Активни састојци: Диеногест, Етинилестрадиол
НОВАДИЕН 2 мг / 0,03 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Новадиен? За шта је то?
Новадиен је комбиновани орални контрацептив који припада групи лекова који се често називају пилулама. Садржи две врсте хормона: естроген и прогестин.
Новадиен је дизајниран да спречи трудноћу.
Комбинована контрацептивна пилула штити вас од трудноће на три начина.
Ови хормони:
- спречити јајник да отпушта јајну ћелију сваког месеца (овулација)
- такође чине течност (у врату материце) гушћом, спречавајући сперматозоиде да дођу до јајне ћелије
- они мењају слузокожу материце како би смањили шансе да прихвати оплођено јаје.
Контраиндикације Када се Новадиен не сме користити
Пре него што почнете да користите Новадиен, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци").
У овој брошури приказани су неки случајеви у којима ћете морати престати узимати Новадиен или у којима се може смањити ефикасност таблета. У тим случајевима не бисте требали имати сполне односе или бисте требали користити додатне нехормонске мјере контрацепције (попут кондома или друга баријерна метода) током односа како би се обезбедила ефикасна контрацепција. Немојте користити календарску методу или методу мерења телесне температуре након буђења јер орални контрацептиви могу утицати на телесну температуру и цикличну промену у саставу цервикалне слузи.
Запамтите да вас комбиноване оралне контрацептивне пилуле попут Новадиена не штите од полно преносивих болести (попут СИДЕ). У томе вам могу помоћи само кондоми.
Немојте користити Новадиен
Немојте користити Новадиен ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару.Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако ћете имати "операцију" или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак "Крвни угрушци"); ако сте икада имали срчани или мождани удар; ако сте (или сте икада имали) ангину пекторис пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања угрушака у артеријама: тешки дијабетес са оштећењем крвних судова, веома висок крвни притисак, веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви, позната болест као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако сте алергични на диеногест или етинилестрадиол или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако пушите (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“);
- ако сте имали или сте у прошлости патили од тешке болести јетре, а функција јетре се још није вратила у нормалу; жутица или свраб по целом телу могу бити знаци болести јетре:
- ако имате или сте икада имали рак јетре;
- ако имате или сте имали или постоји сумња да имате рак дојке или гениталних органа, као што је рак јајника, рак грлића материце или рак материце;
- ако доживите необјашњиво вагинално крварење;
- ако имате (или сте икада имали) упалу панкреаса (панкреатитис).
Ако добијете било које од ових стања током узимања Новадиена, престаните са узимањем пилуле и одмах се обратите лекару.У међувремену користите другу нехормонску методу контрацепције.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Новадиен
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушци").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
Ако се ово стање појави или погорша док користите Новадиен, морате то рећи свом лекару.
- ако блиски рођак има или је икада имао рак дојке
- ако имате болест јетре или жучне кесе
- ако имате дијабетес
- ако патите од депресије
- ако болујете од епилепсије (погледајте "Други лекови и Новадиен")
- ако имате болест која се први пут појавила током трудноће или претходну употребу полних хормона (на пример, губитак слуха, поремећај крви назван пор риа, осип на кожи са жуљевима током трудноће (херпес гравидицум), болест нервног система која узрокује изненадну покрети тела (Сиденхамова хореа))
- ако имате или сте у прошлости имали хлоазму (промена боје коже, посебно лица или врата, која се назива и „фластери за трудноћу“). У том случају избегавајте директно излагање сунчевој светлости или ултраљубичастим зрацима.
- ако имате наследни ангиоедем, производи који садрже естроген могу изазвати или погоршати ваше симптоме. Одмах се обратите лекару ако осетите симптоме ангиоедема, као што су отицање лица, језика и / или ждрела и / или отежано гутање или осип, све заједно са отежаним дисањем.
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате Новадиен;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
УГРУШЦИ КРВИ
Коришћење комбиноване хормонске контрацепције, као што је Новадиен, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са Новадиеном низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку Ако нисте сигурни, реците свом лекару јер се неки од ових симптома, као што су кашаљ или отежано дисање, могу заменити за блаже стање као што је „респираторна инфекција (нпр.„ обична прехлада “).
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја. Симптоми можданог удара понекад могу бити кратки, са готово тренутним и потпуним опоравком, али ипак морате хитно посетити лекара јер можете бити у опасности од другог можданог удара.
- оток и бледо плава боја једног "екстремитета";
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Веома ретко, угрушак се може формирати у другом органу као што је око (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем Новадиена, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са Новадиеном је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, као што је Новадиен, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са Новадиеном је низак, али неки услови ће повећати ризик. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем Новадиена неколико недеља пре операције или у период у коме сте мање покретни.Ако морате да престанете са узимањем Новадиена, питајте свог лекара када можете поново почети да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да Новадиен треба прекинути.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите Новадиен, на пример, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу изазвати озбиљне проблеме, на пример, могу изазвати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом Новадиена веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, попут Новадиена, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања, или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите Новадиен, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Новадиен и тумори
Рак дојке је нешто чешће откривен код жена које користе комбиноване пилуле, али није утврђено да ли је то због лечења.На пример, може се догодити да се код жена на комбинованим пилулама дијагностикује више карцинома јер се чешће подвргавају медицинским тестовима.
Учесталост рака дојке постепено се смањује након престанка употребе комбинованих хормонских контрацептива. Важно је да редовно проверавате груди и да се обратите лекару ако осетите било какву квржицу.
Бенигни тумори јетре, а још ређе малигни тумори јетре пријављени су код жена које узимају пилуле. Обратите се свом лекару ако осетите неуобичајене јаке болове у стомаку.
У неким епидемиолошким студијама код жена које су користиле дуготрајне комбиноване таблете пријављен је повећан ризик од рака грлића материце, али се настављају полемике о томе колико то може бити повезано са збуњујућим ефектима сексуалног понашања и другим факторима, попут хуманог папилома вируса.
Неочекивано крварење између менструације
Током првих неколико месеци коришћења Новадиена, можда ћете доживети неочекивано крварење (крварење које се не поклапа са интервалним периодом). Ако се ово крварење јавља дуже од неколико месеци, или ако почне након неколико месеци, ваш лекар треба да испита узрок.
