Шта је Фузеон?
Фузеон је доступан у бочици у облику прашка за раствор за ињекције. 1 мл реконституисаног раствора садржи 90 мг активне супстанце енфувиртид.
За шта се користи Фузеон?
Фузеон је антивирусни лек који се користи у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење пацијената заражених ХИВ-1 (вирус хумане имунодефицијенције тип 1), вирус који изазива СИДУ (синдром стечене имунодефицијенције). Фузеон се користи код пацијената који нису позитивно одговорили на друге претходне антивирусне терапије или су нетолерантни на ове терапије. Ове терапије морају садржавати најмање један медицински производ из сваке од следећих класа лекова који се користе за лечење ХИВ инфекције: инхибитори протеазе, не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе и нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе.
Лекари би требало да преписују Фузеон само након пажљивог разматрања претходних антивирусних третмана пацијента и могућности да ће вирус реаговати на лек.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Фузеон?
Лекове са искуством у лечењу ХИВ инфекције треба прописати Фузеон, а код одраслих препоручена доза је 90 мг два пута дневно убризгано испод коже у надлактицу, бутину или стомак. Доза код деце узраста од шест до 16 година зависи од њихове телесне тежине. Фузеон се не препоручује за употребу код деце млађе од шест година.
Пацијент може сам применити лек Фузеон или замолити другу особу да то учини све док особа која даје ињекцију следи упутства у упутству за употребу. Ињекцију увек треба дати на друго место од претходне ињекције.
Како функционише Фузеон?
Активна супстанца лека Фузеон, енфувиртид, је инхибитор фузије. Фузеон се везује за протеин који се налази на површини вируса ХИВ -а. Ово спречава да се вирус веже за површину људских ћелија и инфицира их. Пошто се ХИВ може размножавати само унутар ћелија, Фузеон, узет у комбинацији са другим антивирусним леком, смањује количину ХИВ -а у крви и одржава је на ниском нивоу. Фузеон не лечи ХИВ инфекцију или сиду, али може одложити оштећење имунолошког система и почетак инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Како је Фузеон проучаван?
Две главне студије о Фузеону обухватиле су 1.013 пацијената старијих од 16 година који су имали ХИВ инфекцију и који су узимали или нису реаговали на друге антивирусне лекове. Две студије су упоредиле ефекте лека Фузеон у комбинацији са такозваном „оптимизованом позадинском терапијом“ (комбинацијом других антивирусних лекова одабраних за сваког пацијента јер су нудиле најбоље шансе за смањење нивоа ХИВ-а у крви) у поређењу са позадинском терапијом. Фузеон. Главно мерило ефикасности биле су промене нивоа ХИВ -а у крви (вирусно оптерећење) 48 недеља након третмана.Фузеон је такође проучаван код 39 деце у доби од три до 16 година. Студије су још биле у току. Курс у време лечења оцењивање производа.
Какву је корист Фузеон показао током студија?
Третман Фузеоном у комбинацији са оптимизованом позадинском терапијом био је ефикаснији у смањењу вирусног оптерећења од саме оптимизоване позадинске терапије. У првој студији, вирусно оптерећење је таложило у просеку 98% код пацијената лечених Фузеоном и 83% код испитаника који нису били лечени леком. Вредности у другој студији биле су 96% односно 78% Фузеона код деце. производи сличне концентрације активне супстанце у крви као одобрена доза код одраслих.
Који је ризик повезан са Фузеон -ом?
Најчешће пријављене нежељене реакције са леком Фузеон (виђене у више од 1 на 10 пацијената) су реакције на месту убризгавања (бол и упала), периферна неуропатија (повреда живаца у екстремитетима праћена пецкањем или утрнулошћу шака и стопала) и тежина губитак У клиничким студијама, реакције на месту убризгавања пријавило је 98% пацијената, углавном у првој недељи лечења. Ове реакције су биле повезане са благим до умереним болом или нелагодом, чија се озбиљност није повећавала током лечења. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Фузеон, погледајте упутство за употребу.
Фузеон се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на енфувиртид или било коју другу супстанцу.
Као и код свих других лекова за ХИВ, пацијенти који примају Фузеон могу бити изложени ризику од остеонекрозе (смрт костију) или синдрома имунолошке реактивације (упални знаци и симптоми узроковани реактивирањем имунолошког система). Пацијенти са проблемима јетре могу имати повећан ризик од развоја оштећења јетре ако се лече од ХИВ инфекције.
Зашто је Фузеон одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Фузеона веће од ризика у комбинацији са другим антиретровирусним лековима за лечење пацијената заражених ХИВ-1 који су лечени и нису позитивно одговорили на режиме који садрже најмање један лекови из сваке од следећих антиретровирусних класа: инхибитори протеазе, не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе и нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе, или који су нетолерантни на претходну антиретровирусну терапију. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Фузеон.
Фузеон је првобитно био одобрен под „изузетним околностима“ јер из научних разлога није било могуће добити свеобухватне информације о леку. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на „изузетне околности“ уклоњен је 8. јула 2008. Фузеон је добио овлашћење под „изузетним околностима“. То значи да из научних разлога није било могуће добити потпуне информације о Европска агенција за лекове (ЕМЕА) прегледа годишње нове информације и ажурира овај резиме ако је потребно.
Остале информације о Фузеону:
Дана 27. маја 2003. године, Европска комисија је одобрила Роцхе Регистратион Лимитед „Одобрење за стављање лека у промет“ за Фузеон, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 27. маја 2008.
За пуну верзију Фузеоновог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2008.
Подаци о Фузеон -енфувиртиду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
