Активни састојци: Цхлорцхиналдол, Дифлуцортолоне
ИМПЕТЕКС 1% + 0,1% КРЕМА
Индикације Зашто се користи Импетек? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Кортикостероиди за кожну употребу, повезани са антисептицима. Индикације Сва кожна обољења, упална и алергијска, праћена бактеријским, гљивичним или мешовитим инфекцијама, код којих је индикована локална кортикотерапија. Оштећења коже са бактеријским и / или гљивичним компликацијама: нуммуларни екцем, екцем и контактни дерматитис, екцем вулгарис (акутна и хронична фаза), себореични екцем, варикозни екцем (не директно на чир), екцем код деце, анални екцем, дисхидроза и дисхидроза екцем, псоријаза, микробиди, екцематис.
Бактеријске инфекције са интензивном инфламаторном компонентом: пиодерма, фоликулитис, импетиго.
Дерматомикозе узроковане дерматофитима, квасцима и гљивицама сличним левулу, праћене акутном упалом или са клиничком сликом у којој доминира секундарна екцематизација (тинеа, кандидијаза, питириасис версицолор).
Импетек је такође индикован за спречавање бактеријских и / или гљивичних инфекција код кожних обољења упалне или алергијске природе.
Контраиндикације Када се Импетек не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Туберкулозне и вирусне инфекције коже које треба лечити (херпес, водене козице итд.), Акне росацеа, чиреви на кожи.
Препарат је контраиндикован за офталмолошку употребу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Импетек
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и увести одговарајућу терапију.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Импетека
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нема познатих могућих интеракција и некомпатибилности лекова.
Упозорења Важно је знати да:
Перкутана примена кортикостероида у лечењу опсежних дерматоза и / или током дужег временског периода може одредити секундарне појаве системске апсорпције (Цусхингов синдром, инхибиција осовине хипоталамус-хипофиза). Ова појава је чешћа код деце и у случају оклузивног завоја. Код одојчади и деце млађе од 4 године препоручује се да се терапија не наставља дуже од 3 недеље, посебно ако су подручја која се третирају прекривена пеленама или пластичним гаћицама, јер набори коже и пелена могу деловати као завој. оклузивна. У лечењу хроничних болести које захтевају продужене терапије, ако је постигнут повољан терапеутски ефекат, биће препоручљиво смањити дозу и учесталост примене на минимум неопходан за контролу симптома и избегавање рецидива, обуставивши употребу препарата као што пре.
Током терапије потребно је пратити стање пацијента, како би се открили рани знаци и симптоми вишка стероида (астенија, хипертензија, поремећаји електролита итд.). У свим случајевима препоручљиво је ограничити употребу топикалних стероида на кратке временске периоде.Коришћење, посебно ако је продужено, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације. У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Продужена употреба производа може погодовати развоју микроорганизама који нису осетљиви на хемотерапеутско средство присутно у самом препарату. У овом случају морају се предузети одговарајуће терапијске мере. У случају наношења на лице, избегавајте да препарат дође у контакт са очима. "Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације. У том случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Локална примена кортикостероида на трудним лабораторијским животињама може изазвати појаву феталних малформација.
Није доказана преносивост овог налаза на људску врсту. Међутим, у прва 3 месеца трудноће локални кортикостероидни препарати не треба да се користе у великим количинама или дуго и генерално код трудница, а у врло раном детињству препарат треба користити само у случају стварне потребе и под директним надзором. лекарски преглед.
Упозорења на помоћне супстанце:
Овај лек садржи стеарил алкохол, који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Импетек: Дозирање
Због свог посебног помоћног састојка (емулзија "уље у води", мало масти), Импетек је посебно индициран у лијечењу излучујућих лезија и у влажним подручјима коже, попут аналне регије и аксиларне шупљине, гдје је препоручљиво користити подлогу са високим садржајем воде .. Импетек омогућава проток секрета и изазива брзо испаравање и исушивање коже. Препарат не оставља трагове масти на кожи, па је стога погодан и за наношење на лице и непокривена подручја коже.
