Активни састојци: Метилпреднизолон ацепонат
АДВАНТАН 0,1% крема
Адвантан уметци у паковању су доступни за величине паковања:- АДВАНТАН 0,1% крема
- АДВАНТАН 0,1% хидрофобна крема метилпреднизолон ацепонат
- АДВАНТАН 0,1% раствор за кожу метилпреднизолон ацепоната
- АДВАНТАН 0,1% метилпреднизолон ацепонатна маст
- Адвантан 0,1% емулзија за кожу
Индикације Зашто се Адвантан користи? За шта је то?
Адвантан садржи метилпреднизолон ацепонат, моћан кортикостероид.
Адвантан се користи за лечење екцема (упални, незаразни дерматитис који погађа површину коже), као што су:
- уставни екцем (атопијски дерматитис, неуродерматитис),
- вулгарни екцем,
- алергијски и иритативни контактни екцем,
- дисхидротични екцем,
- дечији екцем.
Формулација Адвантан креме, због високог садржаја воде, дозвољава проток ексудата (упалних течности) и стога је посебно погодна за лечење екцематозних излучујућих облика у акутној фази кожних подручја подложних мацерацији, непокривених и прекривених косом .
Контраиндикације Када се Адвантан не сме користити
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако је подручје које се третира захваћено туберкулозом или сифилисом;
- ако имате вирусне инфекције (нпр. богиње или херпес зостер);
- ако имате кожне болести праћене бактеријским или гљивичним инфекцијама;
- ако имате росацеу (црвенило и љуштење које карактеришу нека подручја лица);
- ако имате „упалу коже око уста (периорални дерматитис);
- ако патите од чирева, вулгарних акни и атрофичног дерматитиса;
- ако постоје реакције коже на вакцинацију (црвенило) у подручју које треба третирати.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Адвантан
Кортикостероиде треба примењивати само у најнижој могућој дози, нарочито код деце, и само током периода који је строго неопходан за постизање и одржавање жељеног терапијског ефекта.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за кожну употребу може изазвати појаве сензибилизације и изазвати нежељене ефекте.У овом случају потребно је прекинути лечење и консултовати се са лекаром.
Као и код свих кортикостероида, неодговарајућа употреба може прикрити клиничке симптоме.
Пре употребе Адвантана разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- ако имате кожне болести праћене бактеријским или гљивичним инфекцијама за које је потребно лечење одређеном терапијом;
- ако имате локалне кожне инфекције јер се могу погоршати употребом кортикостероида који се наносе на кожу;
- ако приметите прекомерно суву кожу након наношења Адвантан креме дуже време, пређите на формулацију са већим садржајем масти (Адвантан хидрофобна крема или маст);
- ако имате глауком, обавестите свог лекара. Као што је познато за кортикостероиде који делују на цео организам (системски кортикостероиди), чак и уз употребу кортикостероида који се локално примењују на подручје које се лечи (топикални кортикостероиди) могућ је настанак глаукома (нпр. у прекомерним дозама или на великим површинама током дужег временског периода, са техникама оклузивног превијања или након наношења на кожу око очију);
- ако користите Адвантан за лечење великих површина тела или током дужег временског периода, нарочито под оклузивним завојем, трајање лечења треба да буде што је могуће краће, јер ризик од апсорпције и појава системских нежељених ефеката не могу бити потпуно искључени.
Адвантан не сме доћи у контакт са очима, отвореним ранама и слузницама.
Треба избегавати оклузивно облачење, осим ако није назначено. Имајте на уму да пелене, као и интертригинозна подручја, могу дјеловати као оклузивна облога.
Деца
Немојте користити Адвантан са пеленом јер пелена може деловати као оклузивна облога. У ствари, Адвантан се не сме користити у оклузивном завоју.
У случају деце између 4 месеца и 3 године, потребна је пажљива процена лекара односа ризика и користи.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Адвантана
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било који други лек.
До сада нису познате никакве интеракције са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
По правилу, употребу кортикостероида треба избегавати током првог тромесечја код трудница, а нарочито током трудноће треба избегавати третман на великим површинама коже, продужену употребу или оклузивно облачење. (погледајте "Упозорења и мере предострожности").
Нека епидемиолошка истраживања указују на то да може постојати могући повећан, иако ограничен, ризик од расцјепа непца (малформација непца) код новорођенчади од жена лијечених системским кортикостероидима током првог тромјесечја трудноће.
