Активни састојци: Флуразепам
Фелисон 15 мг тврде капсуле
Фелисон 30 мг тврде капсуле
Зашто се користи Фелисон? За шта је то?
Категорија терапеутских лекова
Хипнотички и седативни дериват бензодиазепина.
Терапијске индикације
Краткотрајно лечење несанице.
Бензодиазепини су индицирани само када је несаница озбиљна, онеспособљавајућа и подвргнута тешкој нелагодности.
Контраиндикације Када се Фелисон не сме користити
Мијастенија гравис. Преосетљивост на активну супстанцу (флуразепам), бензодиазепине или било коју помоћну супстанцу.
Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фелисон
ТОЛЕРАНЦИЈА
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
ЗАВИСНОСТ
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима одвикавања.
Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепином могу јавити у отежаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње у сну.
С обзиром да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
ТРАЈАЊЕ ТРЕТМАНА
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (погледајте "Доза, начин и време примене") и не би требало да прелази 4 недеље, укључујући постепени период каренце. Продужење терапије након овог периода не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације
Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу.
Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
АМНЕСИА
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види "Нежељени ефекти").
ПСИХИЈАТРИЈСКЕ И ПАРАДОКСНЕ РЕАКЦИЈЕ
Када се користи бензодиазепин, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, измењено понашање. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути.
Такве реакције су чешће код деце и старијих особа.
ПОСЕБНЕ ГРУПЕ ПАЦИЈЕНТА
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Старији људи треба да узимају смањену дозу (погледајте "Доза, начин и време примене").
Бензодиазепини могу бити повезани са повећаним ризиком од падова услед нежељених реакција као што су атаксија, мишићна слабост, поспаност, поспаност, умор; стога се препоручује да се старији пацијенти лече са посебним опрезом. Нижа доза се такође препоручује пацијентима са хронична респираторна инсуфицијенција због ризика од респираторне депресије.
Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре, јер могу изазвати енцефалопатију.
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства).
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. У случају продуженог лијечења, препоручљиво је извршити провјеру крвне слике и функције јетре.
Интеракције Који лекови или храна могу променити Фелисонов ефекат
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичким аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина.
У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће.
У даљем периоду лек се мора примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Ако је лек прописан жени у репродуктивном добу, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога флуразепам примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије, због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте „Интеракције“).
Дозирање и начин употребе Како се користи Фелисон: Дозирање
Лечење треба да буде што је могуће краће.
Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље до највише четири недеље, укључујући постепени период одвикавања.
У неким случајевима може бити потребно продужење рока након максималног периода лечења; ако је тако, не би требало да се догоди без поновне процене стања пацијента
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
С обзиром на многе облике несанице који се могу лечити Фелисоном, препоручљиво је користити појединачну дозу чије се границе дозирања крећу од 15 до 60 мг.
Нормална доза за одрасле је 30 мг пре спавања, за старије и посебно ослабљене особе пожељно је започети терапију са 15 мг.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре или бубрега требају узети смањену дозу.
Лек треба узети пре спавања.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фелисона
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС -а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од 1 сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести. Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
Предозирање бензодиазепинима обично резултира различитим степеном депресије ЦНС -а у распону од замућења до коме.
У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.
Флумазенил може бити користан као противотров.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека ФЕЛИСОН, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби лека ФЕЛИСОН, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фелисон
Као и сви лекови, ФЕЛИСОН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако доза није прилагођена индивидуалним потребама, могу се појавити одређени нежељени ефекти, посебно код старијих или ослабљених пацијената, повезани са прекомерном седацијом, као што су: поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица , слабост мишића, атаксија, двоструки вид.
Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције, укључујући: гастроинтестиналне сметње, промену либида, кожне реакције, поремећаје акомодације, хипотензију, сува уста, пруритус, осип, гранулоцитопенију, промене у трансаминази у крви, фосфатазу, билирубин.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте "Посебна упозорења" и "Мере предострожности при употреби").
