Активни састојци: тиамин (витамин Б1)
Бенерва® (*) 300 мг гастрорезистентне таблете
Бенерва® (*) 100 мг / 1 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Зашто се користи Бенерва? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Бенерва спада у терапијску категорију витамина на бази витамина Б1.
Терапијске индикације
Профилакса и терапија недостатка витамина Б1 због повећане потражње или смањене апсорпције (берибери и његови различити клинички облици).
Недостатак полинеуритиса (етил).
Миокардиопатије алкохоличара.
У високим дозама, адјувантна терапија неуритиса и полинеуритиса без дефицита.
Контраиндикације Када се Бенерва не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бенерва
Обавестите свог лекара или фармацеута ако сте недавно узимали неке лекове, чак и оне без рецепта.
Препарати на бази витамина Б1 или његових деривата, посебно парентерално, могу изазвати проблеме код испитаника који су имали феномен сензибилизације или морбидне манифестације због алергопатија.
Ризик од реакција преосетљивости се повећава поновљеном интрамускуларном применом. Орална примена је стога пожељна тамо где је то могуће.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бенерве
Реците свом лекару ако сте недавно узимали неке друге лекове, чак и оне без рецепта.
Тиосемикарбазон и 5-флуороурацил инхибирају активност тиамина
Сметње у лабораторијским тестовима
- Витамин Б1 може дати лажно позитивне резултате при одређивању уробилиногена са Ерлиховим реагенсом
- високе дозе витамина Б1 могу ометати спектрофотометријско одређивање серумског теофилина.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Овај производ није намењен за употребу током трудноће или дојења.
Вожња и управљање машинама
Не пријављују се нити очекују негативни ефекти припреме на ове активности. Међутим, пацијенти треба да уоче своје реакције на лек пре вожње или руковања машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Бенерва: Дозирање
Орална администрација.
Благи и умерени случајеви: 100 мг свака 24 сата.
Тешки случајеви: 600-1200 мг (2-4 таблете Бенерве од 300 мг) дневно током 1-2 недеље, затим 300 мг (1 таблета Бенерве од 300 мг) дневно током неколико недеља.
Бенерва таблете у високим дозама (300 мг) омогућавају интензиван третман.
Парентерална примена.
Парентерална примена је резервисана за случајеве са поремећеном апсорпцијом црева, као и за почетно лечење акутних недостатака, праћених полинеуритисом, психичким и срчаним поремећајима, нарочито код хроничног алкохолизма: 50-200 мг и.м. дневно.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Бенерве
Таблете
Нису забележени случајеви предозирања.
Бочице
Изоловани клинички случајеви токсичних реакција на продужену парентералну примену тиамина вероватно представљају реакције преосетљивости.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека БЕНЕРВА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате питања о употреби лека БЕНЕРВА, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бенерве
Као и сви лекови, Бенерва може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Таблете
Поремећаји имунолошког система
У појединачним случајевима пријављене су алергијске и анафилактичке реакције са симптомима као што су свраб, осип, ангиоедем, бол у трбуху, отежано дисање, тахикардија, палпитације и шок.
Гастроинтестинални поремећаји
Пријављени су благи гастроинтестинални поремећаји, попут мучнине, повраћања, дијареје и болова у трбуху.
Бочице
Општи поремећаји и стања на месту примене
Бол на месту убризгавања
Поремећаји имунолошког система
Пријављене су алергијске и анафилактичке реакције са симптомима као што су свраб, осип, ангиоедем, бол у трбуху, отежано дисање, тахикардија, палпитације и шок, обично након интравенозне, интрамускуларне или поткожне ињекције. Овим реакцијама често претходи кихање или пролазни свраб.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Таблете
Чувати у оригиналном паковању
Бочице
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Бенерва 300 мг гастрорезистентне таблете: једна таблета садржи 300 мг тиамин хидрохлорида (витамин Б1).
Помоћне супстанце: талк, повидон К90, магнезијум стеарат, метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1), макрогол 6000, натријум кармелоза. Бенерва 100 мг / 1 мл раствор за ињекције: једна ампула од 1 мл садржи 100 мг тиамин хидрохлорида (витамин Б1). Помоћне супстанце: фенол, глицерол, монобазни натријум фосфат дихидрат, натријум бикарбонат, вода за ињекције.
Фармацеутски облик и садржај
Бенерва 300 мг гастрорезистентне таблете: 20 таблета. Бенерва 100 мг / 1 мл раствор за ињекције: 6 ампула и.м.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЕНЕРВА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Бенерва 300 мг гастрорезистентне таблете.
Једна таблета садржи 300 мг тиамин хидроклорида (витамин Б1).
Бенерва 100 мг / 1 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену.
Ампула од 1 мл садржи 100 мг тиамин хидроклорида (витамин Б1).
