Шта је Дуавиве и за шта се користи - коњуговани естрогени, базедоксифен?
Дуавиве је лек који се користи за лечење симптома (укључујући валунге) узрокованих ниским нивоом женског полног хормона естрогена у крви код жена које су прошле кроз менопаузу. Користи се код пацијената који још увек имају материцу и не могу се лечити лековима који садрже прогестагени (лекови изведени из хормона прогестерона). Дуавиве садржи две активне супстанце: коњуговане естрогене и базедоксифен.
Како се користи Дуавиве - коњуговани естрогени, базедоксифен?
Дуавиве се може добити само на рецепт. Доступан је у облику таблета са измењеним ослобађањем (које садрже 0,45 мг коњугованих естрогена и 20 мг базедоксифена), које одмах ослобађају базедоксифен и коњуговане естрогене током дужег временског периода. Препоручена доза лека Дуавиве је једна таблета дневно Лечење треба наставити најкраће могуће трајање све док користи надмашују ризике.
Како делује Дуавиве - коњуговани естрогени, базедоксифен?
Један од активних састојака лека Дуавиве, коњуговани естроген, делује као терапија замене хормона. Он замењује хормоне естрогене који се више не производе природно код жена које су прошле кроз менопаузу, чиме се ублажавају симптоми као што су налети врућине. Међутим, када се користи сам, естроген може изазвати хиперплазију (раст) ендометрија (слузнице материце), што може довести до рака ендометријума. Због тога Дуавиве садржи и активну супстанцу базедоксифен, која блокира дејство естрогена на материцу чиме се смањује ризик од рака ендометрија.Обе активне супстанце су доступне у Европској унији (ЕУ) већ неколико година. Коњугирани естрогени су дуги низ година доступни као хормонска надомјесна терапија, док је базедоксифен 2009. године одобрен за лијечење остеопорозе (болести која кости чини крхким) код жена које су прошле кроз менопаузу.
Какву је корист показао Дуавиве - коњуговани естрогени, базедоксифен током студија?
Дуавиве је упоређен са плацебом (лажним третманом) у две главне студије које су обухватиле 996 жена које су прошле кроз менопаузу, како би се сагледао његов ефекат на навале врућине или вулвовагиналну атрофију (сувоћа, иритација и бол око гениталног подручја). Додатна студија је такође проучавала ефекте лека Дуавиве на остеопорозу.У студији која се бавила ефектима на валунге, лечење леком Дуавиве (коњуговани естроген 0,45 мг и базедоксифен 20 мг) током 12 недеља смањио је просечан дневни број умерених и јаких врућина бљескови од 7,6 у поређењу са 4,9 смањени налети врућине са плацебом. Третман Дуавивеом такође је резултирао већим средњим падом дневног скора озбиљности врућег блица од плацеба: 0,9 наспрам 0,3. Слични резултати су примећени при већој дози коњугованог естрогена (0,625 мг) и базедоксифена 20 мг у поређењу са плацебом. Студија која је испитивала ефекте лека Дуавиве на вулвовагиналну атрофију открила је, у поређењу са плацебом, побољшање у неким знацима вагиналне атрофије, али не и у проблематичнијим симптомима. Како студије спроведене са комбинацијом већих снага нису на одговарајући начин показале да је ова комбинација ефикаснија од одобрене снаге Дуавиве -а, компанија је повукла пријаву за горњу комбинацију. Једна од студија је такође проучавала ефекте лека Дуавиве на остеопорозу; међутим, пошто Дуавиве није показао већу корист од употребе појединачних компоненти, компанија је повукла своју пријаву лека Дуавиве за лечење остеопорозе.
Који је ризик повезан са лековима Дуавиве - коњугованим естрогенима, базедоксифеном?
Најчешћи нежељени ефекат лека Дуавиве (који се може јавити код више од 1 на 10 особа) је бол у стомаку (бол у стомаку). Неке жене не би требало да користе лек Дуавиве: оне укључују пацијенте који су имали проблема са венском тромбоемболијом (стварање крвних угрушака у венама ) као што су дубока венска тромбоза, плућна емболија (стварање крвног угрушка у плућима) и тромбоза вене мрежњаче (стварање крвног угрушка у вени на стражњој страни ока) или пацијенти код којих постоји повећан ризик од развоја Услови. Такође се не сме користити код жена које су имале мождани удар или инфаркт миокарда. Коначно, не сме се користити код пацијената који су погођени или је вероватно да ће развити или су имали рак дојке или друге врсте рака за које је познато да имају компоненту зависну од естрогена. Дуавиве је индициран само код жена које су прошле менопаузу. Због тога се не сме користити код жена у репродуктивном добу. За потпуну листу нежељених ефеката и ограничења пријављених код лека Дуавиве, погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен лек Дуавиве - коњуговани естрогени, базедоксифен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Дуавивеа веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Показало се да Дуавиве побољшава симптоме узроковане недостатком естрогена код жена у постменопаузи у односу на с обзиром на то да су запажени терапеутски ефекти били мањи од ефеката који су уочени код алтернативних терапија (терапије засноване на прогестагену), ЦХМП је закључио да би употребу Дуавивеа требало ограничити на пацијенте који не могу узимати такве алтернативне лијекове. Што се тиче сигурности, дугорочни ризик од хиперплазије ендометрија није у потпуности истражен, а ЦХМП је препоручио даљње студије. ЦХМП је такођер примијетио да је дуготрајна употреба лијека Дуавиве повезана с ризиком од можданог удара и венске тромбоемболије, сличног ризику примијећеног код употреба само коњугованих естрогена и базедоксифена.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Дуавиве - коњугованих естрогена, базедоксифена?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Дуавиве користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности додане су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Дуавиве, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Дуавивеу - коњугованим естрогенима, базедоксифену
Европска комисија је 16. децембра 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Дуавиве, која важи у целој Европској унији. За пуну верзију ЕПАР -а и сажетак Дуавиве -овог плана управљања ризиком, посетите веб страницу Агенција: ема.Еуропа.еу / Пронађите лекове / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени.За више информација о терапији леком Дуавиве прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 12-2014.
Подаци о Дуавиве -коњугованим естрогенима, базедоксифену објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
