина.

Када се неуролептици дају истовремено са лековима који продужавају КТ, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.

Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.

Амитриптилин хидрохлорид

Пријављено је да истовремена примена трицикличких антидепресива и инхибитора моноаминооксидазе (МАОИ) изазива реакције сличне тровању атропином које резултирају хиперпиретичним нападима, конвулзијама и смрћу. Ови ефекти су се обично јављали након предозирања или парентералне примене било ког лека. Не-фатална хиперпирексија, хипертензија, тахикардија, конфузија и конвулзије су пријављене након оралне примене два лека у терапијској дози.

Истовремена примена циметидина и трицикличких антидепресива може повећати концентрацију ових последњих у плазми. Озбиљни антихолинергички симптоми повезани су са повишеним нивоима трицикличних антидепресива у серуму. Када је уведен третман са овом компонентом код пацијената који су већ узимали циметидин, забележене су веће концентрације у серуму у равнотежном стању од очекиваних. Насупрот томе, пријављене су ниже равнотежне концентрације трицикличких антидепресива у серуму након прекида терапије циметидином. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе.

Истовремена употреба амитриптилина и антихолинергика или симпатомиметичких амина, укључујући епинефрин у комбинацији са локалним анестетицима, може повећати активност амитриптилина или симпатомиметичког амина. Потребно је пажљиво праћење пацијената и пажљиво прилагођавање дозе. Изражен притисак и срчани ефекти симпатомиметика могу бити фатални.

Комбинацију са високим дозама етцорвинола треба користити опрезно јер је пријављен пролазни делиријум код пацијената лечених овом комбинацијом лекова.

Истовремени третман са амитриптилином и терапијом електрошоковима може повећати опасности овог третмана, који се мора ограничити на пацијенте за које је то апсолутно неопходно.

Комбинација амитриптилина и гванетидина може антагонизирати антихипертензивни ефекат гванетидина.Трициклични лекови блокирају преузимање адренергичних неурона гванетидина и једињења са сличним ефектом. Биће потребно прилагођавање дозе гванетидина или трицикличног лека. Не препоручује се истовремена примена таблета Мутабон и гванетидина или једињења сличног дејства. Ако је могуће, потребно је проверити хипертензију пре почетка лечења антидепресивима, а крвни притисак треба проверавати недељно током првог месеца таквог лечења.

Истовремена употреба амитриптилина, антихолинергика или антихистаминика може појачати њихове антихолинергичке ефекте.Повећана антихолинергичка активност може изазвати паралитички илеус или замагљен вид и може утицати на интраокуларни притисак код пацијената са глаукомом.

Истовремена употреба амитриптилина и лекова за депресију централног нервног система (ЦНС), попут алкохола, барбитурата, седатива или опиоидних аналгетика, може појачати депресивне ефекте на ЦНС, укључујући депресију дисања.

Истовремени унос амитриптилина и диазепама резултира повећањем полувремена елиминације и константним нивоом амитриптилина у плазми. Ова интеракција варира на веома важан начин међу различитим субјектима.

Истовремена употреба амитриптилина и резерпина може антагонизирати ефекте резерпина.

Истовремена употреба амитриптилина и антиконвулзива може смањити ефикасну контролу напада код епилептичних пацијената.

Чини се да трициклични агенси могу деловати као слаби индуктори метаболизма лекова.

Антихолинергички ефекти трицикличних антидепресива могу успорити гастроинтестиналну покретљивост на такав начин да ометају апсорпцију различитих других лекова. Осим тога, одложени транзит из желуца може довести до инактивације лекова као што су леводопа и фенилбутазон.

Лекови које метаболише цитокром П450 2Д6

Биохемијска активност изоензима цитокрома П450 2Д6 (дебрисоквин хидроксилаза) која метаболише лек смањена је у подгрупи кавкаске популације (око 7-10% кавкаске популације чине субјекти који се зову „лоши метаболизатори“); међутим, нема поузданих процена о преваленцији смањене активности изоензима П450 2Д6 у азијској, афричкој и другој популацији. "Лоши метаболизатори" имају веће од очекиваних концентрација трицикличких антидепресива (ТЦА) у плазми након примене уобичајених доза. У зависности од део лека који се метаболише помоћу П450 2Д6, повећање концентрације у плазми може бити мало или прилично велико (8 пута повећање АУЦ -а трицикличног антидепресива у плазми). У студији на 45 пацијената старијих година са деменцијом и лечених перфеназином, 5 пацијенти који су проспективно идентификовани као „лоши метаболизатори“ П450 2Д6 имали су значајно веће нежељене ефекте током првих 10 дана лечења од 40 „тешких метаболизатора“; након овог периода, групе су имале тенденцију конвергенције Перспектива фенотипизације пацијената Старије особе пре неуролептичког третмана омогућавају идентификацију субјеката у ризику од нежељених догађаја.

