Активни састојци: Менотропин
МЕРОПУР 75 ИУ прах и растварач за раствор за ињекције
Меропур уметци за паковање су доступни за величине паковања:- МЕРОПУР 75 ИУ прах и растварач за раствор за ињекције
- МЕРОПУР 600 ИУ прах и растварач за раствор за ињекције
- МЕРОПУР 1200 ИУ прах и растварач за раствор за ињекције
Зашто се користи Меропур? За шта је то?
МЕРОПУР је лиофилизован прах који се пре употребе раствара у течности (растварачу). Даје се као поткожна или интрамускуларна ињекција.
МЕРОПУР садржи два хормона који се називају фоликул стимулирајући хормон (ФСХ) и лутеинизирајући хормон (ЛХ). ФСХ и ЛХ су природни хормони, које производе и мушкарци и жене, који помажу репродуктивним органима да раде правилно.
ФСХ и ЛХ садржани у МЕРОПУР -у се добијају из високо пречишћеног урина жена у постменопаузи познатих као менотропин.
МЕРОПУР је индикован за лечење женске неплодности у следеће две клиничке ситуације:
- Жене које не успевају да затрудне због немогућности јајника да произведу јаја (укључујући синдром полицистичних јајника). МЕРОПУР се безуспешно користи код жена које су већ лечене од стерилитета леком који се зове кломифен цитрат.
- Жене које се подвргавају репродуктивним програмима са техникама потпомогнуте репродукције (укључујући ин витро оплодњу / пренос ембриона (ИВФ), интратубални пренос 1 гамете (ГИФТ) и интрацитоплазматску ињекцију сперме (ИЦСИ)). МЕРОПУР помаже јајницима да произведу многе фоликуле (јајне кесе) у којима се могу развити јајашца (вишеструки фоликуларни развој).
Контраиндикације Када се Меропур не сме користити
Пре него што започнете лечење леком МЕРОПУР, и вас и вашег партнера мора прегледати лекар како би се утврдили узроци неплодности. Нарочито, следећи услови морају бити процењени за било које друге третмане:
- Хипофункционалност штитне жлезде или надбубрежних жлезда
- Повишен ниво хормона пролактина (хиперпролактинемија)
- Тумори хипофизе (жлезда у бази мозга)
- Тумори хипоталамуса (подручје испод дела мозга званог таламус)
Ако знате да имате било које од горе наведених стања, реците свом лекару пре почетка лечења леком МЕРОПУР.
Немојте користити МЕРОПУР у следећим случајевима:
- Алергични сте (преосетљиви) на менотропин или било који други састојак лека МЕРОПУР.
- Пате од тумора материце, јајника, дојки, хипофизе или хипоталамуса.
- Имате цисте јајника или увећане јајнике (не због синдрома полицистичних јајника).
- Патите од дефеката материце или других органа репродуктивног система.
- Патите од вагиналног крварења непознатог порекла.
- Болује од миома материце.
- Трудни сте или дојите.
- У преурањеној сте менопаузи.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Меропур
Ако патите од:
- Бол у стомаку
- Отицање абдомена
- Мучнина
- Повратио се
- Пролив
- Добијање на тежини
- Тешкоће са дисањем
- Смањена производња урина
Одмах обавестите свог лекара о горе наведеном, чак и ако се симптоми појаве неколико дана након последње ињекције. То могу бити знаци високе активности јајника који могу постати озбиљни.
Ако симптоми постану озбиљни, лечење неплодности треба прекинути и отићи у болницу.
Строго придржавање препоручених доза МЕРОПУР -а и пажљиво праћење терапије смањују могућност развоја ових симптома.
Можда ћете наставити да имате ове симптоме, чак и након престанка лечења леком МЕРОПУР. Одмах се обратите лекару ако се појави било који од описаних симптома.
Док се лечите овим леком, ваш лекар ће прегледати ултразвук, а понекад и тестове крви како би проверио ваш одговор на лечење.
