Шта је Бортезомиб Хоспира и за шта се користи?
Бортезомиб Хоспира је лек против рака који се користи за лечење мултиплог мијелома, карцинома крви, у следећим групама пацијената:
- одрасли пацијенти чија је болест напредовала након најмање једне претходне линије лечења и који су већ прошли или нису подобни за трансплантацију крвних матичних ћелија. Бортезомиб Хоспира се користи сам или у комбинацији са пегилованим липосомалним доксорубицином или дексаметазоном код ових пацијената;
- претходно нелечени одрасли пацијенти који не могу да се подвргну високој дози хемотерапије са трансплантацијом крвних матичних ћелија. Код ових пацијената, Бортезомиб Хоспира се користи у комбинацији са мелфаланом и преднизоном;
- претходно нездрављени одрасли пацијенти који ће бити подвргнути хемотерапији у високим дозама и након њих ће уследити трансплантација крвних матичних ћелија. У овој групи пацијената, Бортезомиб Хоспира се користи у комбинацији са дексаметазоном или са дексаметазоном и талидомидом.
Бортезомиб Хоспира је такође индикован за лечење лимфома ћелија плашта, другог рака крви, код претходно нездрављених одраслих особа који не могу да се подвргну трансплантацији крвних матичних ћелија. За лимфом ћелија плашта, Бортезомиб Хоспира се користи у комбинацији са ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Бортезомиб Хоспира је „генерички лек“. То значи да је Бортезомиб Хоспира сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Велцаде. За више информација о генеричким лековима погледајте питања и одговоре кликом овде.
Бортезомиб Хоспира садржи активну супстанцу бортезомиб.
Како се користи Бортезомиб Хоспира?
Лек се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и давати га само под надзором лекара са искуством у употреби хемотерапеутских средстава.
Бортезомиб Хоспира је доступан у бочицама од 3,5 мг у облику праха за припрему раствора за ињекције у вену или испод коже. Бортезомиб Хоспира се не сме примењивати другим путевима.
Препоручену дозу треба израчунати на основу висине и тежине пацијента. Ако се даје у вену, раствор се испоручује путем катетера (стерилна епрувета). Треба проћи најмање 72 сата између две узастопне дозе Бортезомиба Хоспира. Ако је лек субкутано, ињекција се даје у бутину или стомак (стомак).
Дозе Бортезомиба Хоспира се дају са прекидима, са паузом између доза, у курсевима лечења од три до шест недеља, у зависности од тога да ли се Бортезомиб Хоспира даје као монотерапија или у комбинацији са другим лековима. Ако се након терапије јаве озбиљни нежељени ефекти, лечење треба прекинути или одложити или променити дозу.
Пацијенте са умереним до тешким оштећењем јетре треба лечити смањеним дозама. За више информација о употреби Бортезомиба Хоспира, прочитајте Сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР).
Како делује Бортезомиб Хоспира?
Активна супстанца у Бортезомибу Хоспира, бортезомиб, је инхибитор протеасома (механизам у ћелијама који разлаже протеине који више нису потребни), што значи да делује блокирајући њихову активност. Блокада протеасомског система изазива ћелијску смрт. Ћелије рака су осетљивије од нормалних ћелија на дејство инхибитора протеасома, попут бортезомиба
Какву је корист Бортезомиб Хоспира показао током студија?
Пошто је Бортезомиб Хоспира генерички лек, сматра се да су његове користи и ризици исти као код референтног лека.
Компанија је из научне литературе представила податке о бортезомибу. Нису биле потребне додатне студије јер је Бортезомиб Хоспира генерички лек који се даје ињекцијом и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Велцаде.
Који су ризици повезани са бортезомибом хоспиром?
Пошто је Бортезомиб Хоспира генерички лек, сматра се да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.
Зашто је одобрен лек Бортезомиб Хоспира?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтјевима ЕУ, показало да је Бортезомиб Хоспира упоредив са Велцадеом. Стога је ЦХМП сматрао да, као и у случају Велцаде -а, користи надмашују идентификоване ризике и препоручио је да се Бортезомиб Хоспира одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Бортезомиба Хоспира?
Компанија која продаје Бортезомиб Хоспира ће здравственим радницима пружити образовни материјал о томе како да поставе и дају ињекцију, израчунају дозу и препишу и дају исправан третман пацијентима на трансплантацији матичних ћелија крви.
Препоруке и мере предострожности у погледу безбедности и ефикасне употребе Бортезомиб Хоспира које треба да се придржавају здравствени радници и пацијенти такође су додане у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу.
Више информација о Бортезомибу Хоспири
За потпуну верзију ЕПАР -а Бортезомиба Хоспире, погледајте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Бортезомибом Хоспиром прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције.
Подаци о Бортезомибу Хоспири објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
