Активни састојци: Макрогол
ИСОЦОЛАН прашак за орални раствор
Зашто се користи Исоцолан? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лаксативи са осмотским деловањем - Макрогол, комбинације
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
- Лечење констипације.
- Клиничка стања која захтевају потпуно пражњење дебелог црева (нпр. Преоперативна припрема, дијагностичка испитивања итд.).
Контраиндикације Када се Исоцолан не сме користити
- Тешка упална болест црева (као што је улцерозни колитис, Црохнова болест) или токсични мегаколон повезан са симптоматском стенозом,
- гастроинтестинална перфорација или ризик од гастроинтестиналне перфорације,
- илеус или сумња на цревну опструкцију,
- синдроми абдоминалног бола непознатог порекла,
- преосјетљивост на макрогол (полиетилен гликол) или било коју помоћну твар,
- акутни колитис, мучнина, повраћање, наглашено наглашавање или смањење перисталтике, ректално крварење (присуство једног или више ових знакова и симптома захтева одговарајућу медицинску помоћ како би се искључило присуство патолошких стања која контраиндикују употребу лаксатива (види претходни бодова),
- тешко стање дехидрације,
- деца млађа од 8 година и телесне тежине мање од 20 кг, - генерално контраиндикована у трудноћи (видети одељак Посебна упозорења).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Исоцолан
Веома ретки случајеви алергијске реакције (осип, уртикарија, едем) забележени су са лековима који садрже макрогол (полиетилен гликол). Пријављени су изузетни случајеви анафилактичког шока. Исоцолан не садржи шећер или полиоле па се може прописати дијабетичарима или онима који су на дијети без галактозе.
Лек треба давати са посебним опрезом код кардиопатских или бубрежних пацијената, код пацијената са оштећеним рефлексом гутања и менталним статусом, због ризика од аспирације регургитације. Немојте користити лек ако сумњате да лезије ометају лумен црева и / или ако постоје болови у трбуху, мучнина и / или повраћање. Поновљена употреба лаксатива може довести до зависности или оштећења различитих врста.
Не препоручује се продужена употреба лаксатива за лечење констипације.
Код старијих особа или у лошим здравственим условима, рецепту мора претходити „тачна процена односа ризика и користи“.
Код деце, лек се може користити само након консултације са лекаром. Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када се појави потреба због нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) које трају дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат изоколана
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.
Због тога избегавајте унос лаксатива и других лекова истовремено: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања Исоцолана.
Употреба сладића повећава ризик од хипокалијемије. Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Лечење констипације било којим леком је само помоћно средство за здрав начин живота и исхрану, на пример:
- повећан унос течности и влакана,
- одговарајућа физичка активност и преваспитање цревне покретљивости.
У случају дијареје, потребан је опрез код пацијената предиспонираних на поремећаје равнотеже воде и електролита (нпр. Старије особе, пацијенте са инсуфицијенцијом јетре или бубрега или пацијенте који узимају диуретике) и треба извршити контролу електролита.
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.
У тешким случајевима могућ је почетак дехидрације или хипокалијемије (смањење калијума у крви), што може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативних лаксатива), може изазвати зависност (а самим тим и потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Дијета богата течностима промовише дјеловање лијека.
Трудноћа и дојење. Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Исоцолан: Дозирање
Ефекат изоколана се јавља 24 до 48 сати након примене.
Код деце, лечење не би требало да прелази три месеца, због недостатка клиничких података за третмане дуже од 3 месеца.
Враћање цревне покретљивости изазвано лечењем мора се одржавати здравим начином живота и мерама исхране.
Дневну дозу треба прилагодити клиничким ефектима и може варирати од једне кесице сваки други дан, сваки други дан (посебно код деце) до 2 кесице дневно.
Чишћење црева
Одрасли
Препоручена доза је 4 литре (8 кесица од 34,8 г свака растворена у 500 мл воде - можете користити посуду од 500 мл ако је укључена у паковање) која се узима, у једној дози, поподне пре прегледа или подељена у две дозе, 2 литре увече пре прегледа и 2 литра истог јутра на преглед. Стопа уноса је 250 мл сваких 15 минута, док се не исцрпе 4 литра. Пожељно је да се свака појединачна доза прогута Прва евакуација обично се јавља отприлике 90 минута након почетка примене. Морате наставити да пијете док ректални одлив не буде чист.Препарацију треба уносити након 3-4 сата поста.У сваком случају, чврсту храну не треба уносити 2 сата пре уноса до прегледа. С друге стране, довод воде је бесплатан, а решење је пријатније када се охлади.
