ВАЛПИНАК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Валпинак - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: октатропин метилбромид, диазепам

ВАЛПИНАКС 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оралне капи, раствор
ВАЛПИНАКС 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оралне капи, раствор

Улошци за пакет Валпинак доступни су за величине паковања:

ВАЛПИНАКС 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оралне капи, раствор, ВАЛПИНАКС 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оралне капи, раствор
ВАЛПИНАКС 20 мг + 2,5 мг Филмом обложене таблете, ВАЛПИНАКС 40 мг + 2,5 мг Филмом обложене таблете

Зашто се користи Валпинак? За шта је то?

ВАЛПИНАКС садржи два активна састојка: октатропин метилбромид, који делује на глатке мишиће гастроинтестиналног тракта антиспастицним дејством, и диазепам, супстанцу са анксиолитичким и опуштајућим деловањем на мишиће.

ВАЛПИНАКС се користи код одраслих и деце, након навршене једне године, за лечење спастичних и болних манифестација гастроинтестиналног тракта повезаних са анксиозношћу.

Контраиндикације Када се Валпинак не сме користити

Немојте узимати ВАЛПИНАКС

ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако патите од глаукома (очна болест узрокована повећаним притиском у оку)
ако патите од хипертрофије простате или других узрока опструкције урина
ако патите од миастеније гравис (болести коју карактерише слабост мишића)
ако патите од опструктивних патологија гастроинтестиналног система (паралитички илеус, ахалазија, пилородуоденална стеноза)
ако сте старији или ослабљени пацијент са атонијом црева
ако имате тешки улцерозни колитис и токсично мега-дебело црево
у условима кардиоваскуларне нестабилности у случају акутног крварења
ако патите од тешке респираторне инсуфицијенције
ако патите од тешке инсуфицијенције јетре
ако имате синдром опструктивне апнеје у сну (стање које карактеришу паузе у дисању током сна) -? током првог тромесечја трудноће
ако дојите.

Деца

Немојте давати овај лек свом детету ако има мање од годину дана јер безбедност и ефикасност нису утврђени у овој старосној групи.

Напомена: ВАЛПИНАКС је могуће примењивати код деце, почев од једне године, само у дози 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оралне капи, раствор.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Валпинак

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ВАЛПИНАКС.

Обавестите свог лекара о свим другим стањима или болестима од којих патите. Можда ће ваш лекар ово морати да узме у обзир. Посебно реците свом лекару ако патите од:

улцеративни колитис
болести јетре или бубрега
хипертиреоза
коронарна болест срца, конгестивна срчана инсуфицијенција, срчане аритмије

Важно је да кажете свом лекару ако сте у прошлости имали злоупотребу дрога и / или алкохола. висок крвни притисак необструктивна хипертрофија простате хијатална кила са рефлуксним езофагитисом.

ПАЖЊА

Диазепам садржан у ВАЛПИНАКС -у може изазвати физичку и психичку зависност од лека. Ризик се повећава са високим дозама и продуженим периодима лечења.
Када прекинете лечење, нарочито ако нагло, можете осетити исте симптоме који су захтевали лечење овим леком, али у отежаном облику (погледајте Могући нежељени ефекти). Веома је важно да се стриктно придржавате упутстава лекара и да не прекидате лечење или мењате дозу без претходног прегледа код њега.
Одмах се обратите лекару ако осетите симптоме као што су немир, анксиозност, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања, промене расположења или поремећаји сна током лечења леком ВАЛПИНАКС.

Чекови

Ако сте спортиста који мора да изврши допинг контролу, требали бисте знати да би ВАЛПИНАКС могао дати позитиван резултат.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Валпинак

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Неки лекови могу утицати на начин на који ВАЛПИНАКС делује, или ВАЛПИНАКС може смањити ефикасност других лекова који се узимају истовремено.

Обавестите свог лекара ако узимате неки од следећих лекова:

Лекови за лечење психозе (нпр. Халоперидол, хлорпромазин)
Лекови за лечење депресије (нпр. Кломипрамин, имипрамин и десипрамин)
Лекови за лечење бола (нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) као што су ибупрофен, ацетилсалицилна киселина)
Лекови за лечење јаког бола (нпр. Трамадол)
Лекови за лечење анксиозности (нпр. Алпразолам, бротизолам)
Лекови за лечење епилепсије (нпр. Ламотригин, фенитоин, фенобарбитал)
Лекови који се користе за изазивање анестезије
Лекови за лечење алергија
Лекови за лечење Паркинсонове болести (амантадин).

ВАЛПИНАКС уз храну, пиће и алкохол

ВАЛПИНАКС можете узимати са или без хране. Морате апсолутно избегавати конзумирање алкохола током лечења ВАЛПИНАКС -ом јер се седативни ефекат лека може повећати.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа

Немојте узимати ВАЛПИНАКС током првог тромесечја трудноће.

