Активни састојци: пароксетин
СТИЛИДЕН 10 мг / мл раствор за оралну примену
Стилиден уметци за паковање су доступни за величине паковања:- СТИЛИДЕН 10 мг / мл раствор за оралну примену
- Стилиден 20 мг филмом обложене таблете
Зашто се Стилиден користи? За шта је то?
СТИЛИДЕН је терапија за одрасле са депресијом и / или анксиозним поремећајима као што су: опсесивно-компулзивни поремећаји, панични поремећаји (напади панике), социјални анксиозни поремећај (страх или бекство из друштвених ситуација), посттрауматски стресни поремећај, генерализовани анксиозни поремећај.
СТИЛИДЕН је део групе лекова који се зову ССРИ (селективни инхибитори преузимања серотонина).
Свака особа у свом мозгу има супстанцу која се зове серотонин. Људи који су депресивни или анксиозни имају нижи ниво серотонина од осталих. Није сасвим јасно како СТИЛИДЕН и други ССРИ делују, али могу бити од помоћи повећањем нивоа серотонина у мозгу.
Други лекови или психотерапија такође могу лечити депресију и анксиозност. Правилно лечење депресије и анксиозних поремећаја важно је за побољшање стања. Ако се не лечи, ваша болест можда неће излечити и може постати тежа и теже се лечи.
Можда ће вам бити од помоћи да кажете пријатељу или рођаку о својој депресији или анксиозном поремећају и замолите их да прочитају ову брошуру. Можете их замолити да вам кажу ако мисле да се ваша депресија или анксиозност погоршавају или су забринути због промена у вашем понашање.
Контраиндикације Када се Стилиден не сме користити
Немојте узимати СТИЛИДЕН
- Ако сте икада имали алергијску реакцију на пароксетин или на неки од наведених састојака. Погледајте одељак 6 "Садржај паковања и друге информације".
- Ако узимате лекове који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ укључујући моклобенид) или сте их узимали у последње две недеље. Ваш лекар ће вас посаветовати како да почнете да узимате СТИЛИДЕН након што сте прекинули МАОИ.
- Ако узимате средство за смирење које се зове тиоридазин.
- Ако узимате антипсихотик који се зове пимозид.
Ако се било шта од наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром без узимања СТИЛИДЕНА.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Стилиден
Проверите са својим лекаром
- Ако узимате друге лекове (погледајте "Други лекови и СТИЛИДЕН").
- Ако имате проблема са очима, бубрезима, јетром или срцем.
- Ако имате епилепсију или сте имали нападе.
- Ако имате епизоде маније (манично понашање или мисли).
- Ако имате електроконвулзивну терапију (ЕЦТ).
- Ако сте имали поремећај крварења.
- Ако узимате тамоксифен за лечење рака дојке или проблема са плодношћу, СТИЛИДЕН може учинити тамоксифен мање ефикасним, па вам лекар може препоручити да узмете други антидепресив.
- Ако имате дијабетес.
- Ако сте на дијети са ниским садржајем натријума.
- Ако имате глауком (повећан притисак у оку).
- Ако сте трудни или планирате трудноћу (погледајте Трудноћа, дојење и плодност у овом упутству).
У овим случајевима, и ако о томе већ нисте разговарали са својим лекаром, вратите се лекару и питајте шта да предузмете у вези са узимањем СТИЛИДЕНА.
Мисли о самоубиству и погоршање депресивног или анксиозног поремећаја
Ако сте депресивни и / или имате анксиозне поремећаје, понекад вам могу пасти на памет да се повредите или убијете. То може да се повећа ако први пут узимате антидепресиве, јер је овим лековима потребно неко време да делују, обично око две недеље, али понекад још више.
Можда има веће предиспозиције за ове мисли:
- Ако сте раније размишљали о самоубиству или самоповређивању
- Ако сте млада одрасла особа. Клиничке студије показале су повећан ризик од суицидалног понашања код одраслих млађих од 25 година са психијатријским стањима која се лече антидепресивом.
Ако у било ком тренутку помислите да се убијете или повредите, обратите се лекару или одмах идите у болницу. Можда ће вам бити од помоћи да кажете пријатељу или рођаку о својој депресији или анксиозном поремећају и замолите их да прочитају ову брошуру. Можете их замолити да вам кажу ако мисле да се ваша депресија или анксиозност погоршавају или су забринути због промена у вашем понашање.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Стилидена
Неки лекови могу утицати на начин на који СТИЛИДЕН делује или вам олакшати појаву нуспојава.СТИЛИДЕН такође може утицати на начин на који неки други лекови делују.
Ови укључују:
- Лекови који се називају инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ, укључујући моклобемид). Погледајте "Не узимајте СТИЛИДЕН" у овој упути.
- Тиоридазин или пимозид, антипсихотични лекови. Погледајте "Не узимајте СТИЛИДЕН" у овој упути.
- Аспирин, ибупрофен и други лекови који се називају НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови), попут целекоксиба, етодолака, мелоксикама и рефекоксиба, који се користе за бол и упалу.
- Средства против болова трамадол и петидин.
- Лекови који се називају триптани, попут суматриптана, користе се за лечење мигрене.
- Други антидепресиви, укључујући друге ССРИ, триптофан и трицикличне антидепресиве, као што су кломипрамин, нортриптилин и десипрамин.
- Лекови као што су литијум, рисперидон, перфеназин, пимозид (звани антипсихотици или неуролептици) који се користе за лечење неких психијатријских поремећаја.
- Кантарион је биљни лек за депресију.
- Атомоксетин који се користи за лечење поремећаја хиперактивности са дефицитом пажње (АДХД).
- Фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин који се користе за лечење напада или епилепсије.
- Проциклидин, који се користи за ублажавање тремора, посебно код Паркинсонове болести.
- Варфарин или други лекови (названи антикоагуланси) који се користе за разређивање крви.
- Пропафенон, флекаинид и лекови који се користе за аритмије (неправилан рад срца).
- Метопролол, бета блокатор који се користи за лечење високог крвног притиска и срчаних обољења.
- Правастатин, који се користи за лечење високог нивоа холестерола.
- Рифампицин се користи за лечење туберкулозе (ТБ) и лепре.
- Линезолид је антибиотик.
- Фентанил, користи се у анестезији или за лечење хроничног бола.
- Комбинација фосампренавира и ритонавира, која се користи за лечење инфекције вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ).
- Тамоксифен, користи се за лечење рака дојке или проблема са плодношћу. Ако узимате лек са ове листе, а о томе још нисте разговарали са својим лекаром, вратите се лекару и питајте шта да радите. Можда ћете морати да промените дозу или промените лек.
Ако узимате лек са ове листе, а о томе још нисте разговарали са својим лекаром, вратите се лекару и питајте шта да радите. Можда ћете морати да промените дозу или промените лек.
Ако узимате било које друге лекове, чак и оне без рецепта, питајте свог лекара или фармацеута пре него што узмете СТИЛИДЕН. Они ће вам моћи рећи да ли је безбедно узимати СТИЛИДЕН у овим случајевима.
Узимање СТИЛИДЕНА са алкохолом
Немојте пити алкохол док узимате СТИЛИДЕН. Алкохол може погоршати ваше симптоме или нуспојаве.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Одмах разговарајте са својим лекаром ако сте трудни, ако можда подстичете или планирате трудноћу. Код одојчади чије су мајке узимале СТИЛИДЕН током првих месеци трудноће, било је доказа о повећаном ризику од урођених мана, посебно срчаних мана. У општој популацији, око 1 на 100 новорођенчади рођено је са срчаном маном.
Овај догађај се повећава на 2 на 100 одојчади код мајки које су узимале СТИЛИДЕН.
Ви и ваш лекар ћете одлучити да ли је боље да постепено прекинете примену лека СТИЛИДЕН током трудноће. Међутим, на основу ваше клиничке слике, ваш лекар може предложити да је најбоље да наставите са узимањем Стилидена.
