ПРАЗЕПАМ ЕГ - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Празепам ЕГ - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Празепам

ПРАЗЕПАМ ЕГ таблете од 10 мг
ПРАЗЕПАМ ЕГ таблете од 20 мг
ПРАЗЕПАМ ЕГ 15 мг / мл оралне капи, раствор

Зашто се користи Празепам ЕГ - генерички лек? За шта је то?

Активна супстанца садржана у Празепам ЕГ је празепам. Празепам је дериват бензодиазепина и индикован је за лечење симптома анксиозности.

Бензодиазепини се користе за лечење озбиљних онеспособљавајућих симптома или симптома који доводе пацијента у озбиљну бол.

Празепам ЕГ се користи за лечење анксиозности и нервне напетости које захтевају седатив.

Контраиндикације Када се Празепам ЕГ не сме користити - Генерички лек

НЕ узимајте Празепам ЕГ

ако сте алергични (преосетљиви) на празепам или било који други састојак лека Празепам ЕГ.
ако сте у прошлости имали алергијске реакције на друге бензодиазепине
ако патите од глаукома (поремећај ока који карактерише повећан очни притисак) или тешке миастеније (слабост мишића)
ако имате тешке потешкоће са дисањем
код деце млађе од 6 година
ако патите од синдрома апнеје у сну (када престанете да дишете на кратко током сна)
ако имате тешку инсуфицијенцију јетре (тешка болест јетре)

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Празепам ЕГ - генерички лек

Посебно пазите на Празепам ЕГ

Препоручује се да се Празепам ЕГ користи само за лечење нервних поремећаја које карактерише анксиозност, па ако патите од тешке менталне болести, празепам ће вам се дати само као додатни третман.
ако сте старији или сте физички ослабљени, током вежбања можете развити благу поспаност и / или смањену менталну оштрину, као и смањење тонуса мишића.
ако сте старији или сте јако исцрпљени, започните лечење са 10 или 15 мг празепама (подељено током дана) и након тога повећајте дозу ако је потребно.
ако имате хроничне, неспецифичне потешкоће са дисањем и диспнеју (отежано дисање), лекар ће вам прописати нижу дозу.
адолесценти између 12 и 17 година добиће смањену дозу у зависности од старости и телесне тежине.
реците свом лекару ако имате проблема са бубрезима или јетром (погледајте одељак "Немојте узимати Празепам ЕГ").
бензодиазепини могу изазвати зависност. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, као и код пацијената са историјом алкохолизма или зависности од дрога. У овом случају, изненадни прекид терапије може изазвати појаву симптома устезања, као што су: главобоља, бол у мишићима, екстремна анксиозност, напетост, збуњеност и раздражљивост. У тешким случајевима могу се појавити сљедећи симптоми: дереализација (када вам ствари изгледају чудно или нестварно), деперсонализација (када имате промијењену перцепцију себе), хиперакузија (када не можете поднијети свакодневну буку) утрнулост и трнци у рукама и стопала (игле и игле), преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације (при сагледавању ствари које нису стварне), напади
прекид лечења може активирати краткотрајни синдром, због чега се оригинални симптоми могу поновити у отежаном облику. Могу се јавити и друге реакције као што су промене расположења, поремећаји сна, конвулзије, дрхтавица, грчеви у мишићима и трбуху, повраћање, знојење и тресући се. Ризик од симптома устезања или повратних појава значајно се повећава када се лечење нагло прекине, па ће лекар постепено смањивати дозу.
можда ћете доживети повратну анксиозност када прекинете лечење Празепамом ЕГ.
Морате узимати Празепам ЕГ на најкраће могуће време, у зависности од болести од које болујете, и не дуже од 8-12 недеља, укључујући период сужавања. Ваш лекар ће морати поново да процени ваше стање пре него што можете да узимате Празепам током дужег временског периода.
бензодиазепини могу изазвати краткотрајни губитак памћења, што се обично дешава у року од неколико сати од узимања лека.
потребан је крајњи опрез у случају алкохолизма или зависности од дрога.
ако већ узимате друге лекове, прочитајте и одељак „Узимање Празепама ЕГ са другим лековима“.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Празепама ЕГ - генеричког лека

Празепам ЕГ се не сме користити истовремено са другим лековима који могу оштетити мождану активност, као што су:

Наркотици
Анестетици
Антиконвулзиви
Седативни антихистаминици
Барбитурати
Антидепресиви
Антипсихотици
Инхибитори моноаминооксидазе
Хипнотика
Анксиолитици / седативи
Против болова

Комбинација бензодиазепина и валпроинске киселине повећава ризик од психозе (недостатак контакта са стварношћу).

