Активни састојци: Бакампицилин
Бацацил 1200 мг обложене таблете
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БАЦАЦИЛ 1200 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака филм таблета садржи:
Активни принцип:
Бакампицилин хидрохлорид 1200 мг
Помоћне твари:
Лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
филмом обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Показало се да је Бацацил ефикасан у лечењу разних инфекција узрокованих осетљивим сојевима грам-позитивних и грам-негативних бактерија, а нарочито:
- инфекције горњих и доњих дисајних путева, коју одржавају осетљиви сојеви пнеумокока, стрептокока, стафилокока који не производе пеницилиназе и Х. инфлуензае;
- инфекције генитоуринарног система, издржавају осетљиви сојеви Е. цоли, ентерококи, стафилококи који не стварају пеницилиназе, П. мирабилис И Н. гоноррхоеае;
- инфекције коже и меких ткива, коју одржавају осетљиви сојеви стафилокока који не производе пеницилиназу, стрептококи и ентерококи;
- цревне инфекције од осетљивих сојева Схигелла и Салмонелла (укључујући С. типхоса);
- одонтостоматолошке инфекције акутна и хронична коју подржавају осетљиве клице.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 7 година: 2400 мг подељено у две дневне дозе.
04.3 Контраиндикације
Бацацил је контраиндикован код особа са познатом преосетљивошћу на активну супстанцу, на пеницилин и / или цефалоспорине или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Штавише, истовремена примена дисулфирама је контраиндикована.
Субјекти са инфективном мононуклеозом (видети такође одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Тешке и понекад фаталне реакције преосетљивости (анафилактоидни тип) су пријављене код испитаника на терапији пеницилином. Иако је анафилаксија чешћа након парентералне терапије, позната је и код испитаника који су примали оралне пеницилине.Ове реакције се лакше јављају код испитаника са историјом преосетљивости на пеницилин и / или реакцијама преосетљивости на више алергена.
Било је извештаја о испитаницима са „историјом преосетљивости на пеницилин који су доживели тешке реакције при лечењу цефалоспоринима. Пре започињања терапије пеницилином, детаљно су испитане претходне реакције преосетљивости на пеницилине, цефалоспорине и друге алергене.
Ако дође до алергијске реакције, лек треба прекинути и започети одговарајућу терапију. Тешке анафилактоидне реакције захтевају хитно хитно лечење епинефрином. Кисеоник, интравенозне стероиде и помоћну вентилацију, укључујући процесе интубације, такође треба применити према потреби.
Као и код сваког препарата који садржи антибиотике, стално посматрање је од суштинског значаја за појаву неосетљивих клица, укључујући гљивице. Ако дође до суперинфекције, лек треба прекинути и / или применити одговарајућу терапију.
Забележен је колитис повезан са антибиотицима код готово свих антибактеријских лекова и може бити благ до озбиљан по живот опасан (видети одељак 4.8). Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након примене било ког антибиотика. Ако дође до колитиса повезаног са антибиотицима, бакампицилин треба одмах прекинути, консултовати лекара и започети одговарајућу терапију. У овој ситуацији, перисталтички лекови су контраиндиковани.
Током продужене терапије треба периодично вршити процену јетреног, бубрежног и хематопоетског система.
Висок проценат пацијената са мононуклеозом лечених ампицилином има осип, па из тог разлога пацијентима са мононуклеозом не треба давати антибиотике из породице ампицилина. Није познато да ли је повећана учесталост ампицилинског осипа последица самог алопуринола или хиперурикемије која је често присутна код таквих пацијената. Још увек нема података о учесталости осипа код пацијената лечених бакампицилином и алопуринолом. Ако тражите могућу гликозурију са клинитестом или Бенедиктовим или Фехлинговим реагенсом, морате запамтити да високе концентрације ампицилина у урину могу дати лажно позитивне резултате.Из тог разлога се препоручује употреба ензимских реагенса на бази глукоза-оксидазе.
Реверзибилно смањење нивоа укупног коњугованог естриола, глукуронат естриола, коњугованог естрона и естрадиола у крви примећено је током употребе ампицилина код трудница.
Таблете садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена употреба алопуринола и ампицилина може повећати проценат егзантематозних кожних реакција.Узвремена примена пробенецида и бакампицилина може временом довести до повећања и продужења нивоа бакампицилина у крви.
Бактериостатски антибиотици, попут еритромицина, левомицетина и тетрациклина, могу ометати бактерицидно деловање бакампицилина.
Познат је синергистички терапеутски ефекат између полусинтетичких пеницилина и амино гликозида.