Редовне провере
Када почнете да узимате пилуле, ваш лекар ће хтети да вас поново посети ради редовних прегледа. Учесталост и природу ваших посета ће одредити ваш лекар и биће прилагођени вашим индивидуалним потребама и здравственом стању.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Новадиена
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Неки лекови могу спречити правилно деловање таблете, односно могу смањити ефикасност контроле рађања. Знаци смањене ефикасности могу бити крварење због губитка контроле. Ови лекови су, на пример:
- лекове за лечење епилепсије као што су фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, барбексаклон;
- рифампицин (за лечење туберкулозе);
- антибиотици за лечење неких инфекција (као што су ампицилин, тетрациклин, грисеофулвин);
- ритонавир, рифабутин, невирапин;
- модана л (средство које се користи за лечење нарколепсије, поремећаја нервног система);
- терапеутски лек који се обично назива кантарион (Хиперицум перфоратум).
Интеракције Новадиена са другим лековима такође могу изазвати појачану или изражену појаву нуспојава.
Следећи лекови могу умањити толеранцију на лек Новадиен:
- парацетамол (за бол и грозницу)
- аскорбинска киселина (витамин Ц)
- аторвастатин (за смањење масти у крви)
- тролеандомицин (антибиотик)
- имидазол - антифунгални лекови (против гљивичних инфекција) као што је уконазол
- индинавир (за лечење ХИВ инфекције).
Новадиен може утицати на метаболизам других лекова
Новадиен може умањити ефикасност или толеранцију следећих лекова:
- циклоспорин (лек за сузбијање имунолошког система)
- теофилин (лек за лечење астме)
- глукокортикоиди (нпр. кортизон)
- неки бензодиазепини (антидепресиви) као што су диазепам, лоразепам
- клофибрат (лек за снижавање масноћа у крви)
- парацетамол (лек против болова и грознице)
- морфијум (веома јак лек против болова)
- ламотригин (лек за лечење епилепсије).
Пре него што препишете било који лек, обавезно обавестите свог лекара или стоматолога да узимате Новадиен. Ваш лекар или стоматолог могу вам рећи да ли морате да користите додатне мере контрацепције и колико дуго.
Ако краткорочно узимате било који од ових лекова, такође ћете морати да користите додатну методу контрацепције (нпр. Кондоме) док узимате други лек и 7 дана након престанка узимања.
Жене које се лече рифампицином треба да користе баријерну методу поред комбиноване оралне контрацепције током периода примене рифампицина и 28 дана након престанка узимања. Ако истовремена примена лека пређе крај паковања Новадиен таблета, следеће паковање треба започети без чекања на интервал без таблета.
Ако узимате такозване лекове са дуготрајним дејством на индукцију ензима јетре, разговарајте са својим лекаром јер вам Новадиен можда неће одговарати. (Прочитајте и упутства за употребу ових лекова). У неким случајевима морате изабрати нехормонску методу контрацепције.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Ако сте трудни, не бисте требали узимати Новадиен. Ако затрудните или мислите да бисте могли бити трудни, одмах престаните са узимањем лека Новадиен и обратите се свом лекару.
Ако узимате Новадиен током дојења, таблета може смањити количину и променити састав млека. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у млеко. Ове количине могу утицати на бебу. Због тога Новадиен не треба узимати током дојења.
Вожња и управљање машинама
Новадиен нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
Новадиен садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Новадиен: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Свако паковање Новадиен садржи 21 ЛМ обложену таблету. Блистер паковање је дизајнирано да вам помогне да се сетите да узмете пилулу.
Требало би да покушате да узмете пилулу сваки дан у приближно исто време; ако је потребно са мало течности, редоследом приказаним на блистер паковању.
Морате узети једну таблету дневно док не попијете свих 21 таблету у паковању. Тада ће имати 7 дана у којима не мора да узима никакве таблете.
Током 7 дана без пилула, другог или трећег дана, имат ћете менструално крварење које је ваш месечни циклус.
Следеће паковање започните осмог дана (после седмог дана у недељи), чак и ако крварење још није престало. Све док наставите са правилним узимањем Новадиена, увек ћете започети свако ново паковање истог дана недељу и менструацију. месечно, увек истог дана у месецу.
Ако на овај начин користите Новадиен, бићете заштићени од трудноће чак и током 7 дана колико не узимате таблету.
Када започети прво паковање
Ако нисте користили оралну контрацепцију током претходног циклуса
Прву пилулу узмите првог дана менструације, то је први дан менструације, дан када почнете да крварите. Узмите пилулу са назначеним даном у недељи.
Ако почнете да користите Новадиен првог дана менструације, одмах сте заштићени од трудноће. Такође може почети 2 до 5 дана менструације, али у овом случају морате користити додатне заштитне методе (на пример, кондом) првих 7 дана.
Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив, вагинални прстен, трансдермални фластер)
Пожељно је да почнете са узимањем Новадиена дан након узимања последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) ваше претходне пилуле, али најкасније дан након што су истекли дани ваше претходне таблете без таблета (или после последње неактивна таблета претходне таблете) .Ако промените вагинални прстен или фластер, следите савете лекара.Прелазак са методе само на прогестерон (пилула само на прогестерон, ињекција, имплантат, интраутерини уређај за ослобађање прогестерона (ИУС))
Прелазак са пилуле само на прогестерон може се десити било ког дана (са имплантата или ИУС-а на дан уклањања, са ињекционог контрацептива на дан када ће се дати следећа ињекција), али у свим тим случајевима мораћете да узмете додатну заштиту мере (на пример, кондом) првих 7 дана од узимања таблета.
Ако имате било каквих недоумица или других питања, питајте свог лекара или фармацеута.
Након порођаја
Ако сте се тек породили, можете почети да узимате Новадиен између 21 и 28 дана након догађаја. Ако почнете после 28 дана, морате да користите додатну баријерну методу (на пример, кондом) током првих 7 дана употребе. Новадиен Ако сте, након што сте добили бебу, имали сексуални однос пре него што сте започели (или поново започели) Новадиен, морате се прво уверити да нисте трудни или сачекати следећу менструацију.
Ако дојите, прочитајте одељак „Трудноћа и дојење“.
Након побачаја или побачаја
Након побачаја или побачаја, лекар би требало да вас посаветује о узимању пилуле.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Новадиена
Ако сте узели више лека Новадиен него што је требало
Нема података о предозирању Новадиен -ом. Акутна орална токсичност услед предозирања другим оралним контрацептивима код одраслих и деце је спора. Симптоми који се могу појавити у овим случајевима су: мучнина, повраћање и благо вагинално крварење код младих девојака. Уопштено, није потребан посебан третман; ако је потребно, лечење треба да буде симптоматско.