Лечење хормонима, као што је МЕРОПУР, може повећати ризик од:
- Ектопична трудноћа (трудноћа изван материце) у случају претходних проблема са јајоводима
- Побачај
- Вишеструка трудноћа (близанци, тројке итд.)
- Урођене малформације (физички недостаци новорођенчета присутни при рођењу)
Неке жене које су биле на лечењу неплодности развиле су карцином јајника и других репродуктивних органа. Још није познато да ли лечење хормонима као што је МЕРОПУР изазива такве проблеме.
Већа вероватноћа стварања венског или артеријског угрушка је код трудница.
Лечење неплодности може повећати овај ризик, посебно ако сте ви или неко од чланова ваше уже породице прекомјерне тежине или сте имали такве епизоде. Реците свом лекару ако имате такав случај.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Меропура
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се издају без рецепта.
Кломифен цитрат је још један лек који се користи за лечење неплодности.У случају истовремене употребе МЕРОПУР -а и кломифен цитрата, ефекат на јајнике је повећан.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
МЕРОПУР се не сме користити током трудноће или дојења.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће МЕРОПУР утицати на способност управљања возилима и машинама.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
важне информације о неким састојцима лека МЕРОПУР
МЕРОПУР садржи мање од 1 ммол натријум хлорида (23 мг) по дози, тако да је у суштини "без натријума".
Дозирање и начин употребе Меропур: Дозирање
Увек користите МЕРОПУР тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.
Жене које немају овулацију (ановулаторне жене):
Терапија треба да почне у првих 7 дана менструалног циклуса (1. дан је први дан циклуса). Лечење је свакодневно најмање 7 дана.
Почетна доза је обично 75-150 ИУ дневно (1-2 бочице прашка), али се може прилагодити на основу вашег индивидуалног одговора (до највише 225 ИУ дневно-3 бочице праха дневно). Сваку дозу треба узимати најмање 7 дана пре него што се промени. Препоручује се прилагођавање од 37,5 ИУ (пола бочице прашка) одједном (и никада више од 75 ИУ). Ако нема адекватног одговора након 4 недеље лечења, тај циклус треба напустити.
Када се постигне оптималан одговор, треба дати једну ињекцију од 5.000 ИУ до 10.000 ИУ другог хормона који се назива хумани хорионски гонадотропин (хЦГ) један дан након последње ињекције МЕРОПУР -а.Препоручује се однос истог дана и дан након ињекције хЦГ -а. Алтернативно, може се извршити интраутерина оплодња (убризгавање сперме директно у материцу). ХЦГ ће се пажљиво пратити најмање 2 недеље након примене. .
Ваш лекар ће пратити ефекте вашег лечења леком МЕРОПУР. Према вашем напретку, ваш лекар ће одлучити да ли да прекине лечење леком МЕРОПУР и да вам не да хЦГ. У овом случају бићете упућени да користите баријерне методе контрацепције (нпр. Кондоме) или да се суздржите од полног односа до „почетка први менструални циклус.
Жене које пролазе програме асистиране репродукције:
Ако истовремено примате агонист ГнРХ (лек који помаже у функционисању хормона који се назива гонадотропин ослобађајући хормон (ГнРХ)), терапију леком МЕРОПУР треба започети приближно 2 недеље након почетка терапије агонистом.
Код пацијената који нису лечени агонистима ГнРХ, терапију МЕРОПУР -ом треба започети 2. или 3. дан менструалног циклуса (1. дан је први дан циклуса).
Лечење мора бити свакодневно најмање првих 5 дана. Почетна доза МЕРОПУР-а је обично 150-225 ИУ / дан (2 или 3 бочице прашка). Накнадне дозе се могу повећати на максималну дневну дозу која не прелази 450 ИУ / дан (6 бочица праха). Доза се може повећати до 150 ИУ за једно прилагођавање. По правилу, лечење не би требало да траје дуже од 20 дана.
Ако имате довољно фоликула одговарајуће величине, добићете до 10.000 ИУ лека који се зове хумани хорионски гонадотропин (хЦГ) у једној ињекцији за изазивање овулације (ослобађање јајне ћелије).