Лечење констипације
Одрасли
Врећица од 34,8 г растворена у 500 мл воде која се узима за 15-30 минута удаљена од оброка, могуће поновити након 6-12 сати, користећи, ако је потребно, врећице од 17,4 г (треба се растворити у 250 мл воде) или 8,7 г (растворити у 125 мл воде), у зависности од индивидуалног одговора и потребног ефекта. Да бисте одржали и учврстили лаксативни ефекат и регулисали алвус, можете од самог почетка користити кесице од 8,7 г (до растворити у 125 мл) или 17,4 г (растворити у 250 мл воде) 1-2 пута дневно неколико дана, према шемама које ће се утврдити у зависности од индивидуалног одговора и потребног ефекта. ефикасност производа постиже се узимањем увече пре спавања.
Деца (старија од 8 година и тежа преко 20 кг)
Сразмерно смањене дозе, на пример коришћењем кесица од 8,7 г растворених у 125 мл воде или 17,4 г растворених у 250 мл воде, уз евентуално понављање уноса након 12 сати, или према шемама које је лекар утврдио у односу на потребан ефекат и индивидуална осетљивост.
Начин припреме
За привремену припрему раствора, сипајте садржај кесице у посуду, након што је напуните тачно количином воде наведене на кесици, добро протресите да бисте добили хомоген раствор и полако пијте 15-30 минута. У паковању од 17,4 г могуће је користити ½ кесице разблажене у пола запремине (125 мл воде). Ако се одмах не прогута, раствор се мора чувати у фрижидеру и, у сваком случају, употребити у року од 48 сати од припреме. Немојте додавати друге састојке у реконституисани раствор.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Исоцолана
Превелике дозе могу изазвати дијареју која нестаје привремено прекидањем терапије или смањењем дозе
Прекомерни губитак течности због дијареје или повраћања може захтевати корекцију електролитског дисбаланса. Конзервативне мере су генерално довољне; требало би вам давати пуно течности, посебно воћних сокова.
Пријављени су случајеви аспирације када се велике количине полиетилен гликола и електролита дају преко назогастричних сонди. Деца са неуролошким оштећењима која имају оромоторну дисфункцију посебно су изложена ризику од аспирације.
Погледајте и „Посебна упозорења“ о злоупотреби лаксатива.
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе ИСОЦОЛАНА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако сте у недоумици око употребе ИСОЦОЛАНА, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Исоцолана
Као и сви лекови, ИСОЦОЛАН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељене реакције су наведене по учесталости користећи следеће категорије: врло честе (≥1 / 10); уобичајено (≥1 / 100 год
Одрасла популација
Нежељени ефекти наведени у доњој табели пријављени су током клиничких испитивања (укључујући 600 одраслих пацијената) и након стављања лека у промет. Уопштено говорећи, нежељени ефекти су били мали и пролазни и углавном су се односили на гастроинтестинални систем.
Превисоке дозе могу изазвати дијареју која нестаје у року од 24-48 сати након престанка лечења. Након тога, терапија се може наставити нижим дозама.
У контролисаним студијама нису забележене значајне промене у вези са објективним (телесном тежином) виталним (крвним притиском) биохемијским параметрима (хематокрит, хемоглобин, натријум, калијум, хлоремија, бикарбонати и пЦО2). Било је извештаја о хипо-хиперкинетичким срчаним аритмијама које су вероватно настале услед промена у вагалном или симпатичном тону након лутензије лумена, убрзаног транзита, честе дефекације.
Педијатријска популација
Нежељени ефекти наведени у доњој табели забележени су у клиничким испитивањима која су укључивала 147 деце узраста од 6 месеци до 15 година и након стављања лека у промет.
Што се тиче одрасле популације, нуспојаве су биле углавном мале и пролазне и углавном су утицале на гастроинтестинални систем.
* дијареја може изазвати перианалну упалу
У таквим случајевима престаните са узимањем лека и одмах се обратите лекару јер придржавање упутстава датих у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Мере предострожности при складиштењу
Чувати лек у оригиналном паковању ради заштите производа од влаге. Реконституисани раствор треба чувати на 2-8 ° Ц (у фрижидеру) и употребити у року од 48 сати од припреме. Заостали раствор треба одбацити.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Помоћне супстанце: натријум цикламат, ацесулфам К, сахарин, природна арома
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
Прашак за орални раствор.
