Еффициб - ситаглиптин и метформин хидрохлорид

Шта је Еффициб?

Еффициб је лек који садржи две активне супстанце, ситаглиптин и метформин хидрохлорид. доступан је у облику таблета у облику капсула (ружичаста: 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформин хидрохлорида; црвена: 50 мг ситаглиптина и 1 000 мг метформин хидрохлорида).

За шта се користи Еффициб?

Еффициб се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе у крви (шећера). Уз исхрану и вежбање користи се на следећи начин:

• код пацијената који нису на задовољавајући начин контролисани само метформином (антидијабетиком);
• код пацијената који већ узимају комбинацију ситаглиптина и метформина као посебне таблете;
• у комбинацији са сулфонилуреом, ППАР гама агонистом, као што је тиазолидиндион, или са инсулином (другом врстом лека за дијабетес) код пацијената који немају задовољавајућу контролу над овим леком и метформином.

Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Еффициб?

Еффициб се узима два пута дневно. Јачина таблете зависи од дозе других антидијабетика које је пацијент претходно узео. Ако се Еффициб узима са сулфонилурејом или инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилуреје или инсулина како би се избегла хипогликемија (низак ниво шећера у крви).
Максимална доза ситаглиптина је 100 мг дневно. Еффициб треба узимати након оброка како би се избегли стомачни проблеми узроковани метформином.

Како функционише Еффициб?

Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Сваки од активних састојака лека Еффициб, ситаглиптин и метформин хидроклорид, има различито деловање.
Ситаглиптин је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира деградацију
"инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво шећера у крви висок, док је неефикасан када је концентрација глукозе у крви ниска.Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона. Ситаглиптин је одобрен у Европској унији (ЕУ) под именима Јанувиа и Кселевиа од 2007. године, а под именом Тесавел од 2008. године.
Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује њену апсорпцију у цревима.Метформин је доступан у ЕУ од 1950 -их.
Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење нивоа глукозе присутне у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2.

Како је Еффициб проучаван?

Монотерапија ситаглиптином под именом Јанувиа / Кселевиа / Тесавел може се користити са метформином и са комбинацијом метформина и сулфонилуреје код пацијената са дијабетесом типа 2.
Компанија је представила резултате три студије са Јанувиа / Кселевиа -ом како би подржала употребу Еффициба у
пацијенти који нису били на задовољавајући начин контролисани током терапије метформином.
Две студије су испитивале ситаглиптин поред метформина: прва га је упоредила са плацебом (лажним третманом) код 701 пацијента, а друга у поређењу са глипизидом (сулфонилурејом) код 1.172 пацијената. Трећа студија је упоређивала ситаглиптин са плацебом, када се даје као додатак глимепириду (другом сулфонилуреји), са или без метформина, код 441 пацијента.
Резултати три додатне студије коришћени су у прилог коришћењу лека Еффициб. Прва је укључивала
1.091 пацијент који није имао задовољавајућу контролу само на исхрани и вежбању и упоредио је ефекат лека Еффициб са ефектом само метформина или ситаглиптина.Други је обухватио 278 пацијената који нису били на задовољавајући начин контролисани комбинацијом метморфина и росиглитазона (ППАР-гама агонист) и упоредио је ефекте додавања ситаглиптина или плацеба. Трећи је укључивао 641 пацијента који нису били добро контролисани. Задовољавајуће на стабилној дози инсулина, од којих су три четвртине такође узимале метфомин.У овој студији су упоређени и ефекти додавања ситаглиптина или плацеба. У свим студијама, главна мера ефикасности била је промена концентрације супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што указује на то колико се добро контролише глукоза у крви.
Компанија је спровела даље студије како би показала да се активне супстанце у Еффицибу асимилирају у организму на исти начин као и два лека која се дају одвојено.

Какву је корист Еффициб показао током студија?

Еффициб је био ефикаснији од самог метформина. Додавање 100 мг ситаглиптина метформину смањило је ниво ХбА1ц за 0,67% (са приближно 8,0%) након 24 недеље, у поређењу са 0,02% смањењем код пацијената који су додали плацебо. Ефикасност додавања ситаглиптина метформину била је слична оној додавања глипизида.У студији где је ситаглиптин додат глимепириду и метформину, ниво ХбА1ц се смањио за 0,59% након 24 недеље, у поређењу са повећањем од 0,30% код пацијената који су додавали плацебо .
У првој од три даљње студије, Еффициб је био ефикаснији од самог метформина или ситаглиптина. У другом, нивои ХбА1ц су се смањили за 1,03% након 18 недеља код пацијената који су додавали ситаглиптин метформину и росиглитазону, у поређењу са смањењем од 0,31% код оних који су додавали плацебо; на крају, смањили су се за 0,59% након 24 недеље код пацијената који су додавали ситаглиптин инсулина, у поређењу са падом од 0,03% код оних који су додали плацебо. Није било разлике у овом ефекту између пацијената који су такође узимали метформин и пацијената који га нису узимали.

Који је ризик повезан са Еффициб?

Најчешћи нежељени ефекат који се примећује код лека Еффициб (забележен је код 1 до 10 пацијената на 100) је мучнина.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Еффициб погледајте упутство за употребу. Еффициб не би требало да користе особе које могу бити преосетљиве (алергичне) на ситаглиптин, метформин или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са дијабетичком кетоацидозом или дијабетичном прекомом (опасна стања која се могу јавити код дијабетеса), проблемима са бубрезима или јетром, поремећајима који могу утицати на бубреге или болешћу која узрокује смањену опскрбу ткива кисеоником, попут срца или плућа неуспех или недавни срчани удар. Такође се не сме користити код пацијената који конзумирају превелике количине алкохола или који пате од алкохолизма или код жена које доје. За потпуну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.

Зашто је Еффициб одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Еффициба веће
на ризике и препоручио издавање дозволе за промет.

Остале информације о Еффициб -у:

Дана 16. јула 2008. године, Европска комисија је објавила Мерцк Схарп & Дохме Лтд.
„овлашћење за промет“ за Еффициб, важеће у целој Европској унији.
Одобрење за лек важи пет година и може се обновити након тог периода.
За потпуну верзију Еффицибовог ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог резимеа: 10-2009

Подаци о Еффициб - ситаглиптину и метформин хидрохлориду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.