Активни састојци: Метамизол
НОВАЛГИНА 500 мг / мл оралне капи, раствор
НОВАЛГИНА 500 мг таблете
НОВАЛГИНА Одрасли 1 г чепића
НОВАЛГИНА Дечије супозиторије од 300 мг
Новалгина брошуре су доступне за паковања: - НОВАЛГИНА 500 мг / мл оралне капи, раствор, НОВАЛГИНА 500 мг таблете, НОВАЛГИНА Одрасли 1 г супозиторија, НОВАЛГИНА Дечије супозиторије од 300 мг
- НОВАЛГИНА 1 г / 2 мл раствора за ињекције
Зашто се Новалгина користи? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Аналгетици и антипиретици, пиразолони.
Терапијске индикације
Тешка или отпорна болна или фебрилна стања.
Контраиндикације Када се Новалгина не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Новалгина се не сме користити код пацијената са:
- преосјетљивост на друге пиразолоне (нпр. феназон, пропифеназон) или на пиразолидине (нпр. фенилбутазон, оксифенбутазон);
- историја агранулоцитозе повезане са употребом пиразолона;
- оштећена функција коштане сржи (нпр. након цитостатске терапије) или поремећаји хематопоетског система, као што је гранулоцитопенија;
- пацијенти који доживе бронхоспазам или друге анафилактоидне реакције (нпр. уртикарија, ринитис, ангиоедем) на не-наркотичне аналгетике (нпр. салицилате, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен);
- акутна повремена хепатична порфирија (ризик од изазивања напада порфирије);
- урођени недостатак глукоза-6-фосфат-дехидрогеназе (ризик од хемолизе);
- одојчад млађа од 3 месеца или телесне тежине мање од 5 кг.
Код одојчади старости од 3 до 11 месеци
Новалгина се не сме давати интравенозно. Новалгина се не сме давати парентерално код пацијената са хипотензијом или нестабилношћу циркулације.
Препоручује се да се Новалгина не користи у прва три месеца трудноће, а ако се користи у наредна три месеца, то треба учинити тек након пажљиво процене односа ризика и користи. Новалгина се не сме користити у последња три месеца трудноће. (Погледајте и Посебна упозорења: Трудноћа и дојење).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Новалгина
Агранулоцитоза узрокована метамизолом је имуно-алергијски догађај који траје најмање недељу дана. Такве реакције су веома ретке, могу бити озбиљне, опасне по живот и фаталне. Не зависе од дозе и могу се појавити у било ком тренутку током терапије.
Пацијенте треба упозорити на потребу да прекину лечење и да одмах потраже медицинску помоћ ако се јави било који од следећих симптома који су вероватно повезани са неутропенијом: грозница, зимица, грлобоља, улцерација у устима. У случају неутропеније (неутрофили / мм3 крвну слику треба хитно извршити и пратити до повратка на нормалне вредности.
Пантоцитопенија
У случају панцитопеније, лечење треба одмах прекинути и пратити комплетну крвну слику док се не нормализује. Свим пацијентима треба саветовати да се одмах обрате лекару ако осете знакове и симптоме који указују на крвне дискразије (нпр. Малаксалост). Опште, инфекције, упорна грозница , модрице, крварење, бледило) док се лечи метамизолом.
Анафилактички шок:
Ове реакције се углавном јављају код осетљивих пацијената.Због тога се метамизол треба користити са опрезом код пацијената са астмом или атопијом (видети "Контраиндикације").
Лечење треба одмах прекинути ако се појаве било какви знаци или симптоми анафилаксије (уртикарија, ангиоедем, осип, диспнеја, бледица или генерализована хиперемија, општа слабост, хипотензија, шок, едем ларинкса) или агранулоцитоза (нагли наступ тешке удружене неутропеније), грозница, изражена астенија, улцерације у устима, улцерације ждрела и / или перинеума) или тромбоцитопенија (склоност крварењу са или без петехија).
С обзиром на ризике повезане са метамизолом, лек треба користити тек након процене могућности прибегавања терапијским алтернативама.
Пацијенти који су већ доживели реакцију преосетљивости са метамизолом не би требало више да узимају метамизол или друге лекове пиразолона.
Новалгина таблете и Новалгина супозиторије за одрасле нису погодне за лечење деце млађе од 15 година.
Новалгина Дечије супозиторије од 300 мг нису погодне за лечење деце млађе од 4 године. За децу млађу од 5 година препоручује се примена под медицинским надзором.