Ако није другачије прописано, започните третман ширењем препарата у танком слоју 2-3 пута дневно. Чим се клиничка слика побољша, довољна је само једна дневна апликација.
Одојчад и децу млађу од 4 године не треба лечити дуже од три недеље, посебно у подручјима прекривеним пеленама.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Импетек -а
Нису познати случајеви предозирања
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Импетека
Локално црвенило, едем, љуштење, свраб као знаци преосетљивости на производ.
Остали ефекти укључују хипертрихозу, акнеиформну ерупцију, атрофију коже, хипопигментацију, телангиектазије, стрије, васкуларну крхкост, пурпуру и, након дуготрајних третмана (нарочито на лицу), повратни пустуларни дерматитис који, будући да је осетљив на стероиде, постаје очит тек у време прекид терапије. Продужена и / или употреба великих доза може изазвати синдром вишка са артеријском хипертензијом, астенијом, адинамијом, поремећајима срчаног ритма, хипокалемијом и метаболичком алкалозом.
У оклузивним третманима треба имати на уму да филмови који се користе за завој могу и сами бити узроци феномена сензибилизације.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Препоручује се да се обратите свом лекару или фармацеуту у случају нежељених ефеката који нису наведени у овом упутству.
Истек и задржавање
Истек: Погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен
. Упозорење: Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Цомпоситион
100 г креме садржи: 1 г хлорхиналдола; дифлукортолон валерат 0,1 г.
Помоћне супстанце: полиетилен гликол моностеарат, стеарил алкохол, течни парафин, бели вазелин, натријум едетат, карбомер, натријум хидроксид, пречишћена вода.
Фармацеутски облик и садржај
Крема, туба 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИМПЕТЕКС 1% + 0,1% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни састојци: хлорхиналдол 1 г, дифлукортолон валерат 0,1 г.
Помоћне супстанце: Стеарил алкохол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Све кожне болести, упалне и алергијске природе, праћене бактеријским, гљивичним или мешовитим инфекцијама, код којих је индикована локална кортикотерапија.
Оштећења коже са бактеријским и / или гљивичним компликацијама: нуммуларни екцем, екцем и контактни дерматитис, екцем вулгарис (акутна и хронична фаза), себореични екцем, варикозни екцем (не директно на чир), екцем код деце, анални екцем, дисхидроза и дисхидроза екцем, псоријаза, микробиди, екцематиси. Бактеријске инфекције са интензивном инфламаторном компонентом: пиодерма, фоликулитис, импетиго. Дерматомикоза узрокована дерматофитима, квасцима и гљивицама сличним левулу, праћена акутном упалом или са клиничком сликом у којој доминира секундарна екцематизација (тинеа, кандидијаза , питириасис версицолор) Импетек је такође индикован за спречавање бактеријских и / или гљивичних инфекција код кожних обољења упалне или алергијске природе.
04.2 Дозирање и начин примене
Због свог посебног помоћног састојка (емулзија "уље у води", мало масти), Импетек је посебно индициран у лијечењу излучујућих лезија и у влажним подручјима коже, попут аналне регије и аксиларне шупљине, гдје је препоручљиво користити подлогу са високим садржајем воде .. Импетек омогућава проток секрета и изазива брзо испаравање и исушивање коже. Препарат не оставља трагове масти на кожи, па је стога погодан и за наношење на лице и непокривена подручја коже.
Ако није другачије прописано, започните третман ширењем препарата у танком слоју 2-3 пута дневно. Чим се клиничка слика побољша, довољна је само једна дневна апликација.
Одојчад и децу млађу од 4 године треба лечити у временским периодима који не прелазе 3 недеље, посебно када се наносе на регионе покривене пеленама.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Туберкулозне и вирусне инфекције коже које треба лечити (херпес, богиње итд.).
