Активни састојци: Цефикиме
СУПРАЦЕФ 400 мг обложене таблете
СУПРАЦЕФ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете
Индикације Зашто се користи Супрацеф? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибиотик за системску употребу, припада класи цефалоспорина.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
СУПРАЦЕФ је индициран у лијечењу инфекција узрокованих микроорганизмима осјетљивим на цефиксим, а посебно:
- инфекције горњих дисајних путева (фарингитис, тонзилитис)
- отоларинголошке инфекције (отитис медиа итд.);
- инфекције доњих дисајних путева (упала плућа, бронхитис)
- инфекције бубрега и уринарног тракта.
Контраиндикације Када се Супрацеф не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Лек је такође контраиндикован код особа са преосетљивошћу на пеницилине и цефалоспорине (погледајте мере опреза при употреби).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Супрацеф
- Антибиотици су назначени само код инфекција бактеријског порекла.
- Антибиотике, и уопште све лекове, треба давати са опрезом свим оним пацијентима који су раније имали алергијске појаве. Стога је потребно знати да ли је пацијент у прошлости имао реакције преосјетљивости (алергијске или "друге врсте") на цефалоспорине, пеницилине или друге лијекове, имајући у виду да је утврђено да пацијенти алергични на пеницилин могу бити алергични и на цефалоспорини (делимична унакрсна алергеност), и да је, иако ретко, било извештаја о пацијентима који су доживели реакције анафилактичког типа, посебно са лековима за ињекције. Након почетка терапије СУПРАЦЕФ-ом, за почетак било које реакције алергијског типа потребна је суспензија третмана.
- Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, на хемодијализи или перитонеалној дијализи, дозу СУПРАЦЕФ -а треба на одговарајући начин смањити (видети дозу, начин и време примене).
- Антибиотике треба користити у пуној дози најмање 5 дана пре него што се сматрају неефикасним. Антиобиотике треба узимати у заказано време.
- Антибиотике широког спектра деловања треба давати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења, нарочито колитиса.
- Сигурност цефиксима код недоношчади и новорођенчади није утврђена.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Супрацефа
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Кумарински антикоагуланти
Цефикиме треба примењивати са опрезом код пацијената лечених кумаринским антикоагулансима, нпр. Варфарином. Пошто цефиксим може појачати дејство антикоагуланса, може доћи до повећања протромбинског времена са или без крварења.
Нифедипин, блокатор калцијумових канала, може повећати биорасположивост цефиксима до 70%.
Примена цефиксима може смањити ефикасност оралних контрацептива, па се препоручује да се предузму додатне нехормонске мере контрацепције.
Други облици интеракције
Примена цефалоспорина може ометати резултате неких лабораторијских испитивања, узрокујући лажну позитивност гликозурије методама Бенедикт, Фехлинг и „Цлинитест“ (али не и ензимским методама). Током терапије цефалоспоринима забележен је позитиван Цоомбсов тест (понекад лажан).
Упозорења Важно је знати да:
Неселективна употреба антибиотика може изазвати развој неосетљивих клица, као и промену клица које нормално живе у цревима (флора дебелог црева). У врло ретким случајевима може доћи до селекције неких клица (клостридије) које, повећавајући по броју може изазвати тешки облик колитиса који се назива псеудомембранозни. Благи случајеви колитиса обично се спонтано повлаче по престанку лечења, али ако се то не догоди, одмах се обратите лекару. У таквим случајевима ванкомицин треба применити орално, што је антибиотик избора у случају псеудомембранозног колитиса.
Пре почетка лечења леком СУПРАЦЕФ потребно је узети детаљну историју болести како би се истакле све претходне реакције преосетљивости на цефалоспорине, пеницилине или друге лекове. СУПРАЦЕФ треба користити са опрезом код особа алергичних на пеницилине. И ин виво (код људи) и делимично унакрсно алергеност између пеницилина и цефалоспорина је утврђена ин витро и, иако ретко, било је извештаја о пацијентима који су доживели реакције анафилактичког типа, нарочито након парентералне примене.
Антибиотике треба давати са опрезом свим оним пацијентима који су претходно имали алергијске појаве, посебно на лекове. За почетак било које реакције алергијског типа потребна је обустава лечења.
