Активни састојци: Тразодон (Тразодон хидроклорид)
ТРИТТИЦО 75 мг таблете са продуженим ослобађањем
ТРИТТИЦО 150 мг таблете са продуженим ослобађањем
Пакетни уметци Триптиха су доступни за паковања: - ТРИТТИЦО 75 мг таблете са продуженим ослобађањем, ТРИТТИЦО 150 мг таблете са продуженим ослобађањем
- ТРИТТИЦО 50 мг филм таблете, ТРИТТИЦО 100 мг филм таблете, ТРИТТИЦО 25 мг / мл оралне капи, раствор, ТРИТТИЦО 60 мг / мл оралне капи, раствор
- ТРИТТИЦО 50 мг / 5 мл раствор за ињекције
- ТРИТТИЦО 150 мг филмом обложене таблете-таблете ЦОНТРАМИД, ТРИТТИЦО 300 мг филм таблете са продуженим ослобађањем-таблете ЦОНТРАМИД
Индикације Зашто се користи Триттицо? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антидепресив.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Депресивни поремећаји са или без анксиозне компоненте.
Контраиндикације Када се Триттицо не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (види "Трудноћа и лактација")
Алкохолна интоксикација и хипнотичка интоксикација.
Акутни инфаркт миокарда.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Триттицо
Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година
Триптих не смеју да узимају деца и адолесценти млађи од 18 година. Такође треба знати да, када узимају ову класу лекова, пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката као што су покушаји самоубиства и суицидалне мисли и непријатељство (у суштини агресија, противничко понашање и бес). Штавише, дугорочни безбедносни ефекти Триттицо-а везани за раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања још нису доказани.
Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима лекови у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Фармаколошку терапију антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенти (или неговатељи) треба да буду посебно пажљиви и одмах пријаве лекару свако погоршање клиничке слике, почетак суицидалног понашања или мисли или промене понашања.
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Триптих ако патите од:
- епилепсије, посебно избегавајте нагло повећање или смањење дозе
- отказивање јетре или бубрега, посебно ако је тешко
- болести срца, као што су ангина пекторис, поремећаји проводљивости или АВ блока различитог степена, недавни инфаркт миокарда
- хипертиреоза
- поремећаји мокрења, као што је хипертрофија простате
- акутни глауком (повећан очни притисак)
Прекините лечење ако се појави жутица.
Давање антидепресива пацијентима са схизофренијом или другим психотичним поремећајима може довести до погоршања психотичних симптома. Параноидне мисли се могу појачати. Током терапије тразодоном, депресивна епизода може варирати од манично-депресивне до маничне психозе, у том случају лечење треба прекинути.
Забележени су случајеви интеракција у смислу серотонинског синдрома / малигног неуролептичког синдрома при истовременој употреби супстанци са серотонергичким деловањем (као што су трициклични антидепресиви, ССРИ, СНРИ, МАОИ) и неуролептика. Малигни неуролептички синдром је позната нежељена реакција, случајеви пријављени су малигни неуролептички синдроми, укључујући и фаталне (за више информација погледајте „Интеракције“ и „Нежељени ефекти“).
Ако дође до упале грла и грознице, препоручују се крвни тестови, јер се агранулоцитоза може манифестовати симптомима сличним грипу.
Хипотензија, укључујући ортостатску хипотензију и синкопу, забележена је при употреби лека Триттицо. Истовремена примена антихипертензивне терапије и лека Триттицо може захтевати смањење дозе антихипертензивног лека. Старији пацијенти су често осетљивији на антидепресиве, посебно што се тиче ортостатске хипотензије и други антихолинергички ефекти.
Након третмана тразодоном, посебно ако је продужен, препоручује се постепено смањивање дозе пре прекида терапије, како би се умањила појава симптома устезања, које карактеришу мучнина, главобоља, малаксалост.
Нема доказа да тразодон може изазвати феномен злоупотребе / зависности.
Као и код других антидепресива, ретко су пријављени случајеви продужења КТ интервала са Триптихом.Препоручују се посебне мере опреза при давању тразодона са другим лековима за које је познато да изазивају продужење КТ интервала. Триптих треба користити опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, укључујући и оне повезане са продужењем КТ интервала.
