Активни састојци: прогестерон
Прогеффик 100 мг меке капсуле за оралну и вагиналну употребу
Прогеффик 200 мг меке капсуле за оралну и вагиналну употребу
Индикације Зашто се користи Прогеффик? За шта је то?
Прогеффик припада фармацеутској категорији полних хормона и модулатора гениталног система (прогестини).
Орална употреба
Прогеффик се користи за поремећаје због недостатка прогестина, посебно:
- предменструални синдром (симптоми који претходе менструацији);
- промене у менструалном циклусу услед промена у овулацији или ановулације (менструални циклус у коме јајник не успева да ослободи ооцит); - бенигне мастопатије (груди на грудима);
- пременопауза (период који претходи дефинитивном престанку менструалног циклуса);
- хормонска надомјесна терапија у менопаузи (у комбинацији са терапијом естрогеном).
Вагинална употреба (представља "алтернативу" оралној употреби) Прогеффик се користи као:
- додатак у лутеалној фази (последња фаза менструалног циклуса, након овулације) током спонтаних или индукованих циклуса, у случају хипофертилности (нижи од нормалног репродуктивног капацитета) или примарне (немогућност зачећа) или секундарне (немогућност поновног зачећа) након завршетка трудноће), посебно због примарног затајења јајника (јајници не могу да одговоре на нормалну стимулацију) или секундарног (јајници су нормални, али нису довољно стимулисани) са променама у овулацији;
- додатак исхрани у лутеалној фази током циклуса ин витро оплодње или других техника потпомогнуте репродукције, ограничен на жене са оваријектомијом (које су подвргнуте хируршком уклањању јајника);
- у случају претње побачајем или у спречавању поновљених побачаја због лутеалне инсуфицијенције (неадекватна производња јајника прогестерона у другој фази менструалног циклуса), до 12. недеље аменореје (одсуство менструације);
У свим другим индикацијама прогестерона, вагинална употреба представља алтернативу оралној употреби у случају:
- секундарни ефекти прогестерона (поспаност након оралног уноса);
- контраиндикације за оралну примену у случају обољења јетре (обољења јетре).
Контраиндикације Када се Прогеффик не сме користити
Не узимајте Прогеффик
- ако сте алергични на прогестерон, хемијски блиске супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6), ако сте алергични на кикирики или соју;
- ако патите од тешке инсуфицијенције јетре (поремећена функција јетре);
- ако имате вагинално крварење непознате природе;
- у случају унутрашњег или непотпуног побачаја;
- ако сте или сте раније патили од тромбоемболије (зачепљења крвних судова узрокованих крвним угрушцима);
- ако имате или се сумња да имате рак дојке или гениталија;
- ако патите од тромбофлебитиса (упала површних вена);
- ако имате мождано крварење (пуцање крвног суда у пределу мозга).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Прогеффик
Пре узимања овог лека разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Третман, у препорученим дозама за употребу, није контрацепција
Пре почетка лечења обавите детаљан општи и гинеколошки преглед (преглед карлице и дојке), укључујући Папа тест.
Пошто неки прогестагени могу изазвати одређени степен задржавања, ваш лекар ће морати помно пратити ваше стање како би помно пратио стања на која овај фактор може утицати:
- ако патите од епилепсије (болест која доводи до грчева);
- ако патите од мигрене (једнострана главобоља);
- ако болујете од астме;
- ако патите или сте у прошлости патили од срчане инсуфицијенције (немогућност срца да испумпа одговарајућу количину крви неопходну за потребе тела)
- ако сте или сте раније патили од отказивања бубрега (смањена функција бубрега);
Посебно разговарајте са својим лекаром ако:
- имате вагинално крварење, јер ће у случајевима метрорагије (крварење из материце, изван менструације) непознате природе, ваш лекар прво идентификовати узроке;
- имате историју менталне депресије; у овом случају ваш лекар ће морати пажљиво да прати ваше стање.
- патите од дијабетес мелитуса, јер прогестагени могу изазвати или погоршати стање задржавања воде (воде) и смањити толеранцију глукозе.
Ако морате да урадите хистолошки преглед (анализу ткива узетог биопсијом), обавестите свог лекара да се лечите Прогеффиком.
У случају комбинације Прогеффика са естрогеном, као део хормонске надомјесне терапије (ХРТ), обратите пажњу ако током лијечења примијетите симптоме дјеломичног или потпуног губитка вида или двоструког вида; прекинути лечење при првим симптомима тромботичних поремећаја (стварање крвних угрушака) који утичу на периферне, церебралне или плућне судове.