Уверите се да ваша бабица или лекар знају да узимате СТИЛИДЕН. Када се лекови као што је СТИЛИДЕН узимају током трудноће, нарочито током последња три месеца трудноће, могу повећати бебин ризик од озбиљног стања, које се назива перзистентна плућна хипертензија код новорођенчета (ППХН). Код ППХН, крвни притисак у крвним судовима између бебиног срца и плућа је превисок. Ако узимате СТИЛИДЕН током последња три месеца трудноће, ваша беба може имати и друге симптоме који се обично јављају током прва 24 сата након рођења.
Ови симптоми укључују:
- Респираторни проблеми
- Кожа која је плавкаста, преврућа или прехладна
- Плаве усне
- Повраћање или потешкоће у храњењу
- Умор, немогућност спавања или распрострањени плач
- Укочени или млитави мишићи
- Тремор, нервоза или грчеви
Ако ваша беба има било који од ових симптома при рођењу или сте забринути за здравље ваше бебе, обратите се свом лекару или бабици који ће вам моћи помоћи.
СТИЛИДЕН може у врло малим количинама да прође у мајчино млеко. Ако узимате СТИЛИДЕН, вратите се свом лекару и разговарајте са њим пре него што почнете да дојите.Ти и ваш лекар можете одлучити да можете дојити док узимате СТИЛИДЕН.
Утицај на плодност мушкараца
Лекови као што је СТИЛИДЕН могу смањити квалитет сперме. Иако утицај на плодност није познат, код неких мушкараца док узимају СТИЛИДЕН, плодност може бити нарушена.
Вожња и управљање машинама
СТИЛИДЕН може изазвати вртоглавицу, конфузију и сметње вида. Ако осетите ове нежељене ефекте, немојте управљати возилима и машинама.
Важне информације о неким од састојака лека СТИЛИДЕН
Овај производ садржи сахарозу, па ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете СТИЛИДЕН.
Производ садржи 3,3% в / в етанола (садржаног у ароми аниса). Стога доза од 1 мл СТИЛИДЕНА садржи еквивалент мање од 1 мл пива и 0,3 мл вина (6 мл је еквивалентно 4 мл пиво и 1,6 мл вина). Због тога особе које болују од алкохолизма, труднице или дојиље, деца и пацијенти са обољењем јетре треба да буду опрезне.
Овај производ не садржи глутен и могу га узимати особе са целијакијом.
Спортисти: лек садржи етанол, па може дати позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Стилиден: Дозирање
Узимајте СТИЛИДЕН капи, разблажене у води, ујутру уз доручак.
Важно је да узимате лекове како вам је прописао лекар који ће вам саветовати коју дозу да узмете када први пут почнете са применом лека СТИЛИДЕН. Већина људи почиње да се осећа боље након неколико недеља. Ако се после овог периода не осећате боље, обавестите свог лекара, који може одлучити да постепено повећава дозу, до максимално дозвољене дневне дозе.
Уобичајене дозе за различите индикације приказане су у доњој табели.
Ваш лекар ће вас обавестити о дневној дози и колико дуго ћете морати да узимате лек. То може бити неколико месеци или више.
Употреба код деце и адолесцената
СТИЛИДЕН не треба да користе деца и адолесценти млађи од 18 година јер се није показао ефикасним за ове старосне групе. Надаље, пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нуспојава као што су суицидалне мисли и самоповређивање приликом узимања СТИЛИДЕНА. Ако вам је лекар прописао СТИЛИДЕН (или вашем детету) и желите да разговарате о томе, вратите се свом лекару.
У студијама са СТИЛИДЕН-ом мање од 1 на 10 пацијената млађих од 18 година развило је повећање суицидалних мисли и покушаја самоубиства, самоповређивање, непријатељство, агресивност или мрзовољност, губитак апетита, дрхтање, абнормално знојење, хиперактивност (прекомерна енергија), узнемиреност, емоционалне промене (укључујући плач и промене расположења) и неочекиване модрице или крварење (нпр. крварење из носа). Ове студије су такође показале да се исти симптоми јављају код деце и адолесцената који узимају таблете које садрже шећер (плацебо) уместо СТИЛИДЕНА, мада мање често.
У овим студијама су неки пацијенти млађи од 18 година доживели ефекте устезања сличне онима код одраслих након престанка терапије СТИЛИДЕНОМ. Осим тога, мање од 1 од 10 пацијената млађих од 18 година доживело је бол у стомаку, нервозу и емоционалне промене (укључујући плач, промене расположења, самоповређивање, суицидалне мисли и покушаји самоубиства).
Старији пацијенти
Максимална дозвољена доза за особе старије од 65 година је 4 мл дневно.
Пацијенти са поремећајима јетре или бубрега
Ако имате озбиљне проблеме са јетром или бубрезима, ваш лекар може одлучити да ће вам можда требати нижа доза од уобичајене.
Ако сте заборавили да узмете СТИЛИДЕН
Узимајте лекове сваки дан у исто време. Ако сте заборавили да узмете дозу и сетите се пре спавања, узмите је одмах и наставите са терапијом као и обично следећег дана. Ако се сећате само током ноћи или следећег дана, немојте узети пропуштену дозу. Можда ћете доживети ефекте устезања, али они нестају након што узмете уобичајену дозу у уобичајено време.
Ако престанете да користите СТИЛИДЕН
Немојте престати да узимате СТИЛИДЕН све док вам то не каже ваш лекар.
Када прекинете лечење, ваш лекар ће вам помоћи да полако смањите дозу током неколико недеља или месеци како бисте смањили ризик од ефеката одвикавања. Један од начина да то учините је постепено смањивање дозе СТИЛИДЕНА коју узимате за 10 мг недељно. Већина људи сматра да су симптоми устезања благи и спонтано нестају у року од две недеље. За неке људе ови симптоми могу бити израженији или трајати дуже. Ако доживите ефекте одвикавања када престанете са узимањем капи, ваш лекар може одлучити да спорије прекине узимање лека. Ако доживите озбиљне ефекте устезања након престанка узимања СТИЛИДЕНА, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће вас можда замолити да поново почнете са узимањем капи и спорије прекинете лечење.
Упркос ефектима одвикавања, и даље ћете моћи да прекинете примену лека СТИЛИДЕН.
Могући ефекти устезања при прекиду лечења
Студије показују да 3 од 10 пацијената пријављују један или више симптома по престанку лечења СТИЛИДЕНОМ. Неки симптоми устезања јављају се чешће од других.
Симптоми који се могу јавити у до 1 на 10 особа:
- Осећај вртоглавице, нестабилности или неуравнотежености.
- Осећај пецкања, пецкања и (ређе) осећаја струјног удара, укључујући и у глави.
- Неки пацијенти су доживели зујање, шиштање, звиждање, зујање или друге упорне звукове у уху (тинитус).
- Поремећаји спавања (немирни снови, ноћне море, тешко заспати).
- Анксиозност.
- Главобоља.
Симптоми који се могу јавити у до 1 на 100 људи:
- Мучнина (мучнина).
- Знојење (укључујући ноћно знојење).
- Немир или узнемиреност.
- Тремор (дрхтање).
- Збуњеност или дезоријентација.
- Пролив (лабава столица).
- Повећана емоционалност или раздражљивост.
- Визуелни поремећаји.
- Промене у откуцајима срца (лупање срца).
Реците свом лекару ако сте забринути због ових ефеката устезања када прекинете лечење СТИЛИДЕНОМ.
Шта треба да уради ако се не поправља
СТИЛИДЕН неће одмах побољшати ваше симптоме, свим антидепресивима треба времена да делују. Неким људима почиње да се осећа боље у року од неколико недеља, другима је потребно више времена. Ако нисте почели да се побољшавате након неколико недеља, идите свом лекару који ће вам рећи шта да радите. Неки људи који узимају антидепресиве се осећају горе пре него што оздраве. Ваш лекар би требало поново да вас види неколико недеља након почетка лечења. Реците свом лекару ако се није побољшало.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Стилидена
Ако ви или неко други узмете превише капи СТИЛИДЕНА, поред симптома наведених у Одељку 4 "МОГУЋИ НЕЖЕЉЕНИ УЧИНЦИ" можете имати повраћање, проширене зенице, грозницу, промене крвног притиска, главобољу, нехотично трзање мишића, узнемиреност, анксиозност а откуцаји срца бржи од нормалног.