Штавише, неки лекови инхибирају активност овог изоензима и чине нормалне метаболизаторе сличним слабим метаболизаторима. Појединац стабилан у датој дози ТЦА може развити врло јаку токсичност ако је подвргнут истовременој терапији са једним од ових инхибиторних лекова. Цитохром П450 2Д6 инхибитори укључују неке који се не метаболишу ензимом (кинидин, циметидин) и многе који су супстрати П450 2Д6 (многи други антидепресиви, фенотиазини и антиаритмици типа 1Ц, пропафенон и флекаинид). Сви селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), попут флуоксетина, сертралина и пароксетина, инхибирају П450 2Д6, али степен ове инхибиције може варирати. Степен у коме интеракције ТЦА са ССРИ могу представљати клиничке проблеме зависи од степена инхибиције и фармакокинетике укључених ССРИ.Ипак, треба бити опрезан при комбинованој примени ТЦА и било ког ССРИ, као и при преласку из једне категорије лека у другу. Посебно је важно да мора проћи довољно времена пре почетка терапије ТЦА код пацијената који су престали са узимањем флуоксетина: то је због дугог полувремена исхране родитеља и активног метаболита (ово може потрајати најмање 5 недеља).

Истовремена употреба трицикличких антидепресива и лекова који могу инхибирати цитокром П450 2Д6 може захтевати ниже дозе од уобичајено прописаних и за трицикличне антидепресиве и за друге лекове. Осим тога, ако се један од ових других лекова елиминише из терапијске комбинације, то може повећати може бити потребна доза трицикличког антидепресива Пожељно је пратити ниво ТЦА у плазми када се даје заједно са другим леком за који је познато да је инхибитор П450 2Д6 (видети такође Клиничка фармакологија).

ИНТЕРАКЦИЈЕ ИЗМЕЂУ ЛЕКОВА И ЛАБОРАТОРИЈСКИХ ИСПИТИВАЊА: Уринарни метаболити фенотиазина могу потамнити урин, дајући лажно позитивне резултате за уробилиноген, амилазе, уропорфирин, порфобилиногене и 5-хидрокси-индолацетатну киселину.

Пацијенти који примају терапијске дозе фенотиазина могу имати електрокардиографске промене, као што је продужење КТ интервала праћено проширењем, изглађивањем и урезивањем Т таласа. У већим дозама може доћи до снижавања и инверзије таласа.

Главна електрокардиографска промена уочена код амитриптилина је "спљоштавање или" инверзија Т таласа. Повећање КРС комплекса, продужење КТ интервала, као и абнормални СТ сегменти и Т таласи примећују се након предозирања.

Трициклични антидепресиви могу снизити праг напада и произвести абнормалне електроенцефалографске слике.

Перфеназин може повећати ниво јода везаног за протеине плазме без изазивања клиничке тиреотоксикозе.

Будући да фенотиазини могу узроковати смањену секрецију адренокортикоида као посљедицу смањеног ослобађања кортикотропина, перфеназин може ометати метирапонски тест функције хипоталамус-хипофиза.

Код пацијената који се лече фенотиазинима, тест трудноће урином може дати лажно позитивне и лажно негативне резултате.

04.6 Трудноћа и дојење -

Мутабон Форте таблете треба користити током утврђене или сумње на трудноћу и током лактације само ако потенцијалне користи за мајку оправдавају потенцијални ризик за фетус или бебу.

Трудноћа

Дојенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући Мутабон Форте током трећег тромјесечја трудноће, изложена је ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.