Ваш лекар може прописати овај лек након трећег месеца трудноће само ако је то очигледно потребно. Међутим, морате бити свјесни да ако узимате ВАЛПИНАКС током посљедњих мјесеци трудноће или током порођаја у високим дозама, ваша беба може осјетити неке симптоме при рођењу, попут прениске тјелесне температуре, хипотоније и умјерене респираторне депресије.

Такође, ако хронично узимате ВАЛПИНАКС током последњих неколико месеци трудноће, ваша беба може развити физичку зависност и симптоме одвикавања након рођења.

Време храњења

Активна супстанца диазепам садржана у овом леку прелази у мајчино млеко, уз ризик од ефеката на бебу, стога не узимајте ВАЛПИНАКС ако дојите.

Вожња и управљање машинама

ВАЛПИНАКС утиче на способност управљања возилима и рада са машинама. Стога је могуће да ће ваша способност управљања возилима или руковањем машинама бити ослабљена.

ВАЛПИНАКС садржи етил алкохол

Овај лек садржи мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози.

Доза, начин и време примене Како се користи Валпинак: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Одрасли

ВАЛПИНАКС 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл:

препоручена доза је 25-30 капи 3 пута дневно.

ВАЛПИНАКС 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл:

препоручена доза је 25-30 капи 2 пута дневно.

Старији пацијенти

Ваш лекар ће одредити одговарајућу дозу и размотрити смањење горе наведених доза.

Употреба код деце (старије од годину дана)

ВАЛПИНАКС 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл:

препоручена доза је 10-15 капи 3 пута дневно.

Напомена: ВАЛПИНАКС је могуће примењивати код деце, почев од једне године, само у дози 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оралне капи, раствор

Упутство за употребу

Да бисте отворили бочицу, притисните чеп и одврните га истовремено.

Поново затворите бочицу након употребе.

Уверите се да је боца затворена за децу (ако одврнете чеп без притиска, требало би да чујете клик).

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Валпинак

Ако сте узели више лека ВАЛПИНАКС него што је требало

Ако сте случајно узели више лека ВАЛПИНАКС него што је прописано, одмах се обратите лекару или идите у хитну помоћ најближе болнице, чак и ако не приметите знакове лошег здравља.

Неки симптоми предозирања се састоје од задржавања урина, сувих уста, повећаног откуцаја срца, пролазних сметњи вида, црвенила коже, инхибиције гастроинтестиналног мотилитета, стања узбуђења, поспаности, збуњености, поспаности, потешкоћа у кретању, ниског крвног притиска, депресије дисања , ретко кома и, веома ретко, смрт.

Ако сте заборавили да узмете ВАЛПИНАКС

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу и наставите лечење као и обично.

Ако престанете да узимате ВАЛПИНАКС

Немојте престати да узимате ВАЛПИНАКС без пристанка лекара. Ваш лекар ће постепено смањивати дозу.

Ако престанете да узимате ВАЛПИНАКС, нарочито ако нагло, можда ћете осетити симптоме устезања. Ризик је већи ако се ВАЛПИНАКС користи дуже време или се доза пребрзо смањује.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Валпинак

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената):

поспаност
вртоглавица
опуштање мишића, умор, слабост мишића
прекомерна седација

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 000 пацијената):

констипација
недостатак координације мишића (атаксија)
промене у либиду
збуњеност, депресија, стања анксиозности и узбуђења
двоструки вид (диплопија)
поремећаји говора (дизартрија)
осип
тремор
низак крвни притисак
инконтиненција или задржавање урина
жутица, стање које карактерише жутање коже или беоњача.

Активна супстанца диазепам садржана у овом леку може изазвати следеће нежељене ефекте:

амнезија
депресија и реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања. Ове реакције су чешће код старијих особа.
физичка и / или психичка зависност од дрога. Прекид терапије може изазвати опоравак или симптоме устезања попут главобоље, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости (погледајте Упозорења и мере опреза). У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Рок употребе након првог отварања бочице је 30 дана.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта ВАЛПИНАКС садржи

Активни састојци су октатропин метилбромид и диазепам. Валпинак 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Једна бочица од 30 мл садржи 0,6 г октатропин метилбромида и 0,075 г диазепама. Валпинак 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Једна бочица од 30 мл садржи 1,2 г октатропин метилбромида и 0,075 г диазепама.
Помоћни састојци су натријум сахарин, пропилен гликол, етил алкохол.

