Активни састојци: Цефикиме
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложене таблете
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг дисперзибилне таблете
Зашто се користи Цефикорал? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибиотик за системску употребу, припада класи цефалоспорина.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ЦЕФИКСОРАЛ је индициран у лијечењу инфекција узрокованих микроорганизмима осјетљивим на цефиким, а посебно:
- инфекције горњих дисајних путева (фарингитис, тонзилитис);
- отоларинголошке инфекције (отитис медиа итд.);
- инфекције доњих дисајних путева (пнеумонија, бронхитис);
- инфекције бубрега и уринарног тракта.
Контраиндикације Када се Цефикорал не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Лек је такође контраиндикован код особа са преосетљивошћу на пеницилине и цефалоспорине (погледајте Мере опреза при употреби).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цефикорал
- Антибиотици су назначени само код инфекција бактеријског порекла.
- Антибиотике, и уопште све лекове, треба давати са опрезом свим оним пацијентима који су раније имали алергијске појаве. Због тога је потребно знати да ли је пацијент у прошлости имао реакције преосјетљивости (алергијске или "друге врсте") на цефалоспорине, пеницилине или друге лијекове, имајући у виду да је утврђено да пацијенти алергични на пеницилин могу бити алергични и на цефалоспорини (делимична унакрсна алергеност), и да је, иако ретко, било извештаја о пацијентима који су доживели реакције анафилактичког типа, посебно са лековима за ињекције. Једном када је започела терапија ЦЕФИКСОРАЛ-ом, почетак било које реакције алергијског типа захтева обустава лечења.
- Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, на хемодијализи или перитонеалној дијализи, дозу Цефикорала треба на одговарајући начин смањити (видети дозу, начин и време примене).
- Антибиотике треба користити у пуној дози најмање 5 дана пре него што се сматрају неефикасним. Антибиотике треба узимати у заказано време.
- Антибиотике широког спектра деловања треба давати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења, нарочито колитиса.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Цефикорал
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Кумарински антикоагуланти
Цефикиме треба примењивати са опрезом код пацијената лечених кумаринским антикоагулансима, нпр. Варфарином. Будући да цефиксим може повећати ефекте антикоагуланса, може доћи до повећања протромбинског времена са или без крварења.
Други облици интеракције
Примена цефалоспорина може ометати резултате неких лабораторијских испитивања, узрокујући лажну позитивност гликозурије методама Бенедикт, Фехлинг и „Цлинитест“ (али не и ензимским методама). Током терапије цефалоспоринима забележени су позитивни Цоомбсови тестови (понекад лажни).
Упозорења Важно је знати да:
Неселективна употреба антибиотика може изазвати развој неосетљивих клица, као и промену клица које нормално живе у цревима (флора дебелог црева). У врло ретким случајевима може доћи до селекције неких клица (клостридије) које, повећавајући по броју може изазвати тешки облик колитиса који се назива псеудомембранозни. Благи случајеви колитиса обично се спонтано повлаче по престанку лечења, али ако се то не догоди, одмах се обратите лекару. У таквим случајевима ванкомицин треба применити орално, што је антибиотик избора у случају псеудомембранозног колитиса.
Пре почетка лечења леком ЦЕФИКСОРАЛ потребно је прикупити детаљну историју болести како би се истакле све претходне реакције преосетљивости на цефалоспорине, пеницилине или друге лекове.
ЦЕФИКСОРАЛ треба опрезно користити код особа алергичних на пеницилине. Делимична унакрсна алергеност између пеницилина и цефалоспорина је утврђена и ин виво (код људи) и ин витро и, иако ретко, било је извештаја о пацијентима који су доживели реакције анафилактичког типа, посебно након парентералне примене.
Антибиотике треба давати са опрезом свим оним пацијентима који су претходно имали алергијске појаве, посебно на лекове. За почетак било које реакције алергијског типа потребна је обустава лечења.
У средњим или тешким облицима, лечење ће бити допуњено давањем раствора електролита и протеина.