Било коју комбинацију бензодиазепина и клозапина треба пажљиво размотрити. У овом случају, лекар ће одлучити да смањи дозу бензодиазепина на почетку лечења.

Комбинација са циметидином или омепразолом (лекови за лечење чирева) може изазвати продужење дејства Празепама ЕГ.

Комбинација са оралним контрацептивима (пилула) и са додатним хормонским третманима, нпр. Хормонском надомјесном терапијом, може појачати ефекат Празепама ЕГ. Употреба наркотичних аналгетика (нпр. Морфијума) може вас учинити еуфоричнијим, што доводи до повећања психолошке зависности (зависности).

Теофилин (лек за лечење астме) антагонизира фармаколошки ефекат бензодиазепина.

Комбинација празепама и бупренорфина је могућа само након пажљивог разматрања односа ризика и користи. Консултујте се са лекаром пре него што узмете Празепам ЕГ.

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали неке друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта.

Узимање Празепам ЕГ са храном и пићем

Празепам ЕГ се не сме користити истовремено са другим лековима који могу оштетити активност мозга, укључујући алкохол.

Немојте пити алкохол током лечења. У случају истовременог узимања алкохола, могуће је појачавање седативног ефекта Празепама ЕГ са вероватним последицама на вашу способност управљања возилима и рада са машинама.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Немојте узимати Празепам ЕГ ако сте трудни или мислите да сте трудни. Реците свом лекару ако сте трудни или планирате трудноћу. Посебно, Празепам ЕГ не треба узимати у прва три месеца трудноће.

Празепам се не сме узимати током порођаја.

Реците свом лекару ако дојите. Немојте узимати празепам ако дојите.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

У зависности од ваше индивидуалне осетљивости, могу се појавити следећи нежељени ефекти:

Поспаност и / или ослабљена способност концентрације
Амнезија (губитак памћења)
Недостатак концентрације
Смањена функција мишића
Смањен тонус мишића
Успоравање рефлекса

Ови ефекти могу умањити вашу способност управљања возилима и рада на машинама. Ризик од смањења концентрације је већи због недовољног трајања сна. Због тога будите посебно опрезни при вожњи или употреби опасних алата, посебно на почетку третмана.

Важне информације о неким састојцима Празепама ЕГ

Празепам ЕГ таблете садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Празепам ЕГ - Генерички лек: Дозирање

Увек узимајте Празепам ЕГ строго у складу са рецептима вашег лекара. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Све формулације Празепама ЕГ намењене су за оралну примену.

Ваш лекар ће одлучити о дневној дози за вас Уобичајена доза је између 10 и 60 мг празепама, у зависности од тога како реагујете на лек.

За старије пацијенте

Ако сте старији или сте озбиљно исцрпљени, започните терапију са 10 или 15 мг празепама (подељено током дана) и након тога повећајте дозу ако је потребно.

За адолесценте (од 12 до 17 година)

Ако сте млађи од 18 година, доза ће се прилагодити према вашим годинама и телесној тежини. Максимална доза одговара 1 мг / кг телесне тежине дневно.

Трајање лечења

Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да узимате Празепам ЕГ. У многим случајевима потребно је повремено или привремено, на кратко, узимати бензодиазепине. Понекад здравствено стање захтева употребу Празепама ЕГ да би се наставило дуже време.

Кад год се бензодиазепини користе дуже време, ваш лекар ће редовно процењивати потребу да наставите лечење.

Важно је бити опрезан при прекиду лечења.

Пацијенти са обољењем јетре или бубрега

Размислите о примени смањених доза код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре.

