Депо Медрол - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Метилпреднизолон (Метилпреднизолон ацетат)

ДЕПО МЕДРОЛ 40 мг / мл

Зашто се користи Депо Медрол? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Системски кортикостероиди, глукокортикоиди

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Интрамускуларна администрација

Када није могуће практиковати оралну терапију и дозирање, фармацеутски облик и начин примене лека чине препарат погодним за лечење патолошког стања, интрамускуларна употреба ДЕПО-МЕДРОЛ суспензије метилпреднизолон ацетата назначена је у следећи случајеви:

• Ендокрини поремећаји Примарна и секундарна адренокортикална инсуфицијенција (хидрокортизон или кортизон остају лекови првог избора; синтетички аналози могу се користити, ако је примењиво, заједно са минералокортикоидима; интеграција са минералокортикоидима је од посебног значаја у детињству). Остаје акутна адренокортикална инсуфицијенција (хидрокортизон или кортизон лекови првог избора; интеграција са минералокортикоидима може бити неопходна, нарочито када се користе синтетички аналози). Пре операције и у случају трауме или озбиљне болести, код пацијената код којих је позната адренална инсуфицијенција или код којих је адренокортикална резерва упитна, конгенитална адренална хиперплазија , хиперкалцемија повезана са тумором, не-супуративни тироидитис.
• Реуматолошка стања Као помоћна терапија за краткотрајну примену (како би се пацијенту помогло да превазиђе акутну епизоду или "погоршање") у следећим случајевима: Посттрауматски остеоартритис, синовитис у току остеоартритиса, реуматоидни артритис, укључујући јувенилни реуматоидни артритис, посебни случајеви може захтевати терапију одржавања малим дозама, акутни и субакутни бурзитис, епикондилитис, акутни неспецифични теносиновитис, акутни гихтни артритис, псоријатични артритис, анкилозни спондилитис.
• Болести колагена Током погоршања или као терапија одржавања у посебним случајевима: системски еритематозни лупус, системски дерматомиозитис (полимиозитис), акутни реуматски кардитис.
• Дерматолошка стања Пемпхигус, тешки мултиформни еритем (Стевен-Јохнсонов синдром), ексфолијативни дерматитис, булозни херпетиформис дерматитис, тешки себореични дерматитис, тешка псоријаза, микоза фунгоидес.
• Алергијска стања За контролу тешких или онеспособљавајућих алергијских стања, која се не могу лечити конвенционалном терапијом у случајевима: бронхијалне астме, контактног дерматитиса, атопијског дерматитиса, серумске болести, сезонског или вишегодишњег алергијског ринитиса, реакције преосетљивости на лекове, уртикаријске реакције од трансфузије, акутне неинфицирани едем ларинкса (адреналин је лек избора).
• Офталмолошка обољења Акутни и хронични тешки упални и алергијски процеси који утичу на око и његове додатке, као што су: офталмолошки херпес зостер, иритис и иридоциклитис, хориоретинитис, дифузни задњи увеитис и хороидитис, оптички неуритис, симпатичка офталмија, упала предњег сегмента, алергијски коњунктивитис, маргинални чиреви рожњаче
• Гастроинтестинални поремећаји Да би се пацијенту омогућило да преброди критичан период болести у следећим случајевима: Улцерозни колитис, сегментни ентеритис. - Обољења дисајних путева Симптоматска саркоидоза, берилиоза, фулминантна или дифузна плућна туберкулоза, заједно са одговарајућом антитуберкулозном хемотерапијом, Лоеффлеров синдром који се иначе не може лечити, "аб ингестис" пнеумонија.
• Хематолошки поремећаји Стечена (аутоимуна) хемолитичка анемија, секундарна тромбоцитопенија код одраслих, еритробластопенија (анемија црвених крвних зрнаца), урођена (еритроцитна) хипопластична анемија.
• Неопластичне болести За палијативно лечење: Леукемије и лимфома код одраслих, акутне леукемије у детињству.
• Едематозна стања Изазивају диурезу или ремисију протеинурије из нефротског синдрома, без уремије, идиопатског типа или еритематозног лупуса.
• Нервни систем Акутна погоршања мултипле склерозе
• Остале индикације Туберкулозни менингитис са субарахноидним блоком или предстојећим блоком, у комбинацији са одговарајућом антитуберкулозном терапијом, трихинелоза са неуролошким или миокардним захватом.

Б. Интра -синовијална, периартикуларна и интрабурзална администрација - види

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ЗА УПОТРЕБУ. ДЕПО-МЕДРОЛ је индикован као помоћна терапија за краткотрајну примену (како би се пацијенту помогло да превазиђе акутну епизоду или "погоршање") у следећим случајевима: остеоартритисни синовитис, реуматоидни артритис, акутни и субакутни бурзитис, акутни гихтни артритис , епикондилитис, акутни неспецифични теносиновитис, посттрауматски остеоартритис.

Ц. Интралесионална администрација

ДЕПО-МЕДРОЛ је индикован за интралесионалну примену у следећим стањима: келоиди, инфламаторне лезије, инфилтрати, локализовани хипертрофични (лицхен планус, псоријатични плакови, прстенасти гранулом и хронични лишајни симплекс, дискоидни еритематозни лупус, липоидна некробиоза код дијабетичара, алопеција ареата). ДЕПО -МЕДРОЛ се такође може применити интралесионално у тетиву и апонеуротски.

Контраиндикације Када се Депо Медрол не сме користити

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

• Системске гљивичне инфекције.
• Интравенозна и интратекална примена.
• Епидурална администрација.

Давање живих или живих ослабљених вакцина је контраиндиковано код пацијената који примају имуносупресивне дозе кортикостероида.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Депо Медрол

Овај производ није погодан за употребу у више доза. Након примене жељене дозе, преосталу суспензију треба одбацити.

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Кортикостероиди убризгани у дермис могу изазвати стварање кристала који, сузбијањем упалних реакција, могу изазвати уништавање ћелијских елемената и физичко-хемијске модификације у базалној супстанци везивног ткива.

Ове ретке промене у дермису и поткожном ткиву могу довести до удубљења коже на месту убризгавања.

Обим ових реакција зависи од количине убризганог стероида.

Регенерација се обично заврши у року од неколико месеци или након што су сви кристали кортикостероида апсорбовани.

Да би се смањила учесталост атрофије дермиса и поткожног ткива, мора се водити рачуна да се не прекораче препоручене дозе за ињекције. Кад год је могуће, дајте више ињекција у малим количинама унутар подручја ране.

Интра-синовијална и интрамускуларна техника примене мора избећи убризгавање и инфилтрацију производа у дермис.

Ињекцију у делтоидни мишић треба избегавати због велике учесталости поткожне атрофије.

ДЕПО-МЕДРОЛ није индикован за интратекални, епидурални, интраназални, интраокуларни и било који други неодобрен начин (видети Терапијске индикације). Приликом примене метилпреднизолон ацетата неопходно је користити одговарајућу технику и пазити да се обезбеди правилно постављање лека.

Пријављени су озбиљни медицински догађаји повезани са другим начинима примене осим оних који су назначени, посебно интратекалним / епидуралним (видети одељак Нежељени ефекти пријављени након непрепоручених путева примене). Треба предузети одговарајуће мере како би се избегло интраваскуларно убризгавање.

Придржавајте се следећих додатних мера предострожности за парентералне кортикостероиде.

Интрасиновијална ињекција кортикостероида може изазвати системске и локалне ефекте. Због тога је потребно пажљиво прегледати зглобове како би се искључио септички процес. Значајно повећање бола праћено локалним отоком, даље ограничење кретања зглобова, грозница и малаксалост су што указује на "септички артритис; у овом случају уведите" одговарајућу антибиотску терапију.

Избегавајте локалну ињекцију стероида у зглоб који је претходно био захваћен септичким процесом.

Кортикостероиде не треба убризгати у зглобове са текућим упалним процесима.

Неопходно је оперисати стерилним техникама како би се спречила инфекција или контаминација. Треба имати на уму да је брзина апсорпције након интрамускуларне примене спорија.

Имуносупресивни ефекти / повећана осетљивост на инфекције

Кортикостероиди могу повећати подложност инфекцијама, прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе могу се појавити нове инфекције.

Смањена резистенција и немогућност локализације инфекције могу се јавити током употребе кортикостероида. Инфекције изазване било којим патогеном, укључујући вирусне, бактеријске, гљивичне или протозоалне или хелминтске инфекције, било где у телу, могу бити повезане са употребом кортикостероида самих или у комбинацији са другим имуносупресивним агенсима који утичу на ћелијски имунитет, хуморални имунитет или функцију неутрофила . Ове инфекције могу бити благе, али могу бити и озбиљне, а понекад и фаталне. Са повећањем доза кортикостероида, повећава се стопа појаве заразних компликација. У присуству акутне инфекције немојте користити интрасиновијалну, интрабурзалну или интратендинозну примену да бисте постигли локални ефекат.

Они који узимају лекове који потискују имунолошки систем подложнији су инфекцијама него здрави појединци. Водене козице и оспице, на пример, могу имати тежи или чак фатални ток код неимуне деце или одраслих који узимају кортикостероиде.

Употребу ДЕПО-МЕДРОЛ-а у активној туберкулози треба ограничити на оне случајеве фулминантне или дисеминиране болести у којима се кортикостероид користи за лечење болести према одговарајућем антитуберкулозном режиму.

Ако се кортикостероиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или позитивним одговором на туберкулин, потребно је пажљиво праћење јер може доћи до реактивације болести. Током продужене терапије, ови пацијенти треба да добију хемопрофилактичку покривеност.

Капосијев сарком је забележен код пацијената који су примали кортикостероиде.

Повлачење кортикостероида може довести до клиничке ремисије.

Ефекти на имунолошки систем

Могу се јавити алергијске реакције на кожи. Пошто су се ретки случајеви кожних и анафилактичких / анафилактоидних реакција догодили код пацијената лечених кортикостероидном терапијом, пре примене треба предузети одговарајуће мере предострожности, посебно ако је пацијент већ имао алергију на лекове. Пацијенте не треба вакцинисати против малих богиња током лечења кортикостероидима. Убијене или инактивиране вакцине могу се примењивати код пацијената који примају имуносупресивне дозе кортикостероида, међутим, одговор на такве вакцине може бити смањен. Наведене процедуре имунизације могу се предузети код пацијената који примају неимуносупресивне дозе кортикостероида. Немојте изводити друге поступке имунизације код пацијената на терапији кортикостероидима, посебно у високим дозама, због могућег ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела.

Ендокрини ефекти

Код пацијената на терапији кортикостероидима који доживљавају необичан стрес, повећање дозе брзо делујућих кортикостероида је индицирано пре, током и након стресне ситуације.

Дозе кортикостероида које се дају током дужег временског периода могу изазвати потискивање хипоталамус-хипофиза-надбубрежне оси (ХПА) (секундарна надбубрежна инсуфицијенција). Степен и трајање адреналне инсуфицијенције варира међу пацијентима и зависи од дозе, учесталости., Времена примене и трајање терапије глукокортикоидима. Овај ефекат се може смањити захваљујући терапији коју треба пратити сваки други дан.

Осим тога, може доћи до акутне адреналне инсуфицијенције са фаталним исходом ако се глукокортикоиди нагло прекину. Ова врста релативне инсуфицијенције може да потраје месецима након прекида терапије; стога, у свакој стресној ситуацији која се догоди током овог периода, хормонска терапија се мора наставити. Стероидни "синдром устезања", очигледно није повезан са адреналном инсуфицијенцијом. Овај синдром укључује симптоме као што су: анорексија, мучнина, повраћање, летаргија, главобоља, грозница, болови у зглобовима, љуштење, мијалгија, губитак тежине и / или хипотензија Ови ефекти су вероватно последица нагле промене концентрације глукокортикоида, а не ниског нивоа кортикостероида.

