Шта је Ксилиарк?
Ксилиарк је лек који садржи активну супстанцу вилдаглиптин. Доступан је као светло жуте округле таблете (50 мг).
Овај лек је идентичан Галвус -у, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Галвус сложила се да се његови научни подаци користе за Ксилиарк.
За шта се користи Ксилиарк?
Ксилиарк се користи за лечење дијабетес мелитуса типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина). Користи се у комбинацији са другим антидијабетичким леком (у „двострукој терапији“), када пацијентов дијабетес није довољно контролисан овим другим леком који се узима сам. Ксилиарк се може користити у комбинацији са метформином, тиазолидиндионом или сулфонилурејом, али се код пацијената који не могу узимати метформин комбинује само са сулфонилуреом.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ксилиарк?
Код одраслих пацијената, препоручена доза лека Ксилиарк је:
- у комбинацији са метформином или тиазолидиндионом, једна таблета ујутру и једна увече;
- у комбинацији са сулфонилурејом, једна таблета ујутру.
Дневна доза лека Ксилиарк не би требало да прелази две таблете (100 мг). Ксилиарк се може узимати са или без хране.
Употреба лека Ксилиарк се не препоручује код пацијената са умереним или тешким бубрежним проблемима, укључујући пацијенте на хемодијализи (техника чишћења крви) са крајњим стадијумом бубрежне болести. Употреба лека Ксилиарк се не препоручује код пацијената са проблемима јетре.. Лек треба користити са опрезом код пацијената старијих од 75 година.
Како Ксилиарк ради?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца лека Ксилиарк, вилдаглиптин, је инхибитор дипептидилпептидазе 4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира разградњу "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се испуштају у крв након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, вилдаглиптин стимулише панкреас да производе више инсулина када је стопа гликемије велика.Вилдаглиптин не делује ако је концентрација глукозе у крви ниска.Вилдаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона. Заједно, ови процеси смањују стопу глукозе у крви и доприносе контроли дијабетеса типа 2.
Како је Ксилиарк проучаван?
Ефекти Ксилиарка су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Осим тога, Ксилиарк је тестиран у седам главних студија које су обухватиле више од 4.000 пацијената са дијабетесом типа 2 и недовољном контролом глукозе у крви.
Три од ових студија су посматрале ефекте Ксилиарка узетог самог код 2.198 пацијената који никада нису били лечени од дијабетеса, упоређујући га са плацебом (лажни лек), метформином или росиглитазоном (тиазолидиндионом).
Остале четири студије упоређивале су ефекте Ксилиарка, у дози од 50 или 100 мг дневно током 24 недеље, са ефектима плацеба, који се користе као додатак постојећем лечењу метформином (544 пацијента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пацијента) ., глимепирид (сулфонилуреја, 515 пацијената) или инсулин (296 пацијената). У свим студијама, главна мера ефикасности била је промена концентрације супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што даје "индикацију о томе колико је глукоза у крви контролисана".
Какву је корист Ксилиарк показао током студија?
У свим студијама, Ксилиарк је смањивао ниво ХбА1ц. Када се користи сам, лек је смањио ниво ХбА1ц за приближно 1% у односу на почетни ниво од приближно 8% након 24 недеље, али је био мање ефикасан од метформина или росиглитазона.
Као додатак постојећем лечењу дијабетеса типа 2, Ксилиарк је био ефикаснији од плацеба у снижавању нивоа ХбА1ц. Дневна доза од 100 мг, у комбинацији са метформином и пиоглитазоном, била је ефикаснија од дозе од 50 мг, што је довело до смањења нивоа ХбА1ц између 0,8% и 1,0%. У комбинацији са глимепиридом, обе дневне дозе од 50 и 100 мг резултирало је смањењем од приближно 0,6%.За разлику од тога, скромније промене нивоа ХбА1ц, у распону од смањења од 0 до 0, примећене су код пацијената који су додали плацебо постојећем третману, 3%и повећање од 0,2%.
Иако је додавање Ксилиарка постојећој инсулинској терапији резултирало већим смањењем нивоа ХбА1ц од плацеба, степен овог ефекта био је премали да би се сматрао значајним за пацијенте.
Током процене лека, компанија је повукла захтев за одобрење за употребу само Ксилиарка и као додатак терапији инсулином.
Који је ризик повезан са Ксилиарк?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Ксилиарк (забележен код 1 до 10 пацијената на 100) је вртоглавица.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ксилиарк погледајте упутство за употребу.
Ксилиарк се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на вилдаглиптин или било коју другу супстанцу.Употребу код пацијената са срчаним обољењима треба ограничити на оне са благом болешћу.
Пошто је вилдаглиптин повезан са проблемима са јетром, пацијенти би требало да ураде тестове јетре пре узимања лека Ксилиарк и у редовним интервалима током лечења.
Зашто је Ксилиарк одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су користи Ксилиарка веће од ризика за лечење дијабетес мелитуса типа 2 када се користи као двострука орална терапија у комбинацији са метформином, сулфонилуреом или тиазолидиндионом. Одбор је препоручио да се за лек Ксилиарк одобри дозвола за промет.
Остале информације о Ксилиарк -у:
Дана 19. новембра 2008. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ксилиарк, која важи у целој Европској унији.
За потпуну верзију Ксилиарк ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2008.
Подаци о Ксилиарк -вилдаглиптину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