Росацеа акне.
Чиреви на кожи.
Препарат је контраиндикован за офталмолошку употребу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Кожна примена кортикостероида у лечењу опсежних дерматоза и / или током дужег временског периода може одредити секундарне појаве системске апсорпције (Цусхингов синдром, инхибиција осовине хипоталамус-хипофиза). Ова појава је чешћа код деце и у случају оклузивног облачења. Код одојчади и деце млађе од 4 године препоручује се не настављати терапију дуже од 3 недеље, посебно ако су подручја која се третирају прекривена пеленама или пластичним гаћицама јер се набори коже и пелена могу понашати као оклузивни завој. .
У лечењу хроничних болести које захтевају продужене терапије, ако је постигнут повољан терапеутски ефекат, биће препоручљиво смањити дозу и учесталост примене на минимум неопходан за контролу симптома и избегавање рецидива, обуставивши употребу препарата као што пре.
Током терапије потребно је пратити стање пацијента, како би се открили рани знаци и симптоми вишка стероида (астенија, хипертензија, поремећаји електролита итд.).
У свим случајевима препоручљиво је ограничити употребу топикалних стероида на кратке временске периоде.
Продужена употреба производа може погодовати развоју микроорганизама који нису осетљиви на хемотерапеутско средство присутно у самом препарату.У овом случају морају се усвојити одговарајуће терапијске мере.
У случају наношења на лице, избегавајте да препарат дође у контакт са очима. Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и увести одговарајућу терапију.
Лекове не треба држати ван домашаја деце.
Упозорења на помоћне супстанце:
Овај лек садржи стеарил алкохол, који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих могућих интеракција са лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Локална примена кортикостероида на трудним лабораторијским животињама може изазвати појаву феталних малформација. Није доказана преносивост овог налаза на људе.
Међутим, у прва три месеца трудноће локални кортикостероидни препарати се не смеју користити у великим количинама или дуго и генерално код трудница, а у врло раном детињству препарат треба користити само у случају стварне потребе и под директним надзором. лекарски преглед.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Импетек не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Локално црвенило, едем, љуштење, свраб као знаци преосетљивости на производ. Остали ефекти укључују хипертрихозу, акнеиформне ерупције, атрофију коже, хипопигментацију, телангиектазије, стрије, васкуларну крхкост, пурпуру и након дуготрајних третмана (нарочито на лицу) повратни пустуларни дерматитис који, будући да је осетљив на стероиде, постаје очит тек по престанку терапије. Продужена и / или употреба великих доза може изазвати синдром вишка са артеријском хипертензијом, астенијом, адинамијом, поремећајима срчаног ритма, хипокалијемијом и метаболичком алкалозом.
У оклузивним третманима треба имати на уму да филмови који се користе за завој могу сами изазвати појаве сензибилизације.
Употреба, посебно ако се производи продужују за локалну употребу, може изазвати појаве сензибилизације, па је у том случају потребно прекинути лечење и увести одговарајућу терапију.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: кортикостероид, комбинација са антисептиком.
АТЦ ознака: Д07БЦ04.
Импетек крема садржи топикални кортикостероид, дифлукортолон валеријанат (ДФВ) у концентрацији од 0,1% и антимикробни, хлорхиналдол (ЦЦД) у концентрацији од 1%.
ДФВ је кортикостероид за локалну примену, са антиинфламаторним, антипруритичким и вазоконстриктивним деловањем. Кортикостероиди смањују упалу различитим механизмима, посебно промовишући синтезу фактора (липокортина) који држи под контролом ензим (фосфолипазу А2), који активира каскаду арахидонске киселине, што доводи до стварања флогогених фактора, попут простагландина и липопероксида.
ДФВ показује 3 до 30 пута већу антиинфламаторну активност од осталих компаративних локалних кортикостероида и 10 пута већу антипролиферативну активност од флукортолона.