Ако сте заборавили да узмете Празепам ЕГ

Ако сте заборавили узети своју дозу, узмите следећу у уобичајено време. Немојте узимати двоструку дозу Празепама ЕГ да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Празепам ЕГ

Никада немојте престати да узимате Празепам ЕГ изненада, нарочито ако сте га узимали дуже време. Симптоми се могу појавити након наглог прекида дуготрајног лечења бензодиазепином (погледајте „Будите посебно опрезни са Празепамом ЕГ“). Увек разговарајте са својим лекаром који ће вам објаснити како постепено смањивати дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Празепама ЕГ - генеричког лека

Видљиви знаци предозирања су умор, понекад повезан са некоординираним покретима и конфузијом. Као и у свим случајевима предозирања, размотрите могућност укључивања неколико супстанци (тј. Да су друге супстанце узете истовремено).

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Празепама ЕГ - генеричког лека

Као и сви лекови, Празепам ЕГ може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Пријављени нежељени ефекти сажети су у доњој табели према систему и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин:

Врло често: јављају се код више од 1 на 10 пацијената

Уобичајено: јавља се код 1 до 10 корисника на 100

Мање често: јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000

Ретко: јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000

Веома ретко: јављају се код мање од 1 на 10.000 пацијената

Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података

Следећи нежељени ефекти су идентификовани након употребе бензодиазепина уопште. Већина се јавља на почетку лечења и обично нестаје са даљом применом.

Поремећаји крви и лимфног система: Ретко: поремећаји крви (агранулоцитоза).

Срчани поремећаји: Често: лупање срца

Поремећаји ока: Мање често: замагљен вид, двоструки вид

Гастроинтестинални поремећаји: Често: сува уста, различити гастроинтестинални поремећаји

Општи поремећаји и услови примене на месту примене: Често: Умор, слабост, поремећај либида, пијанство

Хепатобилиарни поремећаји Ретко: жутица Испитивања: Ретко: смањена производња жучи

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: Често: болови у зглобовима Мање често: отечена стопала

Поремећаји нервног система: Веома често: поспаност Често: поспаност, вртоглавица, напади збуњености, некоординисани покрети, главобоља, дрхтавица, проблеми са самоизражавањем Мање често: синкопа, поремећај свести, оштећење памћења (нарочито ако је старије животне доби), напади, смањена будност

Психијатријски поремећаји: Често: збуњеност, живописни снови Повремено: узнемиреност, раздражљивост, погоршање несанице, агресија, погоршање анксиозности, конфузија Ретко: вишеструка личност, депресија, психоза, апатија или парадоксалне реакције, манија прогона

Поремећаји бубрега и урина: Мање често: различити генитални и уринарни симптоми

Поремећаји репродуктивног система и дојки: Ретки: менструални, овулацијски и сексуални поремећаји Веома ретки: повећање груди код мушкараца (гинекомастија)

Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: Није познато: респираторна депресија код пацијената са хроничном неспецифичном респираторном болешћу.

Поремећаји коже и поткожног ткива: Често: периоди јаког знојења, привремени осип Мање често: пруритус Веома ретко: преосетљивост на спољашње супстанце, анафилактички шок

Амнезија:

Губитак памћења (антероградна амнезија) је могућ чак и након примене Празепама ЕГ у терапијским дозама. Ризик се повећава при већим дозама. Ефекти губитка меморије могу бити повезани са неприкладним понашањем (погледајте одељак „Будите посебно пажљиви са Празепамом ЕГ“).

Депресија:

Латентна депресија може постати евидентна током лечења бензодиазепинима.

Психијатријске и парадоксалне реакције: Реакције као што су:

Узнемиреност
Раздражљивост
Агресија
Делиријум (изненадна немогућност фокусирања пажње)
Напади беса
Ноћне море
Халуцинације (перцепција ствари које заправо нису присутне)
Психоза (ментални поремећаји)
Непримјерено понашање и други проблеми у понашању

су реакције за које се зна да се јављају током лечења бензодиазепинима или лековима сличним бензодиазепинима. Ове реакције такође могу бити релативно опасне и чешће се јављају код старијих пацијената.