Избегавајте употребу специјалности у тривијалним поремећајима. Осим тога, пиразолоне треба користити само онолико времена колико је потребно за сузбијање болних или фебрилних симптома; употребу лекова у великим дозама или на дуже време мора проценити лекар.
Употреба Новалгине, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Новалгину треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Новалгина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
У случају истовремене примене циклоспорина и Новалгине, може доћи до смањења нивоа циклоспорина у плазми. Због тога ће бити потребно обезбедити редовне провере циклоспоринемије.
Као и код других аналгетика, препоручује се избегавање уноса алкохола током терапије леком Новалгина, јер се интеракција између супстанци не може искључити.
Додавање метамизола метотрексату може повећати хематотоксичност метотрексата, посебно код старијих пацијената. Стога се ово удруживање мора избјећи.
Метамизол, када се узима истовремено са ацетилсалицилном киселином, може смањити његов ефекат на агрегацију тромбоцита. Због тога ову комбинацију треба користити опрезно код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине за кардиопротекцију.
Метамизол може изазвати смањење концентрације бупропиона у крви. Због тога се саветује опрез при истовременој примени метамизола и бупропиона.
Упозорења Важно је знати да:
Анафилактичке / анафилактоидне реакције
Приликом избора начина примене, треба узети у обзир да је парентерални начин повезан са повећаним ризиком од анафилактичких / анафилактоидних реакција.
Пацијенти са:
- аналгетска астма или нетолеранција на аналгетике типа уртикарије-ангиоедема (видети „Контраиндикације“),
- бронхијална астма, нарочито ако има истовремени риносинуситис полипозе,
- хронична уртикарија,
- интолеранција на алкохол, што значи пацијенти који реагују на минималне количине алкохола са симптомима као што су кихање, сузне очи или испирање лица. Интолеранција на алкохол може указивати на недијагностиковани аналгетички астматични синдром,
- нетолеранција на боје (нпр. тартразин) или конзервансе (нпр. бензоати).
Пре примене лека Новалгина, пацијенту треба поставити посебна питања. У случајевима са посебним ризиком од анафилактоидних реакција, Новалгину треба користити само након пажљивог одмеравања могућих ризика у односу на очекиване користи. Ако се у овим околностима даје Новалгина, потребан је пажљив медицински надзор и доступност хитног хитног третмана.
Озбиљне кожне реакције
Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), кожне реакције које могу бити опасне по живот, пријављене су уз употребу метамизола. Ако се код вас појаве симптоми или знаци СЈС или ТЕН (попут прогресивног осипа, често са настанак жуљева или лезија слузнице) лечење метамизолом треба одмах прекинути и не поново га започети.Пацијенте треба обавестити о врсти знакова и симптома и пажљиво пратити могућност реакције на кожи, посебно у првим недељама лечења.
Изоловане хипотензивне реакције
Примена метамизола може изазвати изоловане случајеве хипотензивних реакција (видети "Нежељена дејства"). Ове реакције су вероватно зависне од дозе и вероватније су при парентералној примени.
Надаље, повећава се ризик од тешких хипотензивних реакција ове врсте:
- ако се интравенозна примена не врши полако,
- код пацијената са већ постојећом хипотензијом, са дехидрацијом или смањеном запремином, са нестабилношћу циркулације или са почетним затајењем циркулације,
- код пацијената са високом температуром.
Код ових пацијената, употребу метамизола треба пажљиво размотрити и, ако се примењује, потребан је пажљив лекарски надзор.Можда ће бити потребне превентивне мере (стабилизација циркулације) како би се смањио ризик од хипотензивне реакције.
За пацијенте са хипотензијом или нестабилношћу циркулације видети и "Контраиндикације". Код пацијената код којих се мора избећи смањење крвног притиска, као што су пацијенти са тешком коронарном инсуфицијенцијом или значајном стенозом крвних судова који снабдевају мозак, метамизол треба користити само под строгим хемодинамским надзором.
Препоручује се избегавање давања високих доза метамизола код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, јер је стопа елиминације лека код таквих пацијената смањена.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Метамизол пролази кроз плаценту. Нема података о токсичном дејству на фетус: метамизол није показао тератогене ефекте на пацовима и зечевима, а фетотоксичност је примећена само при високим дозама које су биле токсичне за мајку. Међутим, нема довољно података о употреби метамизола током трудноће.
Новалгина се не сме користити у последња три месеца трудноће.
