Такозвани локални менаџери фармаковигиланце присутни су у различитим здравственим установама (локалне здравствене власти - АСЛ, болнице - АО, институти за хоспитализацију и научну негу - ИРЦЦС), као и у фармацеутским компанијама, постоје такозвани локални менаџери фармаковигиланце.
С друге стране, на нивоу сваког италијанског региона постоје регионални менаџери фармаковигиланце и регионални центри. Њихов задатак је да обезбеде континуирано праћење извештаја о нежељеним реакцијама на лекове, осигуравајући безбедност лекова који су тренутно на тржишту. Списак таквих менаџера доступан је на званичној веб страници АИФА -е (ввв.аифа.гов.ит) или се може погледати кликом овде.
Европски систем ЕудраВигиланце
Европски систем ЕудраВигиланце је европска база података, оперативна од 2001. године и њоме управља „Европска агенција за лекове (ЕМА)“, која се користи за анализу и управљање свим извештајима о сумњама на нежељене реакције на лекове - одобрене и проучаване у клиничким испитивањима - у читавој Европској економској Подручје (ЕЕА).
Извештаје о сумњи на нежељене реакције могу поднети директно националним регулаторним органима, фармацеутске компаније са одобрењем за промет лекова и спонзори клиничких испитивања директно ЕудраВигиланце.
РАМ систем
РАМ систем (извештај о нежељеним реакцијама на лекове) вам омогућава да прегледате све податке који се односе на извештаје о сумњи на нежељене реакције забележене од 2002. Ови подаци су организовани по години уласка и периодично се ажурирају на кварталној основи.
Претраживање се може обавити и по комерцијалном називу лијека и по активном састојку или повезивањем активних састојака назначених као сумњиви. Овим последњим начином, дакле, могуће је добити податке о свим лековима који садрже активни састојак (састојке) од интереса.
.
Италијанско законодавство (Уредба Министарства здравља од 30. априла 2015.) поновило је обавезу хитног пријављивања сумњивих нежељених реакција, утврђујући прецизне рокове:
- Извештаје о сумњи на нежељене реакције на лекове треба пријавити у року од 2 дана од тренутка када лекар или здравствени радник сазна за њихово присуство;
- С друге стране, пријављивање сумњи на нежељене реакције у вези са биолошким лековима - укључујући вакцине - мора се обавити у краћем временском периоду; детаљно, у року од 36 сати.
Извештаји се могу направити:
- Попуњавањем обрасца извештаја о сумњи на нежељене реакције и слањем истог управнику фармаковигиланце ваше установе, равнодушно, факсом или е-поштом (састављање се може обавити и на мрежи);
- На мрежи на веб локацији ВигиФармацо према приказаној процедури.
Извештај могу да сачине и лекари и здравствени радници и сами грађани (постоје различити облици и процедуре у зависности од тога ко подноси извештај).
Ако грађанин жели пријавити сумњу на нежељену реакцију, али није у могућности или не може слиједити интернетску процедуру на ВигиФармацу или попунити образац, може се обратити свом лијечнику или љекарнику. Ови здравствени радници ће се побринути за прикупљање свих релевантних информација и попуњавање одговарајућег обрасца за извештавање, или ће извештавати директно са веб локације ВигиФармацо.
Након што је извештај послат, менаџер фармаковигиланце ће се побринути да га региструје и / или потврди у Националној мрежи за фармаковигиланцију, која је заузврат повезана са системом ЕудраВигиланце.
По жељи, такође је могуће послати извештај носиоцу одобрења за лек за који се сумња да је изазвао нежељену реакцију.
Производи на бази лековитог биља, додатака исхрани и медицинских средстава
Извештаји о сумњама на нежељене реакције могу се, заиста, такође морају поднети на основу претпоставки о производима на бази лековитог биља, додатака исхрани и медицинских средстава.
Пријављивање сумњи на нежељене реакције од производа који садрже лековито биље, биљне производе, додатке исхрани, врхунске препарате који садрже биље или природне производе, хомеопатске лекове или друге производе природног порекла може се извршити са веб странице ВигиЕрбе (мрежни систем Фитонадзора).
У случају сумње, алтернатива да се обратите свом лекару или фармацеуту увек важи.
Што се тиче извештаја који се односе на медицинска средства, произвођачи и здравствени радници морају се позивати на оно што је објављено на званичној веб страници Министарства здравља.