Инхибитори ЦИП3А4 могу изазвати значајно повећање концентрације тразодона у плазми. За више информација погледајте „Интеракције“. Као и код других лекова са алфа-адренолитичким ефектима, забележени су ретки случајеви приапизма током терапије леком Триттицо, који се може лечити интракавернозном ињекцијом алфа-адренергичког агенса, попут адреналина или метараминола. резултирало трајном сексуалном дисфункцијом Одмах прекинути лечење код пацијената код којих се јави ова сумња на нежељену реакцију.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Триптиха
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали неке лекове, чак и оне без рецепта.
Генерал
Седативни ефекти антипсихотичних, хипнотичких, седативних, анксиолитичких и антихистаминских лекова могу се појачати; у овим случајевима смањите дозу. Метаболизам антидепресива убрзавају хепатички ефекти оралних контрацептива, фенитоина, карбамазепина и барбитурата. Циметидин и други антипсихотици инхибирају метаболизам антидепресива. Обавестите свог лекара ако узимате неки од следећих лекова:
Инхибитори ЦИП3А4
Укључују еритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон. Ови лекови повећавају нежељене ефекте Триптиха. Сходно томе, истовремену употребу треба избегавати тамо где је то могуће, или применити смањену дозу Триттицо -а.
Карбамазепин
Истовремена примена карбамазепина у комбинацији са Триттицом смањује његову концентрацију у плазми. Из тог разлога, пацијенте који узимају Триттицо у комбинацији са карбамазепином треба пажљиво пратити.
Трициклични антидепресиви
Избегавајте истовремену употребу са тразодоном због ризика од интеракције.Пажљиво процените могућу појаву серотонинског синдрома са нежељеним кардиоваскуларним ефектима.
Флуоксетин
Било је ретких извештаја о повећању нивоа тразодона у плазми и појави нежељених ефеката када се тразодон примењује са флуоксетином.Могућа фармакодинамичка интеракција (серотонински синдром) не може се искључити.
Инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ)
Повремено случајеви интеракције са инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ). Иако се неки лекари користе за истовремено преписивање ових лекова, не препоручује се истовремена примена тразодона са МАОИ или у року од две недеље од престанка узимања МАОИ. Такође се не препоручује давање МАОИ недељу дана након престанка узимања МАОИ. Тразодона.
Фенотиазини
Истовремена употреба лека Триттицо са хлорпромазином, флуфеназином, левомепромазином, перфеназином може изазвати озбиљну ортостатску хипотензију.
Анестетици и релаксанти мишића
Триптих може појачати ефекте мишићних релаксаната и хлапљивих анестетика, стога је потребан опрез у случају истовремене употребе.
Алкохол
Тразодон појачава седативне ефекте алкохола. Избегавајте узимање алкохола док узимате тразодон.
Леводопа
Антидепресиви могу убрзати метаболизам леводопе.
Друго
Истовремена употреба Триптиха са лековима за које се зна да продужавају КТ интервал може повећати ризик од вентрикуларне аритмије, укључујући „торсадес де поинтес“. Потребан је опрез при истовременој примени ових лекова са тразодоном.
Тразодон може инхибирати деловање клонидина.
Пошто је тразодон слаб инхибитор поновног преузимања норепинефрина и не мења одговор притиска на тирамин, ометање хипотензивног деловања једињења сличних гванетидину је мало вероватно. Међутим, студије на лабораторијским животињама указују на то да тразодон може инхибирати већину акутних дејстава клонидина. Иако нису забележени случајеви клиничке интеракције са другим антихипертензивним лековима, ипак треба размотрити могућност појачаног ефекта.
Нежељена дејства могу бити чешћа током истовремене употребе препарата на бази Хиперицум перфоратум (кантарион или кантарион).
Истовремена употреба тразодона и варфарина може изазвати промене протромбинског времена.
Истовремена употреба са триптих повећава ниво дигоксина и фенитоина у крви.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Подаци о животињама и о ограниченом броју трудница (<200) показали су да нема штетних ефеката на трудноћу и здравље фетуса / новорођенчета. Међутим, нема других епидемиолошких података.
Када се тразодон користи до порођаја, новорођенчад треба пратити због појаве синдрома устезања.
Код дојиља треба размотрити могућност излучивања тразодона млеком.
