Шта је Темозоломид Сандоз?
Темозоломид Сандоз је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у облику капсула (бела и зелена: 5 мг; бела и жута: 20 мг; бела и ружичаста: 100 мг; бела и плава: 140 мг; бела и браон: 180 мг; бела: 250 мг).
Темозоломид Сандоз је „генерички лек“, што значи да је Темозоломид Сандоз сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Темодал.
За шта се користи Темозоломиде Сандоз?
Темозоломид Сандоз је лек против рака. Индициран је за лечење малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:
одрасли који су недавно дијагностиковани мултиформним глиобластомом (посебно агресивна врста тумора мозга). Темозоломид Хоспира се прво користи уз терапију зрачењем, затим сам;
одрасли и деца од три године са малигним глиомом, као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се тумор поново појавио или погоршао након стандардног третмана. Темозоломид Хоспира се користи сам код ових пацијената.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Темозоломиде Сандоз?
Лечење Темозоломидом Сандозом треба прописати лекар са искуством у лечењу тумора мозга.
Дозирање Темозоломиде Сандоза, које се даје једном дневно, зависи од површине тела (израчунато према висини и тежини пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру једном дневно. Они зависе од врсте карцинома који се лечи, да ли је пацијент претходно лечен, да ли се Темозоломид Сандоз користи сам или са другим терапијама и одговор пацијента на лечење. Темозоломид Сандоз се узима између оброка.
Пре него што им се да Темозоломид Сандоз, пацијентима ће можда бити потребан и лек који спречава повраћање. Темозоломид Сандоз треба опрезно користити код пацијената са тешким проблемима јетре или бубрега.
За потпуне информације погледајте Сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како делује Темозоломиде Сандоз?
Активна супстанца у темозоломиду Сандоз, темозоломид, припада групи лекова против рака који се називају алкилирајући агенси. У телу се темозоломид претвара у друго једињење које се назива МТИЦ. МТИЦ се везује за ДНК ћелија током репродуктивне фазе, блокирајући тако деобу ћелија. Као резултат тога, ћелије рака се не могу размножавати и раст тумора је успорен.
Како је проучаван Темозоломид Сандоз?
Пошто је Темозоломид Сандоз генерички лек, студије су биле ограничене на доказе који показују да је лек биоеквивалентан референтном леку Темодал. Два лека су биоеквивалентна када производе исте нивое активне супстанце у телу.
Које су користи и ризици примене Темозоломиде Сандоза?
Пошто је Темозоломид Сандоз генерички лек и биоеквивалентан је референтном леку, претпоставља се да су користи и ризици лека исти као и референтни лек.
Зашто је Темозоломиде Сандоз одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, на основу захтева законодавства ЕУ, показало да је Темозоломид Сандоз упоредивог квалитета и биоеквивалентан Темодалу. Стога ЦХМП сматра да, као и у случају Темодала, користи надмашују идентификоване ризике. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за промет са леком Темозоломиде Сандоз.
Остале информације о Темозоломид Сандозу
Дана 15. марта 2010. године, Европска комисија је одобрила Сандоз Пхармацеутицал ГмбХ „Одобрење за стављање лека у промет“ за Темозоломид Сандоз, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ важи пет година, а након тога се период може обновити.
За потпуну ЕПАР верзију Темозоломида Сандоза кликните овде.За више информација о терапији Темозоломидом Сандозом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР).
Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције.
Последње ажурирање овог прегледа: 01/2010.
Подаци о Темозоломид Сандозу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