Мора се апсолутно избегавати истовремена употреба лекова који смањују покретљивост црева.
Озбиљне нежељене реакције на кожи, попут токсичне епидермалне некролизе, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и осипа на лековима са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС), пријављене су код неких пацијената који су примали цефиксим.
Употребом лека ЦЕФИКСОРАЛ повремено су примећене благе и реверзибилне промене параметара везаних за хепатичну, бубрежну и крвну кразу (тромбоцитопенија, леукопенија и еозинофилија).
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, на хемодијализи или перитонеалној дијализи, дозу лека ЦЕФИКСОРАЛ треба одговарајуће смањити (видети одељак: Доза, начин и време примене)
Забележени су случајеви хемолитичке анемије, укључујући тешке случајеве са фаталним исходом, након лечења лековима класе цефалоспорина. Понављане епизоде хемолитичке анемије такође су забележене након примене цефалоспорина код пацијената који су претходно развили хемолитичку анемију након прве примене цефалоспорина (укључујући цефиксим).
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Током трудноће и дојења, антибиотике, и уопште све лекове, треба давати само у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.Нарочито, иако није доказано токсично дејство на ембрион и иако се цефалоспорини сматрају релативно безбедан чак и у трудноћи, боље је избегавати примену ЦЕФИКСОРАЛ -а, из предострожности, у прва три месеца трудноће. Нема података о преласку лека ЦЕФИКСОРАЛ у мајчино млеко.
Утицај на способност управљања возилима или рада са машинама.
Ниједан није описан.
Важне информације о неким састојцима:
Цефикорал 400 мг дисперзибилне таблете садрже азо боје (Е110) које могу изазвати алергијске реакције.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цефикорал: Дозирање
Препоручене дозе су следеће:
Одрасли: 400 милиграма (мг), што је еквивалентно 1 таблети обложених таблета ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг или дисперзивних таблета ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг, које се узимају орално једном дневно. ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложену таблету треба прогутати; дисперзибилна таблета ЦЕФИКСОРАЛ -а 400 мг може се растворити у мало воде (а затим попити) или прогутати. Узимање ЦЕФИКСОРАЛ дисперзивних таблета након растварања у води посебно је погодно за пацијенте са потешкоћама у гутању.
Деца: 0,4 милилитара (мл) суспензије за сваки килограм (кг) телесне тежине, једнако 8 мг / кг, једном дневно. Калибрисана мерна чашица и шприц су причвршћени за паковање гранула ЦЕФИКСОРАЛ како би се омогућило правилно дозирање лека и код старије деце (мерна чашица) и код млађе деце (шприца за дозирање). Следећа шема олакшава израчунавање милилитара (мл) који се даје према телесној тежини:
ЦЕФИКСОРАЛ се може примењивати у близини оброка, равнодушно. Препоручљиво је узимати лек у одређено време како би се одржале константне концентрације у телу.
Безбедност цефиксима код деце тежине мање од 10 кг није утврђена.
Упутство за отварање бочице
Бочица је опремљена чепом са сигурносним затварачем "заштићеним од деце". Да бисте отворили бочицу, чврсто притисните чеп и истовремено га окрените у смеру супротном од казаљке на сату.
Гранулату који се налази у боци додајте воду до нивоа означеног стрелицом.
Након додавања воде, добро протресите док се гранулат потпуно не распрши.
Сачекајте неколико минута.
Ако је истакнут ниво суспензије нижи од оног означеног стрелицом, додајте још воде да бисте вратили ниво на онај који показује стрелица.
Поново снажно протресите.
Овако припремљена суспензија може се чувати на собној температури до 14 дана, током којих одржава своју активност непромењеном.
Снажно протресите пре употребе.
Нема потребе за хлађењем.
Посебни режими дозирања
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (вредности клиренса креатинина <20 мл / мин), на перитонеалној дијализи или на хемодијализи, препоручена доза је 200 мг једном дневно. Код особа са клиренсом креатинина> 20 мл / мин., Код старијих особа и код особа са инсуфицијенцијом јетре, генерално нису потребни посебни режими дозирања.