Ваш лекар ће пратити ваш клинички статус најмање 2 недеље након ињекције хЦГ -а.
Ваш лекар ће пратити ефекте вашег лечења леком МЕРОПУР. Према вашем напретку, ваш лекар ће одлучити да ли да прекине лечење леком МЕРОПУР и да вам не да хЦГ. У овом случају бићете упућени да користите баријерне методе контрацепције (нпр. Кондоме) или да се суздржите од полног односа до „почетка први менструални циклус
УПУТСТВО ЗА УПРАВЉАЊЕ
Ако сте замољени да сами примените МЕРОПУР, морате пажљиво следити сва упутства која су вам дата.
Прва ињекција лека МЕРОПУР мора се дати под надзором лекара.
РАЗРЕЂИВАЊЕ МЕРОПУР -а
МЕРОПУР се испоручује у облику праха и мора се разблажити пре убризгавања Течност за разблаживање МЕРОПУР -а је она која се налази у паковању.
МЕРОПУР треба реконституисати само непосредно пре употребе.
Да уради ово:
- Чврсто причврстите дугачку дебелу иглу (игла за аспирацију / реконституцију) на шприц.
- Разбијте стаклену бочицу држећи тачку лома према себи.
- Уметните иглу у бочицу са течношћу растварача.
- Увуците цео садржај бочице са растварачем у шприц.
- Уметните иглу кроз гумени чеп бочице са прашком МЕРОПУР и полако убризгајте све растварач у бочицу, усмеравајући је према бочици како бисте избегли стварање мехурића.
- Прашак треба брзо да се раствори (у року од 2 минута) да би се формирао бистри раствор.
- Да бисте олакшали растварање праха, лагано тапкајте раствор. Не трести, како би се избегло стварање мехурића. Ако раствор није бистар или садржи честице, мора се одбацити.
- Повуците раствор назад у шприц за употребу.
Ако вам је за једну ињекцију прописано више од једне бочице прашка МЕРОПУР, можете поново извући раствор (прво разблажење МЕРОПУР -а) у шприц и убризгати га у другу бочицу са прашком. Можете ово поновити за највише три бочице са прашком укупно - али само ако вам је то рекао ваш лекар.
УБРИЗГАВАЊЕ МЕРОПУР -а
- Када сте у шприц увукли довољно бочица да достигнете прописану дозу, промените иглу за кратку, танку (подкожну иглу).
- Окрените шприц са иглом нагоре и мало га додирните да бисте ослободили све мехуриће ваздуха присутне на врху.
- Ваш лекар или медицинска сестра ће вам рећи где да убризгате (нпр. Предњи део бутине, стомак итд.).
- Дезинфикујте место убризгавања.
- За ињекцију, стисните кожу да бисте формирали преклоп и убаците иглу једним брзим покретом под углом од 90 степени у односу на тело. Притисните клип шприца да бисте убризгали раствор, а затим уклоните иглу.
- Након уклањања шприца, притисните место убода да бисте зауставили крварење. Лагано масирајте место убризгавања да бисте раствор растворили испод коже.
- Не бацајте шприц и коришћене материјале заједно са уобичајеним смећем; правилно их избришите.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Меропура
Ако сте заборавили да узмете лек МЕРОПУР или сте узели више од очекиваног, обавестите свог лекара или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Меропура
Као и сви лекови, МЕРОПУР може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Лечење леком МЕРОПУР може изазвати хиперактивност јајника, посебно код жена са полицистичним јајницима. Симптоми укључују: бол у трбуху, отицање стомака, мучнину, повраћање, пролив, повећање телесне тежине, отежано дисање и смањену производњу урина.
Као компликација хиперстимулације јајника, могу се јавити венски тромбоемболијски догађаји и торзија јајника. Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару, чак и ако се појаве неколико дана након последње ињекције.
Употребом овог лека могу се јавити и алергијске (преосетљиве) реакције попут црвенила, свраба, отока грла и отежаног дисања.
Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.
