МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Тревацлин?
Тревацлин је лек који садржи две активне супстанце: никотинску киселину (познату и као ниацин или витамин Б3) и ларопипрант. Лек је доступан у облику таблета са измењеним ослобађањем. Под "модификованим ослобађањем" мислимо на то да се два активна састојка ослобађају из таблете различитим брзинама током неколико сати.
За шта се користи Тревацлин?
Тревацлин се користи као додатак исхрани и физичкој активности код пацијената са дислипидемијом (изузетно висок ниво масти у крви), посебно за „мешовиту комбиновану дислипидемију“ и „примарну хиперхолестеролемију“. Пацијенти са мешовитом комбинованом дислипидемијом имају висок ниво "лошег" холестерола (ЛДЛ) и триглицерида (врста масти) и низак ниво "доброг" холестерола (ХДЛ) у крви. Примарна хиперхолестеролемија је стање у којем је концентрација холестерола у крви висока. Под "примарним" подразумевамо да хиперхолестеролемија нема идентификујући узрок.
Тревацлин се обично прописује заједно са статином (стандардни лек који се користи за снижавање холестерола) када је ефикасност самог статина недовољна. Тревацлин се користи самостално само код пацијената који не могу да узимају статине.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Тревацлин?
Почетна доза Тревацлина је једна таблета једном дневно током четири недеље; након тога доза се повећава на две таблете једном дневно. Лек се узима орално, са храном, увече или пре спавања. Таблете се морају прогутати целе и не смеју се делити, ломити, дробити или жвакати.
Тревацлин се не препоручује за употребу код деце млађе од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности лека у овој групи. Лек треба користити опрезно код пацијената са бубрежним проблемима и не треба га користити код пацијената са проблемима јетре.
Како функционише Тревацлин?
Две активне супстанце у Тревацлину, никотинска киселина и ларопипрант, имају различите механизме деловања.
Никотинска киселина је природна супстанца која се користи у малим дозама као витамин. У већим дозама смањује ниво масти у крви путем механизма који још није савршено
јасно. Супстанца је први пут коришћена као лек који може да измени концентрацију масти у крви средином 1950-их, али је њена употреба била ограничена због нуспојава, нарочито испирања (црвенило коже).
Сматра се да испирање повезано са никотинском киселином зависи од ћелија коже које ослобађају супстанцу звану "простагландин Д2" (ПГД2) која шири (шири) крвне судове у кожи. Ларопипрант блокира рецепторе за које се кожа нормално веже. ПГД2: Ако рецептори су блокирани, ПГД2 не може да прошири крвне судове у кожи и смањује се учесталост и интензитет валунга.
У Тревацлин таблетама, ларопипрант се налази у једном од слојева. Други слој садржи никотинску киселину. Када пацијент узме таблету, ларопипрант се прво ослобађа у крвоток и блокира рецепторе ПГД2. Никотинска киселина се спорије ослобађа из другог слоја и делује као лек који мења профил липида.
Како је Тревацлин проучаван?
Ефекти Тревацлина су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Тревацлин је проучаван у четири главне студије код пацијената са хиперхолестеролемијом или мешовитом дислипидемијом.
Две студије су разматрале способност Тревацлин -а да мења ниво масти у крви. Прва студија је упоредила ефикасност Тревацлин -а са ефикасношћу само никотинске киселине или плацеба (лажни третман) у смањењу нивоа ЛДЛ холестерола код укупно 1.613 пацијената. Студија је такође прегледала симптоме валунга користећи посебан упитник.
Друга студија је упоредила комбинацију Тревацлина и симвастатина (статина) са самим Тревацлином или само симвастатином код 1.398 пацијената. Главно мерило ефикасности била је промена нивоа ЛДЛ холестерола у крви након 12 недеља.
Трећа и четврта студија разматрале су ефикасност ларопипранта у смањењу испирања изазваног никотинском киселином. Укључили су укупно 2 349 пацијената који су узимали алтернативно Тревацлин или никотинску киселину. Врући таласи су мерени помоћу Упитника о симптомима врућег бљеска.
Какву је корист Тревацлин показао током студија?
Тревацлин се показао ефикасним у снижавању нивоа ЛДЛ холестерола у крви. У првој студији, ниво ЛДЛ холестерола је смањен за 19% код пацијената који су узимали Тревацлин, у поређењу са 1% код оних који су узимали плацебо. Друга студија је показала да је ниво ЛДЛ холестерола додатно смањен када се Тревацлин узимао заједно са симвастатином (смањење од 48%) , у поређењу са самим Тревацлином (смањење од 17%) или самим симвастатином (смањење од 37%).
Додавање ларопипранта никотинској киселини умањило је симптоме испирања изазване никотинском киселином.У првој и трећој студији, мање пацијената који су узимали Тревацлин пријавило је умерено, јако или екстремно црвенило од пацијената који су узимали само никотинску киселину У четвртој студији, врући таласи су примећени код мање дана код пацијената који узимају Тревацлин него код оних који узимају само никотинску киселину.
Који је ризик повезан са Тревацлин?
Најчешћи нежељени ефекти код Тревацлина (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су валунзи. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Тревацлин, погледајте упутство за употребу.
Тревацлин се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на никотинску киселину, ларопипрант или било коју другу супстанцу. Лек се такође не сме користити код пацијената са проблемима јетре, активним улкусом желуца или крварењем.
Зашто је Тревацлин одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Тревацлина веће од ризика за лечење дислипидемије, посебно код пацијената са мешовитом комбинованом дислипидемијом и код пацијената са примарном хиперхолестеролемијом. Комитет је препоручио издавање дозволе за промет за Тревацлин.
Остале информације о Тревацлин -у:
Дана 3. јула 2008. године, Европска комисија је одобрила Мерцк Схарп & Дохме Лтд. "Ауторизацију за стављање у промет" за Тревацлин, важећу у цијелој Европској унији.
За потпуну верзију Тревацлин ЕПАР -а кликните овде .
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2008.
Подаци о Тревацлину објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