Сходно томе, током трудноће Адвантан треба користити само ако, према речима лекара, користи надмашују ризике.
Време храњења
Није познато да ли локална примена Адвантана може довести до довољне системске апсорпције метилпреднизолон ацепоната да би довела до откривених количина у мајчином млеку. Из тог разлога, треба бити опрезан када се Адвантан даје дојиљама.
Дојиље не треба третирати на дојкама.
Третирање великих површина коже, продужена употреба или оклузивни завоји треба избегавати током дојења (погледајте "Упозорења и мере опреза").
Плодност
Нису доступне информације о утицају метилпреднизолон ацепоната на плодност.
Вожња и управљање машинама
Адвантан не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Адвантан крема садржи цетостеарил алкохол. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Адвантан крема садржи бутилхидрокситолуен. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
Дозирање и начин употребе Како се користи Адвантан: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Осим ако није другачије прописано, Адвантан се мора наносити у танком слоју уз лагану масажу, једном дневно, на захваћено подручје коже.
У случају лечења на великим површинама коже, лекар треба одговарајуће ограничити трајање терапије.
Трајање лечења не би требало да прелази 12 недеља код одраслих и 4 недеље код деце.
Употреба код деце
Безбедност Адвантана код одојчади млађе од 4 месеца није утврђена.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Адвантана
Ако сте узели више лека Адвантан него што је требало
Ако дође до случајева атрофије коже (мање или више изразито стањивање коже и поткожног ткива) услед употребе Адвантана у већим количинама него што је потребно, лечење треба прекинути. Симптоми обично нестају у року од 10 до 14 дана.
Резултати студија акутне токсичности са метилпреднизолон ацепонатом нису указали на ризик од акутне интоксикације након наношења прекомерне количине на кожу (наношење на „велику површину у условима који погодују апсорпцији) или случајног гутања Адвантана.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Адвантана, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У УПОТРЕБИ АДВАНТАНА, МОЛИМО ВАС ДА ПИТАТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА.
Ако сте заборавили да користите Адвантан
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Адвантан
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Адвантана
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Процена нежељених ефеката се генерално заснива на следећим конвенцијама о учесталости:
Веома често: присутно код више од 1 корисника од 10. Често: присутно код 1 до 10 корисника од 100.
Мање често: присутно код 1 до 10 корисника на 1000. Ретко: присутно код 1 до 10 корисника на 10.000.
Веома ретко: присутно у више од 1 корисника на 10.000.
Непознато: учесталост се не може проценити из доступних података.
Инфекције и инфестације
- Ретко: гљивичне инфекције коже.
Општи поремећаји и стања на месту примене
- Често: пецкање, свраб.
- Мање често: сувоћа, еритем, жуљеви, фоликулитис (упала фоликула длаке), осип, парестезија (пецкање).
- Ретко: целулит, едеми, иритација.
- Непознато: хипертрихоза (повећана длака).
Поремећаји имунолошког система:
- Мање често: алергија на лекове.
Поремећаји коже и поткожног ткива
- Ретко: пиодерма (дерматоза са карактеристичним чиревима), пукотине на кожи, телангиектазије (трајно ширење капилара), атрофија коже, акне.
- Непознато: кожне стрије, периорални дерматитис (упала коже око уста), промена боје коже, алергијска кожна реакција.
Системски ефекти услед апсорпције могу се јавити ако се примењују локални кортикостероидни препарати.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Рок важности након првог отварања: 3 месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите.
Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Адвантан садржи
- Активни састојак је метилпреднизолон ацепонат.
1 г креме садржи 1 мг метилпреднизолон ацепоната (0,1%).
- Помоћни састојци су: децил олеат, глицеролмоностеарат 40-55, цетостеарил алкохол, чврсти полусинтетски глицериди, триглицериди засићених биљних масних киселина, полиоксил-40-стеарат, глицерол 85%, динатријум едетат, бензил алкохол, бутилхидрокситолуен, пречишћена вода.
Како Адвантан изгледа и садржај паковања
Крема, туба од 20 г.
Крема, туба 50 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АДВАНТАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Адвантан 0,1% крема
1 г креме садржи: метилпреднизолон ацепонат 1 мг (0,1%)
Помоћне супстанце са познатим дејствима: цетостеарил алкохол и бутилхидрокситолуен.