Пошто глукокортикоиди могу изазвати или погоршати Цусхингов синдром, треба избегавати глукокортикоиде код пацијената са Цусхинговом болешћу. Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде је повећан.

Метаболизам и исхрана

Кортикостероиди, укључујући метилпреднизолон, могу повисити шећер у крви, погоршати већ постојећи дијабетес и предиспонирати пацијенте на дуготрајној терапији кортикостероидима за дијабетес мелитус.

Током терапије треба користити најмању могућу дозу која може да контролише болесно стање, а када је смањење дозе могуће, то треба учинити постепено.

Психијатријски ефекти

Кортикостероиди могу изазвати психичке промене као што су еуфорија, несаница, емоционална нестабилност, промене личности, тешке депресије до искрено психотичних манифестација. Осим тога, већ постојећа емоционална нестабилност или психотичне склоности могу бити погоршане кортикостероидима.

Са системским стероидима могу се јавити потенцијално озбиљне психијатријске нуспојаве. Симптоми се типично појављују у року од неколико дана или недеља од почетка лечења. Већина реакција нестаје након смањења дозе или прекида, иако је можда потребно специфично лечење. Пријављени су психолошки ефекти при престанку узимања кортикостероида; учесталост није позната. Пацијенте или неговатеље треба охрабрити да потраже лекарску помоћ ако се код пацијента појаве психолошки симптоми, посебно ако се сумња на депресију или суицидалне мисли.Пацијенти или неговатељи треба да буду упозорени на могуће психијатријске поремећаје који се могу јавити током или непосредно након смањења / прекида дозе системских стероида.

Ефекти на нервни систем

Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са поремећајима нападаја.

Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са миастенијом гравис (види део о миопатији у одељку о мишићно -коштаним ефектима).

Иако је из контролисаних клиничких студија произашло да кортикостероиди могу убрзати решавање акутних егзацербација мултипле склерозе, није утврђено да утичу на коначни одговор или природну еволуцију болести.

Ове студије показују да су потребне релативно високе дозе кортикостероида да би се постигао значајан ефекат (види ДОЗУ, НАЧИН И ВРЕМЕ ПРИМЕНЕ).

Било је извештаја о нападима након комбиноване терапије циклоспорином са високим дозама метилпреднизолона.

Забележени су случајеви епидуралне липоматозе код пацијената који су узимали кортикостероиде, обично у високим дозама и дуже време.

Очни ефекти

Продужена употреба кортикостероида може изазвати субкапсуларну постериорну катаракту и нуклеарну катаракту (нарочито код деце), егзофталмус или повећање очног притиска, што може изазвати глауком са могућим оштећењем оптичких нерава и може изазвати настанак секундарних окуларних инфекција услед гљивица или вируси.

Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са окуларним херпес симплексом због могућности изазивања перфорације рожњаче.

Терапија кортикостероидима повезана је са централном серозном хориоретинопатијом, која може довести до одвајања мрежњаче.

Срчани ефекти

Нежељени ефекти глукокортикоида на кардиоваскуларни систем, попут дислипидемије и хипертензије, у случају продужених циклуса или великих доза, могу предиспонирати пацијенте који се лече са постојећим кардиоваскуларним факторима ризика на повећање таквих кардиоваскуларних ефеката. таквим пацијентима и пажњу треба обратити на варијације у ризику и по потреби извршити даље праћење срца. Системске кортикостероиде треба користити опрезно, и само по потреби, у случајевима конгестивне срчане инсуфицијенције.

Васкуларни ефекти

Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са хипертензијом.

Гастроинтестинални ефекти

Не постоји универзални договор о томе да ли су кортикостероиди сами одговорни за пептичне улкусе који се нађу током терапије; међутим, терапија глукокортикоидима може прикрити симптоме пептичког улкуса и, сходно томе, може доћи до перфорације или крварења без значајног бола. У комбинацији са нестероидним антиинфламаторним лековима, ризик од развоја чира на желуцу је повећан.

Стероиде треба користити опрезно у случају неспецифичног улцерозног колитиса, ако постоји опасност од перфорације, апсцеса или друге пиогене инфекције. Када се стероиди користе као директна или у комбинованој терапији, такође треба водити рачуна о присуству дивертикулитиса, недавне цревне анастомозе, латентног или активног пептичког улкуса. Ефекти на хепатобилиарни систем Велике дозе кортикостероида могу изазвати акутни панкреатитис.

Мишићно -коштани ефекти

Забележена је акутна миопатија при употреби високих доза кортикостероида; то се чешће јавља код пацијената са неуромускуларним поремећајима преношења (нпр. Миастенија гравис) или код пацијената који примају истовремену антихолинергичку терапију, као што су нпр. Неуромускуларни блокатори (нпр. Панкуронијум) (види Ефекти на нервни систем). Ова акутна миопатија је генерализована, може захватити очне и респираторне мишиће и може изазвати тетрапарезу. Може доћи до повећања креатин киназе. За клиничко побољшање или опоравак након престанка узимања кортикостероида могу проћи недеље до године.

Остеопороза је чест, али ретко препознат нежељени ефекат повезан са дуготрајном употребом високих доза глукокортикоида.

Поремећаји бубрега и уринарног тракта

Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.

Дијагностички тестови

Продужена терапија и високе дозе кортикостероида могу довести до повишеног крвног притиска, промена у равнотежи воде и електролита и повећаног излучивања калијума. Мање је вероватно да ће се ови ефекти појавити код синтетичких деривата, осим ако се користе у великим дозама. Можда ће бити потребна ограничења у исхрани суплемената натријума и калијума. Сви кортикостероиди повећавају излучивање калцијума.

Повреде, тровања и процедуралне компликације

Високе дозе системских кортикостероида не би требало користити за лечење трауматских повреда мозга.

Друго

С обзиром на то да су компликације услед лечења глукокортикоидима повезане са дозом и трајањем терапије, однос ризика и користи треба проценити за сваког појединачног пацијента у односу на дозу, трајање терапије и распоред дозирања (дневна терапија или дневна терапија). ) које се мора користити. Аспирин и нестероидна антиинфламаторна средства треба користити опрезно у комбинацији са кортикостероидима. Ацетилсалицилну киселину треба користити опрезно током терапије кортикостероидима код пацијената са хипопротромбинемијом.

Након примене системских кортикостероида, пријављена је феохромоцитомска криза, која може бити фатална. Код пацијената са сумњом или идентификацијом феохромоцитома, кортикостероиде треба применити тек након "одговарајуће процене користи / ризика".

Употреба код деце

Посебну пажњу треба посветити телесном развоју одојчади и деце која се подвргавају продуженој терапији кортикостероидима. Раст се може сузбити код деце која се лече глукокортикоидима уз дуготрајну подељену дневну терапију.

Употреба овог режима мора бити ограничена на најозбиљније индикације.

Дојенчад и дјеца на дуготрајној терапији кортикостероидима посебно су изложени ризику од повећања интракранијалног притиска. Високе дозе кортикостероида могу изазвати панкреатитис код деце.

Употреба код старијих особа

Саветује се опрез при продуженим третманима кортикостероидима код старијих особа због потенцијално повећаног ризика од остеопорозе, као и повећаног ризика од задржавања течности, што може довести до хипертензије.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Депо Медрола

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Метилпреднизолон је супстрат ензима цитокрома П450 (ЦИП) и примарно се метаболише помоћу ензима ЦИП3А. ЦИП3А4 је доминантни ензим потфамилије ЦИП која је најзаступљенија у јетри одраслих људи. Катализује 6β-хидроксилацију стероида, метаболички корак прве фазе неопходан и за ендогене и за синтетичке кортикостероиде. Многа друга једињења су такође супстрати ЦИП3А4, нека од за које је (као и за друге лекове) показано да мењају метаболизам глукокортикоида индукцијом (регулација горе) или инхибицијом ензима ЦИП3А4 (Табела 1).

Интеракције са лековима ДЕПО-МЕДРОЛ-а су оне са кортикостероидима.

Међутим, због посебних начина апсорпције ДЕПО-МЕДРОЛ-а, клиничке манифестације ових интеракција могу бити промењене.

Кортикостероиди углавном интерагују са: рифампицином, фенитоином, барбитуратима (смањен ефекат кортикостероида); естроген, кетоконазол, тролеандомицин, еритромицин (повећан ефекат кортикостероида); салицилати (смањени ефекат салицилата); етакринска киселина, тиазиди, фуросемид (повећан губитак калијума); етакринска киселина, индометацин, ацетилсалицилна киселина, НСАИЛ (повећан ризик од улкуса желуца); циклофосфамид (смањен ефекат циклофосфамида); амфотерицин (хипокалемија); антидијабетици (смањена контрола шећера у крви).

ИНХИБИТОРИ ЦИП3А4 - Лекови који инхибирају активност ЦИП3А4 генерално смањују јетрени клиренс и повећавају концентрацију супстрата лекова ЦИП3А4 у плазми, попут метилпреднизолона. У присуству инхибитора ЦИП3А4, можда ће бити потребно титрирати дозу метилпреднизолона да би се избегла токсичност стероида (табела 1).

ИНДУКТОРИ ЦИП3А4 - Лекови који индукују активност ЦИП3А4 генерално повећавају јетрени клиренс, што доводи до смањења концентрације лекова у плазми лекова који су супстрати ЦИП3А4. За истовремену примену може бити потребно повећање дозе метилпреднизолона да би се постигао жељени резултат (Табела 1).

СУБСТРАТИ ЦИП3А4 - У присуству другог супстрата ЦИП3А4, могу се јавити ефекти на јетрени клиренс метилпреднизолона, што резултира неопходним прилагођавањем дозе. Нежељени догађаји повезани са само једном употребом лекова могу се вероватније јавити уз истовремену примену (Табела 1).

ЕФЕКТИ КОЈИ НИСУ ПОСРЕДИЛИ ЦИП3А4 - Друге интеракције и ефекти који се јављају са метилпреднизолоном описани су у доњој Табели 1.