У средњим или тешким облицима, лечење ће бити допуњено давањем раствора електролита и протеина.
Мора се апсолутно избегавати истовремена употреба лекова који смањују покретљивост црева.
Озбиљне нежељене реакције на кожи, попут токсичне епидермалне некролизе, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и осипа на лековима са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС), пријављене су код неких пацијената који су примали цефиксим.
Употребом СУПРАЦЕФ -а повремено су примећене мале и реверзибилне промене параметара везаних за хепатичку, бубрежну и крвну слику (тромбоцитопенија, леукопенија и еозинофилија).
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, на хемодијализи или перитонеалној дијализи, дозу СУПРАЦЕФ -а треба на одговарајући начин смањити (видети одељак: Доза, начин и време примене).
Као и други цефалоспорини, цефиксим може узроковати акутну бубрежну инсуфицијенцију, укључујући интерстицијски тубуларни нефритис као основно здравствено стање. Ако дође до акутне бубрежне инсуфицијенције, цефиксим треба прекинути и започети одговарајуће мере и / или терапију.
Забележени су случајеви хемолитичке анемије, укључујући тешке случајеве са фаталним исходом, након лечења лековима класе цефалоспорина. Понављане епизоде хемолитичке анемије такође су пријављене након примене цефалоспорина код пацијената који су претходно развили хемолитичку анемију након прве примене цефалоспорина (укључујући цефиксим).
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Током трудноће и дојења, антибиотике и уопште све лекове треба примењивати само у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Конкретно, иако није доказано токсично дејство на ембрион и иако се цефалоспорини сматрају релативно сигурним чак и у трудноћи, боље је избегавати примену СУПРАЦЕФ -а, из предострожности, у прва три месеца трудноће. мајчино млеко.
Утицај на способност управљања возилима или рада са машинама
Ниједан није описан.
Важне информације о неким састојцима:
СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете садрже азо боје (Е110) које могу изазвати алергијске реакције.
Дозирање и начин употребе Како користити Супрацеф: Дозирање
Препоручене дозе су следеће:
Одрасли: 400 милиграма (мг), што је еквивалентно 1 таблети СУПРАЦЕФ 400 мг обложених таблета или СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилних таблета, узетих орално једном дневно. СУПРАЦЕФ обложену таблету од 400 мг треба прогутати; дисперзибилна таблета од 400 мг СУПРАЦЕФ -а може се растворити у мало воде (а затим попити) или прогутати. Узимање СУПРАЦЕФ дисперзивних таблета након растварања у води посебно је погодно за пацијенте са потешкоћама у гутању.
Деца старија од 6 месеци: 0,4 милилитара (мл) суспензије за сваки килограм (кг) телесне тежине, једнака 8 мг / кг, једном дневно. Калибрисана мерна чашица и шприц су причвршћени за паковање гранула СУПРАЦЕФ како би се омогућило правилно дозирање лека и код старије деце (мерна чашица) и код млађе деце (шприц за дозирање). Следећа шема олакшава израчунавање милилитара (мл) који се даје према телесној тежини:
СУПРАЦЕФ се може примењивати у близини оброка, равнодушно. Препоручљиво је узимати лек у одређено време како би се одржале константне концентрације у телу. Ефикасност и безбедност употребе код деце млађе од шест месеци нису утврђене.
Упутство за отварање бочице
Бочица је опремљена чепом са сигурносним затварачем "заштићеним од деце".
Да бисте отворили бочицу, чврсто притисните чеп и истовремено га окрените у смеру супротном од казаљке на сату.
Упутства за припрему суспензије
Гранулату који се налази у боци додајте воду до нивоа означеног стрелицом.
Након додавања воде, добро протресите док се гранулат потпуно не распрши.
Сачекајте неколико минута.
Ако је истакнут ниво суспензије нижи од оног означеног стрелицом, додајте још воде да бисте вратили ниво на онај који показује стрелица.
Поново снажно протресите.
Овако припремљена суспензија може се чувати на собној температури до 14 дана, током којих одржава своју активност непромењеном.
Снажно протресите пре употребе.
Нема потребе за хлађењем.
