Активни састојци: Мометазон (Мометазон фуроат)
РИНЕЛОН 50 микрограма / активирање, спреј за нос, суспензија
Индикације Зашто се користи Ринелон? За шта је то?
Шта је РИНЕЛОН?
РИНЕЛОН спреј за нос садржи мометазон фуроат који припада групи лекова који се зову кортикостероиди. Када се мометазон фуроат убризга у нос, може помоћи у смањењу упале (отицање и иритација носа), кихања, свраба и стања зачепљеног или цурења из носа.
За шта се користи РИНЕЛОН?
Сенена грозница и вишегодишњи ринитис
РИНЕЛОН се користи за лечење симптома поленске грознице (која се назива и сезонски алергијски ринитис) и вишегодишњег ринитиса код одраслих и деце од 3 године.
Поленска грозница, која се јавља у одређено доба године, је алергијска реакција узрокована удисањем полена са дрвећа, траве, корова, па чак и буђи и спора гљивица. Вишегодишњи ринитис је присутан током целе године и симптоми могу бити узроковани осетљивошћу на разни елементи, укључујући гриње кућне прашине, животињску длаку (или перут), перје и одређену храну. РИНЕЛОН смањује отицање и иритацију носа, а тиме и кихање, свраб и зачепљеност или цурење из носа узроковане пелудном грозницом или вишегодишњим ринитисом.
Полипи у носу
РИНЕЛОН се користи за лечење полипа у носу код одраслих од 18 година.
Носни полипи су мале израслине на носној слузници и обично захваћају обе носнице. РИНЕЛОН смањује упалу носа изазивајући постепено сужавање полипа, умањујући тако осећај назалне опструкције и побољшавајући дисање кроз нос.
Контраиндикације Када се Ринелон не сме користити
Немојте користити РИНЕЛОН
- ако сте алергични (преосетљиви) на мометазонфуроат или било који други састојак овог лека
- ако имате "неизлечену носну инфекцију. Употреба лека РИНЕЛОН током" неизлечене назалне инфекције, попут херпеса, може погоршати инфекцију. Морате сачекати да се инфекција очисти пре него што почнете да користите спреј за нос.
- ако сте недавно оперисали нос или сте претрпели повреду носа. Не смете користити спреј за нос док се проблем са носом не реши.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ринелон
Пре употребе лека РИНЕЛОН разговарајте са својим лекаром или фармацеутом
- ако имате или сте боловали од туберкулозе
- ако имате неку другу инфекцију
- ако узимате друге кортикостероиде, било на уста или ињекцијом
- ако имате цистичну фиброзу
Док користите РИНЕЛОН, разговарајте са својим лекаром
- ако ваш имунолошки систем не ради исправно (бори се са борбом против инфекција) и ако дођете у контакт са особом са оспицама или варичелама. Избегавајте контакт са људима који имају ове инфекције.
- ако имате инфекцију носа или грла.
- ако сте користили овај лек неколико месеци или дуже.
- ако имате упорну „иритацију носа или грла.
Када се кортикостероидни назални спрејеви користе у високим дозама током дужег временског периода, могу се јавити нежељени ефекти услед апсорпције лека у тело.
Ако вас очи сврбе или иритирају, лекар вам може прописати друге третмане који се користе заједно са леком РИНЕЛОН.
Деца
Када се користе у високим дозама и током дужег временског периода, кортикостероидни назални спрејеви могу изазвати неке нуспојаве, попут застоја у расту код деце.
Препоручује се да се редовно проверава висина деце на продуженом лечењу назалним кортикостероидима и да се лекар обавести ако се примете било какве промене.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ринелона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ако узимате друге кортикостероидне лекове за лечење алергија, било на уста или ињекцијом, лекар ће вам можда саветовати да престанете са узимањем лека РИНЕЛОН. Када престанете да узимате оралне или ињекционе кортикостероиде, неки људи могу имати нежељене ефекте, болови у зглобовима или мишићима, слабост и депресија. Такође се може чинити да развијете друге алергије, као што су сврбеж, сузне очи или црвенило, сврбеж на кожи. Посаветујте се са лекаром ако приметите било који од ових ефеката.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Постоји мало или нимало података о употреби лека РИНЕЛОН код трудница.Није познато да ли мометазон фуроат прелази у мајчино млеко.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Нису доступне информације о утицају лека РИНЕЛОН на способност управљања возилима и рада на машинама.
