СУСТАНОН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Сустанон - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Тестостерон (тестостерон пропионат, тестостерон фенилпропионат, тестостерон изокапроат, тестостерон деканоат)

СУСТАНОН 250 мг / мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену

Индикације Зашто се користи Сустанон? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Полни хормони и модулатори гениталног система, андрогени, деривати 3-оксоандростена.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Тестостеронска надомјесна терапија за мушки хипогонадизам, када је недостатак тестостерона потврђен клиничком сликом и биохемијским анализама.

Контраиндикације Када се Сустанон не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу, друге андрогене или било коју помоћну супстанцу.

Историја или присуство познатог или сумњивог рака простате или дојке (види Посебна упозорења).

Хипертензија, нефротски синдром, тешка дисфункција јетре, примарни карцином јетре у анамнези, утврђена хиперкалциурија и хиперкалцемија (погледајте мере опреза при употреби).

Лек садржи уље кикирикија па га не треба користити код пацијената са алергијом на соју или кикирики (видети Посебна упозорења).

Лек садржи бензил алкохол, па се не сме давати деци млађој од 3 године (видети Посебна упозорења).

Трудноћа и дојење (види Посебна упозорења).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сустанон

Лекари би требало да размотре праћење испитаника који ће се лечити Сустаноном пре почетка лечења, свака три месеца током првих 12 месеци, а затим једном годишње уз посматрање следећих параметара:

дигитални ректални преглед (ЕДР) простате и одређивање вредности ПСА како би се искључила бенигна хипертрофија простате или субклинички рак простате,
хематокрит и хемоглобин како би се искључила полицитемија.

Ниво тестостерона треба пратити на почетку и у редовним интервалима током лечења. Лекари би требали индивидуално прилагодити дозу од пацијента до пацијента како би осигурали одржавање нивоа еугонадалног тестостерона.

Пацијенте, посебно старије особе, треба пратити под следећим условима:

хиперкалцемија и / или стања која доводе до хиперкалцемије, као што су нефропатије, простата, рак дојке, други карциноми и скелетне метастазе (видети Контраиндикације). Хиперкалцемија се такође може јавити током лечења андрогенима. Хиперкалцемију је потребно прво адекватно лечити, а након што се нормализује ниво калцијума, може се наставити хормонска терапија.
Коморбидна стања - Код пацијената са тешким затајењем срца, јетре или бубрега или исхемијском болести срца, лечење тестостероном може изазвати озбиљне компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У овом случају, лечење се мора одмах прекинути. Пацијенте који су имали инфаркт миокарда, затајење срца, јетре или бубрега, хипертензију, епилепсију или мигрену треба пратити ради погоршања или рецидива. У таквим случајевима лечење треба одмах прекинути.
Тестостерон може изазвати повећање крвног притиска и Сустанон треба користити опрезно код особа са хипертензијом.
Дијабетес мелитус - Андрогени уопште и Сустанон могу побољшати толеранцију глукозе код пацијената са дијабетесом (види интеракције).
Антикоагулантна терапија - Андрогени уопште и Сустанон могу појачати антикоагулантно дејство агенаса типа кумарина (видети интеракције).
Апнеја у сну - Нема довољно доказа за препоруку у вези са безбедношћу третмана естаром тестостерона код мушкараца са апнејом за време спавања. Пажљива медицинска процена и опрез су потребни код пацијената са факторима ризика као што су прекомерна тежина или хронична болест плућа

Треба избегавати стимулацију која повећава нервну, менталну и физичку активност изнад кардиоваскуларних капацитета пацијента.

Ако дође до приапизма или других знакова прекомерне сексуалне стимулације, терапију треба прекинути (погледајте Нежељени ефекти).

Не препоручује се код психичке импотенције јер његова продужена употреба може довести до хипотрофије тестиса, који су сами по себи нормални и савршено функционални.

Нежељена дејства:

Ако дође до нежељених реакција повезаних са употребом андрогена (видети одељак Нежељени ефекти), лечење Сустаноном треба прекинути и, по решавању поремећаја, наставити са нижом дозом.

Педијатријска популација:

Код предпубертетске деце, раст висине и сексуални развој треба пратити јер андрогени уопште и Сустанон у високим дозама може убрзати заптивање епифизе и полно сазревање.