Време храњења

Перфеназин се брзо излучује у мајчино млеко и може изазвати нуспојаве код дојенчади. Амитриптилин је мерен у мајчином млеку. Сигурна употреба Мутабон Форте током дојења није утврђена; стога је приликом давања лека дојиљама потребно проценити могуће користи с обзиром на могуће ризике за мајку и дете.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Током терапије леком Мутабон Форте, људи који користе машине или управљају возилима треба да буду опрезни, јер производ може изазвати промене у времену реакције.

04.8 Нежељени ефекти -

Нуспојаве Мутабон Форте су исте као и његове компоненте, перфеназин и амитриптилин хидроклорид. Нису пријављени никакви ефекти само због њихове комбинације у Мутабон Форте -у.

Перфеназин

Нису пријављени сви доле наведени нежељени догађаји при употреби перфеназина; међутим, због фармаколошких сличности између различитих деривата фенотиазина, потребно их је размотрити појединачно. Код групе пиперазина (којој припада перфеназин) симптоми су екстрапирамидни чешћи, док су други ређи (на пример, седација, жутица, крвна дискразија, конвулзије и ефекти на аутономни нервни систем).

Поремећаји нервног система

Екстрапирамидне реакције: опистотонус, трисмус, тортиколис, спастични тортиколис, бол и утрнутост у удовима, моторни немир, окулогичка криза, хиперрефлексија, дистонија, укључујући избочину, промену боје, бол и котрљање језика, тонички грч мишића за жвакање, стезање грла , збуњена дикција, дисфагија, немогућност седења, дискинезија, паркинсонизам и атаксија. Њихова учесталост и озбиљност обично се повећавају са повећањем дозе, али постоје значајне индивидуалне варијације у тенденцији развоја таквих симптома. Екстрапирамидни симптоми се обично могу контролисати истовременом употребом антипаркинсонских агенаса, попут бензатропин-мезилата, и / или смањењем. дозирање. Међутим, у неким случајевима екстрапирамидне реакције могу потрајати и након престанка терапије перфеназином.

Касно упорна дискинезија

Као и код свих антипсихотика, тардивна дискинезија се може појавити код неких пацијената на дуготрајној терапији или може настати након престанка лијечења. Иако се чини да је ризик већи код старијих особа, посебно код жена лијечених високим дозама лијека, ово феномен се може јавити и код пацијената оба пола и код деце. Симптоми су упорни и код неких пацијената изгледају неповратни. Не постоје познате ефикасне терапије за тардивну дискинезију: лекови против паркинсона обично не ублажавају симптоме овог синдрома. много ређе него код продужене употребе, овај синдром се може развити након релативно кратких периода лечења ниским дозама. У случају појаве ових симптома, предлаже се прекид терапије свим антипсихотицима. Синдром се може сакрити ако је потребно поново започети лечење, повећати дозу или прећи на други антипсихотик. Благи вермикуларни покрети језика могу бити рани знак синдрома. Ако у овом тренутку прекинете лечење, потпуни синдром се можда неће развити.

Остали ефекти на нервни систем

Церебрални едем; абнормалности протеина цереброспиналне течности; грчеви, нарочито код пацијената са абнормалностима ЕЕГ -а или са историјом таквих поремећаја, и главобоља.

Неуролептички малигни синдром (НМС) забележен је код пацијената лечених неуролептичким лековима. То је релативно неуобичајен, по живот опасан синдром који карактерише тешка екстрапирамидална дисфункција, праћена ригидношћу и вероватно ступором или комом, хипертермијом и аутономним поремећајима, укључујући кардиоваскуларне ефекте (неправилан пулс, тахикардија). Не постоји посебан третман; примену неуролептичког лека треба одмах прекинути и започети одговарајуће интензивно подржавајуће лечење. Ако је након опоравка од НМС -а пацијенту потребно лечење антипсихотицима, саветује се опрезно праћење јер се НМС може поновити.

Може доћи до сомноленције, нарочито током прве или друге недеље лечења; након чега овај поремећај обично нестаје. Чини се да су хипнотички ефекти минимални, посебно код пацијената којима је дозвољено да остану активни.

Нежељени догађаји у понашању

Парадоксално погоршање психотичних симптома, стања слична кататоничним, параноидне реакције, летаргија, парадоксално узбуђење, немир, хиперактивност, ноћна конфузија, бизарни снови и несаница. Хиперрефлексија је пријављена код новорођенчета када је током трудноће даван фенотиазин.