РИНЕЛОН садржи бензалконијум хлорид
РИНЕЛОН садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију носа.
Доза, начин и време примене Како се користи Ринелон: Дозирање
Увек користите РИНЕЛОН тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Не користите веће или чешће дозе или дуже него што вам је прописао лекар.
Лечење пелудне грознице и вишегодишњег ринитиса
Употреба код одраслих и деце старије од 12 година
Уобичајена доза је два убризгавања у сваку носницу једном дневно.
- Када симптоми буду под контролом, лекар вам може саветовати да смањите дозу.
- Ако не осетите побољшање, обратите се свом лекару, који вам може рећи да повећате дозу; максимална дневна доза је четири прскања у сваку носницу једном дневно.
Употреба код деце од 3 до 11 година
Уобичајена доза је један спреј у сваку носницу једном дневно. Код неких пацијената, РИНЕЛОН почиње да ублажава симптоме у року од 12 сати након примене прве дозе; међутим, потпуна корист од лечења се можда неће видети у прва два дана. Због тога се редовна употреба мора наставити како би се постигла пуна корист од лечења.
Ако ви или ваше дете имате озбиљну поленску грозницу, лекар вам може саветовати да почнете да користите РИНЕЛОН неколико дана пре очекиваног почетка сезоне полена: то ће спречити појаву симптома поленске грознице.
Полипи у носу
Употреба код одраслих старијих од 18 година
Уобичајена почетна доза је два убризгавања у сваку носницу једном дневно.
- Ако се симптоми не контролишу након 5 или 6 недеља, доза се може повећати на два спреја у сваку носницу два пута дневно. Када су ваши симптоми под контролом, лекар вам може саветовати да смањите дозу.
- Ако се ваши симптоми не побољшају након 5 или 6 недеља од почетка дневне двоструке дозе, обратите се свом лекару.
Како припремити спреј за нос за употребу
РИНЕЛОН спреј за нос опремљен је чепом за заштиту од прашине који штити испаривач и одржава га чистим. Не заборавите да га уклоните пре употребе спреја и да га поново поставите након употребе.
Ако први пут користите спреј, мораћете да напуните пумпу 10 пута док не видите равномеран млаз:
- Лагано протресите бочицу
- Поставите кажипрст и средњи прст са обе стране испаривача, палац испод основе бочице. Немојте пробијати апликатор за нос.
- Да бисте напунили распршивач, усмерите испаривач од себе и прстима притисните 10 пута док не добијете уједначен млаз.
Ако нисте користили спреј 14 или више дана, мораћете да „напуните“ пумпу 2 пута док не видите равномерни млаз.
Како користити спреј за нос
- Лагано протресите бочицу и уклоните поклопац за прашину.
- Лагано испушите нос.
- Затворите једну носницу и уметните испаривач у другу како је назначено. Нагните главу мало напред, држећи бочицу усправно.
- Почните лагано или полако да удишете кроз нос, убризгајте спреј у нос притиском ЈЕДНОМ прстима.
- Издахните на уста. Поновите корак 4 да удахнете други спреј у исту носницу, ако је применљиво.
- Уклоните испаривач из ове носнице и издахните кроз уста.
- Поновите кораке 3 до 6 за другу носницу.
Након употребе производа, пажљиво очистите испаривач чистом марамицом или крпом и вратите поклопац за прашину.
Како очистити спреј за нос
- Важно је редовно чистити спреј за нос јер у супротном можда неће радити правилно.
- Уклоните поклопац за прашину и нежно уклоните испаривач.
- Исперите испаривач и чеп за прашину млаком водом, а затим исперите под текућом водом.
- Не покушавајте деблокирати назални апликатор уметањем игле или другог оштрог предмета јер ћете то оштетити назални апликатор и неће вам омогућити да добијете одговарајућу дозу лека.
