(слободно преведено са енглеског текста)
Шта је биолошки лек?
Биолошки лек је лек који садржи активну супстанцу коју производи или потиче од живог организма. "Инсулин је, на пример, у ствари биолошки лек, јер га тренутно синтетише живи организам (попут гљивица или бактерија), који захваљујући техникама генетске рекомбинације изражава ДНК неопходну за синтезу овог" хормона.
Шта је биосличан лек?
Биосличан лек је лек који садржи активни састојак веома сличан оном који карактерише биолошки лек који су надлежни институти већ одобрили на ту тему. Из тог разлога, генерално, два лека се користе у истим дозама за лечење исте болести. Слични, ако нису идентични, такође су састојци, као и назив активног састојка.
Упркос свим овим сличностима, одлука о узимању једног или другог лека зависи искључиво и искључиво од лекара; у ствари, могу постојати мало другачије индикације и нуспојаве, због чега је употреба једног лека погоднија од друге.
На којим критеријумима се заснива дозвола за стављање у промет биолошког производа?
Као и сви лекови, пре него што су доступни за куповину, биослични лекови такође захтевају „одобрење за стављање у промет“. Ово овлашћење издаје конкурентно тело, попут ЕМЕА, након процене низа студија о ефикасности, безбедности и квалитету лека .
Иновативни лекови у одређеном временском периоду уживају заштиту од конкуренције. Након овог периода, друге фармацеутске компаније могу добити дозволу за стављање у промет биосличних лекова.
Како се оцењује биосличан лек?
С обзиром на то да се на дан када се биослични лекови могу пласирати на тржиште, биолошки референтни лек већ користио неколико година, постоји „значајна количина студија и информација у том погледу. Стога нема потребе за даљим и тако дугим периодом. процес евалуације., чак и ако законодавно тијело на ту тему ипак захтијева низ студија које недвосмислено показују одсуство значајних разлика у погледу ефикасности и сигурности употребе. Штавише, ако су терапијске индикације различите, ефикасност и безбедност употребе биосличног лека такође се мора доказати у односу на нови поремећај или болест која се лечи.
Поред ових ригорозних студија, надлежна тела на ту тему захтевају да се биосличан лек производи поштујући исте стандарде квалитета као и за све остале лекове. Очигледно, чак ни у овом смислу не недостају тачне и периодичне провере усклађености са законима који су на снази на ту тему.
Како се прати безбедност биосличног лека?
Безбедност свих лекова, укључујући и сличне, и даље се пажљиво прати чак и након одобрења за стављање у промет. Закон посебно захтева да свака фармацеутска компанија има систем за надзор безбедности за нове лекове на тржишту, укључујући и сваки одговор имунолошке природе ( могуће алергијске појаве) Очигледно је да чак и у овом случају надлежни органи проверавају да ли је овај систем праћења у складу са стандардима који се захтевају важећим законодавством.
Подаци о биосличним лековима објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