Адвантан 0,1% хидрофобна крема
1 г креме садржи: метилпреднизолон ацепонат 1 мг (0,1%)
Адвантан 0,1% маст
1 г масти садржи: метилпреднизолон ацепонат 1 мг (0,1%)
Адвантан 0,1% раствор за кожу
1 мл раствора садржи: метилпреднизолон ацепонат 1 мг (0,1%)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема (емулзија уље у води, бела до жућкаста непрозирна крема).
Хидрофобна крема (емулзија вода у уљу, бела до жућкаста непрозирна крема).
Маст (прозирна бела до жућкаста маст).
Раствор за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Адвантан крема, хидрофобна крема и маст:
Уставни екцем (атопијски дерматитис, неуродерматитис); вулгарни екцем; алергијски и иритативни контактни екцем; дисхидрозни екцем; дечији екцем.
Адвантан раствор за кожу:
Инфламаторна дерматоза власишта повезана са сврабом, као што су: уставни екцем (атопијски дерматитис, неуродерматитис), себореични екцем, контактни екцем, нуммуларни екцем, вулгарни екцем.
04.2 Дозирање и начин примене
Осим ако лекар није другачије прописао, Адвантан, у облику који највише одговара карактеристикама коже, мора се нанети локално у танком слоју лаганим масажама, једном дневно, на захваћено подручје коже. Адвантан кожни раствор се мора наносити кап по кап капи, увек једном дневно, на подручја захваћена болешћу, лаганим масажом.
Адвантан је доступан у четири фармацеутска облика: крема, хидрофобна крема, маст и раствор за кожу.
Формулација креме Адвантан (1 г креме Адвантан садржи 1 мг метилпреднизолон ацепоната), због високог садржаја воде, дозвољава проток ексудата и стога је посебно погодна за лечење екцематозних лучећих облика у акутној фази подручја коже подложна мацерацији, непокривена и прекривена длаком. Ако дуготрајна примена Адвантан креме изазива прекомерну сувоћу коже, потребно је прећи на формулацију са већим садржајем масти (Адвантан хидрофобна крема или маст).
Формулација хидрофобне креме Адвантан (1 г Адвантан хидрофобне креме садржи 1 мг метилпреднизолон ацепоната) обезбеђује одговарајући доток липида у кожу без блокирања знојења и размене топлоте. Због својих карактеристика, Адвантан хидрофобна крема има прилично широко подручје употребе које се креће од кожних обољења која се не луче претерано до оних која нису посебно сува.
Формулација Адвантан масти (1 г Адвантан масти садржи 1 мг метилпреднизолон ацепоната), са анхидрованом базом са оклузивним дејством, одржава влажност коже омекшавајући задебљали слој коже и олакшавајући продор активног састојка. Због тога је Адвантан маст посебно назначено у сувим облицима и у хроничним стадијумима.
Формулација Адвантан кожног раствора (1 мл Адвантан раствора садржи 1 мг метилпреднизолон ацепоната) посебно је погодна за дерматозу власишта и подручја прекривених длаком, јер омогућава „хомогену дистрибуцију и, последично, продирање активног састојка. .
Генерално, трајање лечења Адвантан кремом, хидрофобном кремом и мастом не би требало да прелази 12 недеља код одраслих, док не би требало да прелази 4 недеље са Адвантан раствором.
Педијатријска популација
Безбедност Адвантан креме, хидрофобне креме и масти код одојчади млађе од 4 месеца није утврђена.
Није потребно прилагођавање дозе када се Адвантан крема, хидрофобна крема и маст дају деци. Уопштено, трајање лечења код деце не би требало да прелази 4 недеље.
Безбедност Адвантан раствора код деце и адолесцената млађих од 18 година није утврђена. Нема доступних података.
04.3 Контраиндикације
Адвантан се не сме користити у случају преосетљивости на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, присуство туберкулозних или луетичних процеса на подручју које се лечи, вирусне инфекције (нпр. Богиње, херпес зостер), розацеа, периорални дерматитис, чиреви, акне вулгарис, атрофични дерматитис и кожне реакције на вакцинацију.
Кожне болести праћене бактеријским или гљивичним инфекцијама (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Кортикостероиде треба примењивати само у најнижој могућој дози, посебно код деце, и само током периода који је апсолутно неопходан за постизање и одржавање жељеног терапијског ефекта.