Због тога се употреба Триптиха током трудноће и дојења мора ограничити на случајеве стварне потребе, након пажљивог процењивања односа ризика и користи са лекаром.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Тразодон има благи или умерен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама. Пацијенте треба упозорити на ризик од вожње или управљања машинама, осим ако нису сигурни да не пате од поспаности, седације, вртоглавице, збуњености или замагљеног вида.
Важне информације о неким састојцима Триттицо -а
Триттицо таблете садрже сахарозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Триптих: Дозирање
Употреба производа је ограничена на одрасле пацијенте.Препоручује се да терапеутски циклус започне са вечерњим давањем и са повећањем дневних доза, према процени лекара.
Узимајте лек пожељно за терапијске курсеве од најмање месец дана. Узимање Триптиха након оброка смањује појаву нежељених ефеката.
Таблете су подељене у 3 дела како би се омогућило прогресивно дозирање са подељеним дозама, у зависности од тежине болести, тежине, старости и општег стања пацијента.
Одрасли: 75-150 мг дневно, као једна доза увече пре спавања. Доза се тада може повећати на 300 мг дневно да би се поделила у две дозе.
Код хоспитализованих пацијената, доза се може додатно повећати до 600 мг дневно у поновљеним дозама.
Старији: Код веома старијих или мртвих пацијената, препоручена почетна доза је 100 мг дневно, која се примењује у поновљеним дозама или као појединачна доза, која се примењује увече. Ова доза се тада може повећати, како је описано у дозирању за одрасле, према процени лекара, према подношљивости и ефикасности. Уопштено, код ових пацијената треба избегавати појединачне дозе веће од 100 мг. Међутим, дозе веће од 300 мг дневно су мало вероватне.
Деца: Триптих се не препоручује деци и адолесцентима млађим од 18 година.
Оштећење јетре: Триптих је подложан интензивном метаболизму јетре и такође је повезан са хепатотоксичношћу, видети одељке „Мере предострожности при употреби“ и „Нежељени ефекти“.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре, посебно у случајевима тешке инсуфицијенције јетре, треба да упозоре лекара, који ће проценити потребу за периодичним праћењем функција јетре.
Оштећење бубрега: генерално није потребно прилагођавање дозе. Међутим, пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом, посебно ако су тешки, треба да обавесте свог лекара пре почетка терапије леком Триттицо (погледајте такође „Мере предострожности при употреби“).
УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ
Двострука граница на таблетама омогућава повећање дневних доза, према процени лекара.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Триптиха
Најчешће пријављене реакције у случају предозирања укључују сомноленцију, вртоглавицу, мучнину и повраћање. У озбиљнијим случајевима пријављени су кома, тахикардија, хипотензија, хипонатријемија, конвулзије и респираторна инсуфицијенција. Срчане промене могу укључивати брадикардију, продужење КТ интервала и „торсадес де поинтес.“ Симптоми се могу појавити у року од 24 сата или више након предозирања.
Предозирање тразодоном у комбинацији са другим антидепресивима може изазвати серотонински синдром.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Триттицо, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Понесите овај летак са собом.
У случају предозирања, индикована је употреба активног угља или испирање желуца и корекција електролита у крви Нема специфичног антидота за тразодон.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШЋЕЊУ ТРИПТИЦХ -а, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Триптиха
Као и сви лекови, Триттицо може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Забележени су случајеви суицидалних идеја и понашања током терапије Триптихом или у раним фазама након прекида терапије.
Следећи симптоми, од којих су неки обично пријављени код неизлечене депресије, а чија учесталост није позната (не може се проценити из доступних података), забележени су код пацијената лечених тразодоном:
- Дискразија крви (агранулоцитоза, тромбоцитопенија, еозинофилија, леукопенија и анемија).
- Алергијске реакције.
- Синдром неодговарајућег лучења антидиуретског хормона.
- Снижен ниво натријума у крви, губитак тежине, анорексија, повећан апетит.
- Суицидалне мисли или суицидално понашање, конфузија, несаница, дезоријентација, манија, анксиозност, нервоза, узнемиреност (која се повремено погоршава до делиријума), делиријум, агресивна реакција, халуцинације, ноћне море, смањени либидо, синдром устезања.
- Серотонински синдром, напади, малигни неуролептички синдром, вртоглавица, вртоглавица, главобоља, сомноленција, немир, смањена будност, тремор, замагљен вид, поремећај памћења, миоклонус, експресивна афазија, парестезија, дистонија, промењен укус.