Следе уобичајени нежељени ефекти који се јављају код 1 до 10 од 100 лечених пацијената:
- Бол у стомаку
- Главобоља
- Мучнина
- Отицање абдомена
- Бол у карлици
- Хиперстимулација јајника (хиперактивност)
- Бол и реакције на месту убризгавања (црвенило, модрице, оток и / или свраб)
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или медицинску сестру.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
НЕМОЈТЕ користити МЕРОПУР након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан наведеног месеца.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта садржи МЕРОПУР:
Активни састојак је високо пречишћени менотропин (хумани гонадотропин у постменопаузи, ХМГ), који одговара активности хормона стимулације фоликула од 75 ИУ и активности лутеинизирајућег хормона од 75 ИУ.
Састојци прашка су:
- Лактоза монохидрат
- Полисорбат 20
- Натријум хидроксид
- Хлороводонична киселина
Помоћне супстанце растварача су:
- Ватерфалл
- Хлороводонична киселина
- Натријум хлорид
Опис изгледа МЕРОПУР и садржај паковања
МЕРОПУР је прашак и растварач за раствор за ињекције.
Картонска кутија садржи 5 или 10 прозирних стаклених бочица које садрже лагани прах. Такође садржи паран број бочица од прозирног стакла које садрже бистри растварач.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МЕРОПУР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака бочица са прашком садржи високо пречишћени менотропин (хумани гонадотропин у менопаузи, ХМГ) који одговара активности хормона стимулације фоликула ФСХ од 75 ИУ и активности ЛХ од 75 ИУ.
Хумани хорионски гонадотропин (хЦГ) је хормон који је природно присутан у урину жена у постменопаузи, а садржан је у МЕРОПУР -у доприносећи укупној активности лутеинизирајућег хормона.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
Изглед праха: бели до сиво бели лиофилизат.
Изглед растварача: бистри и безбојни раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
МЕРОПУР је индикован за лечење неплодности у следећим клиничким ситуацијама:
Ановулација, укључујући синдром полицистичних јајника (ПЦОД), код жена које не реагују на лечење кломифен цитратом.
Контролисана хиперстимулација јајника за индукцију вишеструког фоликуларног развоја током техника потпомогнуте репродукције (АРТ) [на пример: ин витро оплодња / пренос ембриона (ИВФ), пренос гамета унутар тубуса (ГИФТ) и интрацитоплазматска ињекција сперме (ИЦСИ)]).
04.2 Дозирање и начин примене
Лечење леком МЕРОПУР треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу проблема плодности.
Начин примене
МЕРОПУР се може применити поткожном (СЦ) или интрамускуларном (ИМ) ињекцијом након реконституисања праха са растварачем причвршћеним на паковање. Прашак се мора реконституисати непосредно пре употребе. Да би се избегло убризгавање превелике количине, до 3 бочице прашка могу се реконституисати у 1 мл растварача. Избегавати снажно мућкање. Раствор треба бацити ако садржи честице или није бистар.
Дозирање
Описани режими дозирања важе за подкожне и интрамускуларне ињекције.
Постоји велика индивидуална варијабилност у одговору јајника на егзогене гонадотропине. Ово онемогућава дефинисање јединствене шеме дозирања.
Дозирање се стога мора појединачно одредити према одговору јајника. МЕРОПУР се може примењивати сам или у комбинацији са другим агонистима или антагонистима гонадотропин ослобађајућег хормона (ГнРХ).
Препоруке о дозирању и трајању лечења могу се разликовати у складу са усвојеним протоколом лечења.
Жене са ановулацијом (укључујући ПЦОД)
Циљ лечења МЕРОПУР -ом је да стимулише сазревање једног Граафовог фоликула из којег ће се ооцит ослободити након примене хуманог хорионског гонадотропина (хЦГ).