Ваш лекар ће вам прописати Прогеффик само ако имате лутеалну инсуфицијенцију, јер овај лек није третман за све случајеве превременог побачаја. Једини ефекат примене прогестерона у случају спонтаних побачаја услед генетских болести био би одлагање евакуације беживотне јајне ћелије или прекид трудноће који се ни у ком случају не може завршити.
Ограничено на употребу у менопаузалним поремећајима у вези са хормонском надомјесном терапијом (ХРТ)
Као део лечења симптома менопаузе, започињете хормонску надомјесну терапију (ХРТ) само за симптоме који угрожавају ваш квалитет живота.предности лијечења, настављајући ХРТ само док постигнута корист не надмаши ризик.
Пре него што започнете или наставите ХНЛ, ваш лекар ће вас питати о вашој личној и породичној историји болести (историји болести) и обавиће детаљан општи и гинеколошки преглед (укључујући преглед карлице и дојке), на основу историје болести, контраиндикација и упозорења за употребу .
Током вашег лечења ХНЛ, ваш лекар ће бити подвргнут периодичним прегледима, чија ће се природа и учесталост прилагођавати индивидуалним клиничким потребама, ради тачне процене ризика и користи у односу на наставак терапије. Тестирајте се у складу са својим тренутним програмима праћења, укључујући мамографију, и пријавите све промене свом лекару.
Бићете помно надгледани ако имате породичну историју рака или ако сте или сте патили од:
- понављајућа холестаза (блокада излучивања жучи) или упорни свраб током трудноће;
- промене у функцији јетре (јетра);
- затајење бубрега или срца;
- груди груди неодређене природе;
- болест уха која се јавља са глувоћом (отоспонгиоза);
- шећерна болест;
- Мултипла склероза;
- болест имуног система (системски еритематозни лупус).
Употреба Прогеффика у комбинацији са хормонском надомјесном терапијом (ХРТ) у менопаузи
Узимање хормонске надомјесне терапије (ХРТ) благо до умјерено повећава вјероватноћу да вам се дијагностикује рак дојке ако сте у постменопаузи.
Ризик од рака дојке се заиста може повећати са трајањем лечења. Чини се да се овај ризик враћа на почетну вриједност пет година након престанка примјене ХРТ -а. Код жена у доби од педесет до седамдесет година које не користе ХСТ, око 45 на 1000 беба има дијагностикован рак дојке, са повећањем у односу на старост.У жена које користе ХСТ, најмање пет година, број случајева дијагностикован рак дојке расте између 2 и 12 од 1000, у зависности од старости у којој пацијент почиње лечење и трајања лечења.
Ваш лекар ће са вама разговарати о повећаној вероватноћи да ће вам бити дијагностикован рак дојке, упоредивши то са предностима ХРТ -а.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Прогеффика
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Прогестерон може изазвати аменореју (одсуство или престанак менструације) и галактореју (лучење мајчиног млека изван периода дојења), ометајући деловање бромокриптина (супстанце која се користи за исправљање хормонске неравнотеже). Немојте узимати ова два лека. исто толико времена.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Прогеффик се може користити током трудноће, пожељно вагинално, и под медицинским надзором. Примена микронизованог прогестерона током другог и трећег тромесечја трудноће може изазвати холестатску жутицу (жутило коже, беоњаче очију и слузокоже узроковану блокадом излучивања жучи) или хепатоцелуларну (ћелију јетре) болест.
Време храњења
Немојте узимати Прогеффик током дојења јер се прогестерон излучује у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Будите опрезни при вожњи и раду са машинама јер овај лек може изазвати поспаност и вртоглавицу.
Прогеффик садржи уље кикирикија и сојин лецитин
Немојте узимати овај лек ако сте алергични на кикирики или соју.
Дозирање и начин употребе Како се користи Прогеффик: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Апсолутно поштујте препоручене дозе.
Доза не би требало да прелази 200 мг за сваку примену, без обзира на индикације и начин примене (орално или вагинално).
Орална употреба
Код прогестогене инсуфицијенције, просечна дневна доза је 200 мг -300 мг микронизованог прогестерона подељена у две дозе.Узмите овај лек између оброка.
Код лутеалне инсуфицијенције (предменструални синдром, бенигне мастопатије, промене циклуса, пременопауза), просечна дневна доза је 200 мг-300 мг прогестерона:
- о 200 мг у једној дози увече пре спавања (1 капсула од 200 мг или 2 од 100 мг)
- о 300 мг у две дозе: 1 капсула од 100 мг + 1 капсула од 200 мг (или 2 од 100 мг) током терапијског циклуса од 10 дана, обично од 17. до 26. дана укључујући циклус.