Ако приметите погоршање било којих нежељених ефеката или појаву нежељених ефеката који нису наведени у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Чувати ван домашаја и погледа деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Капи: Празепам ЕГ 15 мг / мл оралне капи, раствор треба употребити у року од 30 дана од првог отварања.

Немојте користити Празепам ЕГ након истека рока ваљаности наведеног на кутији, блистеру или бочици иза „ЕКСП“. Рок употребе се односи на последњи дан у месецу.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Празепам ЕГ садржи

Активни састојак је: празепам.

Свака таблета садржи 10 мг или 20 мг празепама.

Сваки мл раствора садржи 15 мг празепама (еквивалентно 30 капи).

Остале помоћне супстанце су:

Празепам ЕГ таблете од 10 мг:

Лактоза монохидрат

Микрокристална целулоза

Кукурузни скроб

Магнезијум стеарат

Индиго кармин лак (Е132)

Празепам ЕГ таблете од 20 мг:

Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Кукурузни скроб
Магнезијум стеарат
Колоидни силицијум диоксид

Празепам ЕГ 15 мг / мл оралне капи, раствор:

Пропилен гликол
Моноетилетер диетилен гликол
Натријум сахарин
Полисорбат 80
Ментол
Анетхоле
Патентно плава В (Е 131)

Како Празепам ЕГ изгледа и садржај паковања

Празепам ЕГ 10 мг таблете су доступне у облику плавих таблета у блистер паковањима од алуминијума / ПВЦ -а од 20, 30, 40 и 50 таблета. Таблета се може поделити на једнаке половине.

Празепам ЕГ 20 мг таблете доступне су у облику белих таблета у блистер паковањима од алуминијума / ПВЦ -а од 20 и 50 таблета. Таблета се може поделити на једнаке половине.

Празепам ЕГ 15 мг / мл оралне капи, раствор је доступан у бочицама од 20 мл са капаљкама. 30 капи раствора одговара 1 мл, а самим тим и 15 мг празепама.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Празепам ЕГ - генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПРАЗЕПАМ ЕГ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Празепам ЕГ таблете од 10 мг

Свака таблета садржи 10 мг празепама.

Помоћне супстанце: лактоза 119,60 мг

Празепам ЕГ 20 мг таблете

Свака таблета садржи 20 мг празепама.

Помоћне супстанце: лактоза 83,80 мг

Празепам ЕГ 15 мг / мл оралне капи, раствор

Сваки мл садржи 15 мг празепама (еквивалентно 30 капи).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете.

Празепам ЕГ таблете од 10 мг

Равне, округле, плаве таблете са зарезом на једној страни.

Празепам ЕГ 20 мг таблете

Равне, округле, беле таблете са зарезом на једној страни.

Таблета се може поделити на једнаке половине.

Оралне капи, раствор.

Празепам ЕГ 15 мг / мл оралне капи, раствор

Раствор плаве боје са карактеристичним мирисом и укусом нане и анетола.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Симптоматски третман анксиозности.

Бензодиазепини су индиковани само када је поремећај озбиљан и онемогућава или чини субјекту веома непријатним.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли

Препоручена доза треба да одговара 10-30 мг / дан. Веће дозе до 60 мг треба резервисати за психијатријске пацијенте који пате од посебно тешких анксиозних стања.

Ова доза се може дати као појединачна доза или у подељеним дозама током 24 сата, на пример:

а) Једна пуна доза увече или

б) ¼ дозе ујутру, ¼ у подне и ½ увече или

ц) ½ дозе ујутру, ½ увече

Старији пацијенти

Код старијих или ослабљених пацијената препоручује се почетак терапије дозом од 10 или 15 мг празепама, која се примењује у подељеним дозама током дана, а затим по потреби повећава. Обично је довољно преполовити дозе да би се постигао терапеутски одговор (видети одељак 4.4).

Адолесценти (од 12 до 17 година)

Код деце млађе од 18 година препоручује се прилагођавање дозе према старости и тежини пацијента, која не би требало да прелази 1 мг по кг телесне тежине дневно.