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. повећава са дозом и трајањем терапије.Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Време храњења
Метамизолни метаболити се излучују у мајчино млеко. Дојење треба избегавати током и 48 сати након примене лека Новалгина.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису забележени никакви штетни ефекти на способност концентрације и реаговања у препорученим дозама. Међутим, мора се узети у обзир, барем за веће дозе, да се способност концентрације и реакције може промијенити па представља ризик у ситуацијама гдје су те способности посебно важне (нпр. Вожња аутомобила или управљање машинама), посебно ако алкохол има конзумирала.
Важне информације о неким састојцима
Новалгина таблете садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Новалгина: Дозирање
НОВАЛГИНА оралне капи, раствор
Одрасли и деца од 15 и више година:
20-40 капи до 4 пута дневно.
Деца узраста од 5 до 14 година:
10-15 капи до 4 пута дневно.
Дојенчад старија од 4 месеца и деца до 4 године:
2-6 капи до 4 пута дневно.
НОВАЛГИНА таблете
Одрасли и деца од 15 и више година:
1-2 таблете до 4 пута дневно.
НОВАЛГИНА за одрасле 1 г чепићи
Одрасли и деца од 15 и више година:
1 супозиторија до 3 пута дневно.
НОВАЛГИНА дечије супозиторије од 300 мг
Деца од 4 до 14 година:
1 супозиторија до 3 пута дневно.
Таблете треба прогутати са мало течности и не жвакати.
Капи се узимају разблажене у мало течности.
Пацијентима са инсуфицијенцијом јетре или бубрега препоручује се да се не дају високе дозе метамизола, јер је стопа елиминације ниска код ових пацијената. За кратке третмане није потребно смањивати дозу. Нема података о дуготрајној употреби код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
Треба размотрити могућност оштећења функције јетре и бубрега код старијих пацијената и код пацијената са угроженим општим стањима.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Новалгине
Симптоми предозирања
Мучнина, повраћање, бол у трбуху, оштећење бубрега / акутна бубрежна инсуфицијенција (нпр. Услед интерстицијалног нефритиса) и ређе симптоми централног нервног система (вртоглавица, сомноленција, кома, конвулзије) пријављени су након акутног предозирања.), Пад крвног притиска ( понекад напредује до шока), а такође и срчане аритмије (тахикардија).
Након примене веома високих доза, излучивање безопасног метаболита (рубазонске киселине) може изазвати црвенило урина.
Лечење предозирања
Није познат специфичан противотров за метамизол. Ако је до уноса дошло недавно, могуће је покушати са стратегијама да се ограничи даља системска апсорпција лека као што је примарна детоксикација (испирање желуца) или средства која смањују апсорпцију (активни угаљ). Главни метаболит (4Н-метиламиноантипирин) се може елиминисати хемодијализом, хемофилтрацијом, хемоперфузијом или плазма филтрацијом.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Новалгине, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Новалгина, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Новалгина
Као и сви лекови, и Новалгина може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
- Срчане патологије
Коунисов синдром
- Поремећаји имунолошког система
Метамизол може изазвати анафилактички шок, анафилактичке / анафилактоидне реакције, које могу бити озбиљне и опасне по живот, а понекад и смртоносне. Ове реакције се могу појавити у било којој фази лечења, невезано за дневну дозу, чак и након поновљене употребе у прошлости без компликација.
Блаже анафилактичке / анафилактоидне реакције обично се манифестују симптомима коже и слузокоже (попут свраба, пецкања, црвенила, осипа, отока), диспнејом и ређе гастроинтестиналним симптомима. Блаже реакције могу напредовати у тешке облике са генерализованом уртикаријом, тешким ангиоедемом (укључујући захваћање гркљана), тешким бронхоспазмом, срчаним аритмијама, падом крвног притиска (понекад претходи порасту крвног притиска) и циркулацијским шоком.
Такве реакције се могу појавити убрзо након примене метамизола или чак после неколико сати; међутим, обично се јављају унутар првог сата од примене.
Чини се да је ризик од анафилактичког шока већи код парентералних облика. Код пацијената са синдромом аналгетичке астме, реакције нетолеранције се обично манифестују у облику напада астме.
- Поремећаји коже и поткожног ткива
Поред горе наведених анафилактичких / анафилактоидних реакција на кожи и слузници, повремено се могу јавити фиксиране ерупције лекова, ретко осип, а у изолованим случајевима и Стевенс-Јохнсонов синдром или Лиелл-ов синдром, који могу бити опасни по живот.