Ефекти аутономног система

Повремено сува уста или саливација, мучнина, повраћање, задржавање желуца, дијареја, анорексија, констипација, тврдоглава констипација, фекалом, задржавање мокраће, често мокрење или инконтиненција, парализа бешике, полиурија, зачепљење носа, бледило, миоза, мидријаза, замагљен вид, глауком , знојење, хипертензија, хипотензија и промењена брзина пулса. Значајни аутономни ефекти били су ретки код пацијената лечених са мање од 24 мг перфеназина дневно.

Адинамички илеус може се повремено појавити након терапије фенотиазином и, ако је озбиљан, може узроковати компликације и смрт. Ово је посебно забрињавајуће код психијатријских пацијената који можда неће спонтано затражити лијечење за ово стање.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Могу се јавити уртикарија, еритем, екцем, ексфолијативни дерматитис, пруритус, фотосензитивност, астма, грозница, анафилактоидне реакције и едем ларинкса. Ангионеуротски едем и контактни дерматитис пријављени су код медицинских сестара које су давале фенотиазине. У изузетно ретким случајевима, индивидуална идиосинкразија или преосетљивост на фенотиазине изазвали су церебрални едем, колапс циркулације и смрт.

Ендокрине патологије

Лактација, галактореја, умерено повећање груди код жена и гинекомастија код мушкараца након великих доза, поремећаји менструације, аменореја, промене либида, инхибиција ејакулације, лажно позитивни тестови трудноће, хипергликемија, хипогликемија, глукозурија, синдром неодговарајућег лучења антидиуретског хормона (АДХ).

Кардиоваскуларне патологије

Постурална хипотензија, тахикардија (нарочито са наглим изразитим повећањем дозе), брадикардија, срчани застој, несвестица и вртоглавица. Понекад хипотензивни ефекат може изазвати стање налик шоку.Неспецифичне (ефекат сличан кинидину), обично реверзибилне, промене ЕКГ-а су примећене код неких пацијената који су на терапији фенотиазинским транквилизаторима.

Следећи нежељени ефекти примећени су код других лекова исте класе: ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој.

Повремено је забележена изненадна смрт код пацијената који су на лечењу фенотиазинима. У неким случајевима, смрт је очигледно настала због застоја срца; у другима се чинило да је узрок гушење због недовољног рефлекса кашља. Код неких пацијената није било могуће утврдити узрок смрти или утврдити да ли се смрт може приписати фенотиазину.

Забележени су случајеви венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије и дубоке венске тромбозе са антипсихотицима (учесталост није позната).

Поремећаји крви и лимфног система

Агранулоцитоза, еозинофилија, леукопенија, хемолитичка анемија, тромбоцитопенична пурпура и панцитопенија. Већина случајева агранулоцитозе догодила се између четврте и десете недеље терапије.

Поремећаји јетре

Може доћи до оштећења јетре (билијарна стаза). Жутица - која се обично јавља између друге и четврте недеље лечења - сматра се реакцијом преосетљивости. Инциденција је ниска. Клиничка слика подсећа на инфективни хепатитис, али са лабораторијским карактеристикама опструктивне жутице. Обично је реверзибилан; међутим, пријављена је хронична жутица.

Трудноћа, порођај и перинатална стања: неонатални синдром устезања, екстрапирамидни симптоми (учесталост није позната. Видети одељак 4.6).

Остали ефекти

Посебни фактори везани за дуготрајну терапију укључују: пигментацију коже, посебно на изложеним подручјима; очне промене које се састоје у таложењу ситних честица у рожњачи и сочиву и које у најозбиљнијим случајевима доводе до замућења сочива у облику звезде; епителне кератопатије; промене у мрежњачи; пигментна ретинопатија.

Надаље: периферни едем; обрнути ефекат епинефрина; повећање ПБИ не може се приписати повећању тироксина; отицање паротида (ретко); хиперпирексија; системски синдром сличан еритематозном лупусу; повећан апетит и тежина; полифагија; фотофобија; слабост мишића.

Амитриптилин хидрохлорид

Иако је код антидепресива пријављено активирање латентне шизофреније, укључујући амитриптилин хидроклорид, у неким случајевима може се избећи уз Мутабон Форте, због антипсихотичког дејства перфеназина. Неки примери епилептичних напада су забележени. Код хроничних схизофрених пацијената током лечења са амитриптилин хидрохлоридом.

