Шта је ИнтронА?
ИнтронА је лек који садржи активну супстанцу интерферон алфа-2б. Доступан је у облику праха и растварача за раствор за ињекције или инфузију, као раствор спреман за употребу и као оловка за ињекције са више доза. Све ове формулације садрже између 1 и 50 милиона ИУ (међународних јединица) по милилитру.
За шта се користи ИнтронА?
ИнтронА је индицирана за лечење:
• хронични (дуготрајни) хепатитис Б („инфекција јетре узрокована вирусом хепатитиса Б“) код одраслих пацијената;
• хронични (дуготрајни) хепатитис Ц (инфекција јетре узрокована вирусом хепатитиса Ц). Код одраслих ИнтронА се може користити сама (сама), али је оптимална употреба ИнтронА у овој индикацији у комбинацији са рибавирином (антивирусним леком) ;
код деце се користи у комбинацији са рибавирином;
• леукемија длакавих ћелија (рак белих крвних зрнаца);
• хронична мијелоична леукемија (ЦМЛ, други облик рака белих крвних зрнаца) код одраслих ИнтронА се може давати у комбинацији са цитарабином (леком против рака) током првих 12 месеци;
• мултипли мијелом (тумор кичмене мождине). ИнтронА се користи за одржавање ефеката против рака код пацијената који су на претходни третман одговорили лековима против рака;
• фоликуларни лимфом (рак лимфног ткива). ИнтронА се даје као помоћна терапија лековима против рака;
• карциноидни тумор (тумор који утиче на ендокрини систем одговоран за производњу хормона);
• малигни меланом (врста рака коже која напада ћелије зване меланоцити). ИнтронА се користи након операције код пацијената чији се меланом може вратити.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи ИнтронА?
Лечење ИнтронА треба да започне лекар који има искуства у лечењу стања за које је лек прописан. ИнтронА се обично даје три пута недељно (сваки други дан), али ињекција може бити чешћа код неких болести (ЦМЛ и меланом). Лек се обично даје поткожно (испод коже); може се применити код пацијената са меланомом интравенозном инфузијом (капање у вену). Доза и трајање лечења зависе од болести која се лечи и одговора пацијента; дозе се крећу од 2 до 20 милиона ИУ по квадратном метру телесне површине. више информација, погледајте упутство за употребу .
ИнтронА се мора чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц).
Како ради ИнтронА?
Активна супстанца у ИнтронА, интерферон алфа-2б, припада групи 'интерферона'.
Интерферони су природне супстанце које тело производи како би му помогло да се носи са нападима попут вирусних инфекција.
Механизам деловања алфа интерферона у туморима и вирусним болестима још није у потпуности познат, али се верује да делују као имуномодулатори (супстанце које модификују имунолошке, односно одбрамбене реакције организма). Алфа интерферони такође могу зауставити ширење вируса.
Интерферон алфа-2б садржан у ИнтронА се производи методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": добија се бактеријом у коју је уметнут ген (ДНК) што га чини способним за производњу интерферона. Замјенски интерферон алфа-2б дјелује као природно произведен интерферон алфа.
Како је ИнтронА проучавана?
Пошто се интерферон алфа-2б раније користио за лечење бројних болести у Европској унији (ЕУ), компанија која производи ИнтронА доставила је податке из научне литературе и студија о његовој употреби са цитарабином у ЦМЛ (745 пацијената) и његова употреба код деце са хроничним хепатитисом Б. Компанија је такође представила информације из бројних студија у којима је ИнтронА коришћен сам или са рибавирином у лечењу хроничног хепатитиса Ц. Ове студије су обухватиле укупно 2.552 пацијента који нису били лечени (тј. Никада раније нису лечени).) И укупно 345 пацијената у овој болести се вратило (вратило) након претходног лечења интерфероном. Употреба ИнтронА у комбинацији са рибавирином коначно је проучена код 118 деце и адолесцената који нису лечени од хепатитиса Ц. узраста између 3 и 16 година.
Главне мере ефикасности биле су стопе одговора у студијама хепатитиса и време преживљавања у студијама рака.
Какву је корист ИнтронА показала током студија?
Студије су показале да је ИнтронА ефикасна код болести за које је индикована. У ЦМЛ -у, број преживелих пацијената лечених са ИнтронА у комбинацији са цитарабином после 3 године био је већи од броја пацијената лечених само са ИнтронА. Такође се показало да ИнтронА производи користи код деце са хроничним хепатитисом Б. ИнтронА, у комбинацији са рибавирином или не, била је ефикасна у лечењу хепатитиса Ц код одраслих пацијената, без обзира на то да ли су били наивни или у рецидиву. Коначно, ИнтронА се показала ефикасном код деце у комбинацији са рибавирином: примећен је одговор на лечење у контролној посети 6 месеци након једне године терапије у 46% деце.
Који је ризик повезан са ИнтронА?
Нежељени ефекти са ИнтронА (обично се јављају код више од 1 на 10 пацијената) су вирусне инфекције, фарингитис (бол у грлу), анорексија (губитак апетита), депресија, несаница, анксиозност, емоционална лабилност (промене расположења), главобоља, смањена концентрација, вртоглавица, кашаљ, отежано дисање (мучнина, дијареја, бол у трбуху, алопеција (губитак косе), свраб, сува кожа, осип, мијалгија (болови у мишићима), артралгија (бол у зглобовима), мишићно -коштани бол (бол у мишићима и кости), реакције на месту убризгавања, укључујући упалу, умор, дрхтавицу, грозницу, симптоме сличне грипу, астенију (слабост), раздражљивост и губитак телесне тежине.
ИнтронА се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на интерферон алфа-2б или било који други састојак лека. ИнтронА се не сме давати:
- пацијенти са тешким срчаним обољењима;
- пацијенти са тешком дисфункцијом бубрега или јетре, укључујући и ону узроковану раком;
- пацијенти са епилепсијом или другим проблемима централног нервног система;
- Пацијенти са болестима штитне жлезде, ако се не контролишу;
- пацијенти са повезаним хепатитисом са цирозом јетре или пацијенти који су недавно лечени имуносупресивним лековима;
- Пацијенти са поремећајима имунолошког система или који су подвргнути трансплантацији органа и узимају имуносупресивне лекове;
- деца и адолесценти са историјом тешких менталних болести, посебно тешке депресије, суицидалних мисли или покушаја самоубиства.
За потпуну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је ИнтронА одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи ИнтронА веће од ризика за лечење хроничног хепатитиса Б и Ц, леукемије длакавих ћелија, ЦМЛ, мултиплог мијелома, фоликуларног лимфома, карциноидног карцинома и малигног меланома. Комитет је стога препоручио издавање дозволе за промет производа.
Више информација о ИнтронА
Дана 9. марта 2000. године, Европска комисија је одобрила СП Еуропе "Ауторизацију за стављање у промет" за ИнтронА, важећу у цијелој Европској унији. "Ауторизација за маркетинг" је обновљена 9. марта 2005. године.
За пуну верзију ИнтронА -иног ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2007.
Подаци о Интрона - интерферону алфа -2б објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