- Срчане аритмије (укључујући торсадес де поинтес, палпитације, преране вентрикуларне контракције, вентрикуларне парове, вентрикуларну тахикардију), брадикардију, тахикардију, електрокардиографске абнормалности (продужење КТ интервала).
- Ортостатска хипотензија, хипертензија, синкопа.
- Запушеност носа, диспнеја.
- Мучнина, повраћање, сува уста, констипација, дијареја, пробавне сметње, бол у стомаку, гастроентеритис, повећана саливација, паралитички илеус.
- Абнормалност функције јетре (укључујући жутицу и хепатоцелуларно оштећење), интрахепатична холестаза.
- Кожни осип, свраб, хиперхидроза.
- Бол у удовима, болови у леђима, мијалгија, артралгија.
- Поремећај мокрења.
- Приапизам.
- Слабост, едеми, симптоми слични грипу, умор, бол у грудима, грозница.
- Повећање јетрених ензима.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
ТРИТТИЦО 75 мг таблете са продуженим ослобађањем
Свака таблета садржи: Активни састојак: Тразодон хидрохлорид 75 мг једнак тразодону 68,3 мг. Помоћне супстанце: сахароза - повидон - карнауба восак - магнезијум стеарат.
ТРИТТИЦО 150 мг таблете са продуженим ослобађањем
Свака таблета садржи: Активни састојак: 150 мг тразодон хидроклорида једнако 136,6 мг тразодона. Помоћне супстанце: сахароза - повидон - карнауба восак - магнезијум стеарат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете са продуженим ослобађањем дељиве на три дела. Кутија са 30 таблета од 75 мг; кутија са 20 таблета од 150 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРИПТИЦХ ТАБЛЕТИ СА ПРОДУЖЕНИМ ИЗДАВАЊЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Триптих 75 мг таблете са продуженим ослобађањем
Свака таблета садржи: 75 мг тразодон хидрохлорида, што је једнако 68,3 мг тразодона.
Триптих 150 мг таблете са продуженим ослобађањем
Свака таблета садржи: 150 мг тразодон хидроклорида што је 136,6 мг тразодона.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете са продуженим ослобађањем дељиве на три дела.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Депресивни поремећаји са или без анксиозне компоненте.
04.2 Дозирање и начин примене
Употреба производа је ограничена на одрасле пацијенте.
Препоручљиво је започети терапијски циклус са вечерњим давањем и са повећањем дневних доза. Узимајте лек за терапијске курсеве најмање месец дана. Узимање тразодона након оброка смањује појаву нежељених ефеката (повећана ресорпција и смањена вршна концентрација у плазми).
Таблете су подељене у 3 дела како би се омогућило прогресивно дозирање са подељеним дозама, у зависности од тежине болести, тежине, старости и општег стања пацијента.
Одрасли
75-150 мг дневно за једну дозу увече пре спавања.
Доза се тада може повећати на 300 мг дневно да би се поделила у две дозе.
Код хоспитализованих пацијената, доза се може додатно повећати до 600 мг дневно у поновљеним дозама.
Старији грађани:
Код веома старијих или оштећених пацијената, препоручена почетна доза је 100 мг дневно, примењена у поновљеним дозама или као појединачна доза, примењена увече. Ова доза се може накнадно повећати, како је описано у дозирању за одрасле, према процени лекара, према подношљивости и ефикасности. Уопштено, појединачне дозе веће од 100 мг треба избегавати код ових пацијената. Међутим, дозе веће од 300 мг дневно су мало вероватне.
Деца:
Због недостатка података о безбедности, употреба тразодона се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Хепатична инсуфицијенција:
Тразодон је подложан интензивном метаболизму јетре, видети одељак 5.2, а такође је повезан са хепатотоксичношћу, видети одељке 4.4 и 4.8.
Потребан је опрез при прописивању тразодона пацијентима са инсуфицијенцијом јетре, посебно у случајевима тешке инсуфицијенције јетре. Проценити потребу за периодичним праћењем функције јетре.
Инсуфицијенција бубрега:
Прилагођавање дозе обично није потребно, али је потребан опрез при прописивању тразодона пацијентима са тешким оштећењем бубрега (видети такође одељке 4.4 и 5.2).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети дио 4.6).
Алкохолна интоксикација и хипнотичка интоксикација.