Депресија
Већ постојеће стање депресије може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања. Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети „Посебна упозорења“ и „Мере предострожности при употреби“). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина. Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче и складишти последњег дана у месецу.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Цомпоситион
1 капсула од 15 мг садржи:
активна супстанца - флуразепам монохидрохлорид, 16,4 мг (што одговара 15 мг флуразепама)
1 капсула од 30 мг садржи:
активна супстанца - флуразепам монохидроклорид, 32,8 мг (што одговара 30 мг флуразепама)
помоћне супстанце - двобазни калцијум фосфат, тробазни калцијум фосфат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, желатин, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172), еритрозин (Е127).
Фармацеутски облик и садржај
Фелисон 15 мг тврде капсуле - 30 капсула
Фелисон 30 мг тврде капсуле - 30 капсула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЕЛИСОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула од 15 мг садржи:
- флуразепам монохидрохлорид 16,4 мг (што одговара 15 мг флуразепама).
Једна капсула од 30 мг садржи:
- флуразепам монохидрохлорид 32,8 мг (што одговара 30 мг флуразепама).
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
30 капсула од 15 мг.
30 капсула од 30 мг.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Фелисон је индициран у свим облицима несанице, посебно у онима које карактерише тешко заспавање, прекид сна и рано буђење.
Фелисон се такође може погодно користити за регулисање ритма спавања и буђења и за лечење несанице повезане са хроничним болестима.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене
Лечење треба да буде што је могуће краће.
Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље до највише четири недеље, укључујући постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
С обзиром на многе облике несанице који се могу лечити Фелисоном, препоручљиво је користити појединачну дозу чије се границе дозирања крећу од 15 до 60 мг.
Нормална доза за одрасле је 30 мг пре спавања, за старије и посебно ослабљене особе пожељно је започети терапију са 15 мг.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре или бубрега требају узети смањену дозу.
Лек треба узети пре спавања.
04.3 Контраиндикације
Мијастенија гравис. Позната преосетљивост на флуразепам и бензодиазепине.
Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре.Синдром апнеје у сну.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ТОЛЕРАНЦИЈА
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
ЗАВИСНОСТ
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнулост и трнци екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или нападе.
Повратна несаница: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепином могу јавити у отежаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње у сну.
С обзиром да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
ТРАЈАЊЕ ТРЕТМАНА
Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће (погледајте "Дозирање") и не би требало да прелази 4 недеље, укључујући постепени период каренце. Продужење терапије након овог периода не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације.
Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу.
Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким дејством јер се могу јавити симптоми устезања.
АМНЕСИА
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види "Нежељени ефекти").
ПСИХИЈАТРИЈСКЕ И ПАРАДОКСНЕ РЕАКЦИЈЕ
Када се користи бензодиазепин, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, измењено понашање. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути.
Такве реакције су чешће код деце и старијих особа.
ПОСЕБНЕ ГРУПЕ ПАЦИЈЕНТА
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Старији људи би требало да узимају смањену дозу (видети Дозирање). Такође се препоручује нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре, јер могу изазвати енцефалопатију.
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства).
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
У случају продуженог лијечења, препоручљиво је извршити провјеру крвне слике и функције јетре.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезаност са другим психотропним лековима захтева опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичким аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће.
У даљем периоду лек се мора примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Ако је лек прописан жени у репродуктивном добу, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Ако се из озбиљних медицинских разлога флуразепам примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије, због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте „Интеракције“).
04.8 Нежељени ефекти
Ако доза није прилагођена индивидуалним потребама, могу се појавити одређени нежељени ефекти, посебно код старијих или ослабљених пацијената, повезани са прекомерном седацијом, као што су: поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица , слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције, укључујући: гастроинтестиналне сметње, промену либида, кожне реакције, поремећаје акомодације, хипотензију, сува уста, пруритус, осип, гранулоцитопенију, промене у трансаминази у крви, фосфатазу, билирубин.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте „Посебна упозорења и мере опреза при„ употреби “).