У сваком случају, реците свом лекару или одмах идите у болницу, поневши бочицу лека са собом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Стилиден
Као и сви лекови, СТИЛИДЕН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако током лечења имате било који од следећих нежељених ефеката, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
Мање често (присутно у 1 на 100 пацијената)
- Ако имате модрице без одређеног узрока или крварење, укључујући крв у повраћању или столици.
- Ако вам је тешко мокрити.
Ретко (присутно код 1 на 1000 пацијената)
- Ако имате грчеве.
- Ако сте немирни или не можете да седите или стојите мирно, можда имате оно што се назива акатизија. Повећање дозе СТИЛИДЕНА могло би погоршати ове симптоме.
- Ако се осећате уморно, слабо или збуњено и имате болове у мишићима, укоченост или некоординацију, то може бити последица ретког ефекта СТИЛИДЕНА који може довести до недостатка натријума у крви.
Веома ретко (јавља се код 1 на 10.000 пацијената)
- Алергијске реакције на СТИЛИДЕН, које могу бити озбиљне, ако развијете алергијску реакцију, црвенило и осип, отицање капака, лица, усана, уста или језика, свраб или отежано дисање (отежано дисање) или гутање и ако осетите несвестица или вртоглавица што доводи до колапса или губитка свести, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.
- Ако имате серотонински синдром или малигни неуролептички синдром. Симптоми укључују: збуњеност, немир, знојење, дрхтање, дрхтање, халуцинације (чудни призори или звукови), нагло трзање мишића или убрзан рад срца.
- Ако развијете акутни глауком (ваше очи постају болне и имате замагљен вид).
Други могући мање озбиљни нежељени ефекти који се могу појавити током лечења
Врло често (присутно у више од 1 на 10 пацијената)
- Мучнина (мучнина). Узимање овог лека ујутру уз доручак смањиће вероватноћу ових симптома.
- Промене у сексуалним навикама или сексуалним функцијама. На пример, недостатак оргазма и, код мушкараца, абнормална ерекција и ејакулација.
Честе (присутне у 1 од 10 пацијената)
- Повећање нивоа холестерола у крви
- Губитак апетита.
- Поремећен сан (несаница) или поспаност.
- Ненормални снови (укључујући ноћне море).
- Вртоглавица или дрхтање (дрхтање).
- Потешкоће са концентрацијом.
- Главобоља.
- Осећај узнемирености.
- Замагљен вид.
- Зева, сува уста.
- Дијареја или затвор.
- Повратио се.
- Добијање на тежини.
- Осећај слабости.
- Знојење.
Мање често (присутно у 1 на 100 пацијената)
- Пролазно повећање или смањење крвног притиска, откуцаји срца брже од нормалног.
- Немогућност кретања, укоченост, дрхтање или абнормални покрети уста и језика.
- Проширење зеница.
- Осип на кожи.
- Забуна.
- Халуцинације (чудне визије и звуци).
- Пад крвног притиска након преласка из лежећег или седећег положаја у стојећи, са вртоглавицом, несвестицом и могућим поремећајима вида.
- Немогућност мокрења (задржавање воде) или неконтролисан и нехотичан губитак урина (уринарна инконтиненција).
- Ако сте пацијент са дијабетесом, можда ћете приметити промену нивоа глукозе у крви док се даје СТИЛИДЕН. У тим случајевима, обратите се свом лекару који ће вам објаснити како да прилагодите дозу инсулина или других лекова које користите за лечење дијабетеса.
Ретко (присутно код 1 на 1000 пацијената)
- Абнормална производња млека у млечним жлездама мушкараца и жена.
- Споро куцање срца.
- Промјене јетре показане у тестовима крви за јетру.
- Напади панике.
- Манично понашање или мисли.
- Осећај одвојености од свог тела (деперсонализација).
- Анксиозност.
- Неодољива жеља за померањем ногу (Синдром немирних ногу).
- Бол у зглобовима или мишићима.
Веома ретко (присутно у 1 на 10.000 пацијената
- Проблеми са јетром због којих ваша кожа или беоњаче постају жути.
- Задржавање воде и течности које може изазвати отицање руку или ногу.
- Осетљивост на сунчеву светлост.
- Озбиљне кожне реакције.
- Континуирана и болна ерекција пениса.
- Неочекивано крварење, на пример крварење из десни, крв у урину или повраћање, или неочекиване модрице или пуцање крвних судова (руптуре вена).
- Неки пацијенти су се жалили на зујање, шиштање, звиждање, зујање или друге упорне звукове у уху (тинитус) приликом узимања СТИЛИДЕНА.
- Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- агресивност
Ако имате било каквих недоумица током узимања СТИЛИДЕНА, разговарајте са својим лекаром и / или фармацеутом који ће вам моћи дати савет.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Држите СТИЛИДЕН ван домашаја и погледа деце.
- Немојте користити СТИЛИДЕН након истека рока ваљаности наведеног на кутији након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
- Након првог отварања бочице, орални раствор важи 30 дана за бочицу од 30 мл и 60 дана за бочицу од 60 мл.
- Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Цомпоситион
Активни састојак је пароксетин као хидрохлорид.
Помоћни састојци су: хидроксипропилбетадекс, сахароза, арома аниса (анетол, вода, етанол), натријум бензоат Е211, пречишћена вода, 1Н хлороводонична киселина.
Опис изгледа СТИЛИДЕНА и садржај паковања
Свако паковање садржи бочицу од 30 мл или 60 мл и мерну пипету.
Сваки мл течности (20 капи) садржи 10 мг пароксетина.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
СТИЛИДЕН 10 мг / мл оралне капи, раствор
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Сваки мл (1 мл одговара 20 капи) СТИЛИДЕНА садржи:
пароксетин ХЦл 11,11 мг (што одговара 10 мг базе пароксетина).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Оралне капи.
Бочица од 30 и 60 мл.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Лечење
• Велика депресивна епизода
• Опсесивно компулзивни поремећај
• Панични поремећај са или без агорафобије
• Социјални анксиозни поремећај / социјална фобија
• Генерализовани анксиозни поремећај
• Пост трауматски стресни поремећај
04.2 Дозирање и начин примене -
Бочица се испоручује са мерном капаљком од 1 мл (1 мл одговара 20 капи једнаким 10 мг слободне базе пароксетина).
1 кап одговара 0,5 мг слободне базе пароксетина.
Препоручује се да се СТИЛИДЕН капи дају једнократно ујутру током доручка.Капе треба разблажити у води.
ЕПИЗОДЕ ВЕЛИКЕ ДЕПРЕСИЈЕ
Препоручена доза је 20 мг једном дневно. Опћенито, побољшање код пацијената почиње након једне седмице, али може постати евидентно тек након друге седмице терапије.
Као и код свих антидепресива, дозу треба преиспитати и по потреби прилагодити у прве три до четири недеље од почетка терапије, а након тога ако се сматра клинички одговарајућим.
Код неких пацијената, који немају довољан одговор на дозу од 20 мг, доза се може постепено повећавати до максимално 50 мг дневно, у корацима од 10 мг, на основу одговора пацијента.
Пацијенте са депресијом треба лечити довољно дуго најмање шест месеци како би се осигурало да су без симптома.
ОПСЕСИВНО КОМПУЛЗИВНИ ПОРЕМЕЋАЈ
Препоручена доза је 40 мг дневно. Пацијенте треба почети са дозом од 20 мг дневно, а доза се може постепено повећавати у корацима од 10 мг до препоручене дозе. Ако након неколико недеља нема задовољавајућег одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе до максимално 60 мг дневно.