Терапија леком МЕРОПУР треба да почне у првих 7 дана менструалног циклуса. Препоручена почетна доза МЕРОПУР-а је 75-150 ИУ дневно, коју треба одржавати најмање 7 дана. Дозирање треба накнадно прилагодити на основу индивидуалног одговора пацијента, који треба процијенити клиничким праћењем (укључујући ултразвук јајника сам или у комбинацији са мјерењем нивоа естрадиола). Прилагођавање дозе не треба вршити у интервалима мањим од 7 дана. Препоручено повећање дозе је 37,5 ИУ по прилагођавању и не би требало да пређе 75 ИУ. Максимална дневна доза не би требало да пређе 225 ИУ. Ако пацијент не реагује адекватно на терапију након 4 недеље лечења, ток терапије треба прекинути, и пацијент треба поново да започне лечење већом почетном дозом него у претходном курсу.
Када се постигне оптимални одговор, 5000 до 10 000 ИУ хЦГ -а треба применити у једној ињекцији, дан након последње ињекције МЕРОПУР -а. Пожељно је да пацијент има однос и на дан примене хЦГ -а и дан после. , може се извршити интраутерина оплодња (ИУИ). Ако се добије прекомерни одговор на МЕРОПУР, лечење треба прекинути, примену хЦГ -а треба обуставити (видети одељак 4.4) и пацијент треба да користи баријерну контрацепцију или да се суздржи од сексуалног односа до почетка следећа менструација.
Жене које се подвргавају хиперстимулацији јајника за вишеструки фоликуларни развој у техникама потпомогнуте репродукције (АРТ)
У складу са оним што је примећено у клиничким испитивањима са МЕРОПУР-ом, која су укључивала снижавање регулације са агонистима ГнРХ, терапију МЕРОПУР-ом треба започети приближно 2 недеље након почетка терапије агонистом. Препоручена почетна доза МЕРОПУР-а је 150-225 ИУ дневно током најмање првих 5 дана терапије.На основу клиничког праћења (које укључује ултразвучни преглед само или заједно са мерењем нивоа естрадиола у крви), следећу дозу треба одредити на основу индивидуалног одговора пацијента и не би требало да прелази 150 ИУ за једно прилагођавање. Максимална дневна доза не би требало да прелази 450 ИУ, а трајање дуже од 20 дана се у већини случајева не препоручује.
У протоколима који не укључују смањење регулације са агонистима ГнРХ, терапију МЕРОПУР-ом треба започети другог или трећег дана менструалног циклуса. Препоручује се да се препоручени распони дозирања и администрације користе за протоколе који су регулисани доле са горе описаним агонистима ГнРХ.
Да би се изазвало коначно сазревање фоликула у припреми за опоравак фоликула, након што се добије довољан број фоликула одговарајуће величине, у једној ињекцији треба применити до 10 000 ИУ хЦГ -а. Пацијенте треба пажљиво пратити најмање две недеље након примене хЦГ -а. Ако се примети прекомерни одговор на лечење, примену лека МЕРОПУР треба прекинути, одустати од хЦГ -а (видети одељак 4.4) и пацијенткиња треба да користи баријерну контрацепцију или да се суздржи од полног односа до следеће менструације.
Бубрежна / јетрена инсуфицијенција
Пацијенти са бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом нису били укључени у клиничке студије (видети одељак 5.2).
04.3 Контраиндикације
МЕРОПУР је контраиндикован код жена са:
- тумори хипофизе или хипоталамуса;
- рак материце, дојке или јајника;
- трудноћа и дојење;
- гинеколошка крварења непознате етиопатогенезе;
- позната преосетљивост на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу производа (видети одељак 6.1);
- цисте јајника или повећање јајника који нису повезани са синдромом полицистичних јајника.
У следећим условима, пошто је неповољан исход лечења мало вероватан, МЕРОПУР се не сме примењивати:
- примарна инсуфицијенција јајника;
- малформације полних органа неспојиве са трудноћом;
- миоми материце некомпатибилни са трудноћом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
МЕРОПУР је моћна гонадотропна супстанца способна да изазове умерене до тешке нежељене реакције и треба да је користе само лекари са искуством у лечењу проблема неплодности.
