ТЕТРАМИЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Тетрамил - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Фенирамин (Фенирамине малеате), Тетризолине (Тетризолине хидроцхлориде)

ТЕТРАМИЛ 0,3% + 0,05% капи за очи, раствор

Зашто се користи Тетрамил? За шта је то?

ТЕТРАМИЛ садржи фенирамин малеат, лек за лечење алергија (антихистаминик) и тетризолин, лек за ублажавање отока (деконгестив).

ТЕТРАМИЛ је индициран код одраслих и адолесцената старијих од 12 година за лечење:

Алергије и упале коњунктиве (очне мембране), праћене прекомерном осетљивошћу на светлост, сузењем, осећајем страног тела у оку, болом.

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 4 дана.

Контраиндикације Када се Тетрамил не сме користити

Немојте користити ТЕТРАМИЛ

ако сте алергични на фенирамин малеат или тетризолин хидрохлорид на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако сте алергични на неке лекове за чишћење носа (назални деконгестиви) као што су: ксилометазолин, оксиметазолин и тетризолин
ако патите од повећаног притиска течности која се налази унутар ока (глауком)
ако имате тешке очне болести
ако сте трудни (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“)
ако дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“)
ако узимате лекове који припадају класи инхибитора моноаминооксидазе (користе се за лечење депресије) (видети одељак „Тетрамил и други лекови“).

Не користити код деце млађе од 12 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тетрамил

Пре употребе лека ТЕТРАМИЛ разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Посебно питајте свог лекара:

ако патите од повишеног крвног притиска (хипертензија)
ако патите од повећане функције штитне жлезде (хипертиреоза), која је жлезда у подножју врата.
ако имате проблема са срцем
ако патите од повишеног нивоа шећера у крви (дијабетес)
ако патите од инфекције или гноја у оку
ако имате страно тело у оку
ако имате разне проблеме са очима (механички, хемијски, топлотни)

Посебно продужена употреба локалних производа може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекините лечење и прибегните одговарајућој терапији.

Ако симптоми потрају или се погоршају након кратког периода лечења, обратите се лекару. Продужена употреба може изазвати неугодности, немојте користити овај лек дуже од 4 узастопна дана, осим ако није другачије прописано, јер у супротном може доћи до нежељених ефеката.

Тетрамил боца са више доза и контактна сочива:

Немојте користити вишекратну бочицу Тетрамил ако носите контактна сочива јер она садржи конзерванс (мертиолат). Уклоните контактна сочива пре постављања и сачекајте најмање 15 минута пре него што их вратите. У овим случајевима можете користити једнократну посуду која не садржи конзервансе.

Деца

Немојте користити ТЕТРАМИЛ код деце између 0 и 12 година. (погледајте одељак 2. Немојте користити ТЕТРАМИЛ).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Тетрамила

Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове. Посебно реците свом лекару ако узимате:

Лекови који припадају класи инхибитора моноаминооксидазе (користе се за лечење депресије) јер истовремени унос ових производа може изазвати појаву озбиљног повишења крвног притиска, па је истовремена примена контраиндикована.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Немојте користити овај лек ако сте трудни или дојите. Питајте свог лекара за савет.

Вожња и управљање машинама

Нису познати утицаји лека ТЕТРАМИЛ на способност управљања возилима и рада на машинама.

ТЕТРАМИЛ бочица са више доза садржи натријум етил меркуриотиосалицилат

Може изазвати алергијске реакције.

Дозирање и начин употребе Како се користи Тетрамил: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је: једна или две капи применити у око 2-3 пута дневно. Немојте прекорачити препоручену дозу.

Већа доза производа, чак и ако се узима локално и током кратког временског периода, може изазвати озбиљне нежељене ефекте који утичу на цело тело (видети одељак 4 "Могући нежељени ефекти").

Упутство за употребу вишедозне бочице

Да бисте отворили, притисните поклопац и одврните га истовремено.
Након употребе, добро га затворите.

Упутства за употребу контејнера за једну дозу

Одвојите посуду од осталих
Отворите посуду окретањем и повлачењем поклопца
Користите одмах након отварања
Након употребе, баците контејнер чак и ако сте га делимично користили.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Тетрамила

Ако сте узели више лека ТЕТРАМИЛ него што је требало

Ако сте узели више лека ТЕТРАМИЛ него што је требало, обратите се лекару или идите у најближу болницу. Производ, ако се случајно прогута или ако се дуже време користи у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Случајно узимање лека, нарочито код деце, може изазвати смањење активности нервног система које се може манифестовати снажном физичком и психичком опуштеношћу (изражена седација, односно тешка поспаност), комом.

Ако сте заборавили да користите лек ТЕТРАМИЛ

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате ТЕТРАМИЛ

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.Пре него што прекинете лечење, питајте свог лекара.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Тетрамил

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Током лечења леком Тетрамил могу се јавити алергијске реакције, у овом случају одмах ПРЕСТАНИТЕ са лечењем и обратите се свом лекару који вам, ако је потребно, може дати одговарајући третман.

Током лечења ТЕТРАМИЛ -ом такође можете доживети следеће нежељене ефекте:

Ефекти који утичу на око

ширење зенице
повећан притисак унутар ока

Ефекти који утичу на цео организам

повишен крвни притисак (хипертензија)
болест срца
повећан ниво шећера у крви (хипергликемија)
мучнина
главобоља

Код деце, ако се случајно прогута, препарат може изазвати стање дубоке поспаности (поспаност) и смањене активности (хипотонија).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Бочица са више доза се не сме користити више од 30 дана након првог отварања контејнера. Контејнер са једном дозом не садржи конзервансе: након примене одбаците бочицу чак и ако сте је користили само делимично.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако приметите да је бочица или посуда за једнократну дозу пробушена и / или оштећена.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта ТЕТРАМИЛ садржи

Бочица са више доза (садржи 100 мл раствора):

Активни састојци су: фенирамин малеат 0,3 г и тетризолин хидрохлорид 0,05 г
Помоћни састојци су: борна киселина; боракс; натријум етилмеркуриотхиосалицилат (видети одељак 2. ТЕТРАМИЛ садржи натријум етилмеркуриотиосалицилат), натријум карбоксиметилцелулозу, воду за ињекције.