У случају третмана на великим површинама коже, трајање терапије мора бити одговарајуће дефинисано.
Надаље, потребна је специфична терапија у лијечењу кожних болести праћених бактеријским и / или гљивичним инфекцијама.
Локалне инфекције коже могу се погоршати локалном употребом глукокортикоида.
Нема доступних клиничких података о употреби Адвантан кожног раствора код деце.
Наношење лека на лице је контраиндиковано у присуству росацее или периоралног дерматитиса (видети одељак 4.3).
Приликом употребе Адвантана треба бити опрезан како би се избегао контакт са очима, отвореним ранама и слузницама. Адвантан кожни раствор је запаљив: не сме се наносити у близини отвореног пламена.
Нису примећене сметње у функцији надбубрежне жлезде код деце након неоклузивног третмана Адвантан масти на великим површинама коже (40-90% површине тела). Након наношења Адвантан хидрофобне креме на 60% површине тела под оклузивним завојем током 22 сата, примећена је супресија нивоа кортизола у плазми и утицај на циркадијални ритам код здравих одраслих добровољаца, па је у таквим ситуацијама потребно ограничити време лечења на минимум.
Употреба кортикостероида на великим површинама тела или током дужег временског периода, посебно под оклузивним завојем, значајно повећава ризик од нежељених ефеката. Треба избегавати лечење оклузивним завојем, осим ако је то назначено. Имајте на уму да пелене, као и интертригинозна подручја, могу деловати као оклузивни завој.
У случају третмана великих телесних површина, трајање третмана треба бити што је могуће краће јер се могућност апсорпције или системски ефекти не могу у потпуности искључити.
Као и код свих кортикостероида, неадекватна употреба може прикрити клиничке симптоме.
Као што је познато за системске кортикостероиде, чак и уз употребу кортикостероида за кожну примену могућ је почетак глаукома (нпр. Након употребе у превеликим дозама или на великим површинама током дужег временског периода, са техникама оклузивног превијања или након наношења на кожу око коже очи).
Употреба, посебно ако је продужена, производа за кожну употребу може изазвати појаве сензибилизације, па је у том случају потребно прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Важне информације о неким састојцима
Адвантан 0,1% крема садржи цетостеарил алкохол. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Адвантан 0,1% крема садржи бутилирани хидрокситолуен Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис). Бутилирани хидрокситолуен такође може изазвати иритацију очију и слузокоже.
Педијатријска популација
Адвантан се не сме користити у оклузивном завоју. Имајте на уму да пелена може деловати као оклузивна облога.
Потребна је пажљива процена ризика / користи у случају деце у доби од 4 месеца до 3 године.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
До данас нису познати.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нису доступне информације о утицају метилпреднизолон ацепоната на плодност.
Трудноћа
Не постоје одговарајуће студије о употреби метилпреднизолон ацепоната код трудница.
Експерименталне студије на животињама са метилпреднизолон ацепонатом показале су ембриотоксичне и / или тератогене ефекте у дозама које прелазе терапијску дозу (видети одељак 5.3).
Као опште правило, код трудница треба избегавати употребу кортикостероида током првог тромесечја трудноће. Посебно током трудноће и дојења треба избегавати третман на великим површинама коже, продужену употребу или продужену употребу. Оклузивни завој.
Нека епидемиолошка истраживања указују на то да може постојати могући повећан ризик од расцјепа непца код новорођенчади од жена лијечених системским кортикостероидима током првог тромјесечја трудноће.
Клиничке индикације за лечење Адвантаном у трудноћи треба пажљиво прегледати и одмерити користи у односу на потенцијалне ризике.
Време храњења
Код пацова се показало да се метилпреднизолон ацепонат не преноси на одојчад млеком. Међутим, није познато да ли се метипреднизолон ацепонат излучује у мајчино млеко, јер су системски примењени кортикостероиди пронађени у мајчином млеку. Није познато да ли локална примена Адвантана може довести до довољне системске апсорпције метилпреднизолон ацепоната да би довела до откривених количина у мајчином млеку.
Из тог разлога, треба бити опрезан када се Адвантан даје дојиљама.
Дојиље не треба третирати на дојкама.