Акутни инфаркт миокарда.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година
Тразодон се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Штавише, дугорочни подаци о безбедности за децу и адолесценте нису доступни у погледу раста, сазревања и когнитивног и понашања.
Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима лекови у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Фармаколошку терапију антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Упозорите пацијенте (или њихове неговатеље) на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако клиничко погоршање, почетак суицидалног понашања или мисли или промене у понашању.
Да бисте смањили потенцијални ризик од покушаја самоубиства, посебно на почетку терапије, преписујте мале количине тразодона при свакој посети.
Препоручује се обратити посебну пажњу на дозирање и редовно пратити пацијенте са:
• Епилепсија, нарочито избегавајте нагло повећање или смањење дозе
• Јетрена или бубрежна инсуфицијенција, нарочито ако је тешка
• Болести срца, као што су ангина пекторис, поремећаји проводљивости или АВ блока различитог степена, недавни инфаркт миокарда
• Хипертиреоза
• Поремећаји мокрења, попут хипертрофије простате, мада се проблеми у том смислу не могу предвидети с обзиром на занемарљив антихолинергички ефекат тразодона
• Глауком акутног угла, повећан очни притисак, иако озбиљне промене још нису евидентне због слабијег антихолинергичког дејства тразодона.
Прекините лечење ако се појави жутица.
Давање антидепресива пацијентима са схизофренијом или другим психотичним поремећајима може довести до погоршања психотичних симптома. Параноидне мисли се могу појачати. Током терапије тразодоном, депресивна епизода може варирати од манично-депресивне до маничне психозе, у том случају лечење треба прекинути.
Пријављени су случајеви интеракција у смислу серотонинског синдрома / неуролептичког малигног синдрома при истовременој употреби супстанци са серотонергичким деловањем (као што су трициклични антидепресиви, ССРИ, СНРИ и МАО инхибитори) и неуролептика. За које је малигни неуролептички синдром позната нежељена реакција , забележени су случајеви малигних неуролептичких синдрома, укључујући и фаталне (за више информација видети одељке 4.5 и 4.8).
Ако дође до упале грла и грознице, препоручују се крвни тестови, јер се агранулоцитоза може манифестовати симптомима сличним грипу.
Хипотензија, укључујући ортостатску хипотензију и синкопу, забележена је при употреби тразодона. Истовремена примена антихипертензивне терапије и тразодона може захтевати смањење дозе антихипертензивног лека, ортостатску хипотензију и друге антихолинергичке ефекте.
Након третмана тразодоном, посебно ако је продужен, препоручује се постепено смањивање дозе пре прекида терапије, како би се умањила појава симптома устезања, које карактеришу мучнина, главобоља, малаксалост.
Нема доказа да тразодон може изазвати феномен злоупотребе / зависности.
Као и код других антидепресива, ретко су пријављени случајеви продужења КТ интервала са тразодоном.Препоручују се посебне мере опреза при давању тразодона са другим лековима за које је познато да изазивају продужење КТ интервала. Тразодон треба опрезно користити код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, укључујући и оне повезане са продужењем КТ интервала.
Инхибитори ЦИП3А4 могу изазвати значајно повећање концентрације тразодона у плазми. За више информација погледајте одељак 4.5.
Као и код других лекова са алфа-адренолитичким ефектима, забележени су ретки случајеви приапизма током лечења тразодоном који се може лечити интракавернозном ињекцијом алфа-адренергичког агенса као што је адреналин или метараминол. резултирало трајном сексуалном дисфункцијом Одмах прекинути лечење код пацијената код којих се јави ова сумња на нежељену реакцију.
Важне информације о неким састојцима:
Триттицо таблете са продуженим ослобађањем садрже сахарозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Генерал
Седативни ефекти антипсихотичних, хипнотичких, седативних, анксиолитичких и антихистаминских лекова могу се појачати; у овим случајевима смањите дозу.
Метаболизам антидепресива убрзавају хепатички ефекти оралних контрацептива, фенитоина, карбамазепина и барбитурата. Циметидин и други антипсихотици инхибирају метаболизам антидепресива.