Ако приметите да је дете узело више од једне таблете, обратите се лекару.
Ако сте заборавили да узмете Новадиен
Ако је кашњење мање од 12 сати
Ако попијете пилулу чим се сетите, и даље сте заштићени од трудноће. Наставите са узимањем следећих пилула у уобичајено време. То може значити узимање две пилуле истог дана.
Ако је кашњење дуже од 12 сати
Ако касните са узимањем пилуле више од 12 сати, заштита од трудноће може бити смањена. Ризик од трудноће остаје већи ако заборавите да узмете пилулу на почетку паковања или пре краја паковања. У овом случају мора следити следећа правила:
Ако сте заборавили да узмете више таблета
Ако сте заборавили више од једне таблете, питајте лекара за савет. Запамтите да ваша контрацептивна заштита није ефикасна.
Шта урадити ако заборавите да узмете пилулу прве недеље
Последњу заборављену таблету требало би да узмете чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим би требало да настави са узимањем таблета у уобичајено време. Такође мора да користи баријерну методу, нпр. кондом, наредних 7 дана. Ако сте имали сексуални однос током претходних 7 дана, размислите о могућности трудноће. У том случају, питајте лекара за савет што је пре могуће.
Шта учинити ако заборавите да узмете пилулу у 2. недељи
Последњу заборављену таблету требало би да узмете чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим би требало да настави са узимањем таблета у уобичајено време. Нема потребе за предузимањем додатних мера контрацепције све док сте правилно узели таблете у 7 дана које су претходиле заборављеној таблети.
Шта урадити ако заборавите да узмете пилулу у 3. недељи
Није потребно предузимати додатне мере контрацепције, под условом да сте правилно узели таблете у 7 дана пре прве пропуштене таблете и да следите једну од следеће две опције:
- Последњу заборављену таблету требало би да узмете чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим би требало да настави са узимањем таблета у уобичајено време. Следеће паковање морате започети одмах након узимања последње таблете у паковању, односно прескочите интервал између два паковања без таблета. Крварење након повлачења није вероватно након што је друго паковање завршено, али може доћи до „уочавања“ или губитка контролног крварења у данима када узимате таблете.
- Такође можете престати са узимањем таблета из тренутног паковања. У том случају морате прећи директно на период без таблета до 7 дана, укључујући оне када сте заборавили таблете, а затим наставити са следећим паковањем. Ако желите да започнете ново паковање уобичајеног дана у недељи, можете изабрати период без таблета краћи од 7 дана.
Ако сте заборавили да узмете таблете и немате крварење током нормалног интервала без таблета, треба размотрити могућност трудноће. У овом случају, требало би да разговарате са својим лекаром пре него што почнете са следећим паковањем.
Шта учинити ако имате стомачне тегобе
Ако сте повраћали или имали дијареју у року од 3-4 сата од узимања пилуле, ваше тело можда неће у потпуности апсорбовати активне супстанце у таблети. У том случају треба следити горе наведене савете о заборављеним пилулама. што је пре могуће, најкасније 12 сати. Ако је прошло више од 12 сати, следите упутства у одељку „Ако сте заборавили да узмете Новадиен“.
Шта учинити ако желите да одложите менструацију
Ако желите да одложите менструацију, морате наставити са следећим паковањем Новадиена, након што сте узели последњу таблету тренутног паковања, прескочивши период без пилула. Из овог другог паковања можете узети колико год таблета желите, до краја другог паковања. блистер. Можда ћете доживети пробојно крварење или крваве мрље (мрље) док користите друго паковање. Редовни унос Новадиена се наставља након уобичајеног 7-дневног интервала без таблета.
Шта учинити ако желите да померите циклус
Ако правилно узимате Новадиен, увек ћете имати месечни циклус сваке 4 недеље истог дана у недељи. Ако желите да померите менструацију на неки други дан у недељи уместо на оно на шта сте навикли са тренутном таблетом, можете скратити (али не продужити) следећи интервал без пилула за онолико дана колико желите. На пример, ако ваш месечни циклус обично почиње у петак, а желите да почне у уторак (тј. три дана раније), морате почети следеће паковање Новадиена три дана раније. Што је краћи интервал без пилула, већа је шанса да нећете имати крварење услед повлачења и да можете имати губитак контролног крварења или мрље крви током другог паковања.
Ако пропустите циклус
Ако сте правилно узели све таблете, нисте имали стомачних проблема или нисте користили друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни. Наставите да узимате Новадиен као и обично.
Ако сте пропустили два узастопна циклуса, можда сте трудни и одмах се обратите лекару. Дозвољено вам је да наставите са узимањем пилуле тек након тестирања трудноће и по савету лекара.
Ако желите да престанете да узимате Новадиен
У сваком тренутку можете престати са узимањем Новадиена. Ако не желите да затрудните, замолите лекара да вам препоручи друге поуздане методе контрацепције.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Новадиена
Као и сви лекови, Новадиен може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Ако имате било какве нежељене ефекте, посебно ако су тешки или упорни, или ако дође до било какве промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица Новадиена, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што узмете Новадиен “.
