Шта је Одомзо - Сонидегиб и за шта се користи?
Одомзо је лек против рака који се користи за лечење одраслих са локално узнапредовалим карциномом базалних ћелија (врста рака коже) (тј. Почео је да се шири на суседна подручја) и не може се лечити операцијом или радиотерапијом (зрачење).
Одомзо садржи активну супстанцу сонидегиб.
Како се Одомзо користи - Сонидегиб?
Одомзо се може добити само на рецепт. Треба га прописати само лекар специјалиста са искуством у лечењу узнапредовалог карцинома базалних ћелија или под његовим надзором.
Одомзо је доступан у облику капсула (200 мг), а препоручена доза је једна капсула која се узима једном дневно, најмање два сата након оброка и најмање један сат пре следећег оброка. Лечење Одомзом треба наставити све док не добијете посматрајте корист или док се лек више не може узимати због нуспојава.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како функционише Одомзо - Сонидегиб?
Неки карциноми, укључујући карцином базалних ћелија, развијају се као резултат преактивности одређеног скупа ћелијских процеса који се назива сигнални пут јежа. Овај пут обично контролише низ ћелијских активности, укључујући раст ћелија и правилне обрасце развоја ћелија. различитих органа у нерођеног детета. Сонидегиб, активни састојак у Одомзу, везује се за протеин који контролише сигнални пут јежа. Везујући се за овај протеин, сонидегиб блокира сигнални пут јежа, чиме се смањује раст и ширење ћелија рака.
Какву је корист Одомзо - Сонидегиб показао током студија?
Одомзо је проучаван у једној главној студији која је обухватила 230 пацијената са локално узнапредовалим или метастатским карциномом базалних ћелија (проширеним на друге делове тела). Терапија је започела са две различите дозе Одомза: 200 или 800 мг једном дневно. Главно мерило ефикасности био је одговор на лечење, утврђен смањењем туморске масе и побољшањем других знакова тумора; лечење би се сматрало довољно ефикасним да је објективна стопа одговора била најмање 30%.
Код пацијената са локално узнапредовалим карциномом базалних ћелија, приближно 56% (37 од 66 пацијената) испитаника лечених дозом од 200 мг и 45% (58 од 128 пацијената) испитаника лечених дозом од 800 мг одговорило је на лечење. Стопе одговора биле су мање од 20% код пацијената са метастатским раком лечених дозом од 200 или 800 мг Одомза. Из тог разлога, компанија је повукла захтев за добијање дозволе за промет за употребу Одомза у лечењу метастатског карцинома базалних ћелија.
Који је ризик повезан са Одомзо - Сонидегиб?
Најчешћи нежељени ефекти Одомза (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су грчеви мишића, губитак косе, поремећај укуса, умор, мучнина, повраћање, болови у мишићима и костима, бол у стомаку, главобоља, дијареја, губитак тежине, губитак осећај апетита и свраб. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Одомзо, погледајте упутство за употребу.
Одомзо се не може користити код трудница и дојиља. Жене у репродуктивној доби не смеју узимати лек осим ако се не придржавају програма за превенцију трудноће Одомзо. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Одомзо - Сонидегиб одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Одомза веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је сматрао да су користи Одомза доказане код пацијената са локално узнапредовалим раком, а он такође сматрао да се нуспојаве могу управљати.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна и ефикасна употреба Одомзо - Сонидегиба?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Одомзо користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Одомзо су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Осим тога, компанија ће послати писмо лекарима када се лансира Одомзо. Такође ће пружити информативни материјал лекарима и пацијентима, укључујући подсетник о ризицима лека и, посебно, о ризику од озбиљног оштећења нерођеног детета ако се Одомзо узима током трудноће. Супстанце које ометају пут Јежа могу нанети озбиљну штету нерођеном детету. Стога, жене које узимају Одомзо морају предузети ефикасне мере за спречавање трудноће током лечења и 20 месеци након завршетка терапије. Мушкарци који се лече Одомзом увек треба да користе кондом током сексуалног односа са партнеркама и 6 месеци након завршетка терапије.
Осим тога, компанија ће пружити додатну анализу на основу своје главне студије о ефикасности и безбедности Одомза, укључујући ефикасност лека у брзорастућим и споро растућим карциномима базалних ћелија. Компанија је такође обавезна да анализира материјал узет од пацијената чији се рак погоршао упркос лечењу, како би се утврдили разлози неуспеха терапије.
Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Одомзо - Сонидегиб
За више информација о Одомзо терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Одомзо - Сонидегиб објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
