Активни састојци: диклофенак (натријум диклофенак)
ДОЛАУТ Гел за употребу на кожи са 4%
Зашто се користи Долаут? За шта је то?
КАТЕГОРИЈА ТЕРАПЕУТСКИХ ЛИЈЕКОВА
Антиинфламаторно - нестероидни антиреуматик - Локална употреба
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Локално лечење болних и упалних стања реуматске или трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
Контраиндикације Када се Долаут не сме користити
Преосетљивост на диклофенак или било коју помоћну супстанцу.
Деца и адолесценти: Употреба код деце и адолесцената млађих од 14 година је контраиндикована.Пацијенти који су доживели нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).).
Треће тромесечје трудноће.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Долаут
Не може се искључити могућност системских нежељених ефеката применом топикалног диклофенака ако се препарат користи на великим површинама коже и дуже време.
Због тога, нарочито код пацијената са претходним гастроинтестиналним обољењима, за ДОЛАУТ се не може искључити појава системских нуспојава као што су мучнина, диспепсија, жгаравица, ексцитација, промена укуса, коњунктивитис.
Локални диклофенак треба применити само на неоштећену, необољелу кожу, а не на ране на кожи или отворене лезије. Не сме се дозволити контакт са очима или слузокожом и не сме се прогутати.
Прекините лечење ако се након примене производа развије кожни осип.
ДОЛАУТ садржи пропилен гликол који може изазвати благу локализовану иритацију коже код неких људи.
Локални диклофенак се може користити са неоклузивним завојима, али се не сме користити са оклузивним завојем који не пропушта ваздух.
Спољашња употреба.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Долаута
С обзиром да је системска апсорпција диклофенака након топикалне примене врло мала, такве интеракције су мало вероватне.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Системска концентрација диклофенака, у поређењу са оралним формулацијама, нижа је након локалне примене. Позивајући се на искуство са системском применом НСАИД лекова, препоручује се следеће:
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.Показано је да је примена инхибитора синтезе простагландина код животиња узроковала губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Поред тога, пријављена је повећана инциденција различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња којима је даван инхибитор синтезе простагландина током органогенетског периода. Током првог и другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима. Ако жена која покушава да затрудни користи диклофенак или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је диклофенак контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Дојење
Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама ДОЛАУТ -а не очекују се ефекти на одојче. Због недостатка контролисаних студија код дојиља, производ треба користити током дојења само по савету здравственог радника. У том случају, ДОЛАУТ се не сме примењивати на дојке дојиља, нити на другим површинама. кожу или у дужем временском периоду.
ДРЖАТИ ВАН ДОМАШАЈА ДЕЦЕ.
Након краћег периода лечења, ако симптоми потрају, престаните са применом и обратите се лекару.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације: у овом случају потребно је прекинути лечење и консултовати лекара како би се започела одговарајућа терапија.
Дозирање и начин употребе Како се користи Долаут: Дозирање
Одрасли старији од 18 година:
Нанесите Долаут 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира, лагано трљајући. Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела. На пример, 3-5 спрејева Долаут-а је довољно за третирање површине од 400-800 цм2. Након наношења оперите руке, у супротном ће и оне бити третиране гелом.
Пажња Користите само за кратке периоде лечења.
Темељито оперите и осушите болно подручје
Три до пет прскања, у зависности од величине површине коју треба третирати, три до четири пута дневно.
Нежно масирајте како бисте побољшали апсорпцију
Тинејџери од 14 до 18 година:
Нанесите Долаут 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира, лагано трљајући. Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела. На пример, 3-5 спрејева Долаута је довољно за третирање површине од 400-800 цм2. Након наношења оперите руке, у супротном ће и оне бити третиране гелом.
Ако је овај производ потребан више од 7 дана за ублажавање бола или ако се симптоми погоршају, обратите се свом лекару.
Старији грађани:
Може се користити уобичајена доза за одрасле.
