МОВИЦОЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Мовицол - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Лаксативи

Мовицол 13,8 г, прашак за орални раствор

Упуте о паковању Мовицол су доступне за паковања:

Мовицол 13,8 г, прашак за орални раствор
Мовицол 13,7 г, прах за орални раствор, без ароме
Мовицол 13,9 г / 25 мл концентрат за орални раствор Укус наранџе

Индикације Зашто се користи Мовицол? За шта је то?

Назив овог лека је МОВИЦОЛ, кесица од 13,8 г, прашак за орални раствор. То је лаксатив за лечење затвора код одраслих, адолесцената и старијих особа. Не препоручује се деци млађој од 12 година.

МОВИЦОЛ вам помаже да постигнете „адекватну евакуацију црева чак и ако затвор траје већ дуже време. МОВИЦОЛ такође делује у лечењу тешког затвора, који се назива фекалом.

Контраиндикације Када се Мовицол не сме користити

Немојте узимати МОВИЦОЛ ако вам је лекар рекао да имате:

блокада црева (цревна опструкција, илеус)
перфорација цревног зида
тешка инфламаторна болест црева као што је улцерозни колитис, Црохнова болест или токсични мегаколон
„алергија на активне супстанце или на било који састојак лека МОВИЦОЛ

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мовицол

Срчана стања

Ако узимате МОВИЦОЛ због фекалног удара, молимо вас да следите посебна упутства под „Доза, начин и време примене“

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Мовицол -а

Неки лекови, нпр. антиепилептици, можда неће бити тако ефикасни док узимате МОВИЦОЛ. Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

МОВИЦОЛ се може узимати током трудноће и дојења.

Ако сте трудни, планирате трудноћу или дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете лек МОВИЦОЛ.

Вожња и управљање машинама

МОВИЦОЛ не утиче на вашу способност управљања возилима и рада на машинама.

Дозирање и начин употребе Како се користи Мовицол: Дозирање

Овај лек се може узети у било које време са или без хране или пића.

Затвор

Доза МОВИЦОЛ -а је 1 кесица.

Узимајте једну кесицу 1-3 пута дневно, у зависности од тежине констипације.

Фецалома

За лечење фекалног удара потребна је доза од 8 кесица МОВИЦОЛ -а дневно. 8 кесица треба узети у периоду од 6 сати, ако је потребно до 3 дана. Ако имате срчано обољење, не узимајте више од 2 кесице на сат.

Како мешати:

Отворите кесицу и садржај сипајте у чашу. Додајте око 125 мл воде у чашу (1/2 чаше). Добро мешајте док се сав прах не отопи и раствор МОВИЦОЛ -а није бистар или благо непрозиран, а затим раствор попијте. Ако узимате МОВИЦОЛ због фекалног удара, можда ће бити лакше растворити 8 кесица у 1 литру воде.

Трајање лечења:

Затвор

Лечење МОВИЦОЛ -ом обично траје око 2 недеље. Ако вам је потребно дуже да узимате МОВИЦОЛ, обратите се свом лекару. Ако је ваш затвор узрокован болешћу као што је Паркинсонова болест или мултипла склероза, или ако узимате лекове који изазивају затвор, лекар вам може саветовати да узимате МОВИЦОЛ дуже од 2 недеље. Генерално, при дуготрајном лечењу, доза се може смањити на 1 или 2 кесице дневно.

Фецалома

Третман МОВИЦОЛ -ом може трајати до 3 дана.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Мовицол -а

Ако сте узели више лека МОВИЦОЛ него што је требало

Можда има прекомерну дијареју, што може довести до дехидрације. У том случају престаните са узимањем МОВИЦОЛ -а и пијте пуно течности. Ако сте забринути, питајте свог лекара или фармацеута.

Ако сте заборавили да узмете МОВИЦОЛ

Узмите пропуштену дозу чим се сетите

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мовицол -а

Као и сви лекови, МОВИЦОЛ може изазвати нежељена дејства. Одмах се обратите лекару и престаните да узимате МОВИЦОЛ ако:

имате озбиљну алергијску реакцију која узрокује отежано дисање или отицање лица, усана, језика или грла.

Остали нежељени ефекти укључују:

алергијске реакције које могу изазвати осип на кожи, свраб, црвенило коже или осип, отицање шака, стопала или глежњева, главобољу и висок или низак ниво калијума у крви.