Када се користи трициклични антидепресив, треба узети у обзир следеће нежељене реакције:

Општи поремећаји и стања на месту примене

Осип, свраб, осип, фотосензибилизација, едем лица и језика.

Антихолинергички ефекти

Сува уста, замагљен вид, поремећаји акомодације, констипација, паралитички илеус, задржавање урина, проширење уринарног тракта.

Кардиоваскуларне патологије

Хипотензија, хипертензија, тахикардија, палпитације, инфаркт миокарда, аритмије, срчани блок, мождани удар.

Поремећаји нервног система

Збуњена стања, поремећаји концентрације, дезоријентација, фиксације, халуцинације, узбуђење, нервоза, анксиозност, узнемиреност, несаница, ноћне море, глувоћа, трнци и парестезије у екстремитетима, периферна неуропатија, недостатак координације, атаксија, дрхтавица, конвулзије, промене у "ЕЕГ, екстрапирамидни симптоми, тинитус.

Ретко: суицидалне мисли / понашање (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

Ендокрине патологије

Отицање тестиса и гинекомастија код мушкараца, повећање груди и галактореја код жена, повећан или смањен либидо, повишен и снижен ниво шећера у крви, синдром неодговарајућег лучења АДХ.

Гастроинтестинални поремећаји

Мучнина, епигастрични поремећаји, жгаравица, повраћање, анорексија, стоматитис, поремећај укуса, пролив, жутица, паротидно отицање, тамни језик.Хепатитис (укључујући оштећену функцију јетре и жутицу) се јављао ретко.

Поремећаји крви и лимфног система

Депресија коштане сржи, укључујући агранулоцитозу, леукопенију, еозинофилију, пурпуру, тромбоцитопенију.

Ефекти везани за терапијску класу

Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената који се лече ССРИ и ТЦА. Механизам који доводи до овог повећаног ризика је непознат.

Дијагностички тестови

Продужење КТ интервала на ЕКГ -у (заједничка стопа).

Други

Вртоглавица, слабост, умор, главобоља, повећање или губитак тежине, повећано знојење, учесталост мокрења, мидријаза, поспаност, алопеција.

Симптоми устезања: Нагли прекид лечења након дуже примене може изазвати мучнину, главобољу и слабост. Ово не указује на зависност.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Са овом категоријом лекова, предозирање може довести до смрти пацијента. Уношење више лекова (укључујући алкохол) уобичајено је код намерног предозирања. Пошто је лечење предозирања сложено и мења се, препоручује се да се лекар обрати центру за контролу отрова за најновије информације. Знаци и симптоми предозирања .токсичности се брзо развијају након предозирања; стога је неопходан болнички преглед што је прије могуће.

Симптоми :

Предозирање Мутабон Форте -ом може резултирати било којим од нежељених догађаја наведених за перфеназин или амитриптилин хидроклорид.

Предозирање перфеназином обично производи екстрапирамидне симптоме, попут дискинезије и дистоније, као што је описано међу нежељеним догађајима; међутим, они могу бити прикривени антихолинергичким ефектима амитриптилина. Други симптоми могу укључивати ступор или кому; деца могу имати нападе.

Клиничке манифестације предозирања трицикличним антидепресивима укључују: срчане аритмије, тешку хипотензију, нападе и депресију ЦНС -а, укључујући кому.Електрокардиографске промене, посебно у КРС оси или дубини, клинички су значајни показатељи токсичности трицикличких антидепресива. Остали знаци предозирања могу укључивати: конфузију, поремећену концентрацију, пролазне визуелне халуцинације, проширене зјенице, узнемиреност, преактивне рефлексе, ступор, поспаност, укоченост мишића, повраћање, хипотермију, хиперпирексију или било који од симптома наведених као нежељени догађаји.

Лечење :

Опћенито: Узмите ЕКГ и одмах започните праћење срца. Одржавати патентни дисајни пут за пацијента, успоставити интравенозну линију и започети дезинфекцију желуца. Потребно је најмање 6 сати надзора срца и опсервације ради откривања знакова ЦНС -а или респираторне депресије, хипотензије, срчаних аритмија и / или блокаде проводљивости и нападаја. Ако се у том временском периоду јаве знаци токсичности, потребно је продужити надзор. Било је извештаја да су пацијенти умирали од фаталних аритмија које су се јавиле дуго након предозирања; ови пацијенти су имали клиничке доказе о значајном тровању пре смрти, а већина њих је прошла неадекватну гастроинтестиналну дезинфекцију. Праћење нивоа лекова у плазми не би требало да води пацијенту у лечењу. Не постоје специфични противотрови.