Терапија гонадотропином захтева одређено време од лекара и подршку здравствених радника, ултразвучно праћење одговора јајника, самостално или по могућности у комбинацији са мерењем нивоа естрадиола у серуму у редовним интервалима. Интериндивидуална варијабилност у одговору на терапију менотропином је веома велика, са врло слабим одговором код неких пацијената. Треба користити најнижу ефикасну дозу у односу на циљ лечења.
Прва ињекција МЕРОПУР -а мора се дати под директним надзором лекара.
Прије започињања лијечења, неплодност пара мора се пажљиво процијенити и претпостављене контраиндикације на трудноћу. Посебно се мора процијенити присуство хипотиреозе, надбубрежне инсуфицијенције, хиперпролактинемије, тумора хипофизе или хипоталамуса и одговарајућа специфична терапија.
Пацијенти који се подвргавају процедурама стимулације фоликуларног развоја, било као део лечења ановулаторне неплодности или са АРТ процедурама, могу развити увећање јајника или хиперстимулацију. Придржавање препоручене дозе лека МЕРОПУР, препорученог распореда дозирања и пажљиво праћење терапије умањују учесталост таквих обољења. Акутна интерпретација индекса развоја фоликула и његово сазревање захтева искусне лекаре у тумачењу релативних тестова.
Синдром хиперстимулације јајника (ОХСС)
ОХСС је посебан медицински догађај од некомпликованог увећања јајника. ОХСС је синдром који се може манифестовати са повећањем степена озбиљности. Укључује изразито повећање јајника, повишен ниво полних стероида у серуму и повећану васкуларну пермеабилност која може довести до накупљања течности у перитонеуму, плеури, а ретко у перикардијуму.
У тешким случајевима ОХСС -а могу се уочити следећи симптоми: бол у стомаку, надутост стомака, озбиљно повећање јајника, повећање телесне тежине, диспнеја, олигурија и гастроинтестинални симптоми као што су мучнина, повраћање и пролив. Клиничка процена може открити хиповолемију, хемоконцентрацију, дисбаланс електролита, асцитес, хемоперитонеум, плеурални излив, хидроторакс, акутну плућну инсуфицијенцију, тромбоемболијске догађаје.
Превелик одговор на лечење гонадотропином ретко доводи до ОХСС -а, осим ако се хЦГ не примењује за изазивање овулације, па је у случају хиперстимулације јајника паметно одустати од хЦГ -а и саветовати пацијенткињу да избегава коитус или да користи баријерне методе контрацепције. Најмање 4 дана . ОХСС може брзо напредовати (24 сата до неколико дана) и постати озбиљно здравствено стање, па пацијенте треба пажљиво пратити најмање две недеље након примене хЦГ -а.
Усклађеност са препорученом дозом лека МЕРОПУР и препорученим распоредом дозирања, и пажљиво праћење терапије умањују учесталост хиперстимулације јајника и вишеплодне трудноће (видети одељке 4.2 и 4.8). У АРТ техникама, аспирација свих фоликула пре овулације може смањити појаву хиперстимулације.
ОХСС може бити озбиљнији и продужен ако дође до трудноће. Чешће се ОХСС јавља након прекида хормонског лечења и достиже максималну тежину отприлике седам до десет дана након третмана. Обично се ОХСС спонтано повлачи са почетком менструације.
У случају тешког ОХСС -а, лечење гонадотропином треба прекинути ако је у току, пацијент је примљен у болницу ради започињања одговарајуће терапије.
Овај синдром се у високим процентима јавља код пацијената са полицистичним јајницима.
Вишеструка трудноћа
Вишеструке трудноће, посебно велике, носе и повећавају ризик од нежељених исхода за мајку и перинаталну трудноћу.
Код пацијената који су подвргнути индукцији овулације гонадотропинима, учесталост вишеплодне трудноће је већа него у природном зачећу. Већина вишеструких трудноћа су близанци. Препоручује се помно праћење одговора јајника како би се ризик од вишеструке трудноће свео на минимум.
Код пацијената који се подвргавају АРТ процедурама, ризик од вишеплодне трудноће углавном је везан за број имплантираних ембриона, њихов квалитет и старост пацијенткиње.
