Шта је Леветирацетам Хоспира и за шта се користи?
Леветирацетам Хоспира је лек који садржи активну супстанцу леветирацетам. Леветирацетам Хоспира се може користити као монотерапија (сам) код пацијената од 16 година са новооткривеном епилепсијом, у лечењу парцијалних напада са или без секундарне генерализације.О овој врсти епилепсије сведочи „прекомерна електрична активност у једном делу мозга, са симптомима као што су нагли грчевити покрети једног дела тела, оштећен слух, мирис или вид, утрнутост или изненадни осећај страха. Долази до секундарне генерализације када се хиперактивност касније прошири на читав мозак. Леветирацетам Хоспира се такође може назначити као додатна терапија другим антиепилептичким лековима у лечењу:
- парцијални напади са или без генерализације код пацијената од четврте године живота;
- миоклонички напади (кратке, трзајне контракције мишића или групе мишића) код пацијената од 12 година са јувенилном миоклонском епилепсијом;
- примарно генерализовани тоничко-клонички напади (тежи напади, код којих постоји губитак свести) код пацијената од 12 година са идиопатском генерализованом епилепсијом (тип епилепсије за који се верује да је генетског порекла).
Леветирацетам Хоспира је „генерички“ лек. То значи да је Леветирацетам Хоспира сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Кеппра. За више информација о генеричким лековима, погледајте питања и одговоре кликом овде.
Како се користи Леветирацетам Хоспира - леветирацетам?
Леветирацетам Хоспира се може набавити само на рецепт и доступан је као концентрат (100 мг / мл) за раствор за инфузију (капање у вену). Као монотерапију, Леветирацетам Хоспира треба примењивати у почетној дози од 250 мг два пута дневно, коју треба повећати на 500 мг два пута дневно након две недеље. Доза се може додатно повећавати сваке две недеље на основу одговора пацијента до највише 1500 мг два пута дневно. Када се Леветирацетам Хоспира дода другој антиепилептичкој терапији, почетна доза код пацијената старијих од 12 година, тежине 50 кг или више, износи 500 мг два пута дневно. Дневна доза се може повећати до 1 500 мг два пута дневно. Почетна доза код пацијената старости од 4 до 17 година, тежине мање од 50 кг, износи 10 мг по килограму телесне тежине два пута дневно, што се може повећати до 30 мг / кг два пута дневно. Доње дозе се користе код особа са оштећеном бубрежном функцијом Леветирацетам Хоспира као интравенску инфузију треба привремено применити само када орална терапија није могућа.
Како Леветирацетам Хоспира делује - леветирацетам?
Активна супстанца леветирацетама Хоспира, леветирацетам, је лек против епилепсије. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу. Тачан начин деловања леветирацетама још није у потпуности познат, међутим чини се да лек омета протеин назван синаптички везикуларни протеин 2А у простору између живаца који је укључен у ослобађање хемијских предајника из нервних ћелија. Омогућава Леветирацетаму Хоспири да се стабилизује електричне активности у мозгу и спречавају нападе.
Како је Леветирацетам Хоспира - леветирацетам проучаван?
Компанија је из објављене литературе доставила податке о леветирацетаму. Нису биле потребне додатне студије код пацијената јер је Леветирацетам Хоспира генерички лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек, Кеппра.
Који су ризици и користи повезани са леветирацетамом Хоспира - леветирацетамом?
С обзиром да је Леветирацетам Хоспира генерички лек и биоеквивалентан је референтном леку, те се сматра да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.
Зашто је Леветирацетам Хоспира - леветирацетам одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтјевима ЕУ, показало да је Леветирацетам Хоспира упоредивог квалитета и биоеквивалентан Кеппри. Стога је ЦХМП сматрао да, као и у случају Кеппре, користи надмашују идентификоване ризике, те је препоручио да се Леветирацетам Хоспира одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба леветирацетама Хоспира - леветирацетама?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Леветирацетам Хоспира користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу леветирацетама Хоспира додане су информације о безбедности, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Леветирацетам Хоспира - леветирацетам
Дана 8. јануара 2014. Европска комисија је одобрила „Одобрење за стављање лека у промет“ за Леветирацетам Хоспира, које важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Леветирацетам Хоспира, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2014
Подаци о Леветирацетаму Хоспира - леветирацетаму објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