Пацијенти старији од 65 година:

Постоји ограничено искуство о безбедности и ефикасности употребе Сустанона код пацијената старијих од 65 година. Тренутно нема сагласности о старосним специфичним референтним вредностима тестостерона. Међутим, мора се узети у обзир да се ниво тестостерона у серуму физиолошки смањује са старењем.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Сустанона

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Други лекови могу утицати на дејство Сустанона или Сустанон може утицати на дејство других лекова. Због тога морате рећи свом лекару или фармацеуту ако узимате или планирате да узмете:

Инсулин и / или други лекови за контролу нивоа шећера у крви;
Лекови за смањење згрушавања крви (антикоагуланти).

Индуктори ензима могу смањити ниво тестостерона, док их инхибитори ензима могу повећати, па ће можда бити потребно прилагођавање дозе Сустанона. Андрогени могу побољшати толеранцију на глукозу и смањити потребу за инсулином или другим антидијабетичким лековима код особа са дијабетесом (види Мере опреза при употреби).

Високе дозе андрогена могу појачати антикоагулантно деловање лекова кумарина омогућавајући смањење дозе (види Мере предострожности при употреби). Такође обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или планирате да узимате АЦТХ хормон или кортикостероиде (који се користе за лечење различитих стања, као што су реума, артритис, алергијска стања и астма). Примена андрогена као што је Сустанон може повећати ризик од воде задржавање, нарочито ако ваше срце и јетра не функционишу правилно.

Андрогени такође могу утицати на резултате неких лабораторијских тестова (нпр. Тестова штитне жлезде). Због тога морате обавестити свог лекара или лабораторијско особље које врши тестове да користите овај лек.

Упозорења Важно је знати да:

Плодност, трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Плодност

Код мушкараца, лечење Сустаноном може довести до проблема са плодношћу кроз сузбијање формирања сперме.

Трудноћа и дојење

Лечење Сустаноном је намењено само мушкарцима, па га не смеју користити труднице или дојиље (видети Контраиндикације). Када се користи током трудноће, Сустанон излаже плод ризику од вирилизације.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Сустанон не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама

Важне информације о неким састојцима

Овај лек садржи уље кикирикија. Немојте га користити ако сте алергични на кикирики или соју (погледајте Контраиндикације).
Овај лек садржи бензил алкохол (100 мг по мл раствора). Овај лек се не сме давати недоношчади или новорођенчади. Може изазвати токсичне и алергијске реакције код деце до 3 године.

За оне који се баве спортским активностима

Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

(Неправилна) употреба у спорту:

Пацијенти који учествују на такмичењима које регулише Светска антидопинг агенција (ВАДА) морају да се консултују са ВАДА кодом пре употребе овог лека јер Сустанон може ометати допинг тестове.

Злоупотреба овог лека за побољшање спортских способности носи озбиљне здравствене ризике и треба га обесхрабрити.

Дозирање и начин употребе Како се користи Сустанон: Дозирање

Сустанон треба применити дубоком интрамускуларном ињекцијом.

Обично је доза једна ињекција од 1 мл сваке три недеље. Генерално, дозу треба прилагодити на основу индивидуалног одговора пацијента.

Педијатријска популација

Сигурност и ефикасност код деце још нису утврђене.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Сустанона

У случају случајног предозирања Сустаноном, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Акутна токсичност тестостерона је спора.

Ако се појаве симптоми хроничног предозирања (нпр. Полицитемија, приапизам), лечење треба прекинути и наставити са нижим дозама када симптоми нестану.

Ако сте заборавили дати ињекцију Сустанон

Ако сте заборавили заказану ињекцију, обавестите свог лекара или медицинску сестру што је пре могуће. Не треба давати двоструке дозе да би се надокнадили заборављене појединачне дозе.

Ако престанете да узимате Сустанон

Ефекти овог лека не нестају одмах након престанка, већ се постепено смањују.

Ако се прекине лечење овим леком, симптоми који су се јавили пре лечења могу се вратити у року од неколико недеља.