У терапији замене хормона у менопаузи не препоручује се само терапија естрогеном (ризик од хиперплазије ендометријума (задебљање слузнице материце)). Прогестерон треба давати у дози од 200 мг дневно:
- или у две дозе од по 100 мг
- или у једној дози од 200 мг увече пре спавања (1 капсула од 200 мг или 2 од 100 мг)
12 до 14 дана месечно или током последње две недеље сваког терапијског циклуса.
ХНЛ треба прекинути на отприлике недељу дана током које можете доживети вагинално крварење.
Због ових индикација, ако патите од болести јетре (обољења јетре) и прогестеронских нуспојава (поспаност након оралног узимања), вагиналну употребу треба користити као алтернативу оралној употреби са истим дозама.
Вагинална употреба
Уметните сваку капсулу дубоко у вагину.
Додатак у лутеалној фази током спонтаних или индукованих циклуса, у случају примарне или секундарне хипофертилности или неплодности, посебно у случају измењене овулације: препоручена дневна доза је 200 мг (у две дозе од по 100 мг свака) или 300 мг у две дозе: 1 капсула од 100 мг + 1 капсула од 200 мг (или 2 од 100 мг), почевши од 17. дана циклуса 10 узастопних дана. Наставите лечење што је пре могуће у случају аменореје и потврђене трудноће, до 12. недеље трудноће.
Претња од побачаја или спречавање поновљених побачаја због лутеалне инсуфицијенције: препоручена дневна доза је 200 мг (у две дозе по 100 мг свака), или 400 мг (у две дозе по 200 мг свака: 1 капсула од 200 мг свака) или 2 од 100 мг) до 12. недеље трудноће.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Прогеффика
Ако сте узели више лека Прогеффик него што је требало
Ако случајно прогутате / узмете превише Прогеффика, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Прогеффика
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Следећа листа приказује нежељена дејства која су повезана са употребом лека Прогеффик:
* Сомноленција и вртоглавица могу се повремено јавити код неких пацијената након оралне примене Прогеффика. У том случају дозу треба смањити или прилагодити (на пример, са једном капсулом од 200 мг или 2 капсуле од 100 мг у једној примени, далеко од оброка пре спавања, 12-14 дана сваки циклус).
** Следећи нежељени ефекти су пријављени након примене прогестагена уопште.
*** У овим случајевима препоручује се одлагање почетка лечења за неколико дана (на пример, започните лечење 19. дана циклуса уместо 17. дана).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање, хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Чувати на температури испод 30 ° Ц
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Прогеффик садржи
Мека капсула од 100 мг:
- Активни састојак је микронизовани прогестерон. Свака капсула садржи 100 мг микронизованог прогестерона.
- Помоћни састојци су: уље кикирикија, сојин лецитин (Е322).
- Компоненте капсуле су: желатина, глицерол, титанијум диоксид (Е171). 200 мг мека капсула:
- Активни састојак је микронизовани прогестерон. Свака капсула садржи 200 мг микронизованог прогестерона.
- Помоћни састојци су: уље кикирикија, сојин лецитин (Е322).
- Компоненте капсуле су: желатин, глицерол, титанијум диоксид (Е171).
Опис изгледа и садржаја Прогеффика
Меке капсуле за оралну или вагиналну употребу.
Прогеффик 100 мг: паковање од 30 капсула.
Прогеффик 200 мг: паковање од 15 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОГЕФФИК СОФТ ЦАПСУЛЕС ЗА УСНУ И ВАГИНАЛНУ УПОТРЕБУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака мека капсула од 100 мг садржи:
Активни принцип: Микронизовани прогестерон 100 мг
Помоћне твари: Уље кикирикија, сојин лецитин (Е322)
Свака мека капсула од 200 мг садржи:
Активни принцип: Микронизовани прогестерон 200 мг
Помоћне твари: Уље кикирикија, сојин лецитин (Е322)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле за оралну или вагиналну употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална употреба:
Поремећаји услед недостатка гестагена, посебно:
- предменструални синдром;
- промене у менструалном циклусу због промена у овулацији или ановулације;
- бенигне мастопатије;
- пременопауза;
- хормонска надомјесна терапија за менопаузу (заједно са терапијом естрогеном).