Деца

Нема доступних клиничких података о употреби празепама код деце млађе од 6 година (видети одељке 4.3, 4.4).

За све пацијенте

У неким случајевима здравствено стање пацијента може захтијевати дуготрајну примјену. У свим случајевима када се бензодиазепини користе дуже време потребно је да лекар редовно поново процењује стање пацијента. Саветује се опрез при прекиду лечења.

Размотрити смањење дозе код пацијената са смањеном бубрежном функцијом или благим до умереним оштећењем јетре.

Трајање лечења

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Здравствено стање пацијента и потреба за наставком лечења треба редовно преиспитивати, посебно у случају асимптоматских пацијената. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући период постепеног одвикавања.

У неким случајевима може бити потребно продужење максимално препорученог периода лечења, у том случају то треба учинити након поновне процене стања пацијента од стране специјалисте.

Лечење треба започети најнижом ефикасном дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.

04.3 Контраиндикације

• Пацијенти са историјом преосетљивости на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

• Пацијенти са историјом преосетљивости на друге бензодиазепине.

• Случајеви глаукома и миастеније гравис.

• Деца млађа од 6 година.

• Пацијенти са тешком респираторном инсуфицијенцијом.

• Апнејски синдром током спавања.

• Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Не препоручује се употреба Празепама ЕГ за лечење психијатријских поремећаја и психотичних стања у којима анксиозност није преовлађујући фактор. Сходно томе, празепам треба користити само као помоћно средство у лечењу психозе.

Старији пацијенти

Код старијих и ослабљених пацијената могу се јавити блага поспаност и / или смањена способност концентрације, као и смањени тонус мишића.

Код старијих или ослабљених пацијената препоручује се почетак лечења са нижом дозом, на пример 10 или 15 мг празепама, која се примењује у подељеним дозама током дана, а затим по потреби повећава.

Адолесценти (од 12 до 17 година)

Код адолесцената је препоручљиво смањити дозу на основу старости и тежине пацијента.

Деца

Нису доступни клинички подаци о употреби празепама код деце млађе од 6 година.

Оштећење бубрега

Размотрити смањење дозе код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.

Оштећење јетре

Размотрити смањење дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре.

Толеранција

Бензодиазепини могу изазвати симптоме толеранције.

Зависност

Примена бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења.

Такође је већи код пацијената са историјом алкохолизма или зависности од дрога. Ако дође до физичке зависности, нагли прекид лечења може довести до симптома устезања (погледајте листу ових симптома у одељку 4.8).

Повратна анксиозност: Пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепином понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Пошто је ризик од обуставе или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, препоручује се постепено смањивање дозе.

За листу симптома устезања погледајте одељак 4.8.

Прогресивно смањење дозе

Поступак се мора детаљно објаснити пацијенту.

Пацијента треба обавестити о потреби за постепеним смањењем дозе, као ио могућности повратних појава, како би се смањила узнемирена реакција коју би евентуална појава таквих симптома могла изазвати након престанка узимања лека, чак и ако постепено.

Пацијента треба обавестити о могућности да овај период буде посебно непријатан.

Трајање лечења

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак „Дозирање и начин примене“) и не би требало да прелази осам до дванаест недеља, укључујући период постепеног укидања лека. Продужење терапије након ових периода не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације.

У случају пацијената са историјом зависности, погледајте одељак "Нежељени ефекти".

Амнезија

Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се обично дешава неколико сати након узимања лека.

У случају пацијената са историјом зависности, погледајте одељак "Нежељени ефекти".

Епилепсија

Иако су напади могући након наглог прекида терапије, овај ризик ће вероватно бити већи код краткотрајних бензодиазепина. Ово треба узети у обзир при лечењу пацијената са епилепсијом у историји.

Психијатријске и парадоксалне реакције

Реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, љутња, ноћне море, заблуде, халуцинације, психозе, неприкладно понашање и други нежељени ефекти на понашање могу се јавити током употребе бензодиазепина. Ако се то догоди, употреба Празепама ЕГ мора бити обустављена . Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.

Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.

Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства).

Алкохол

Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога. Што се тиче истовремене употребе алкохола, погледајте параграф „Интеракције са другим лековима и други облици интеракција“.