Паковања:
- 2 или 4 или 8 кесица од 34,8 г, свака са 500 мл пластичне посуде за привремену припрему раствора
- 8 кесица од 34,8 г,
- 8 кесица по 17,4 г
- 8 кесица од 8,7 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИЗОКОЛАНСКИ ПРАХ ЗА УСМЕНО РЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
За комплетну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
- Лечење опстипације.
- Клиничка стања која захтевају потпуно пражњење дебелог црева (нпр. Преоперативна припрема, дијагностичка испитивања итд.).
04.2 Дозирање и начин примене
Ефекат изоколана се јавља 24 до 48 сати након примене.
Код деце, лечење не би требало да прелази три месеца, због недостатка клиничких података за третмане дуже од 3 месеца.
Враћање цревне покретљивости изазвано лечењем мора се одржавати здравим начином живота и мерама исхране.
Дневну дозу треба прилагодити клиничким ефектима и може варирати од једне кесице сваки други дан, сваки други дан (посебно код деце) до 2 кесице дневно.
Чишћење црева
Одрасли
Препоручена доза је 4 литре (8 кесица од 34,8 г свака растворена у 500 мл воде - можете користити посуду од 500 мл ако је укључена у паковање) која се узима, у једној дози, поподне пре прегледа или подељена у две дозе, 2 литре увече пре прегледа и 2 литра истог јутра на преглед. Стопа уноса је 250 мл сваких 15 минута, док се не исцрпе 4 литра. Пожељно је да се свака појединачна доза прогута Прва евакуација обично се јавља отприлике 90 минута након почетка примене. Морате наставити да пијете док ректални одлив не буде чист.Препарацију треба уносити након 3-4 сата поста.У сваком случају, чврсту храну не треба уносити 2 сата пре уноса до прегледа.С друге стране, довод воде је бесплатан, а решење је пријатније када се охлади.
Лечење констипације
Одрасли
Врећица од 34,8 г растворена у 500 мл воде која се узима за 15-30 минута удаљена од оброка, могуће поновити након 6-12 сати, користећи, ако је потребно, врећице од 17,4 г (треба се растворити у 250 мл воде) или 8,7 г (растворити у 125 мл воде), у зависности од индивидуалног одговора и потребног ефекта. Да бисте одржали и учврстили лаксативни ефекат и регулацију алвуса, можете од самог почетка користити кесице од 8,7 г (до растворити у 125 мл) или 17,4 г (растворити у 250 мл воде) 1-2 пута дневно неколико дана, према шемама које ће се утврдити у зависности од индивидуалног одговора и потребног ефекта.
Боља ефикасност производа постиже се узимањем увече пре спавања.
Деца (старија од 8 година и тежа преко 20 кг)
Сразмерно смањене дозе, на пример коришћењем кесица од 8,7 г растворених у 125 мл воде или 17,4 г растворених у 250 мл воде, уз евентуално понављање уноса након 12 сати, или према шемама које је лекар утврдио у односу на потребан ефекат и индивидуална осетљивост.
Начин припреме
За привремену припрему раствора, сипајте садржај кесице у посуду, након што је напуните тачно количином воде наведене на кесици, добро протресите да бисте добили хомоген раствор и полако пијте 15-30 минута.
У паковању од 17,4 г могуће је користити ½ кесице разблажене у пола запремине (125 мл воде). Ако се одмах не прогута, раствор се мора чувати у фрижидеру и, у сваком случају, употребити у року од 48 сати од припреме. Немојте додавати друге састојке у реконституисани раствор.
04.3 Контраиндикације
- тешка инфламаторна болест црева (као што је улцерозни колитис, Црохнова болест) или токсични мегаколон повезан са симптоматском стенозом,
- гастроинтестинална перфорација или ризик од гастроинтестиналне перфорације - илеус или сумња на цревну опструкцију,
- синдроми абдоминалног бола непознатог порекла,
- преосетљивост на макрогол (полиетилен гликол) или било коју помоћну супстанцу - акутни колитис, мучнина, повраћање, наглашено наглашавање или смањење перисталтике, ректално крварење (присуство једног или више ових знакова и симптома захтева одговарајућу медицинску помоћ да се искључи присуство патолошких стања која контраиндикују употребу лаксатива (види претходне тачке);
- тешко стање дехидрације;
- деца млађа од 8 година и телесне масе мање од 20 кг;
- генерално контраиндикована у трудноћи. (види став 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Лечење констипације било којим леком је само помоћно средство за здрав начин живота и исхрану, на пример:
- повећан унос течности и влакана,
- одговарајућа физичка активност и преваспитање цревне покретљивости.