Следећи нежељени ефекти примећени су у клиничким испитивањима са лековима који садрже 2 мг диеногеста и 0,03 мг етинилестрадиола.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- главобоља
- бол у грудима, укључујући нелагодност и осетљивост дојке
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- упала гениталија (вагинитис / вулвовагинитис), гљивичне инфекције вагине (кандидијаза, вулвовагиналне инфекције)
- повећан апетит
- депресивно расположење
- вртоглавица
- мигрена
- низак или висок крвни притисак
- бол у трбуху (укључујући бол у горњем и доњем квадранту абдомена, нелагодност / по сату)
- мучнина, повраћање или дијареја
- бубуљице
- губитак косе (алопеција)
- осип на кожи (укључујући осип по кожи)
- свраб (у неким случајевима по целом телу)
- нередовна крварења устезања, укључујући обилно крварење (менорагија), слабо крварење (хипоменореја), ретко крварење (олигоменореја) и без крварења (аменореја)
- крварење између менструације (вагинално крварење и метрорагија)
- менструални бол (дисменореја), бол у карлици
- повећање груди укључујући оток дојке, едем дојке
- вагинални исцједак
- цисте на јајницима
- екстремна исцрпљеност, укључујући слабост, умор и општу слабост
- промене тежине (повећање, смањење или употреба)
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- упала јајовода или материце
- упала грлића материце (цервицитис)
- упала мокраћних путева, код упале бешике (циститис)
- упала дојке (маститис)
- гљивичне инфекције (нпр. Цандида), вирусне инфекције, чиреве
- грозница (грип), бронхитис, инфекције горњих дисајних путева, параназална инфекција (синуситис)
- астма
- повећана брзина дисања (хипервентилација)
- бенигна пролиферација у материци (миом)
- бенигна пролиферација у масном ткиву дојке (липом дојке)
- анемија
- алергијске реакције (преосјетљивост)
- маскулинизација (вирилизам)
- губитак апетита (анорексија)
- депресија, промене расположења, раздражљивост, агресивност
- поспаност, поремећаји сна
- поремећаји циркулације мозга или срца, мождани удар
- дистонија (поремећај мишића који узрокује, на примјер, абнормално држање)
- суве или болне очи
- сметње вида
- изненадна глувоћа (губитак слуха), оштећен слух
- зујање у ушима
- вестибуларни поремећаји
- убрзан рад срца
- тромбоза, плућна емболија
- упала вена (тромбус и битис)
- проширене вене (варикоза), нелагодност или бол у венама
- повећан дијастолни крвни притисак (нижа вредност крвног притиска)
- вртоглавица или несвестица при устајању из седећег или лежећег положаја (ортостатска дисрегулација)
- валунзи
- упала слузнице желуца (гастритис), упала црева (ентеритис)
- стомачни поремећај (диспепсија)
- кожне реакције / поремећаји, укључујући алергијске реакције, неуродерматитис / атопијски дерматитис, екцем, псоријазу
- снажно знојење
- смеђе и златне пигментне мрље (тзв. мрље од трудноће), посебно на лицу (хлоазма), поремећаји пигментације / повећана пигментација
- масна кожа (себореја)
- перут
- вишак длака на телу (хирзутизам)
- кожа поморанџе (целулит)
- звездасти невус (централна црвена тачка и црвенкасти наставци који зраче према споља попут паукове мреже)
- бол у леђима, бол у грудима
- нелагодност у костима и мишићима, бол у мишићима (мијалгија), бол у рукама и ногама
- дисплазија грлића материце (абнормални раст ћелија на површини грлића материце)
- бол или циста у материци и јајницима
- цисте дојке, бенигне израслине у дојкама (броцистична мастопатија), урођени додатни оток млечне жлезде изван дојке (помоћна дојка)
- бол током односа
- секрет из млечних жлезда, млечни секрет
- менструални поремећаји
- периферни едем (накупљање течности у телу)
- болест слична грипу, при пријему, пирексија (грозница)
- повећан ниво триглицерида или холестерола у крви (хипертриглицеридемија, хиперхолестеролемија)
- Штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример: о у нози или стопалу (ДВТ) или плућима (ПЕ), или срчани удар, или мождани удар, или мини мождани удар или привремени симптоми слични онима можданог удара, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА) или крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
Остали нежељени ефекти уочени код корисника пилула, али чија тачна учесталост није позната: повећана или смањена сексуална жеља (либидо), некомпатибилност контактних сочива, кошница, нодосум еритема или мултиформе.
Ако патите од наследног ангиоедема, лекови који садрже естроген могу изазвати или погоршати поремећаје ангиоедема (погледајте одељак 2 "Упозорења и мере опреза").
Следећи нежељени ефекти су пријављени код жена које користе комбиноване оралне контрацептиве и о којима се говори у одељку „Упозорења и мере предострожности“:
- угрушци крви
- висок крвни притисак
- тумори јетре
- смеђе мрље на лицу и телу (хлоазма).
Учесталост дијагноза карцинома дојке врло је мало повећана међу корисницима оралних контрацептива. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, вишак је мали у односу на укупан ризик од рака дојке.
За више информација погледајте одељке "Немојте узимати Новадиен" и "Упозорења и мере опреза".
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости. Чувати на температури испод 30 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Новадиен садржи
- Активни састојци су диеногест и етинил естрадиол.
Свака таблета садржи: 2 мг диеногеста и 0,03 мг етинилестрадиола.
- Остали састојци су:
Језгро таблета:
Кукурузни скроб лактоза монохидрат
Повидоне 30 К.
Натријум скроб гликолат
Магнезијум стеарат
Пречишћена вода
Премаз:
Хипромелоза
Хидроксипропилцелулоза
Талц
Хидрогенизовано уље семена памука
Титанијум диоксид (Е171)
Како Новадиен изгледа и садржај паковања
Беле, округле, биконвексне, филм таблете.
Новадиен 2 мг / 0,03 мг филмом обложене таблете паковане су у ПВЦ / ПВДЦ / алуминијумске блистере од 21 таблете.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НОВАДИЕН 2 МГ / 0,03 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи 2 мг диеногеста и 0,03 мг етинилестрадиола.
Помоћна супстанца:
Свака филмом обложена таблета садржи 57,17 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Изглед: Бела, заобљена, биконвексна обложена таблета.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална контрацепција.
Одлука о прописивању Новадиена треба узети у обзир тренутне факторе ризика поједине жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ повезаног са Новадиеном и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима (КОК). (Види одељци 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Како узети Новадиен
Таблете треба узимати сваки дан отприлике у исто време, по потреби са мало течности, према редоследу наведеном на блистер паковању. Сваку таблету треба узимати дневно 21 дан заредом. 7 дана без таблета, током којих се обично јавља прекид крварења. Ово обично почиње другог или трећег дана након последње таблете и можда није престало пре него што се почне са следећим паковањем.
Како почети узимати Новадиен
У случају да претходно нисте користили хормонске контрацептиве (током прошлог месеца)
Употребу Новадиена треба започети првог дана природног циклуса жене (тј. Првог дана њене менструације). Ако се правилно узима, контрацептивна заштита се постиже од првог дана узимања таблете. Ако је узимање таблете започето између другог и петог дана, додатну нехормонску методу контрацепције (баријерну методу) треба користити током првих седам дана узимања таблета.
Приликом преласка са друге комбинације хормонских метода контрацепције (комбиновани орални контрацептив, вагинални прстен, трансдермални фластер)
Жена треба да почне да узима Новадиен пожељно дан након узимања последње активне таблете (последња таблета која садржи активне супстанце) њене претходне комбиноване оралне контрацепције, али најкасније следећег дана у уобичајеном интервалу без таблета. Или са плацебом из претходне комбинације оралних контрацептива.