ЦЦД има антибактеријско и антигљивично деловање које се ин витро спроводи на грам позитивним бактеријама, на главним грам негативним бактеријама, као и на дерматофитима и квасцима. Овај инхибиторни ефекат на раст микроорганизама потврђен је на људској кожи тестом оклузивног завоја према Марплес -у и Клигман -у. Примјена ЦЦД -а, чак и поновљена, не погодује одабиру отпорних бактеријских сојева.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Нанесени на кожу, кортикостероиди се углавном задржавају у стратум цорнеуму и само мали дио доспијевају у дермис гдје се могу апсорбирати. Бројни фактори могу погодовати евидентнијој апсорпцији: површина и продужетак коже која се третира, врста лезије, трајање третмана, било који оклузивни завој. С тим у вези, треба имати на уму да их одређена подручја коже (лице, капци, коса, скротум) упијају лакше од других (кожа колена, лактова, длана и табана). ДФВ брзо продире у епидерму човека, достижући максималну концентрацију у року од 4 сата од примене.
Ова концентрација је присутна у површинским слојевима коже. Системска апсорпција, након 7 сати примене, износи мање од 1% почетне дозе. Мала количина апсорбована у циркулацију брзо се метаболише (полувреме елиминације у плазми од око 4 сата) до најмање три разграђујуће супстанце које се бубрези брзо и потпуно елиминишу у коњугованом облику.
У урину је идентификовано 7 метаболита ДФВ -а.
Интракутани метаболизам ДФВ-а, након наношења на људску кожу, састоји се у спорој хидролизи супстанце до дифлукортолона и валеричне киселине (5-15% дозе примењене током 7 сати).
Ин витро и ин виво испитивања, након наношења на кожу различитих препарата који садрже ЦЦД означен са 14Ц код здравих добровољаца, показала су да се апсорбује само скромна количина активног састојка: 5-15% у 24 сата и у различитим условима. Након примене 25 г препарата на кожу који садржи 1% ЦЦД, апсорбована количина варира од 10 до 35 мг за 24 сата.
Истраживања спроведена са ДФВ -ом и ЦЦД -ом показала су да присуство ЦЦД -а не мења апсорпцију стероида и да овај не утиче негативно на антибактеријско деловање ЦЦД -а.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност ДФВ -а је занемарљива (ЛД50 пер ос код мишева> 4 г / кг). Тестови спроведени са локалном применом у концентрацијама од 0,5% потврдили су одсуство акутне токсичности која се може одредити. Тек након дуже примене код паса током 14 недеља препарата од 0,1% у дози од 100 мг / кг / дан, да су системски ефекти испољено.
Акутна ЦЦД токсичност процењена је код мишева (ЛД50 пер ос 0,6-0,8 г / кг), пацова (ЛД50 2,9 г / кг) и пса (ЛД50 1 г / кг).
Кожна примена доза од 2,5 г / кг 10% препарата током десет дана код пацова и тринаест дана код зечева није изазвала појаву токсичних ефеката значајних.
Акутна токсичност ДФВ + ЦЦД је процењена код пацова (ЛД50 орално> 35,9 г / кг). Наставак примене тринаест недеља код паса изазвао је појаву системских ефеката само за дозе веће од 500 мг / кг / дан.
Ембриотоксични ефекти су се јавили код зечева и пацова само за дозе веће од 50 мг / кг / дан нанете на кожу, током фазе органогенезе, дуже од десет дана.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полиетилен гликол моностеарат, стеарил алкохол, течни парафин, бели вазелин, натријум едетат, карбомер, натријум хидроксид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
До данас нису познате посебне инкомпатибилности.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Флексибилна алуминијумска цев унутра заштићена лаком и затворена пластичном капицом на навој, која се налази у картонској кутији, заједно са упутством за употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Теофарма С.р.л. - Виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Импетек 1% + 0,1% АИЦ крема бр. 024383022
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
22/04/1981/јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА -е од 28. јануара 2013
.jpg)
.jpg)