Вагинална употреба (представља "алтернативу" оралној употреби):
- додатак у лутеалној фази током спонтаних или индукованих циклуса, у случају хипофертилитета или примарне или секундарне стерилности, посебно због примарног или секундарног затајења јајника са променама у овулацији;
- додатак у лутеалној фази током циклуса ин витро оплодње или других техника потпомогнуте репродукције, ограничених на жене са оваријектомијом;
- у случају претње побачајем или у спречавању поновљених побачаја услед лутеалне инсуфицијенције, до 12. недеље аменореје;
- у свим другим индикацијама прогестерона, вагинална употреба представља алтернативу оралној употреби у случају:
• секундарни ефекти прогестерона (поспаност након оралног узимања);
• контраиндикације за оралну примену (обољење јетре).
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручене дозе морају се апсолутно поштовати.
Доза не би требало да прелази 200 мг за сваку примену, без обзира на индикације и начин примене (орално или вагинално).
Орална употреба
Код прогестогене инсуфицијенције, просечна дневна доза је 200-300 мг микронизованог прогестерона подељена у две дозе.
Препоручује се узимање лека између оброка.
Код лутеалне инсуфицијенције (предменструални синдром, бенигне мастопатије, промене циклуса, пременопауза), просечна дневна доза је 200-300 мг прогестерона:
- или 200 мг у једној дози увече пре спавања (1 капсула од 200 или 2 од 100)
- или 300 мг у две дозе: 1 капсула од 100 + 1 капсула од 200 (или 2 од 100)
за терапијски циклус од 10 дана, обично од 17. до 26. дана укључујући.
У терапији замене хормона у менопаузи, не препоручује се монотерапија естрогеном (ризик од хиперплазије ендометријума). Прогестерон треба давати у дози од 200 мг дневно:
- или у две дозе од по 100 мг
- или у једној дози од 200 мг увече пре спавања (1 капсула од 200 или 2 од 100)
12 до 14 дана месечно или током последње две недеље сваког терапијског циклуса.
ХНЛ треба прекинути на отприлике недељу дана током које може доћи до вагиналног крварења.
За ове индикације, у случају обољења јетре и нуспојава узрокованих прогестероном (поспаност након оралног уноса), вагиналну употребу треба користити као алтернативу оралној употреби у истој дози.
Вагинална употреба
Свака капсула мора бити уметнута дубоко у вагину.
Додатак у лутеалној фази током спонтаних или индукованих циклуса, у случају примарне или секундарне хипофертилности или неплодности, посебно у случају измењене овулације: препоручена дневна доза је 200 мг (у две дозе од по 100 мг свака) или 300 мг у две дозе: 1 капсула од 100 + 1 капсула од 200 (или 2 од 100), почевши од 17. дана циклуса 10 узастопних дана. Лечење треба наставити што је пре могуће, у случају аменореје и утврђене трудноће , до 12. недеље трудноће.
Претња од побачаја или спречавање поновљених побачаја услед лутеалне инсуфицијенције: препоручена дневна доза је 200 мг (у две дозе по 100 мг свака), или 400 мг (у две дозе по 200 мг свака: 1 капсула од 200 мг свака). 2 од 100) до 12. недеље трудноће.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу или на блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
Тешка инсуфицијенција јетре, вагинално крварење непознате природе, унутрашњи или непотпуни побачај, тренутна или претходна тромбоемболија, сумња или познат карцином дојке или гениталија, тромбофлебитис, церебрално крварење.
Прогеффик садржи уље кикирикија и сојин лецитин, у случају алергије на кикирики или соју немојте узимати лек. Рафинисано уље кикирикија може садржати протеине кикирикија. Монографија Европске фармакопеје не предвиђа испитивање преосталих протеина.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка лечења препоручљиво је извршити општи гинеколошки преглед (преглед карлице и дојке), укључујући Папа тест. Ако се Прогеффик комбинује са естрогеном као део хормонске надомјесне терапије (ХРТ), треба бити опрезан ако се током лијечења појаве симптоми потпуног или дјеломичног губитка вида или двоструког вида; прекинути лечење при првим симптомима тромботичних поремећаја који утичу на периферне, церебралне или плућне судове.
Пошто неки прогестагени могу изазвати одређени степен задржавања, потребно је пратити стања на која овај фактор може утицати, попут епилепсије, мигрене, астме, отказивања срца или бубрега. Пацијенти са историјом менталне депресије захтевају пажљиво посматрање током лечења Прогеффиком.Дијабетичари могу да одреде или погоршају задржавање воде и смање толеранцију глукозе.