ТРАЈАЊЕ ТРЕТМАНА
Сви антибиотици треба да се користе у пуној дози најмање 5 дана, пре него што се сматрају неефикасним.
На основу експерименталних клиничких података, 7 дана терапије ЦЕФИКСОРАЛ -ом може бити довољно за излечење већине инфекција. Међутим, у тешким случајевима ЦЕФИКСОРАЛ се такође може користити 14 дана узастопно.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Цефикорала
ПРЕПОРУЧИВАЊЕ До 2 грама дневно (једнако 5 таблета од 400 мг или целе бочице гранула), ЦЕФИКСОРАЛ је показао, код здравих добровољаца, исту подношљивост која је примећена код пацијената лечених препорученим терапијским дозама. Међутим, у случају случајног гутања / узимање прекомерне дозе ЦЕФИКСОРАЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У УПОТРЕБУ ОВОГ ЛЕКОВНОГ ПРОИЗВОДА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
ШТА УЧИНИТИ АКО СТЕ ЗАБОРАВИЛИ УЗИМАТИ ЈЕДНУ ИЛИ ВИШЕ ДОЗА
Ако пацијент заборави дневну дозу у договорено време (на пример увече), требало би да је узме што је пре могуће (на пример следећег јутра: у овом случају две дозе ће се узети истог дана).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цефикорал
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Код цефалоспорина они су суштински ограничени на гастроинтестиналне поремећаје, а повремено и на појаве преосјетљивости (алергијске или друге). Могућност појаве ове друге је већа код особа које су претходно имале реакције преосетљивости и код оних са историјом алергије, пелудне грознице, уртикарије и алергијске астме.
Следеће реакције су ретко пријављиване током терапије цефиксимом:
- Гастроинтестинални поремећаји: глоситис, мучнина, повраћање, жгаравица, бол у трбуху, дијареја и пробавне сметње. Прелазак на примену два пута дневно (200 мг два пута дневно) може решити проблем дијареје. Појава тешке и продужене дијареје повезана је са употребом различитих класа антибиотика.У овом случају треба размотрити могућност псеудомембранозног колитиса и препоручљиво је одмах се обратити лекару који лечи.
- Поремећаји имунолошког система: Реакције сличне серумској болести, анафилакса, болови у зглобовима (артралгија), грозница због лекова и едем лица.
- Поремећаји крви и лимфног система: промене у неким лабораторијским параметрима: пролазно смањење неких врста белих крвних зрнаца (гранулоцитопенија, посебно неутропенија) и тромбоцита (тромбоцитопенија), пролазно повећање друге врсте белих крвних зрнаца (еозинофилија). Било је извештаја о хемолитичкој анемији након лечења цефалоспоринима.
- Хепатобилиарни поремећаји: жутица, пролазно повећање АЛТ и АСТ трансаминаза, алкалне фосфатазе и билирубина.
- Поремећаји бубрега и урина: пролазно повећање азотемије и концентрације креатинина у серуму.
- Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: отежано дисање.
- Поремећаји коже и поткожног ткива: уртикарија, осип, пруритус, мултиформни еритем, Стевен-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, еритем коже са еозинофилијом и системски симптоми (ДРЕСС).
- Поремећаји нервног система: главобоља, вртоглавица.
- Општи поремећаји и услови на месту примене: грозница, анорексија, Цандида вагинитис.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на нетакнут производ, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
ЦЕФИКСОРАЛ грануле за оралну суспензију
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Након додавања воде у педијатријске грануле, реконституисана суспензија се чува на температури која не прелази 25 ° Ц (не у фрижидеру) и остаје стабилна и активна 14 дана.
ЦЕФИКСОРАЛ таблете од 400 мг
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг дисперзибилне таблете
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложене таблете
Свака обложена таблета садржи:
- Активни састојак: цефиксим 400 мг.
- Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, прежелатинизовани скроб, двобазни калцијум фосфат дихидрат, магнезијум стеарат. Премаз: хидроксипропил метилцелулоза, натријум лаурил сулфат, титанијум диоксид, течни парафин.
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
Свака бочица од 100 мл 2% садржи:
- Активни састојак: цефиксим 2,0 г.
- Помоћне супстанце: сахароза, ксантанска гума, натријум бензоат, арома јагоде.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг дисперзибилне таблете
Свака дисперзибилна таблета садржи:
- Активни састојак: цефиксим 400 мг.
- Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, повидон, арома јагоде ФА 15757, арома јагоде ПВ4284, магнезијум стеарат, калцијум сахарин, наранџасто-жута боја (Е110).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Обложене таблете: 5 таблета од 400 мг
Грануле за оралну суспензију 100 мг / 5 мл: бочица од 100 мл.
Дисперзибилне таблете: 5 и 7 таблета од 400 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЕФИКСОРАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложене таблете.
Свака обложена таблета садржи:
Активни принцип:
цефиксим 400 мг.
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
Свака бочица од 100 мл 2% гранула за оралну суспензију садржи:
Активни принцип:
цефиксим 2 г.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг дисперзибилне таблете
Свака дисперзибилна таблета садржи:
Активни принцип:
цефиксим 400 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете;
грануле за оралну суспензију;
дисперзибилне таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЦЕФИКСОРАЛ је индициран у лијечењу инфекција узрокованих микроорганизмима осјетљивим на цефиким, а посебно:
- инфекције горњих дисајних путева (фарингитис, тонзилитис);
- ОРЛ инфекције (отитис медиа, итд.);
- инфекције доњих дисајних путева (пнеумонија, бронхитис);
- инфекције бубрега и уринарног тракта.
04.2 Дозирање и начин примене
Код одраслих, препоручена доза је 400 мг / дан једном дневно (једна таблета дневно ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложене таблете или ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг дисперзибилне таблете). ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложену таблету треба прогутати; дисперзибилна таблета ЦЕФИКСОРАЛ -а 400 мг може се растворити у мало воде (а затим попити) или прогутати. Претпоставка дисперзибилног ЦЕФИКСОРАЛ -а, након растварања у води, посебно је погодна за пацијенте са функционалним или органским потешкоћама у гутању.
Код деце, препоручена доза суспензије цефиксима од 2% је 8 мг / кг / дан у једној примени, односно према тежини (види доњи дијаграм):
Цефикорал се може индиферентно узимати близу и између оброка.
На основу експерименталних клиничких података, 7 дана терапије ЦЕФИКСОРАЛ -ом може бити довољно за излечење већине инфекција. Међутим, у тешким случајевима ЦЕФИКСОРАЛ се такође може користити 14 дана.
Калибрисана мерна чашица и шприц су причвршћени за паковање гранула ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл, што омогућава прецизно дозирање лека и у старијој и у млађој деци.
Посебни режими дозирања
Код пацијената са вредностима клиренса креатинина на амбулантној или хемодијализној перитонеалној дијализи, препоручена доза је 200 мг једном дневно. Уопштено, нису потребни посебни режими дозирања код особа са клиренсом креатинина> 20 мл / мин, код старијих особа и код особа са инсуфицијенцијом јетре.
За упутства о отварању бочице и припреми суспензије погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Лек је такође контраиндикован код особа са преосетљивошћу на пеницилине и цефалоспорине (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Озбиљне кожне реакције
Озбиљне нежељене реакције на кожи, попут токсичне епидермалне некролизе, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и осипа на лековима са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС), пријављене су код неких пацијената који су примали цефиксим.
Ако се јаве озбиљне нежељене реакције на кожи, лечење цефиксимом треба прекинути и увести одговарајућу терапију и / или применити одговарајуће мере.
Преосетљивост
Пре почетка лечења леком ЦЕФИКСОРАЛ потребно је прикупити детаљну историју болести како би се истакле све претходне реакције преосетљивости на цефалоспорине, пеницилине или друге лекове.