Пре почетка лечења, пацијенткињу треба обавестити о ризику од вишеструке трудноће.
Прекиди трудноће
Учесталост прекида трудноће због побачаја већа је код пацијената који су подвргнути стимулацији за развој фоликула са АРТ процедурама него у нормалној популацији.
Ванматерична трудноћа
Жене са анамнезом болести јајовода су у ризику од ектопичне трудноће и због спонтане трудноће и због лечења неплодности. Преваленција ектопичне трудноће пријављена након ИВФ третмана била је 2% до 5%, у поређењу са оном у општој популацији која је била 1% до 1,5%.
Тумори репродуктивног система
Случајеви тумора, и бенигних и малигних, јајника или других органа репродуктивног система забележени су код жена које се подвргавају режимима са више лекова за лечење неплодности. Још није утврђено да ли лечење гонадотропинима повећава ризик. таквих тумора код неплодних жена.
Урођене малформације
Преваленца урођених малформација након АРТ -а може бити нешто већа него након спонтане трудноће. Сматра се да је то због разлика у родитељским карактеристикама (нпр. Старост мајке, карактеристике сперме) и вишеструке трудноће.
Тромбоемболијски догађаји
Жене са општепризнатим факторима ризика за тромбоемболијске догађаје, личне и породичне, тешку гојазност (индекс телесне масе> 30 кг / м2) или тромбофилију, могу имати повећан ризик од венских или артеријских тромбоемболијских догађаја током или након лечења гонадотропинима. Код ових жена, очекивану корист од примене гонадотропина треба одмерити у односу на ризик. Међутим, треба нагласити да и сама трудноћа доводи до повећаног ризика од тромбоемболијских догађаја.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција лекова са МЕРОПУР -ом код људи.
Иако се у недостатку контролисаних клиничких испитивања очекује да ће истовремена употреба МЕРОПУР -а и кломифен цитрата повећати фоликуларни одговор. Ако се за десензибилизацију хипофизе користи агонист ГнРХ, можда ће бити потребно користити веће дозе МЕРОПУР -а за постизање одговарајућег фоликуларног одговора .
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба лека МЕРОПУР током трудноће и дојења је контраиндикована (видети одељак 4.3).
До данас није пријављен тератогени ризик након клиничке употребе гондотропина за изазивање контролисане хиперстимулације јајника. Подаци о трудноћама изложеним лечењу су недовољни.
Експерименти на животињама нису открили тератогени ефекат лека (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена посебна истраживања. Међутим, није вероватно да ће МЕРОПУР утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најозбиљнији и најчешће пријављени нежељени ефекти током лечења леком МЕРОПУР у клиничким испитивањима су синдром хиперстимулације јајника (ОХСС), бол у стомаку, главобоља, реакција на месту убризгавања и бол на месту убризгавања, са учесталошћу до 10%. У доњој табели наведени су главни нежељени ефекти код жена лечених леком МЕРОПУР према класификацији системских органа (СОЦ) и учесталости у клиничким испитивањима.
Гастроинтестинални симптоми повезани са ОХСС -ом, попут надутости и малаксалости абдомена, мучнине, повраћања и дијареје, пријављени су након употребе лека МЕРОПУР у клиничким испитивањима.
Венски тромбоемболијски догађаји и торзија јајника могу се јавити као ретка компликација ОХСС -а.
Врло ретко су након примене МЕРОПУР -а пријављени случајеви алергијских реакција, локализованих или генерализованих, укључујући анафилактичке реакције.
04.9 Предозирање
Ефекти предозирања нису познати. Међутим, може се очекивати хиперстимулација јајника (видети одељак 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Гонадотропини, АТЦ ознака: Г03ГА02
МЕРОПУР се производи из урина жена у постменопаузи. Хумани хорионски гонадотропин (хЦГ), хормон природно присутан у урину жена у постменопаузи, садржан је у МЕРОПУР -у доприносећи укупној активности лутеинизирајућег хормона.
Менотропин, који показује активност ФСХ и ЛХ, индукује раст и развој фоликула јајника, као и производњу гонадних стероида код жена без примарног отказивања јајника.