Ако имате питања о употреби лека Сустанон, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сустанона

Као и сви лекови, Сустанон може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Класификација система и органа МедДРА термин * Фреквенција Бенигне, малигне и неозначене неоплазме (укључујући цисте и полипе) Рак простате 1 Није познато Поремећаји крви и лимфног система Полицитемија Није познато Поремећаји метаболизма и исхране Задржавање течности Није познато Психијатријски поремећаји Депресија, нервоза, промена расположења, повећан либидо, смањен либидо Није познато Васкуларне патологије Хипертензија Није познато Гастроинтестинални поремећаји Мучнина Није познато Хепатобилиарни поремећаји Абнормална функција јетре Није познато Поремећаји коже и поткожног ткива Свраб, акне Није познато Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Миалгиа Није познато Болести репродуктивног система и дојке Гинекомастија, олигозооспермија, приапизам, бенигна хиперплазија простате 2 Није познато Дијагностички тестови Абнормални липиди3, повишен ПСА повишен хематокрит, повећан број црвених крвних зрнаца, повишен хемоглобин Није познато Уобичајено

* МедДРА верзија 15.0

1 Повећан раст малог карцинома простате који још није препознат (прогресија субклиничког рака простате)

2 Раст простате до еугонадалног стања (повећање величине простате до величине репрезентативне за старосну групу о којој је реч)

3 Промене нивоа холестерола: смањење серумских нивоа ЛДЛ-Ц, ХДЛ-Ц и триглицерида.

Може се јавити и хиперкалцемија, посебно код пацијената са метастатским раком дојке (обично знак еволуције коштаних метастаза) и могуће смањење ПБИ (протеина везаног јода) без клиничког значаја.

Педијатријска популација:

Следећа нежељена дејства су пријављена код деце у пубертету која су користила андрогене (види Мере предострожности при употреби): рани сексуални развој, повећана учесталост ерекција, повећање пениса и прерано заптивање епифиза.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.

Чувати на температури испод 30 ° Ц. Немојте хладити или замрзавати. Чувати у оригиналном паковању и чувати у спољном паковању ради заштите од светлости.

Пошто се отворена бочица не може поново затворити како би се додатно осигурала стерилност садржаја, раствор треба одмах употребити.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

САСТАВ

Бочица од 1 мл садржи:

активни принципи:

тестостерон пропионат 30 мг
тестостерон фенилпропионат 60 мг
тестостерон изокапроат 60 мг
тестостерон деканоат 100 мг

помоћне супстанце: уље кикирикија и бензил алкохол

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Бистри, светло жути раствор за ињекције за интрамускуларну примену.

1 ампула од 1 мл.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Сустанону можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ,ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ВАНРЕДНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СУСТАНОН 250 МГ / МЛ раствор за убризгавање за интрамускуларну употребу

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Сустанон је раствор у уљу. Свака бочица садржи 1 мл уља од кикирикија које садржи следеће активне састојке:

тестостерон пропионат 30 мг

тестостерон фенилпропионат 60 мг

тестостерон изокапроат 60 мг

тестостерон деканоат 100 мг

Сва четири једињења су естри природног хормона тестостерона.

Укупна количина тестостерона по мл је 176 мг.

Помоћне супстанце са познатим дејствима: уље кикирикија, бензил алкохол

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за ињекције за интрамускуларну примену.

Бистри, светло жути раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање:

Генерално, дозу треба прилагодити у складу са одговором сваког пацијента.

Одрасли

Обично је довољна 1 ињекција од 1 мл сваке 3 недеље.

Педијатријска популација

Сигурност и ефикасност код деце још нису утврђене.

Начин примене:

Сустанон треба применити дубоком интрамускуларном ињекцијом.

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на активну супстанцу, друге андрогене или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, укључујући уље од кикирикија, стога је Сустанон контраиндикован код пацијената са алергијом на кикирики или соју (видети одељак 4.4).

• Познат или сумњив на рак простате или дојке (видети одељак 4.4).

• Хипертензија, нефротски синдром, тешка дисфункција јетре, примарни карцином јетре у анамнези, утврђена хиперкалциурија и хиперкалцемија (видети одељак 4.4).

• Лек садржи бензил алкохол, па се не сме давати деци млађој од 3 године (видети одељак 4.4).

• Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Лекарски преглед:

Лекари би требало да размотре праћење пацијената који ће се лечити Сустаноном пре почетка лечења, свака три месеца током првих 12 месеци и годишње након тога, уз посматрање следећих параметара:

• дигитални ректални преглед (ЕДР) простате и одређивање вредности ПСА како би се искључила бенигна хипертрофија простате или субклинички карцином простате (видети одељак 4.3),

• хематокрит и хемоглобин како би се искључила полицитемија.

Код пацијената који примају дуготрајну терапију андрогенима, у редовним интервалима треба пратити и следеће лабораторијске параметре: хемоглобин и хематокрит, параметре функције јетре и профил липида.

Услови који захтевају надзор:

Пацијенте, посебно старије особе, треба пратити под следећим условима:

• хиперкалцемија и / или стања која доводе до хиперкалцемије, као што су нефропатије, рак простате и дојке, други карциноми и скелетне метастазе (видети одељак 4.3). Хиперкалцемија се такође може јавити током лечења андрогенима. Хиперкалцемију је потребно прво адекватно лечити, а након што се нормализује ниво калцијума, може се наставити хормонска терапија.

• Коморбидна стања - Код пацијената са тешким затајењем срца, јетре или бубрега или исхемијском болести срца, лечење тестостероном може изазвати озбиљне компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У овом случају, лечење се мора одмах прекинути.

Пацијенте који су имали инфаркт миокарда, затајење срца, јетре или бубрега, хипертензију, епилепсију или мигрену треба пратити ради погоршања или рецидива. У таквим случајевима лечење треба одмах прекинути.

Тестостерон може изазвати повећање крвног притиска и Сустанон треба користити опрезно код особа са хипертензијом.

• Дијабетес мелитус - Андрогени уопште и Сустанон могу побољшати толеранцију глукозе код пацијената са дијабетесом (видети одељак 4.5).

• Антикоагулантна терапија - Андрогени уопште и Сустанон могу појачати антикоагулантно деловање агенаса типа кумарина (видети одељак 4.5).

• Апнеја за вријеме спавања - Нема довољно доказа за препоруку у вези са сигурношћу лечења естарима тестостерона код мушкараца са апнејом за време спавања. Пажљива медицинска процена и опрез су потребни код пацијената са факторима ризика као што су прекомерна тежина или хронична болест плућа.

Ако дође до приапизма или других знакова прекомерне сексуалне стимулације, терапију треба прекинути (видети одељак 4.8).

Током терапије може доћи до смањења ПБИ (протеина везаног јода); међутим, ови подаци немају клинички значај.

Не препоручује се код психичке импотенције јер његова продужена употреба може довести до хипотрофије тестиса који су сами по себи нормални и савршено функционални.

Нежељена дејства:

Ако се јаве нежељене реакције повезане са употребом андрогена (видети одељак 4.8), терапију леком Сустанон треба прекинути и наставити са нижом дозом након решавања поремећаја.

(Неправилна) употреба у спорту:

Пацијенти који учествују на такмичењима којима управља Светска антидопинг агенција (ВАДА) морају да се консултују са ВАДА кодом пре употребе овог лека јер Сустанон може ометати допинг тестове. Злоупотреба андрогена за побољшање способности у спорту носи озбиљан ризик по здравље и треба их обесхрабрити.

Педијатријска популација:

Важне информације о неким састојцима:

Сустанон садржи уље кикирикија. Рафинисано уље кикирикија може садржати протеине кикирикија. Монографија Европске фармакопеје не предвиђа испитивање преосталих протеина.

Сустанон садржи 100 мг бензил алкохола по мл раствора и не треба га давати недоношчади или новорођенчади. Бензил алкохол може изазвати токсичне и анафилактичке реакције код деце до 3 године.

Пацијенти старији од 65 година:

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Индуктори ензима могу смањити ниво тестостерона, док их инхибитори ензима могу повећати, па ће можда бити потребно прилагођавање дозе Сустанона.

Инсулин и други антидијабетички лекови:

Андрогени могу побољшати толеранцију глукозе и смањити потребу за инсулином или другим антидијабетичким лековима код пацијената са дијабетесом (видети одељак 4.4).

Пацијенте са дијабетесом меллитусом стога треба пратити нарочито на почетку или на крају лечења и у периодичним интервалима током лечења Сустаноном.