Пацијенти са респираторним поремећајима

Због ризика од тешке респираторне депресије, препоручује се мања доза пацијентима са хроничним неспецифичним респираторним стањима или респираторном инсуфицијенцијом. Погледајте одељак "Контраиндикације".

Лактоза

Празепам ЕГ таблете садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Не препоручује се истовремена примена Празепама ЕГ и других супстанци за депресију ЦНС -а (нпр. Наркотика, анестетика, антиконвулзива, седативних антихистаминика, барбитурата, инхибитора МАО, антидепресива, антипсихотика, хипнотика, анксиолитика / седатива, аналгетика и алкохола). Не препоручује се истовремени унос алкохола. Седативни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе производа који садрже алкохол са могућим утицајем на способност управљања возилима и рада са машинама.У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије са последичним повећањем психичке зависности.

Чини се да истовремена употреба бензодиазепина и валпроинске киселине изазива повећан ризик од психозе.

Истовремена употреба циметидина и / или омепразола изазива повећање концентрације бензодиазепина у плазми.

Фармакокинетичке интеракције, чији клинички утицај није потпуно јасан, примећене су између различитих бензодиазепина и следећих лекова: барбитурата, рифампицина, фенитоина, оралних контрацептива, изониазида и дисулфирама.

Инхибитори ЦИП3А4 и ЦИП450 могу смањити метаболизам празепама и повећати потенцијалну токсичност.

Теофилин антагонизира фармаколошки ефекат бензодиазепина.

Орални контрацептиви и терапије замјене хормона могу појачати ефекте празепама инхибирањем оксидативног метаболизма што резултира повећањем серумске концентрације бензодиазепина који се метаболишу оксидацијом када се примјењују истовремено. Пацијенте који узимају оралне контрацептиве треба пратити ради повећања ефеката празепама.

Истовремена примена клозапина и бензодиазепина треба бити обазрива због могућности додатних депресивних ефеката на ЦНС. Тешка конфузија, хипотензија и респираторна депресија ретко су примећене код пацијената који су примали клозапин истовремено са или након терапије бензодиазепином. Пацијентима који истовремено примају клозапин треба прво дати половину нормалне дозе бензодиазепина. Овај распоред дозирања треба одржавати све док се не постигне довољно искуство пацијента.

У случају истовремене примене бупренорфина и празепама, повећава се ризик од могуће респираторне депресије. Због тога је потребно пажљиво проценити однос ризика и користи ове комбинације и информисати пацијента о потреби стриктног придржавања прописаних доза.

04.6 Трудноћа и дојење

Не препоручује се примена бензодиазепина у случајевима сумње или потврђене трудноће и током лактације.

Трудноћа

У случајевима када се празепам прописује женама у репродуктивном периоду, препоручује се да пацијенткиња обавести свог лекара ако планира трудноћу или је већ трудна, како би лекар одлучио да прекине лечење.

Досадашње студије о празепаму нису утврдиле да ли постоји ризик од конгениталних малформација ако се производ користи током трудноће. Међутим, неке студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризици за људе нису познати. Пошто је употреба празепама ретко изузетно хитна, пожељно је да се не даје током првог тромесечја трудноће.

Ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотензије и респираторне депресије, могу се јавити ако се лек примењује током касне трудноће или током порођаја.

Будући да одојчад рођена од мајки које су узимале бензодиазепине током трудноће могу развити физичку зависност, симптоми одвикавања могу се развити у постнаталном периоду.

Време храњења

Не препоручује се примена празепама током порођаја и током лактације због ризика од хипотензије, хипотермије, па чак и симптома устезања код новорођенчета.

Бензодиазепини прелазе фетално-плацентну баријеру и излучују се у мајчино млеко.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

У зависности од индивидуалне осетљивости на бензодиазепине, која је инхерентно непредвидива, пацијенти могу развити поспаност и / или смањену способност концентрације, амнезију, погоршање концентрације и функције мишића, као и смањење мишићног тонуса и успоравање рефлекса. Ове реакције могу умањити способност управљања возилима и рада на машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте „Интеракције са другим лековима и други облици интеракција“).