- Оставите поклопац за прашину и испаривач да се осуше на топлом месту.
- Вратите испаривач на боцу и вратите поклопац за прашину.
- Спреј је потребно напунити са најмање 2 спреја при првој употреби након чишћења.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Ринелон
Ако сте узели више лека РИНЕЛОН него што је требало
Реците свом лекару ако сте случајно користили више него што је требало. У ретким случајевима, продужена или висока доза стероида може утицати на ниво неких хормона, а код деце овај ефекат може утицати на раст и развој.
Ако сте заборавили да користите лек РИНЕЛОН
Ако сте заборавили да користите спреј за нос у право време, употребите га чим се сетите, а затим наставите као и обично. Немојте користити двоструку дозу да надокнадите заборављени.
Ако престанете да узимате РИНЕЛОН
Код неких пацијената симптоми ће почети да се ублажавају 12 сати након прве дозе лека РИНЕЛОН; међутим, потпуна терапеутска корист неће се видети два дана. Веома је важно да редовно користите спреј за нос. Немојте прекидати лечење, чак и ако се осећате боље, све док вам то не каже лекар.
Ако имате додатних питања у вези са употребом овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ринелон
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Употребом овог лека могу се јавити непосредне реакције преосетљивости (алергијске). Ове реакције могу бити озбиљне. Требате престати са употребом лека РИНЕЛОН и одмах потражити медицинску помоћ ако се јави неки од следећих симптома:
- отицање лица, језика или ждрела
- отежано гутање
- уртикарија
- пискање или отежано дисање
Када се кортикостероидни назални спрејеви користе у високим дозама током дужег временског периода, могу се појавити нежељени ефекти услед апсорпције лека у тело.
Остали нежељени ефекти
Већина људи нема проблема са употребом спреја за нос, али неки људи, након употребе РИНЕЛОН -а или других кортикостероидних спрејева за нос, могу доживети:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- главобоља
- кијавица
- крварење из носа [врло често (може се јавити код више од 1 на 10 особа) код људи са носним полипима третираним са два спреја РИНЕЛОН -а у сваку носницу два пута дневно]
- бол у носу или грлу
- чиреви у носу
- инфекције респираторног тракта
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- повећан притисак унутар ока (глауком) и / или катаракта која узрокује сметње вида
- оштећење у септуму носа који одваја ноздрве
- промене укуса и мириса
- отежано дисање и / или пискање
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека .
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Не чувајте спреј за нос на температури изнад 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
- Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на бочици и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта РИНЕЛОН садржи
- Активни састојак је мометазон фуроат. Сваки спреј садржи 50 микрограма мометазон фуроата у облику монохидрата.
- Помоћни састојци су дисперзибилна целулоза, глицерол, натријум цитрат, монохидрат лимунске киселине, полисорбат 80, бензалконијум хлорид, пречишћена вода.
Како РИНЕЛОН изгледа и садржај паковања
РИНЕЛОН је спреј за нос, суспензија.
Свака боца може да прими 60 или 140 спрејева.
Боце које садрже 60 спрејева испоручују се у појединачним паковањима.
Бочице са 140 спрејева испоручују се у паковањима од 1, 2 или 3 спреја за нос.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РИНЕЛОН 50 МЦГ / ДОЗИРАЊЕ НАСАЛНОГ СПРЕЈА, ВЕШАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Мометазон фуроат (као монохидрат) 50 мцг / активирање.
Помоћна супстанца са познатим дејством:
овај лек садржи 0,02 мг бензалконијум хлорида по покретању.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Спреј за нос, суспензија.
Бела до готово бела непрозирна суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
РИНЕЛОН спреј за нос је индикован за лечење симптома сезонског или вишегодишњег алергијског ринитиса код одраслих и деце од 3 године.
РИНЕЛОН спреј за нос је индикован за лечење полипа у носу код одраслих пацијената старијих од 18 година.