У случају употребе вагиналног прстена или трансдермалног фластера, жена би требало да почне да користи Новадиен пожељно на дан уклањања, али најкасније када је требало да се примени следећа апликација.
Ако пређете са методе контрацепције која садржи само прогестерон (пилула само за прогестерон, ињекција, имплантат или интраутерини уређај за ослобађање прогестерона (ИУС))
Ако сте претходно узели мини пилулу, промена се може извршити било ког дана у недељи; прелазак са имплантата или ИУС -а мора се обавити на дан уклањања; прелазак са ињекционог контрацептива мора се обавити на дан када ће се дати следећа ињекција. У свим овим случајевима потребна је додатна употреба нехормонске методе контрацепције (баријерна метода) првих 7 дана узимања Новадиена.
Након побачаја у првом тромјесечју
Жена може одмах започети терапију; при томе не морате да предузимате додатне мере контрацепције.
Након порођаја или након побачаја у другом тромесечју
Женама треба саветовати да почну да користе Новадиен између 21 и 28 дана након порођаја или побачаја у другом тромесечју. Ако почне касније, жени треба саветовати да користи додатну баријерну методу за првих неколико дана. Међутим, ако је већ имала сексуални однос, трудноћа се мора искључити пре почетка употребе комбиноване оралне контрацепције или пацијенткиња мора сачекати прву менструацију.
Употреба Новадиена код жена које доје
За дојење видети одељак 4.6.
Управљање заборављеним таблетама
Ако касни са узимањем било које таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Пацијенткиња треба да узме таблету чим се сети и треба да узме следеће таблете у уобичајено време.
Ако касните са узимањем било које таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. Управљање пропуштеним таблетама може следити следећа два основна правила:
• узимање таблета никада не сме да се прекида дуже од 7 дана;
• Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се постигла одговарајућа супресија осовине хипоталамус-хипофиза-јајник.
Због тога се у свакодневној пракси могу препоручити следеће:
Недеља 1
Пацијенткиња треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено. Затим ће наставити да узима таблете у уобичајено време. Осим тога, морате користити баријерну методу попут кондома наредних 7 дана. Ако је дошло до односа у претходних 7 дана, треба размотрити могућност трудноће. Што се више таблета пропусти и што су ближе интервалу без таблета, то је већи ризик од трудноће.
2. недеља
Пацијенткиња треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено. Затим ће наставити да узима таблете у уобичајено време. Под условом да је пацијенткиња правилно узела таблете 7 дана пре прве пропуштене таблете, нема потребе за додатним мерама предострожности. Међутим, ако је заборављено више од једне таблете, биће потребне додатне мере предострожности током 7 дана.
Недеља 3
Ризик од смањене поузданости је значајан због предстојећег седмодневног интервала без таблета. Међутим, променом распореда узимања таблета и даље се може спречити смањење заштите од контрацепције.
Придржавајући се једне од следеће две могућности, стога нема потребе да се прибегавају додатним мерама предострожности за контрацепцију, под условом да је у 7 дана пре првог заборава пацијент правилно узео све таблете. У супротном, требало би да следите прву од ове две опције и предузмете додатне мере предострожности у наредних 7 дана.
Пацијенткиња треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено. Затим ће наставити да узима таблете у уобичајено време. Следеће блистер паковање треба почети чим заврши оно које се користи, тј. Без размака између два паковања. Мало је вероватно да ће пацијенткиња имати каренцу пре него што заврши са другим паковањем, међутим може доживети неко мрље или пробојно крварење у данима узимања таблета.
Пацијент такође може престати да узима таблете из тренутног блистер паковања. Затим би требало да има интервал без таблета до 7 дана, укључујући дане када је заборавила да узме таблете, а затим настави са следећим блистер паковањем.
Ако пацијенткиња заборави на узимање таблета и касније не доживи крварење током првог интервала без таблета, треба размотрити могућност трудноће.
Упозорења у случају гастроинтестиналних поремећаја
Ако дође до повраћања или јаког пролива у року од 3-4 сата након узимања филмом обложене таблете, апсорпција можда неће бити потпуна и потребно је предузети додатне мере контрацепције.
У тим случајевима, нову (замену) таблету треба узети што је пре могуће. Ако је могуће, нову таблету треба узети у року од 12 сати од уобичајеног времена узимања таблете. Ако жена не жели да промени свој уобичајени распоред узимања таблета, мора да узме додатне таблете из другог блистер паковања.
Како одложити крварење при повлачењу
Да би одложила менструацију, жена треба да настави са новим блистер паковањем Новадиена, избегавајући интервал без таблета. Трајање одлагања може се продужавати по жељи све док се таблете из другог паковања у потпуности не искористе. Током трајања одлагања жена може доживети пробојно крварење или појаву мрља. Редован унос Новадиена ће се затим наставити након уобичајени седмодневни интервал без таблета.
Да би менструацију померила на други дан у недељи од оног на који је жена навикла према свом тренутном распореду, може јој се саветовати да скрати интервал без таблета за онолико дана колико жели. Што је краћи интервал, то је већи. је вероватноћа да нећете имати крварење услед повлачења већ ћете уместо тога доживети пробојно крварење и мрље током следећег паковања (баш као када одложите менструацију).
04.3 Контраиндикације
Комбиноване хормонске контрацептиве (КОК) не треба користити у следећим стањима: Ако се било које од ових стања први пут јави током употребе комбиноване оралне контрацепције, производ треба одмах прекинути.
Новадиен се не сме користити у било ком од следећих случајева:
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
• венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
• Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је резистенција на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
• Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
• Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
• Тренутна или претходна артеријска тромбоемболија-артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларна болест-тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (пролазни исхемијски напад, ТИА))
• Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, као што су хиперхомоцистеинемија и антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
• Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
- дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
- тешка хипертензија
- тешка дислипопротеинемија
• пушење (видети одељак 4.4);
• Тешка болест јетре присутна или у историји док се вредности тестова јетре не врате у нормалу;
• Тумори јетре (бенигни или малигни) присутни или у историји;
• Познати или сумњиви карциноми повезани са полним стероидима (нпр. Гениталних органа или дојки);
• Недијагностиковано вагинално крварење;
• тренутни или претходни анцреатитис ако је повезан са тешком хипертриглицеридемијом;
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
[1] Средња вредност распона 5-7 на 10.000 жена-година, заснована на релативном ризику од приближно 2,3-3,6 ЦОК-а који садрже левоноргестрел у поређењу са неупотребом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Ако су присутни неки од доле наведених услова или фактора ризика, о прикладности лека Новадиен треба разговарати са женом.