Инхибитори ЦИП3А4
Резултати испитивања метаболизма лекова ин витро указују на потенцијалну интеракцију са леком када се тразодон примењује истовремено са инхибиторима цитокрома П4503А4 (ЦИП3А4), као што су еритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир и индинавир и нефазодон. Инхибитори ЦИП3А4 могу изазвати значајно повећање концентрације тразодона у плазми. образовање ин виво код здравих добровољаца показало се да доза ритонавира од 200 мг два пута дневно повећава ниво тразодона у плазми више него двоструко, изазивајући мучнину, синкопу и хипотензију. Стога, када се тразодон примењује истовремено са снажним инхибитором ЦИП3А4, дозу тразодона треба смањити.
Међутим, треба избегавати истовремену примену тразодона и снажних инхибитора ЦИП3А4.
Карбамазепин
Истовремена примена карбамазепина у комбинацији са тразодоном смањује његову концентрацију у плазми. Истовремена употреба 400 мг карбамазепина дневно доводи до смањења нивоа тразодона у плазми тразодона и његовог активног метаболита м-хлорофенилпиперазина за 76%, односно 60%. Из тог разлога, пацијенте који узимају тразодон у комбинацији са карбамазепином треба пажљиво пратити да ли се потребно је повећање дозе тразодона.
Трициклични антидепресиви
Избегавајте истовремену употребу са тразодоном због ризика од интеракције.Пажљиво процените могућу појаву серотонинског синдрома и нежељене кардиоваскуларне ефекте.
Флуоксетин
Било је ретких извештаја о повећању нивоа тразодона у плазми и појави нежељених ефеката када се тразодон примењује са флуоксетином, инхибитором ЦИП1А2 / 2Д6. Механизам који је у основи фармакокинетичке интеракције није у потпуности разјашњен. Не може се искључити „фармакодинамичка интеракција (серотонински синдром).
Инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ)
Повремено су пријављени случајеви интеракција са инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ). Иако се неки лекари користе за истовремено преписивање ових лекова, не препоручује се истовремена примена тразодона са МАОИ или у року од две недеље од престанка узимања МАОИ. Такође се не препоручује давање МАОИ недељу дана након престанка лечења тразодоном.
Фенотиазини
Озбиљна ортостатска хипотензија је примећена у случају истовремене примене фенотиазина, као што су хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин.
Анестетици и релаксанти мишића
Тразодон хидрохлорид може појачати дејство мишићних релаксаната и испарљивих анестетика, па је при истовременој употреби потребан опрез.
Алкохол
Тразодон појачава седативне ефекте алкохола. Избегавајте узимање алкохола док узимате тразодон.
Леводопа
Антидепресиви могу убрзати метаболизам леводопе.
Друго
Истовремена употреба Тразодона са лековима за које се зна да продужавају КТ интервал може повећати ризик од вентрикуларне аритмије, укључујући „торсадес де поинтес“. Потребан је опрез при истовременој примени ових лекова са тразодоном.
Пошто је тразодон слаб инхибитор поновног преузимања норепинефрина и не мења одговор притиска на тирамин, ометање хипотензивног деловања једињења сличних гванетидину је мало вероватно. Међутим, студије на лабораторијским животињама указују на то да тразодон може инхибирати већину акутних дејстава клонидина.
Иако нису забележени случајеви клиничке интеракције са другим антихипертензивним лековима, ипак треба размотрити могућност појачаног ефекта.
Нуспојаве могу бити чешће током истовремене употребе биљних препарата који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум).
Било је извештаја о променама протромбинског времена код пацијената лечених тразодоном и варфарином.
Комбинација тразодона са дигоксином и фенитоином може довести до повећања концентрације овог последњег у крви. Пратите концентрације у плазми код ових пацијената.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Подаци о ограниченом броју (здравље фетуса / новорођенчета. До данас нису доступни други релевантни епидемиолошки подаци. Студије на животињама нису указале на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу или на ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој у терапијским дозама (видети одељак 5.3).
Треба бити опрезан када се тразодон примењује код трудница.Када се тразодон користи до порођаја, новорођенчад треба пратити због појаве синдрома устезања.
Време храњења
Ограничена количина података указује на то да је излучивање тразодона у мајчино млеко ниско, док су нивои његовог активног метаболита непознати. С обзиром на оскудност података, одлуку о употреби тразодона током лактације треба донети узимајући у обзир користи дојења и предности терапије тразодоном за жене.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Тразодон има благи или умерен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама. Пацијенте треба упозорити на ризик од вожње или управљања машинама, осим ако нису сигурни да не пате од поспаности, седације, вртоглавице, збуњености или замагљеног вида.