04.2 Дозирање и начин примене
Након почетног пуњења РИНЕЛОН назалног спреја, свако отпуштање ослобађа приближно 100 мг мометазон фуроата у суспензији, који садржи мометазон фуроат монохидрат еквивалентно 50 мцг мометазон фуроата.
Дозирање
Сезонски или вишегодишњи алергијски ринитис
Одрасли (укључујући старије пацијенте) и деца од 12 година: уобичајено препоручена доза је два удаха (50 мцг / удах) у сваку носницу једном дневно (укупна доза 200 мцг). Када се симптоми контролишу, смањење дозе на један удах у сваку носницу (укупна доза 100 мцг) може бити ефикасно за одржавање. Ако симптоми нису адекватно контролисани, доза се може повећати на максималну дневну дозу од четири удаха у сваку носницу једном дневно (укупна доза 400 мцг). Смањење дозе се препоручује када се постигне контрола симптома.
Деца између 3 и 11 година: обично се препоручује једна доза (50 мцг / надувавање) у сваку носницу једном дневно (укупна доза 100 мцг).
РИНЕЛОН спреј за нос показао је почетак клинички значајне активности код неких пацијената са сезонским алергијским ринитисом у року од 12 сати од прве дозе; међутим, потпуна корист од лечења можда неће бити постигнута у првих 48 сати. Стога пацијент треба да настави са редовна употреба за постизање пуне терапијске користи.
Код пацијената са историјом умерених до тешких симптома сезонског алергијског ринитиса, лечење РИНЕЛОН спрејем за нос ће можда морати започети неколико дана пре очекиваног почетка сезоне полена.
Носна полипоза
Уобичајено препоручена почетна доза за полипозу је два удаха (50 мцг / удах) у сваку носницу једном дневно (за укупну дневну дозу од 200 мцг). Ако симптоми нису адекватно контролисани након 5 или 6 недеља, доза се може повећати на дневну дозу од два удаха у сваку носницу два пута дневно (за укупну дневну дозу од 400 мцг). Дозу треба смањити на најмању дозу при којој се одржава ефикасна контрола симптома. Ако се побољшање симптома не догоди након 5 или 6 недеља лечења два пута дневно, пацијента треба поново проценити и поново размотрити терапијску стратегију.
Студије ефикасности и безбедности РИНЕЛОН спреја за нос у лечењу полипозе у носу трајале су четири месеца.
Педијатријска популација
Сезонски алергијски ринитис и вишегодишњи ринитис
Безбедност и ефикасност РИНЕЛОН спреја за нос код деце млађе од 3 године нису утврђене.
Носна полипоза
Безбедност и ефикасност РИНЕЛОН спреја за нос код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени.
Начин примене
Пре примене прве дозе, добро протресите контејнер и пумпајте 10 пута (све док се не добије уједначен спреј). Ако се испаривач не користи 14 дана или дуже, пре поновне употребе, напуните пумпу са 2 увлачења све док се не примети уједначен млаз.
Пре сваке употребе добро протресите посуду. Бочица се мора бацити након извршеног броја испорука наведених на етикети или у року од 2 месеца након прве употребе.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу, мометазон фуроат или на било коју помоћну супстанцу наведену у одјељку 6.1.
РИНЕЛОН спреј за нос се не сме користити у присуству нелечених локализованих инфекција захваћених носном слузницом, на пример херпес симплекса.
Због инхибиторног дејства кортикостероида на зарастање рана, пацијенти који су недавно подвргнути операцији носа или који су претрпели трауму не би требало да користе назални кортикостероид све док не дође до зарастања.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Имуносупресија
РИНЕЛОН спреј за нос треба користити опрезно, па чак и не користити, код пацијената са активним или мирујућим туберкулозним инфекцијама респираторног тракта или у случају неизлечених гљивичних, бактеријских или системских вирусних инфекција.
Пацијенте лечене кортикостероидима који су потенцијално имуносупримирани треба упозорити на ризик од изложености одређеним инфекцијама (нпр. Водене козице, оспице) и на важност тражења лекарске помоћи ако дође до такве изложености.