Понекад може имати лошу пробаву, бол у стомаку или гунђање. Такође се можете осећати надуто, патити од надутости, осећати мучнину или повраћати, а када почнете да узимате МОВИЦОЛ, може доћи до иритације ануса и благе дијареје. Ови нежељени ефекти се обично побољшавају смањењем дозе МОВИЦОЛ -а коју узимате.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или траје дуже од неколико дана, или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Чувајте лекове ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити МОВИЦОЛ након истека рока ваљаности наведеног на врећици.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Након што припремите раствор МОВИЦОЛ-а у води, ако не можете све да попијете одједном, држите га у фрижидеру (2оЦ-8оЦ) и држите поклопљеним. Неискоришћени раствор баците у року од 6 сати.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

ОСТАЛЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Свака кесица МОВИЦОЛ -а од 13,8 г садржи:

Мацрогол 3350 13, 125 г

Натријум хлорид 0,3507 г

Натријум хидроген карбонат (бикарбонат) 0,1785 г

Калијум хлорид 0,0466 г

МОВИЦОЛ такође садржи арому лимете и лимуна и калијум ацесулфам као заслађивач. Арома лимете и лимуна састоји се од следећих састојака: багремова гума, малтодекстрин, уље лимете, уље лимуна, цитрал, лимунска киселина и вода.

Када се раствори у 125 милилитара воде, свака кесица даје еквивалент:

Натријум 65 милимола / литар

Хлорид 53 милимола / литар

Калијум 5,4 милимола / литар

Бикарбонат 17 милимола / л

Опис изгледа МОВИЦОЛ -а и садржај паковања

МОВИЦОЛ је доступан у паковањима од 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 или 100 кесица.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Мовицолу доступне су на картици "Резиме функција". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МОВИЦОЛ 13,8 Г, ПРАХ ЗА УСМЕНО РЈЕШЕЊЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака кесица МОВИЦОЛ -а садржи следеће активне састојке:

Мацрогол 3350 13.125 г

Натријум хлорид 350,7 мг

Натријум хидроген карбонат 178,5 мг

Калијум хлорид 46,6 мг

Садржај јона електролита по кесици у реконституисаном раствору од 125 мл је следећи:

Натријум 65 ммол / л

Хлорид 53 ммол / л

Бикарбонат 17 ммол / л

Калијум 5,4 ммол / л

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Прашак за орални раствор.

Бели течни прах.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

За лечење хроничног затвора. МОВИЦОЛ је такође способан да реши фекални удар који је дефинисан као ватростална констипација са фекалним оптерећењем у ректуму и / или дебелом цреву.

04.2 Дозирање и начин примене

Хронични затвор

Ток третмана са МОВИЦОЛ -ом за затвор обично не прелази две недеље, мада се лечење може поновити ако је потребно.

Као и код свих лаксатива, продужена употреба се генерално не препоручује. Дуготрајно лечење може бити потребно за пацијенте који пате од тешке хроничне или резистентне констипације, секундарне због мултипле склерозе или Паркинсонове болести, или изазвано редовним узимањем лекова за затвор, нарочито опиоида и антимускариника.

Одрасли, адолесценти и старије особе: 1-3 кесице дневно подељене у дозе, у зависности од индивидуалног одговора на лечење.

За продужену употребу, доза се може смањити на 1 или 2 кесице дневно.

Деца до 12 година: Не препоручује се. Остали лекови МОВИЦОЛ доступни су за лечење деце.

Фецалома

Ток третмана са МОВИЦОЛ -ом за фекалне ударце обично не прелази 3 дана.

Одрасли, адолесценти и старије особе: 8 кесица дневно, све треба попити у року од 6 сати.

Деца до 12 година: Не препоручује се. Остали производи МОВИЦОЛ доступни су за лечење деце.

Пацијенти са оштећеном кардиоваскуларном функцијом: за лечење фекалног удара, укупну дозу треба поделити тако да се не узимају више од две кесице сваког сата.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: није потребно прилагођавање дозе за лечење констипације и фекалног удара.

Администрација

Свака кесица се мора растворити у 125 мл воде. За употребу код фекалног удара, 8 кесица се може растворити у 1 литру воде.

04.3 Контраиндикације

Перфорација или опструкција црева услед структурних или функционалних поремећаја цревног зида, илеуса, тешких инфламаторних стања цревног тракта, као што су Црохнова болест, улцерозни колитис и токсични мегаколон.

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Дијагнозу фекалног удара / фекалног оптерећења у ректуму треба потврдити физичким или радиолошким прегледом абдомена и ректума.

Могуће су благе нежељене реакције како је наведено у одељку 4.8.

Ако се код пацијената појаве симптоми који указују на замену течности / електролита (нпр. Едем, отежано дисање, умор, дехидрација, срчана инсуфицијенција), примену лека Мовикол треба одмах прекинути, измерити електролите и на одговарајући начин третирати све абнормалности.

Апсорпција других лијекова може се привремено смањити због повећања брзине пробавног тракта изазваног МОВИЦОЛ -ом (видјети дио 4.5).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Макрогол повећава растворљивост лекова растворљивих у алкохолу и релативно нерастворљивих у води. Постоји могућност да се апсорпција других лекова може привремено смањити при употреби лека МОВИЦОЛ (видети одељак 4.4). Постоје изоловани извештаји о смањеној ефикасности неких истовремених лекова, на пример антиепилептика.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Постоје ограничени подаци о употреби лека МОВИЦОЛ код трудница.

