Активни састојци: Сукралфат
АНТЕПСИН 1г таблете
АНТЕПСИН 20% орална суспензија
Улошци за паковање Антепсин доступни су за величине паковања: - АНТЕПСИН 1г таблете, АНТЕПСИН 20% орална суспензија
- АНТЕПСИН 2г орални прах
Зашто се користи Антепсин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА:
Антиулцер - гастропротектор.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ:
Чир на желуцу, чир на дванаестопалачном цреву, акутни гастритис, хронични симптоматски гастритис, НСАИД (нестероидна антиинфламаторна) гастропатија, рефлуксни езофагитис.
Контраиндикације Када се Антепсин не сме користити
Преосјетљивост на компоненте.
Сукралфат се не сме давати недоношчади.
Опћенито контраиндикована у трудноћи (погледајте "ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Антепсин
Употребу АНТЕПСИНА треба радити опрезно, избегавајући продужене третмане, код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Избегавајте употребу код пацијената на хемодијализи.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Антепсина
Сукралфат може променити биорасположивост других лекова, укључујући: циметидин, ципрофлоксацин, дигоксин, кетоконазол, фенитоин, норфлоксацин, ранитидин, тетрациклине и теофилин. Чини се да је механизам ових интеракција несистемске природе и вероватно је везан за везивање сукралфата са истовременим леком у гастроинтестиналном тракту, па је препоручљиво поставити интервал од најмање два сата између уноса АНТЕПСИНА и то од других лекова.
Упозорења Важно је знати да:
Пријављени су случајеви стварања безоара повезаних са применом сукралфата. Већину су представљали пацијенти интензивне неге и превремено рођене бебе. Због тога треба бити изузетно опрезан у лечењу пацијената са интензивног интензитета, посебно ако примају ентералну исхрану, или код пацијената са предиспонирајућим факторима, као што је одложено пражњење желуца.
Студија спроведена у Француској код одојчади која су примала сукралфат показала је да је 73% лечених показало озбиљне пробавне тегобе, а 36% је имало оклузивни синдром који захтева медицинско лечење.
Употреба сукралфата код деце се не препоручује јер безбедност и ефикасност у педијатријској популацији нису утврђене.
Иако студије спроведене на животињама нису истакле тератогене и ембриотоксичне ефекте сукралфата, међутим, у недостатку клиничких података о безбедности употребе лека током трудноће и дојења, лекар мора пажљиво проценити употребу АНТЕПСИНА у овим условима и резервисано само за случајеве стварне потребе.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
Дозирање и начин употребе Како се користи Антепсин: Дозирање
АНТЕПСИН таблете: 1 таблета 4 пута дневно, осим ако није другачије прописано.
АНТЕПСИН суспензија: једна мерна кашика од 5 мл, 4 пута дневно, осим ако није другачије прописано.
АНТЕПСИН треба узимати наташте, један сат пре оброка и пре спавања. Суспензија се мора протрести пре употребе.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Антепсина
Нема искуства са предозирањем код људи.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Антепсина
Продужена употреба производа понекад може изазвати затвор.
Остали ређе пријављени ефекти су: гастроинтестинални поремећаји (дијареја, сува уста, надимање, мучнина, повраћање, тежина у стомаку), осип, свраб, вртоглавица, несаница, главобоља, бол у доњем делу леђа.
Пријављени су случајеви реакција преосетљивости као што су уртикарија, ангиоедем, респираторни дистрес и ринитис.
Пријављени су врло ретки случајеви стварања безоара (види Посебна упозорења).
Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Пацијент се позива да обавести свог лекара или фармацеута о сваком нежељеном дејству, чак и ако то није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
За датум истека, погледајте информације на паковању.
Овај датум се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
1г таблете
Свака таблета садржи:
- Активни састојак: 1 г сукралфата;
- Помоћне супстанце: калцијум карбоксиметилцелулоза, магнезијум стеарат, хидрогенизовано уље, микрокристална целулоза, природна арома лимуна.
20% орална суспензија
100 мл суспензије садржи:
- Активни састојак: 20 г сукралфата;
- Помоћне супстанце: натријумова сол метил п-хидроксибензоата, натријумова сол пропил п-хидроксибензоата, монобазни натријум фосфат дихидрат, ксантанска гума, арома аниса, арома карамеле, натријум сахаринат дихидрат, глицерол 85%, дејонизована вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
Таблете - 40 таблета од 1 г, за оралну примену;
Орална суспензија - бочица од 20 мл суспензије од 20% за оралну примену (1 г / 5 мл) са мерном кашиком од 5 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
АНТЕПСИН 1 г таблете
АНТЕПСИН 20% орална суспензија
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1 г таблете: свака таблета садржи:
Активни састојак: сукралфат г 1.
20% орална суспензија: 100 мл садржи:
Активни састојак: 20 г сукралфата.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете, орална суспензија
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Чир на желуцу, чир на дванаестопалачном цреву, акутни гастритис, хронични симптоматски гастритис, НСАИД (нестероидна антиинфламаторна) гастропатија, рефлуксни езофагитис.
04.2 Дозирање и начин примене -
Таблете Антепсин: једна таблета 4 пута дневно, осим ако није другачије прописано.
Суспензија Антепсина: једна мерна кашика од 5 мл 4 пута дневно, осим ако није другачије прописано.
Антепсин треба узимати на празан желудац отприлике један сат пре оброка и пре спавања.