Неки пеницилини могу смањити ефикасност оралних контрацептива, па пацијенте треба адекватно информисати.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, лек треба применити у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара. Код трудница је примећено реверзибилно смањење нивоа коњугованог укупног естриола, естриол глукуроната, коњугованог естрона и естрадиола у крви током примене ампицилина.
Класа антибиотика ампицилина се излучује у мајчино млеко, па примену БАЦАЦИЛ -а (бакампицилина) треба пажљиво проценити код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није забележен утицај бакампицилина на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Као и код других пеницилина, могу се јавити секундарне реакције које су у суштини ограничене на појаве осетљивости. Ове реакције се лакше јављају код особа са позитивном историјом алергије, астме, пелудне грознице, уртикарије. Забележене су следеће секундарне реакције повезане са употребом орално активних пеницилина широког спектра деловања:
Гастроинтестинални поремећаји : глоситис, стоматитис, епигастрични бол, мучнина, повраћање, дијареја, гастритис, ентероколитис, црни и болан језик. У контролисаним клиничким испитивањима учесталост дијареје са Бацацил -ом (бакампицилином) била је отприлике једна десетина од оне са оралним ампицилином. Као и са свим антибиотицима широког спектра, чак је и са бакампицилином могуће, током лечења, открити колитис. Псеудомембранозни.
Поремећаји имунолошког система : као и код ампицилина, са одређеном учесталошћу су пријављени и следећи: макулопапуларни осип и еритем; такође су забележене уртикарија, мултиформни еритем и повремено ексфолијативни дерматитис. Уртикарија, други кожни осипи и манифестације сличне серумској болести могу се контролисати антихистаминицима, а ако је потребно и системским кортикостероидима. живот пацијента и може се лечити само терапијом бакампицилином.
Употреба БАЦАЦИЛ -а (бакампицилина), као и свих пеницилина за оралну примену, може довести до озбиљних, а понекад и фаталних реакција преосетљивости (анафилактичких) (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Хепатобилиарни поремећаји : Забележен је скроман пораст СГОТ -а нарочито код одојчади. Значај ових података није познат.
Поремећаји крви и лимфног система Пријављена су стања: анемија, тромбоцитопенија, тромбоцитопенична пурпура, еозинофилија, леукопенија и агранулоцитоза. Обично су реверзибилни по престанку узимања лека и верује се да су феномени преосетљивости.
Бубрежни и уринарни поремећаји: у литератури су забележени случајеви акутног интерстицијског нефритиса који су се јавили током лечења пеницилином, али нема сличних извештаја који би се могли приписати Бацацил -у.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У литератури до сада нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Бета-лактамски антибактерији, пеницилини.
АТЦ код: Ј01ЦА06.
Након што је подвргнут хидролизи ампицилина, бакампицилин испољава антибактерицидно деловање, очигледно са истим антибактеријским спектром као ампицилин. Овај други има широк спектар деловања и активан је против бројних грам-позитивних и грам-негативних бактерија. Механизам деловања ампицилина, као и других пеницилина, изражен је инхибицијом синтезе муцопептида, саставних делова бактеријског зида .
Класа антибиотика ампицилина постаје неактивна због ензима бета-лактамазе који синтетишу неки сојеви Ентеробацтер, Цитробацтер, Хаемопхилус инфлензае и Есцхерицхиа цоли и од бројних сојева Стапхилоцоццус и од Протуес индол-позитиван. Није утврђено да је антибиотска класа ампицилина активна Псеудомонас, Клебсиелла И Серратиа спп.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бакампицилин се брзо и скоро потпуно апсорбује у желуцу и дуоденуму. Код људи, вршне концентрације у серуму су око 2-3 пута веће од оних постигнутих након еквимоларних доза ампицилина.
Везивање за протеине серума је ниско, око 18%, приближно 80% орално примењене дозе бакампицилина налази се у урину у активном облику. Оштећена бубрежна функција резултира смањењем брзине излучивања ампицилина, а крв се смањује хемодијализом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије на различитим животињским врстама показале су да се бакампицилин, у дозама сличним онима које се користе у терапији, добро подноси. Не утиче на репродуктивну активност и нема тератогено или мутагено дејство.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид, талк, макрогол 6000.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Мехурићи од поливинилхлорида
Кутија са 12 таблета од 1200 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Меда Пхарма С.п.А. - Виа Фелице Цасати 20 - 20124 Милано - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
БАЦАЦИЛ 1200: АИЦ н. 024130054
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. мај 2000/1. Јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2017