Шта је Ицандра?
Ицандра је лек који садржи активне супстанце вилдаглиптин и метформин хидрохлорид. Доступан је у облику овалних таблета (светло жута: 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформин хидрохлорида; тамно жута: 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг метформин хидрохлорида).
Овај лек је идентичан Еуцреас -у, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Еуцреас сложила се да ће се његови научни подаци користити за Ицандру.
За шта се користи Ицандра?
Ицандра се користи за лечење дијабетеса типа 2 (дијабетес који не зависи од инсулина). Користи се код пацијената чија болест није довољно контролисана на максимално толерисаној дози метформина која се узима самостално или који већ узимају комбинацију вилдаглиптина и метформина као засебне таблете.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ицандра?
Препоручена доза Ицандре је једна таблета два пута дневно, једна таблета ујутру и једна увече. Избор почетне дозе зависи од дозе метформина коју пацијент тренутно узима, али препоручена доза је 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг метформина два пута дневно. Пацијенте који већ узимају вилдаглиптин и метформин треба прећи на таблете Ицандра које садрже исте дозе сваке активне супстанце. Не препоручују се дозе вилдаглиптина веће од 100 мг. Узимање Ицандре са или непосредно након оброка може смањити стомачне проблеме узроковане метформином.
Ицандру не би требало да користе пацијенти са умереним или тешким бубрежним или јетреним проблемима. Функцију бубрега треба редовно пратити код старијих пацијената који узимају Ицандру. Употреба Ицандре се не препоручује код пацијената старијих од 75 година.
Како Ицандра ради?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Ицандра садржи две активне супстанце, свака са различитим механизмом деловања.Вилдаглиптин, инхибитор дипептидил пептидазе 4 (ДПП-4), делује тако што инхибира разградњу „инкретинских“ хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећавајући ниво инкретина у крви, вилдаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво шећера у крви висок. Вилдаглиптин не делује ако је концентрација глукозе у крви ниска. Вилдаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона.Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује њену апсорпцију у цревима. Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење глукозе присутне у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Како је Ицандра проучавана?
Вилдаглиптин као монотерапију одобрила је Европска унија у септембру 2007. године под именом Галвус, док је метформин доступан у ЕУ од 1959. Вилдаглиптин се може користити са метформином код пацијената са дијабетесом типа 2 чија је болест недовољна. Контролише се само метформином. Студије спроведене на Галвусу поред
Метформин је коришћен да подржи употребу Ицандре за исту индикацију. Ове студије су мериле концентрацију у крви супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што даје „индикацију о томе колико је глукоза у крви контролисана“.
Подносилац представке је такође представио резултате две студије које показују да је тело апсорбовало активне супстанце у две јакости Ицандре на исти начин као и када су узимане као засебне таблете.
Какву је корист Ицандра показала током студија?
Вилдаглиптин је био ефикаснији од плацеба (лажни третман) у смањењу нивоа ХбА1ц када се додаје метформину. Пацијенти који су додавали вилдаглиптин доживели су смањење нивоа ХбА1ц за 0,88%након 24 недеље, са почетним нивоом од 8,38%.За разлику од тога, пацијенти који су додали плацебо доживели су мање промене нивоа ХбА1ц, са повећањем од 0,23%, почевши од почетни ниво од 8,30%.
Који је ризик повезан са Ицандра?
Најчешћи нежељени ефекти лека Ицандра (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су мучнина, повраћање, пролив, болови у стомаку и губитак апетита. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ицандра погледајте упутство за употребу.
Ицандра се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вилдаглиптин, метформин или било коју другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са дијабетичком кетоацидозом (висок ниво кетона и киселина у крви), дијабетичком прекомом, проблемима са бубрезима или јетром, стањима која могу утицати на бубреге или болестима које узрокују смањено снабдевање ткива кисеоником. или отказивање плућа или недавни срчани удар. Такође се не сме користити код пацијената са интоксикацијом алкохолом (прекомерна конзумација алкохола) или алкохолизмом, или током дојења. За потпуну листу ограничења употребе, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ицандра одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да вилдаглиптин узет са метформином смањује ниво глукозе у крви и да комбинација две активне супстанце у једној таблети може помоћи пацијентима да се придржавају третмана. Стога је одлучио да користи Ицандре надмашују његове ризике у лечењу пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2, који не могу да постигну довољну контролу гликемије при максимално толерисаној дози само оралног метформина или који су већ на терапији комбинацијом вилдаглиптина и метформина као засебних таблета. Комитет је препоручио давање дозволе за стављање у промет лека Ицандра.
Сазнајте више о Ицандри
Дана 1. децембра 2008. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Вилдаглиптин / Метформин Хидроцхлориде Новартис, важећу у целој Европској унији. 6. фебруара 2009. назив лека је промењен у Ицандра.
За пуну верзију Ицандриног ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2009.
Подаци о Ицандри објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