ЦЕФИКСОРАЛ треба опрезно користити код особа алергичних на пеницилине. Делимична унакрсна алергеност између пеницилина и цефалоспорина је утврђена и ин виво (код људи) и ин витро и, иако ретко, било је извештаја о пацијентима који су доживели реакције анафилактичког типа, нарочито након парентералне примене.
Антибиотике треба давати са опрезом свим оним пацијентима који су претходно имали алергијске појаве, посебно на лекове. За почетак било које реакције алергијског типа потребна је обустава лечења.
Промене цревне бактеријске флоре
Дуготрајна употреба антибиотика може изазвати развој неосетљивих клица, а посебно промену нормалне флоре дебелог црева са могућим избором клостридија одговорних за псеудомембранозни колитис. Благи случајеви псеудомембранозног колитиса могу се регресирати са прекидом лечења. Ако се колитис не повуче усвајањем ових мера, ванкомицин треба применити орално, што је антибиотик избора у случају псеудомембранозног колитиса.
У средњим или тешким облицима, лечење ће бити допуњено давањем раствора електролита и протеина.
Мора се апсолутно избегавати истовремена употреба лекова који смањују перисталтику.
Антибиотике широког спектра деловања треба давати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења, посебно колитиса.
Лабораторијска испитивања
Употребом лека ЦЕФИКСОРАЛ повремено су примећене благе и реверзибилне промене параметара везаних за хепатичну, бубрежну и крвну кразу (тромбоцитопенија, леукопенија и еозинофилија).
Инсуфицијенција бубрега
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, на хемодијализи или перитонеалној дијализи, дозу Цефикорала треба на одговарајући начин смањити (видети одељак 4.2).
Хемолитичка анемија
Забележени су случајеви хемолитичке анемије, укључујући тешке случајеве са фаталним исходом, након лечења лековима класе цефалоспорина. Понављане епизоде хемолитичке анемије такође су забележене након примене цефалоспорина код пацијената који су претходно развили хемолитичку анемију након прве примене цефалоспорина (укључујући цефиксим).
Педијатријска употреба
Безбедност цефиксима код деце тежине мање од 10 кг није утврђена.
Цефикорал 400 мг дисперзибилне таблете садрже азо боје (Е110) које могу изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Кумарински антикоагуланти
Цефикиме треба примењивати са опрезом код пацијената лечених кумаринским антикоагулансима, нпр. Варфарином. Будући да цефиксим може повећати ефекте антикоагуланса, може доћи до повећања протромбинског времена са или без крварења.
Други облици интеракције
Примена цефалоспорина може ометати резултате неких лабораторијских испитивања, узрокујући лажну позитивност гликозурије методама Бенедикт, Фехлинг и „Цлинитест“ (али не и ензимским методама). Током терапије цефалоспоринима забележени су позитивни Цоомбсови тестови (понекад лажни).
04.6 Трудноћа и дојење
У трудница и дојиља, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним медицинским надзором.
Конкретно, иако није доказано ембриотоксично дејство, примену лека ЦЕФИКСОРАЛ треба избегавати, из предострожности, у прва три месеца трудноће.
Нема података о проласку лека у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Код цефалоспорина, нежељене реакције су у суштини ограничене на гастроинтестиналне сметње, а повремено и на појаве преосетљивости.
Могућност појаве овог другог је већа код појединаца који су претходно имали реакције преосјетљивости и код оних са претходном историјом алергије, пелудне грознице, уртикарије и алергијске астме.
Следеће реакције су ретко пријављиване током терапије цефиксимом:
- Гастроинтестинални поремећаји: глоситис, мучнина, повраћање, жгаравица, бол у трбуху, дијареја и диспепсија. Прелазак на примену два пута дневно (200 мг два пута дневно) може решити проблем дијареје. Појава тешке и продужене дијареје повезана је са употребом различитих класа антибиотика. У овом случају мора се размотрити могућност псеудомембранозног колитиса. У случају да колоноскопска претрага потврди дијагнозу, антибиотик у употреби треба прекинути одмах и започети орални третман ванкомицином. Лекови који спречавају перисталтику су контраиндиковани.