Посебни режими дозирања
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (вредности клиренса креатинина <20 мл / мин.), На перитонеалној дијализи или на хемодијализи, препоручена доза је 200 мг једном дневно. Код особа са клиренсом креатинина> 20 мл / мин., Код старијих особа и код особа са инсуфицијенцијом јетре, генерално нису потребни посебни режими дозирања.
ТРАЈАЊЕ ТРЕТМАНА
Сви антибиотици треба да се користе у пуној дози најмање 5 дана пре него што се сматрају неефикасним.
На основу експерименталних клиничких података, 7 дана терапије СУПРАЦЕФ -ом може бити довољно за излечење већине инфекција. Међутим, у тешким случајевима СУПРАЦЕФ се такође може користити 14 дана узастопно.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Супрацефа
До 2 грама дневно (једнако 5 таблета од 400 мг или целе бочице гранула), СУПРАЦЕФ је показао, код здравих добровољаца, исту подношљивост која је примећена код пацијената лечених препорученим терапијским дозама. Међутим, у случају гутања / случајно узимање предозирања СУПРАЦЕФ -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У УПОТРЕБУ ОВОГ ЛЕКОВНОГ ПРОИЗВОДА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
ШТА УЧИНИТИ АКО СТЕ ЗАБОРАВИЛИ УЗИМАТИ ЈЕДНУ ИЛИ ВИШЕ ДОЗА
Ако пацијент заборави дневну дозу у договорено време (на пример увече), требало би да је узме што је пре могуће (на пример следећег јутра: у овом случају две дозе ће се узети истог дана).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Супрацефа
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Код цефалоспорина они су суштински ограничени на гастроинтестиналне поремећаје, а повремено и на појаве преосјетљивости (алергијске или друге). Могућност појаве ове друге је већа код особа које су претходно имале реакције преосетљивости и код оних са историјом алергије, пелудне грознице, уртикарије и алергијске астме.
Следеће реакције су ретко пријављиване током терапије цефиксимом:
- Гастроинтестинални поремећаји: глоситис, мучнина, повраћање, жгаравица, бол у трбуху, дијареја и диспепсија, надутост. Прелазак на примену два пута дневно (200 мг два пута дневно) може решити проблем дијареје. Појава тешке и продужене дијареје повезана је са употребом различитих класа антибиотика. У овом случају мора се размотрити могућност псеудомембранозног колитиса., Употреба антибиотика треба одмах престати и започети орални третман ванкомицином. Лекови који спречавају перисталтику су контраиндиковани.
- Поремећаји имунолошког система: реакција налик серумској болести, анафилакса, артралгија, грозница и едем лица, ангиоедем -
- Поремећаји крви и лимфног система: промене у неким лабораторијским параметрима: пролазна неутропенија, гранулоцитопенија, тромбоцитопенија и еозинофилија, агранулоцитоза, леукопенија и тромбоцитоза, поремећена коагулација крви. Било је извештаја о хемолитичкој анемији након лечења цефалоспоринима.
- Хепатобилиарни поремећаји: жутица, пролазно повећање серумских трансаминаза (АЛТ, АСТ), алкалне фосфатазе и укупног билирубина, хепатитис.
- Поремећаји бубрега и урина: пролазно повећање концентрације азота урее и серумског креатинина, акутна бубрежна инсуфицијенција, укључујући интерстицијски тубуларни нефритис као основно обољење.
- Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: диспнеја.
- Поремећаји коже и поткожног ткива: уртикарија, кожни осип, пруритус, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, еритем коже са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС), свраб на гениталијама.
- Поремећаји нервног система: главобоља, вртоглавица.
- Општи поремећаји и услови на месту примене: грозница, анорексија, Цандида вагинитис.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
СУПРАЦЕФ грануле за оралну суспензију
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Након додавања воде у педијатријске грануле, реконституисана суспензија се чува на температури која не прелази 25 ° Ц (не у фрижидеру) и остаје стабилна и активна 14 дана.
СУПРАЦЕФ таблете од 400 мг
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
САСТАВ
Супрацеф 400 мг обложене таблете
Свака обложена таблета садржи:
Активни састојак: цефиксим 400 мг
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, прежелатинизовани скроб, двобазни калцијум фосфат дихидрат, магнезијум стеарат. Премазивање: хипромелоза, натријум лаурил сулфат, титанијум диоксид, течни парафин.
Супрацеф 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
Свака бочица од 100 мл 2% садржи:
Активни састојак: цефиксим 2,0 г
Помоћне супстанце: сахароза, ксантанска гума, натријум бензоат, арома јагоде.
Супрацеф 400 мг дисперзибилне таблете
Свака дисперзибилна таблета садржи:
Активни састојак: цефиксим 400 мг.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, повидон, арома јагоде ФА 15757, арома јагоде ПВ 4284, магнезијум стеарат, калцијум сахарин, жуто-наранџаста боја (Е110)
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Обложене таблете: 5 таблета од 400 мг
Грануле за оралну суспензију 100 мг / 5 мл: 1 бочица од 100 мл
Дисперзибилне таблете: 5 и 7 таблета од 400 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СУПРАЦЕФ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
СУПРАЦЕФ 400 мг обложене таблете
Свака обложена таблета садржи:
Активни принцип:
Цефиксим 400 мг.
СУПРАЦЕФ грануле од 100 мг / 5 мл за оралну суспензију
Свака бочица од 100 мл 2% гранула за оралну суспензију садржи:
Активни принцип:
Цефиксим 2 г.
СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете
Свака дисперзибилна таблета садржи:
Активни принцип:
Цефиксим 400 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
Грануле за оралну суспензију.
Дисперзибилне таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
СУПРАЦЕФ је индициран у лијечењу инфекција узрокованих микроорганизмима осјетљивим на цефиксим, а посебно:
- инфекције горњих дисајних путева (фарингитис, тонзилитис);
- ОРЛ инфекције (отитис медиа, итд.);
- инфекције доњих дисајних путева (пнеумонија, бронхитис);
- инфекције бубрега и уринарног тракта.
04.2 Дозирање и начин примене
Код одраслих, препоручена доза је 400 мг / дан једном дневно (једна таблета дневно СУПРАЦЕФ 400 мг обложене таблете или СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете).
СУПРАЦЕФ обложену таблету од 400 мг треба прогутати; дисперзибилна таблета од 400 мг СУПРАЦЕФ -а може се растворити у мало воде (а затим попити) или прогутати. Унос дисперзибилног СУПРАЦЕФ -а, након растварања у води, посебно је погодан за пацијенте са функционалним или органским потешкоћама у гутању.
Код деце од 6 месеци, препоручена доза 2% суспензије цефиксима је 8 мг / кг / дан у једној примени, односно према тежини (види следећу шему):
СУПРАЦЕФ се може узимати индиферентно и близу и ван оброка.
На основу експерименталних клиничких података, 7 дана терапије СУПРАЦЕФ -ом може бити довољно за излечење већине инфекција. Међутим, у тешким случајевима СУПРАЦЕФ се такође може користити 14 дана.
Ефикасност и безбедност употребе код деце млађе од шест месеци нису утврђене.
Калибрисана мерна чашица и шприц су причвршћени за паковање гранула СУПРАЦЕФ 100 мг / 5 мл, што омогућава прецизно дозирање лека и код старије и код млађе деце.
Посебни режими дозирања
Код пацијената са вредностима клиренса креатинина на амбулантној или хемодијализној перитонеалној дијализи, препоручена доза је 200 мг једном дневно. Уопштено, нису потребни посебни режими дозирања код особа са клиренсом креатинина> 20 мл / мин, код старијих особа и код особа са инсуфицијенцијом јетре.
За упутства о отварању бочице и припреми суспензије погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Лек је такође контраиндикован код особа са преосетљивошћу на пеницилине и цефалоспорине (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Озбиљне кожне реакције
Озбиљне нежељене реакције на кожи, попут токсичне епидермалне некролизе, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и осипа на лековима са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС), пријављене су код неких пацијената који су примали цефиксим.
Ако се јаве озбиљне нежељене реакције на кожи, лечење цефиксимом треба прекинути и увести одговарајућу терапију и / или применити одговарајуће мере.
Преосетљивост
Пре почетка лечења леком СУПРАЦЕФ мора се прикупити пажљива историја болести како би се истакле све претходне реакције преосетљивости на цефалоспорине, пеницилине или друге лекове.
СУПРАЦЕФ треба опрезно користити код особа алергичних на пеницилине.
Делимична унакрсна алергеност између пеницилина и цефалоспорина је утврђена и ин виво (код људи) и ин витро и, иако ретко, било је извештаја о пацијентима који су доживели реакције анафилактичког типа, нарочито након парентералне примене.
Антибиотике треба давати са опрезом свим оним пацијентима који су претходно имали алергијске појаве, посебно на лекове. За почетак било које реакције алергијског типа потребна је обустава лечења.
Промене цревне бактеријске флоре
Дуготрајна употреба антибиотика може изазвати развој неосетљивих клица, а посебно промену нормалне флоре дебелог црева са могућим избором клостридија одговорних за псеудомембранозни колитис. Благи случајеви псеудомембранозног колитиса могу се регресирати са прекидом лечења. Ако се колитис не повуче усвајањем ових мера, ванкомицин треба применити орално, што је антибиотик избора у случају псеудомембранозног колитиса.
У средњим или тешким облицима, лечење ће бити допуњено давањем раствора електролита и протеина.
Мора се апсолутно избегавати истовремена употреба лекова који смањују перисталтику црева.
Антибиотике широког спектра деловања треба давати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења, нарочито колитиса.
Лабораторијска испитивања
Употребом СУПРАЦЕФ -а повремено су примећене мале и реверзибилне промене параметара везаних за хепатичку, бубрежну и крвну слику (тромбоцитопенија, леукопенија и еозинофилија).
Оштећење бубрега
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, на хемодијализи или перитонеалној дијализи, дозу СУПРАЦЕФ -а треба на одговарајући начин смањити (видети одељак 4.2).
Акутна бубрежна инсуфицијенција
Као и други цефалоспорини, цефиксим може узроковати акутну бубрежну инсуфицијенцију, укључујући интерстицијски тубуларни нефритис као основно здравствено стање. Ако дође до акутне бубрежне инсуфицијенције, цефиксим треба прекинути и започети одговарајуће мере и / или терапију.
Хемолитичка анемија
Забележени су случајеви хемолитичке анемије, укључујући тешке случајеве са фаталним исходом, након лечења лековима класе цефалоспорина. Понављане епизоде хемолитичке анемије такође су пријављене након примене цефалоспорина код пацијената који су претходно развили хемолитичку анемију након прве примене цефалоспорина (укључујући цефиксим).
Педијатријска употреба
Ефикасност и безбедност употребе код деце млађе од шест месеци нису утврђене.
СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете садрже азо боје (Е110) које могу изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Кумарински антикоагуланти
Цефикиме треба примењивати са опрезом код пацијената лечених кумаринским антикоагулансима, нпр. Варфарином.Будући да цефиксим може појачати ефекте антикоагуланса, може доћи до повећања протромбинског времена са или без крварења.
Нифедипин, блокатор калцијумових канала, може повећати биорасположивост цефиксима до 70%.
Примена цефиксима може смањити ефикасност оралних контрацептива, па се препоручује да се предузму додатне нехормонске мере контрацепције.
Други облици интеракције
Примена цефалоспорина може ометати резултате неких лабораторијских испитивања, узрокујући лажну позитивност гликозурије методама Бенедикт, Фехлинг и „Цлинитест“ (али не и ензимским методама). Током терапије цефалоспоринима забележен је позитиван Цоомбсов тест (понекад лажан).
04.6 Трудноћа и дојење
У трудница и дојиља, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним медицинским надзором.
Конкретно, иако није доказано ембриотоксично деловање, примену СУПРАЦЕФ -а треба избегавати, из предострожности, у прва три месеца трудноће.
Нема података о проласку лека у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Код цефалоспорина, нежељене реакције су у суштини ограничене на гастроинтестиналне сметње, а повремено и на појаве преосетљивости.
Могућност појаве овог другог је већа код појединаца који су претходно имали реакције преосјетљивости и код оних са претходном историјом алергије, пелудне грознице, уртикарије и алергијске астме.
Следеће реакције су ретко пријављиване током терапије цефиксимом:
- Гастроинтестинални поремећаји: глоситис, мучнина, повраћање, жгаравица, бол у трбуху, дијареја и диспепсија, надутост. Прелазак на примену два пута дневно (200 мг два пута дневно) може решити проблем дијареје. Појава тешке и продужене дијареје повезана је са употребом различитих класа антибиотика. У овом случају мора се размотрити могућност псеудомембранозног колитиса., Употреба антибиотика треба одмах престати и започети орални третман ванкомицином. Лекови који спречавају перисталтику су контраиндиковани.
- Поремећаји имунолошког система: реакција слична серумској болести, анафилакса, артралгија, грозница и едем лица, ангиоедем.
- Поремећаји крви и лимфног система: промене у неким лабораторијским параметрима: пролазна неутропенија, гранулоцитопенија, тромбоцитопенија и еозинофилија, агранулоцитоза, леукопенија и тромбоцитоза, поремећена коагулација крви. Било је извештаја о хемолитичкој анемији након лечења цефалоспоринима.
- Хепатобилиарни поремећаји: жутица, пролазно повећање серумских трансаминаза (АЛТ, АСТ), алкалне фосфатазе и укупног билирубина, хепатитис.
- Бубрега и уринарног поремећаји: пролазно повећање концентрације азота урее и серумског креатинина, акутна бубрежна инсуфицијенција, укључујући интерстицијални тубуларни нефритис као основно стање.
- Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: диспнеја.
- Поремећаји коже и поткожног ткива: уртикарија, кожни осип, пруритус, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, еритем коже са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС), свраб на гениталијама.
- Поремећаји нервног система: главобоља, вртоглавица.
- Општи поремећаји и услови на месту примене: грозница, анорексија, Цандида вагинитис.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
До 2 грама дневно, код здравих добровољаца, лек је показао исти профил подношљивости који је примећен код пацијената лечених препорученим терапијским дозама.
Међутим, у случају предозирања може бити индицирано испирање желуца.
Цефиксим се не излучује из циркулације у значајним количинама дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријски за системску примену, припада класи цефалоспорина.
АТЦ код: Ј01ДД08.
Механизам дејства: СУПРАЦЕФ је нови цефалоспорин за оралну примену који се одликује широким бактерицидним деловањем и високом отпорношћу на хидролитичку активност бета-лактамаза.
Бактерицидна активност цефиксима је последица инхибиције синтезе ћелијског зида бактерије. Активан је ин витро против широког спектра клинички значајних грам-позитивних и грам-негативних патогена.
Цефикиме је посебно активан против следећих родова: Стрептоцоццус (искључујући ентерококе), Хаемопхилус, Бранхамелла, Неиссериа, Есцхерицхиа, Клебсиелла, Протеус, Ентеробацтер, Пастеурелла, Провиденциа, Салмонелла, Схигелла, Цитробацтер, Серратиа. Уместо тога, они су углавном отпорни на цефиксим: Псеудомонас сп., Стапхилоцоццус сп., Листериа моноцитогенес, Бацтероидес фрагилис и Цлостридиум сп.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након једне оралне примене од 200 мг, максимална концентрација цефиксима у серуму је 3 мцг / мЛ, а овај ниво се постиже у року од 3 до 4 сата.
Након једне оралне примене од 400 мг, максимална серумска концентрација је већа (3,5 до 4 мцг / мЛ), иако нема директне пропорционалности са дозом која се узима.
Након поновљене оралне примене од 400 мг / дан (једна или две примене дневно) током 15 дана, нивои серума и биорасположивост се не мењају, што сведочи о одсуству накупљања лека у организму.
Након примене 8 мг / кг цефиксима у суспензији, код педијатријских пацијената, постижу се серумске концентрације сличне онима које се постижу код одраслих након дозе од 400 мг.
Апсолутна биорасположивост цефиксима је приближно 50% и на њу не утиче храна. У овом случају, време потребно за постизање највеће концентрације одлаже се за приближно 1 сат.
Привидна запремина дистрибуције је 17 литара.
Код животиња, дистрибуција цефиксима у већини ткива (искључујући мозак) резултира већим концентрацијама у ткивима од М.И.Ц. осетљивих сојева (0,20 мцг / мЛ).
Кинетику елиминације цефиксима карактерише полуживот између 3 и 4 сата.
Лек се излучује непромењен путем бубрега (16 до 25%). Екстра-бубрежна елиминација се одвија углавном путем билијарног тракта. Нису откривени серумски или уринарни метаболити код људи или животиња.
Фармакокинетички параметри су незнатно измењени у старијој популацији. Благо повећање концентрација у серуму, биорасположивости и количине излученог лека (15 до 25%) не захтевају модификацију дневне дозе у овој одређеној популацији.
Код тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина у плазми, полувреме елиминације и највеће концентрације у серуму захтевају смањење дозе са 400 на 200 мг / дан).
У случају инсуфицијенције јетре, елиминација се успорава (т½ = 6,4 х), али није потребно мењати дневну дозу.
Везивање за протеине је приближно 70%, углавном са албумином и независно од концентрације (на нивоу терапијске дозе).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Након оралне примене, вредности ЛД50 биле су веће од 10 г / кг код мишева, пацова и зечева. Након ив, ип, сц давања, вредности ЛД50 су биле веће од 3, 7 и 10 г / кг код миша, односно 5, 8, 10 г / кг код пацова.
Утврђено је да цефиксим нема тератогене ефекте и да није утицао на плодност код тестираних животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
СУПРАЦЕФ 400 мг обложене таблете
Једна обложена таблета садржи:
Језгро: микрокристална целулоза, прежелатинизовани скроб, двобазни калцијум фосфат дихидрат, магнезијум стеарат.
Премаз: хипромелоза, натријум лаурил сулфат, титанијум диоксид, течни парафин.
СУПРАЦЕФ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
Једна бочица 2% гранула за оралну суспензију од 100 мл садржи:
сахароза, ксантанска гума, натријум бензоат, арома јагоде.
СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете
Једна дисперзибилна таблета садржи:
микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, повидон, арома јагоде ФА 15757, арома јагоде ПВ 4284, магнезијум стеарат, калцијум сахарин, наранџасто-жута боја (Е110)
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
СУПРАЦЕФ 400 мг обложене таблете
3 године.
СУПРАЦЕФ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
2 године.
СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
СУПРАЦЕФ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Суспензија након реконституције мора се чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Након што се раствори, суспензија се мора употребити у року од 14 дана.
Не чувати у фрижидеру.
СУПРАЦЕФ 400 мг обложене таблете
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
СУПРАЦЕФ 400 мг обложене таблете
5 таблета од 400 мг у алуминијумским ПВДЦ-ПВЦ блистерима
СУПРАЦЕФ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
Грануле за оралну суспензију 100 мл (100 мг / 5 мл) у стакленој бочици од јантара + мерна посуда + мерни шприц
СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете
5-7 дисперзибилних таблета од 400 мг у алуминијумским ПВДЦ-ПВЦ блистерима
06.6 Упутства за употребу и руковање
Упутство за отварање бочице
Бочица је опремљена чепом са сигурносним затварачем "заштићеним од деце". За отварање бочице потребно је чврсто притиснути чеп и истовремено окренути у смеру супротном од казаљке на сату.
Упутства за припрему суспензије
Додајте воду у грануле садржане у боци до тачке означене стрелицом.
Након додавања воде, добро протресите док се прах потпуно не распрши.
Сачекајте неколико минута; ако је ниво суспензије нижи од оног означеног стрелицом, додајте још воде да бисте вратили ниво на онај који показује стрелица.
Поново снажно протресите.
Овако припремљена суспензија може се складиштити до 14 дана током којих одржава своју активност непромењеном.
Пре употребе добро протресите бочицу са суспензијом.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛУСОФАРМАЦО
Лусо Фармацо Институте оф Итали С.п.А.
Миланофиори - Пут 6 - Зграда Л - Роззано (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СУПРАЦЕФ 400 мг обложене таблете
5 таблета А.И.Ц. н. 028855017
СУПРАЦЕФ 100 мг / 5 мл грануле за оралну суспензију
А.И.Ц. н. 028855056
СУПРАЦЕФ 400 мг дисперзибилне таблете
5 таблета А.И.Ц. н. 028855068
7 таблета А.И.Ц. н. 028855070
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Новембар 1994 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 2. новембра 2015