У случају појаве таквих кожних лезија потребно је одмах прекинути узимање лека и консултовати лекара.
- Поремећаји крви и лимфног система
Апластична анемија, агранулоцитоза и панцитопенија, укључујући фатални исход, леукопенију и тромбоцитопенију. Ове реакције се сматрају имунолошке природе. Могу се јавити и након поновљене употребе у прошлости без компликација. Типични знаци агранулоцитозе укључују упалне лезије слузокоже (нпр. Орофарингеалне , аноректални, гениталије), грлобоља, грозница (укључујући упорну или понављајућу грозницу). Међутим, код пацијената који примају антибиотску терапију, типични знаци агранулоцитозе могу бити минимални: брзина седиментације еритроцита је значајно повећана, док је отицање лимфних чворова углавном благо или га нема.
Типични знаци тромбоцитопеније укључују „повећану склоност крварењу и петехије коже и слузокоже.
- Васкуларне патологије
Изоловане хипотензивне реакције
Повремено се након примене могу јавити пролазне изоловане хипотензивне реакције (вероватно фармаколошки посредоване и нису праћене другим знацима анафилактичких / анафилактоидних реакција); у ретким случајевима ова реакција се манифестује као акутни пад крвног притиска.
- Бубрега и уринарног поремећаји
Може се јавити у врло ретким случајевима, посебно код пацијената са историјом бубрежне болести или, у случају предозирања, акутним погоршањем бубрежне функције (акутна бубрежна инсуфицијенција), у неким случајевима са олигуријом, ануријом или протеинуријом. У изолованим случајевима забележен је акутни интерстицијски нефритис.
- Општи поремећаји и стања на месту примене
На месту убризгавања могу се јавити локални бол и реакције, понекад са флебитисом.
Понекад је примећена црвена промена боје урина, што може бити последица метаболита присутног у малим концентрацијама (рубазонска киселина); боја нестаје на крају третмана.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили“.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
НОВАЛГИНА 500 мг / мл оралне капи, раствор
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
НОВАЛГИНА Одрасли 1 г чепића
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ОВАЈ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ван видокруга и домашаја дјеце.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
НОВАЛГИНА 500 мг / мл оралне капи, раствор
1 мл раствора садржи:
Активни састојак: натријум норамидопирин метансулфонат (метамизол) 500 мг
Помоћне супстанце: натријум фосфат, натријум натријум фосфат, арома цитруса и пречишћена вода.
НОВАЛГИНА 500 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: натријум норамидопирин метансулфонат (метамизол) 500 мг
Помоћне супстанце: кукурузни скроб, лактоза, талк, магнезијум стеарат, натријум бикарбонат.
НОВАЛГИНА Одрасли 1 г чепића
Једна супозиторија садржи:
Активни састојак: натријум норамидопирин метансулфонат (метамизол) 1 г
Помоћне супстанце: сојин лецитин, чврсти полусинтетски глицериди.
НОВАЛГИНА Дечије супозиторије од 300 мг
Једна супозиторија садржи:
Активни састојак: натријум норамидопирин метансулфонат (метамизол) 300 мг
Помоћне супстанце: сојин лецитин, чврсти полусинтетски глицериди.
Фармацеутски облици и садржај
Оралне капи, раствор: бочица од 20 мл
Таблете: кутија са 20 таблета
Супозиторије за одрасле: кутија са 5 супозиторија
Супозиторије за децу: кутија са 5 супозиторија
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НОВАЛГИНА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Новалгина 500 мг / мл оралне капи, раствор
1 мл раствора садржи:
Активни принцип: норамидопирин натријум метансулфонат (метамизол) 500 мг
Помоћне супстанце са познатим ефектима: натријум фосфат и натријум натријум фосфат
Новалгина 500 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип: норамидопирин натријум метансулфонат (метамизол) 500 мг
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза
Новалгина за одрасле 1 г супозиторија
Једна супозиторија за одрасле садржи:
Активни принцип: норамидопирин натријум метансулфонат (метамизол) 1 г
Новалгина Дечије супозиторије од 300 мг
Супозиторија за децу садржи:
Активни принцип: норамидопирин натријум метансулфонат (метамизол) 300 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор.
Супозиторије.
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Тешка или отпорна болна или фебрилна стања.
04.2 Дозирање и начин примене
Новалгина оралне капи.
Одрасли и деца од 15 и више година: 20-40 капи до 4 пута дневно.
Деца од 5 до 14 година: 10-15 капи до 4 пута дневно.