04.8 Нежељени ефекти
Забележени су случајеви суицидалних идеја и понашања током терапије тразодоном или у раним фазама након прекида терапије.
Следећи симптоми, од којих су неки обично пријављени код неизлечене депресије, пријављени су код пацијената лечених тразодоном:
1 Код симптоматских пацијената треба пратити стање течности и електролита.
2 Види такође одељак 4.4
3 Тразодон је антидепресив са седативним својствима и поспаношћу, који се понекад јавља у првих неколико дана лечења, обично нестаје касније у терапији
4 Студије на животињама показале су да је тразодон мање кардиотоксичан од трицикличких антидепресива, а клиничке студије сугеришу да је мања вероватноћа да ће изазвати срчане аритмије код људи. Клиничке студије код пацијената са већ постојећим срчаним обољењима указују да тразодон може бити аритмоген код неких пацијената него то становништво.
5 Нежељени ефекти на функцију јетре, понекад тешки, ретко су пријављивани.
6 Види такође одељак 4.4.
04.9 Предозирање
Карактеристике токсичности
Најчешће пријављене реакције у случају предозирања укључују сомноленцију, вртоглавицу, мучнину и повраћање.
У озбиљнијим случајевима пријављени су кома, тахикардија, хипотензија, хипонатријемија, конвулзије и респираторна инсуфицијенција.
Срчане промене могу укључивати брадикардију, продужење КТ интервала и „Торсаде де Поинтес“.
Симптоми се могу појавити у року од 24 сата или више након предозирања.
Предозирање тразодоном у комбинацији са другим антидепресивима може изазвати серотонински синдром.
Лечење
Не постоји специфичан противотров за тразодон. Активни угаљ се може користити код одраслих који су унели више од 1 г тразодона или код деце која су узела више од 150 мг тразодона у року од 1 сата од почетка симптома. Алтернативно, испирање желуца код одраслих може се извршити у року од једног сата од узимања потенцијално опасне дозе.
У случају предозирања, пацијенте треба надзирати најмање 6 сати након узимања (или 12 сати у случају фармацеутских облика са продуженим ослобађањем).
Пратите крвни притисак, пулс и Гласгов Цома Сцале (ГЦС). Пратите засићење кисеоником ако је ГЦС низак.
Срчани надзор је прикладан код симптоматских пацијената.
Кратки, појединачни напади не захтевају лечење. Честе и продужене нападе треба лечити интравенозном применом диазепама (0,1-0,3 мг / кг телесне тежине) или лоразепама (4 мг код одраслих и 0,05 мг / кг код деце).
Ако ове мере не контролишу напад, наставите са интравенозном инфузијом фенитоина.
По потреби примените кисеоник и исправите ацидо-базну равнотежу и метаболичке поремећаје.
У случају хипотензије и прекомерне седације, лечење је симптоматско и подржава. Ако тешка хипотензија потраје, размислите о употреби инотропа, попут допамина или добутамина.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Психоаналептици, антидепресиви
АТЦ код: Н06АКС05
Тразодон је дериват триазолпиридина ефикасан у лечењу свих депресивних поремећаја, укључујући депресију повезану са анксиозношћу и поремећајима спавања (АТЦ код: Н06АКС05), коју карактерише кратка латенција терапијског ефекта (око недељу дана).
Тразодон је инхибитор поновног преузимања серотонина и антагонист 5-ХТ2 рецептора, чија је активација обично повезана са несаницом, анксиозношћу, психомоторном агитацијом и поремећеном сексуалном функцијом.
За разлику од других психотропних лекова, тразодон није контраиндикован код глаукома и поремећаја мокрења, не производи екстрапирамидалне појаве и, надаље, не појачавајући адренергичку трансмисију и практично је лишен антихолинергичких ефеката, нема карактеристичне ефекте трицикличких антидепресива о срчаној проводљивости.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након једнократне оралне примене Триттицо 75 мг постиже се Цмак од приближно 0,7 мг / мл, са Тмак 4 сата након дозирања и АУЦ од приближно 8 мг / мл / х.
Након једнократне оралне примене Триттицо АЦ 150 мг постиже се Цмак од око 1,2 мг / мл, са Тмак 4 сата након дозирања.Полувреме је око 12 сати, а АУЦ је око 18 мг / мл / х.