Гастроинтестинална дезинфекција: Сви пацијенти за које се сумња да су предозирани трицикличним антидепресивима треба да се подвргну гастроинтестиналној дезинфекцији. Требало би да укључи испирање желуца велике запремине, након чега следи давање активног угља. У случају промењеног стања свести, уверите се да су дисајни путеви чисти пре лаванде. Повраћање је контраиндиковано због могућности грчева, депресије централног нервног система или дистоничне реакције главе или врата са накнадном аспирацијом.

Кардиоваскуларни систем: Максимално трајање КРС праћења екстремитета ≥ 0,10 секунди може бити најбољи показатељ озбиљности предозирања. Интравенски натријум бикарбонат треба применити за одржавање пХ серума у ​​опсегу од 7,45 до 7 55. Ако је пХ одговор неадекватан , може се користити хипервентилација. Истовремену употребу хипервентилације и натријум бикарбоната треба чинити са изузетним опрезом, уз често праћење пХ вредности. ПХ вредности> 7,60 или пЦО2 лидокаин, бретилијум или фенитоин нису пожељне. Антиаритмички лекови типа 1А и 1Ц су генерално контраиндиковани. (На пример, кинидин , дисопирамид и прокаинамид).

У ретким случајевима, хемоперфузија може бити корисна у рефракторној кардиоваскуларној нестабилности код пацијената са акутном токсичношћу. Међутим, хемодијализа, перитонеална дијализа, трансфузије и присилна диуреза генерално су пријављени као неефикасни у тровању трицикличним антидепресивима.

Централни нервни систем (ЦНС): Код пацијената са депресијом ЦНС -а препоручује се рана интубација због могућности брзог погоршања стања. Напади се могу контролисати бензодиазепинима или, ако су неефикасни, другим антиконвулзивима (нпр. Фенобарбитал, фенитоин ) Физостигмин се не препоручује осим за лечење симптома опасних по живот који нису реаговали на друге терапије, и то тек након консултације са центром за тровање.

Психијатријско праћење: Пошто је предозирање често намерно, пацијенти могу покушати да изврше самоубиство на други начин током фазе опоравка. Психијатријска подршка ће бити одговарајућа.

Педијатријска популација:

Принципи управљања предозирањем код деце и одраслих су слични. Топло се препоручује да се лекар обрати локалном центру за тровање ради специфичног лечења деце. Иако Мутабон Форте није индициран за дјецу, може доћи до случајног гутања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: Антидепресиви у комбинацији са психолептицима.

АТЦ код: Н06ЦА01.

Мутабон Форте комбинује анксиолитичка, антипсихотична и антиеметичка својства перфеназина са антидепресивном активношћу амитриптилина.

Перфеназин врши дејства на свим нивоима централног нервног система, посебно на нивоу хипоталамуса и показује анксиолитичка, антипсихотична и антиеметичка својства.

Амитриптилин хидрохлорид испољава 3 главна фармаколошка дејства: седацију, антихолинергичку активност и блокаду поновног преузимања симпатомиметичких амина ослобођених у синаптички простор.

Ово последње дејство се сматра најрелевантнијим у ублажавању депресије, иако прецизан механизам клиничког деловања антидепресива није познат.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Перфеназин:

Апсорпција

Фенотиазини се лако апсорбују из гастроинтестиналног тракта и парентералних места.

60% до 70% орално примијењене дозе брзо се уклања из порталне циркулације, а ентерохепатична циркулација је врло активна.

Ово доводи до мање непромењеног лека у циркулацији, у поређењу са оним што се дешава након парентералне примене.

Дистрибуција

Након апсорпције, фенотиазини се брзо дистрибуирају у ткива.Лекови су високо липофилни и високо везани за мембране и протеине.

Високе концентрације непромењеног лека налазе се у мозгу, док метаболити преовлађују у плућима, јетри, бубрезима и слезини.