Контејнер за једну дозу (садржи 100 мл раствора):

Активни састојци су: фенирамин малеат 0,3 г и тетризолин хидрохлорид 0,05 г
Помоћни састојци су: борна киселина; Боракс; Вода за ињекције

Како ТЕТРАМИЛ изгледа и садржај паковања

ТЕТРАМИЛ боца са више доза: бочица са капаљком која садржи 10 мл бистрог и безбојног раствора.

ТЕТРАМИЛ контејнер за једну дозу: кутија која садржи 10 контејнера за једну дозу од 0,5 мл бистрог и безбојног раствора, затворених у кесицама од ПЕ-Ал.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Тетрамилу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број дозволе за промет 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ТЕТРАМИЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

100 мл раствора садржи:

Активни принципи:

Фенирамин малеат г 0,30.

Тетризолин хидрохлорид 0,05 г

За помоћне супстанце видети пар. 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Капи за очи, раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Код алергијских и упалних стања коњунктиве праћених фотофобијом, сузењем, осећајем страног тела, болом.

04.2 Дозирање и начин примене

Укапајте у оболело око 1-2 капи 2-3 пута дневно. Не прекорачујте препоручене дозе. Строго се придржавајте препоручених доза. Већа доза производа, чак и ако се узима локално и кратко време, може довести до утиче на озбиљне системе.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на компоненте производа или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта; нарочито према ксилометазолину, оксиметазолину, тетризолину.

Глауком уског / затвореног угла или друга озбиљна очна болест.

Контраиндикована код деце млађе од дванаест година.

Опћенито контраиндикована током трудноће и дојења (видјети став 4.6).

Контраиндикована у истовременом лечењу инхибиторима моноаминооксидазе (транилципромин, фенелзин, паргилин) (видети став 4.5).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Производ, иако има веома лошу системску апсорпцију, мора се опрезно користити код особа које пате од хипертензије, хипертиреозе, срчаних поремећаја и хипергликемије (дијабетес).

У случају упорности или погоршања симптома након кратког периода лечења, позовите пацијента да се консултује са лекаром.

У сваком случају, производ се не смије користити дуже од 4 узастопна дана, осим ако није другачије прописано, с обзиром на могућност да до других нежељених ефеката може доћи.

Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве.

Инфекције, гној, страна тела у оку, механичка, хемијска, топлотна оштећења захтевају медицинску помоћ.

Употреба локалних производа, нарочито ако је дуготрајна, може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.

Бочица са више доза садржи мертиолат као конзерванс који може изазвати реакције сензибилизације, па се не сме примењивати док носите контактна сочива (у случају да носите контактна сочива, носите исте само 15 минута након употребе производа) У тим случајевима то је могуће је користити једнократну посуду која не садржи конзервансе.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремени унос инхибитора моноаминооксидазе може изазвати почетак тешке хипертензивне кризе.

04.6 Трудноћа и дојење

Током трудноће и дојења, користити само у случају стварне потребе, под директним надзором лекара.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису описани никакви ефекти.

04.8 Нежељени ефекти

Употреба производа понекад може изазвати ширење зеница, системске ефекте апсорпције (хипертензија, срчани поремећаји, хипергликемија), повишен очни притисак, мучнину, главобољу.

Код деце, ако се случајно прогута, препарат може изазвати дубок сан и хипотонију.

Ретко се могу јавити феномени преосетљивости. У том случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.

04.9 Предозирање

Производ, ако се случајно прогута или ако се дуже време користи у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Случајно гутање лека, посебно код деце, може изазвати депресију централног нервног система: јака седација (тешка поспаност), кома. Ако се то догоди, користите испирање желуца и опште мере подршке.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

С01ГА52 Деконгестивно и антиалергијско

Тетрамил је комбинација вазоконстрикторског лека (Тетризолин) са снажном активношћу која стимулише алфа-рецепторе и антихистаминског лека (Фенирамин) који блокира Х1 рецепторе.

Фармакодинамичке студије показале су како је ова асоцијација активна у смањењу акутне упалне реакције у оку зеца након хемијских и термичких надражаја. Хиперемија топлотне повреде смањена је за 51%, едем за 37%, хиперемија узрокована хемијском повредом смањена је за 58 %, едем за 44%.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Нема доступних фармакокинетичких података за комбинацију.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

У токсиколошким студијама примећено је да зечеви лечени 30 дана капи за очи Тетрамил, 2 капи 8 пута дневно, у концентрацији до 9 пута већој од људске терапијске дозе, нису показали токсичне појаве.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Борна киселина; боракс; натријум етил меркуриотио салицилат; натријум карбоксиметилцелулоза; вода за ињекције.

Контејнер са једном дозом:

Борна киселина; боракс; вода за ињекције.

06.2 Некомпатибилност

Некомпатибилности са другим лековима нису познате.

06.3 Период важења

Бочица са више доза:

4 године у нетакнутом паковању.

Производ се не сме користити дуже од 30 дана након првог отварања контејнера.

Контејнер са једном дозом:

3 године у нетакнутом паковању.

Контејнер са једном дозом не садржи конзервансе: производ се мора употребити одмах након отварања контејнера који се мора одложити, чак и ако се користи само делимично.