У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се обрати свом лекару да утврди да ли треба прекинути употребу лека Новадиен.
Поремећаји циркулације
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) доводи до повећаног ризика од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Још није познато како ризик повезан са Новадиеном упоређује се са овим производима са ниским ризиком. Одлуку о употреби производа који нису повезани са мањим ризиком од ВТЕ требало би донети тек након разговора са женом како би се осигурало да разуме ризик од ВТЕ повезане са КХК, како његови тренутни фактори ризика утичу на тај ризик и чињеница да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе. Постоје и неки докази да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Епидемиолошке студије код жена које користе ниске дозе ЦОЦ-а (1 ће развити ВТЕ за годину дана. Ограничени епидемиолошки подаци указују на то да ризик од ВТЕ-а повезан са КХК-ом који садрже диеногест може бити сличан ризику повезан са КХК-има који садрже левоноргестрел.
Број ВТЕ -а годишње мањи је од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду. ВТЕ може бити фаталан у 1 до 2% случајева.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеријским, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
Новадиен је контраиндикован ако жена има различите факторе ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан , не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). Новадиен је контраиндикован ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене морају одмах се обратите здравственом раднику и обавестите их да узимају КХК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА)
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
Контраиндикација је присуство једног озбиљног фактора ризика или више фактора ризика за венску или артеријску болест. Такође треба размотрити могућност спровођења антикоагулантне терапије. Корисницима комбинованих оралних контрацептива треба посебно саветовати да се обрате свом лекару у случају могућих симптома тромбозе. У случају сумње или потврђене тромбозе, употребу оралних контрацептива треба прекинути, а с обзиром на тератогеност антикоагулантне терапије (кумарини) треба започети одговарајућу алтернативу контрацепцији.
Тумори
У неким епидемиолошким студијама пријављен је повећан ризик од развоја рака грлића материце код дуготрајне употребе комбинованих оралних контрацептива (> 5 година), али контроверзе се настављају колико то може бити повезано са збуњујућим ефектима сексуалног понашања и другим фактори, попут хуманог папилома вируса (ХПВ).
Мета-анализа из 54 епидемиолошке студије известила је да постоји благи повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке код жена које нормално користе КОК. Повећани ризик постепено нестаје током 10 година након престанка употребе оралних контрацептива. Пошто је рак дојке редак догађај код жена млађих од 40 година, велики број дијагноза рака дојке код садашњих и недавних корисника оралних контрацептива је мали у односу на укупан ризик од развоја рака дојке.
У ретким случајевима, бенигни тумори јетре, а још ређе, малигни тумори јетре су примећени код жена које користе КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су произвели интраабдоминална крварења опасна по живот. Присуство карцинома јетре треба узети у обзир као део диференцијалне дијагнозе када се код жена које узимају оралне контрацептиве јаче јаки болови у горњим абдоминалним квадрантима, увећана јетра или знаци интраабдоминалног крварења.
Друге патологије
Жене са хипертриглицеридемијом или за које је то у породичној историји могу имати повећан ризик од панкреатитиса када користе комбиноване оралне контрацептиве.
Иако је пријављено скромно повећање крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајна повећања су ретка. "Тренутни прекид" употребе оралних контрацептива је оправдан само у овим ретким случајевима.Ако током употребе оралног контрацептива код жене са хипертензијом константне вредности високог крвног притиска или значајно повећање крвног притиска не реагују адекватно на антихипертензивно лечење, оралну контрацепцију треба прекинути. Правилно понашање, употреба оралних контрацептива може се наставити ако се антихипертензивном терапијом могу постићи нормалне вредности крвног притиска.
Запажено је да се следећи услови могу јавити или погоршати како током трудноће, тако и код употребе оралних контрацептива, али докази о повезаности са употребом оралних контрацептива нису коначни: жутица и / или свраб услед холестазе; жучни каменци; порфирија; системски еритематозни лупус; хемолитички уремички синдром; Сиденхамова хореа; херпес гравидарум; губитак слуха повезан са отосклерозом. Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид употребе комбиноване оралне контрацепције све док се индекси функције јетре не врате у нормалу. полни стероиди захтевају прекид комбиноване оралне контрацепције.
Иако комбиновани орални контрацептиви могу утицати на периферну инсулинску резистенцију и толеранцију глукозе, нема доказа о потреби промене режима лечења код дијабетичара који користе комбиноване оралне контрацептиве. Међутим, жене са дијабетесом треба задржати под пажљивим надзором, посебно у ране фазе употребе комбиноване оралне контрацепције.
Током употребе комбинованих оралних контрацептива пријављено је погоршање ендогене депресије, епилепсије, Црохнове болести и улцерозног колитиса.
Повремено се може јавити хлоазма, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима док користе комбиноване оралне контрацептиве.
Лекарски преглед / посета
Пре него што започнете или наставите са употребом лека Новадиен, морате узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и спровести клинички преглед, водећи се контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорењима (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације у вези са венском или артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са Новадиеном у поређењу са другим ЦХЦ, симптомима ВТЕ и АТЕ, познатим факторима ризика и шта треба учинити у случају сумње на тромбозу. такође треба обавестити о потреби да пажљиво прочитате упутство за употребу и следите његове савете. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде појединачној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Смањење ефикасности
Ефикасност контрацептива може се смањити ако се, на пример, забораве таблете (видети одељак 4.2), ако се јаве гастроинтестинални поремећаји (видети одељак 4.2) или током истовремене терапије (видети одељак 4.5).
Смањење контроле циклуса
Са свим комбинованим оралним контрацептивима може доћи до неправилног крварења (појава крвавих мрља или пробојно крварење), нарочито током првих мјесеци употребе. Због тога процјена неправилног крварења има смисла тек након периода прилагођавања. Око три циклуса.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након редовних претходних циклуса, тада се морају узети у обзир нехормонски узроци и указати на одговарајућа дијагностичка испитивања како би се искључио малигнитет или трудноћа. Међу њима може бити и стругање.
Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током интервала без узимања таблета. Ако је орални контрацептив заснован на комбинацији узети према упутствима описаним у одељку 4.2, мало је вероватно да је жена трудна. није узет у складу са овим упутствима пре првог пропуштеног крварења или ако се то није догодило два пута заредом, пре наставка употребе комбинованог оралног контрацептива мора се искључити трудноћа.
Интеракције са другим лековима који повећавају клиренс полних стероида могу изазвати пробојно крварење и смањити ефикасност контрацепције (видети одељак 4.5).
Биљни лековити специјалитети који садрже кантарион ( Хиперицум перфоратум) не треба узимати истовремено са Новадиеном због ефекта снижавања плазме и клиничке ефикасности комбинације еногест-етинилестрадиол (видети одељак 4.5).
Овај лијек садржи 57,17 мг лактозе монохидрата по таблети.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције са другим лековима
Интеракције између оралних контрацептива и других лијекова могу довести до пробојног крварења и / или неуспјеха контрацепције. У литератури су забележене следеће интеракције.
Следећи активни састојци могу смањити серумску концентрацију полних стероида садржаних у Новадиену:
- сви лекови који повећавају гастроинтестиналну покретљивост, нпр. метаклопрамид;
- активни састојци који индукују микросомалне ензиме у јетри, нпр. рифампицин, рифабутин, барбитурати, антиепилептички лекови (као што су барбексаклон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, примидон, топирамат и фелбамат), грисеофулвин, модафинил, кантарион (Хиперицум перфоратум); Пријављено је да и инхибитори ХИВ протеазе (нпр. ритонавир) и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (нпр. невирапин) утичу на метаболизам јетре;
- неки антибиотици (нпр. ампицилин, тетрациклин) код неких жена, вероватно због смањене ентерохепатичне циркулације естрогена.
Жене на краткотрајном лечењу (до 1 недеље) са било којом од горе наведених класа лекова или са појединачним активним супстанцама морају привремено да користе баријерну методу поред комбинованог оралног контрацептива или током истовремене примене лека и 7 дана након суспензија.
За жене које се лече рифампицином, баријерна метода поред комбиноване оралне контрацепције треба да се користи током трајања примене рифампицина и 28 дана након престанка узимања.Ако се истовремена примена лека наставља након краја таблета у блистер паковању са комбинованом оралном контрацепцијом, следеће паковање оралних контрацептива треба започети без уобичајеног интервала без таблета.
Код жена на дуготрајном лечењу активним супстанцама које индукују ензиме јетре, препоручује се још једна поуздана нехормонска метода контрацепције.
Следећи активни састојци могу повећати серумску концентрацију полних стероида садржаних у Новадиену:
- активне супстанце које инхибирају сулфатирање етинилестрадиола у гастроинтестиналном зиду, нпр. аскорбинска киселина или парацетамол;
- аторвастатин (АУЦ етинилестрадиола повећана за 20%);
- активне супстанце које инхибирају микросомалне ензиме у јетри, као што су антифунгални имидазоли (нпр. флуконазол), индинавир и тролеандомицин.
На основу студија инхибиције ин витро, диеногест не инхибира ензим цитокром П450 унутар примијењене концентрације, стога се не очекују интеракције са овим лијеком.
Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам других активних састојака. Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин, диазепам и неки други бензодиазепини, теофилин, глукокортикоиди) или смањити (нпр. Ламотригин, хлорофибрат, парацетамол, морфиј, лоразепам и други бензодиазепини).
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских испитивања, укључујући биохемијске параметре јетре, функције штитне жлезде и бубрега и надбубрежне жлезде, ниво протеина у плазми (са транспортним функцијама), као што је глобулин у коме се налазе кортикостероиди и липидни / липопротеински фракције, параметри метаболизма угљених хидрата и параметри коагулације и фибринолизе су везани. Варијације генерално остају унутар нормалних референтних вредности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Новадиен није индициран током трудноће.
Ако дође до трудноће током примене Новадиена, препарат се мора одмах прекинути. Опсежне епидемиолошке студије нису показале повећан ризик од урођених мана код деце рођене од жена које су користиле комбиноване оралне контрацептиве пре трудноће. Нити тератогени ефекат када је орални контрацептив био узета ненамерно током трудноће Ове студије нису укључивале Новадиен.
Доступни подаци о употреби лека Новадиен током трудноће сувише су ограничени да би се допустио било какав закључак о штетним ефектима лека Новадиен на трудноћу и здравље фетуса или новорођенчета. До данас нису доступни релевантни епидемиолошки подаци.
Студије на животињама показале су нежељена дејства током трудноће и дојења (видети одељак 5.3). Ефекти на људе нису познати; међутим, опште искуство са КОК током трудноће не документује да се такви нежељени ефекти заиста јављају код људи.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновној примени лека Новадиен (видети одељке 4.2 и 4.4).
Време храњења
На дојење могу утицати комбиновани орални контрацептиви, јер они могу смањити количину мајчиног млека и променити његов састав. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити млеком током употребе оралних контрацептива. Ове количине могу имати утицај на бебу. Због тога се Новадиен не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Новадиен не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
За озбиљне нежељене ефекте код корисника КОК -а видети одељак 4.4.
Учесталости нежељених ефеката током употребе 2 мг диеногеста и 0,03 мг етинил естрадиола за оралну контрацепцију и за лечење умерено тешких акни у клиничким испитивањима (Н = 4.942) сумиране су у следећој табели.
Учесталост нежељених ефеката заснована је на следећим категоријама:
• Веома често (≥1 / 10)
• Уобичајено (≥1 / 100,
• Мање често (≥1 / 1000,
• Ретко (≥1 / 10.000,
• Веома редак (
• Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Унутар сваке групе учесталости, нежељени ефекти су представљени силазним редоследом по озбиљности.
1 укључујући убрзан рад срца
2 укључујући бол у горњем и доњем делу трбуха, абдоминалну нелагоду / оток
3 укључујући макуларни осип
4 укључујући генерализовани свраб
5 укључујући нелагоду у грудима и осетљивост дојки
6 укључујући менорагију, хипоменореју, олигоменореју и аменореју
7 који се састоји од вагиналног крварења и метрорагије
8 укључујући отицање / оток дојке
9 укључујући астенију и општу слабост
10 укључујући повећање телесне тежине, смањење тежине и флуктуације
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромботичних догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, о чему се детаљније говори у одељку 4.4.