Табела 1. Важне интеракције / ефекти лекова или супстанци са метилпреднизолоном

Класа или врста лека - ДРОГА или ТВАР Интеракција или ефекат Антибактеријски -ИСОНИАЗИД Инхибитор ЦИП3А4. Метилпреднизолон такође може повећати стопу ацетилације и клиренс изониазида. Антибиотик, антитуберкулоза - РИФАМПИЦИНА ЦИП3А4 индуктор Орални антикоагуланти Ефекат метилпреднизолона на оралне антикоагуланте је променљив.Пријављени су случајеви у којима је ефекат антикоагуланса повећан или смањен када се даје истовремено са кортикостероидима. Стога се индекс коагулације мора пратити како би се одржао очекивани антикоагулантни ефекат. Антиконвулзиви - КАРБАМАЗЕПИН ЦИП3А4 индуктор (и супстрат) Антицовулсантс

• ФЕНОБАРБИТАЛ
• ФЕНИТОИН

Индуктори ЦИП3А4 Антихолинергици - НЕУРОМУСКУЛАРНИ БЛОКЕРИ Кортикостероиди могу утицати на дејство антихолинергика. 1) Акутна миопатија је примећена при истовременој примени високих доза кортикостероида и антихолинергика, као што су неуромишићни блокатори (за више информација видети одељак Мере опреза при употреби, Мишићно -коштани систем) 2) Антагонизам неуромишићног блокирајући ефекти панкуронијума и векуронијума пријављени су код пацијената који су узимали кортикостероиде. Ова врста интеракције је могућа са свим конкурентним неуромишићним блокаторима. Антихолинестеразе Стероиди могу смањити ефекте антихолинестераза у миастенији гравис. Антидијабетици Кортикостероиди могу повећати ниво глукозе у крви, па ће можда бити потребно прилагодити дозу оралних антидијабетика. Антиеметици - ПРЕДСТАВЉАЧ - ФОСАПРЕПИТАНТ Инхибитори ЦИП3А4 (и супстрати) Антимикоти - ИТРАКОНАЗОЛ - КЕТОКОНАЗОЛ Инхибитори ЦИП3А4 (и супстрати) Антивируси - ИНХИБИТОРИ ПРОТЕЗА ХИВ -а Инхибитори ЦИП3А4 (и супстрати) 1) Инхибитори ХИВ протеазе, попут индинавира и ритонавира, могу повећати концентрацију кортикостероида у плазми. 2) Кортикостероиди могу изазвати метаболизам инхибитора ХИВ протеазе, смањујући њихове концентрације у плазми. Инхибитори ароматазе -АМИНОГЛУТЕТИМИД Адренална супресија индукована аминоглутетимидом може погоршати ендокрине промене изазване продуженим третманом глукокортикоидима. Блокатори калцијумових канала - ДИЛТИАЗЕМ ЦИП3А4 инхибитор (и супстрат) Контрацептиви (орални) - ЕТИНИЛЕСТРАДИОЛ / НОРЕТИНДРОН ЦИП3А4 инхибитор (и супстрат) СОК ОД ГРЕЈПФРУТА Инхибитор ЦИП3А4 Имуносупресиви - ЦИКЛОСПОРИН Инхибитори ЦИП3А4 (и супстрати) 1) Истовремена употреба метилпреднизолона и циклоспорина инхибира реципрочни метаболизам, што може изазвати повећање концентрације једног или оба лека у плазми. Стога је могуће да нежељени догађаји повезани са „употребом сваке супстанце која се даје појединачно, може лакше настати у случају истовремене примене два лека. 2) Било је извештаја о конвулзијама при истовременом лечењу циклоспорином и метилпреднизолоном. Имуносупресиви - ЦИКЛОФОСФАМИД - ТАКРОЛИМУС ЦИП3А4 подлоге Макролидни антибиотици - КЛАРИТРОМИЦИН - Еритромицин Инхибитори ЦИП3А4 (и супстрати) Макролидни антибиотици - ТРОЛЕАНДОМИЦИН Инхибитор ЦИП3А4 Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)-високе дозе АСПИРИН (ацетилсалицилна киселина) 1) Може се повећати учесталост гастроинтестиналног крварења и улцерација ако се кортикостероиди и НСАИЛ узимају истовремено.2) У случају примене великих доза аспирина, метилпреднизолон може повећати његов клиренс, што за последицу има смањење серумских нивоа салицилата, токсичности салицилата. Средства за осиромашење калијума Када се кортикостероиди дају истовремено са средствима за смањење калијума, као што су диуретици, пацијента треба пажљиво пратити због ризика од развоја хипокалијемије. Повећан ризик од хипокалијемије постоји и при истовременој употреби кортикостероида и амфотерицина Б, ксантена или бета-2-агониста.

Упозорења Важно је знати да:

Плодност, трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Плодност

Нису спроведене одговарајуће студије репродукције људи са кортикостероидима. У студијама на животињама показало се да кортикостероиди смањују плодност.

Трудноћа

Нека истраживања проведена на експерименталним животињама показала су да кортикостероиди који се дају мајкама могу изазвати феталне малформације. Будући да нема клиничких података о учинцима терапије кортикостероидима на репродукцију, употреба кортикостероида код познатих или претпостављених трудница мора бити резервирана за случајеве стварних потребно под директним надзором лекара. Ако продужени или високи дози кортикостероида током трудноће не касне, новорођенче треба пажљиво пратити због хипоадренализма. Иако се чини да је неонатална адренална инсуфицијенција ретка код одојчади која су била изложена кортикостероидима ин утеро. Ретроспективна студија је открила повећану учесталост ниске порођајне тежине код беба рођених од мајки које су примале кортикостероиде. Случајеви катаракте забележени су код одојчади рођене од мајки лечених дуготрајним кортикостероидима током трудноће. Учинци кортикостероида на порођај нису познати.

Време храњења

Кортикостероиди се излучују у мајчино млеко, стога дојење треба прекинути током терапије кортикостероидима. Кортикостероиди распоређени у мајчином млеку могу инхибирати раст и ометати ендогену производњу глукокортикоида код одојчади. Пошто нису спроведене одговарајуће студије. О репродукцији код људи са глукокортикоидима, ови лекови треба давати само дојиљама ако се процени да користи терапије надмашују потенцијалне ризике за новорођенче.у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Уколико дође до еуфорије и поремећаја расположења при употреби глукокортикоида, такве активности треба избегавати. Учинак кортикостероида на способност управљања возилима и рада на машинама није систематски процењиван.

Након лечења кортикостероидима могу се јавити нежељени ефекти попут вртоглавице, вртоглавице, поремећаја вида и умора. Ако су погођени, пацијенти не би требали возити или управљати машинама.

Важне информације о неким састојцима

ДЕПО-МЕДРОЛ садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума (по дози), односно практично "без натријума".

За оне који се баве спортским активностима

За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Дозирање и начин употребе Како се користи Депо Медрол: Дозирање

Током терапије треба користити најмању могућу дозу која се може контролисати

патолошко стање и када је смањење дозе могуће, то се мора учинити постепено.

Локална управа

Ову терапију треба схватити као симптоматску, а не узрочну.

1. Реуматоидни артритис и остеоартритис.

Доза за интраартикуларну примену зависи од величине зглоба и зависи од тежине стања код појединачног пацијента.У хроничним случајевима инфилтрације се могу понављати у интервалима од 1 до 5 или више недеља у зависности од степена побољшање постигнуто првом применом Дозе у следећој табели дате су као општи водич:

Табела 2. Дозирање лека

Величина зглоба Примери Дозирање Сјајно колена, глежњеви, рамена 20-80 мг Просек лактови, зглобови 10-40 мг Мала метакарпофалангеални, акромиоклавикуларни стерноклавикуларни интерфаланкс 4-10 мг

Начин примене: препоручује се ревизија анатомије зглоба који се лечи пре него што се настави са интраартикуларном инфилтрацијом. Да би се постигла потпуна антиинфламаторна активност, важно је да се инфилтрација изведе у синовијалном простору.

Користећи исту стерилну технику која се користи за лумбалну пункцију, брзо уметните стерилну иглу 20-24, монтирану на суву шприцу, у синовијалну шупљину. Инфилтрација прокаином није обавезна, аспирација неколико капи синовијалне течности обезбеђује потпун улазак игле у зглобни простор.

Место убризгавања сваког зглоба одређено је локацијом најповршније синовијалне шупљине и без највећих крвних судова и живаца.

Остављајући иглу на месту убризгавања, заменићете шприц са капљицама усисане течности другим шприцем који садржи жељену количину ДЕПО МЕДРОЛ -а. Даље проверите усисавањем да ли је игла увек на свом месту.

Након инфилтрације, лагано померите зглоб како бисте лакше распршили суспензију у синовијалној течности. Покријте место инфилтрације стерилном газом. Погодна места за интраартикуларну инфилтрацију су колено, скочни зглоб, зглоб, лакат, рамена, фалангеални и куковни зглобови.

Будући да је повремено могуће наићи на потешкоће при продирању у зглоб кука, морају се подузети мјере опреза како би се избјегле велике посуде у том подручју.

Зглобови неприкладни за инфилтрацију су они анатомски недоступни, као што су кичмени и сакроилијакални зглобови без синовијалног простора. До неуспеха лечења долази најчешће због неуспешног уношења лека у зглобни простор. Инфилтрација у околно ткиво доводи до слабе или никакве користи. Ако дође до квара након ињекције која је сигурно извршена у синовијални простор (потврђена аспирацијом течности), сувишно је поновити инфилтрацију.

Локална терапија није у стању да измени основни процес болести, па, када је то могуће, примените свеобухватну терапију која укључује физиотерапију и ревизију ортопедије.

Након интраартикуларне терапије кортикостероидима, посебно водите рачуна да избегнете злоупотребу зглоба, погодовану постигнутом симптоматском користи.

Занемаривање ове околности може омогућити повећано оштећење зглобова што поништава корист стероида.

У зглобовима не сме бити инфилтрација са запаљенским процесима.

Поновљене инфилтрације понекад могу изазвати „упалу зглоба“. У посебним случајевима препоручљиво је проверити оштећења рендгенским зрацима.

2. Бурзитис

Стерилишите подручје око места на које се инфилтрира и анестезирајте 1% раствором прокаин хидрохлорида. Причврстите иглу величине 20-24 на суву шприцу, уметните је у кесу и усисајте течност. Оставите иглу на месту и замените коришћени шприц. за цртање мањим шприцем који садржи жељену дозу ДЕПО МЕДРОЛ -а. Након ињекције повуците иглу и ставите мали завој.

Користите исту технику која је наведена за интраартикуларну инфилтрацију.

3. Цисте тетива, тендинитис, епикондилитис

У лечењу ових стања убризгајте суспензију у омотач тетива уместо у њену дебљину. Правилно стерилишите кожу која се налази изнад инфилтрације. Тетива се може лако палпирати када се растегне. За лечење епикондилитиса препоручљиво је прецизно означити подручје највећег бола за инфилтрацију у то подручје. Цисте тетиве морају бити директно инфилтриране. случајевима, једна инфилтрација је довољна да изазове значајно смањење величине циста и уклањање ефекта.

Доза која се примењује у лечењу ових облика варира од 4 до 30 мг. Код хроничних или понављајућих болести може бити потребно више инфилтрација. За сваку инфилтрацију морају се поштовати уобичајене мере предострожности за рад у стерилитету. 4.

Локално лечење дерматолошких обољења

Након адекватног антисептичког третмана, инфилтрирајте лезију у дозама од 20-60 мг. Понекад може бити корисно извршити серију малих перивоунд инфилтрација у дозама од 20 до 40 мг.

Обратите пажњу како бисте избегли инфилтрацију материјала који би могао изазвати реакцију коју би могао пратити мали есхар.

Обично се раде 1 до 4 инфилтрације у променљивим интервалима у зависности од врсте лезије која се лечи и трајања побољшања постигнутог првом ињекцијом.

Системска интрамускуларна примена

Дозирање варира у зависности од морбидног стања које се лечи.

Када је потребан продужени ефекат, интрамускуларно се може дати само једна ињекција недељно ДЕПО МЕДРОЛ -а, израчунавајући дозу множењем дневне оралне дозе метилпреднизолона к 7.

Доза се мора идентификовати за сваког пацијента. Основни критеријуми за одређивање дозе су тежина, прогноза, очекивано трајање болести и реакција пацијента на лечење.

У раном детињству, препоручена доза се мора смањити, али фаворизовати тежину стања с обзиром на однос старости / телесне тежине за избор дозе.

Хормонска терапија је подршка, а не замена за конвенционалну терапију.

Након неколико дана примене лека, дозу треба постепено смањивати или прекидати.

Ако током хроничне болести дође до периода спонтане ремисије, лечење треба прекинути.