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Бенерва је доступна у облику гастрорезистентних таблета за оралну примену и као раствор за ињекције за интрамускуларну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилакса и терапија недостатка витамина Б1 због повећане потражње или смањене апсорпције (берибери и његови различити клинички облици).
Недостатак полинеуритиса (етил).
Миокардиопатије алкохоличара.
У високим дозама, адјувантна терапија неуритиса и полинеуритиса без дефицита.
04.2 Дозирање и начин примене
Орална администрација.
Благи и умерени случајеви: 100 мг свака 24 сата.
Тешки случајеви: 600-1200 мг (2-4 таблете Бенерве од 300 мг) дневно током 1-2 недеље, затим 300 мг (1 таблета Бенерве од 300 мг) дневно током неколико недеља.
Бенерва таблете у високим дозама (300 мг) омогућавају интензиван третман.
Парентерална примена.
Парентерална примена је резервисана за случајеве са поремећеном апсорпцијом црева, као и за почетно лечење акутних недостатака, праћених полинеуритисом, психичким и срчаним поремећајима, нарочито код хроничног алкохолизма: 50-200 мг и.м. дневно.
04.3 Контраиндикације
Таблете
Позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Бочице
Позната или сумња на преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Препарати на бази витамина Б1 или његових деривата, посебно парентерално, могу изазвати проблеме код испитаника који су имали феномен сензибилизације или морбидне манифестације због алергопатија.
Ризик од реакција преосетљивости се повећава поновљеном интрамускуларном применом. Орална примена је стога пожељна тамо где је то могуће.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Тиосемикарбазон и 5-флуороурацил инхибирају активност тиамина.
Сметње у лабораторијским тестовима:
• Витамин Б1 може дати лажно позитивне резултате при одређивању уробилиногена са Ерлиховим реагенсом
• високе дозе витамина Б1 могу ометати спектрофотометријско одређивање серумског теофилина.
04.6 Трудноћа и дојење
Овај производ није намењен за употребу током трудноће или дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не пријављују се нити очекују негативни ефекти припреме на ове активности.
Међутим, пацијенте треба саветовати да посматрају своје реакције на лек пре вожње или руковања машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Доле наведени нежељени ефекти потичу из спонтаних извештаја и стога их није могуће класификовати према категоријама учесталости.
Таблете
Поремећаји имунолошког система
У појединачним случајевима пријављене су алергијске и анафилактичке реакције са симптомима као што су свраб, осип, ангиоедем, бол у трбуху, отежано дисање, тахикардија, палпитације и шок.
Гастроинтестинални поремећаји
Пријављени су благи гастроинтестинални поремећаји, попут мучнине, повраћања, дијареје и болова у трбуху.
Бочице
Општи поремећаји и стања на месту примене
Бол на месту убризгавања
Поремећаји имунолошког система
Пријављене су алергијске и анафилактичке реакције са симптомима као што су свраб, осип, ангиоедем, бол у трбуху, отежано дисање, тахикардија, палпитације и шок, обично након интравенозне, интрамускуларне или поткожне ињекције. Овим реакцијама често претходи кихање или пролазни свраб.
04.9 Предозирање
Таблете
Нису забележени случајеви предозирања.
Бочице
Изоловани клинички случајеви токсичних реакција на продужену парентералну примену тиамина вероватно представљају реакције преосетљивости.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: неспојени витамин Б1, АТЦ ознака: А11ДА01
Тиамин пирофосфат, коензимски облик витамина Б1, кофактор је низа ензима укључених у посредни метаболизам угљених хидрата. Учествује у оксидативној декарбоксилацији алфа-кетокиселина, попут пирувичне киселине, алфа-кето-глутаринске киселине и кетокиселина разгранатог ланца, и у транскетолацији (нпр. Између пентозних и хексозо-фосфата), а њен захтев је у корелацији са унос угљених хидрата.
Поред метаболичке улоге коензима, витамин Б1 игра улогу и у функцији неуротрансмитера и проводљивости нерва.
У високим дозама витамин Б1 потискује пренос нервних стимулуса и може имати аналгетски ефекат.
Ране фазе недостатка витамина Б1 могу бити праћене неспецифичним симптомима који се могу занемарити или лако погрешно протумачити. Клинички знакови недостатка укључују анорексију, губитак тежине, менталне поремећаје као што су апатија, смањење краткотрајне меморије, збуњеност и раздражљивост, слабост мишића и кардиоваскуларне ефекте као што је ширење срца.
Ситуације које често прате маргинални недостатак витамина Б1 и захтевају додатни унос витамина укључују уобичајену високу конзумацију алкохола, исхрану богату угљеним хидратима и тешке вежбе.
Функционалне посљедице тешког недостатка витамина Б1 су срчана инсуфицијенција, мишићна слабост, централне и периферне неуропатије.
Клиничке манифестације бериберија (озбиљан недостатак витамина Б1) варирају са годинама. Одрасли могу бити суви (паралитички или нервозни), влажни (срчани) или церебрални (Верницкле-Корсакоффов синдром).