ФСХ је примарни покретач за регрутовање и раст фоликула у раним фазама фоликулогенезе, док је ЛХ важан за стероидогенезу јајника и укључен је у физиолошке догађаје који доводе до развоја одговарајућег преовулационог фоликула. Фоликуларни раст може бити подстакнут ФСХ -ом у потпуном одсуству ЛХ -а, али настали фоликули се развијају ненормално и повезани су са ниским нивоом естрадиола и немогућношћу лутеинизације до нормалне овулационе стимулације.
У складу са деловањем ЛХ на потенцирање стероидогенезе, нивои естрадиола повезани са третманом са МЕРОПУР-ом су већи од оних који су повезани са третманом са рекомбинантним производима ФСХ у ИВФ / ИЦСИ циклусима пацијената који су подвргнути снижењу. Ово треба узети у обзир приликом праћења одговора пацијената на основу нивоа естрадиола. Није било разлика у нивоима естрадиола након примене протокола за индукцију овулације ниским дозама код ановулаторних пацијената.
05.2 Фармакокинетичка својства
Документован је фармакокинетички профил ФСХ у МЕРОПУР-у. Након 7 дана поновљене дозе са 150 ИУ МЕРОПУР-а код здравих добровољаца са смањеном регулацијом, максималне концентрације ФСХ у плазми (у односу на почетну вредност) (средња вредност ± СД) биле су 8,9 ± 3,5 ИУ / Л и 8,5 ± 3,2 ИУ / Л за СЦ, односно ИМ. Максималне концентрације ФСХ су достигнуте у року од 7 сати за оба начина примене. сати и 27 ± 9 сати за СЦ и ИМ, респективно.
Иако кривуља индивидуалних концентрација ЛХ у односу на вријеме показује повећање концентрација ЛХ након примјене МЕРОПУР -а, доступни подаци су превише раштркани да би се омогућила фармакокинетичка анализа.
Менотропин се углавном излучује путем бубрега.
Фармакокинетика МЕРОПУР -а код пацијената са дисфункцијом бубрега или јетре није испитивана.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
С обзиром на велико клиничко искуство са менотропином, предклиничке студије са МЕРОПУР -ом су ограничене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Прашина:
Лактоза монохидрат, полисорбат 20, натријум хидроксид, хлороводонична киселина.
Солвент:
Натријум хлорид, хлороводонична киселина, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
У одсуству студија некомпатибилности, овај лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења
Прашина: 3 године
Растварач: 3 године
Користити одмах и једнократно након реконституције.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Немојте замрзавати. Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
МЕРОПУР је доступан у следећим контејнерима и паковањима:
Прашина: 2 мл безбојна стаклена бочица (тип И) са гуменим затварачем и затварачем.
Солвент: 1 мл бочица од безбојног стакла (тип И).
Производ је доступан у паковањима од 5 или 10 бочица са одговарајућим бројем бочица са растварачем.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Прашак треба реконституисати само са растварачем који је приложен у паковању.
Уметните иглу за реконституцију у шприц. Прашак се мора брзо растворити све док не постане бистар раствор. Ако се то не догоди, лагано вртите бочицу рукама док раствор не постане бистар. Избегавајте снажно мућкање.
Ако је потребно, раствор се може вратити назад у шприц, а одатле у другу бочицу прашка док се не постигне прописана доза. У једној бочици растварача могу се растворити до 3 бочице прашка.
Када се достигне прописана доза, пребаците раствор у шприц, замените реконституциону иглу хиподермичком иглом и одмах примените.
Реконституисани раствор се не сме примењивати ако садржи нерастворене честице или је замућен.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ферринг С.п.А. - Виа Сенигаллиа, 18/2 - 20161 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Паковање од 5 бочица осушених замрзавањем + 5 бочица са растварачем: А.И.Ц. Н. 036749012 / М
Паковање од 10 бочица осушених замрзавањем + 10 бочица са растварачем: А.И.Ц. Н. 036749024 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Априла 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2009