Депресија
Већ постојеће стање депресије може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања. Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС -а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од 1 сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести. Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
Предозирање бензодиазепинима обично резултира различитим степеном депресије ЦНС -а у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.
Флумазенил може бити користан као противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Активни састојак лека Фелисон, флуразепам, је 1,4-бензодиазепин. Стога је Фелисон хипнотик без барбитурата, физиолошког типа који не мења карактеристике сна.
Конкретно, има способност да скрати време заспавања, да смањи учесталост ноћних буђења и да повећа укупно трајање сна.
Пацијенти у просеку заспу после 20 минута и спавају 7-8 сати.
Тачан механизам деловања бензодиазепина још није разјашњен; међутим, чини се да бензодиазепини делују кроз различите механизме.Бензодиазепини вероватно испољавају своје дејство везујући се за специфичне рецепторе на различитим местима у централном нервном систему, или појачавајући ефекте синаптичких ефеката. или пресинаптичка инхибиција, посредована г-аминобутерном киселином, или директним утицајем на механизме који стварају акциони потенцијал.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Флуразепам се лако апсорбује након оралне примене, уз довољно брзо излучивање из плазме. Истраживања спроведена са супстанцом означеном са 14Ц на положају 5 омогућила су да се, код људи и паса, истакне брза и потпуна апсорпција и брзо уклањање из плазме.Биотрансформација је брза и потпуна, а путеви трансформације су слични. Сви пронађени метаболити показују модификације у Н-диетиламиноетилном ланцу: главни метаболит код паса је Н-сирћетна киселина, док је код људи то аналогни алкохол, наиме Н-етанол. Два присутна фармаколошки најактивнија метаболита су Н "-десалкил-флуразепам и Н"-(2-хидроксиетил) -флуразепам који имају полувреме елиминације 47-100 сати односно 10-20 сати, док сам флуразепам има половину -живот 2-3 сата, након оралне примене. Највиша концентрација флуразепама у плазми након појединачне дозе је 10-22 мг / л након 3 сата. Елиминација је изузетно брза и супстанца која се примењује венски нестаје из плазме са полуживотом од 11 до 75 минута.
Излучивање урина након оралне примене износи приближно 80% унесене дозе, од чега се приближно 40% дозе елиминише коњугирано као глукуронид / сулфат.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсикологија
ДЛ50:
- 500 мг / кг код мишева орално
- 1650 мг / кг код пацова орално
- 250 мг / кг у ип мишу
- 225 мг / кг код пацова и.п.
Субакутна токсичност
Процењено у односу на ДТД, код мишева, пацова, замораца, зечева и паса, за узастопне временске периоде у распону од 12 дана (заморци, зец, пас) до 15 дана (миш и пацов).
Нису се појавили знаци субакутне токсичности при максималним испитиваним дозама, односно за дозе 40 пута веће од ДТД (миш и зец), 50 пута веће од ДТД (пацов), 35 пута веће од ДТД (заморче), 36 пута веће од ДТД (пас).
Хронична токсичност
Процењено на флуразепам код пацова и паса континуираном применом током 365 дана.
Толерирана доза без изазивања већих нежељених ефеката резултирала је:
- мг 80 / кг / дан код пацова;
- 10 мг / кг / дан код паса.
Флуразепам, примењен 180 дана узастопно, нема хроничне токсичности за дозе до 30 пута веће од ДТД (пацов) и до 20,7 пута веће од ДТД (зец).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Двобазни калцијум фосфат, тробазни калцијум фосфат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, желатина, титанијум диоксид (Е 171), жути гвожђе оксид (Е 172), црни гвожђе оксид (Е 172), црвени гвожђе оксид (Е 172), еритросин (Е 127).
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер.
06.6 Упутства за употребу и руковање
===
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. Виале Цертоса 130 - Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Фелисон 15 мг - 30 цпс - А.И.Ц. н. 022715015
Фелисон 30 мг - 30 цпс - А.И.Ц. н. 022715027
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум одобрења: 28/12/72 (на тржишту: фебруар 1973)
Обнова овлашћења: јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
===