Таква стања морају се одмах лечити витамином Б1.
Озбиљан недостатак витамина Б1 у индустријски развијеним земљама генерално је повезан са прекомерном конзумацијом алкохола повезаном са смањеним уносом хране.
У тим случајевима бубрежне и кардиоваскуларне компликације су опасне по живот.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Витамин Б1 се брзо апсорбује у људи, углавном у проксималном тракту танког црева.
До апсорпције у цревима долази активним транспортом зависним од натријума при ниским физиолошким концентрацијама (
Апсорпција је велика, али је интестинална апсорпција код људи ограничена.
Потреба за витамином Б1 је директно повезана са уносом угљених хидрата и одговара 0,5 мг на 1000 калорија.У дијетама са високим садржајем калорија, а нарочито угљених хидрата, потреба за тиамином је повећана.
Дистрибуција
Просечна укупна количина витамина Б1 присутна код одраслих је око 30 мг. Генерално, срце има највећи садржај (0,28-0,79 мг на 100 г), затим бубрег (0,24-0, 58), јетра ( 0,20-0,7е) и мозга (0,14-0,44).
У кичменој мождини и мозгу, ниво витамина Б1 је двоструко већи од нивоа периферних нерава.
Концентрација витамина Б1 у целој крви креће се од 5 до 12 мцг на 100 мл, од којих се 90% налази у црвеним крвним зрнцима и леукоцитима.
Леукоцити имају концентрацију 10 пута већу од црвених крвних зрнаца.
Витамин Б1 има релативно висок промет у организму и не складишти се у великим количинама у ткивима. Из тог разлога неопходна је стална испорука. Релативно ограничени временски периоди неадекватног уноса могу изазвати прво биохемијске, а затим и клиничке знаке недостатак. Када је унос око 60 мцг на 100 г телесне тежине (или 42 мг на 70 кг) и укупна количина витамина Б1 у телу достигне 2 мцг / г (или 140 мг на 70 кг), достиже се плато у већини тканина.
Транспорт витамина Б1 кроз крвно-мождану баријеру такође се одвија кроз два различита механизма.
Механизам засићења на крвно-мождану баријеру, међутим, разликује се од енергетски зависног механизма описаног у цревима и од активног транспортног система описаног у ћелијама мождане коре, који могу зависити од фосфатаза везаних за мембрану.
Имунохистохемијска дистрибуција тиамин пирофосфата сугерише његову улогу у спровођењу нерва.
Метаболизам
Орални (или парентерални) тиамин се у ткивима брзо претвара у естре дифосфата, ау мањој мери у трифосфат.
Витамин Б1 који прелази ткивне потребе и капацитет везивања и складиштења брзо се излучује урином. Показало се да је парентерални унос тиамина од 10 мцг на 100 мг телесне тежине (или 7 мг на 70 кг) адекватан за раст код пацова, али резултира нивоом нормалног ткива.
Стимулација живаца изазива ослобађање тиамина или монофосфата, уз истовремено смањење три- и дифосфата.
Излучивање
Витамин Б1 се излучује урином. Код "људи" постоји благи пораст уринарног излучивања витамина Б1 када се дају оралне дозе веће од 2,5 мг. Полувреме витамина Б1 у телу је 10-20 дана. Поред бесплатног витамина Б1 и мала количина тиамин дифосфата, тиохрома и тиамин дисулфида, 20 или више метаболита витамина Б1 откривено је у мокраћи пацова и људи, али је идентификовано само шест њих. Релативно излучивање метаболита у односу на витамин Б1 повећава се са смањењем витамина Унос Б1.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје посебне студије са овим производом, али је претклиничка безбедност витамина Б1 добро документована.
Витамин Б1 (тиамин) је лишен токсичних ефеката, са изузетком ретких алергијских реакција које се јављају након поновљене интравенске примене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бенерва 300 мг гастрорезистентне таблете
Талк, повидон К90, магнезијум стеарат, метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1), макрогол 6000, натријум кармелоза.
Бенерва 100 мг / 1 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Фенол, глицерол, монобазни натријум фосфат дихидрат, натријум бикарбонат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Бочице
Не мешати са другим парентералним производима или другим течностима за ињекције.
06.3 Период важења
Гастрорезистентне таблете: 3 године.
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену: 5 година.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете
Чувати у оригиналном паковању.
Бочице
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бенерва 300 мг гастрорезистентне таблете
Алуминијум-ПВЦ / ПВДЦ блистер.
Паковање од 20 таблета.
Бенерва 100 мг / 1 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Безбојне стаклене бочице И хидролитичке класе.
Паковање од 6 ампула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. Виале Цертоса 130, 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"300 мг гастрорезистентне таблете" 20 таблета АИЦ бр. 004642031
"100 мг / 1 мл раствора за ињекције за интрамускуларну примену" 6 ампула АИЦ бр. 004642070
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е из јула 2010