Дојенчад старија од 4 месеца и деца до 4 године: 2-6 капи до 4 пута дневно.
Новалгина таблете
Одрасли и деца од 15 и више година: 1-2 таблете до 4 пута дневно.
Таблете треба прогутати са мало течности и не жвакати.
Новалгина за одрасле 1 г супозиторије
Одрасли и деца од 15 и више година: 1 супозиторија за одрасле до 3 пута дневно.
Новалгина деца 300 мг супозиторије
Деца од 4 до 14 година: 1 супозиторија за децу до 3 пута дневно.
Пацијентима са инсуфицијенцијом јетре или бубрега препоручује се да се не дају високе дозе метамизола јер је стопа елиминације ниска код ових пацијената. За кратке третмане није потребно смањивати дозу. Нема података о дуготрајној употреби код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
Треба размотрити могућност оштећења функције јетре и бубрега код старијих пацијената и код пацијената са угроженим општим стањима.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
Новалгина се не сме користити код пацијената са:
- преосетљивост на друге пиразолоне (нпр. феназон, пропифеназон) или на пиразолидине (нпр. фенилбутазон, оксифенбутазон);
- историја агранулоцитозе повезане са употребом пиразолона;
- оштећење функције коштане сржи (нпр. након цитостатске терапије) или поремећаји хематопоетског система, као што је гранулоцитопенија;
- пацијенти који доживе бронхоспазам или друге анафилактоидне реакције (нпр. уртикарија, ринитис, ангиоедем) на не-наркотичне аналгетике (нпр. салицилате, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен);
- акутна повремена хепатична порфирија (ризик од изазивања напада порфирије);
-урођени недостатак глукоза-6-фосфат-дехидрогеназе (ризик од хемолизе);
- одојчад млађа од 3 месеца или телесне тежине мање од 5 кг.
Код одојчади од 3 до 11 месеци Новалгина се не сме давати интравенозно.
Новалгина се не сме давати парентерално код пацијената са хипотензијом или нестабилношћу циркулације.
Препоручује се да се Новалгина не користи у прва три месеца трудноће, а ако се користи у наредна три месеца, то треба учинити тек након пажљиво процене односа ризика и користи. Новалгина се не сме користити у последња три месеца трудноће (видети такође одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Агранулоцитоза узрокована метамизолом је имуно-алергијски догађај који траје најмање недељу дана. Такве реакције су веома ретке, могу бити озбиљне, опасне по живот и фаталне. Не зависе од дозе и могу се појавити у било ком тренутку током терапије.
Пацијенте треба упозорити на потребу да прекину лечење и да одмах потраже медицинску помоћ ако се јави било који од следећих симптома који су вероватно повезани са неутропенијом: грозница, зимица, грлобоља, улцерација у устима. У случају неутропеније (неутрофили / мм3 крвну слику треба хитно извршити и пратити до повратка на нормалне вредности.
Пантоцитопенија
У случају панцитопеније, лечење треба одмах прекинути и пратити комплетну крвну слику до нормализације.
Свим пацијентима треба саветовати да се одмах јаве свом лекару ако примете знакове и симптоме који указују на крвне дискразије (нпр. Општа слабост, инфекције, упорна грозница, модрице, крварење, бледило) током лечења метамизолом.
Анафилактички шок: Ове реакције се углавном јављају код осетљивих пацијената. Због тога се метамизол треба користити опрезно код пацијената са астмом или атопијом (видети одељак 4.3).
С обзиром на ризике повезане са метамизолом, лек треба користити тек након процене могућности прибегавања терапијским алтернативама.
Пацијенти који су већ доживели реакцију преосетљивости са метамизолом не би требало више да узимају метамизол или друге лекове пиразолона.
Новалгина таблете и Новалгина супозиторије за одрасле нису погодне за лечење деце млађе од 15 година.
Новалгина супозиторије за децу нису погодне за лечење деце млађе од 4 године. За децу млађу од 5 година препоручује се примена под медицинским надзором.
Анафилактичке / анафилактоидне реакције
Приликом избора начина примене, треба узети у обзир да је парентерални начин повезан са повећаним ризиком од анафилактичких / анафилактоидних реакција.
Пацијенти са:
- аналгетска астма или нетолеранција на аналгетике типа уртикарије-ангиоедема (видети одељак 4.3),
- бронхијална астма, нарочито ако има истовремени риносинуситис полипозе,
- хронична уртикарија,
- интолеранција на алкохол, значи пацијенти који реагују на минималне количине алкохола са симптомима као што су кихање, сузне очи или испирање лица.
