Активни састојци: сулфадиазин сребра
СОФАРГЕН® 1% КРЕМА
Зашто се користи Софарген? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Локални антибиотици и хемотерапеутски агенси, сулфонамиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Профилакса и локални антибактеријски третман инфекција у случају опекотина ИИ и ИИИ степена; локално антибактеријско лечење проширених улкуса и декубитуса и уопште дерматолошких болести које су заражене или подложне суперинфекцијама.
Контраиндикације Када се Софарген не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. С обзиром да сулфонамиди повећавају могућност неонаталне жутице, Софарген се не сме примењивати код жена на крају трудноће, код недоношчади и код одојчади у првим месецима живота.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Софарген
Софарген треба примењивати са опрезом у случају инсуфицијенције јетре или бубрега.
Код трудница и у детињству, производ треба користити само у случају стварне потребе, под директним надзором лекара.
Посебно продужена употреба производа може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути третман и усвојити одговарајуће терапијске мере.Исто важи и у случају суперинфекције отпорним микроорганизмима.
У лечењу опекотина великог дела тела, серумске концентрације сулфонамида код одраслих могу достићи терапијске. Због тога би код ових пацијената било препоручљиво пратити ове серумске нивое, бубрежну функцију и присуство кристала сулфонамида у урину, прекидајући терапију у случају оштећења функције јетре и / или бубрега.
Надаље, будући да пропилен гликол, присутан као помоћна твар у саставу, може узроковати хиперосмолалност када се производ нанесе на велика опечена подручја, у тим случајевима се мора повремено провјеравати осмолалност серума и, ако је потребно, лијечење мора бити прекинуто.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Софаргена
Локални протеолитички ензими, примењени истовремено са Софаргеном, могу се инактивирати присуством јона сребра.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Могућа појава реакција преосетљивости укључује тренутни прекид лечења.
Користите ако сте трудни или дојите.
Будући да нема исцрпних експерименталних података о могућим ефектима лека на фетус, Софарген се не сме користити током трудноће и дојења, осим ако је, по мишљењу лекара, његова употреба неопходна и неопходна за трудницу (види такође одељак Контраиндикације).
Важне информације о неким састојцима
Стеарил алкохол може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис). Пропилен гликол може изазвати иритацију коже. Метилпараоксибензоат може изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Софарген: Дозирање
Након брзог чишћења лезија, одмах нанесите равномеран слој Софарген креме дебљине 2 или 3 мм на захваћене површине.
Крема се може наносити или директно на лезије (могуће уз помоћ стерилне рукавице), или претходно нанијети на стерилну газу.
Наношење креме мора се наставити без прекида једном или два пута дневно, све док постоји могућност инфекције и до потпуног излечења, како у спонтаним тако и у хируршким поправкама.
Приликом сваког обнављања апликације, темељито очистите лезије водом или физиолошким раствором.
Пазите да поново нанесете крему на површине са којих је ненамерно уклоњена.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Софаргена
Нису познати случајеви предозирања.
У случају случајног узимања превелике дозе Софаргена, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
АКО СУМЊАТЕ У КОРИШТЕЊУ СОФАРГЕНА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Софаргена
Као и сви лекови, и Софарген може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Пријављено је неколико случајева пролазне леукопеније, ретки локални поремећаји (бол и печење) и ретке локалне алергијске реакције.
Класични нежељени ефекти системски примењених сулфонамида не могу се искључити када се лече велики делови тела.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Производ се мора употребити у року од 6 месеци од првог отварања контејнера.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
100 г креме садржи: Активни састојак: Микронизовани сребрни сулфадиазин г 1. Помоћне супстанце: стеарил алкохол, изопропил миристат, пропилен гликол, полиетилен гликол моностеарат, полиоксиетилен сорбитанмонолаурат, метил-п-оксибензоат, дестилована вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
1% крема
Туба од 30 г
Туба 50 г
Туба од 120 г
Туба од 180 г
Тегла 600 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СОФАРГЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Активни принцип
Микронизовани сулфадиазин сребра 1 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Хидрофилна крема.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилакса и локални антибактеријски третман инфекција у случају опекотина И и ИИИ степена; локално антибактеријско лечење проширених улкуса и инфицираних прележанина и уопште дерматолошких обољења инфицираних или подложних суперинфекцијама.
04.2 Дозирање и начин примене
Код опекотина Софарген треба применити што је пре могуће.