Антикоагулантна терапија:

Високе дозе андрогена могу појачати антикоагулантно дејство агенаса типа кумарина (видети одељак 4.4) .Због тога је потребно пажљиво праћење протромбинског времена и, ако је потребно, смањење дозе антикоагуланса током терапије.

АЦТХ или кортикостероиди:

Истовремена примена тестостерона и АЦТХ или кортикостероида може повећати стварање едема; стога комбинацију ових активних супстанци треба радити са опрезом, посебно код пацијената са срчаним или јетреним обољењима или код пацијената склоних едему (видети одељак 4.4).

Интеракције са лабораторијским тестовима:

Андрогени могу смањити ниво глобулина који везује тироксин, што резултира смањењем укупног нивоа Т4 у серуму и повећањем уноса Т3 и Т4 у смолу. Међутим, нивои слободних хормона штитне жлезде остају непромењени и нема клиничких доказа о дисфункцији штитне жлезде.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа и дојење:

Лечење Сустаноном је намењено само мушкарцима, па га не смеју користити труднице или дојиље (видети одељак 4.3). Када се користи током трудноће, Сустанон излаже плод ризику од вирилизације (видети одељак 5.3).).

Плодност

Код мушкараца, лечење андрогенима може довести до поремећаја плодности тако што потискује стварање сперматозоида (видети одељак 4.8).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Сустанон не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Учесталост доле наведених нежељених ефеката дефинисана је према следећој конвенцији: Веома честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100 до

Педијатријска популација:

Следећа нежељена дејства су пријављена код деце у пубертету која су користила андрогене (видети одељак 4.4): рани сексуални развој, повећана учесталост ерекција, повећање пениса и прерано заптивање епифиза.

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ".

04.9 Предозирање

Акутна токсичност тестостерона је ниска.

Ако се појаве симптоми хроничног предозирања (нпр. Полицитемија, приапизам), лечење треба прекинути и наставити са мањом дозом када симптоми нестану.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Полни хормони и модулатори гениталног система, андрогени, деривати 3-оксоандростена.

АТЦ ознака: Г03БА03.

Лечење Сустанона код хипогонадалних мушкараца резултира клинички значајним повећањем концентрације тестостерона, дихидротестостерона, естрадиола и андростендиона у плазми, као и смањењем глобулина за везивање полних хормона (СХБГ). Лутеинизирајући хормон (ЛХ) и хормон за стимулацију фоликула (ФСХ) су у границама нормале. Код мушкараца са хипогонадизмом, лечење Сустаноном побољшава симптоме недостатка тестостерона. Осим тога, тестостерон повећава густину. Минерал костију. Лечење такође побољшава сексуалну функцију, укључујући либидо и еректилну функцију. Третман смањује серумске нивое ЛДЛ-Ц, ХДЛ-Ц и триглицерида и повећава хемоглобин и хематокрит, док промене нису примећене. клинички релевантни ензими јетре и ПСА. Лечење може довести до повећања величине простате, али нема нежељених ефеката уочени су ефекти на симптоме простате.Дечаци са уставном ретардацијом раста и пубертета лечење Сустаноном убрзавају раст и индукују развој секундарних полних карактеристика.

05.2 Фармакокинетичка својства

Сустанон садржи четири естера тестостерона са различитим трајањем деловања. Естри се хидролизују у природни хормон тестостерон чим уђу у општу циркулацију.

Апсорпција:

Једна доза Сустанона доводи до повећања укупног тестостерона у плазми са максималним нивоима од приближно 70 нмол / л (Цмак), који се достижу приближно 24-48 сати (тмак) након примене. Код мушкараца, ниво тестостерона у плазми се враћа на доњу границу нормалног опсега након приближно 21 дана.

Дистрибуција:

У ин витро тестовима, тестостерон показује високо (преко 97%) неспецифично везивање за протеине плазме и глобулин који везује полне хормоне.

Биотрансформација:

Тестостерон се метаболише у дихидротестостерон и естрадиол, који се даље метаболишу нормалним путем.

Елиминација:

Излучивање се углавном одвија урином у облику коњугата етиохоланолона и андростерона.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Претклинички подаци о андрогенима генерално не откривају никакав ризик за људе.Показано је да употреба андрогена код различитих врста изазива вирилизацију спољашњих гениталија женских фетуса (видети одељак 4.6).