- нетолеранција на боје (нпр. тартразин) или конзервансе (нпр. бензоати).
Пре примене лека Новалгина, пацијенту треба поставити посебна питања. У случајевима са посебним ризиком од анафилактоидних реакција, Новалгину треба користити само након пажљивог одмеравања могућих ризика у односу на очекиване користи. Ако се у овим околностима даје Новалгина, потребан је пажљив медицински надзор и доступност хитног хитног третмана.
Лечење треба одмах прекинути ако се појаве било какви знаци или симптоми анафилаксије (уртикарија, ангиоедем, осип, диспнеја, бледица или генерализована хиперемија, општа слабост, хипотензија, шок, едем ларинкса) или агранулоцитоза (нагли наступ тешке удружене неутропеније), грозница, изражена астенија, улцерације у устима, улцерације ждрела и / или перинеума) или тромбоцитопенија (склоност крварењу са или без петехија).
Озбиљне кожне реакције
Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), кожне реакције које могу бити опасне по живот, пријављене су уз употребу метамизола. Ако се код вас појаве симптоми или знаци СЈС или ТЕН (попут прогресивног осипа, често са настанак жуљева или лезија слузнице) лечење метамизолом треба одмах прекинути и не поново га започети.Пацијенте треба обавестити о врсти знакова и симптома и пажљиво пратити могућност реакције на кожи, посебно у првим недељама лечења.
Изоловане хипотензивне реакције
Примена метамизола може изазвати изоловане случајеве хипотензивних реакција (видети одељак 4.8). Ове реакције су вероватно зависне од дозе и вероватније су при парентералној примени.
Надаље, повећава се ризик од тешких хипотензивних реакција ове врсте:
- ако се интравенозна примена не врши полако,
- код пацијената са већ постојећом хипотензијом, са дехидрацијом или смањеном запремином, са нестабилношћу циркулације или са почетним затајењем циркулације,
- код пацијената са високом температуром.
Код ових пацијената, употребу метамизола треба пажљиво размотрити и, ако се примењује, потребан је пажљив лекарски надзор. Можда ће бити потребне превентивне мере (стабилизација циркулације) како би се смањио ризик од хипотензивне реакције. За пацијенте са хипотензијом. нестабилност видети одељак 4.3.
Код пацијената код којих се мора избећи смањење крвног притиска, као што су пацијенти са тешком коронарном инсуфицијенцијом или значајном стенозом крвних судова који снабдевају мозак, метамизол треба користити само под строгим хемодинамским надзором.
Препоручује се избегавање давања високих доза метамизола код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, јер је стопа елиминације лека код таквих пацијената смањена.
Интравенску ињекцију треба давати веома споро (не више од 1 мл у минути) како би се осигурало да се ињекција може прекинути при првим знацима анафилактичких / анафилактоидних реакција (видети одељак 4.8) и како би се смањио ризик од изолованих хипертензивних реакција.
Избегавајте употребу специјалности у тривијалним поремећајима. Осим тога, пиразолоне треба користити само онолико времена колико је потребно за сузбијање болних или фебрилних симптома; употребу лекова у великим дозама или на дуже време мора проценити лекар.
Употреба Новалгине, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Новалгину треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Важне информације о неким састојцима
Таблете садрже лактозу.Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Метамизол може изазвати смањење нивоа циклоспорина у плазми; стога ће бити потребно обезбедити редовне провере концентрације циклоспорина у случају истовременог лечења метамизолом.
Као и код других аналгетика, препоручује се избегавање уноса алкохола током терапије леком Новалгина, јер се интеракција између супстанци не може искључити.
Додавање метамизола метотрексату може повећати хематотоксичност метотрексата, посебно код старијих пацијената. Стога се ово удруживање мора избјећи.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Метамизол пролази кроз плаценту. Нема података о токсичном дејству на фетус: метамизол није показао тератогене ефекте на пацовима и зечевима, а фетотоксичност је примећена само при високим дозама које су биле токсичне за мајку. Међутим, нема довољно података о употреби метамизола током трудноће.
Новалгина се не сме користити у последња три месеца трудноће.