Третирање великих површина коже, продужену употребу или оклузивне облоге треба избегавати током лактације (видети одељак 4.4).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Адвантан не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталост нежељених ефеката уочених током клиничких испитивања и наведених у доњим табелама дефинисана је према учесталости МедДРА: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
• Адвантан 0,1% крема
• Адвантан 0,1% хидрофобна крема
• Адвантан 0,1% маст
• Адвантан 0,1% раствор за кожу
* Могући нежељени ефекти који нису примећени током клиничких испитивања.
Системски ефекти услед апсорпције могу се јавити ако се примењују локални кортикостероидни препарати.
Најприкладнија терминологија МедДра (МедДра верзија 11.1) коришћена је за описивање одређене нежељене реакције, њених симптома и сродних стања.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Уколико дође до случајева атрофије коже услед предозирања локалним препаратом, лечење треба прекинути. Симптоми обично нестају у року од 10 до 14 дана.
Резултати студија акутне токсичности са метилпреднизолон ацепонатом нису указали на ризик од акутне интоксикације након наношења прекомерне количине на кожу (наношење на велику површину у условима који погодују апсорпцији) или случајног гутања.
Након случајног гутања Адвантан кожног раствора, могу се јавити ефекти повезани са изопропил алкохолом, компонентом базе, који се могу показати као симптоми депресије који утичу на централни нервни систем чак и са само неколико милилитара лека.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: дерматолошки препарати, кортикостероиди, снажни (група ИИИ).
АТЦ ознака: Д07АЦ14
Након локалне примене, Адвантан инхибира упалне и алергијске кожне реакције, као и оне повезане са ћелијском хиперпролиферацијом, изазивајући на тај начин регресију објективних (еритем, едем, мацерација) и субјективних (свраб, пецкање, бол) симптома.
Познато је и да се метилпреднизолон ацепонат везује за унутарћелијске рецепторе глукокортикоида, а то је јасно показано за главни метаболит 6а-метилпреднизолон-17-пропионат, који настаје цепањем естра у кожи.
Комплекс рецептора стероида везује се за одређене регионе ДНК, изазивајући тако низ биолошких ефеката.
Везивање са комплексом рецептора стероида изазива активирање синтезе макроцортина; ова супстанца инхибира ослобађање арахидонске киселине и стога стварање инфламаторних медијатора као што су простагландини и леукотриени.
Имуносупресивно деловање глукокортикоида може се објаснити инхибицијом синтезе цитокина и антимитотичким ефектом који још није у потпуности разјашњен.
Вазоконстриктивна активност глукокортикоида потиче од инхибиције синтезе простагландина са вазодилатацијским ефектом или од повећања вазоконстриктивног ефекта адреналина.
05.2 Фармакокинетичка својства
Метилпреднизолон ацепонат се хидролизира у епидермису и дермису у 6а-метилпреднизолон-17-пропионат, његов главни метаболит, који се јаче од почетног производа веже за кортикоидни рецептор-јасан показатељ "биоактивације" коже.
Проценат и обим перкутане апсорпције топикалног кортикостероида зависи од низа фактора као што су хемијска структура једињења, природа носача, концентрација једињења у вехикулуму, услови излагања (третирана површина, трајање изложености, отворени или оклузивни третман) и карактеристике коже (тип и тежина патологије, анатомска локација итд.).
Перкутана апсорпција метилпреднизолон ацепоната из крема, хидрофобних крема и формулација масти проучавана је код здравих добровољаца. Перкутана апсорпција након неоклузивне примене Адвантан масти (20 г два пута дневно) током 5 дана процењена је на 0,35% што одговара кортикостероидном оптерећењу од приближно 4мцг / кг / дан.
У условима оклузивног завоја, примена 15 г Адвантан креме два пута дневно током 7 дана доводи до просечне перкутане апсорпције од око 2,5% што одговара системском оптерећењу кортикостероидима од око 10 мцг / кг / дан. Перкутана апсорпција метилпреднизолон ацепоната кроз кожа експериментално оштећена уклањањем стратум цорнеума била је знатно већа. Код одраслих особа са псоријазом и атопијских пацијената, перкутана апсорпција метилпреднизолон ацепоната из масти била је приближно 2,5%.
Перкутана апсорпција метилпреднизолон ацепоната процењивана је код добровољаца након једне примене количине Адвантан 0,1% кожног раствора ≤5 мл и код пацијената са псоријазом власишта након наношења једном дневно током 4 недеље.