Пацијенте са ОКП-ом треба лечити довољно дуго да се осигура да су без симптома. Овај период може трајати неколико месеци или чак и дуже (видети одељак 5.1 Фармакодинамичка својства).
ПАНИЧНИ ПОРЕМЕЋАЈ
Препоручена доза је 40 мг дневно. Пацијенти треба да почну са дозом од 10 мг дневно, а доза се постепено повећава, са повећањем од 10 мг до препоручене дозе, на основу одговора пацијента.
Препоручује се ниска почетна доза како би се минимизирао потенцијал погоршања симптома панике, што је генерално примећено у почетном лечењу овог поремећаја.
Ако након неколико недеља нема задовољавајућег одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе до максимално 60 мг дневно.
Пацијенте са паничним поремећајем треба лечити довољно дуго како би се осигурало да немају симптоме. Овај период може трајати неколико месеци или чак и дуже (видети одељак 5.1 Фармакодинамичка својства).
СОЦИЈАЛНА АНКСИЈЕСНОСТ / ПОРЕМЕЋАЈ СОЦИЈАЛНЕ ФОБИЈЕ
Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако се примети недовољан одговор на препоручену дозу након неколико недеља, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно. Треба размотрити дуготрајну употребу периодично (видети одељак 5.1 Фармакодинамичка својства).
ГЕНЕРАЛИЗОВАНИ АНКСИОЗНИ ПОРЕМЕЋАЈ
Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако након неколико недеља нема задовољавајућег одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно.
Дуготрајну употребу треба периодично процењивати (видети одељак 5.1 Фармакодинамичка својства).
ПОСТ ТРАУМАТСКИ СТРЕСНИ ПОРЕМЕЋАЈ
Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако након неколико недеља нема задовољавајућег одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно.
Дуготрајну употребу треба периодично процењивати (видети одељак 5.1 Фармакодинамичка својства).
ОПШТЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
СИМПТОМИ ПОВЛАЧЕЊА ПОСМАТРАНИ ПРЕМА ПРЕКИДАЊУ
ТРЕТМАН ПАРОКСЕТИНОМ
Треба избегавати нагли прекид лечења (видети одељак 4.4 Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби и одељак 4.8. Нежељена дејства).
Режим сужавања коришћен у клиничким испитивањима користио је дневну дозу од 10 мг која се сужава у недељним интервалима.
Ако се појаве симптоми неподношљивости након смањења дозе или по прекиду терапије, може се размотрити наставак претходно прописане дозе. Након тога, лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.
Посебне популације:
• Старији грађани
Повећане концентрације пароксетина у плазми примећене су код старијих особа, међутим распон концентрација у плазми је сличан оном код млађих испитаника.
Лечење треба започети истим дозама као и код одраслих. Код неких пацијената повећање дозе може бити корисно, али максимална доза не сме да пређе 40 мг дневно.
• Деца и адолесценти (7-17 година)
Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената јер је у контролисаним клиничким испитивањима установљено да је пароксетин повезан са повећаним ризиком од суицидалног и непријатељског понашања. Штавише, ефикасност није адекватно доказана у овим студијама (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби и одељак 4.8. Нежељена дејства).
• Деца млађа од 7 година
Употреба пароксетина код деце млађе од 7 година није проучавана. Пароксетин се не сме користити све док се не утврди безбедност и ефикасност у овој старосној групи.
• Бубрежна / јетрена инсуфицијенција
Повећане концентрације пароксетина у плазми забележене су код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин) или код пацијената са инсуфицијенцијом јетре. Стога, дозирање треба ограничити на најниже дозе у распону доза.
04.3 Контраиндикације -
Позната преосетљивост на пароксетин или било коју помоћну супстанцу.
Пароксетин је контраиндикован у комбинацији са инхибиторима моноаминооксидазе (инхибитори МАО).
У изузетним случајевима, линезолид (антибиотик који је реверзибилни неселективни МАО-инхибитор) може се примењивати у комбинацији са пароксетином под условом да је могуће пажљиво посматрање симптома серотонинског синдрома и праћење крвног притиска у установама са одговарајућом опремом. ( види одељак 4.5)
Лечење пароксетином може се започети:
- две недеље након престанка лечења нереверзибилним МАО инхибитором или
-најмање 24 сата након престанка третмана са реверзибилним МАО-инхибитором (нпр. моклобемид, линезолид, метилтионин-хлорид (метилен плаво; ово је реверзибилни неселективни МАО-инхибитор, који се користи као преоперативно средство за бојење).
До почетка терапије било којим МАО инхибитором треба доћи најмање недељу дана након престанка терапије пароксетином.
Пароксетин се не сме користити у комбинацији са тиоридазином јер, као и са другим инхибиторима јетрених ензима ЦИП450 2Д6, пароксетин може повисити ниво тиоридазина у плазми (видети 4.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
Само примена тиоридазина може изазвати продужење КТц интервала повезано са тешким вентрикуларним аритмијама као што су торсадес де поинтес и изненадном смрћу.
Пароксетин се не сме користити у комбинацији са пимозидом (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Лечење пароксетином треба започети опрезно две недеље након престанка лечења иреверзибилним МАО инхибитором или 24 сата након престанка терапије реверзибилним МАО инхибитором. Дозирање пароксетина треба постепено повећавати док се не постигне оптималан одговор (видети 4.3 Контраиндикације и 4.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
За употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година
Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. У клиничким испитивањима, чешће је примећен пораст понашања повезаних са самоубиством (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељских ставова (претежно агресија, опозиционо понашање и бес) код деце и адолесцената лечених антидепресивима у поређењу са онима који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинских потреба донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома самоубиства.
Штавише, не постоје дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената који се односе на раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања.
Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (догађаји повезани са самоубиством). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која се прописује пароксетин такође могу бити повезана са повећаним ризиком од догађаја повезаних са самоубиством. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајем стога треба поштовати при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима.
Пацијенти са историјом догађаја повезаних са самоубиством или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, изложени су повећаном ризику од суицидалних мисли или покушаја самоубиства, па их је потребно пажљиво пратити током лечења.
Мета-анализа клиничких испитивања спроведена са антидепресивима у поређењу са плацебом у лечењу психијатријских поремећаја код одраслих пацијената показала је повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година код пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом (видети одељак 5.1) .
Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе.
Пацијенте (и неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако клиничко погоршање, појаву суицидалног понашања или мисли или промене у понашању.
Акатизија / психомоторна агитација
Употреба пароксетина повезана је са развојем акатизије, коју карактерише унутрашњи осећај немира и психомоторна узнемиреност, као што је немогућност да се седи или стоји мирно, генерално повезана са субјективном слабошћу. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената са овим симптомима, повећање дозе може бити штетно.
Серотонински синдром / малигни неуролептички синдром
У ретким случајевима, пријављени су случајеви који указују на серотонински синдром или малигни неуролептички синдром повезани са терапијом пароксетином, посебно када се дају истовремено са другим серотонергичким и / или неуролептичким лековима. Будући да ови синдроми могу довести до потенцијално опасних по живот стања, лијечење пароксетином треба прекинути у случају таквих догађаја (које карактеризирају слике симптома попут хипертермије, укочености, миоклонуса, аутономне неравнотеже с могућим брзим промјенама знакова, промјенама менталног статуса, укључујући конфузију) , раздражљивост, екстремно узбуђење које доводи до делиријума и коме) и треба започети симптоматско подржавајуће лечење. Пароксетин се не сме користити у комбинацији са прекурсорима серотонина (попут Л-триптофана, окситриптана) због ризика од серотонинског синдрома (видети одељке 4.3. Контраиндикације и 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
Маниа
Као и сви антидепресиви, пароксетин треба опрезно користити код пацијената са манијом у анамнези.
Пароксетин треба прекинути код свих пацијената који улазе у маничну фазу.
Бубрежна / јетрена инсуфицијенција
Препоручује се опрез код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом или код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 4.2. Дозирање и начин примене).