У случају дијареје, потребан је опрез код пацијената предиспонираних на поремећаје равнотеже воде и електролита (нпр. Старије особе, пацијенте са инсуфицијенцијом јетре или бубрега или пацијенте који узимају диуретике) и треба извршити контролу електролита.
Мере предострожности за употребу
Веома ретки случајеви алергијске реакције (осип, уртикарија, едем) забележени су са лековима који садрже макрогол (полиетилен гликол). Пријављени су изузетни случајеви анафилактичког шока.
Исоцолан не садржи шећер или полиоле па се може прописати дијабетичарима или онима који су на дијети без галактозе.
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.
У тешким случајевима могућа је појава дехидрације или хипокалијемије која може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативних лаксатива), може изазвати зависност (а самим тим и потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Поновљена употреба лаксатива може довести до зависности или оштећења различитих врста.
Лек треба давати са посебним опрезом код кардиопатских или бубрежних пацијената, код пацијената са оштећеним рефлексом гутања и менталним статусом, због ризика од аспирације регургитације.
Код старијих особа или у лошим здравственим условима, рецепту мора претходити тачна процена односа ризика и користи.
Не препоручује се продужена употреба лаксатива за лечење констипације.
Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Пажљива процена лекара је неопходна када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала више од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Дијета богата течностима промовише дјеловање лијека.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.
Због тога избегавајте истовремено узимање лаксатива и других лекова: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.
Употреба сладића повећава ризик од хипокалијемије.
04.6 Трудноћа и дојење
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције су наведене по учесталости користећи следеће категорије: врло честе (≥1 / 10); уобичајено (≥1 / 100 год
Одрасла популација
Нежељени ефекти наведени у доњој табели пријављени су током клиничких испитивања (укључујући 600 одраслих пацијената) и након стављања лека у промет. Уопштено говорећи, нежељени ефекти су били мали и пролазни и углавном су се односили на гастроинтестинални тракт.
Превисоке дозе могу изазвати дијареју која нестаје у року од 24-48 сати након престанка лечења. Након тога, терапија се може наставити нижим дозама.
У контролисаним студијама нису забележене значајне промене у вези са објективним (телесном тежином) виталним (крвним притиском) биохемијским параметрима (хематокрит, хемоглобин, натријум, калијум, хлоремија, бикарбонати и пЦО2). Било је извештаја о хипо-хиперкинетичким срчаним аритмијама које су вероватно настале услед промена у вагалном или симпатичном тону након лутензије лумена, убрзаног транзита, честе дефекације.
Педијатријска популација
Нежељени ефекти наведени у доњој табели забележени су у клиничким испитивањима која су укључивала 147 деце узраста од 6 месеци до 15 година и након стављања лека у промет.
Што се тиче одрасле популације, нуспојаве су биле углавном мале и пролазне и углавном су утицале на гастроинтестинални систем.
* дијареја може изазвати перианалну упалу
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
04.9 Предозирање
Превелике дозе могу изазвати дијареју која нестаје привремено прекидањем терапије или смањењем дозе.
Прекомерни губитак течности због дијареје или повраћања може захтевати корекцију електролитског дисбаланса. Конзервативне мере су генерално довољне; требало би вам давати пуно течности, посебно воћних сокова.
Пријављени су случајеви аспирације када се велике количине полиетилен гликола и електролита дају преко назогастричних сонди. Деца са неуролошким оштећењима која имају оромоторну дисфункцију посебно су изложена ризику од аспирације.
Погледајте такође оно што се наводи у одељку 4.4 о злоупотреби лаксатива.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ: А06АД65. Категорија медицинских производа: Осмотски лаксативи - Мацрогол, удружења.
Формулација је таква да дозвољава блокирање апсорпције воде и натријума у танком цреву и да одржава интралуминални изоосмотски садржај у ванћелијском окружењу како би се спречиле даље хидроелектролитичке размене дуж целог цревног тракта.