У обе студије није откривена системска изложеност лековима. На основу граница квантификације, процењено је да је перкутана апсорпција метилпреднизолон ацепоната из 0,1% Адвантан кожног раствора у власишту испод 10%, што одговара оптерећењу кортикоидима мањим од 4-7 мцг / кг / дан.
По уласку у циркулацију, примарни производ хидролизе метилпреднизолон ацепоната, 6а-метилпреднизолон-17-пропионат, брзо се коњугује са глукуронском киселином и као такав се инактивира.
Метаболити метилпреднизолон ацепоната (главни метаболит: 6а-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глукуронид) се елиминишу првенствено путем урина са полуживотом од приближно 16 сати. Након администрације е. в., уклањање урина и фекалија је завршено у року од 7 дана.Нема акумулације активне супстанце или метаболита у телу.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама системске толеранције након поновљених поткожних и дермалних давања, метипреднизолон ацепонат је показао профил деловања типичан за глукокортикоид.
Из ових резултата могуће је закључити да се након терапијске примене Адвантана не могу предвидети никакви нежељени ефекти осим оних типичних за глукокортикоиде чак и у екстремним условима, као што је примена на велике површине тела и / или са оклузивним завојима.
Студије ембриотоксичности са Адвантаном довеле су до резултата типичних за глукокортикоиде, тј. Специфични ембриотоксични и / или тератогени ефекти истакнути су у релативним тестовима.
С обзиром на ове резултате, треба бити посебно опрезан при прописивању Адвантана током трудноће. Резултати епидемиолошких студија сажети су у одјељку "4.6 Трудноћа и дојење".
Ни ин витро студије на бактеријама и ћелијама сисара за откривање генетских мутација, нити ин витро и ин виво студије за откривање генетских хромозомских мутација нису дале било какве назнаке генотоксичног потенцијала метилпреднизолон ацепоната.
Нису спроведена никаква специфична испитивања туморигености помоћу метилпреднизолон ацепоната. Познавање структуре, механизма фармаколошког дејства и резултата студија системске толеранције са продуженом применом не указују на повећан ризик од тумора. Пошто системски ефикасна имуносупресивна изложеност није постигнута „применом Адвантана на кожу под препорученим условима употребе“, не очекује се утицај на појаву тумора.
Резултати локалних студија толеранције, након топикалне примене формулација метилпреднизолон ацепоната и Адвантана на кожи и слузници, нису показали локалне нуспојаве осим оних везаних за употребу глукокортикоида.
Преосетљивост: Показало се да метилпреднизолон ацепонат нема сензибилизујући потенцијал код замораца.
Утврђено је да је локална моћ атрофије процијењена у контролираним студијама на пацовима, зечевима и псима врло ниска.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Адвантан крема: децил олеат, глицеролмоностеарат 40-55, цетостеарил алкохол, чврсти полусинтетички глицериди, триглицериди засићених биљних масних киселина, полиоксил-40-стеарат, глицерол 85%, динатријум едетат, бензил алкохол, бутилхидрокситолуен, пречишћена вода.
Адвантан хидрофобна крема: бели вазелин, течни парафин, бели восак, алифатски естри велике молекулске масе, пречишћена вода.
Адвантан маст: бели вазелин, течни парафин, микрокристални восак, хидрогенирано рицинусово уље.
Адвантан раствор за кожу: изопропил миристат, изопропил алкохол.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Крема, хидрофобна крема и раствор за кожу: 3 године
Крема: након првог отварања: 3 месеца.
Маст: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Крема и хидрофобна крема: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Маст и раствор за кожу: чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Крема, хидрофобна крема и маст: туба од 20 г.
Крема је такође доступна у туби од 50 г
Алуминијумске цеви унутра превучене епоксидно-фенолним заштитним лаком. Полиетиленска капица са навојем.
Раствор за кожу: бочица од 20 мл.
Бела полиетиленска вишедозна боца (са капаљком и затварачем).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Адвантан 0,1% крема 20 г туба А.И.Ц. н. 028159010
Адвантан 0,1% хидрофобна крема 20 г туба А.И.Ц. н. 028159022
Адвантан 0,1% маст 20 г туба А.И.Ц. н. 028159034
Адвантан 0,1% кожни раствор боца 20 мл А.И.Ц. н. 028159046
Адвантан 0,1% крема 50 г туба А.И.Ц. н. 028159073
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Крема, хидрофобна крема и маст: 31.12.1992 / 16.11.2007
Решење за кожу: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/2015