Локални назални ефекти
Након 12 месеци лечења РИНЕЛОН спрејем за нос у студији спроведеној на пацијентима са вишегодишњим ринитисом, нису документовани докази о атрофији назалне слузокоже; штавише, мометазон фуроат тежи да обнови нормалан хистолошки фенотип назалне слузокоже. Међутим, пацијенте који користе спреј за нос РИНЕЛОН неколико месеци или дуже треба повремено прегледати на могуће промене у носној слузници. Ако развијете "локализовану гљивичну инфекцију у носу или ждрелу", ваш лекар може прописати прекид терапије спрејом за нос РИНЕЛОН -ом или одговарајући третман. Стална "иритација назофаринкса може бити" индикација за престанак употребе спреја за нос РИНЕЛОН -а.
Ринелон спреј за нос се не препоручује у случају перфорације носног септума (видети одељак 4.8).
У клиничким студијама, феномени епистаксије су пронађени са "већом учесталошћу од плацеба." Епистакса је генерално била самоограничавајућа и блага по тежини (видети одељак 4.8).
РИНЕЛОН спреј за нос садржи бензалконијум хлорид који може изазвати иритацију носа.
Системски ефекти кортикостероида
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима и могу се разликовати код појединачних пацијената и између различитих препарата кортикостероида. Потенцијални системски ефекти могу укључивати Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, успоравање раста код деце и адолесцената, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресију (нарочито код деце).
Након употребе интраназалних кортикостероида, пријављени су случајеви повишеног очног притиска (видети одељак 4.8).
Посебна пажња је потребна у случају преласка пацијената са дуготрајне примене системски активних кортикостероида на спреј за нос РИНЕЛОН. Прекид системске терапије кортикостероидима код ових пацијената може довести до затајења надбубрежне жлезде неколико месеци, све док се не опорави функција осовине ХПА. бол у мишићима, астенија и депресија) упркос побољшању назалних симптома, треба наставити са применом системских кортикостероида и увести друге одговарајуће терапије и мере. Овај корак такође може открити било која већ постојећа алергијска стања, попут коњунктивитиса или алергијског екцема, претходно сузбијених системска терапија кортикостероидима.
Лечење већим дозама од препоручених може довести до клинички значајне супресије надбубрежне жлезде. Ако постоје докази да треба користити веће дозе од препоручених, потребно је размотрити додатну покривеност системским кортикостероидима у вријеме стреса или изборне операције.
Полипи у носу
Безбедност и ефикасност РИНЕЛОН спреја за нос нису проучавани у лечењу унилатералних полипа, полипа повезаних са цистичном фиброзом или полипа који потпуно ометају носне пролазе.
Једностране полипе који изгледају необично или неправилно, посебно ако су улцерозни или крваре, потребно је додатно процијенити.
Ефекти на раст педијатријске популације
Препоручује се редовно праћење висине деце на продуженом лечењу назалним кортикостероидима.Уколико је раст успорен, терапију треба ревидирати како би се, ако је могуће, смањила доза назалног кортикостероида на најмању дозу која омогућава ефикасну контролу назални кортикостероиди.Пацијента такође треба саветовати да се консултује са педијатром.
Не назални симптоми
Иако ће РИНЕЛОН спреј за нос контролирати назалне симптоме код већине пацијената, истовремена употреба одговарајуће додатне терапије може ублажити и друге симптоме, посебно очне симптоме.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
(За употребу са системским кортикостероидима, погледајте одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Клиничка студија интеракције је спроведена са лоратадином. Нису примећене интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје ограничени или никакви подаци о употреби мометазонфуроата у трудница. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Као и други препарати за нос који садрже кортикостероиде, РИНЕЛОН спреј за нос не треба користити током трудноће, осим ако постоји могућност добробит за мајку оправдава било који потенцијални ризик за мајку, фетус или одојчад Децу рођену од мајки које су током трудноће лечене кортикостероидима треба пажљиво пратити због могућег хипоадренализма.
Време храњења
Није познато да ли се мометазон фуроат излучује у мајчино млеко. Као и код других назалних препарата који садрже кортикостероиде, размотриће се да ли да се прекине дојење или да се прекине / избегне лечење РИНЕЛОН спрејем за нос узимајући у обзир предности дојења за дете и предности терапије за жену.