Следећи нежељени ефекти су пријављени код жена које користе КОК, о чему се такође говори у одељку 4.4:
• хипертензија;
• тумори јетре;
• појава или погоршање стања за које повезаност са КОК није била коначна: Црохнова болест, улцерозни колитис, порфирија, системски еритематозни лупус, гестацијски херпес, Сиденхамова хореа, хемолитички уремички синдром, холестатска жутица;
• хлоазма.
Учесталост дијагнозе рака дојке је благо повећана код жена које користе оралне контрацептиве. Пошто је рак дојке реткост испод 40 година, вишак је мали у поређењу са укупним ризиком од рака дојке.
За даље информације погледајте одељке 4.3 и 4.4.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система фармаковигиланце на „адресу хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Акутна орална токсичност предозирања етинилестрадиолом и диеногестом је ниска. Уз више доза Новадиена, вероватноћа токсичних симптома је мала чак и код деце.
Симптоми који ће се вероватно појавити у овим случајевима су: мучнина, повраћање и, код младих девојака, благо вагинално крварење. Генерално, није потребан посебан третман; ако је потребно, лечење треба да буде симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: прогестагени и естрогени, фиксне комбинације
АТЦ ознака: Г03АА16
Новадиен је комбиновани орални контрацептив са антиандрогеним ефектом који садржи етинил естрадиол као естроген и диеногест као прогестин.
Механизам дејства
Контрацептивни ефекат Новадиена заснован је на интеракцији различитих фактора; од којих се најважнији сматрају инхибицијом овулације и променом ендометрија.
Диеногест је дериват норетистерона, са 10-30 пута мањим афинитетом за прогестинске рецепторе ин витро у поређењу са другим синтетичким гестагенима. Ин виво диеногест нема значајне андрогене, минералокортикоидне или глукокортикоидне ефекте.
Сам по себи, диеногест инхибира овулацију у дози од 1 мг / дан.
05.2 Фармакокинетичка својства
Етинилестрадиол (0,03 мг)
Апсорпција
Етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује након гутања. Након гутања производа, највеће концентрације у плазми од 67 пг / мл достижу се у року од 1,5 - 4 сата након ингестије. Етинилестрадиол пролази кроз опсежан метаболизам при првом проласку и у великој мери се метаболише.Апсолутна биорасположивост је приближно 44%.
Дистрибуција
Етинилестрадиол је високо, али није специфично везан за албумин у серуму (приближно 98%). Етинилестрадиол индукује повећање серумске концентрације глобулина за везивање полних хормона (СХБГ) Привидна запремина дистрибуције етинилестрадиола је 2,8-8,6 л / кг.
Биотрансформација
Етинилестрадиол је подложан коњугацији у цревној слузници и јетри. Главни метаболички пут представља ароматска хидроксилација, али његов метаболизам такође производи широк спектар хидроксилисаних и метилираних метаболита, који се налазе у слободном и коњугованом облику са глукуронидима и сулфатима. Клиренс је приближно 2,3-7 мл / мин / кг.
Елиминација
Ниво етинилестрадиола у плазми се смањује у 2 фазе, са полуживотом од 1 и 10-20 сати. Етинилестрадиол се не излучује непромењен у значајним количинама Метаболити етинилестрадиола се излучују у односу урин / жуч 4: 6. Полувреме елиминације метаболита је приближно један дан.
Стабилни услови
Услови у равнотежном стању се постижу током друге половине терапијског циклуса и серумски ниво етинилестрадиола се акумулира за фактор приближно 2.
Диеногест
Апсорпција
Диеногест се брзо и потпуно апсорбује након оралне примене. Вршне концентрације у плазми од 51 нг / мЛ постижу се у року од 2,5 сата. Када се даје са етинилестрадиолом, апсолутна биорасположивост је 96%.
Дистрибуција
Диеногест се веже за серумски албумин и не веже се за СХБГ или глобулин који везује кортикостероиде (ЦБГ). Удио слободног диеногеста у плазми је 10%, док се 90% не веже специфично за албумин.Диеногест има привидни волумен дистрибуције 37-45 л / кг.
Биотрансформација
Диеногест се метаболише углавном хидроксилацијом и алтернативно глукуронидацијом. Његови метаболити су неактивни и брзо се елиминишу из плазме; стога се метаболити не могу открити у значајним количинама у плазми осим у непромењеном диеногесту. Укупни клиренс након примене појединачне дозе (Цл / Ф) је 3,6 Л / х.
Елиминација
Полуживот диеногеста је приближно 9 сати.Фракција непромењеног диеногеста коју елиминише бубрег није значајна. Након оралне дозе од 0,1 мг / кг, брзина излучивања фецесом и урином је око 3,2. Након оралне примене, отприлике 86% се елиминише у року од 6 дана, од којих се 42% елиминише у року од 24 сата, углавном урином.
Стабилни услови
Ниво СХБГ у плазми не утиче на фармакокинетику диеногеста. Серумски нивои диеногеста се акумулирају за фактор од приближно 1,5, а равнотежно стање се постиже у року од 4 дана.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код лабораторијских животиња ефекти диеногеста и етинилестрадиола били су ограничени на оне повезане са признатим фармаколошким дејством.
Студије репродуктивне токсичности показале су типичне ефекте прогестагена, као што су повећане абнормалности пре и после имплантације, продужење гестационог периода, повећан перинатални морталитет код штенаца. Плодност потомака је нарушена након примене великих доза диеногеста током последње фазе трудноће или дојења.
Етинилестрадиол је естрогена компонента већине комбинованих оралних контрацептива. У високим дозама има ембриотоксично дејство и негативно утиче на развој урогениталних органа.
Поред горе наведених фактора, специфичних за употребу комбинованих оралних контрацептива уопште, резултати конвенционалних студија токсичности не указују на посебне ризике од генотоксичности и канцерогеног потенцијала код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат
Кукурузни скроб
Повидоне
Натријум скроб гликолат
Магнезијум стеарат
Пречишћена вода
Премазивање:
Хипромелоза
Хидроксипропилцелулоза
Талц
Хидрогенизовано уље семена памука
Титанијум диоксид (Е171)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости. Чувати на температури испод 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВДЦ / алуминијумски блистери
Паковања од 21 и 63 таблете.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ФАРМИТАЛИА с.р.л.
Виале Алциде де Гаспери 165 / Б
95127 Катанија (Италија)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 блистер са 21 таблетом: АИЦ н. 041390016
3 блистера са 21 таблетом: АИЦ н. 041390028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Април 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2014