Пацијенте са породичном историјом рака и оне који пате или су патили од следећих стања треба пажљиво пратити:
• понављајућа холестаза или упорни свраб током трудноће
• промене у функцији јетре
• бубрежна или срчана инсуфицијенција
• груди груди неодређене природе
• епилепсија
• астма
• отоспонгиоза
• шећерна болест
• Мултипла склероза
• системски еритематозни лупус
Прогестогени третман код пацијената у пременопаузи може маскирати почетак климактеријског стања. Ако треба да се уради хистолошки преглед, треба напоменути да се пацијент лечи Прогеффиком. У случају вагиналног крварења, треба узети у обзир нефункционалне узроке У случајевима необјашњиве метрорагије препоручују се одговарајуће дијагностичке мере.
Након примене прогестерона могу се јавити абнормални ендокрини тестови или тестови функције јетре. Више од половине побачаја је последица генетских компликација. Надаље, заразне болести и дефекти материце структурне и функционалне природе могу изазвати преурањене побачаје, па би једини ефекат примене прогестерона у овом случају био одлагање елиминације беживотног јајета или прекид трудноће. не може се довршити. Употребу прогестерона стога треба ограничити на случајеве лутеалне инсуфицијенције.
Третман, у препорученој дози за употребу, није контрацепција.
Употреба Прогеффика у менопаузи заједно са хормонском заменском терапијом
При лијечењу симптома менопаузе, ХРТ треба започети само за симптоме који нарушавају квалитету живота. У сваком случају, пажљиво годишње треба провести пажљиву процјену ризика и користи од лијечења, а ХНЛ треба наставити само све док постигнута корист премашује ризик.
Пре започињања или наставка терапије замене хормона (ХРТ), потребно је узети комплетну личну и породичну медицинску историју, заједно са темељним општим и гинеколошким прегледом (укључујући преглед карлице и дојке), на основу историје болести, контраиндикација и упозорења за употребу. Током лечења препоручују се периодичне провере чија се природа и учесталост морају индивидуално прилагодити. Пацијенте треба саветовати да пријаве све промене свом лекару. Испитивања, укључујући мамографију, треба спровести у складу са тренутним програмима скрининга, модификованим према индивидуалним клиничким потребама. Код жена које се лече хормонском надомјесном терапијом, мора се провести пажљива процјена ризика / користи током времена.
Тренутно доступни клинички подаци (који произилазе из евалуације података из педесет једне епидемиолошке студије) указују на то да код жена у постменопаузи које се подвргавају или пролазе хормонску надомјесну терапију постоји благи до умјерен пораст вјероватноће дијагнозе карцинома. То може бити посљедица или ране дијагнозе код лијечених пацијената, стварног учинка ХРТ -а или комбинације обоје.
Вероватноћа да се дијагностикује рак дојке расте са трајањем лечења и чини се да се враћа на почетну вредност пет година након престанка примене ХСТ. Чини се да је карцином дојке дијагностициран код пацијената који користе или су недавно користили ХРТ мање инвазивне природе од оног код необрађених жена.
Код жена у доби од педесет до седамдесет година које не користе ХРТ, око 45: 1000 људи има дијагнозу рака дојке, са повећањем у односу на старост. Процењено је да код жена које користе ХСТ најмање пет година, број додатних случајева дијагнозе карцинома дојке биће између 2: 1000 и 12: 1000 испитаника, што је у односу на старост у којој пацијенткиње започињу лечење и трајање истог.
Важно је да лекар разговара о повећаној вероватноћи да му се дијагностикује рак дојке са пацијенткињом која је кандидат за дуготрајну терапију, процењујући је у односу на предности ХРТ-а.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Прогестерон може изазвати аменореју и галактореју ометајући деловање бромокриптина. Немојте користити истовремено.
04.6 Трудноћа и дојење
Прогеффик се може користити током трудноће, пожељно вагинално, и под медицинским надзором.
Примена микронизованог прогестерона током другог и трећег триместра трудноће може изазвати жутицу холестатске хепато-ћелијске болести.
Прогестерон се излучује у мајчино млеко, па се његова употреба током дојења не препоручује.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто овај лек може изазвати поспаност и вртоглавицу, треба бити опрезан при управљању возилима или руковањем машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Табела приказује главне нежељене реакције код пацијената лечених Прогеффиком груписаних према органским системима (СОЦ).
