Шта је Ксиапек - колагеназа?
Ксиапек је прах и растварач за раствор за ињекције, који садржи активну супстанцу Цлостридиум хистолитицум колагеназу.
За шта се користи Ксиапек - Цоллагенасе?
Ксиапек је индикован за лечење Дупуитренове контрактуре код одраслих пацијената. Дупуитренова контрактура је стање у којем се један или више прстију руке савијају према длану, а да се не могу потпуно испружити. То је узроковано задебљањем поткожног ткива длана, које на тај начин формира "жице" одговорне за контрактуру прстију. Ксиапек је индикован код пацијената који имају акорде у длановима довољно дебеле да се осете на додир.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ксиапек - Цоллагенасе?
Ксиапек треба да примењује лекар који је адекватно обучен за правилну примену производа и са искуством у дијагностици и лечењу Дупуитренове болести.
Лекар убризгава одговарајућу дозу Ксиапека директно у опипљив низ у длану пацијента. Приближно 24 сата након ињекције, лекар може испружити прст изводећи „поступак продужавања“ приближно 10-20 секунди како би олакшао прекидање жице. Можете третирати једну по једну жицу. Задовољавајући одговор са једном „ињекцијом и једно проширење, поступак се може понављати у месечним интервалима до највише три администрације по низу. За више информација о употреби Ксиапека, укључујући упутства за извођење поступка продужења, погледајте сажетак карактеристика производа (приложено у ЕПАР).
Како Ксиапек - Цоллагенасе делује?
Код пацијената са Дупуитреновом контрактуром, жице на длану које спречавају извлачење прстију састоје се од влакана протеина званог колаген. Ксиапек садржи мешавину две "колагеназе", које су ензими који разграђују колаген. У низу, колагеназе уништавају колагена влакна, чиме се ослабљује и деградира жица, понекад уз помоћ продужетка прста.
Колагеназе присутне у Ксиапек -у се екстрахују из бактерије Цлостридиум хистолитицум.
Како је Ксиапек - Цоллагенасе проучаван?
Ефекти Ксиапека су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Ксиапек је упоређиван са плацебом (супстанцом без ефекта на организам) у две велике студије у којима је учествовало укупно 374 одраслих особа са Дупуитреновом контрактуром. Лек је даван пацијентима три пута; три месеца након последњег. Преглед руке је био врши се ради утврђивања степена флексибилности зглобова. Главно мерило ефикасности био је проценат пацијената код којих се најугроженији зглоб није могао савити напред за највише 5 степени.
Какву је корист Ксиапек - Цоллагенасе показао током студија?
Ксиапек је био ефикаснији од плацеба у лечењу Дупуитренове контрактуре. Међу пацијентима који су завршили прву студију, 64% (130 од 203) испитаника лечених Ксиапек -ом успело је да испружи прсте до 5 степени у поређењу са 7% (7 од 103) пацијената лечених плацебом . У другој студији, забележени проценти су били 44% (20 од 45) за групу Ксиапек у поређењу са 5% (1 од 21) за плацебо групу.
Који су ризици повезани са Ксиапек - Цоллагенасе?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Ксиапек биле су реакције на месту убризгавања, попут отока, модрица, крварења и осетљивости. Реакције на месту ињекције биле су врло честе и пријавила их је велика већина пацијената. То су углавном биле благе до умерене реакције и обично су се решиле у року од недељу или две. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ксиапек, погледајте упутство за употребу.
Ксиапек се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или било коју другу супстанцу.
Зашто је Ксиапек - Цоллагенасе одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Ксиапека веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лека у промет за овај лек.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Ксиапек - Цоллагенасе?
Компанија која производи Ксиапек мора осигурати да сви лекари који могу да користе лек буду одговарајуће обучени за правилну примену производа и да имају искуство у дијагностици и лечењу Дупуитренове болести. Компанија такође мора да организује програм обуке за лекаре о правилној употреби и могућим нежељеним ефектима повезаним са леком.
Више информација о Ксиапек - Цоллагенасе
Дана 28. фебруара 2011. године, Европска комисија је одобрила Пфизер Лимитед -у „Ауторизацију за маркетинг“ за Ксиапек, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за маркетинг“ важи пет година, након чега се може обновити.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2011.
Информације о Ксиапек - Цоллагенасе објављене на овој страници могу бити застареле или непотпуне. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