Суспензија се мора протрести пре употребе.
04.3 Контраиндикације -
Преосјетљивост на компоненте.
Сукралфат се не сме давати недоношчади.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи (види и "употреба у трудноћи и дојењу")
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Користите опрезно, избегавајући продужене третмане, код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Избегавајте употребу код пацијената на хемодијализи.
Пријављени су случајеви стварања безоара повезаних са применом сукралфата. Већину су представљали пацијенти интензивне неге и превремено рођене бебе. Због тога треба бити изузетно опрезан у лечењу пацијената са интензивног интензитета, посебно ако примају ентералну исхрану, или код пацијената са предиспонирајућим факторима, као што је одложено пражњење желуца.
Студија спроведена у Француској код одојчади која су примала сукралфат показала је да је 73% лечених показало озбиљне пробавне тегобе, а 36% је имало оклузивни синдром који захтева медицинско лечење.
Употреба сукралфата код деце се не препоручује јер безбедност и ефикасност у педијатријској популацији нису утврђене.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Сукралфат може променити биорасположивост других лекова, укључујући: циметидин, ципрофлоксацин, дигоксин, кетоконазол, фенитоин, норфлоксацин, ранитидин, тетрациклине и теофилин. Чини се да је механизам ових интеракција несистемске природе и вероватно је везан за везивање сукралфата са истовременим леком у гастроинтестиналном тракту, па је препоручљиво поставити интервал од најмање два сата између уноса АНТЕПСИНА и то од других лекова.
04.6 Трудноћа и дојење -
Иако студије спроведене на животињама нису истакле тератогене и ембриотоксичне ефекте сукралфата, међутим, у недостатку клиничких података о безбедности употребе лека током трудноће и дојења, лекар мора пажљиво проценити употребу АНТЕПСИНА у овим условима и резервисано само за случајеве стварне потребе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Продужена употреба производа може понекад изазвати затвор.Други ређе пријављени ефекти су: гастроинтестинални поремећаји (дијареја, сува уста, надимање, мучнина, повраћање, тежина у стомаку), осип, свраб, вртоглавица, несаница, главобоља, бол у лумбалном делу.
Пријављени су случајеви реакција преосетљивости као што су уртикарија, ангиоедем, респираторни дистрес и ринитис. Пријављени су врло ретки случајеви стварања безоара (видети одељак 4.4. Посебна упозорења)
04.9 Предозирање -
Нема искуства са предозирањем код људи.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Сукралфат терапеутски делује на чир на желуцу и дванаестопалачном цреву, испољавајући своју активност искључиво на локалном нивоу. Сукралфат се заправо раслојава на гастродуоденалној слузници и нарочито успоставља селективну везу са протеинима улцерозног кратера, формирајући заштитну баријеру против „даље хлороводоничне киселине“. -пептична агресија и тиме фаворизовање репаративних процеса измењене слузнице. Надаље, сукралфат стимулише производњу слузи и бикарбоната, у великој мери инхибира "пепсинску активност желудачног сока и" ин витро "је показао адсорпциону активност на жучне киселине. Фармаколошка и клиничка испитивања једногласно показују ефикасност сукралфата против пептичког улкуса, у инфламаторним облицима слузнице желуца и у иритативним стањима насталим услед употребе нестероидних антиинфламаторних лекова.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Фармакокинетички тестови спроведени на пацовима, псима и мајмунима који су користили означени производ документовали су да је гастроинтестинална апсорпција сукралфата изузетно лоша: у ствари само су минималне количине радиоактивности пронађене у крви и урину, док се већина лека излучила у фецес.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Сукралфат има врло малу токсичност. Давање 12 г / кг орално и 4 г / кг поткожно или интраперитонеално код пацова није изазвало никакву смртоносну епизоду. Чак ни продужени третман са 4 г / кг / дан орално током 180 дана код пацова није показао токсичне ефекте. Тестови тератогенезе и студије о репродуктивној функцији нису показали негативне ефекте на ембриофетални развој.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
1 г таблете: калцијум карбоксиметилцелулоза; магнезијум стеарат; хидрогенизовано уље; микрокристална целулоза; природна арома лимуна.
Суспензија: натријум со метил п-хидроксибензоат; натријумова сол пропил п-хидроксибензоата; монобазни натријум фосфат дихидрат; ксантан гума; арома аниса; арома карамеле; натријум сахаринат дихидрат; глицерол 85%; дејонизована вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Видети 4.5.
06.3 Период важења "-
Таблете: 60 месеци; орална суспензија: 36 месеци
Наведени период стабилности односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
1 г таблете: блистер паковања од спојеног поливинилхлорид-алуминијума; картонска кутија која садржи 40 таблета од 1 г
20% суспензија: стаклена боца; картонска кутија која садржи бочицу од 200 мл са 20% (1 г / 5 мл), са мерном кашиком од 5 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Видети 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ЛАБОРАТОРИ БАЛДАЦЦИ С.п.А., Виа С. Мицхеле дегли Сцалзи, 73 - ПИСА.
Под лиценцом ЦХУГАИ ПХАРМАЦЕУТИЦАЛ Цо. Лтд. - Токио (Јапан)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
-1 г таблете: А.И.Ц. 022803035
-20%: орална суспензија А.И.Ц. 022803047
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Обнова овлашћења: 1/6/2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јула 2003.