Током продужене терапије треба пратити нормалне параметре крви и урина, постпрандијалну гликемију, крвни притисак и телесну тежину; поред тога, у редовним интервалима препоручује се рендгенски снимак грудног коша.

Код пацијената са историјом улкуса или тешком диспепсијом, препоручује се рентгенски преглед горњег дела гастроинтестиналног тракта.

Код пацијената са адреногениталним синдромом, једна интрамускуларна ињекција 40 мг ДЕПО-МЕДРОЛ-а сваке две недеље може бити довољна. Недељна интрамускуларна доза одржавања ДЕПО-МЕДРОЛ-а за пацијенте са реуматоидним артритисом кретаће се од 40 до 120 мг. Уобичајена доза за пацијенте са кожним обољењима је 40-120 мг интрамускуларно у интервалима од једне недеље у периоду од једне до четири недеље.

Код тешког акутног дерматитиса изазваног Цанада Иви, интрамускуларна примена појединачне дозе од 80-120 мг може донети олакшање у року од 8-12 сати.

Код хроничног контактног дерматитиса могу бити потребне поновљене ињекције у интервалима од 5-10 дана.

Код себореичног дерматитиса, недељна доза од 80 мг ДЕПО МЕДРОЛ -а може бити погодна за контролу патолошког стања.

Након интрамускуларне примене 80-120 мг ДЕПО-МЕДРОЛ-а астматичним пацијентима, олакшање се може постићи у периоду од 6 до 48 сати са трајним ефектом неколико дана и до две недеље. Слично, код пацијената који пате од алергијског ринитиса, интрамускуларна примена 80-120 мг ДЕПО-МЕДРОЛ-а може изазвати олакшање у року од 6 сати са трајним ефектом у периоду од неколико дана до три недеље.

Ако је лечено стање праћено симптомима стреса, дозе лека ДЕПО-МЕДРОЛ треба повећати.

Ректална примена код улцерозног колитиса

Примена ДЕПО-МЕДРОЛ-а у дозама од 40-120 мг, ретентивним клистиром или континуираним капањем од 3 до 7 пута недељно, током две и / или више недеља, показала се као „корисна помоћна терапија у лечењу неких случајева од колитиса.

Многи пацијенти се могу контролисати са 40 мг ДЕПО-МЕДРОЛ-а који се даје у 30-300 мл воде, у зависности од обима упале слузнице дебелог црева, али морају се предузети и друге одговарајуће терапијске мере.

Упутство за употребу

Пре давања парентералних препарата, садржај треба визуелно прегледати на присуство честица или промену боје.

Некомпатибилност

Метилпреднизолон ацетат је некомпатибилан у раствору са различитим лековима. Компатибилност у ствари зависи од различитих фактора, као што су, на пример, концентрација лекова, пХ раствора и температура. Због тога је препоручљиво не разблаживати и не мешати ДЕПО-МЕДРОЛ са другим растворима.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Депо Медрол

Ретки су извештаји о акутној токсичности и / или смрти након предозирања кортикостероидима. У случају предозирања, нису доступни специфични антидоти; лечење је симптоматско и подржава.

Употреба поновљених доза често, дневно или неколико пута недељно, током дужег временског периода, може изазвати настанак Цусхингоидног синдрома.

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ДЕПО-МЕДРОЛ-а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате питања о употреби лека ДЕПО-МЕДРОЛ, питајте свог лекара или фармацеута.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Депо Медрола

Као и сви лекови, ДЕПО-МЕДРОЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Следећи нежељени ефекти су примећени током лечења метилпреднизолоном са следећом учесталошћу: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до

Час оргуља Фреквенција Нежељене реакције Инфекције и инфестације Није познато Опортунистичка инфекција; инфекција; перитонитис; инфекција на месту убризгавања. Поремећаји крви и лимфног система Није познато Леукоцитоза Поремећаји имунолошког система Није познато Преосетљивост на лек, анафилактичка реакција. Ендокрине патологије Није познато Цусхингоид; хипопитуитаризам, синдром повлачења стероида. Поремећаји метаболизма и исхране Није познато Липоматоза, задржавање натријума; задржавање течности; хипокалемијска алкалоза; дислипидемија; поремећена толеранција глукозе; повећана потреба за инсулином (или оралним хипогликемијским лековима код дијабетичара) *, повећан апетит (што може довести до повећања телесне тежине). Психијатријски поремећаји Није познато Афективни поремећај (укључујући депресивно расположење, еуфорично расположење, афективну лабилност, психолошку зависност *, суицидалне мисли), психотични поремећај (укључујући манију, делиријум, халуцинације и шизофренију [погоршање]); ментални поремећај; промена личности; конфузно стање; анксиозност; промене расположења; абнормално понашање; несаница. Следећи догађаји су били чешћи код деце: промене расположења, абнормално понашање. Поремећаји нервног система Није познато Епидурална липоматоза, повећан интракранијални притисак (са едемом папиле [бенигна интракранијална хипертензија]); конвулзије; амнезија; когнитивни поремећаји; вртоглавица; главобоља. Поремећаји ока Није познато Централна серозна хориоретинопатија, ретки случајеви слепила повезани са интралесионалном терапијом око лица и главе *, катаракта, глауком, повишен тонус, егзофталмос. Поремећаји уха и лавиринта Није познато Вртоглавица. Срчане патологије Није познато Конгестивна срчана инсуфицијенција (код осетљивих пацијената). Васкуларне патологије Није познато Хипертензија, хипотензија. Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Није познато Штуцање. Гастроинтестинални поремећаји Није познато Пептички улкус (са могућом перфорацијом пептичког улкуса и крварењем пептичког улкуса); перфорација црева; крварење из желуца; панкреатитис; улцерозни езофагитис; езофагитис; абдомена дистензија; бол у стомаку; дијареја; диспепсија; мучнина. Поремећаји коже и поткожног ткива Није познато Ангиоедем; хирзутизам; петехије; модрице; кожна или поткожна атрофија; стрије на кожи; еритем; хиперхидроза; свраб; осип на кожи; уртикарија; хиперпигментација коже; хипопигментација коже; бубуљице; одложено зарастање; стањивање и ломљивост коже. Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Није познато Слабост мишића миалгија; миопатија; атрофија мишића; остеопороза; остеонекроза; патолошки прелом; неуропатска артропатија; артралгија; успоравање раста. Болести репродуктивног система и дојке Није познато Нередовна менструација. Општи поремећаји и стања на месту примене Није познато Стерилни апсцес; периферни едем; тешкоће у лечењу; умор; малаксалост; раздражљивост; реакција на месту ињекције. Дијагностички тестови Није познато Повећан интраокуларни притисак; смањена толеранција угљених хидрата, негативан биланс азота (због катаболизма протеина), повећан калцијум у урину; повећана аланин амино трансфераза; повећана аспартат амино трансфераза; повећана алкална фосфатаза у крви; повећана уреа у крви; сузбијање реакција на кожне тестове *; смањење калијума у ​​крви Повреде, тровања и процедуралне компликације Није познато Компресијски прелом пршљена, руптура тетива (нарочито Ахилове тетиве).

* Није пожељан термин МедДРА

НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ Опажени без препоручених путева администрације

• Интратекални / епидурални пут Арахноидитис, менингитис, парапареза, параплегија, сензорни поремећаји, дисфункције црева / бешике, главобоља, напади, конвулзије, сензорни поремећаји. Учесталост ових нежељених реакција није позната.
• Интраназални пут Привремене / трајне промене вида укључујући слепило, алергијске реакције, ринитис
• Офталмолошки пут Привремене / трајне промене вида, укључујући слепило, повећан интраокуларни притисак, очне и периокуларне упале укључујући алергијске реакције, инфекције, остатке или красте на месту убризгавања
• Друга места убризгавања (власиште, палатински крајници, сфенопалатински ганглији) Слепоћа

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.

Складиштење: Не замрзавати.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Састав и фармацеутски облик

САСТАВ

Свака бочица од 1 мл садржи: 40 мг метилпреднизолон ацетата (што одговара 36 мг метилпреднизолона).

Помоћне супстанце: Мацрогол 3350; натријум хлорид; миристил гама пиколинијев хлорид; натријум хидроксид; хлороводонична киселина; вода за ињекције.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Суспензија за ињекције 40 мг / мл.

1 бочица од 1 мл

3 бочице од 1 мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Депо Медрол -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Инкомпатибилности 06.3 Периодваљаност 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутства за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊЕ ОДОБРЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ 11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ВАНРЕДНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДЕПО-МЕДРОЛ 40 МГ УБРИЗГАЈУЋА суспензија

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Бочица од 1 мл садржи: принцип активна: метилпреднизолон ацетат 40 мг.

Помоћне супстанце са познатим дејством: натријум хлорид.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Суспензија за ињекције.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

А. Интрамускуларна администрација

Када није могуће практиковати оралну терапију и дозирање, фармацеутски облик и начин примене лека чине препарат погодним за лечење патолошког стања, интрамускуларна употреба ДЕПО-МЕДРОЛ суспензије метилпреднизолон ацетата назначена је у следећи случајеви:

- Ендокрини поремећаји

Примарна и секундарна адренокортикална инсуфицијенција (хидрокортизон или кортизон остају лекови првог избора; синтетички аналози се могу користити, када је примењиво, заједно са минералокортикоидима; интеграција са минералокортикоидима је од посебног значаја у детињству).

Акутна адренокортикална инсуфицијенција (хидрокортизон или кортизон остају лекови избора; суплементација минералокортикоидима може бити неопходна, посебно када се користе синтетички аналози).

Пре операције и у случају трауме или озбиљне болести, код пацијената код којих је позната адренална инсуфицијенција или чија је адренокортикална резерва упитна.

Урођена адренална хиперплазија, хиперкалцемија повезана са тумором, не-супуративни тироидитис.

- Реуматолошка обољења

Као помоћна терапија за краткотрајну примену (како би се пацијенту помогло да превазиђе акутну епизоду или „погоршање) у следећим случајевима:

Посттрауматски остеоартритис, синовитис у току остеоартритиса, реуматоидни артритис, укључујући јувенилни реуматоидни артритис, посебни случајеви могу захтевати терапију одржавања малим дозама, акутни и субакутни бурзитис, епикондилитис, акутни неспецифични теносиновитис, акутни гихтни артритис, артритис псоријатични, анкилозни спондилитис .

- Болести колагена

Током погоршања или као терапија одржавања у посебним случајевима: системски еритематозни лупус, системски дерматомиозитис (полимиозитис), акутни реуматски кардитис.

- Дерматолошке афекције

Пемпхигус, тешки мултиформни еритем (Стевен-Јохнсонов синдром), ексфолијативни дерматитис, булозни херпетиформис дерматитис, тешки себореични дерматитис, тешка псоријаза, микоза фунгоидес.

- Алергијска стања

За контролу тешких или онеспособљавајућих алергијских стања, која се не могу лечити конвенционалном терапијом у случајевима: бронхијалне астме, контактног дерматитиса, атопијског дерматитиса, серумске болести, сезонског или вишегодишњег алергијског ринитиса, реакција преосетљивости на лекове, трансфузијске уртикаријске реакције, акутног неинфицираног едема ларинкса (адреналин је лек избора).

- Офталмолошка обољења

Акутни и хронични тешки упални и алергијски процеси који утичу на око и његове привеске, као што су: офталмолошки херпес зостер, иритис и иридоциклитис, хориоретинитис, дифузни задњи увеитис и хороидитис, оптички неуритис, симпатичка офталмија, упала предњег сегмента, алергијски коњунктивитис, улкуси алергијске ивице рожњаче , кератитис.