Резултат је стога пролазак у дебело црево у релативно кратком времену запремине течности која засићује апсорпциони капацитет црева (са 2 до 4 литра код нормалних особа) и одређује прогресивно повећање садржаја воде столице до добијања, уз одговарајуће дозе, течног и бистрог ректалног излива. Овај ефекат је резултат комбинованог деловања углавном два молекула: натријум сулфата и макрогола (или полиетилен гликола-ПЕГ) 4000. Сулфатни јон се слабо апсорбује и способан је да драстично смањи апсорпцију натријума (и секундарно воде) кроз два механизма : 1) инхибиција неутралне пумпе НаЦл заменом Цл јона; 2) индуковање негативног транс-мукозног потенцијала додавањем инертног, не апсорбујућег раствора (макрогол са молекулском тежином између 3250 и 4000) који са деловањем зависним од дозе спречава, са осмотским механизмом, апсорпцију воде и отуда контракција интралуминалног волумена. Иако се макромолекуле величине макрогола 4000 теоретски могу делимично апсорбовати из гастроинтестиналног тракта, тренутно постоје убедљиви докази да је овај догађај клинички ирелевантан. Фармакокинетички тестови спроведени кроз опоравак фекалија (или у илеалном изливу код пацијената са илеостомијом) Мацрогола 4000 примењеног на здравим добровољцима, системска апсорпција производа се кретала од 0,06% до максимално 2,5%.
05.2 Фармакокинетичка својства
ПЕГ велике молекулске масе, примењен интравенозно, излучује се уринарним путем у процентима између 85% и 96% дате дозе, па бубрег представља готово ексклузивну имуницију производа који циркулише.
С друге стране, након оралне примене, он се излучује у урину у апсолутно занемарљивим процентима (само 0,06% код нормалних испитаника и 0,09% код пацијената са улцерозним колитисом), јер то показује готово потпуни недостатак интестиналне апсорпције и пружа максималну гаранцију у смислу опште подношљивости једињења.
Друге кинетичке студије су такође јасно показале да се орално примењени ПЕГ велике молекулске масе практично у целости опоравља из фекалног или илеалног ефлуента у случајевима са илеостомијом.
Карактеристика препарата у целини је недостатак хидро-електролитичких размена између цревног лумена и системске течности. Ова карактеристика, поред фармаколошке инертности ПЕГ велике молекулске масе, обилно објашњава високу подношљивост препарата.
Исти недостатак "оптерећења" воде у системској циркулацији укључује одсуство стимулације центара за контролу диенцефалне жеђи и, према томе, недостатак "засићења" нервних рефлекса који би инхибирали уношење великих количина течности.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Чини се да је показана општа подношљивост појединачних доза ПЕГ велике молекулске масе (тип 4000), што показује и опсежна клиничка документација која постоји и која се односи на експерименте изведене са појединачним оралним дозама од око 250 г.
ЛД50 високо молекуларне масе ПЕГ -а, орално у пацова, био је> 50 г / кг. Иста доза од 50 г / кг изазвала је само благи пораст азотемије код зеца.
Парентерална примена доза до 90 мг / кг ПЕГ 4000 током 2-12 месеци код паса није изазвала никакве макро- или микроскопске (хистолошке) промене главних органа и система, укључујући јетру и бубрег.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум цикламат; ацесулфам К; сахарин; природна арома.
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувајте лек у оригиналном паковању како бисте заштитили производ од влаге.
Реконституисани раствор се, с друге стране, мора чувати на 2-8 ° Ц (у фрижидеру) и употребити у року од 48 сати од припреме. Заостали раствор се мора одбацити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Топлотно запечаћена врећица од спојеног папира / алуминијума / полиетилена.
Паковања:
- 2 или 4 или 8 кесица од 34,8 г, свака са пластичном посудом од 500 мл за привремену припрему раствора
- 8 кесица од 34,8 г,
- 8 кесица од 17,4 г
- 8 кесица од 8,7 г
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ништа посебно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГИУЛИАНИ С.п.А - виа Палаги 2, 20129 - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ИСОЦОЛАН прах за орални раствор, 2 кесице од 34,8 г са контејнером - АИЦ: 027593019
ИСОЦОЛАН прашак за орални раствор, 4 кесице од 34,8 г са контејнером - АИЦ: 027593021
ИСОЦОЛАН прах за орални раствор, 8 кесица од 34,8 г са контејнером - АИЦ: 027593033
ИСОЦОЛАН прах за орални раствор, 8 кесица од 34,8 г без контејнера - АИЦ: 027593045
ИСОЦОЛАН прашак за орални раствор, 8 кесица од 17,4 г без контејнера - АИЦ: 027593060
ИСОЦОЛАН прах за орални раствор, 8 кесица од 8,7 г без контејнера - АИЦ: 027593072
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 5. мај 1992
Датум обнове А.И.Ц -а: јануар 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2014