* Сомноленција и вртоглавица могу се повремено јавити код неких пацијената након оралне примене Прогеффика. У том случају дозу треба смањити или прилагодити (на пример, са једном капсулом од 200 мг или 2 капсуле од 100 мг у једној примени, далеко од оброка пре спавања, 12-14 дана сваки циклус).
** Следећи нежељени ефекти су пријављени након примене прогестагена уопште.
*** У овим случајевима препоручује се одлагање почетка лечења за неколико дана (на пример, започните лечење 19. дана циклуса уместо 17. дана).
04.9 Предозирање
У случају предозирања (које се може манифестовати као поспаност и вртоглавица, скраћивање менструалног циклуса или крварење), препоручљиво је прекинути давање лека и започети симптоматску терапију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: генитоуринарни систем и полни хормони: прогестагени АТЦ ознака Г03ДА04.
05.2 Фармакокинетичка својства
Орална употреба
* Апсорпција
Микронизовани прогестерон се апсорбује у дигестивном тракту. Ниво прогестерона у плазми се равномерно повећава током првог сата лечења, а највеће вредности у плазми су примећене 1 до 3 сата након узимања.
Фармакокинетичке студије спроведене на добровољцима показују да се, након истовремене примене 2 капсуле од 100 мг, прогестерон у плазми повећава на средњу вредност од 0,13 - 4,25 нг / мл после једног сата, од 11,75 нг. / Мл после 2 сата, 8,37 нг / мл након 4 сата, 2,00 нг / мл након 6 сати и 1,64 нг / мл након 8 сати.
С обзиром на време задржавања овог хормона у ткивима, сматра се да је потребно поделити дозу на две примене у интервалима од око 12 сати како би се осигурало деловање лека током 24 сата.
Иако са скромним индивидуалним варијацијама, фармакокинетичке карактеристике појединца се одржавају након много месеци, омогућавајући тако добро индивидуално прилагођавање дозе.
* Метаболизам
Главни метаболити у плазми су 20 а-хидрокси-Д4а-труднонолон и 5 а дихидропрогестерон.
95% метаболита се излучује урином у облику глукуронидних коњугата, углавном 3а, 5б прегнанедиола. Метаболити у плазми и урину су слични онима који се налазе током физиолошке секреције жутог тела.
Вагинална употреба
* Апсорпција
Апсорпција након вагиналног увођења прогестерона је брза, о чему сведоче високи нивои прогестерона у плазми достигнути 1 сат након примене.
Максимална концентрација прогестерона у плазми, након примене 100 мг два пута дневно, постиже се између 2 и 6 сати након примене и остаје на средњој концентрацији од 9,7 нг / мл након 24 сата ако се примењује. У дози од 100 мг два пута дневно .
Ова доза резултира физиолошким концентрацијама прогестерона у плазми у равнотежи сличним онима које се примећују у лутеалној фази нормалног овулационог циклуса.
Слабе међуиндивидуалне варијације у нивоу прогестерона омогућавају предвиђање очекиваних реакција стандардном дозом.
У дневним дозама изнад 200 мг, концентрације прогестерона су упоредиве са онима описаним у првом тромесечју трудноће.
* Метаболизам
Концентрација 5б-прегнанолона у плазми се не повећава.
Елиминација урина се углавном примећује у облику 3а, 5бгнандениола, о чему сведочи прогресивно повећање његове концентрације (до максималне концентрације од 142 нг / мл после 6 сати).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Прогестерон је физиолошки хормон, који се годинама користи у клиници у различитим фармацеутским облицима, добро документован у научној литератури.
Не постоје информације, произашле из претклиничких података, од значајног значаја за лекара које већ нису пријављене у другим одељцима СмПЦ -а.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Меке капсуле 100 и 200 мг:
Помоћне твари: Уље кикирикија, сојин лецитин (Е322)
Компоненте капсуле: Желатин, глицерол, титанијум диоксид (Е171).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
100 мг меке капсуле: кутија са 30 капсула у топлотно затвореним блистерима
(ПВЦ / ПВДЦ / алуминијум).
200 мг меке капсуле: кутија садржи 15 капсула у топлотно затвореном блистеру
(ПВЦ / ПВДЦ / алуминијум).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЕФФИК ИТАЛИА СпА
Виа Линцолн 7 / А
20092 Циниселло Балсамо (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
100 мг меке капсуле: АИЦ бр. 035042011
200 мг меке капсуле: АИЦ бр. 035042035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
100 мг меке капсуле: 07/2001
200 мг меке капсуле: 11/2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруар 2013
Одређивање АИФА из марта 2013