- Гастроинтестинални поремећаји

Да би пацијент превазишао критичан период болести у следећим случајевима:

Улцерозни колитис, сегментни ентеритис.

- Обољења дисајних путева

Симптоматска саркоидоза, берилоза, фулминантна или дифузна туберкулоза плућа, заједно са одговарајућом антитуберкулозном хемотерапијом, Лоеффлеров синдром који се иначе не може лечити, "аб ингестис" пнеумонија.

- Хематолошка обољења

Стечена (аутоимуна) хемолитичка анемија, секундарна тромбоцитопенија код одраслих, еритробластопенија (анемија црвених крвних зрнаца), урођена (еритроцитна) хипопластична анемија.

- Неопластичне болести

За палијативно лечење:

Леукемија и лимфоми код одраслих, акутна леукемија у детињству.

- Едематозна стања

За изазивање диурезе или ремисије протеинурије нефротског синдрома, без уремије, идиопатског или лупус еритематозног типа.

- Нервни систем

Акутна погоршања мултипле склерозе.

- Остале индиције

Туберкулозни менингитис са субарахноидним блоком или предстојећим блоком, у комбинацији са одговарајућом антитуберкулозном терапијом, трихинелоза са неуролошким или миокардним захватом.

Б. Интра-синовијална примена или примена меког ткива

(укључујући периартикуларни и интраборсални пут) - видети одељак 4.4.

ДЕПО-МЕДРОЛ је индикован као помоћна терапија за краткотрајну примену (како би се пацијенту помогло да превазиђе акутну епизоду или "погоршање") у следећим случајевима:

остеоартритис синовитис, реуматоидни артритис, акутни и субакутни бурзитис, акутни октусни артритис, епикондилитис, акутни неспецифични теносиновитис, посттрауматски остеоартритис.

Ц. Интралесионална администрација

ДЕПО-МЕДРОЛ је индикован за интралесионалну употребу у следећим условима:

келоиди, инфламаторне, инфилтриране, локализоване хипертрофичне лезије (лицхен планус, псоријатични плакови, прстенасти грануломи и хронични лишајеви прости, дискоидни еритематозни лупус, липоидна некробиоза дијабетичара, алопеција ареата).

ДЕПО-МЕДРОЛ се такође може применити интралесионално у тетивним и апонеуротичним цистама.

04.2 Дозирање и начин примене

Због могућих физичких некомпатибилности, ДЕПО-МЕДРОЛ се не сме разблаживати или мешати са другим растворима.

Пре давања парентералних препарата, садржај треба визуелно прегледати на присуство честица или промену боје.

Локална управа

Ову терапију треба схватити као симптоматску, а не узрочну.

1. Реуматоидни артритис и остеоартритис

Доза за интраартикуларну примену зависи од величине зглоба и зависи од тежине стања код појединачног пацијента.У хроничним случајевима инфилтрације се могу понављати у интервалима од 1 до 5 или више недеља у зависности од степена побољшање постигнуто првом применом Дозе у следећој табели дате су као општи водич:

Величина зглоба Примери Дозирање Сјајно колена, глежњеви, рамена 20-80 мг Просек лактови, зглобови 10-40 мг Мала метакарпофалангеални, акромиоклавикуларни стерноклавикуларни интерфаланкс 4-10 мг

Начин примене: препоручује се ревизија анатомије зглоба који се лечи пре него што се настави са интраартикуларном инфилтрацијом. Да би се постигла потпуна антиинфламаторна активност, важно је да се инфилтрација изведе у синовијалном простору.

Користећи исту стерилну технику која се користи за лумбалну пункцију, брзо уметните стерилну иглу 20-24, монтирану на суву шприцу, у синовијалну шупљину.

Инфилтрација прокаином није обавезна.

Аспирација неколико капи синовијалне течности обезбеђује потпун улазак игле у зглобни простор.

Место убризгавања сваког зглоба одређено је локацијом најповршније синовијалне шупљине и без највећих крвних судова и живаца.

Остављајући иглу на месту убризгавања, заменићете шприц са капљицама усисане течности другим шприцем који садржи жељену количину ДЕПО МЕДРОЛ -а. Даље проверите усисавањем да ли је игла увек на свом месту.

Након инфилтрације, лагано померите зглоб како бисте лакше распршили суспензију у синовијалној течности.

Покријте место инфилтрације стерилном газом.

Погодна места за интраартикуларну инфилтрацију су колено, скочни зглоб, зглоб, лакат, раме, фалангеални и зглоб кука.

Будући да је повремено могуће наићи на потешкоће при продирању у зглоб кука, морају се подузети мјере опреза како би се избјегле велике посуде у том подручју.

Зглобови неприкладни за инфилтрацију су они анатомски недоступни, као што су кичмени и сакроилијакални зглобови без синовијалног простора.

Неуспеси у лечењу најчешће су последица неуспешног увођења лека у зглобни простор.

Инфилтрација у околно ткиво доводи до мале или никакве користи.

Ако дође до квара након ињекције која је сигурно извршена у синовијални простор (потврђена аспирацијом течности), сувишно је поновити инфилтрацију. Локална терапија није у стању да измени основни процес болести, па, када је то могуће, примените свеобухватну терапију која укључује физиотерапију и ревизију ортопедије.

Након интраартикуларне терапије кортикостероидима, посебно водите рачуна да избегнете злоупотребу зглоба, погодовану постигнутом симптоматском користи.

Занемаривање ове околности може омогућити повећано оштећење зглобова што поништава корист стероида.

У зглобовима не сме бити инфилтрација са запаљенским процесима.

Поновљене инфилтрације понекад могу изазвати „упалу зглоба“.

У посебним случајевима препоручљиво је проверити оштећења рендгенским зрацима.

Ако се пре инфилтрације ДЕПО МЕДРОЛ -ом користи локални анестетик, прво пажљиво прочитајте упутство и придржавајте се свих предложених мера предострожности.

2. Бурситис

Стерилишите подручје око места на које се инфилтрира и анестезирајте 1% раствором прокаин хидрохлорида. Причврстите иглу величине 20-24 на суву шприцу, уметните је у кесу и усисајте течност. Оставите иглу на месту и замените коришћени шприц. за цртање мањим шприцем који садржи жељену дозу. Након ињекције повуците иглу и ставите мали завој.

Користите исту технику која је наведена за интраартикуларну инфилтрацију.

3. Цисте тетива, тендинитис, епикондилитис

У лечењу ових стања убризгајте суспензију у омотач тетива уместо у њену дебљину. Правилно стерилишите кожу изнад инфилтрације. Тетива се може лако палпирати када се растегне. За лечење епикондилитиса препоручљиво је пажљиво означити подручје највећег бола за инфилтрацију у то подручје.

Цисте тетиве морају бити директно инфилтриране.

У многим случајевима једна инфилтрација је довољна да изазове значајно смањење величине циста и уклањање ефекта.

За сваку инфилтрацију морају се поштовати уобичајене мере предострожности за рад у стерилитету.

Доза која се примењује у лечењу ових облика варира од 4 до 30 мг.

Код хроничних или понављајућих болести може бити потребно више инфилтрација.

4. Локално лечење дерматолошких обољења

Након адекватног антисептичког третмана, инфилтрирајте лезију у дозама од 20-60 мг.

Понекад може бити корисно извршити серију малих перивоунд инфилтрација у дозама од 20 до 40 мг.

Обратите пажњу како бисте избегли инфилтрацију материјала који би могао изазвати реакцију коју би могао пратити мали есхар.

Обично се раде 1 до 4 инфилтрације у променљивим интервалима у зависности од врсте лезије која се лечи и трајања побољшања постигнутог првом ињекцијом.

Системска интрамускуларна примена

Дозирање варира у зависности од морбидног стања које се лечи.

Када је потребан продужени ефекат, интрамускуларно се може дати само једна ињекција недељно ДЕПО МЕДРОЛ -а, израчунавајући дозу множењем дневне оралне дозе метилпреднизолона к 7.

Дозирање се мора идентификовати за сваког пацијента према тежини болести и одговору на лечење.

У раном детињству, препоручена доза се мора смањити, али фаворизовати тежину стања с обзиром на однос старости / телесне тежине за избор дозе.

Хормонска терапија је подршка, а не замена за конвенционалну терапију. Након неколико дана примене лека, дозу треба постепено смањивати или прекидати.

Основни критеријуми за одређивање дозе су тежина, прогноза, очекивано трајање болести и реакција пацијента на лечење.

Ако током хроничне болести дође до периода спонтане ремисије, лечење треба прекинути.

Током продужене терапије треба пратити нормалне параметре крви и урина, постпрандијалну гликемију, крвни притисак и телесну тежину; поред тога, у редовним интервалима препоручује се рендгенски снимак грудног коша.

Код пацијената са историјом улкуса или тешком диспепсијом, препоручује се рентгенски преглед горњег дела гастроинтестиналног тракта.

Код пацијената са адреногениталним синдромом, једна интрамускуларна ињекција 40 мг ДЕПО-МЕДРОЛ-а сваке две недеље може бити довољна. Недељна интрамускуларна доза одржавања ДЕПО-МЕДРОЛ-а за пацијенте са реуматоидним артритисом кретаће се од 40 до 120 мг. Уобичајена доза за пацијенте са кожним обољењима је 40-120 мг интрамускуларно у интервалима од једне недеље у периоду од једне до четири недеље. Код тешког акутног дерматитиса узрокованог канадским бршљаном, интрамускуларна примена појединачне дозе од 80-120 мг може донети олакшање у року од 8-12 сати. Код хроничног контактног дерматитиса могу бити потребне поновљене ињекције у интервалима од 5-10 дана.

Код себореичног дерматитиса, недељна доза од 80 мг ДЕПО МЕДРОЛ -а може бити погодна за контролу патолошког стања.

Након интрамускуларне примене 80-120 мг ДЕПО-МЕДРОЛ-а астматичним пацијентима, олакшање се може постићи у периоду од 6 до 48 сати са трајним ефектом неколико дана и до две недеље.Слично, код пацијената који пате од алергијског ринитиса, интрамускуларна примена 80-120 мг ДЕПО-МЕДРОЛ-а може изазвати олакшање у року од 6 сати са трајним ефектом у периоду од неколико дана до три недеље.

Ако је стање које се лечи праћено симптомима стреса, дозе ДЕПО-МЕДРОЛ-а се морају повећати. интравенозно.

Ректална примена код улцерозног колитиса

Примена ДЕПО-МЕДРОЛ-а у дозама од 40-120 мг, ретентивним клистиром или континуираним капањем од 3 до 7 пута недељно, током две и / или више недеља, показала се као „корисна помоћна терапија у лечењу неких случајева колитиса. Многи пацијенти се могу контролисати са 40 мг ДЕПО-МЕДРОЛ-а који се даје у 30-300 мл воде у зависности од обима упале слузнице дебелог црева. Међутим, морају се предузети и друге одговарајуће терапијске мере.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1 Системске гљивичне инфекције. Интравенозна примена. Интратекална администрација.

Давање живих или живих ослабљених вакцина је контраиндиковано код пацијената који примају имуносупресивне дозе кортикостероида.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Кортикостероиди убризгани у дермис могу изазвати стварање кристала који, сузбијањем упалних реакција, могу изазвати уништавање ћелијских елемената и физичко-хемијске модификације у базалној супстанци везивног ткива. Ове ретке промене у дермису и поткожном ткиву могу довести до удубљења коже на месту убризгавања.

Обим ових реакција зависи од количине убризганог стероида.