Плодност
Нису доступни клинички подаци о ефектима мометазон фуроата на плодност. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност, али нису показале ефекте на плодност (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Епистакса је генерално била самоограничавајућа и блага по тежини и појавила се са већом учесталошћу од плацеба (5%), али са упоредном или мањом учесталошћу од активних контролних назалних кортикостероида (до 15%), како је пријављено. У клиничким испитивањима за алергијски ринитис. Учесталост свих других нежељених догађаја била је упоредива са плацебом.У пацијената који су лечени од носне полипозе, укупна инциденца нежељених догађаја била је слична оној која је примећена код пацијената са алергијским ринитисом.
Могу се јавити системски ефекти назалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода.
Табела нежељених реакција
Нежељене реакције повезане са третманом (≥ 1%) пријављене у клиничким испитивањима код пацијената са алергијским ринитисом или назалном полипозом и у периоду након стављања лека у промет, без обзира на индикације, приказане су у Табели 1. Нежељене реакције су наведене према примарној класификацији према органским системима МедДРА. у свакој органској класи, нежељене реакције су категорисане према учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
* нежељена реакција пријављена при дозирању два пута дневно за назалну полипозу
† Нежељене реакције пријављене ретко при дозирању два пута дневно за полипозу у носу
Педијатријска популација
У педијатријској популацији, инциденција нежељених догађаја пријављених у клиничким испитивањима, као што су епистакса (6%), главобоља (3%), иритација носа (2%) и кихање (2%), била је упоредива са оном добијеном са плацебом.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми
Удисање или орална примена прекомерних доза кортикостероида може довести до потискивања функције осе ХПА.
Менаџмент
С обзиром да је системска биорасположивост РИНЕЛОН спреја за нос
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деконгестиви и други назални препарати за локалну употребу - кортикостероиди.
АТЦ ознака: Р01АД09.
Механизам дејства
Мометазон фуроат је топикални глукокортикоид са локалним антиинфламаторним својствима у дозама које нису системски активне.
Вероватно је да је механизам антиалергијског и противупалног дејства мометазон фуроата углавном повезан са његовом способношћу да инхибира ослобађање медијатора алергијских реакција. Мометазон фуроат значајно инхибира ослобађање леукотриена из леукоцита алергичних пацијената. У ћелијским културама, мометазон фуроат је показао високу ефикасност у инхибирању синтезе и ослобађања ИЛ-1, ИЛ-5, ИЛ-6 и ТНФа; такође је снажан инхибитор производње леукотриена. Такође је изузетно моћан инхибитор. -посредована производња цитокина, ИЛ-4 и ИЛ-5, помоћу ЦД4 + Т ћелија.
Фармакодинамички ефекти
У студијама које су користиле технику излагања назалном антигену, спреј за нос РИНЕЛОН показао је антиинфламаторно деловање у раним и касним фазама алергијских одговора. То је показано смањењем (у поређењу са плацебом) хистамина и еозинофила и смањењем (у поређењу са основним вредностима) вредности) еозинофила, неутрофила и протеина за адхезију епителних ћелија.
Код 28% пацијената са сезонским алергијским ринитисом, спреј за нос РИНЕЛОН показао је почетак клинички значајне активности у року од 12 сати након прве дозе, а средње време (50%) до почетка ублажавања симптома било је 35,9 сати.
Педијатријска популација
У плацебо контролисаној клиничкој студији на педијатријским пацијентима (н = 49 / група) лечених са РИНЕЛОН спрејем за нос 100 мцг дневно током једне године, није примећено смањење стопе раста.
Доступни подаци о безбедности и ефикасности спреја за нос РИНЕЛОН у педијатријској популацији у доби од 3 до 5 година су ограничени и не може се утврдити одговарајући распон доза.У студији на 48 деце од 3 до 3 и 5 година, лечених мометазон фуроатом примењен интраназално у дози од 50, 100 или 200 мцг / дан током 14 дана, није било значајних разлика у поређењу са плацебом у средњој промени нивоа кортизола у плазми као одговор на тест стимулације са тетракозактрином.