Деца до 14 година:
Нема довољно података о ефикасности и безбедности код деце и адолесцената млађих од 14 година (видети такође одељак 4.3 Контраиндикације). Због тога је употреба лека Долаут контраиндикована код деце млађе од 14 година.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Долаута
Ниска системска апсорпција топикалног диклофенака чини предозирање мало вероватним. Међутим, могу се очекивати нежељени ефекти слични онима који се примећују након предозирања таблетама диклофенака ако се локално диклофенак нехотице прогута (1 бочица од 25 г садржи еквивалент 1000 мг диклофенака натријума). У случају случајног гутања које резултира значајним системским нежељеним ефектима , треба предузети опште терапијске мере које се обично предузимају за лечење тровања нестероидним антиинфламаторним лековима. Деконтаминација желуца и употреба активног угља морају се размотрити, посебно у кратком времену од узимања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Долаута
ДОЛАУТ се генерално добро подноси.Нуспојаве су наведене према учесталости, најчешће прве, користећи следећу конвенцију: честе (≥ 1/100 до <1/10); ретко (≥ 1/1000 до <1/100); ретко (≥ 1/10000, <1/1000); веома ретко (<1/10 000); Непознато: не може се проценити из доступних података.
Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Обавестите свог лекара или фармацеута о било којим посебним симптомима који нису описани у овом упутству за употребу.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању.
Период важења је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: не користите лек након истека рока трајања наведеног на паковању.
КВАЛИ-КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваких 100 г. гелови садрже:
Активни принцип: Натријум диклофенак 4 г
Помоћне твари : Пропилен гликол, изопропил алкохол, етил алкохол, сојин лецитин, натријум фосфат дихидрат, динатријум фосфат додекахидрат, динатријум едетат, аскорбил палмитат, есенција нане, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
4% гел за кожу:
4% гел боца са дозатором од 25 г.
Бочица од 4% гела са дозатором од 15 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДОЛАУТ МОНО 14 МГ ЛИЈЕКОВИТА ПЛАЦА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Један фластер димензија 100 к 70 мм (70 цм2) садржи 14 мг пироксикама.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Лековити гипс.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ДОЛАУТ МОНО је индициран за лијечење болних и упалних стања реуматске и трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручује се употреба само једног лековитог гипса одједном и замена на свака 24 сата у периоду који не прелази 8 дана. Не стављајте два фластера у истом дану.
ДОЛАУТ МОНО се користи искључиво на неоштећеној кожи. Након што сте темељито опрали и осушили болно подручје, утрљајте један од углова ДОЛАУТ МОНО -а између прстију како бисте уклонили заштитну фолију и нанијели љепљиви дио директно на кожу.
У случају да се ДОЛАУТ МОНО мора нанијети на зглобове с већом покретљивошћу, попут лакта или кољена, препоручљиво је употријебити ретенцијски завој који се наноси на савијени зглоб како би фластер остао на мјесту.
Не прекорачите препоручене дозе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу (пироксикам) или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти код којих су супстанце сличног механизма деловања (НСАИЛ) изазвале реакције преосетљивости (видети одељак 4.4)
ДОЛАУТ МОНО је контраиндикован код пацијената са активним пептичним улкусом, пацијената са бронхијалном астмом, у анамнези са гастроинтестиналним крварењем из НСАИЛ -а.
Пацијенти на антикоагулантној терапији.
Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).
Деца млађа од 12 година
ДОЛАУТ МОНО 14 мг лековити фластер не треба користити на отвореним ранама или лезијама, већ само на неоштећеној кожи. Избегавајте контакт са очима и слузницама.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Серумски нивои постигнути са ДОЛАУТ МОНО били су значајно нижи од оних добијених оралном применом, али са јаком индивидуалном варијабилношћу, па се појава системских нежељених ефеката, посебно на гастроинтестиналном нивоу, не може искључити.
Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови, укључујући пироксикам, могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне чак и код особа које раније нису биле изложене овој врсти лека. То укључује нападе астме, кожне осипе, алергијски ринитис и реакције анафилактичког типа.
ДОЛАУТ МОНО треба опрезно користити код особа са хроничним опструктивним обољењима бронхија, алергијским ринитисом или упалом носне слузнице (назални полипи) код којих су напади астме или локализоване инфламаторне реакције коже и слузокоже (Куинцкеов едем) учесталији. .