Студије на животињама показале су индиректну репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).

Клинички се не очекује да макрогол 3350 изазове ефекте током трудноће, будући да је системска изложеност макроголу 3350 занемарљива.

МОВИЦОЛ се може користити током трудноће.

Време храњења

Не очекује се да ће макрогол 3350 изазвати ефекте на новорођенчад / дојенчад, будући да је системска изложеност дојиља макроголу 3350 занемарива.

МОВИЦОЛ се може користити током дојења.

Плодност

Нема података о ефектима МОВИЦОЛ -а на плодност људи.У студијама на мужјацима и женкама пацова (видети одељак 5.3) нису уочени ефекти на плодност.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

МОВИЦОЛ не утиче на способност управљања возилима и машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Реакције повезане са гастроинтестиналним трактом јављају се чешће.

Ове реакције се могу појавити као последица ширења садржаја гастроинтестиналног тракта и повећања покретљивости услед фармаколошких ефеката лека МОВИЦОЛ. Блага дијареја се обично побољшава смањењем дозе.

Учесталост нежељених догађаја није позната јер се не може процијенити из доступних података.

Класификација система и органа Нежељени догађај Поремећаји имунолошког система Алергијске реакције, укључујући анафилаксију, ангиоедем, диспнеју, осип, еритем, уртикарију и пруритус. Поремећаји метаболизма и исхране Неравнотежа електролита, посебно хиперкалијемија и хипокалијемија. Поремећаји нервног система Главобоља Гастроинтестинални поремећаји Бол у трбуху, пролив, повраћање, мучнина, диспепсија, надутост стомака, борборигми, надимање, анална иритација. Општи поремећаји и стања на месту примене Периферни едем

04.9 Предозирање

Јаки абдоминални бол или дистензија могу се лечити назогастричном аспирацијом. Велики губици течности са дијарејом или повраћањем могу захтевати корекцију промена електролита.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: лаксатив са осмотским деловањем.

АТЦ ознака: А06А Д65.

Макрогол 3350 испољава своје ефекте захваљујући осмотском деловању у цревима, изазивајући лаксативни ефекат. Макрогол 3350 повећава волумен измета и то изазива покретљивост црева кроз неуромишићни систем. Физиолошка последица је бољи погонски напредак у дебелом цреву омекшане столице и олакшавање дефекације.

Електролити повезани са макроголом 3350 размењују се кроз цревни зид (слузницу) са електролитима у серуму и излучују се фекалном водом без нето повећања или губитка натријума, калијума и воде.

Нису спроведене контролисане упоредне студије са другим третманима (нпр. Клистири) за индикацију фекалног удара. У не-упоредној студији на 27 одраслих пацијената, МОВИЦОЛ је отклонио фекалну импликацију у 12/27 (44%) након једног дана лечења, 23/27 (85%) након 2 дана лечења и 24/27 (89%) након 3 дана.

Клиничке студије о употреби лека МОВИЦОЛ код хроничног затвора показале су да се доза потребна за стварање столице нормалне конзистенције с временом смањује. Многи пацијенти реагују на дозе између 1 и 2 кесице дневно, али ову дозу треба прилагодити према индивидуални одговор.

05.2 Фармакокинетичка својства

Макрогол 3350 пролази непромењен дуж цревног тракта. Практично се не апсорбује у гастроинтестиналном тракту. Сваки макрогол 3350 који се апсорбује излучује се урином.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Претклиничка истраживања показују да макрогол 3350 нема значајан потенцијал системске токсичности, заснован на конвенционалним фармаколошким студијама, токсичности при поновљеним дозама и генотоксичности.

Није било доказа о директним ембриотоксичним или тератогеним ефектима на пацовима, чак ни на нивоу токсичности за мајку, односно 66 пута највећој препорученој дози за човека за хронични затвор и 25 пута већој за фекални удар. Индиректни ембриофетални ефекти, као што је смањење. тежина плаценте, смањена покретљивост фетуса, повећана хиперфлексија удова и шапа и побачаји, примећени су код кунића у дозама токсичним за мајку, 3,3 пута највећој препорученој дози за лечење хроничне опстипације и 1,3 пута оној за фекални удар. Међу лабораторијским животињама, зечеви су врста осетљива на дејство супстанци које делују на гастроинтестинални ниво, а студије су спроведене у екстремним условима, уз примену великих количина дозе, клинички небитних. Налази су можда били последица индиректног ефекта МОВИЦОЛ -а повезаног са лошим стањем мајке, као што је резултат преувеличаног фармакодинамичког одговора на зеца. Није било назнака тератогеног ефекта.

Постоје дугорочне студије токсичности и карциногености на животињама са макроголом 3350. Резултати ових и других студија токсичности у којима су високе дозе макрогола велике молекулске масе даване орално показују његову безбедност у терапијским дозама.