- Болести имунолошког система: реакција слична серумској болести, анафилакса, артралгија, грозница због лекова и едем лица.
- Поремећаји крви и лимфног система: промене у неким лабораторијским параметрима: пролазна неутропенија, гранулоцитопенија, тромбоцитопенија и еозинофилија. Било је извештаја о хемолитичкој анемији након лечења цефалоспоринима.
- Хепатобилиарни поремећаји: жутица, пролазно повећање серумских трансаминаза (АЛТ, АСТ), алкалне фосфатазе и укупног билирубина.
- Бубрега и уринарног поремећаји: пролазно повећање концентрације азота урее и серумског креатинина.
- Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: диспнеја.
- Поремећаји коже и поткожног ткива: уртикарија, кожни осип, пруритус, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, кожни осип са еозинофилијом и системски симптоми (ДРЕСС).
- Поремећаји нервног система: главобоља, вртоглавица.
- Општи поремећаји и услови на месту примене: грозница, анорексија, Цандида вагинитис.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
До 2 грама дневно, код здравих добровољаца, лек је показао исти профил подношљивости који је примећен код пацијената лечених препорученим терапијским дозама.
Међутим, у случају предозирања може бити индицирано испирање желуца.
Цефиксим се не излучује из циркулације у значајним количинама дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријски за системску примену, припада класи цефалоспорина.
АТЦ код: Ј01ДД08.
- Механизам дејства:
ЦЕФИКСОРАЛ је нови цефалоспорин за оралну примену који се одликује широким бактерицидним деловањем и високом отпорношћу на хидролитичку активност бета-лактамаза. Бактерицидно деловање цефиксима последица је инхибиције синтезе ћелијског зида бактерије. активан ин витро против „широког спектра клинички значајних грам-позитивних и грам-негативних патогена.
Цефикиме је посебно активан против следећих родова: Стрептоцоццус (искључујући ентерококе), Хаемопхилус, Бранхамелла, Неиссериа, Есцхерицхиа, Клебсиелла, Протеус, Ентеробацтер, Пастеурелла, Провиденциа, Салмонелла, Схигелла, Цитробацтер, Серратиа. Уместо тога, они су углавном отпорни на цефиксим: Псеудомонас сп., Стапхилоцоццус сп., Листериа моноцитогенес, Бацтероидес фрагилис и Цлостридиум сп.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након једне оралне примене од 200 мг, максимална концентрација цефиксима у серуму је 3 мцг / мл, а овај ниво се постиже у року од 3 до 4 сата.
Након једне оралне примене од 400 мг, максимална серумска концентрација је већа (3,5 до 4 мцг / мл), чак и ако нема директне пропорционалности са узимањем дозе.
Након поновљене оралне примене од 400 мг / дан (једна или две примене дневно) током 15 дана, нивои серума и биорасположивост се не мењају, што сведочи о одсуству накупљања лека у организму.
Након примене 8 мг / кг цефиксима у суспензији, код педијатријских пацијената, постижу се серумске концентрације сличне онима које се постижу код одраслих након дозе од 400 мг.
Апсолутна биорасположивост цефиксима је приближно 50% и на њу не утиче храна. У овом случају, време потребно за постизање највеће концентрације одлаже се за приближно 1 сат.
Привидна запремина дистрибуције је 17 литара.
Код животиња, дистрибуција цефиксима у већини ткива (искључујући мозак) резултира већим концентрацијама у ткивима од М.И.Ц. осетљивих сојева (0,20 мцг / мл).
Кинетику елиминације цефиксима карактерише полуживот између 3 и 4 сата.
Лек се излучује непромењен путем бубрега (16 до 25%). Екстра-бубрежна елиминација се одвија углавном путем билијарног тракта. Нису откривени серумски или уринарни метаболити код људи или животиња.