Будите опрезни код пацијената са пептичким улкусом у анамнези, код пацијената са гастроинтестиналним крварењем у анамнези које није последица примене НСАИД -а или са другим поремећајима крварења, код пацијената са Црохновом болешћу или улцерозним колитисом, са тешком дисфункцијом јетре или бубрега или затајењем срца.
Продужена или поновљена употреба производа за кожну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У присуству реакција преосетљивости потребно је прекинути терапију.
Потребан је опрез при лечењу старијих пацијената који су генерално склонији нежељеним догађајима.
Након кратке терапије без резултата, обратите се свом лекару.
Да бисте избегли било какву појаву преосетљивости или фотосензибилизације, избегавајте излагање директној сунчевој светлости.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Мало је вероватно да ће употреба фластера пироксикама имати интеракцију са другим лековима.Међутим, не може се искључити могућност конкуренције између апсорбованог пироксикама и других лекова са високим везивањем за протеине плазме.
Немојте користити производ заједно са другим лековима за оралну или локалну употребу, који садрже пироксикам или друге НСАИЛ.
04.6 Трудноћа и дојење
ДОЛАУТ МОНО је контраиндикован током трудноће и дојења и не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Примену треба прекинути код жена са проблемима плодности или које су подвргнуте испитивању плодности.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ДОЛАУТ МОНО не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Употреба производа може изазвати локалне иритативне или алергијске реакције на кожи као што су еритем, свраб, печење, контактни дерматитис, утрнулост и пецкање на месту примене; пријављени су случајеви опсежних и тешких дерматолошких лезија код ове врсте лекова. Уртикарија, Куинцкеов едем, мултиформни еритем Могуће су опсежније и озбиљније реакције фотосензитивности и реакције на кожи и слузници, укључујући нападе астме.
Нежељене системске реакције након топикалне употребе пироксикама су мало вероватне; будући да су добијени нивои у плазми нижи од оних измерених након системске примене, али се веома разликују од појединца до појединца, није могуће искључити, посебно у случају продужене терапије дуже од препорученог рока и непоштовање контраиндикација и упозорења, појаву системских нежељених ефеката, посебно на гастроинтестиналном нивоу (видети одељке 4.4 и 5.2).
Свака појава општих нежељених ефеката или места примене захтева прекид терапије.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања.
У случају предозирања са евидентним клиничким манифестацијама, одмах увести симптоматску терапију и применити неопходне уобичајене хитне мере.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Топикални лекови за болове у зглобовима и мишићима.
АТЦ ознака: М02АА07.
ДОЛАУТ МОНО је лековити фластер на бази пироксикама, нестероидног антиинфламаторног лека са снажним антиинфламаторним и аналгетским деловањем. Фармаколошки ефекти су углавном последица инхибиције простагландинсинтетазе.
Активност активног принципа који се примењује локално у различитим моделима акутне и хроничне упале јавља се чак и у присуству смањених нивоа у плазми.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Примена ДОЛАУТ МОНО -а на здраве добровољце 8 узастопних дана потврдила је да је системска апсорпција у просеку знатно нижа од оралне примене, али са јаком индивидуалном варијабилношћу; нивои пироксикама у плазми могу се одредити тек након друге-треће примене и достићи вредност платоа око шестог дана. Као и код других облика пироксикама за локалну примену, при употреби ДОЛАУТ МОНО -а средња системска биорасположивост пироксикама није била већа од 1/10 оне оралног пироксикама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошка испитивања спроведена на различитим животињским врстама показала су да се пироксикам за локалну примену добро подноси и да нема тератогено и мутагено деловање.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Акрилни кополимер, Еудрагит Е 100; неткани материјал, полиестер обложен силиконом.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон садржи 8 ламинираних кесица, свака кесица садржи 1 лековити фластер од 14 мг.
Картон садржи 4 ламиниране кесице, свака кесица садржи 1 лековити фластер од 14 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени производ или отпадни материјал морате одложити у складу са важећим локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Тхерабел ГиЕнне Пхарма С.п.А. - Виа Роберт Коцх, 1/2 - 20152 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Кутија са 8 закрпа - А.И.Ц. 038353025
Кутија која садржи 4 закрпе - А.И.Ц. 038353013
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 13.5.2009
Последња обнова: 13.5.2014
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
5. децембра 2014