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Ризик је процијењен да се повећавају са дозом и трајањем терапије.Показано је да примена инхибитора синтезе простагландина код животиња узрокује повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Време храњења
Метамизолни метаболити се излучују у мајчино млеко. Дојење треба избегавати током и 48 сати након примене лека Новалгина.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису забележени никакви штетни ефекти на способност концентрације и реаговања у препорученим дозама. Међутим, мора се узети у обзир, барем за веће дозе, да се способност концентрације и реакције може промијенити па представља ризик у ситуацијама гдје су те способности посебно важне (нпр. Вожња аутомобила или управљање машинама), посебно ако алкохол има конзумирала.
04.8 Нежељени ефекти
• Поремећаји имунолошког система
Метамизол може изазвати анафилактички шок, анафилактичке / анафилактоидне реакције, које могу бити озбиљне и опасне по живот, а понекад и смртоносне. Ове реакције се могу појавити у било којој фази лечења, невезано за дневну дозу, чак и након поновљене употребе у прошлости без компликација.
Блаже анафилактичке / анафилактоидне реакције обично се манифестују симптомима коже и слузокоже (попут свраба, пецкања, црвенила, осипа, отока), диспнејом и ређе гастроинтестиналним симптомима. Блаже реакције могу напредовати у тешке облике са генерализованом уртикаријом, тешким ангиоедемом (укључујући захваћање гркљана), тешким бронхоспазмом, срчаним аритмијама, падом крвног притиска (понекад претходи порасту крвног притиска) и циркулацијским шоком.
Такве реакције се могу појавити убрзо након примене метамизола или чак после неколико сати; међутим, обично се јављају унутар првог сата од примене.
Чини се да је ризик од анафилактичког шока већи код парентералних облика.
Код пацијената са синдромом аналгетичке астме, реакције нетолеранције се обично манифестују у облику напада астме.
• Поремећаји коже и поткожног ткива
Поред горе наведених анафилактичких / анафилактоидних реакција на кожи и слузници, повремено се могу јавити фиксиране ерупције лекова, ретко осип, а у изолованим случајевима и Стевенс-Јохнсонов синдром или Лиелл-ов синдром, који могу бити опасни по живот. У случају појаве таквих кожних лезија потребно је одмах прекинути узимање лека и консултовати лекара.
• Поремећаји крви и лимфног система
Апластична анемија, агранулоцитоза и панцитопенија, укључујући смртоносни исход, леукопенију и тромбоцитопенију. Ове реакције се сматрају имунолошке природе. Могу се јавити и након поновљене употребе у прошлости без компликација.
Типични знаци агранулоцитозе укључују инфламаторне лезије слузокоже (нпр. Орофарингеалне, аноректалне, гениталне), грлобољу, грозницу (укључујући упорну или рекурентну грозницу). Међутим, типични знаци агранулоцитозе код пацијената који примају антибиотску терапију могу бити минимални. Брзина седиментације еритроцита је значајно повећана, док је отицање лимфних чворова углавном благо или га нема.
Типични знаци тромбоцитопеније укључују „повећану склоност крварењу и петехије коже и слузокоже.
• Васкуларне патологије
Изоловане хипотензивне реакције.
Повремено се након примене могу јавити пролазне изоловане хипотензивне реакције (вероватно фармаколошки посредоване и нису праћене другим знацима анафилактичких / анафилактоидних реакција); у ретким случајевима ова реакција се манифестује као акутни пад крвног притиска.
• Бубрега и уринарног поремећаји
Може се јавити у врло ретким случајевима, посебно код пацијената са историјом бубрежне болести или, у случају предозирања, акутним погоршањем бубрежне функције (акутна бубрежна инсуфицијенција), у неким случајевима са олигуријом, ануријом или протеинуријом. У изолованим случајевима забележен је акутни интерстицијски нефритис.
• Општи поремећаји и стања на месту примене
На месту убризгавања могу се јавити локални бол и реакције, понекад са флебитисом.
Понекад је примећена црвена промена боје урина, што може бити последица метаболита присутног у малим концентрацијама (рубазонска киселина); боја нестаје на крају третмана.
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања
Мучнина, повраћање, бол у трбуху, оштећење бубрега / акутна бубрежна инсуфицијенција (нпр.услед интерстицијалног нефритиса) и ређе симптоми централног нервног система (вртоглавица, сомноленција, кома, конвулзије), пад крвног притиска (понекад напредује до шока), па чак и срчане аритмије (тахикардија).
Након примене веома високих доза, излучивање безопасног метаболита (рубазонске киселине) може изазвати црвенило урина.