Дијабетес
Код пацијената са дијабетесом, лечење ССРИ може да наруши контролу гликемије. Можда ће бити потребно прилагодити дозу инсулина и / или оралних хипогликемија.
Штавише, неке студије сугеришу да може доћи до повећања нивоа глукозе у крви при истовременој примени пароксетина и правастатина (видети одељак 4.5).
Епилепсија
Као и други антидепресиви, пароксетин треба опрезно користити код пацијената са епилепсијом.
Грчеви
Укупна учесталост напада код пацијената лечених пароксетином је мања од 0,1%. Лек треба прекинути код свих пацијената који имају епилептичне нападе.
Електроконвулзивна терапија (ЕЦТ)
Постоји ограничено клиничко искуство у истовременој примени пароксетина са електроконвулзивном терапијом (ЕЦТ).
Глауком
Као и други ССРИ, пароксетин може изазвати мидријазу и треба га користити опрезно код пацијената са глаукомом уског угла или глаукомом у анамнези.
Кардиоваскуларне патологије
Код пацијената са кардиоваскуларним обољењима треба се придржавати уобичајених мера предострожности.
Хипонатремија
Ретко је пријављивана хипонатремија, углавном код старијих особа. Такође је потребан опрез код пацијената код којих постоји ризик од хипонатријемије, на пример због истовремених лекова и цирозе.
Хипонатремија је обично реверзибилна након престанка примене пароксетина.
Крварења
Забележени су случајеви поремећаја кожног крварења као што су екхимоза и пурпура са ССРИ. Забележене су и друге хеморагичне манифестације, на пример гастроинтестинална крварења.
Старији пацијенти могу бити изложени повећаном ризику.
Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ истовремено са оралним антикоагулансима, лековима за које се зна да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима који могу повећати ризик од крварења (нпр. Атипични антипсихотици као што су клозапин, фенотиазин, већина трицикличких антидепресива, ацетилсалицилна киселина, нестероидни -упални лекови (НСАИД), инхибитори ЦОКС-2) и код пацијената са историјом поремећаја крварења или стања која могу предиспонирати крварење.
Интеракција са тамоксифеном
Студије су показале да се ефикасност тамоксифена у профилакси ризика од рецидива и морталитета од рака дојке може смањити истовременом применом са пароксетином, због неповратне инхибиције ЦИП2Д6 изазване самим пароксетином (видети одељак 4.5.).
Према томе, тамо где је могуће, употребу пароксетина треба избегавати док се тамоксифен користи за лечење или превенцију рака дојке.
Симптоми устезања уочени при прекиду лечења пароксетином
Симптоми прекида примећени по прекиду лечења су чести, нарочито у случају наглог прекида (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти).
У клиничким испитивањима, нежељени догађаји уочени при прекиду лечења догодили су се код 30% пацијената који су узимали пароксетин, у поређењу са 20% пацијената који су узимали плацебо:
почетак симптома устезања није исти у случајевима када лек изазива зависност или зависност.
Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање терапије, дозу и брзину смањења дозе.
Пријављени су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију и осећај електричног шока и тинитус), поремећаји сна (укључујући интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, главобоља, дијареја, лупање срца, емоционална нестабилност. поремећаји вида.
Уопштено говорећи, интензитет ових симптома је благ до умерен, међутим код неких пацијената могу бити озбиљни. Обично се јављају у првих неколико дана по прекиду лечења, али су били ретки случајеви у којима су се јавили код пацијената који су ненамерно пропустили доза за лечење.
Уопштено говорећи, ови симптоми су самоограничавајући и обично нестају у року од две недеље, мада код неких појединаца могу трајати дуже (2-3 месеца или више). Због тога се препоручује да се доза пароксетина постепено смањује при прекиду лечења током периода од неколико недеља или месеци, у зависности од потреба пацијента (погледајте "Симптоми повлачења који су се јавили након престанка узимања пароксетина"., Одељак 4.2. Дозирање и начин примене) .
Упозорења у вези са помоћним материјама
Сахароза
Производ садржи сахарозу; стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек. То може бити лоше за ваше зубе.
Етил алкохол
Производ садржи арому аниса засновану на етилном алкохолу; резултујућа количина етилног алкохола у медицинском производу је 26,4 мг / мл, стога свака доза садржи количину алкохола између 0,0264 г и 0,158 г. Ово треба узети у обзир код пацијената који пате од алкохолизма, код трудница или дојиља, код деце и код пацијената који пате од болести јетре или епилепсије.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Правастатин
Неке студије су показале „интеракцију између пароксетина и правастатина, што указује на то да истовремена примена пароксетина и правастатина може довести до повећања нивоа глукозе у крви. Код пацијената са дијабетесом меллитусом, који примају и пароксетин и правастатин, можда ће бити потребно променити дозу оралних хипогликемичних лекова и / или инсулина (видети одељак 4.4).
Серотонергички лекови
Као и код других ССРИ, истовремена примена са серотонергичним лековима може довести до појаве ефеката повезаних са серотонином (серотонински синдром: видети одељак 4.3 Контраиндикације и одељак 4.4. Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби).
Треба саветовати опрез и потребан је пажљивији клинички надзор када се серотонергични лекови (као што су Л -триптофан, триптани, трамадол, линезолид, метилтионинијев хлорид (метилен плаво) ССРИ, литијум и кантарион - Хиперицум перфоратум) који се примењују истовремено пароксетин.
Саветује се опрез и код фентанила, који се користи у општој анестезији или у лечењу хроничног бола.
Истовремена употреба пароксетина и МАО инхибитора је контраиндикована због ризика од серотонинског синдрома (видети одељак 4.3 Контраиндикације).
Пимозиде
Средње 2,5 пута повећање нивоа пимозида догодило се у студији мале појединачне дозе пимозида (2 мг) када се истовремено примењивао са пароксетином у дози од 60 мг. Ово се може објаснити на основу инхибиторног дејства које пароксетин има на ЦИП2Д6. Због смањеног терапијског индекса пимозида и његове познате способности да продужава КТ интервал, истовремена употреба пимозида и пароксетина је контраиндикована (видети одељак 4.3 Контраиндикације).
Ензими одговорни за метаболизам лекова
На метаболизам и фармакокинетику пароксетина може утицати индукција или инхибиција ензима који метаболишу лекове.
Када се пароксетин примењује истовремено са леком за који је познато да инхибира метаболизам ензима, треба размотрити употребу најнижих доза у распону доза.
При истовременој примени са лековима за које је познато да изазивају метаболизам ензима (нпр. Карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин) или са фосампренавиром / ритонавиром, није потребно прилагођавање почетне дозе. Свака промена дозирања пароксетина (било након почетка или након престанка примене индуктора ензима) треба да се заснива на клиничком одговору (подношљивост и ефикасност).
Фосампренавир / ритонавир: Истовремена примена фосампренавира / ритонавира 700/100 мг два пута дневно са 20 мг пароксетина дневно код здравих добровољаца током 10 дана значајно смањује ниво пароксетина у плазми за приближно 55%. Нивои фосампренавира / ритонавира у плазми током истовремене примене са пароксетином били су слични референтним вредностима из других студија, што указује да пароксетин нема значајан утицај на метаболизам фосампренавир / ритонавир. Нема података о дугорочном ефекту истовремене примене пароксетина и фосампренавира / ритонавира дуже од 10 дана.
Проциклидин: Свакодневна примена пароксетина значајно повећава ниво проциклидина у плазми. Ако се примете антихолинергички ефекти, дозу проциклидина треба смањити.
Антиконвулзиви: карбамазепин, фенитоин, натријум валпроат. Чини се да истовремена примена не показује никакав ефекат на фармакокинетички и фармакодинамички профил код пацијената са епилепсијом.
