Карактеристике лека
Овитрелле долази у облику праха и растварача за мешање да би се направио раствор за ињекције. Доступан је и као раствор за ињекције у напуњеном шприцу. Активни састојак овитрелле је хориогонадотропин алфа.
Терапијске индикације
Овитрелле је индикована код жена које се лече због стимулације јајника, индукције овулације (ослобађање јајних ћелија) и развоја посебне структуре јајника ( жуто тело) који промовише трудноћу. Такође се може користити код жена које се лече од плодности (технике потпомогнуте репродукције, попут оплодње ин витро - ИВФ) и код ановулаторних (то јест, који не производе јајне ћелије) или олиго-овулационих пацијената (односно који производе премало ооцита).
Овитрелле се може набавити само на рецепт.
Како се користи
Лечење Овитреллеом треба да надгледа лекар са искуством у лечењу проблема плодности. Овитрелле се примењује поткожно (испод коже). Прашак треба помешати непосредно пре употребе са испорученим растварачем.
Дајте једну бочицу лека Овитрелле (250 микрограма) 24 до 48 сати након што јајници произведу довољно зреле фоликуле (ооците спремне за овулацију). Код жена које су на терапији плодности ово се обично поклапа са 24 - 48 сати након термина. Претходни третман стимулације јајника (за на пример, примена ФСХ, фоликле стимулирајућег хормона или хМГ, хуманог гонадотропина у менопаузи).
Механизми деловања
Активни састојак овитрелле, хориогонадотропин алфа, репродукује природни хормон хЦГ или хумани хорионски гонадотропин, иначе познат и као хормон трудноће. ХЦГ је присутан у телу током трудноће, помажући у одржавању жуто тело а самим тим и саме трудноће. У третманима за плодност, хЦГ се користи јер је сличан лутеинизирајућем хормону (ЛХ), који је хормон који изазива овулацију током менструалног циклуса. Хориогонадотропин алфа у Овитрелле се производи методом познатом као 'технологија рекомбинантне ДНК'; односно добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК) што је чини способном за производњу хуманог хорионског гонадотропина.
Студије су спроведене
Ефикасност лека Овитрелле проучавана је углавном код жена које су на терапији плодности (1140 пацијената). Тестиране су две јачине, 250 микрограма и 500 микрограма, процењујући ефикасност лека Овитрелле на основу количине ослобођених ооцита. Овитрелле су упоређивали са природним хормоном хЦГ из урина. Студија је такође била посвећена женама које нису у стању да овулирају.
Предности пронађене након студија
Овитрелле је био исто толико ефикасан као и хЦГ изведен урином за производњу ооцита; ефикасност дозе од 250 микрограма била је иста као доза од 500 микрограма. Код ановулаторних жена овулација је нађена код 91,9% пацијената лечених Овитреллеом.
Повезани ризици
Међу најчешћим нуспојавама (виђене у 1 - 10 од 100 пацијената) су: локална реакција / бол на мјесту убризгавања, главобоља, умор, повраћање, мучнина (лоше осјећање), бол у трбуху (бол у трбуху) и синдром хиперстимулације јајника (нпр. мучнина, повећање телесне тежине, дијареја). Синдром хиперстимулације јајника карактерише "ненормалан одговор на лечење јајника, нарочито када се користе лекови за стимулацију јајника. Немојте давати Овитрелле пацијентима са преосетљивошћу (алергијом) на хориогонадотропин алфа или друге састојке, или код људи са раком. Хипоталамус и хипофиза, или карцином јајника, материце или дојке. Немојте користити ако се не може добити одговор (на пример у случају отказа јајника). Немојте давати пацијентима са увећањем јајника или цистама које нису последица синдрома полицистичних јајника, у случају необјашњиво вагинално крварење или ектопична трудноћа у претходна 3 месеца. Овитрелле се не сме користити код жена са активним тромбоемболијским поремећајима (крвни угрушци). За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Разлози за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да користи Овитрелле-а надмашују његове ризике за жене које морају да овулирају пре него што се подвргну третману плодности, као и за жене са ановулацијом или олиго-овулацијом, па је стога препоручио издавање дозволе за стављање лека у промет за Овитрелле.
Додатне информације
Дана 2. фебруара 2001. године, Европска комисија је издала Сероно Еуропе Лимитед „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Овитрелле, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за стављање лека у промет“ је обновљено 2. фебруара 2006.
За потпуну верзију евалуације Овитрелле (ЕПАР) кликните овде
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2006.
Подаци о Овитрелле - цхориогонадотропин алфа објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