Због тога је потребан опрез при управљању возилима или при руковању опасним машинама, посебно на почетку лечења.

04.8 Нежељени ефекти

Пријављени нежељени ефекти сажети су у доњој табели према систему и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,

МеДРа класификација Врло често (≥1 / 10) Често (≥1 / 100 Мање често (≥1 / 1.000 Ретко (≥1 / 10.000 Веома редак ( Психијатријски поремећаји Збуњеност, ненормални снови Поремећаји нервног система Поспаност Заспаност, вртоглавица, атаксија, главобоља, дрхтавица, поремећаји говора Синкопа Поремећаји ока Промена вида Срчане патологије Лупање срца Гастроинтестинални поремећаји Сува уста, различити гастроинтестинални поремећаји Поремећаји коже и поткожног ткива Дијафореза, осип Свраб Анафилактички шок Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Артралгија Едем стопала Поремећаји бубрега и уринарног тракта Различити генитални и уринарни симптоми Поремећаји репродуктивног система и дојке Менструални, овулацијски и сексуални поремећаји Гинекомастија Општи поремећаји и стања на месту примене Умор, астенија

Следећи нежељени ефекти су типично повезани са употребом бензодиазепина, од којих се већина јавља на почетку лечења и обично нестаје са накнадном применом.

Смањивање дозе може ублажити симптоме.

Опште тегобе

Астенија, слабост мишића, промене либида, пијанство.

Поремећаји нервног система

Мање често: промењено стање свести, поремећаји памћења (нарочито код старијих особа), могућа појава парадоксалних реакција (нарочито код старијих особа, нпр. Погоршање несанице, агресивност, узнемиреност, повећана анксиозност и напади), раздражљивост, смањена будност, конфузија.

Ретко су могући психијатријски поремећаји попут деперсонализације, психозе, пригушивања емоција или парадоксалних реакција услед брзих флуктуација нивоа бензодиазепина у крви.

Патологије хепатобилиарног система

Холестаза и жутица (ретко).

Респираторне патологије

Респираторна депресија код пацијената са хроничним неспецифичним респираторним стањем.

Поремећаји крви и лимфног система

Ретко, агранулоцитоза.

Поремећаји ока

Диплопиа.

Амнезија

Након примене терапијских доза може доћи до антероградне амнезије.Ризик се повећава при већим дозама. Ефекти амнезије могу бити повезани са неприкладним понашањем (погледајте одељак „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“).

Депресија

Већ постојећа стања депресије могу се јавити током употребе бензодиазепина.

Психијатријске и парадоксалне реакције

Узнемиреност, раздражљивост, агресивност, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психоза, неприкладно понашање и други ефекти на понашање су познате реакције на лечење бензодиазепинима или супстанцама сличним бензодиазепинима. Ове реакције могу бити релативно озбиљне и вероватније ће се јавити код старијих особа.

Зависност

Примена бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности. Сходно томе, прекид лечења може изазвати ефекте обуставе или повратне ефекте (видети одељак "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"). Такође се може развити психолошка зависност. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.

Дуготрајна употреба несумњиво може изазвати физичку и психичку зависност.

Пошто је полуживот активног метаболита празепама у крви веома дуг, ризик од симптома устезања је релативно низак. Следећи симптоми се могу појавити након наглог прекида дуготрајног лечења бензодиазепином: промене расположења, (екстремна) анксиозност или сан сметње, узнемиреност, конвулзије, дрхтавица, грчеви у мишићима и трбуху, повраћање, знојење, главобоља, болови у мишићима, напетост, збуњеност и раздражљивост. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и трнци у екстремитетима, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.

04.9 Предозирање

Симптоми предозирања бензодиазепином могу се састојати од: умора који је вероватно повезан са атаксијом, немогућности координације покрета и збуњености.

У лечењу предозирања било којим медицинским производом, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце. Предозирање бензодиазепином повезано са истовременом употребом алкохола, другог лека или основне болести може представљати ризик живот.

Након прекомјерне дозе бензодиазепина, потребно је изазвати повраћање, ако се не појави спонтано, подузимање испирања желуца или тренутну примјену активног угљена, уз праћење виталних функција пацијента.

Ако пацијент има хипотензију (иако је мало вероватно), то се може контролисати убризгавањем Л-норепинефрин битартрата или лекова за вазопресор (нпр. Метаминол битартрат).

Флумазенил је специфични антагонист бензодиазепинских рецептора и може се користити као помоћно средство техникама реанимације у случају тешке интоксикације повезане са комом. Употреба флумазенила као противотрова је контраиндикована у следећим случајевима: ако се узимају трициклични антидепресиви, када се примењују истовремени лекови који изазивају грчеве, абнормалности ЕКГ -а као што је продужење КРС интервала или КТ интервала (индикативна истовремена терапија трицикличким антидепресивима). Пацијенте лечене флумазенилом треба пратити неко време након лечења у случају да се поново јаве седација, респираторна депресија и било који други заостали ефекат повезан са бензодиазепинима. Лекар треба да буде свестан ризика од напада након комбинације са бензодиазепинима, нарочито при дуготрајном лечењу бензодиазепинима или у случају предозирања цикличним антидепресивима.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: анксиолитици, АТЦ ознака: Н05БА11

Механизам дејства

Празепам је дериват бензодиазепина. Бензодиазепини делују на лимбичке, таламичне и хипоталамусне регионе ЦНС -а и способни су да произведу потребан степен депресије ЦНС -а, наиме седацију, хипнозу, опуштање скелетних мишића и антиконвулзивно деловање. Недавни подаци указују на то да бензодиазепини делују тако што стимулишу рецепторе који припадају комплексу рецептора бензодиазепина ГАБА (гама-аминомаслачна киселина). ГАБА је инхибиторни неуротрансмитер који делује на специфичне подтипове рецептора означених ГАБА-А и ГАБА-Б. ГАБА-А је главни рецепторски подтип ЦНС-а и требало би да делује као посредник анксиолитичких и седативних дејстава.

Сматра се да су специфични подтипови бензодиазепинских рецептора (БНЗ) повезани са ГАБА-А рецепторима. Три врсте БНЗ рецептора су примећене у ЦНС -у и другим ткивима; БНЗ1 рецептори се налазе у малом мозгу и кори великог мозга, рецептори БНЗ2 у кори великог мозга и кичменој мождини и рецептори БНЗ3 у периферним ткивима. Активирање БНЗ1 рецептора требало би да посредује у сну, док БНЗ2 рецептор подстиче опуштање мишића, антиконвулзивно деловање, моторичку координацију и памћење.

Бензодиазепини су везани за рецепторе БНЗ1 и БНЗ2 који стимулишу ефекте ГАБА. За разлику од барбитурата који повећавају одговор ГАБА продужавањем времена отварања хлоридних канала, бензодиазепини стимулишу ефекте ГАБА повећавајући афинитет ГАБА за рецептор ГАБА. Везивање ГАБА за место рецептора доводи до њеног отварања. последична хиперполаризација ћелијске мембране чиме се спречава свака накнадна побуда ћелије.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција / биотрансформација

Након апсорпције, у крви се не налази траг празепама. Метаболит добијен ензимском трансформацијом је Н-десалкилпразепам, који је одговоран за фармакодинамичку активност производа.

Н-десалкилпразепам је снажно везан за протеине плазме, слободна фракција се може квантификовати у око 3,5%.

Максимални ниво овог метаболита у крви достиже се након 4-6 сати, а средњи полувреме елиминације је ± 65 сати.

Елиминација

Екскреција овог метаболита се углавном одвија путем бубрега у облику 3-хидроксипразепама у облику глукуроната и оксазепама.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Ефекти неклиничких студија, забележени само код изложености за које се сматра да су довољно веће од максималне изложености људи, били су минимално релевантни за клиничку употребу. Међутим, код пацова је орална примена 10 мг / кг празепама узроковала повећање учесталости феталних хидропса, абнормалности скелета репа, смањење телесне тежине и тежине најважнијих унутрашњих органа у потомству. Код зечева нису примећене урођене мане након примене оралних доза празепама између 5 и 50 мг / кг.