Биотрансформација

Фенотиазини се углавном метаболишу у јетри, путем механизама оксидације, хидроксилације, деметилације, стварања сулфоксида и коњугације са глукуронском киселином. Фармакокинетика перфеназина варира са хидроксилацијом дебрисоквина која је посредована цитокромом П450 2Д6 (ЦИП 2Д6) и стога је склона полиморфизму - то јест, 7-10% популације Кавказа и мали проценат Азијата имају малу или никакву активност и називају се „лоши метаболизатори“. „Лоши метаболизатори“ ЦИП 2Д6 метаболишу перфеназин спорије и имаће веће концентрације ове супстанце од нормалних или „јаких“ метаболизатора.

Елиминација из плазме може бити бржа него са високо масних, високо везаних места, посебно у централном нервном систему.

Амитриптилин хидрохлорид:

Апсорпција

Након оралне примене, трициклични антидепресиви се релативно брзо апсорбују са највишим нивоима у плазми који се примећују у року од 2-4 сата.

На количину непромењеног лека који је на располагању утиче хепатички метаболизам „првог проласка“.

Равнотежни нивои у плазми се генерално достижу у року од 7-21 дана и остају релативно константни након тога.

Полувреме елиминације амитриптилина након једне оралне дозе креће се од 10 до 43 сата.У уобичајеним терапијским концентрацијама, концентрације трицикличких антидепресива у плазми су ниске.

Биотрансформација

Амитриптилин, терцијарни амин се метаболише у нортриптилин, секундарни амин, његов дериват. Процес Н -деметилације посредује цитокром П450 3А4, -2Ц9, -2Д6 и неидентификовани ензим. И амитриптилин и нортриптилин подлежу хидроксилацији посредованој ЦИП 2Д6. Субјекти са смањеном активношћу 2Д6 цитокрома П450 („лоши метаболизатори“) могу имати веће од очекиваних концентрација амитриптилина у плазми.

Накнадна оксидација, праћена глукуронидацијом доводи до стварања метаболита који су мање фармаколошки активни.

Елиминација

Активни састојци и њихови метаболити се излучују урином и путем жучи, у фецесу.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Покусне животиње толеришу, без показивања токсичних симптома, дозе Мутабон Форте-а много веће од препоручених код људи, чак и за 2-3 месеца примене.

Перфеназин, као и већина неуролептика, у малим дозама смањује истраживачко понашање животиња, без уклањања њихових дискриминаторних способности и инхибира исхрану.

У високим дозама изазива карактеристичну кататоничну непокретност животиња, које задржавају положај у којем су смјештене, чак и ако им је неугодно, с повећањем мишићног тонуса и равнодушношћу према већини стимулуса.

Чак и при веома високим дозама, перфеназин не изазива кому, а смртоносна доза је изузетно велика.

Постоје објављени докази који указују на то да лекови са хлорисаним фенотиазином, попут перфеназина, потенцијално индукују фотоготоксичност ин витро при светлосној активацији. Постмаркетиншко искуство није открило повећан ризик од фотомутагенезе и / или карциногенезе услед изложености светлости у више од 40 година маркетинга.

Амитриптилин хидрохлорид изазива церебралну интоксикацију са антимускаринским, али и кардиотоксичним ефектима.

ЛД50 је 800-900 мг / кг код пацова и 322 мг / кг код зечева. Пацов и зец су толерисали, респективно, 6-18 мг / кг и 10 мг / кг током 5 дана недељно, током 6 и 4 недеље, како у понашању тако иу лабораторији.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Пиринчани скроб, лактоза, магнезијум стеарат, повидон, хипромелоза, макрогол, црвени опаспрај, парафин.

06.2 Некомпатибилност "-

Није битно.

06.3 Период важења "-

3 године.

06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -

Нема посебних мера предострожности за складиштење.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -

Картон који садржи блистере од 30 филм таблета од 4 мг + 25 мг.

06.6 Упутства за употребу и руковање -

Нема посебних упутстава.

07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -

Неопхармед Гентили С.р.л.

Виа Сан Гиусеппе Цоттоленго, 15

20143 Милан

08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -

Мутабон Форте 4 мг + 25 мг филмом обложене таблете

30 таблета

АИЦ: 021460062

09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -

Датум прве ауторизације: децембар 1984

Датум последњег обнављања: 01. јун 2010

10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -

Јула 2016.

11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА -

12.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ВАНРЕДНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА -