МабЦампатх - алемтузумаб

МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН

Шта је МабЦампатх?

МабЦампатх је концентрат у раствору за инфузију (капање у вену). МабЦампатх садржи активну супстанцу алемтузумаб (10 мг / мл или 30 мг / мл).

За шта се користи МабЦампатх?

МабЦампатх је лек против рака који је индикован за лечење пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ). ЦЛЛ је рак лимфоцита (врста белих крвних зрнаца). МабЦампатх се користи код пацијената који нису прилагођени комбинованој терапији, укључујући флударабин (други лек који се користи у лечењу леукемије).
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи МабЦампатх?

МабЦампатх треба примењивати под надзором лекара са искуством у примени терапије против рака. Пацијентима треба дати стероиде, антихистаминике и лекове против болова пре почетне дозе и пре сваког повећања дозе. Осим тога, треба дати антибиотике и антивирусне лекове давати током терапије и након терапије.
МабЦампатх се даје као инфузија која траје приближно два сата. Током прве недеље лечења, МабЦампатх треба примењивати у све већим дозама: 3 мг првог дана, 10 мг другог дана и 30 мг трећег дана, под условом да се свака доза добро подноси. Овај начин примене назива се "појачавање дозе". Након тога, препоручена доза је 30 мг дневно која се даје три пута недељно (сваки други дан) до 12 недеља.
Пацијенте треба пратити током лечења како би се посматрао њихов одговор и проверили нивои тромбоцита у крви (састојци крви који помажу згрушавање) и неутрофила (бела крвна зрнца која се боре против инфекције): ако су прениски, лечење мора бити За више детаља погледајте Резиме карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).

Како функционише МабЦампатх?

Алемтузумаб, активна супстанца у МабЦампатх -у, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се за одређену структуру (звану антиген) која се налази у одређеним ћелијама у телу. Превише лимфоцита се производи у ЦЛЛ. Алемтузумаб је дизајниран да се веже за гликопротеин (обложен протеинима
са молекулима шећера) који се назива ЦД52 који се налази на површини лимфоцита. Након везивања, лимфоцит умире, па се ЦЛЛ држи под контролом.

Како је проучаван МабЦампатх?

МабЦампатх је проучаван у четири главне студије које су обухватиле укупно 446 пацијената са ХЛЛ. Једна студија је обухватила 297 претходно нездрављених пацијената. Студија је упоредила ефикасност дванаест недељног третмана са МабЦампатх-ом са једногодишњим третманом хлорамбуцилом (другим леком против рака). Главно мерило ефикасности био је временски интервал до прогресије болести или до смрти пацијента.
Остале три студије обухватиле су укупно 149 пацијената који су већ били на другим третманима. У овим студијама, МабЦампатх није упоређен са другим третманима. Главна студија обухватила је 93 пацијента који више нису реаговали на лечење флударабином. Главно мерило ефикасности био је укупан одговор на лечење.

Какву је корист МабЦампатх показао током студија?

Код пацијената који нису били на претходном третману, МабЦампатх је био ефикаснији од хлорамбуцила. За пацијенте лечене МабЦампатх -ом, средњи интервал пре погоршања болести или смрти пацијента био је 14,6 месеци, у поређењу са 11,7 месеци за пацијенте лечене хлорамбуцилом. У главној студији код претходно лечених пацијената, проценат пацијената који су делимично или потпуно одговорили на лечење са МабЦампатх -ом је било 33%.Слични резултати су примећени у друге две студије спроведене на претходно леченим пацијентима.

Који је ризик повезан са МабЦампатх?

Нежељени ефекти се јављају код приближно 97% претходно нелечених пацијената и код приближно 80% претходно лечених пацијената.Најчешћи нежељени ефекти (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су: инфекције, хипотензија (низак крвни притисак), мучнина, кошница , осип, грозница, зимица, низак садржај крвних зрнаца (гранулоцити, тромбоцити и црвене крвне ћелије), анорексија (губитак апетита), главобоља, диспнеја (отежано дисање), повраћање, пролив, свраб, хиперхидроза (прекомерно знојење) и умор За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека МабЦампатх погледајте упутство за употребу.
МабЦампатх се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алемтузумаб, протеине миша или било који други састојак. МабЦампатх се не сме користити код пацијената:

1. са активном инфекцијом, која се проширила по целом телу;
2. са ХИВ инфекцијом;
3. који имају секундарно активне туморе;
4. трудна.

Зашто је МабЦампатх одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је доказана ефикасност МабЦампатх -а, иако нема вести о било каквим студијама које директно упоређују МабЦампатх са комбинованим третманима, укључујући флударабин, који се широко користе за лечење пацијената са ХЛЛ. ЦХМП је стога одлучио да су користи МабЦампатх-а веће од ризика у лијечењу пацијената са ЦЛ-станицама Б-ћелија за које хемотерапија флударабином није прикладна. Комитет је препоручио да се она пусти.
Овлашћење МабЦампатх -а првобитно је дато у „изузетним околностима“ јер из научних разлога није било могуће добити потпуне информације о леку. Пошто је фармацеутска компанија доставила тражене додатне информације, горњи услов више није важио. 4. јула , 2008.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Мабцампатх -а?

Фармацеутска компанија која производи МабЦампатх даће књижицу која садржи информације о безбедности лека свим лекарима у свим државама чланицама који препишу МабЦампатх.

Остале информације о МабЦампатх -у:

Европска комисија је 6. јула 2001. године издала Гензиме Еуропе Б.В. „Одобрење за стављање у промет“ за МабЦампатх, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 6. јула 2006.

Подаци о МабЦампатх - алемтузумабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.