Регенерација се обично заврши у року од неколико месеци или након што су сви кристали кортикостероида апсорбовани.

Да би се смањила учесталост атрофије дермиса и поткожног ткива, мора се водити рачуна да се не прекораче препоручене дозе за ињекције. Кад год је могуће, извршите вишеструке ињекције у малим количинама унутар подручја лезије.Интра-синовијална и интрамускуларна техника примене мора избећи убризгавање и инфилтрацију производа у дермис.

Ињекцију у делтоидни мишић треба избегавати због велике учесталости поткожне атрофије.

ДЕПО-МЕДРОЛ није индикован за интратекални, епидурални, интраназални, интраокуларни и било који други неодобрен начин (погледајте НЕЖЕЉЕНЕ ЕФЕКТЕ пријављене након непрепоручених путева примене).

Код пацијената на терапији кортикостероидима, изложених посебном стресу, неопходно је прилагодити дозу према обиму стресног стања.

Имуносупресивни ефекти / повећана осетљивост на инфекције

Кортикостероиди могу повећати подложност инфекцијама, прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе могу се појавити нове инфекције.

Смањена резистенција и немогућност локализације инфекције могу се јавити током употребе кортикостероида. Инфекције изазване било којим патогеном, укључујући вирусне, бактеријске, гљивичне или протозојске или хелминтске инфекције, било где у телу, могу бити повезане са употребом кортикостероида самих или у комбинацији са другим имуносупресивним агенсима који утичу на ћелијски имунитет, хуморални имунитет или функцију неутрофила . Ове инфекције могу бити благе, али могу бити и озбиљне, а понекад и фаталне. Са повећањем доза кортикостероида, повећава се стопа појаве заразних компликација. Они који узимају лекове који потискују имунолошки систем подложнији су инфекцијама него здрави појединци. Водене козице и оспице, на пример, могу имати тежи или чак фатални ток код неимуне деце или одраслих који узимају кортикостероиде. У присуству акутне инфекције, немојте примењивати интра-синовијални, интра-борзални или интра-тетивни пут због локалног дејства. Улога кортикостероида у септичком шоку је контроверзна: прве студије пријављују и корисне и штетне ефекте. У скорије време , предложено је да суплементи кортикостероида имају користи код пацијената са септичким шоком који имају адреналну инсуфицијенцију. Међутим, не препоручује се њихова рутинска употреба у септичком шоку. Систематски преглед кратког курса високих доза кортикостероида није подржао њихову употребу. Међутим, мета-анализе и преглед указују на то да би дужи курсеви ниских доза кортикостероида (5-11 дана) могли смањити смртност.

Убијене или инактивиране вакцине могу се примењивати код пацијената који примају имуносупресивне дозе кортикостероида, међутим, одговор на такве вакцине може бити смањен. Наведене процедуре имунизације могу се предузети код пацијената који примају неимуносупресивне дозе кортикостероида.

Капосијев сарком је забележен код пацијената који су примали кортикостероиде.

Повлачење кортикостероида може довести до клиничке ремисије.

Ефекти на имунолошки систем

Могу се јавити алергијске реакције на кожи. Пошто су се ретки случајеви кожних и анафилактичких / анафилактоидних реакција догодили код пацијената лечених кортикостероидном терапијом, пре примене треба предузети одговарајуће мере предострожности, посебно ако је пацијент већ имао алергију на лекове.

Пацијенте не треба вакцинисати против малих богиња током лечења кортикостероидима.

Немојте изводити друге поступке имунизације код пацијената на терапији кортикостероидима, посебно у високим дозама, због могућег ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела.

Употребу ДЕПО-МЕДРОЛ-а у активној туберкулози треба ограничити на оне случајеве фулминантне или дисеминиране болести у којима се кортикостероид користи за лечење болести према одговарајућем антитуберкулозном режиму.

Ако се кортикостероиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или позитивним одговором на туберкулин, потребно је пажљиво праћење јер може доћи до реактивације болести. Током продужене терапије, ови пацијенти треба да добију хемопрофилактичку покривеност.

С обзиром да је било ретких случајева анафилактоидних реакција код пацијената који су подвргнути парентералној терапији кортикостероидима, пре примене треба предузети одговарајуће мере предострожности, посебно ако је пацијент већ имао алергију на било који лек.

Ендокрини ефекти

Секундарна инсуфицијенција надбубрежне жлезде изазвана лековима може се умањити постепеним смањењем дозе Ова врста релативне инсуфицијенције може да потраје месецима након прекида терапије; стога, ако је пацијент изложен стресним условима током овог периода, треба усвојити одговарајућу хормонску терапију. Дозе кортикостероида које се примењују дуже време могу изазвати потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (секундарна адренална инсуфицијенција).Степен и трајање адреналне инсуфицијенције варира од пацијента до пацијента и зависи од дозе, учесталости, времена примене и трајања терапије глукокортикоидима. Овај ефекат се може смањити наизменичном дневном терапијом.

Осим тога, може доћи до акутне адреналне инсуфицијенције са фаталним исходом ако се глукокортикоиди нагло прекину. Ова врста релативне инсуфицијенције може потрајати месецима након престанка терапије; стога, у свакој стресној ситуацији која се догоди током овог периода, хормонска терапија мора бити настављена. Пошто може доћи до смањења секреције минералокортикоида, истовремена примена соли и / или минералокортикоида.

Стероидни "синдром устезања", који очигледно није повезан са адреналном инсуфицијенцијом, такође се може појавити након наглог повлачења глукокортикоида. Овај синдром укључује симптоме као што су: анорексија, мучнина, повраћање, летаргија, главобоља, грозница, болови у зглобовима, љуштење, миалгија, губитак тежине и / или хипотензија. Ови ефекти су вероватно последица нагле промене концентрације глукокортикоида, а не ниског нивоа кортикостероида.

Пошто глукокортикоиди могу изазвати или погоршати Цусхингов синдром, треба избегавати глукокортикоиде код пацијената са Цусхинговом болешћу. Пошто се лучење минералокортикоида може променити, примените соли и / или лекове са минералокортикоидном активношћу у комбинацији. Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде је повећан.

Метаболизам и исхрана

Кортикостероиди, укључујући метилпреднизолон, могу повисити шећер у крви, погоршати већ постојећи дијабетес и предиспонирати пацијенте на дуготрајној терапији кортикостероидима за дијабетес мелитус.

Током терапије треба користити најмању могућу дозу која може да контролише болесно стање, а када је смањење дозе могуће, то треба учинити постепено.

Психијатријски ефекти

Кортикостероиди могу изазвати психичке промене као што су еуфорија, несаница, емоционална нестабилност, промене личности, тешке депресије до искрено психотичних манифестација. Осим тога, већ постојећа емоционална нестабилност или психотичне склоности могу бити погоршане кортикостероидима.

Са системским стероидима могу се јавити потенцијално озбиљне психијатријске нуспојаве. Симптоми се обично појављују у року од неколико дана до недеља од почетка лечења. Већина реакција нестаје након смањења дозе или престанка примене, мада ће можда бити потребан специфичан третман. Пријављени су психолошки ефекти при престанку узимања кортикостероида; учесталост није позната. Пацијенте или неговатеље треба охрабрити да траже медицинску помоћ ако се код пацијента развију психолошки симптоми, посебно ако се сумња на депресију или суицидалне мисли.Пацијенти или неговатељи треба да буду опрезни због могућих психијатријских поремећаја који се могу јавити током или непосредно након смањења / прекида дозе системских стероида.

Ацетилсалицилну киселину треба користити опрезно током терапије кортикостероидима код пацијената са хипопротромбинемијом.

Ефекти на нервни систем

Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са поремећајима нападаја.

Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са миастенијом гравис (види део о миопатији у одељку о мишићно -коштаним ефектима испод).

Иако се из контролисаних клиничких испитивања показало да кортикостероиди могу убрзати решавање акутних егзацербација мултипле склерозе, није утврђено да утичу на коначни одговор или природну еволуцију болести.

Ове студије показују да су потребне релативно високе дозе кортикостероида да би се постигао значајан ефекат (видети одељак 4.2).

Било је извештаја о нападима након комбиноване терапије циклоспорином са високим дозама метилпреднизолона.

Очни ефекти

Продужена употреба кортикостероида може изазвати субкапсуларну постериорну катаракту и нуклеарну катаракту (нарочито код деце), егзофталмус или повећање очног притиска, што може изазвати глауком са могућим оштећењем оптичких нерава и може изазвати настанак секундарних окуларних инфекција услед гљивица или вируси.

Кортикостероиде треба користити опрезно код пацијената са окуларним херпес симплексом због могуће перфорације рожњаче.

Срчани ефекти

Штетни ефекти глукокортикоида на кардиоваскуларни систем, као што су дислипидемија и хипертензија, у случају продужених циклуса или великих доза, могу предиспонирати пацијенте који се лече са постојећим факторима кардиоваскуларног ризика на повећање таквих кардиоваскуларних ефеката. такве пацијенте и пажњу треба обратити на варијације ризика и по потреби извршити даље праћење срца.

Системске кортикостероиде треба користити с опрезом, и само ако је строго неопходно, у случајевима конгестивне срчане инсуфицијенције.

Васкуларни ефекти

Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са хипертензијом.

Гастроинтестинални ефекти

Такође треба бити опрезан у присуству дивертикулитиса, недавне цревне анастомозе, латентног или активног пептичког улкуса. Не постоји универзални договор о томе да ли су кортикостероиди сами одговорни за пептичне улкусе који се нађу током терапије; међутим, терапија глукокортикоидима може прикрити симптоме пептичког улкуса и, сходно томе, може доћи до перфорације или крварења без значајног бола; Стероиде треба користити опрезно у случају неспецифичног улцерозног колитиса, ако постоји опасност од перфорације, апсцеса или друге пиогене инфекције.

Ефекти на хепатобилиарни систем

Велике дозе кортикостероида могу изазвати акутни панкреатитис.

Мишићно -коштани ефекти

Пријављена је акутна миопатија при употреби високих доза кортикостероида; то се чешће јавља код пацијената са неуромускуларним поремећајима преношења (нпр. Миастенија гравис) или код пацијената који примају истовремену антихолинергичку терапију, као што су нпр. Неуромускуларни блокатори (нпр. Панкуронијум). акутна миопатија је генерализована, може захватити очне и респираторне мишиће и може изазвати тетрапарезу. Може доћи до повећања креатин киназе. Може бити потребно клиничко побољшање или опоравак након престанка узимања кортикостероида. недеље до године.

Остеопороза је чест, али ретко препознат нежељени ефекат повезан са дуготрајном употребом високих доза глукокортикоида.

Поремећаји бубрега и уринарног тракта

Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.

Дијагностички тестови

Продужена терапија и високе дозе кортикостероида могу довести до повишеног крвног притиска, промена у равнотежи воде и електролита и повећаног излучивања калијума. Мање је вероватно да ће се ови ефекти појавити код синтетичких деривата, осим ако се користе у великим дозама. Можда ће бити потребна ограничења у исхрани суплемената натријума и калијума. Сви кортикостероиди повећавају излучивање калцијума.

Друга упозорења и мере предострожности

Саветује се опрез при продуженим третманима кортикостероидима код старијих особа због потенцијално повећаног ризика од остеопорозе, као и повећаног ризика од задржавања течности, што може довести до хипертензије.

Аспирин и нестероидна антиинфламаторна средства треба користити опрезно у комбинацији са кортикостероидима.