Фармакокинетички параметри су незнатно измењени у старијој популацији. Благо повећање концентрација у серуму, биорасположивости и количине излученог лека (15 до 25%) не захтевају модификацију дневне дозе у овој одређеној популацији.
Код тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина у плазми, полувреме елиминације и највеће концентрације у серуму захтевају смањење дозе са 400 на 200 мг / дан).
У случају инсуфицијенције јетре, елиминација се успорава (т½ = 6,4 х), али није потребно мењати дневну дозу.
Везивање за протеине је приближно 70%, углавном са албумином и независно од концентрације (на нивоу терапијске дозе).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Након оралне примене, вредности ЛД50 биле су веће од 10 г / кг код мишева, пацова и зечева. Након ив, ип, сц давања, вредности ЛД50 су биле веће од 3, 7 и 10 г / кг код миша, односно 5, 8, 10 г / кг код пацова.
Утврђено је да цефиксим нема тератогене ефекте и да није утицао на плодност код тестираних животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложене таблете
Једна обложена таблета садржи:
Језгро: микрокристална целулоза, прежелатинизовани скроб, двобазни калцијум фосфат дихидрат, магнезијум стеарат.
Премаз: хидроксипропил метилцелулоза, натријум лаурил сулфат, титанијум диоксид, течни парафин.
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
Једна бочица од 100 мл 2% гранула за оралну суспензију садржи:
сахароза, ксантанска гума, натријум бензоат, арома јагоде.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг дисперзибилне таблете
Једна дисперзибилна таблета садржи:
микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, повидон, арома јагоде ФА 15757, арома јагоде ПВ4284, магнезијум стеарат, калцијум сахарин, наранџасто-жута боја (Е110).
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложене таблете
3 године.
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
2 године.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг дисперзибилне таблете
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Цефикорал 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Суспензија након реконституције мора се чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Након што се раствори, суспензија се мора употребити у року од 14 дана. Не чувати у фрижидеру.
Цефикорал 400 мг обложене таблете;
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Цефикорал 400 мг дисперзибилне таблете
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложене таблете
5 таблета од 400 мг у алуминијумским ПВДЦ-ПВЦ блистерима
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
100 мл (100 мг / 5 мл) у стакленој бочици од ћилибара + мерна посуда + мерни шприц.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг дисперзибилне таблете
5 и 7 дисперзибилних таблета од 400 мг у алуминијумским ПВДЦ-ПВЦ блистерима
06.6 Упутства за употребу и руковање
Упутство за отварање бочице
Бочица је опремљена чепом са сигурносним затварачем "заштићеним од деце". За отварање бочице потребно је чврсто притиснути чеп и истовремено окренути у смеру супротном од казаљке на сату.
Упутства за припрему суспензије
Додајте воду у грануле садржане у боци до тачке означене стрелицом.
Након додавања воде, добро протресите док се прах потпуно не распрши.
Сачекајте неколико минута; ако је ниво суспензије нижи од оног означеног стрелицом, додајте још воде да бисте вратили ниво на онај који показује стрелица.
Поново снажно протресите.
Овако припремљена суспензија може се складиштити до 14 дана током којих одржава своју активност непромењеном.
Пре употребе добро протресите бочицу са суспензијом.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л.
Виа Сетте Санти 3, Фиренца.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложене таблете
5 таблета - А.И.Ц. н. 027134030
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
А.И.Ц. н. 027134105
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг дисперзибилне таблете
5 таблета - АИЦ н. 027134081
7 таблета - АИЦ н. 027134079
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве дозволе за промет: ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг обложене таблете
01/04/92.
ЦЕФИКСОРАЛ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
1/6/00.
ЦЕФИКСОРАЛ 400 мг дисперзибилне таблете
5 и 7 таблета: 25.10.01.
Обнова овлашћења: мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА Одређивање: децембра 2013