Опис изгледа ВАЛПИНАКС и садржај паковања

ВАЛПИНАКС је бистри безбојни раствор доступан у бочицама од тамног стакла од 30 мл опремљеним капаљком и затварачем са затварачем за заштиту од деце.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Валпинак -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ВАЛПИНАКС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Валпинак 20 мг + 2,5 мг филмом обложене таблете:

Свака таблета садржи:

активни састојци: октатропин метилбромид 20 мг + диазепам 2,5 мг.

Валпинак 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл оралне капи, раствор:

Бочица од 30 мл садржи:

активни састојци: октатропин метилбромид г 0,6 + диазепам г 0,075.

За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложене таблете.

Оралне капи, раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење спастично-болних манифестација, са анксиозном компонентом, гастроинтестиналног тракта.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли:

25-30 капи 3 пута дневно или 2-3 таблете дневно.

Деца (старија од годину дана):

10-15 капи 3 пута дневно.

Валпинак 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл оралне капи, раствор се не препоручује за употребу код деце млађе од 1 године због недостатка података о безбедности и ефикасности.

Немојте давати таблете деци.

Старији грађани:

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

04.3 Контраиндикације

- Преосетљивост на активне супстанце или неку од помоћних супстанци.

- Глауком.

- Хипертрофија простате или други узроци опструктивне уропатије.

- Мијастенија гравис.

- Паралитички илеус и опструктивне патологије гастроинтестиналног система (попут ахалазије, пилородуоденалне стенозе).

- Атонија црева код старијих или ослабљених пацијената.

- Тешки улцерозни колитис и токсични мегаколон. Стање кардиоваскуларне нестабилности код акутног крварења.

- Тешка респираторна инсуфицијенција.

- Тешка инсуфицијенција јетре.

- Синдром опструктивне апнеје у сну.

- Прво тромесечје трудноће и дојења (видети 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Пацијенти који се лече диазепамом или производима који га садрже, као и било којим другим психотропним леком, требало би да се уздрже од конзумирања алкохолних пића под дејством лека, јер су појединачне реакције непредвидиве.

Предиспонирани субјекти, ако се лече диазепамом у високим дозама и током дужег периода, могу изазвати зависност, као што је случај са другим психотропним лековима. То може резултирати синдромом одвикавања са психо-физичким симптомима по престанку лијечења.

У случају продуженог лијечења, препоручљиво је провјерити крвну слику и функцију јетре.

Повезивање са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара, како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.

Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, употреба и дозирање диазепама и производа који га садрже морају бити засновани на опрезним критеријумима код старијих, ослабљених пацијената, код оних са церебралним органским променама (посебно атеросклеротичним) или кардиоциркулационом инсуфицијенцијом.

Користите опрезно код пацијената са:

- болести јетре или бубрега;

- улцерозни колитис: велике дозе могу потиснути покретљивост црева до тачке производње паралитичког илеуса, а употреба овог лека може преципитирати или погоршати компликације токсичног мегаколона;

- хипертиреоза, коронарна болест срца, конгестивна срчана инсуфицијенција, срчане аритмије, хипертензија и неоперативна хипертрофија простате;

- хијатална кила са рефлуксним езофагитисом.

Генерално, уз употребу једињења која садрже бензодиазепине, потребно је узети у обзир следећи упозорења и мере предострожности:

Зависност

Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога и алкохола.

Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости.

У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.

Повратна несаница и анксиозност

По престанку лечења може доћи до пролазног синдрома чији се симптоми, који су довели до лечења бензодиазепинима, понављају у отежаном облику. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.

С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.

Трајање лечења

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће и треба обезбедити постепени период одвикавања.

Можда ће бити корисно обавестити пацијента, када третман започне, да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.

Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.

Амнезија

Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7-8 сати.

Психијатријске и парадоксалне реакције

Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди током лечења Валпинаком, његову примену треба прекинути. Такве реакције су чешће код старијих особа.

Одређене групе пацијената

Старији и ослабљени пацијенти морају узети смањену дозу.

Злоупотреба алкохола и дрога

Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога и алкохола.

Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

У комбинацији са централно активним лековима, попут неуролептика, антидепресива, хипнотика, аналгетика, анксиолитика / седатива, антиепилептика, наркотичних аналгетика, анестетика, антихистаминика, Валпинак може појачати њихово седативно деловање. Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност. Ваш лекар како би избегао неочекиване нуспојаве од интеракције.

Повезаност са опојним аналгетицима: ефекат еуфорије може се повећати са последичним повећањем психичке зависности.

Комбинација са лековима који инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450): инхибиторни ефекат на јетрене ензиме може повећати активност бензодиазепина.

Ефекти препарата који садрже антихолинергике наглашени су истовременом применом супстанци које припадају различитим терапеутским групама, али са антихолинергичким дејством, као што су антихистаминици, бутирофенони, фенотиазини, трициклични антидепресиви и амантадин, па се стога не смеју узимати истовремено.