Ин витро студије на микросомима јетре код људи показују да се тразодон примарно метаболише помоћу цитокрома П4503А4 (ЦИП3А4).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност. ЛД50 оралног тразодона је 610 мг / кг код мишева, 486 мг / кг код пацова и 560 мг / кг код зечева. Уочени ефекти састојали су се од седације, саливације, птозе капака и клоничних напада.
Поновљена токсичност. Спроведена су субхронична испитивања на пацовима, зечевима и псима и хронична испитивања на пацовима, псима и мајмунима. Оралне дозе су се кретале од 15 до 450 мг / кг / дан код пацова, од 15 до 100 мг / кг / дан код зечева, од 3 до 100 мг / кг / дан код паса и од 20 до 80 мг / дан. Кг / дан код мајмуна. Код пацова, лечење је изазвало хепатоците и глатку хипертрофију ендоплазматског ретикулума, што је довело до хепатомегалије. Овај последњи ефекат је резултат механизма детоксикације, који се не може тумачити као патолошки феномен. Надаље, дозе са смртоносним ефектима такође су изазвале ефекте који су већ примећени у студијама акутне токсичности. једнака 30 мг / кг / дан. Код зеца су примећени само депресивни ефекти на централни нервни систем и релативни резултати НОЕЛ -а су 50 мг / кг / дан. Код паса су симптоми који су већ уочени код акутне интоксикације погоршани поновљена примена и релативни НОЕЛ је једнак 10 мг / кг / дан. Чини се да је мајмун отпорнији од пса и да има само фармакодинамичке сметње. Резултати НОЕЛ -а су једнаки 20 мг / кг / дан.
Токсичност по репродукцију. Нису примећени ефекти на плодност код пацова до дозе од 300 мг / кг / дан. Тератогене студије на пацовима показале су повећање ембриолетности само у дозама са токсичним ефектима на мајчин организам (300-450 мг / кг / дан). Код зечева, ембрионална смртност и ретки случајеви конгениталних аномалија забележени су само при токсичним дозама за мајку (210-450 мг / кг / дан). Одсуство директних ефеката на ембрион потврђују студије проласка тразодона кроз плацентну баријеру код пацова: концентрације лека у ембрионалним ткивима и амнионској течности биле су занемарљиве. Пери и постнаталне студије на пацовима показале су само смањење прираста тежине новорођенчади при дозама изнад 30 мг / кг / дан.
Мутагеност. Ин витро тестови мутагености (у бактеријским ћелијама, ћелијама В77 кинеског хрчка, ћелија лимфома миша, хромозомска аберација у ЦХО, ЦХЛ / ИУ ћелијама и људским лимфоцитима), као и ин виво тестови мутагенезе (анализа микронуклеуса у миша и хромозомска метафаза у пацова ) није показао мутагене ефекте.
Карциногени потенцијал. Студије су спроведене на мишевима и пацовима и није истакнут потенцијални ризик од рака.
Антигеност. Утврђено је да тразодон нема антигенску активност.
Кардиотоксичност. Кардиоваскуларни ефекти тразодона проучавани су на пацовима, заморцима, мачкама и псима. Утврђено је да је лек практично лишен кардиотоксичности јер не изазива промене у ЕКГ трагу у хипотензивним дозама.
Хормонски ефекти. Појединачне дозе изнад 20 мг / кг интраперитонеално код женки пацова изазвале су благо повећање пролактина. Овај ефекат је нестао хроничном применом у исхрани.
Наркоманија. Две студије спроведене на пацовима омогућиле су искључење потенцијалних ефеката зависности од дрога.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сахароза, повидон, карнауба восак, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Триптих 75 мг таблете са продуженим ослобађањем: ПВЦ / алуминијумски блистер, паковање од 30 таблета.
Триптих 150 мг таблете са продуженим ослобађањем: ПВЦ / алуминијумски блистер, паковање од 20 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Двострука граница на таблетама омогућава повећање дневних доза, према процени лекара.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Заједничка хемијска предузећа Ангелини Францесцо - А.Ц.Р.А.Ф. С.п.А.
Виале Амелиа, 70 - 00181 РИМ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Триптих 75 мг таблете са продуженим ослобађањем, 30 таблета: 022323063
Триптих 150 мг таблете са продуженим ослобађањем, 20 таблета: 022323075
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
15.10.1971/01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2010
.jpg)
.jpg)