Инхибиторна моћ пароксетина на ЦИП2Д6
Као и други антидепресиви, укључујући и друге ССРИ, пароксетин инхибира ензим ЦИП2Д6 у јетреном цитокрому П450. Инхибиција ЦИП2Д6 може довести до повећаних концентрација у плазми истовремених лекова које метаболише овај ензим. Они укључују ове лекове. Неке трицикличне антидепресиве (нпр. Кломипрамин, нортриптилин и десипрамин), фенотиазински неуролептици (нпр. перфеназин и тиоридазин, видети одељак 4.3 Контраиндикације), рисперидон, атомоксетин, неки антиаритмици типа 1 Ц (нпр. пропафенон и метопролаинид).
Не препоручује се употреба пароксетина у комбинацији са метопрололом који се даје код срчане инсуфицијенције због смањеног терапијског индекса метопролола у овој индикацији.
Тамоксифен има важан метаболит, ендоксифен, који производи ЦИП2Д6 и значајно доприноси ефикасности тамоксифена (видети одељак 4.4).
Неповратна инхибиција ЦИП2Д6 пароксетином смањује концентрацију ендоксифена у плазми (видети одељак 4.4).
Алкохол
Као и код других психотропних лекова, пацијентима треба саветовати да избегавају употребу алкохола током узимања пароксетина.
Орални антикоагуланси
Може постојати фармакодинамичка интеракција између пароксетина и оралних антикоагуланса. Истовремена употреба пароксетина и оралних антикоагуланса може довести до повећања антикоагулантне активности и ризика од крварења. Због тога пароксетин треба опрезно користити код пацијената који примају оралне антикоагуланте (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби.).
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), ацетилсалицилна киселина и други лекови против тромбоцита
Може доћи до фармакодинамичке интеракције између пароксетина и НСАИД / ацетилсалицилне киселине. Истовремена употреба пароксетина и НСАИЛ / ацетилсалицилне киселине може довести до повећаног ризика од крварења (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби).
Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ истовремено са оралним антикоагулансима, лековима за које је познато да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима који могу повећати ризик од крварења (нпр. Атипични антипсихотици као што су клозапин, фенотиазин, већина трицикличких антидепресива, ацетилсалицилна киселина, нестероидни анти инфламаторни лекови (НСАИД), инхибитори ЦОКС-2) и код пацијената са историјом поремећаја крварења или стања која могу предиспонирати крварење.
04.6 Трудноћа и дојење -
Плодност
Подаци на животињама су показали да пароксетин може утицати на квалитет сперме (видети одељак 5.3). Ин витро подаци о људском материјалу показују одређени утицај на квалитет сперме, међутим, код људи су пацијенти лечени ССРИ (укључујући пароксетин) показали да је ефекат на квалитет сперме реверзибилан. До сада није примећен утицај на плодност.
Трудноћа
Нека епидемиолошка истраживања указују на повећан ризик од конгениталних малформација, посебно кардиоваскуларних (нпр. Дефекти вентрикуларних и атријалних септума) повезане с употребом пароксетина у првом тромјесечју трудноће. Механизам није познат.
Подаци указују да је ризик од рођења новорођенчета са кардиоваскуларним дефектом, након изложености мајке пароксетину, мањи од 2/100, у поређењу са очекиваним ризиком од приближно 1/100 за ове недостатке у општој популацији.
Пароксетин треба примењивати током трудноће само ако је то стриктно индицирано. Лекар ће, у време издавања рецепта, морати да процени могућност алтернативних третмана код жена које су трудне или планирају трудноћу. Треба избегавати нагли прекид трудноће (видети "Симптоми устезања уочени након прекида терапије пароксетином", одељак 4.2 "Дозирање и начин примене").
Новорођенчад треба посматрати ако се материнска употреба пароксетина наставља у каснијим фазама трудноће, посебно у трећем тромесечју.
Следећи симптоми се могу јавити код новорођенчади након употребе пароксетина од мајке у каснијим фазама трудноће: респираторни дистрес, цијаноза, апнеја, конвулзије, нестабилна температура, отежано храњење, повраћање, хипогликемија, хипертонија, хипотонија, хиперрефлексија, тремор, нервоза, раздражљивост, летаргија, стални плач, поспаност и потешкоће са заспањем. Ови симптоми могу бити последица или серотонергичких ефеката или симптома устезања.У већини случајева компликације почињу одмах по порођају или убрзо након тога (мање од 24 сата).
Епидемиолошки подаци сугеришу да употреба ССРИ током трудноће, посебно током касне трудноће, може узроковати повећан ризик од перзистентне плућне хипертензије новорођенчета (ППХН). Уочени ризик је био приближно 5 на 1000 трудноћа. Општа популација, 1 до 2 ППХН случајева на 1000 трудноћа.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност, али нису указале на директне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриона и фетуса, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности).
Време храњења
Мале количине пароксетина се излучују у мајчино млеко. У објављеним студијама, концентрације у серуму код дојенчади нису се могле открити (знак ефеката лека).
С обзиром да се не очекују никакви ефекти, дојење се може размотрити.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Клиничко искуство је показало да терапија пароксетином није повезана са оштећеним когнитивним или психомоторним функцијама, међутим, као и са свим психоактивним лековима, пацијенте треба саветовати да буду опрезни при вожњи и раду са машинама.
Иако пароксетин не повећава психичке и моторне штетне ефекте изазване уношењем алкохола, истовремена употреба пароксетина и алкохола се не препоручује.
04.8 Нежељени ефекти -
Неке од доле наведених нежељених реакција на лек могу смањити интензитет и учесталост са наставком лечења и генерално не доводе до прекида терапије. Нежељене реакције су доле наведене према органу, органу / систему и по учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
Поремећаји крви и лимфног система
Мање често: поремећаји крварења, посебно који утичу на кожу и слузокожу (углавном екхимоза).
Веома ретко: тромбоцитопенија.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: тешке и по живот опасне алергијске реакције (укључујући анафилактоидне реакције и ангиоедем).
Ендокрине патологије
Веома ретко: синдром неодговарајућег лучења антидиуретског хормона (СИАДХ).
Поремећаји метаболизма и исхране
Често: повећање нивоа холестерола, смањен апетит.
Мање често: пријављена је поремећена контрола гликемије код пацијената са дијабетесом (видети одељак 4.4).
Ретко: хипонатремија.
Хипонатремија је пријављена углавном код старијих пацијената, а понекад је последица синдрома неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).
Психијатријски поремећаји
Често: поспаност, несаница, узнемиреност, абнормални снови (укључујући ноћне море).
Мање често: конфузија, халуцинације.
Ретко: маничне реакције, анксиозност, деперсонализација, напади панике, акатизија (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби).
Непозната учесталост: агресија, суицидалне мисли и суицидално понашање.
Забележени су случајеви суицидалних мисли и суицидалног понашања током терапије пароксетином или убрзо након прекида терапије (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Ови симптоми могу бити последица основне болести.
Случајеви агресије забележени су у постмаркетиншком искуству
Поремећаји нервног система
Врло често: потешкоће са концентрацијом.
Често: вртоглавица, тремор, главобоља.
Мање често: екстрапирамидни поремећаји.
Ретко: напади, синдром немирних ногу (РЛС).
Веома ретко: серотонински синдром (симптоми могу укључивати узнемиреност, конфузију, дијафорезу, халуцинације, хиперрефлексију, миоклонус, зимицу, тахикардију и тремор).
Било је извештаја о екстрапирамидалним поремећајима, укључујући орофацијалну дистонију, понекад код пацијената који већ пате од поремећаја кретања или код пацијената који су примали неуролептике.
Поремећаји ока
Често: замагљен вид.
Мање често: мидријаза (видети одељак 4.4).
Веома ретко: акутни глауком.
Поремећаји уха и лавиринта
Учесталост није позната: тинитус.
Срчане патологије
Мање често: синусна тахикардија.
Ретко: брадикардија.
Васкуларне патологије
Мање често: пролазни пораст или пад крвног притиска, постурална хипотензија.
Пријављено је пролазно повећање или смањење крвног притиска након терапије пароксетином, обично код пацијената са већ постојећом хипертензијом или анксиозношћу.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Уобичајено: зевање.
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина.
Често: затвор, пролив, повраћање, сува уста.