Након брзог чишћења повређених делова, одмах нанесите равномерни слој креме дебљине 2 или 3 мм на опечене површине. Крема се може наносити или директно на лезије, евентуално уз помоћ стерилне рукавице, или претходно нанијети на стерилну газу.Наношење Софаргена мора се наставити без прекида, једном или два пута дневно, све док постоји могућност "инфекције и до потпуног излечења, како у спонтаним тако и у хируршким поправкама.
Сваки пут када се облога обнавља, темељито очистите ране водом или физиолошким раствором туширањем или спужвом. Пазите да одмах поново нанесете крему на површине са којих је ненамерно уклоњена.
У другим случајевима, проширени чиреви, ране и ране и дерматолошка обољења подложна инфекцији, по потреби очистите повређени део и нанесите слој креме дебљине 2-3 мм, по истим критеријумима описаним за лечење опекотина. Лезија увек мора бити потпуно покривена лековима.
Ако је потребна облога до колена, извадите делове од 20-30 цм завоја одговарајуће дужине, намажите обилни слој креме, премотајте импрегнирани део, одмотајте још 20-30 цм и понављајте операцију до целе дужине завоја је потпуно импрегниран, а затим нанесите потребан завој.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. С обзиром да сулфонамиди могу повећати ризик од неонаталне жутице, Софарген се не сме примењивати код жена на крају трудноће, код недоношчади и код одојчади у првим месецима живота.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Софарген треба примењивати са опрезом у случају инсуфицијенције јетре или бубрега.
Употреба Софаргена може бити ризична код особа са израженим недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе, јер се могу јавити хемолитичке појаве.
Дуготрајна употреба производа може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају лечење се мора прекинути и усвојити одговарајуће терапијске мере.Исто се односи и на суперинфекцију резистентним микроорганизмима.
У лечењу опекотина великог дела тела, серумске концентрације сулфонамида код одраслих могу достићи терапијске. Због тога би код ових пацијената било препоручљиво проверити ове серумске нивое, бубрежну функцију, присуство било каквих кристала сулфонамида у урину и функцији јетре, прекинути терапију у случају да је функција јетре и / или бубрега угрожена.
Надаље, будући да пропилен гликол, присутан као помоћна твар у саставу, може узроковати хиперосмолалност када се производ нанесе на велика опечена подручја, осмолалност серума мора се повремено провјеравати и, ако је потребно, лијечење мора бити прекинуто.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Локални протеолитички ензими, примењени истовремено са Софаргеном, могу се инактивирати присуством јона сребра.
04.6 Трудноћа и дојење
Пошто нема исцрпних експерименталних података о могућим ефектима лека на фетус, Софарген се не сме користити током трудноће и дојења, осим ако је, по мишљењу лекара, његова употреба неопходна и неопходна за трудницу (видети 4.3) .
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема штетних ефеката на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављено је неколико случајева пролазне леукопеније (0,4%), ретких локалних поремећаја (бол и печење) и ретких локалних алергијских реакција (0,3%).
Класични нежељени ефекти системски примењених сулфонамида не могу се искључити када се лече велики делови тела.
04.9 Предозирање
Сви симптоми предозирања нису истакнути у литератури.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група
Антибиотици и хемотерапија за локалну примену, сулфонамиди АТЦ ознака Д06БА01
Софарген је локални антимикробни лек широког спектра на бази сребрног сулфадијазина, метало-органског једињења добијеног реакцијом сребровог нитрата са сулфадијазином.
Бактерицидна својства сулфадиазина сребра карактерише јон сребра, који одређује његов посебан механизам деловања, јасно различит од оног сребровог нитрата и сулфадиазина.
На микроорганизме, сулфадијазин сребра делује на нивоу ћелијских мембрана, док сребрни нитрат делује на интимне структуре.Сулфадиазин врши само бактериостатско деловање.
У серозности лезија Софарген ослобађа јон сребра, чија је бактерицидна моћ повезана са бактериостатским ефектом сулфонамидног радикала.Молекул сребрног сулфадиазина састоји се од 30,2% сребра и 69,8% сулфадиазина.