Европска агенција за лекове одустала је од обавезе да достави резултате студија са спрејом за нос РИНЕЛОН у свим подгрупама педијатријске популације са сезонским и вишегодишњим алергијским ринитисом (видети одељак 4.2 за информације о педијатријској употреби).
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Мометазон фуроат, примењен као водени спреј за нос, има системску биорасположивост у плазми коришћењем осетљивог теста са доњом границом квантификације од 0,25 пг / мЛ.
Дистрибуција
Није релевантно јер је назална апсорпција мометазона минимална.
Биотрансформација
Мала количина која се може прогутати и апсорбовати пролази кроз опсежан метаболизам јетре у првом пролазу.
Елиминација
Апсорбовани мометазон фуроат се интензивно метаболише и његови метаболити се излучују урином и жучом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нису доказани токсиколошки ефекти који се односе само на изложеност мометазон фуроату Сви уочени ефекти су типични за ову класу једињења и повезани су са претераним фармаколошким ефектима глукокортикоида.
Претклиничке студије показују да мометазон фуроат нема андрогено, антиандрогено, естрогено или антиестрогено деловање, али, као и други глукокортикоиди, показује одређену антиутеротрофну активност и одлаже вагиналну дилатацију на животињским моделима при високим оралним дозама од 56 мг / кг / дан и 280 мг / кг / дан .
Као и други глукокортикоиди, мометазон фуроат је показао кластогени потенцијал при високим концентрацијама ин витро. Међутим, не може се очекивати мутагени ефекат при одговарајућим терапијским дозама. У студијама репродуктивне функције, мометазон фуроат се примењивао субкутано у дози од 15 мцг / кг продужене трудноће и изазвао продужене и тешке порођаје са смањеним или повећаним преживљавањем потомака и телесном тежином. Није било утицаја на плодност.
Као и други глукокортикоиди, мометазон фуроат је тератоген код глодара и зечева. Уочени ефекти били су пупчана кила код пацова, расцеп непца код мишева и агенеза жучне кесе, пупчана кила и закривљене предње ноге код зечева. Поред тога, дошло је до смањења повећања телесне тежине мајке, ефеката на раст фетуса (нижа телесна тежина фетуса и / или одложено окоштавање) код пацова, зечева и мишева, и смањеног преживљавања потомака код мишева.
Потенцијална канцерогеност инхалираног мометазон фуроата (аеросол са погонским средством хлоро-флуоро-карбид и сурфактант) у концентрацијама од 0,25 до 2,0 мцг / л процењена је у 24-месечним студијама на мишевима и пацовима. Уочени су типични ефекти повезани са глукокортикоидима, укључујући бројне не-неопластичне лезије. Није било статистички значајног односа доза-одговор за било коју од врста тумора.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Дисперзибилна целулоза (микрокристална целулоза и натријум кармелоза)
Глицерол
Натријум цитрат
Монохидрат лимунске киселине
Полисорбат 80
Бензалконијум хлорид
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
Користите у року од 2 месеца од прве употребе.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури до 25 ° Ц. Не замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
РИНЕЛОН спреј за нос налази се у белој полиетиленској бочици велике густине која садржи 10 г (60 димова) или 18 г (140 димова) производа опремљеног полипропиленским спрејем са ручном пумпом и дозирањем.
Паковање: 10 г, 1 бочица
18 г, 1, 2 или 3 боце
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Малесци Иституто Фармацобиологицо С.п.А. - Виа Лунго л "Ема, 7 - Багно а Риполи (ФИ)
Продавац: ФИРМА С.п.А. - Виа ди Сцандицци, 37 - Фиренца
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 034055018 - 50 мцг / спреј за нос, суспензија - 140 удаха
А.И.Ц. н. 034055020 - 50 мцг / назални спреј, суспензија - 60 димова
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације:
Паковање од 18 г - 21. јануар 1999
Паковање од 10 г - 27. јула 2000
Датум последње обнове: 5. март 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2015