Шта је Неурацек и за шта се користи?
Неурацек је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу флорбетабен (18Ф); то је лек само за дијагностичку употребу. Неурацек се користи у техници спектроскопије мозга код пацијената са оштећењем меморије, како би лекарима омогућио да открију присуство или одсуство значајних количина β-амилоидних плакова у мозгу. Β-амилоидни плакови су наслаге које се понекад налазе у мозгу људи са проблемима с памћењем узрокованим деменцијом (као што су Алзхеимерова болест, Левијева деменција и Паркинсонова болест), као и у мозгу старијих одраслих особа без симптома. Спектроскопска техника која се користи са Неурацек -ом назива се позитронска емисиона томографија (ПЕТ).
Како се користи Неурацек - флорбетабен?
Неурацек се може добити само на рецепт, а Неурацек ПЕТ скенирање треба да добију само лекари са искуством у лечењу пацијената са дегенеративним болестима као што је Алцхајмерова болест. Лек се даје ињекцијом у вену приближно 90 минута пре добијања "ПЕТ слике." Снимљену слику прегледају лекари посебно обучени за тумачење ПЕТ скенирања помоћу Неурацек -а. Пацијенти треба да разговарају са својим лекаром о резултатима ПЕТ скенирања.
Како делује Неурацек - флорбетабен?
Активна супстанца у Неурацек-у, флорбетабен (18Ф), је врста лека познатог као радиофармацеутик, који емитује мале количине зрачења и делује везујући се за β-амилоидне плакове у мозгу.Након везивања за плакове, он емитује зрачење које се може открити на ПЕТ прегледу, омогућавајући лекарима да знају да ли је присутан значајан број плакова. мало је вероватно да ће пацијент имати Алцхајмерову болест. Међутим, само позитивно скенирање није довољно за постављање дијагнозе код пацијената са оштећењем памћења, јер се плак јавља код различитих врста дегенеративних болести, као и код неких старијих пацијената без симптома, клиничара треба стога тумачити скенирање у светлу клиничке процене.
Какву је корист Неурацек - флорбетабен показао током студија?
Неурацек је проучаван у главној студији која је обухватила 216 добровољаца, подељених у две групе: група здравих младих људи и група врло старијих пацијената, који су пристали на обдукцију након смрти; 41 волонтер (10 здравих младих људи и 31 пацијент) завршио је студију и био укључен у резултате. Студија је испитивала осетљивост и специфичност ПЕТ скенирања (тј. Тачност тих скенирања у идентификацији добровољаца са плаковима у мозгу и тачност разликовања таквих субјеката од пацијената без плака). Неурацек ПЕТ скенирање се показало као високо специфично и осетљиво у откривању пацијената са значајном количином β-амилоидних плакова у мозгу. На крају студије, 31 пацијент је умро, а аутопсија је спроведена како би се открило присуство или не. значајне количине β-амилоидних плакова у мозгу. Поређење резултата обдукције са ПЕТ скенирањем показало је осетљивост скенирања од 77,4% и специфичност од 94,2%. То значи да су ПЕТ скенови били у стању да правилно идентификују 77,4% случајева пацијенти са значајном количином плака као позитивни и да су скоро сви испитаници без значајних плакова правилно означени као негативни.Ови подаци су додатно потврђени резултатима нових пацијената, анализираним на крају студије.
Који је ризик повезан са Неурацек - флорбетабен?
Најчешћи нежељени ефекти лека Неурацек (који се могу јавити у до 1 на 10 особа) су бол и иритација на месту убризгавања. За потпуну листу нежељених ефеката и ограничења пријављених код Неурацек -а, погледајте упутство за употребу Неурацек ослобађа врло малу количину зрачења, са минималним ризиком од рака или наследних абнормалности.
Зашто је Неурацек - флорбетабен одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Неурацек -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Резултати главне студије показали су да су ПЕТ скенови добијени уз Неурацек открили присуство β-амилоидни плакови у мозгу са високом осетљивошћу и специфичношћу, па су резултати скенирања дали информације сличне онима добијеним на обдукцији.Ово се сматра значајним побољшањем дијагностичких перформанси код пацијената са оштећењем памћења који се процењују на Алцхајмерову болест и друге врсте дегенеративних болести. Међутим, и даље постоји ризик од лажно позитивних резултата и, као резултат тога, Неурацек не треба користити као једину дијагностичку методу за дегенеративне болести, већ га треба користити заједно са клиничком проценом. профил Неурацек -а сматран је охрабрујућим и ефектним Најчешћи нежељени догађаји су идентификовани у смислу реакција на месту убризгавања.
Међутим, ЦХМП је примијетио да због ограничених ефеката тренутно доступних третмана за Алзхеимерову болест, нема чврстих доказа да рана дијагноза услијед набавке ПЕТ скенова са Неурацеком и раног вођења терапије побољшава прогнозу за пацијента. Надаље, Неурацек се није показао корисним у предвиђању развоја Алцхајмерове болести код пацијената са оштећењем памћења или у праћењу одговора пацијената на терапију.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Неурацек - флорбетабена?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Неурацек користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Неурацек су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Неурацек - флорбетабен
Европска комисија је 20. фебруара 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Неурацек, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Неурацеком прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2014
Подаци о Неурацек - флорбетабену објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