Лечење предозирања
Није познат специфичан противотров за метамизол. Ако је до уноса дошло недавно, могуће је покушати са стратегијама да се ограничи даља системска апсорпција лека као што је примарна детоксикација (испирање желуца) или средства која смањују апсорпцију (активни угаљ). Главни метаболит (4Н-метиламиноантипирин) се може елиминисати хемодијализом, хемофилтрацијом, хемоперфузијом или плазма филтрацијом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: аналгетици и антипиретици, пиразолони.
АТЦ ознака: Н02ББ02.
Норамидопирин метансулфонат (метамизол / дипирон) натријум има високу аналгетичку, антипиретичку и антиспастицну активност.
Аналгетска активност се јавља и централно и периферно.
Након и.в. ефекат се јавља за 5-15 минута, док се после и.м. јавља за 15-30 минута; трајање ефекта је углавном 6 сати.
Антипиретичка активност је утолико израженија што је грозница виша, то не утиче на нормалну температуру.
Неколико експерименталних модела истиче протуупално дјеловање, док друге студије, "ин виво" и "ин витро" на глатким мишићима цријева, бронхија и материце, истичу спазмолитичку.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код људи, након оралне примене 480 мг метамизола, врхунац крви достиже се за 1,5 сата (13,4 ± 0,8 мцг / мл); полувреме елиминације у плазми је 6,9 ± 0,9 сати.
Уринарним путем, метамизол се елиминише у прва 24 сата за 71 ± 6% примљене дозе, а у наредна 24 сата за 18 ± 7% (тестови су изведени са обележеним производом).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 (мг / кг) метамизола је 4,351 (ос), 2,389 (с.ц.) и 2,081 (с.ц.) код пацова и 4,161 (с.ц.), 2,389 (с.ц.) и 2,338 (с.ц.) код мишева.
И.в. и с.ц. од 150 мг / кг / дан, настављено током 4 недеље, не изазивају никакав токсични ефекат код пацова и паса; исте животињске врсте добро подносе оралну примену од 100 и 300 мг / кг / дан током 6 месеци.
Тестови мутагености су негативни у свим разматраним концентрацијама.
Резултати специфичних тестова спроведених на пацовима, који су давали 1.000 и 3.000 ппм метамизола у комбинацији са 1.000 ппм НаНО2 у исхрани током 18 месеци, показују да метамизол нема канцерогени потенцијал.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Оралне капи, раствор
арома цитруса, натријум фосфат, натријум натријум фосфат и пречишћена вода.
Таблете
кукурузни скроб, лактоза, талк, натријум бикарбонат и магнезијум стеарат.
Супозиторије за одрасле
чврсти полусинтетички глицериди и сојин лецитин.
Супозиторије за децу
чврсти полусинтетички глицериди и сојин лецитин.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате хемијско-физичке инкомпатибилности.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Новалгина 500 мг таблете
Новалгина Дечије супозиторије од 300 мг
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Новалгина 500 мг / мЛ оралне капи, раствор.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Новалгина за одрасле 1 г супозиторија
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Новалгина 500 мг / мЛ оралне капи, раствор.
Обојена стаклена боца типа ИИИ, са капаљком и затварачем од полиетилена велике густине; бочица од 20 мл.
Новалгина 500 мг таблете
Блистер паковања од непрозирног белог ПВЦ-а и алуминијума, топлотно затворена; 20 таблета.
Новалгина за одрасле 1 г супозиторија
Жуљеви са џеповима од ПВЦ -а и полиетилена, непрозирно беле боје; 5 супозиторија за одрасле.
Новалгина Дечије супозиторије од 300 мг
Жуљеви са џеповима од ПВЦ -а и полиетилена, непрозирно беле боје; 5 супозиторија за децу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Новалгина 500 мг / мл оралне капи, раствор
Боца има "Затварање заштићено од деце'.
За отварање притисните поклопац и истовремено га одврните окрећући га у смеру супротном од казаљке на сату. Затворите након употребе. Боца се затвара ако чујете клик када одврнете поклопац без притиска.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Новалгина 500 мг / мл оралне капи, раствор, бочица од 20 мл: А.И.Ц. н. 008679033
Новалгина 500 мг таблете, 20 таблета: А.И.Ц. н. 008679019
Новалгина Одрасли 1 г супозиторија, 5 супозиторија: А.И.Ц. н. 008679045
Новалгина Дечије супозиторије од 300 мг, 5 супозиторија: А.И.Ц. н. 008679058
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Табле: децембар 1968 / јун 2010
Капи и супозиторије: фебруар 1954. / јун 2010. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одређивање АИФА -е из априла 2013