Веома ретко: гастроинтестинално крварење.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: повећање ензима јетре.
Веома ретко: хепатични догађаји (као што је хепатитис, понекад повезан са жутицом и / или отказивањем јетре).
Пријављено је повишење ензима јетре. У постмаркетиншком периоду веома ретко су пријављивани и хепатички догађаји (као што је хепатитис, понекад повезан са жутицом и / или отказивањем јетре). У случају продуженог повећања вредности тестова функције јетре треба размотрити прекид лечења. .
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: знојење.
Мање често: кожни осип, пруритус.
Веома ретко: тешке нежељене реакције на кожи (укључујући мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу), уртикарија, реакције фотосензитивности.
Бубрега и уринарног поремећаји
Мање често: задржавање урина, уринарна инконтиненција.
Болести репродуктивног система и дојке
Врло често: сексуална дисфункција.
Ретко: хиперпролактинемија / галактореја.
Веома ретко: приапизам.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретко: артралгија, мијалгија.
Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената којима је даван ССРИ. Фактори који изазивају овај повећани ризик нису познати.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: астенија, повећање телесне тежине.
Веома ретко: периферни едем.
СИМПТОМИ ПОВЛАЧЕЊА ПОСМАТРАНИ ПРЕМА ПРЕКИДАЊУ
ТРЕТМАН ПАРОКСЕТИНОМ
Често: вртоглавица, сензорни поремећаји, поремећаји сна, анксиозност, главобоља.
Мање често: узнемиреност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, емоционална нестабилност, поремећаји вида, лупање срца, дијареја, раздражљивост.
Прекид терапије пароксетином (нарочито ако је нагао) обично доводи до симптома устезања.
Пријављени су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију и осећај електричног шока и тинитус), поремећаји сна (укључујући интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, главобоља, дијареја, лупање срца, емоционална нестабилност. поремећаји вида.
Уопштено говорећи, ови догађаји су благи до умерени и самоограничавајући, међутим код неких пацијената могу бити тешки и / или продужени. Због тога се препоручује да, ако лечење пароксетином више није потребно, дође до постепеног прекида, који се спроводи постепеним смањивањем дозе (видети одељак 4.2 Дозирање и начин примене и одељак 4.4. Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби).
НЕЖЕЉЕНИ ДОГАЂАЈИ ПОСМАТРАНИ ТОКОМ КЛИНИЧКИХ СТУДИЈА У БОЛЕСНИКА У ПЕДИЈАТРИЈСКОЈ ДОБИ
Забележени су следећи нежељени догађаји:
Повећано понашање повезано са самоубиством (укључујући покушаје самоубиства и суицидалне мисли), самоозљеђујуће понашање и повећани непријатељски став. Суицидалне мисли и покушаји самоубиства углавном су примијећени у клиничким испитивањима с адолесцентима с великим депресивним поремећајем. Непријатељски став посебно се јављао код дјеце с ОКП-ом а нарочито код деце млађе од 12 година.
Додатни догађаји који су забележени су: смањени апетит, тремор, знојење, хиперкинеза, узнемиреност, емоционална нестабилност (укључујући плач и промене расположења), хеморагични нежељени догађаји, посебно који утичу на кожу и слузокожу.
Догађаји који су уочени након прекида / смањивања пароксетина су: емоционална лабилност (укључујући плач, промене расположења, самоповређивање, суицидалне мисли и покушаји самоубиства), нервоза, вртоглавица, мучнина и бол у стомаку (видети одељак 4.4. Посебна и одговарајућа упозорења и мере опреза при употреби).
Погледајте одељак 5.1 за више информација о педијатријским клиничким испитивањима.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Симптоми и знаци
На основу доступних информација о предозирању пароксетином, чини се да је велика граница сигурности евидентна.
Искуство са предозирањем пароксетином показало је да су поред симптома описаних у одељку 4.8 пријављени и нежељени ефекти, грозница и нехотичне контракције мишића.
Пацијенти су се генерално опоравили без озбиљних последица чак и у случајевима када се пароксетин узимао сам до дозе од 2000 мг. Повремено су пријављени догађаји као што су кома или промене ЕКГ -а, врло ретко са фаталним исходом, али генерално када се пароксетин узимао у комбинацији са другим психотропним лековима, са или без алкохола.
Лечење
Није познат специфичан противотров.
Лечење треба да се заснива на општим мерама које се користе у лечењу предозирања антидепресивима. Да би се смањила апсорпција пароксетина, може се размотрити примена 20-30 г активног угља, ако је могуће у року од неколико сати од предозирања. Указана је супортивна терапија уз пажљиво посматрање и често праћење виталних знакова. Лечење пацијената треба да прати клиничке индикације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антидепресиви - селективни инхибитори поновног преузимања серотонина.
АТЦ ознака: Н06А Б05.
Механизам дејства
Пароксетин је моћан и селективан инхибитор поновног преузимања 5-хидрокситриптамина (5-ХТ; серотонин); верује се да је његово антидепресивно деловање и ефикасност у лечењу опсесивно-компулзивног поремећаја, поремећаја социјалне анксиозности / социјалне фобије, генерализованог анксиозног поремећаја, посттрауматског стресног поремећаја и паничног поремећаја повезано са овом специфичном инхибицијом поновног преузимања 5-ХТ у мозгу неурони.
Пароксетин није хемијски повезан са трицикличким, тетрацикличким и другим доступним антидепресивима.
Пароксетин има низак афинитет за холинергичке рецепторе мускаринског типа, а студије на животињама показале су само слаба антихолинергичка својства.
У складу са овом селективношћу деловања, неке студије ин витро је показао да, за разлику од трицикличких антидепресива, пароксетин има низак афинитет за алфа 1, алфа 2 и бета-адренорецепторе, за допаминске рецепторе (Д2), за 5-ХТ1 сличне и 5-ХТ2 рецепторе, и за оне са "хистамином (Х1).
Овај недостатак интеракције са постсинаптичким рецепторима ин витро је потврђено студијама ин виво, који је показао одсуство депресивних својстава на централном нервном систему и хипотензивних својстава.
Фармакодинамички ефекти
Пароксетин не мења психомоторне функције и не појачава депресивне ефекте етанола.
Слично другим селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина, пароксетин изазива симптоме повезане са прекомерном стимулацијом рецептора за серотонин када се даје животињама које су претходно лечене инхибиторима моноаминооксидазе (МАО) или триптофаном.
Бихевиоралне и ЕЕГ студије указују на то да се пароксетин слабо активира при дозама које су генерално веће од оних које су потребне за инхибирање поновног преузимања серотонина. Активирајућа својства нису по природи „слична амфетамину“. Студије на животињама указују на то да кардиоваскуларни систем добро подноси пароксетин. Паксоксетин не узрокује значајне промене крвног притиска, срчане фреквенције и ЕКГ -а након примене код здравих испитаника.
Студије показују да пароксетин, за разлику од антидепресива који инхибирају поновну апсорпцију норадреналина, има смањену склоност да инхибира антихипертензивне ефекте гванетидина.
Пароксетин, у лечењу депресивних поремећаја, показује ефикасност упоредиву са ефикасношћу стандардних антидепресива.
Такође постоје неки докази да пароксетин може имати терапијску вредност код пацијената који не реагују на стандардну терапију.
Давање дозе ујутру нема негативан утицај на квалитет или трајање сна. Осим тога, пацијенти могу пријавити побољшање сна када одговоре на терапију пароксетином.
Анализа ризика од самоубиства код одраслих
Анализа клиничких испитивања специфичних за пароксетин спроведена у поређењу са плацебом код одраслих пацијената са психијатријским поремећајима показала је већу учесталост суицидалног понашања код младих одраслих особа (од 18 до 24 године) лечених пароксетином у поређењу са плацебом (2,19% у поређењу са 0,92%) . У старијим старосним групама није примећен такав пораст. Код одраслих (свих узраста) са тешким депресивним поремећајем, учесталост суицидалног понашања код пацијената лечених пароксетином била је већа у поређењу са плацебом (0,32% у поређењу са 0,05%); сви догађаји су били покушаји самоубиства. Међутим, већина таквих покушаја пароксетина (8 од 11) догодила се код младих одраслих особа (видети такође одељак 4.4).