Ин витро тестови су показали широки антибактеријски и антифунгални спектар за сулфадиазин сребра. Конкретно, сви сојеви микроорганизама који се обично појављују на опеченим површинама: Псеудомонас аеругиноса, Псеудомонас малтопхилиа, Ентеробацтер врсте, Ентеробацтер цлоацае, Клебсиелла, Есцхерицхиа цоли, Серратиа, Протеус мирабилис, Протеус моргании, Протеус реттгери, Протеус вулгарис, Провидус, Провидус, Провидус, Провидус, Провидус, Провидус, Провидус, Провидус ауреус, Стапхилоцоццус епидермидис, Стрептоцоццус Бета хемолитиц, Ентероцоццус (Група Д Стрептоцоццус), Цоринебацтериум дипхтхериае, Цлостридиум перфригенс, Цандида албицанс, били су осетљиви на изузетно ниске концентрације сребрног сулфадиазина, од 0,78 до 100 мцг у односу на сулфадзин.
Софарген топикална крема има концентрацију сребрног сулфадиазина од 10.000 мцг / мл. Софарген, 1% микронизована крема сребрног сулфадиазина, је бела, мекана, хидрофилна крема која се меша са водом, нерастворљива у води и алкохолу, лака за наношење и лако се уклања, састоји се од високо компатибилних са кожом и практично безопасних супстанци у којима се налазе је фино диспергован активни принцип сулфадиазина сребра у микронизованом облику, стога је у стању да ефикасније обавља антисептичко деловање.
Софарген крема не изазива бол, ублажава упале, одржава повређену површину добро хидрираном, чинећи окружење погодним за брзу регенерацију епитела, спречава лепљење завоја на ране, избегава стварање ескара и омекшава све тврдокорне коре које могу бити присутне. ; не мрља кожу или постељину.
У локалном антисептичком лечењу опекотина И и ИИИ степена, Софарген ефикасно доприноси доминацији бактеријске контаминације, спречава ризик од погоршања инфекција и добро се подноси.
Због своје хемијске природе, сребрни сулфадиазин не инхибира карбоанхидразу. Нису забележени случајеви системске ацидозе и хипервентилације код лечених пацијената. Пошто равнотежа електролита није промењена, Софарген је од посебног значаја у лечењу педијатријских пацијената.
Софарген, микронизовани сребрни сулфадиазин, 1% крема, делује одмах и дуго чак и у додиру са нормалним и патолошким органским течностима, попут крви, серума, гноја, трансудата и ексудата; хемијски је стабилан, без мириса, без боје; постепено дисоцира на органске течности повређених површина; у серозности рана стопа јона сребра достиже 50-100 мг% 24-48 сати након наношења.
05.2 Фармакокинетичка својства
Локална апсорпција Софаргена је клинички безначајна. Ниво сребра у плазми, чак и након опсежних и поновљених примена, никада не прелази 3 мг / 100 мл, док концентрација у урину остаје око 50 мг / 100 мл, вредности испод прага за системске ризици.
Радикал сулфадиазина се слабо апсорбује кроз кожу: елиминација урина за 24 сата је у просеку 57 мг, вредност која се сматра знатно испод прага за изазивање оштећења бубрега. Међутим, ризик од системских ефеката се не може искључити.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Након оралне примене на пацовима, ЛД50 сребрног сулфадиазина је био већи од 10 г / кг. Софарген 1% крема, примењена орално пацовима, у дозама до 900 мг / кг није изазвала токсичне ефекте.
ЛД50 за интраперитонеалну примену био је 126 мг / кг код пацова и 160 мг / кг код миша.
Надаље, сребрни сулфадијазин не показује мутагено деловање.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Стеарил алкохол, изопропил миристат, пропилен гликол, полиетилен гликол моностеарат, полиоксиетилен сорбитан монолаурат, метил-п-оксибензоат, дестилована вода.
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих некомпатибилности.
06.3 Период важења
Производ је стабилан 3 године. Овај период се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Производ се мора употребити у року од 6 месеци од првог отварања контејнера.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
30 г флексибилне цеви. Паковање од 1 епрувете - класа Ц.
Флексибилна епрувета од 50 г. Паковање од 1 епрувете - класа Ц.
Флексибилна епрувета од 120 г. Паковање од 1 епрувете - класа Ц.
Флексибилна епрувета од 180 г. Паковање од 1 епрувете - класа Х
Тегла 600 г. Паковање од 1 тегле - класа Х
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
СОФАР С.п.А., виале Исонзо 8, Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. 025561010, „1% крема“ туба од 30 г, јун 1985.
А.И.Ц. 025561022, „1% крема“ туба од 50 г, јул 1998.
А.И.Ц. 025561073, „1% крема“, туба од 120 г, фебруар 2010
А.И.Ц. 025561046, „1% крема“ туба од 180 г, децембар 1999. године
А.И.Ц. 025561061, „1% крема“ тегла од 600 г, децембар 1999
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2009