Треба избегавати истовремени унос са алкохолом. Седативни ефекат изазван бензодиазепином може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Не примењивати у првом тромесечју трудноће.

У даљем периоду производ се мора давати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.

Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба је посаветовати да се обрати свом лекару како би прекинула лечење и ако намерава да затрудни и у случају сумње на трудноћу. Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.

Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале комбинације лекова који садрже бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.

Време храњења

Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

ВАЛПИНАКС утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељени ефекти су класификовани на следећи начин:

Врло често:> 1/10

Општине:> 1/100,

Мање често:> 1/1000,

Ретко:> 1/10 000,

Веома редак:

Промене гастроинтестиналног система

Веома ретко: затвор

Промене у нервном систему

Мање често: поспаност, вртоглавица;

Веома ретко: атаксија, промене либида, вртоглавица

Психијатријске промене:

Веома ретко: конфузија, депресија, анксиозност и парадокси узбуђења

Визуелна функција

Веома ретко: диплопија

Промене мишићно -коштаног система и везивног ткива

Мање често: опуштање мишића, умор, слабост мишића.

Веома ретко: дизартрија

Промене на кожи и поткожном ткиву:

Веома ретко: осип на кожи

Преправке опште природе:

Мање често: прекомерна седација

Веома ретко: тремор

Кардиоваскуларне промене:

Веома ретко: хипотензија;

Бубрега и уринарног поремећаји:

Веома ретко: инконтиненција или задржавање урина

Промене хепатобилиарног система:

Веома ретко: жутица

Многи неуобичајени нежељени ефекти јављају се када доза није прилагођена индивидуалним потребама.

У врло ријетким случајевима, обично након релативног предозирања, могу се примијетити релевантнији симптоми који спонтано нестају за неколико дана или након прилагођавања дозе.

Други могући ефекти бензодиазепина су:

Амнезија:

Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети 4.4).

Депресија:

Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе комбинација лекова који садрже бензодиазепине.

Фармаколошке комбинације које садрже бензодиазепине или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању.

Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Већа су вероватноћа код старијих особа.

Зависност:

Употреба фармаколошких комбинација које садрже бензодиазепине (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети 4.4).

Може доћи до психичке зависности.

04.9 Предозирање

Симптоматологија: Предозирање бензодиазепином обично се јавља са различитим степеном депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима симптоми укључују поспаност, конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и, врло ретко, смрт.

У случају предозирања октатропин метилбромидом, антихолинергички ефекти, као што су задржавање урина, сува уста, тахикардија, блага утрнулост и пролазни поремећаји вида, црвенило коже, инхибиција гастроинтестиналног мотилитета и озбиљнији поремећаји попут стања узбуђења, циркулације могу се јавити сметње и респираторни поремећаји, кома.

Лечење: У случају оралног предозирања, препоручује се испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвести. Терапија се, поред уобичајених мера за подршку виталним функцијама, састоји у примени специфичних антагониста бензодиазепина, флумазенила и парасимпатомиметика, нпр. Физостигмина или неостигмина 0,5-2,5 мг интравенозно или интрамускуларно. Глауком, локална примена пилокарпина Може бити потребна катетеризација за задржавање урина Ако је потребно, потребно је предузети одговарајућу подршку.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антиспазмодици у комбинацији са психолептицима.

АТЦ код: А03ЦБ49.

05.2 Фармакокинетичка својства

Оттратропин метилбромид који се даје орално слабо се апсорбује јер је дуоденум гастроинтестинални тракт у којем долази до главне апсорпције. Диазепам се апсорбује врло брзо; највећа концентрација у плазми достиже се за око један сат. Октратропин метилбромид се брзо излучује путем билијара и урина. Не акумулира се чак ни након поновљене примене. Просечан полуживот дијазепама је приближно 72 сата.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Претклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу студија безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогености и репродуктивне токсикологије.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Филмом обложене таблете: лактоза, прежелатинизовани скроб, талк, магнезијум стеарат, хипромелоза.

Оралне капи: натријум сахарин, пропилен гликол, етил алкохол.

06.2 Некомпатибилност

Ниједан.

06.3 Период важења

Таблете: 5 година.

Капи: 3 године.

Капи: Рок употребе након првог отварања бочице је 30 дана.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Ниједан.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Филмом обложене таблете: кутија са 30 таблета у блистер паковањима од ПВЦ-а, заједно са алуминијумом.

Оралне капи, раствор: 1 бочица у неутралном тамном стаклу од 30 мл са капаљком и затварачем отпорним на децу.

06.6 Упутства за употребу и руковање

Оралне капи, раствор: отворити, притиснути поклопац и одврнути. Затворити након употребе. Бочица је затворена и заштићена од деце ако чујете клик када одврнете поклопац без притискања.