Шта је Адвате?
Адвате се састоји од прашка и растварача који се мешају да би се направио раствор за ињекције. Адвате садржи активну супстанцу октоког алфа (хумани фактор коагулације ВИИИ).
За шта се користи Адвате?
Адвате се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом А (наследни поремећај крварења узрокован недостатком фактора ВИИИ). Адвате је намењен за краткотрајну или дуготрајну употребу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Адвате?
Адвате треба да препише лекар са искуством у лечењу хемофилије. Адвате се примењује интравенозно (ињекција у вену) максималном брзином од 10 мл у минути. Доза и учесталост варирају у зависности од тога да ли се Адвате користи за лечење крварења или како би се то спречило током операције. Дозу такође треба прилагодити према тежини крварења или врсти операције.Све информације о томе како израчунати дозе могу се наћи у упутству за употребу.
Како функционише Адвате?
Адвате садржи активну супстанцу октоког алфа, која је протеин који изазива згрушавање крви. У организму је фактор ВИИИ једна од супстанци (фактора) укључених у згрушавање крви.Хемофилију А карактерише недостатак фактора ВИИИ, који узрокује проблеме згрушавања крви, попут крварења у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима.Адвате, који се користи за замену недостајућег фактора ВИИИ, омогућава отклањање недостатка фактора ВИИИ и привремену контролу поремећаја крварења.
Октоког алфа се не екстрахује из људске плазме, већ се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": прави га ћелија која је примила ген (ДНК), што га чини способним да произведе људски фактор коагулације ВИИИ.
Како је Адвате проучаван?
Адвате је сличан другом леку одобреном у Европској унији (ЕУ) који се зове Рецомбинате, али се другачије припрема тако да не садржи људске или животињске протеине. Из тог разлога, у главној студији спроведеној на Адвате -у, упоређен је са Рецомбинате -ом код 111 пацијената са хемофилијом А како би показали да су два лека еквивалентна. Студија је такође анализирала број епизода крварења и проценила ефикасност лека Адвате у „заустављању“ крварења на скали од „ниједног“ до „одличног у 107“. пацијенти, сви лечени Адвате -ом.
Три друге студије су разматрале употребу лека у превенцији крварења и хирургији код пацијената са тешком или умерено тешком хемофилијом А; једно од ових истраживања обухватило је 53 деце млађе од шест година.
Какву је корист Адвате показао током студија?
У главној студији, ефикасност Адвате -а у спречавању крварења оцењена је као „одлична“ или „добра“ у 86% од 510 нових епизода крварења. Међутим, 81% ових епизода крварења захтевало је један третман леком Адвате.
Додатне студије потврдиле су ефикасност лека Адвате, укључујући и децу млађу од шест година.
Који је ризик повезан са Адвате -ом?
Пацијенти са хемофилијом А могу развити антитела (инхибиторе) против фактора ВИИИ. Антитело је протеин који тело, у оквиру свог природног одбрамбеног система, производи као одговор на непознате агенсе. Ако се антитела развију, Адвате не делује ефикасно. Најчешћи нежељени ефекти лека Адвате (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су вртоглавица, главобоља, пирексија (грозница) и присуство антитела на фактор ВИИИ. Понекад су се алергијске реакције (преосетљивости) јавиле код пацијената лечених лековима који садрже фактор ВИИИ. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код Адвате -а, погледајте упутство за употребу.
Адвате се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на хумани фактор коагулације ВИИИ, протеине миша или хрчка или друге састојке лека.
Зашто је Адвате одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Адвате -а веће од ризика за лечење и профилаксу крварења код пацијената са хемофилијом А (урођени недостатак фактора ВИИИ). Одбор је препоручио издавање дозволе за промет за Адвате.
Сазнајте више о Адвате -у
Дана 2. марта 2004. године, Европска комисија је издала Бактер АГ -у „Ауторизацију за маркетинг“ за Адвате, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 2. марта 2009. године.
За потпуну верзију ЕПАР -а за Адвате кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009
Додатне информације објављене на овој страници могу бити застареле или непотпуне. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
