Сустива - ефавиренз

Шта је Сустива?

Сустива је лек који садржи активну супстанцу ефавиренз. Доступан је у облику капсула (жута и бела: 50 мг; бела: 100 мг; жута: 200 мг), жуте таблете у облику капсуле (600 мг) и орални раствор (30 мг / мл).

За шта се користи Сустива?

Сустива је антивирусни лек, назначен у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење одраслих и деце старости најмање 3 године са вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Сустива?

Терапију Сустивом треба да започне лекар са искуством у лечењу ХИВ инфекције Сустиву треба давати у комбинацији са другим антивирусним лековима. Препоручује се да се Сустива узима наташте и без хране, по могућности пре спавања.
Препоручена доза Сустиве за одрасле је 600 мг једном дневно. Код пацијената од 3 до 17 година, доза зависи од телесне тежине. Пацијенти који не могу да прогутају капсуле или таблете могу узети Сустива орални раствор. Ако пацијент не може да поднесе орални раствор, може се размотрити могућност мешања садржаја капсула са малом количином хране (око две кашичице). Дозу Сустиве треба смањити за пацијенте који узимају вориконазол (за лечење гљивичних инфекција). Пацијенти који узимају рифампицин (антибиотик) ће можда морати да узму већу дозу Сустиве.
За више детаља погледајте Сажетак карактеристика производа (такође у прилогу ЕПАР -а).

Како делује Сустива?

Сустива садржи активну супстанцу ефавиренз, не-нуклеозидни инхибитор обрнуте транскриптазе (ННРТИ). Блокира активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног од вируса ХИВ -а који му омогућава да инфицира ћелије тела и производи више вируса. Инхибицијом овог ензима, Сустива, узета у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ -а у Сустива не лечи ХИВ инфекцију или СИДУ, али може
одложити оштећење имунолошког система и почетак инфекција и болести повезаних са АИДС -ом.

Како је Сустива проучавана?

Сустива је проучавана у три главне студије које су обухватиле више од 1.100 одраслих особа:

1. прва студија је упоређивала Сустиву у комбинацији са ламивудином и зидовудином или индинавиром (другим антивирусним лековима) са комбинацијом индинавира, ламивудина и зидовудина;
2. друга студија је упоређивала Сустиву у комбинацији са нелфинавиром и два друга антивирусна лека са истом комбинацијом без Сустиве;
3. трећа студија је упоређивала додавање Сустиве или плацеба (лажног лечења) режиму антивирусних лекова, укључујући индинавир и два друга антивирусна лека, код пацијената који су претходно били лечени од ХИВ инфекције.

Сустива је такође проучавана код 57 деце узраста од 3 до 16 година, у комбинацији са нелфинавиром и другим антивирусним лековима.
У свим горе наведеним студијама, главна мера ефикасности је био број пацијената са неоткривеним нивоима ХИВ-1 у крви (вирусно оптерећење) након 24 или 48 недеља лечења.

Какву је корист Сустива показала током студија?

Студије су показале да су терапијске комбинације које укључују употребу Сустиве једнако ефикасне као и упоредни лекови:

1. прва студија је показала да је након 48 недеља 67% одраслих који су узимали Сустиву у комбинацији са зидовудином и ламивудином имало вирусно оптерећење мање од 400 копија / мл у поређењу са 54% пацијената лечених Сустивом и индинавиром, и 45% оних који су лечени са индинавиром, ламивудином и зидовудином;
2. у другој студији Сустива у комбинацији са нелфинавиром дала је боље резултате од комбинације без Сустиве са, респективно, 70% и 30% пацијената са вирусним оптерећењем испод 500 копија / мл након 48 недеља лечења;
3. резултати трећег студијског документа који показује да је након 24 недеље већи проценат пацијената који су узимали Сустиву имао вирусно оптерећење испод 400 копија / мл у поређењу са пацијентима који су узимали плацебо.

Слични резултати су пронађени у истраживању на деци.

Који је ризик повезан са Сустива?

Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Сустива (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су осипи на кожи. Сустива такође може укључивати симптоме нервног система као што су вртоглавица, несаница, поспаност, потешкоће у концентрацији и поремећене активности сна, те психијатријски поремећаји укључујући тешку депресију, мисли о самоубиству, покушаје самоубиства и агресивно понашање, посебно код пацијената са историјом менталних болести. Сустива са храном може изазвати повећање учесталости нуспојава. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Сустива, погледајте упутство за употребу.
Сустива се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ефавиренз или било коју другу супстанцу. Не сме се давати пацијентима са тешким оштећењем јетре или узимати било који од следећих лекова:

1. астемизол, терфенадин (обично се користи за лечење симптома алергије - ови лекови се могу купити без рецепта);
2. дихидроерготамин, ерготамин, ергоновин, метилергоновин (користи се у лечењу мигрене);
3. мидазолам, триазолам (користи се за лечење анксиозности или поремећаја спавања);
4. пимозид (за лечење менталних болести);
5. цисаприд (за лечење одређених стомачних тегоба);
6. бепридил (за лечење ангине);
7. Кантарион (биљни лек који се користи за лечење депресије).

Коначно, треба предузети мере опреза при употреби Сустиве код пацијената који истовремено узимају друге лекове.За додатне детаље погледајте упутство за употребу.
Као и код других лекова за ХИВ, пацијенти који примају Сустиву могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (одумирање коштаног ткива) или синдрома имунолошке реактивације (симптоми инфекција изазваних реактивацијом имунолошког система). Пацијенти са проблемима јетре (укључујући хепатитис Б или Ц) могу имати повећан ризик од развоја оштећења јетре када се лече Сустивом.

Зашто је Сустива одобрена?

Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Сустиве веће од ризика у антивирусном лечењу одраслих, адолесцената и деце од 3 године и више инфицираних ХИВ-ом у комбинацији са другим антивирусним лековима. Комитет је приметио да Сустива није довољно проучена код пацијената са узнапредовалом болешћу (са бројем ћелија ЦД4 испод 50 ћелија / мм3) или код којих је лечење инхибиторима протеазе (друга врста антивирусног лека) завршено неуспешно. Комитет је такође приметио да тренутно доступни подаци нису довољни за процену ефикасности терапија заснованих на инхибиторима протеаза које се користе након неуспеха терапије Сустива, иако нема доказа који говоре у прилог томе да код ових пацијената инхибитори протеазе нису ефикасни. Комитет је препоручио да Сустива буде дато одобрење за стављање лека у промет.

Више информација о Сустиви

Европска комисија је 28. маја 1999. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Сустиву, која важи у целој Европској унији. Носилац одобрења за стављање лека у промет је фармацеутска компанија Бристол-Миерс Скуибб Пхарма ЕЕИГ. Л „Одобрење за промет“ обновљено је у мају 28., 2004. и 28. маја 2009. године.
За потпуну верзију СУСТИВИНОГ ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог резимеа: 05-2009.

Подаци о Сустива - ефавирензу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.