Одговор на дозу
У студијама са фиксном дозом крива одговора на дозу је равна, што указује на то да нема предности у ефикасности при употреби доза већих од препоручених.
Дуготрајна ефикасност
Дуготрајна ефикасност пароксетина у депресији доказана је у 52-недељној студији одржавања осмишљеној за процену превенције релапса: рецидиви код пацијената лечених пароксетином (20-40 мг дневно) догодили су се у 12% случајева, у поређењу са 28% случајева код пацијената који су узимали плацебо.
Дугорочна ефикасност пароксетина у лечењу ОКП испитивана је у три 24-недељне студије одржавања, осмишљене за процену превенције релапса. У једној од три студије постигнута је значајна разлика у проценту пацијената са релапсима између пароксетина ( 38%) и плацебо (59%).
Дуготрајна ефикасност пароксетина у лечењу паничног поремећаја показана је у 24-недељној студији одржавања осмишљеној за процену превенције рецидива: рецидиви код пацијената лечених пароксетином (10-40 мг дневно) догодили су се у 5% случајева, у поређењу са са 30% пацијената који су узимали плацебо. Ово је подржано 36-недељном студијом одржавања.
Дуготрајна ефикасност пароксетина у лечењу социјалних и генерализованих анксиозних поремећаја и посттрауматског стресног поремећаја није довољно доказана.
Нежељени догађаји уочени у клиничким испитивањима код педијатријских пацијената
Током краткотрајних клиничких студија (до 10-12 недеља) код деце и адолесцената, пријављени су следећи нежељени догађаји код пацијената лечених пароксетином са учесталошћу од најмање 2% пацијената и са најмање двоструком инциденцом у поређењу са плацебо: повећано понашање повезано са самоубиством (укључујући покушаје самоубиства и суицидалне мисли), самоозљеђујуће понашање и повећани непријатељски став.
Суицидалне мисли и покушаји самоубиства углавном су примећени у клиничким испитивањима код адолесцената са великим депресивним поремећајем. Пораст непријатељског става посебно се догодио код деце са ОКП -ом, посебно код деце млађе од 12 година. Додатни догађаји који су чешће примећени у групи са пароксетином него у плацебо групи били су: смањени апетит, тремор, знојење, хиперкинеза, узнемиреност, емоционална лабилност (укључујући плач и флуктуације расположења).
У студијама у којима је коришћен режим сужавања, симптоми пријављени током фазе сужавања или по престанку примене пароксетина, забележени са учесталошћу од најмање 2% пацијената и који су се јавили са најмање двоструко већом учесталошћу плацеба, били су: емоционална лабилност (укључујући плач, промене расположења, самоповређивање, суицидалне мисли и покушаји самоубиства), нервоза, вртоглавица, мучнина и бол у стомаку (видети одељак 4.4. Посебна и одговарајућа упозорења и мере опреза при употреби).
У пет студија паралелних група које су трајале од осам недеља до осам месеци, нежељени догађаји повезани са крварењем, углавном коже и слузокоже, забележени су код пацијената лечених пароксетином са учесталошћу од 1,74% од учесталости од 0, 74% код пацијената лечених плацебом.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Пароксетин се добро апсорбује након оралне примене и пролази кроз метаболизам првог проласка.
Због метаболизма првог проласка, количина пароксетина доступна у системској циркулацији је мања од оне која се апсорбује из гастроинтестиналног тракта. У случају повећаног тјелесног оптерећења након већих појединачних доза или више доза, долази до дјеломичног засићења учинка првог проласка и смањења клиренса у плазми. То доводи до несразмјерног повећања концентрације пароксетина у плазми и стога фармакокинетички параметри нису константни, што резултира нелинеарна кинетика, међутим, нелинеарност је генерално скромна и ограничена је на оне субјекте који постижу ниске нивое у плазми при малим дозама.
Системски нивои равнотеже се постижу у року од 7-14 дана од почетка лечења формулацијама са тренутним или контролисаним ослобађањем и чини се да се фармакокинетика не мења током дуготрајног лечења.
Дистрибуција
Пароксетин је широко распрострањен у ткивима, а фармакокинетички прорачуни показују да се само 1% пароксетина присутног у телу налази у плазми. Око 95% пароксетина присутног у плазми везано је за протеине у терапијским концентрацијама.
Није показана корелација између концентрације пароксетина у плазми и клиничких ефеката (нежељени догађаји и ефикасност).
Пролазак у мајчино млеко људи и у фетусе лабораторијских животиња се дешава у малим количинама.
Метаболизам
Главни метаболити пароксетина су поларни и коњуговани производи оксидације и метилације, који се лако чисте. С обзиром на њихов релативан недостатак фармаколошке активности, мало је вероватно да ће допринети терапијским ефектима пароксетина.
Метаболизам не угрожава селективност деловања пароксетина на неуронско преузимање серотонина.
Елиминација
Урин се излучује непромењеног пароксетина генерално мање од 2%, док је метаболита око 64% дозе. Приближно 36% дозе се излучује фецесом, вероватно путем жучи, од чега непромењени пароксетин представља мање од "1% дозе. Тако се пароксетин скоро потпуно елиминише метаболизмом.
Излучивање метаболита је двофазно, у почетку је резултат метаболизма првог проласка, а затим се контролише системским уклањањем пароксетина.
Полувреме елиминације је променљиво, али је углавном око једног дана.
Посебне популације пацијената
Старије особе и бубрежна / јетрена инсуфицијенција
Повећање концентрације пароксетина у плазми је примећено код старијих испитаника и особа са тешком бубрежном инсуфицијенцијом и код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, али је распон концентрација у плазми сличан оном код здравих одраслих особа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсиколошке студије су спроведене на резус мајмуну и на албино пацову; код обе врсте метаболички профил је сличан оном који је описан код људи.Очекивано код липофилних амина, укључујући трицикличне антидепресиве, код пацова је откривена фосфолипидоза. Фосфолипидоза није примећена у студијама на приматима, у трајању до годину дана, у дозама шест пута већим од распон препоручених клиничких доза.
Карциногеност: У двогодишњим студијама спроведеним на мишевима и пацовима пароксетин није показао канцерогене ефекте.
Генотоксичност: Генотоксичност није примећена у низу тестова ин витро И ин виво.
Студије репродуктивне токсичности код пацова показале су да пароксетин утиче на плодност мужјака и женки смањујући индекс плодности и стопу трудноће. Код пацова је примећена већа смртност одојчади и одложено окоштавање. Потоњи ефекти су вероватно повезани са токсичношћу за мајку и не сматрају се директним ефектом на фетус / новорођенче.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Хидроксипропилбетадекс
Сахароза
Укус аниса (анетол, вода, етил алкохол)
Натријум бензоат Е 211
Пречишћена вода
1Н хлороводонична киселина
06.2 Некомпатибилност "-
Ниједан.
06.3 Период важења "-
3 године у оригиналном неотвореном паковању.
30 дана након првог отварања бочице од 30 мл.
60 дана након првог отварања бочице од 60 мл.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Стаклена бочица од ћилибара која садржи 30 мл или 60 мл раствора, затворена белим алуминијумским навојним затварачем. Стаклена капаљка са полипропиленским поклопцем заштићеним од деце причвршћена је на бочицу.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Лифепхарма С.п.А - Виа деи Лаворатори, 54 - 20092 Циниселло балсамо (МИ)
Продавац на продају
Полифарма С.п.А - Виале делл "Арте 69 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
СТИЛИДЕН 10 мг / мл оралне капи, раствор - 30 мл бочица АИЦ: 036451019
СТИЛИДЕН 10 мг / мл оралне капи, раствор - бочица од 60 мл АИЦ: 036451058
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Одобрење: март 2006
Обнова: фебруар 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Маја 2015
