Шта је Блинцито - Блинатумомаб и за шта се користи?
Блинцито је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са акутном лимфобластном леукемијом (АЛЛ) прекурсор Б-ћелија (АЛЛ), типом рака крви. У претходнику Б-ћелија АЛЛ, неке ћелије које стварају Б ћелије (врста белих крвних зрнаца) умножавају се пребрзо да би замениле нормалне крвне ћелије.
Блинцито се користи када се АЛЛ вратио или није реаговао на претходне третмане. Користи се код пацијената са "Пхиладелпхиа цхромосоме негативе" (Пх-). То значи да се неки њихови гени нису преуредили да формирају посебан хромозом, назван "Пхиладелпхиа цхромосоме", који је присутан код неких пацијената са АЛЛ -ом.
Блинцито садржи активну супстанцу блинатумомаб.
Будући да је број пацијената са АЛЛ -ом мали, болест се сматра „ретком“, а Блинцито је 24. јула 2009. године проглашен „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Како се користи Блинцито - Блинатумомаб?
Лек се може набавити само на рецепт, а лечење би требало да започне лекар са искуством у лечењу пацијената са карциномом крви.
Блинцито је доступан у облику праха који се прави у раствор за инфузију (капање у вену). Блинцито се примењује континуираном инфузијом током четворонедељног циклуса третмана, помоћу уређаја за пумпање. Пацијенти морају остати у болници најмање 9 дана у првом циклусу и најмање 2 дана у другом циклусу. Сваки циклус третмана је одвојен од следећег у размаку од 2 недеље без третмана. Пацијентима који постигну потпуну ремисију након 2 курса лечења могу се дати највише 3 додатна курса лека Блинцито, ако користи надмашују ризике за појединца.
Пре него што приме Блинцито, пацијенти се могу лечити лековима како би се избегле реакције на инфузију или почетак грознице. Осим тога, пацијентима у кичменој регији треба дати ињекције хемотерапије како би се спречило ширење ћелија леукемије у нервни систем.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Блинцито - Блинатумомаб?
Активна супстанца у Блинциту, блинатумомаб, је врста антитела која је дизајнирана да препозна и веже се за два протеина:
- протеин ЦД19, који се налази на површини свих Б ћелија, укључујући СВЕ ћелије;
- протеин ЦД3, који се налази на површини Т ћелија (ћелије имуног система одговорне за уништавање патогена и ћелија рака).
Блинцито делује као "мост" за стварање везе између Т ћелија и Б. Ћелије се активирају да ослободе супстанце способне да униште Б ћелије.
Какву је корист Блинцито - Блинатумомаб показао током студија?
Блинцито је истражен у главној студији која је обухватила 189 пацијената са прекурсором Б-ћелија негативних за Пхиладелпхиа хромозом, АЛЛ, чија се леукемија поновила или није одговорила на лечење. Пацијенти су лечени Блинцитом до највише пет циклуса лечења. није мерење у поређењу са другим терапијама. Главно мерило ефикасности био је проценат пацијената који су одговорили на терапију након два циклуса лечења, показујући резолуцију знакова леукемије и потпуну или делимичну нормализацију крвне слике. Студија је открила да је 42,9% (81 од 189) пацијената лечених леком Блинцито одговорило на лечење. Код већине пацијената код којих је примећен одговор, нису пронађене заостале туморске ћелије. Средње преживљавање пре рецидива тумора било је приближно 6 месеци, што је пацијентима који су испуњавали услове омогућило трансплантацију хематопоетских матичних ћелија.
Који је ризик повезан са леком Блинцито - Блинатумомаб?
Најчешћи нежељени ефекти лека Блинцито (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су реакције повезане са инфузијом (укључујући грозницу, зимицу и тремор), инфекције, пирексија (грозница), главобоља, фебрилна неутропенија (смањење броја белих крвне ћелије праћене грозницом), периферни едем (отицање, посебно глежњева и стопала), мучнина, хипокалијемија (смањени ниво калијума у крви), затвор, анемија (смањен број црвених крвних зрнаца), кашаљ, дијареја, тремор, неутропенија, бол у трбуху, несаница, умор и језа.
Најозбиљнији нежељени ефекти били су инфекције, неуролошки догађаји (укључујући збуњеност, тремор, вртоглавицу, утрнулост или трнце), неутропенија са или без температуре, синдром ослобађања цитокина (компликација услед масивног ослобађања проинфламаторних протеина у крв) и лиза тумора синдром (компликација услед уништавања ћелија рака). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Блинцито, погледајте упутство за употребу.
Употреба лека је контраиндикована код дојиља. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Блинцито - Блинатумомаб одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи лека Блинцито веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. -прецурсор АЛЛ код високоризичних одраслих особа које имају мало могућности лијечења и које генерално имају лошу прогнозу. Међутим, будући да главна студија није упоређивала Блинцито са другим стандардним терапијама, ЦХМП је сматрао да је потребно прикупити додатне податке. Безбедносни профил лека се сматрао прихватљивим све док се поштују дате препоруке.
Блинцито је добио "условно одобрење". То значи да ће у будућности бити доступно више информација о леку, које је компанија дужна да достави. Сваке године Европска агенција за лекове ће прегледати нове доступне информације, а овај резиме ће бити ажурирано. последица.
Које се информације још чекају за Блинцито - Блинатумомаб?
Будући да је дато условно одобрење за Блинцито, компанија која продаје Блинцито ће обезбедити податке из веће студије у којој се упоређује ефикасност Блинцита са стандардном хемотерапијом (лекови против рака) код пацијената са претходником АЛЛ. Пхиладелпхиа негативним Б ћелијама. Додатна студија ће испитати безбедност и употребу лека Блинцито у клиничкој пракси.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Блинцито - Блинатумомаб?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Блинцито користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Блинцито, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Компанија која продаје Блинцито такође ће пацијентима и здравственим радницима пружити образовни материјал са упутствима како да дају Блинцито и како да управљају ризицима лека. Пацијентима ће бити додељена и картица упозорења.
Више информација о Блинцито - Блинатумомаб
За више информација о терапији Блинцитом прочитајте упутство или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Блинцито - Блинатумомабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