Употреба код деце

Посебну пажњу треба посветити телесном развоју одојчади и деце која се подвргавају продуженој терапији кортикостероидима. Дојенчад и дјеца на дуготрајној терапији кортикостероидима посебно су изложени ризику од повећања интракранијалног притиска. Високе дозе кортикостероида могу изазвати панкреатитис код деце.

Раст се може сузбити код деце која се лече глукокортикоидима уз дуготрајну подељену дневну терапију. Употреба овог режима мора бити ограничена на најозбиљније индикације.

Придржавајте се следећих додатних мера предострожности за парентералне кортикостероиде.

Интрасиновијална ињекција кортикостероида може изазвати системске и локалне ефекте.

Због тога је потребно пажљиво прегледати зглобове како би се искључио септички процес. Изразито повећање бола праћено локалним отоком, „даље ограничење кретања зглобова, грозница и малаксалост указују на„ септички артритис; у овом случају уведите „одговарајућу антибиотску терапију.

Избегавајте локалну ињекцију стероида у зглоб који је претходно био захваћен септичким процесом.

Кортикостероиде не треба убризгати у зглобове са текућим упалним процесима.

Неопходно је оперисати стерилним техникама како би се спречила инфекција или контаминација. Треба имати на уму да је брзина апсорпције након интрамускуларне примене спорија.

Компликације које произилазе из терапије глукокортикоидима зависе од обима дозе и трајања, стога се мора извршити процена ризика / користи и идентификовати доза и трајање лечења за сваки појединачни случај.

Важне информације о неким састојцима

ДЕПО-МЕДРОЛ садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума (по дози), односно практично "без натријума".

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Метилпреднизолон је супстратни цитокром П450 (ЦИП) ензим и примарно се метаболише помоћу ензима ЦИП3А. ЦИП3А4 је доминантан ензим најзаступљеније потфамилије ЦИП у јетри одраслих људи. Он катализује 6β-хидроксилацију стероида, фазу И метаболичке фазе неопходну за ендогене и синтетичке кортикостероиде. Многа друга једињења су такође супстрати ЦИП3А4, за која је показано да неки (као и други лекови) мењају метаболизам глукокортикоида индукцијом (повећаном регулацијом) или инхибицијом ензима ЦИП3А4 (Табела 1).

Интеракције са лековима ДЕПО-МЕДРОЛ-а су оне са кортикостероидима.

Међутим, због посебних начина апсорпције ДЕПО-МЕДРОЛ-а, клиничке манифестације ових интеракција могу бити промењене.

Кортикостероиди углавном интерагују са: рифампицином, фенитоином, барбитуратима (смањен ефекат кортикостероида); естроген, кетоконазол, тролеандомицин, еритромицин (повећан ефекат кортикостероида); салицилати (смањени ефекат салицилата); етакринска киселина, тиазиди, фуросемид (повећан губитак калијума); етакринска киселина, индометацин, ацетилсалицилна киселина, НСАИЛ (повећан ризик од улкуса желуца); циклофосфамид (смањен ефекат циклофосфамида); амфотерицин (хипокалемија); антидијабетици (смањена контрола шећера у крви).

ИНХИБИТОРИ ЦИП3А4 - Лекови који инхибирају активност ЦИП3А4 генерално смањују јетрени клиренс и повећавају концентрацију супстрата лекова ЦИП3А4 у плазми, попут метилпреднизолона. У присуству инхибитора ЦИП3А4, можда ће бити потребно титрирати дозу метилпреднизолона да би се избегла токсичност стероида (Табела 1 ).

ИНДУКТОРИ ЦИП3А4 - Лекови који индукују активност ЦИП3А4 генерално повећавају јетрени клиренс, што доводи до смањења концентрације лекова који су супстрати ЦИП3А4 у плазми. За истовремену примену може бити потребно повећање дозе метилпреднизолона да би се постигао жељени резултат (Табела 1).

СУБСТРАТИ ЦИП3А4 - У присуству другог супстрата ЦИП3А4, јетрени клиренс метилпреднизолона може бити инхибиран или индукован, што резултира неопходним прилагођавањем дозе. Нежељени догађаји повезани са само једном употребом лекова могу се вероватније јавити уз истовремену примену (Табела 1).

ЕФЕКТИ КОЈИ НИСУ ПОСРЕДИЛИ ЦИП3А4 - Друге интеракције и ефекти који се јављају са метилпреднизолоном описани су у доњој Табели 1.

Табела 1. Важне интеракције / ефекти лекова или супстанци са метилпреднизолоном

Класа или врста лека - ДРОГА или ТВАР Интеракција или ефекат Антибактеријски ИНХИБИТОР ЦИП3А4. Надаље, постоји потенцијални ефекат метилпреднизолона на брзину ацетилације и клиренс изониазида. - ИСОНИАЗИД Антибиотици, антитуберкулозе ИНДУКТОР ЦИП3А4 - РИФАМПИЦИНА Орални антикоагуланти Ефекат метилпреднизолона на оралне антикоагуланте је променљив. Постоје извештаји који пријављују појачане и смањене ефекте антикоагуланса када се примењују истовремено са кортикостероидима. Због тога се морају пратити индекси згрушавања како би се одржали жељени антикоагулантни ефекти. Антиконвулзивно ИНДУКТОР ЦИП3А4 (и ПОДЛОГА) - КАРБАМАЗЕПИН Антиконвулзиви ИНДУКТОРИ ЦИП3А4 - ФЕНОБАРБИТАЛ - ФЕНИТОИН Антихолинергици Кортикостероиди могу утицати на дејство антихолинергика. - НЕУРОМУСКУЛАРНИ БЛОКЕРИ 1) Пријављена је акутна миопатија уз истовремену употребу високих доза кортикостероида и антихолинергика, попут неуромишићних блокатора (за више информација погледајте одељак 4.4 Упозорења и мере опреза, мишићно -коштани ефекти.) 2) Код пацијената лечених кортикостероидима, забележен је антагонизам дејства неуромускуларних блокатора панкуронијума и векуронијума. Ова интеракција се може предвидети са свим конкурентним неуромускуларним блокаторима. Антидијабетици Пошто кортикостероиди могу повећати концентрацију глукозе у крви, можда ће бити потребно прилагођавање дозе антидијабетичких лекова. Антиеметик ИНХИБИТОРИ ЦИП3А4 (и СУБСТРАТИ) - ПРИВРЕДНИ - ФОСАПРЕПИТАНТ Антифунгалс ИНХИБИТОР ЦИП3А4 (и ПОДЛОГА) - ИТРАКОНАЗОЛ - КЕТОЦОНАЗОЛ Антивирусни лекови ЦИП3А4 ИНХИБИТОР (и ПОДЛОГА).Инхибитори протеазе, попут индинавира и ритонавира, могу повећати концентрацију кортикостероида у плазми. - ИНХИБИТОРИ ПРОТЕЗА ХИВ -а Инхибитор ароматазе Супресија надбубрежне жлијезде изазвана аминоглутетимидом може спријечити ендокрине промјене узроковане продуженим лијечењем глукокортикоидима. - АМИНОГЛУТЕТИМИД Блокатор калцијумових канала ИНХИБИТОР ЦИП3А4 (и ПОДЛОГА) - ДИЛТИАЗЕМ Контрацептиви (орални) ИНХИБИТОР ЦИП3А4 (и ПОДЛОГА) - ЕТИНИЛЕСТРАДИОЛ / НОРЕТИНДРОН Имуносупресив ИНХИБИТОР ЦИП3А4 (и ПОДЛОГА) - ЦИКЛОСПОРИН 1) Уз истовремену употребу циклоспорина и метилпреднизолона долази до међусобне инхибиције метаболизма, што може повећати концентрацију једног или оба лека у плазми. Због тога је могуће да ће се у случају истовремене примене вероватније јавити нежељени догађаји повезани са само једном употребом лека. 2) Уз истовремену употребу метилпреднизолона и циклоспорина, пријављени су конвулзије. Имуносупресив ПОДЛОГА ЦИП3А4 - ЦИКЛОФОСФАМИД Имуносупресив ПОДЛОГА ЦИП3А4 - ТАЦРОЛИМУС Макролид антибактеријски ИНХИБИТОР ЦИП3А4 (и ПОДЛОГА) - ЦЛАРИТХРОМИЦИН Макролид антибактеријски ИНХИБИТОР ЦИП3А4 (и ПОДЛОГА) - Еритромицин Макролид антибактеријски ИНХИБИТОР ЦИП3А4 - ТРОЛЕАНДОМИЦИН НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови) 1) Може се повећати учесталост гастроинтестиналног крварења и улцерација када се кортикостероиди дају са НСАИЛ. - Високе дозе АСПИРИНА (ацетилсалицилне киселине) 2) Метилпреднизолон може повећати клиренс аспирина у високим дозама. Ово смањење нивоа салицилата у серуму могло би довести до повећаног ризика од токсичности салицилата након престанка узимања метилпреднизолона. Средства за смањење калијума Када се кортикостероиди дају истовремено са средствима за смањење калијума (нпр. Диуретицима), пацијенте треба пажљиво пратити ради развоја хипокалијемије. Такође постоји повећан ризик од хипокалијемије при истовременој употреби кортикостероида са амфотерицином Б, ксантеном или бета2агонистима.

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност

Нема доказа да су кортикостероиди канцерогени, мутагени или да смањују плодност.

Трудноћа

Нека истраживања проведена на експерименталним животињама показала су да кортикостероиди који се дају мајкама у високим дозама могу изазвати феталне малформације.

Нису спроведене довољне репродуктивне студије код људи, па употреба лека током утврђене или претпостављене трудноће и током лактације захтева пажљиву процену користи у односу на потенцијални ризик за мајку и фетус.

Пошто нема довољно доказа о безбедности употребе лека код трудница, требало би га користити само ако је то несумњиво потребно.

Кортикостероиди лако пролазе кроз плаценту, па одојчад мајки које су примиле значајне дозе лека током трудноће треба пажљиво посматрати и проценити на појаву адреналне инсуфицијенције. Иако се чини да је неонатална надбубрежна инсуфицијенција ретка код одојчади која су била изложена кортикостероидима ин утеро, она изложена великим дозама кортикостероида треба пажљиво пратити и проценити има ли знакова адреналне инсуфицијенције. Ретроспективна студија је открила повећање кортикостероида. порођајна тежина код одојчади рођене од мајки које примају кортикостероиде.

Катаракта је примећена код одојчади рођене од мајки лечених дуготрајним кортикостероидима током трудноће.

Учинци кортикостероида на порођај нису познати.

Време храњења

Кортикостероиди се излучују у млеко, па дојење треба прекинути током лечења.

Кортикостероиди дистрибуирани у мајчином млеку могу инхибирати раст и ометати ендогену производњу глукокортикоида код одојчади. С обзиром да нису спроведене одговарајуће студије репродукције људи са глукокортикоидима, ове лекове треба давати само дојиљама ако се процени да користи терапије надмашују потенцијалне ризике за одојче.

Нису спроведене одговарајуће студије репродукције код људи са кортикостероидима.

За употребу овог лека током трудноће, лактације или жена у репродуктивном добу, потребно је да се предности лека одмере у односу на потенцијални ризик за мајку и ембрион или фетус.

У трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Учинак кортикостероида на способност управљања возилима и рада на машинама није систематски процењиван. Након лечења кортикостероидима могу се јавити нежељени ефекти попут вртоглавице, вртоглавице, поремећаја вида и умора. Пацијенти не треба да возе ако су погођени или да рукују машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Час оргуља Фреквенција Последице Инфекције и инфестације заједнички Инфекција Није познато Опортунистичка инфекција; инфекција на месту ињекције; перитонитис Поремећаји имунолошког система Није познато Преосетљивост на лек, анафилактичка реакција Ендокрине патологије заједнички Цусхингоид Није познато Хипопитуитаризам Поремећаји метаболизма и исхране заједнички Поремећена толеранција глукозе; задржавање натријума; задржавање течности; повећана потреба за инсулином (или оралним хипогликемијским агенсима код дијабетичара) [није МедДРА ПТ] Није познато Хипокалемијска алкалоза; дислипидемија; повећан апетит (који може изазвати повећање телесне тежине); липоматоза Психијатријски поремећаји заједнички Афективни поремећај (укључујући депресивно расположење, еуфорију). Следећи догађаји су били чешћи код деце: промене расположења, абнормално понашање, несаница Није познато Афективни поремећај (укључујући афективну лабилност, психолошку зависност [није МедДРА ПТ], суицидалне мисли); психотични поремећаји (укључујући манију, делиријум, халуцинације и шизофренију [погоршање]); конфузно стање; ментални поремећај; анксиозност; промена личности; промене расположења; ненормално понашање; несаница Поремећаји нервног система Није познато Повећан интракранијални притисак (са едемом папиле [бенигна интракранијална хипертензија]); конвулзије; амнезија; когнитивни поремећаји; вртоглавица; главобоља Поремећаји ока заједнички Катаракта, глауком, повећан тонус Није познато Екопхтхалмос; ретки случајеви слепила повезани са интралесионалном терапијом око лица и главе [није МедДРА ПТ] Поремећаји уха и лавиринта Није познато Вртоглавица Срчане патологије Није познато Конгестивна срчана инсуфицијенција (код осетљивих пацијената) Васкуларне патологије заједнички Хипертензија Није познато Хипотензија Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Није познато Штуцање Патологије гастроинтестинални заједнички Чир на желуцу (са могућом перфорацијом пептичког улкуса и крварењем пептичког улкуса) Није познато Гастрично крварење; перфорација црева; панкреатитис; улцерозни езофагитис; езофагитис; бол у стомаку; абдомена дистензија; дијареја; диспепсија; мучнина Поремећаји коже и поткожног ткива заједнички Модрице бубуљице Није познато Ангиоедем; петехије; кожна или поткожна атрофија; кожне стрије; хипопигментација коже; хиперпигментација коже; хирзутизам; осип на кожи; еритем; свраб; уртикарија; хиперхидроза; одложени ожиљци; стањивање и ломљивост коже Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива заједнички Успоравање раста (код деце); остеопороза; слабост мишића Није познато Остеонекроза; патолошки прелом; атрофија мишића; миопатија; неуропатска артропатија; артралгија; миалгија Патологије апарата репродуктивне и дојке Није познато Нередовна менструација Општи поремећаји и стања на месту примене заједнички Потешкоће у лечењу; периферни едем; раздражљивост (код деце) Није познато Реакција на месту ињекције; стерилни апсцес; умор; малаксалост; раздражљивост (код одраслих) Дијагностички тестови заједнички Смањење калијума у ​​крви Није познато Повећање аланин аминотрансферазе, повећање аспартат аминотрансферазе; повећана алкална фосфатаза у крви; повећан интраокуларни притисак; ослабљена толеранција на угљене хидрате; повећан калцијум у урину; сузбијање реакција кожних тестова [није МедДРА ПТ]; повећана уреа у крви; негативан биланс азота (због распада протеина) Повреде, тровања и процедуралне компликације Није познато Пуцање тетива (нарочито Ахилове тетиве); компресијски прелом кичме

НЕЖЕЉЕНИ ЕФЕКТИ Опажени без препоручених путева администрације

• Интратекални / епидурални пут

Арахноидитис, менингитис, парапареза, параплегија, сензорни поремећаји, дисфункција црева / бешике, главобоља, напади

• Интраназални пут

Привремене / трајне промене вида, укључујући слепило, алергијске реакције, ринитис

• Офталмолошки пут

Привремене / трајне промене вида, укључујући слепило, повишен очни притисак, очне и периокуларне упале, укључујући алергијске реакције, инфекције, остатке или красте на месту убризгавања

• Друга места убризгавања (власиште, палатински крајници, сфенопалатински ганглији)

Слијепоћа

04.9 Предозирање

Нема извештаја о акутном предозирању ДЕПО-МЕДРОЛ-ом.

Ретки су извештаји о акутној токсичности и / или смрти након предозирања кортикостероидима. У случају предозирања, нису доступни специфични антидоти; лечење је симптоматско и подржава.

Метилпреднизолон се може дијализирати.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: системски кортикостероиди, глукокортикоиди.

АТЦ: Х02АБ04.

ДЕПО-МЕДРОЛ садржи синтетички гликокортикоид, метилпреднизолон ацетат, 6-метил дериват преднизолона.

Метилпреднизолон је снажно стероидно антиинфламаторно средство. Има веће противупално дејство од преднизолона и мању склоност од преднизолона да изазове задржавање натријума и воде. Природни глукокортикоиди (хидрокортизон и кортизон) се користе као замена терапије у стањима адренокортикалне инсуфицијенције. Њихови синтетички аналози углавном се користе у многим болестима због свог снажног противупалног деловања. Глукокортикоиди изазивају важне и различите метаболичке ефекте и такође мењају имунолошке одговоре на различите стимулусе.

05.2 Фармакокинетичка својства

Након ИМ примене 40 мг метилпреднизолон ацетата, примећен је средњи врх плазме од 14,8 ± 8,6 нг / мл у року од 7,25 ± 1,04 сати. Концентрације у плазми су биле одредиве до 11-17 дана. Средња површина испод криве (АУЦ) износила је 1354,2 ± 424,1 нг / мЛ к сати (1-21. Дан). Након интраартикуларне примене, апсорпција ДЕПО-МЕДРОЛ-а у зглобу је значајно нижа од ИМ начина давања. и јавља се у року од неколико дана.

Највиша концентрација од 178,9 нмол / л примећена је након 2-12 сати након интраартикуларне примене 40 мг ДЕПО-МЕДРОЛ-а.

Метилпреднизолон ацетат се хидролизује серумским холинестеразама и углавном се метаболише и инактивира у јетри. Главни неактивни метаболити су 20 алфа-хидрокси-метилпреднизолона, 20 бета-хидрокси-метилпреднизолона и 20 бета-хидрокси-6-алфа-метилпреднизолона. Метаболизам у јетри се углавном одвија путем ЦИП3А4 (за списак интеракција посредованих метаболизмом ЦИП3А4 видети одељак 4.5).

Излучивање се одвија путем бубрежног емункторијума и жучи.

Средњи полувреме елиминације за укупни метилпреднизолон је у распону од 1,8 - 5,2 сата. Привидни волумен дистрибуције је приближно 1,4 Л / кг, а укупни клиренс приближно 5 - 6 мл / мин / кг.

Метилпреднизолон, попут многих супстрата ЦИП3А4, такође може бити супстрат за касету која веже АТП (АБЦ), транспортни протеин п-гликопротеина, утичући на дистрибуцију ткива и интеракције са другим лековима.

Клиренс метилпреднизолона се умањује истовременом применом тролеандомицина, еритромицина, рифампицина, антиконвулзива и теофилина. При бубрежној инсуфицијенцији није потребно прилагођавање дозе; метилпреднизолон се може хемодијализирати.

Метилпреднизолон се широко дистрибуира у ткивима, брзо прелази крвно -мождану баријеру и плаценту и излучује се у мајчино млеко. Везивање метилпреднизолона за протеине плазме код људи је приближно 77%.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Подаци о акутној токсичности који се односе на покусну животињу су сљедећи:

Животињске врсте Пут администрације ЛД50 (мг / кг) Пацов ИМ 2021,2 Миш ИМ 1915,2 Пас ИМ >800 Пацов ИП 1366,4 Миш ИП 1258,0 Пацов ЕВ 136,6 Миш ЕВ 136,8

На основу конвенционалних фармаколошких студија безбедности, токсичности при поновљеним дозама код мишева, пацова, зечева и паса који су користили интравенозне, интраперитонеалне, поткожне, интрамускуларне и оралне начине примене, нису идентификоване неочекиване опасности. Токсичности које су уочене у студијама поновљених доза су оне које се очекују чак и при сталној изложености егзогеним надбубрежним стероидима.

Студије токсичности при поновљеним дозама на пацовима и псима (0,8-8 мг / кг / дан и 48-480 мг / кг / дан примењене интравенозно 30 дана узастопно) нису показале токсичне ефекте и подношљивост је генерално добра.

Пацови и пси добро подносе ДЕПО-МЕДРОЛ чак и у дозама од 0,08-0,8-8 мг / кг / дан примењених ИМ током 180 узастопних дана. Локална подношљивост је процењивана и код зечева, убризгавањем 10 мг ДЕПО-МЕДРОЛ-а у феморално-тибијални зглоб, и код пацова и паса ИМ ​​применом 0,08-0,8-8 мг / кг / дан.

Није било значајних промјена у различитим структурама зглобова, а подношљивост мишићне масе била је задовољавајућа.

Карциногени потенцијал:

Дуготрајна истраживања на животињама нису спроведена да би се проценио канцерогени потенцијал, јер је лек индикован само за краткотрајно лечење и није било индикативних знакова канцерогене активности. Нема доказа да су кортикостероиди канцерогени.

Мутагени потенцијал:

Није било доказа о потенцијалу генетских и хромозомских мутација када су тестиране у тесту алкалне елуције / оштећења ДНК у ћелијама кинеског хрчка В79. Метилпреднизолон није изазвао хромозомска оштећења у одсуству ћелијског система за активацију ћелија.

Тератогене студије показале су промене које се обично примећују код кортикостероида (расцеп непца, енцефалокела и хидроцефалус) код зечева и пацова.

Тератогени потенцијал:

У студијама на животињама о ембриотоксичним ефектима метилпреднизолона нису примећени тератогени ефекти на мишевима или пацовима при дневним интраперитонеалним дозама од 125 мг / кг / дан, односно 100 мг / кг / дан. Код пацова, метилпреднизолон је био тератоген када се примењује поткожно у дози од 20 мг / кг / дан. Метилпреднизолон ацепонат је био тератоген када се давао поткожно пацовима у дози од 1,0 мг / кг / дан.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Мацрогол 3350; натријум хлорид; миристил гама пиколинијев хлорид; натријум хидроксид; хлороводонична киселина; вода за ињекције к.с.

06.2 Некомпатибилност

Метилпреднизолон ацетат је некомпатибилан у раствору са различитим лековима. Компатибилност у ствари зависи од различитих фактора, као што су, на пример, концентрација лекова, пХ раствора и температура. Због тога је препоручљиво не разблаживати и не мешати ДЕПО-МЕДРОЛ са другим растворима.

06.3 Период важења

5 година.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Чувати на температури не нижој од 0 ° Ц.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Неутрална стаклена боца затворена гуменим чепом.

- ДЕПО-МЕДРОЛ 40 мг / мл, 1 бочица од 1 мл.

- ДЕПО-МЕДРОЛ 40 мг / мл, 3 бочице од 1 мл.

06.6 Упутства за употребу и руковање

07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ

Пфизер Италиа С.р.л. - Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина

08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ

ДЕПО-МЕДРОЛ 40 мг / мл,

- 1 бочица од 1 мл, АИЦ 017932017

- 3 бочице од 1 мл, АИЦ 017932029

09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА

31. маја 2005

10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

Резолуција Аифе из маја 2013

11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА

12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА