ЦИПРОКСИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ципроксин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Ципрофлоксацин

Ципроксин 250 мг филмом обложене таблете

Улошци за паковање ципроксина доступни су за величине паковања:

Ципроксин 250 мг филмом обложене таблете
Ципроксин 500 мг филмом обложене таблете
Ципроксин 750 мг филмом обложене таблете
Ципроксин 250 мг / 5 мЛ гранула и растварач за оралну суспензију

Зашто се користи Ципрокин? За шта је то?

Ципроксин садржи активну супстанцу ципрофлоксацин. Ципроксин је антибиотик који припада породици флуорокинолона. Ципрофлоксацин делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције. Ради само са одређеним сојевима бактерија.

Одрасли

Ципроксин се користи код одраслих за лечење следећих бактеријских инфекција:

инфекције респираторног тракта
дуготрајне или понављајуће инфекције уха или синуса
инфекције мокраћних путева
инфекције гениталних органа код мушкараца и жена
гастроинтестиналне и интраабдоминалне инфекције
инфекције коже и меких ткива
инфекције костију и зглобова
за спречавање инфекција узрокованих бактеријом Неиссериа менингитидис
изложеност удисању спора антракса

Ципрофлоксацин се може користити за лечење пацијената са ниским бројем белих крвних зрнаца (неутропенија) који имају грозницу за коју се сумња да је последица бактеријске инфекције.

Ако имате озбиљну инфекцију или инфекцију узроковану више врста бактерија, може вам се прописати још један антибиотски третман поред Ципроксина.

Деца и адолесценти

Ципроксин се користи код деце и адолесцената под специјалистичким надзором за лечење следећих бактеријских инфекција:

инфекције плућа и бронхија код деце и адолесцената који болују од цистичне фиброзе
компликоване инфекције уринарног тракта, укључујући инфекције које су доспеле у бубреге (пијелонефритис)
изложеност удисању спора антракса

Ципроксин се такође може користити за лечење других специфичних озбиљних инфекција код деце и адолесцената, ако ваш лекар сматра да је то потребно.

Контраиндикације Када се Ципрокин не сме користити

Немојте узимати Ципроксин:

Ако сте алергични на активну супстанцу, на друге хинолоне или на било који други састојак овог лека
Ако узимате тизанидин (погледајте одељак: Остали лекови и Ципроксин)

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ципрокин

Пре узимања Ципроксина Реците свом лекару ако:

сте имали проблема са бубрезима, јер ће можда бити потребно прилагодити ваш третман
пате од епилепсије или других неуролошких поремећаја
су имали проблема са тетивама током претходног лечења антибиотицима као што је ципроксин
патите од миастеније гравис (врста мишићне слабости)
ако имате проблема са срцем. Посебну пажњу треба посветити употреби Ципроксина, ако сте рођени са или имате породичну историју продуженог КТ интервала (приказано на ЕКГ -у, електрични снимак срца), имате неравнотежу физиолошке отопине у крви (посебно низак ниво калијум или магнезијум у крви), имају веома спор срчани ритам (назива се брадикардија), имају слабо срце (затајење срца), имају историју срчаног удара (инфаркт миокарда), ако сте жена или старији пацијент или узимате друге лекове које могу изазвати абнормалне промене на ЕКГ -у (погледајте одељак "Остали лекови и Ципроксин").
Реците свом лекару ако ви или члан породице знате да имате недостатак глукозе-6-фосфат дехидрогеназе (Г6ПД), јер можете бити у опасности од анемије са ципрофлоксацином.

За лечење неких инфекција гениталног тракта, лекар може прописати још један антибиотик поред ципрофлоксацина. Ако нема симптома побољшања након 3 дана лечења, обратите се лекару

Одмах обавестите свог лекара ако се током узимања Ципроксина јави било које од доле наведених стања. Ваш лекар ће одлучити да ли треба да престанете са узимањем Ципроксина.

Тешка и изненадна алергијска реакција (анафилактичка реакција / анафилактички шок, ангиоедем). Постоји мала вероватноћа да ће се озбиљна и изненадна алергијска реакција појавити чак и при првој дози, са следећим симптомима: стезање у грудима, омаглица, мучнина или несвестица, вртоглавица при стајању. У том случају престаните са узимањем Ципроксина и одмах се обратите лекару.
Повремено Ципроксин може изазвати бол и отицање зглобова и тендонитис, посебно ако сте старији и лечите се кортикостероидима. Упала и пуцање тетива такође се могу јавити у року од 48 сати од почетка лечења или до неколико месеци након завршетка лечења Ципроксином. На прве знаке бола или упале престаните са узимањем Ципроксина и одморите део. Избегавајте сваку непотребну физичку активност, јер то може повећати ризик од пуцања тетиве.
Ако патите од епилепсије или других неуролошких поремећаја, попут церебралне исхемије или можданог удара, можете доживети нежељене ефекте на централни нервни систем. Ако се то догоди, престаните са узимањем Ципроксина и одмах се обратите лекару.
Психијатријске реакције се могу јавити при првом узимању Ципроксина. Ако патите од депресије или психозе, симптоми се могу погоршати током лечења Ципроксином. У ретким случајевима, депресија и психоза се могу развити у мисли о самоубиству или самоубиству или покушају самоубиства. Ако се то догоди, престаните са узимањем Ципроксина и одмах се обратите лекару.
Можда ћете доживети симптоме неуропатије, као што су бол, пецкање, пецкање, утрнулост и / или слабост. Ако се то догоди, престаните са узимањем Ципроксина и одмах се обратите лекару.
Хипогликемија се врло често пријављивала код пацијената са дијабетесом, претежно код старије популације.Уколико се то догоди, одмах се обратите лекару.
Пролив се може развити током лечења антибиотицима, укључујући ципроксин, или чак неколико недеља касније. Ако се стање погорша или настави, или ако приметите крв или слуз у столици, одмах треба да престанете са узимањем Ципроксина, јер то може бити опасно по живот. Немојте узимати лекове који заустављају или смањују столицу и обратите се лекару.
Реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате Ципрокин ако требате да урадите тест крви или урина.
Ако имате проблема са бубрезима, обавестите свог лекара јер ће вам можда бити потребна промена дозе.
Ципроксин може изазвати оштећење јетре. Ако приметите симптоме као што су губитак апетита, жутица (жутило коже), тамни урин, свраб или осетљивост у абдомену, престаните са узимањем Ципроксина и одмах се обратите лекару.
Ципроксин може узроковати смањење броја бијелих крвних зрнаца што може довести до смањења отпорности на инфекције. Ако осетите инфекцију са симптомима као што су грозница и значајно погоршање општег стања, или грозница са симптомима локализоване инфекције, као што су грлобоља или бол у ждрелу или устима или уринарни проблеми, одмах се обратите лекару. бити тестиран на преглед крви ради провере могућег смањења белих крвних зрнаца (агранулоцитоза). Важно је да о свом леку обавестите свог лекара.
Док узимате Ципроксин, ваша кожа постаје осетљивија на сунчеву светлост или ултраљубичасто (УВ) светло. Избегавајте излагање интензивној сунчевој светлости и вештачкој УВ светлости, на пример са лежаљки.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Ципроксина

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Немојте узимати Ципроксин заједно са тизанидином, јер може изазвати нуспојаве као што су низак крвни притисак и поспаност (погледајте одељак: Не узимајте Ципроксин. Следећи лекови делују у телу са Ципроксином.

Узимање Ципроксина заједно са овим лековима може утицати на њихов терапеутски ефекат и повећати вероватноћу појаве нежељених ефеката. Реците свом лекару ако узимате:

Антагонисти витамина К (нпр. Варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион) или други орални антикоагуланси (за разређивање крви)
пробенецид (за гихт)
метотрексат (за одређене врсте рака, псоријазу или "реуматоидни артритис")
теофилин (за проблеме са дисањем)
тизанидин (за спастичност мишића код мултипле склерозе)
оланзапин (антипсихотик)
клозапин (антипсихотик)
ропинирол (за Паркинсонову болест)
фенитоин (за епилепсију)
метоклопрамид (за мучнину и повраћање)
циклоспорин (за проблеме са кожом, реуматоидни артритис и код трансплантације органа)
други лекови који могу да промене срчани ритам: лекови који припадају групи антиаритмика (нпр: кинидин, хидрокинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклични антидепресиви, неки антимикробни лекови (који припадају групи макролида), неки антипсихотици .

Ципроксин може повећати ниво следећих лекова у крви:

пентоксифилин (за поремећаје циркулације)
кофеин
дулоксетин (за депресију, дијабетичку неуропатију или инконтиненцију)
лидокаин (за проблеме са срцем или за употребу у анестезији)
силденафил (нпр. за еректилну дисфункцију)

Одређени лекови смањују дејство Ципроксина. Обавестите свог лекара ако узимате или намеравате да узимате:

антациди
омепразол
минерални додаци
сукралфат
полимерни фосфатни хелатор (нпр. севеламер или лантанов карбонат)
лекови или суплементи који садрже калцијум, магнезијум, алуминијум или гвожђе

Ако су ови препарати неопходни, узмите Ципроксин отприлике два сата пре уноса, или најраније четири сата након.

Ципроксин са храном и пићем

Осим ако не узимате Ципроксин уз оброке, немојте јести или пити млечне производе (попут млека или јогурта) или пића ојачана калцијумом док узимате таблете, јер могу ометати апсорпцију активне супстанце.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Не препоручује се употреба Ципроксина током трудноће.

Реците свом лекару ако сте трудни или планирате трудноћу. Употреба Ципрокина током дојења се не препоручује јер се ципрофлоксацин излучује у мајчино млеко и може бити штетан за вашу бебу.

Вожња и управљање машинама

Ципроксин може ометати вашу будност. Пошто се могу јавити неуролошки нежељени догађаји, проверите своје реакције на ципроксин пре управљања возилом или рада са машинама, посебно ако сте пили алкохол. Ако сте у недоумици, разговарајте са својим лекаром.

Доза, начин и време примене Како се користи Ципроксин: Дозирање

Ваш лекар ће вам објаснити колико ципроксина треба да узимате, колико често и колико дуго. То ће зависити од врсте инфекције од које болујете и њене тежине.

Реците свом лекару ако имате проблема са бубрезима јер ће можда бити потребно прилагодити дозу.
Лечење обично траје 5 до 21 дан, али може потрајати и дуже код тешких инфекција. Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом ако нисте сигурни колико таблета да узмете и како да узмете Ципроксин.
Таблете прогутајте са доста течности. Немојте жвакати таблете јер имају непријатан укус.
Покушајте да узмете таблете сваки дан у приближно исто време.
Таблете можете узети током оброка или између њих. Калцијум који се узима са оброком нема значајног утицаја на апсорпцију, али немојте узимати таблете Ципроксина са млечним производима као што су млеко или јогурт или са воћним соковима ојачаним минералима (нпр. Сок од поморанџе појачан калцијумом).

Не заборавите да пијете пуно воде док узимате овај лек.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Ципрокин

Ако сте узели више лека Ципрокин него што је требало

Ако узмете више од прописане дозе, одмах се обратите лекару. Ако је могуће, понесите таблете или кутију са собом да их покажете лекару.

Ако сте заборавили да узмете Ципроксин

Узмите нормалну дозу што је пре могуће, а затим наставите како је прописано. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, немојте узети пропуштену дозу и наставите као и обично. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Обавезно довршите ток лечења.

Ако престанете да узимате Ципроксин

Важно је да довршите курс лечења чак и ако се после неколико дана почнете осећати боље. Ако прерано престанете са узимањем овог лека, инфекција се можда неће потпуно излечити, а симптоми инфекције се могу вратити или се погоршати. Такође може развити резистенцију на антибиотике.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ципроксина

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Заједнички:

(могу се јавити у до 1 на 10 особа):

мучнина, дијареја
болови у зглобовима код деце

Необичан:

(могу се јавити у до 1 на 100 особа):

гљивичне суперинфекције
висока концентрација еозинофила, врсте белих крвних зрнаца
смањен апетит
хиперактивност, узнемиреност
главобоља, вртоглавица, поремећаји сна, поремећаји укуса
повраћање, бол у трбуху, пробавни проблеми (стомачни поремећај, пробавне сметње / жгаравица), гасови
повећање одређених супстанци у крви (трансаминаза и / или билирубин)
осип, свраб, осип
болови у зглобовима код одраслих
смањена функција бубрега
бол у мишићима и костима, слабост (астенија), грозница
повећање алкалне фосфатазе у крви (одређене супстанце у крви)

Ретко:

(могу се јавити у до 1 на 1000 људи):

упала црева (колитис) повезана са употребом антибиотика (у врло ретким случајевима може бити смртоносна) (видети одељак: Упозорења и мере предострожности)
промене у броју крвних зрнаца (леукопенија, леукоцитоза, неутропенија, анемија), повећање или смањење фактора згрушавања крви (тромбоцити)
алергијска реакција, отицање (едем), акутно отицање коже и слузокоже (ангиоедем)
повишен шећер у крви (хипергликемија)
снижен шећер у крви (хипогликемија) (погледајте одељак: Упозорења и мере предострожности)
збуњеност, дезоријентација, узнемирена реакција, необични снови, депресија (која се у ретким случајевима може развити у мисли о самоубиству или самоубиству или покушају самоубиства), халуцинације
пецкање, неуобичајена осетљивост на сензорне надражаје, смањена осетљивост коже, дрхтавица, конвулзије (видети одељак: Упозорења и мере предострожности), омаглица
поремећаји вида, укључујући двоструки вид
тинитус, губитак слуха, губитак слуха
убрзан рад срца (тахикардија)
проширење крвних судова (вазодилатација), низак крвни притисак, несвестица
отежано дисање, укључујући симптоме астме
поремећаји јетре, жутица (холестатска жутица), хепатитис
осетљивост на светлост (погледајте одељак: Упозорења и мере предострожности)
болови у мишићима, упала зглобова, повећан тонус мишића, грчеви
отказивање бубрега, крв или кристали у урину (видети одељак 2: Упозорења и мере предострожности), упала уринарног тракта
задржавање воде, прекомерно знојење
повећан ниво ензима амилазе

Веома редак:

(могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):

одређени тип смањења црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија); опасно смањење врсте белих крвних зрнаца (агранулоцитоза); смањење црвених крвних зрнаца, белих крвних зрнаца и тромбоцита (панцитопенија), што може бити фатално; депресија коштане сржи, која такође може бити фатална (погледајте одељак: Упозорења и мере предострожности)
тешка алергијска реакција (анафилактичка реакција или анафилактички шок, који може бити фаталан - серумска болест) (погледајте одељак: Упозорења и мере предострожности)
ментални поремећаји (психотичне реакције које се у ретким случајевима могу развити у мисли о самоубиству или покушају самоубиства или самоубиству) (видети одељак: Упозорења и мере предострожности)
мигрена, сметње координације, нестабилан ход (сметње у ходу), сметње мириса (сметње мириса), притисак на мозак (интракранијална хипертензија укључујући псеудотумор церебри)
изобличења у перцепцији боја
упала зидова крвних судова (васкулитис)
панкреатитис
смрт ћелија јетре (некроза јетре), која врло ретко може довести до затајења јетре опасног по живот
тачно крварење испод коже (петехије); различите врсте кожних осипа (на пример, Стевенс-Јохнсонов синдром или токсична епидермална некролиза, који су потенцијално фатални)
мишићна слабост, упала тетива, руптура тетиве
посебно велика тетива која се налази на задњој страни скочног зглоба (Ахилова тетива) (види одељак: Упозорења и мере предострожности); погоршање симптома миастеније гравис (погледајте одељак: Упозорења и мере предострожности)

Није познато:

(Учесталост се не може проценити из доступних података)

поремећаји повезани са нервним системом, као што су бол, пецкање, трнци, утрнулост и / или слабост у екстремитетима (периферна неуропатија и полинеуропатија)
ненормалан убрзан срчани ритам, по живот опасан неправилан срчани ритам, промењени срчани ритам (назива се "продужење" КТ интервала ", приказано на ЕКГ-у, електрична активност срца)
пустуларни осип
утицај на згрушавање крви (код пацијената лечених антагонистима витамина К)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Нису потребни посебни услови складиштења.

Чувати ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити Ципрокин након истека рока ваљаности наведеног на блистеру или кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Ципроксин садржи

Активни састојак је ципрофлоксацин.

Свака филмом обложена таблета садржи 250 мг ципрофлоксацина (у облику хидрохлорида). Помоћни састојци су: Језгро таблете: микрокристална целулоза, кросповидон, магнезијум стеарат, кукурузни скроб, анхидровани колоидни силицијум диоксид. Филмски премаз: хипромелоза, макрогол 4000, титанијум диоксид (Е 171).

Опис изгледа Ципрокин и садржај паковања

Ципроксин таблете од 250 мг: Округле, прљаво беле или благо жућкасте филм таблете, означене са "ЦИП сцоре лине 250" на једној страни и Баиеровим крстом на другој.

Таблете се могу поделити на једнаке половине.

Паковања од 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 или 500 филм таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Ципроксину могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЦИПРОКСИН 250 мг

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака филмом обложена таблета садржи 250 мг ципрофлоксацина (у облику хидрохлорида).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Округле, готово беле или благо жућкасте таблете, са ознаком "ЦИП сцоре лине 250" на једној страни и Баиеровим крстом на другој.

Таблете се могу поделити на једнаке половине.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Ципроксин 250 мг филмом обложене таблете су индиковане за лечење доле наведених инфекција (видети одељке 4.4 и 5.1). Пре почетка терапије, посебну пажњу треба обратити на доступне информације о резистенцији на ципрофлоксацин.

Препоручује се позивање на званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.

Одрасли

• Инфекције доњих дисајних путева изазване грам-негативним бактеријама

- егзацербације хроничне опструктивне плућне болести

- бронхопулмоналне инфекције код цистичне фиброзе или бронхиектазија

- упала плућа

• Хронични гнојни отитис медиа

• Појава хроничног синуситиса, посебно ако је узрокована грам-негативним бактеријама

• Инфекције мокраћних путева

• Инфекције гениталног система

• Гонококни уретритис и цервицитис из Неиссериа гоноррхоеае

• Епидидимо-орхитис, укључујући случајеве из Неиссериа гоноррхоеае

• Упалне болести карлице, укључујући случајеве из Неиссериа гоноррхоеае

• Инфекције гастроинтестиналног тракта (нпр. Путничка дијареја)

• Интраабдоминалне инфекције

• Инфекције коже и меких ткива узроковане грам-негативним бактеријама

• Малигни спољни отитис

• Инфекције костију и зглобова

• Профилакса инвазивних инфекција од Неиссериа менингитидис

• Удисајни антракс (профилакса и пост-експозициона терапија)

Ципрофлоксацин се може користити за лечење неутропеничних пацијената са температуром за коју се сумња да је узрокована бактеријском инфекцијом.

Деца и адолесценти

• Бронхопулмоналне инфекције код цистичне фиброзе, узроковане Псеудомонас аеругиноса

• Компликоване инфекције уринарног тракта и пијелонефритис

• Удисајни антракс (профилакса и пост-експозициона терапија)

Ципрофлоксацин се такође може користити за лечење озбиљних инфекција код деце и адолесцената ако се то сматра неопходним.

Лечење треба да започну само лекари са искуством у лечењу цистичне фиброзе и / или тешких инфекција код деце и адолесцената (видети одељке 4.4 и 5.1).

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Дозирање се разликује у зависности од индикација, тежине и места инфекције, осетљивости патогена на ципрофлоксацин, бубрежне функције пацијента и, код деце и адолесцената, телесне тежине.

Трајање лечења зависи од тежине болести, као и од њеног клиничког и бактериолошког тока.

Лечење инфекција изазваних одређеним бактеријама (нпр. Псеудомонас аеругиноса, Ацинетобацтер или Стапхилоцоцци) могу захтевати веће дозе ципрофлоксацина и комбинацију са другим одговарајућим антибактеријским средствима.

Лечење одређених инфекција (нпр. Упалне болести карлице, интраабдоминалне инфекције, инфекције код пацијената са неутропенијом и инфекције костију и зглобова) може захтевати комбинацију са другим одговарајућим антибактеријским лековима.

Одрасли

Индикације Дневна доза у мг Укупно трајање лечења (укључујући почетну парентералну терапију ципрофлоксацином) Инфекције доњих дисајних путева 500 мг два пута дневно до 750 мг два пута дневно 7 до 14 дана Инфекције горњих дисајних путева Погоршање хроничног синуситиса 500 мг два пута дневно до 750 мг два пута дневно 7 до 14 дана Хронични гнојни отитис медиа 500 мг два пута дневно до 750 мг два пута дневно 7 до 14 дана Малигни спољни отитис 750 мг два пута дневно од 28 дана до 3 месеца Инфекције уринарног тракта (видети одељак 4.4) Некомпликовани циститис 250 мг два пута дневно до 500 мг два пута дневно Три дана Код жена у менопаузи, може се користити појединачна доза од 500 мг Компликовани циститис, некомпликовани пијелонефритис 500 мг два пута дневно 7 дана Компликовани пијелонефритис 500 мг два пута дневно до 750 мг два пута дневно најмање 10 дана, може се наставити више од 21 дан у посебним случајевима (нпр. у присуству апсцеса) Простатитис 500 мг два пута дневно до 750 мг два пута дневно 2 - 4 недеље (акутно) до 4 - 6 недеља (хронично) Инфекције гениталног система Гонококни уретритис и цервицитис 500 мг као појединачна доза 1 дан (појединачна доза) Епидидимо-орхитис и упална болест карлице 500 мг два пута дневно до 750 мг два пута дневно најмање 14 дана Инфекције гастроинтестиналног тракта и интраабдоминалне инфекције Дијареја бактеријског порекла, такође узрокована Схигелла спп. (осим Схигелла дисентериае тип 1) и емпиријско лечење тешке путничке дијареје 500 мг два пута дневно 1 дан Дијареја узрокована Схигелла дисентериае тип 1 500 мг два пута дневно 5 дана Дијареја узрокована Вибрио цхолерае 500 мг два пута дневно Три дана Тифусна грозница 500 мг два пута дневно 7 дана Интраабдоминалне инфекције узроковане грам-негативним бактеријама 500 мг два пута дневно до 750 мг два пута дневно од 5 до 14 дана Инфекције коже и меких ткива 500 мг два пута дневно до 750 мг два пута дневно 7 до 14 дана Инфекције костију и зглобова 500 мг два пута дневно до 750 мг два пута дневно највише 3 месеца Неутропенични пацијенти са грозницом за које се сумња да су узроковани инфекцијом. Ципрофлоксацин треба примењивати у комбинацији са једним или више одговарајућих антибактеријских агенаса, у складу са званичним смерницама. 500 мг два пута дневно до 750 мг два пута дневно Терапију треба наставити све време трајања неутропеничне фазе Профилакса инвазивних инфекција путем Неиссериа менингитидис 1 к 500 мг као појединачна доза 1 дан (појединачна доза) Профилакса и терапија након излагања инхалацијским антраксама код особа способних за оралну терапију ако је клинички прикладно.Давање лека треба започети што је пре могуће након познате или сумњиве изложености. 500 мг два пута дневно 60 дана од потврде изложености Бациллус антхрацис

Педијатријска популација

Индикације Дневна доза у мг Укупно трајање лечења (укључујући почетну парентералну терапију ципрофлоксацином) Цистична фиброза 20 мг / кг телесне тежине два пута дневно, са максимално 750 мг по дози. 10 до 14 дана Компликоване инфекције уринарног тракта и пијелонефритис 10 мг / кг телесне тежине два пута дневно до 20 мг / кг телесне тежине два пута дневно, са максимално 750 мг по дози. 10 до 21 дан Профилакса и терапија удисањем антракса након излагања и терапија код особа способних за оралну терапију ако је клинички прикладно. Давање лека треба започети што је пре могуће након познате или сумњиве изложености. 10 мг / кг телесне тежине два пута дневно до 15 мг / кг телесне тежине два пута дневно, са максимално 500 мг по дози. 60 дана од потврде изложености Бациллус антхрацис Друге озбиљне инфекције 20 мг / кг телесне тежине два пута дневно, са максимално 750 мг по дози. У зависности од врсте инфекције

Старији пацијенти

Старије пацијенте треба лечити дозом утврђеном према тежини инфекције и клиренсу креатинина код пацијената.

Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега и јетре

Препоручене почетне дозе и дозе одржавања за пацијенте са оштећеном функцијом бубрега:

Клиренс креатинина [мЛ / мин / 1,73м²] Креатинин у серуму [мцмол / Л] Орална доза [мг] > 60 Погледајте уобичајену дозу 30 - 60 124 - 168 250 - 500 мг сваких 12 сати > 169 250 - 500 мг свака 24 сата Пацијенти на хемодијализи > 169 250 - 500 мг свака 24 сата (након дијализе) Пацијенти на перитонеалној дијализи > 169 250 - 500 мг свака 24 сата

Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом јетре.

Примена код деце са оштећеном функцијом бубрега и / или јетре није испитивана.

Начин примене

Таблете се морају прогутати са мало течности, без жвакања и могу се узимати без обзира на оброке. Узимање на празан желудац убрзава апсорпцију активног састојка. Таблете ципрофлоксацина не треба уносити млеком, дериватима (нпр. Јогуртом) или пића обогаћена минералним солима (нпр. сок од поморанџе са додатком калцијума) (видети одељак 4.5).

Ако пацијент не може да узме таблете због тежине болести или из других разлога (нпр. Пацијенти на ентералном храњењу), препоручује се интравенска примена ципрофлоксацина све док није могуће прећи на оралну примену.

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на активну супстанцу, друге хинолоне или било коју помоћну супстанцу (наведену у одељку 6.1).

• Истовремена примена ципрофлоксацина и тизанидина (видети одељак 4.5).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Тешке инфекције и мешовите инфекције са присуством грам-позитивних и анаеробних патогена

Монотерапија ципрофлоксацином није адекватна за лечење тешких инфекција и инфекција потенцијално узрокованих грам-позитивним или анаеробним патогенима. Код ових инфекција, ципрофлоксацин треба примењивати у комбинацији са другим одговарајућим антибактеријским средствима.

Стрептококне инфекције (укључујући Стрептоцоццус пнеумониае)

Ципрофлоксацин се не препоручује за лечење стрептококних инфекција због недовољне ефикасности.

Инфекције гениталног система

Гонококни уретритис, цервицитис, епидидимо-орхитис и упална болест карлице могу бити узроковани Неиссериа гоноррхоеае изоловани отпорни на флуорокинолоне. Због тога се ципрофлоксацин треба примењивати за лечење гонококног уретритиса или цервицитиса само ако Неиссериа гоноррхоеае отпоран на флуорокинолоне.

За епидидимо-орхитис и упалну болест карлице, ципрофлоксацин треба примењивати заједно са другим одговарајућим антибактеријским средством (нпр. Цефалоспорином), осим ако је присутно Неиссериа гоноррхоеае резистентан на ципрофлоксацин на основу података о локалној преваленцији. Ако се клиничко побољшање не постигне након 3 дана лечења, терапију треба поново размотрити.

Инфекције мокраћних путева

Отпор " Есцхерицхиа цоли - најчешћи патоген укључен у инфекције уринарног тракта - до флуорокинолона, варира широм Европске уније. Препоручује се да се узме у обзир распрострањеност локалне резистенције на то.Есцхерицхиа цоли до флуорокинолона.

Очекује се да ће појединачна доза ципрофлоксацина која се може користити код некомпликованог циститиса код жена у пременопаузи бити повезана са мањом ефикасношћу него код дужег лечења.

Ово је још потребно узети у обзир због све већег нивоа отпора Есцхерицхиа цоли до хинолона.

Интраабдоминалне инфекције

Постоје ограничени подаци о ефикасности ципрофлоксацина у лечењу постоперативних интраабдоминалних инфекција.

Путничка дијареја

При избору ципрофлоксацина треба узети у обзир податке о резистенцији на ципрофлоксацин релевантних патогена у посећеним земљама.

Инфекције костију и зглобова

Ципрофлоксацин треба користити у комбинацији са другим антимикробним средством, у зависности од резултата микробиолошке документације.

Удисање антракса

Употреба код људи заснива се на подацима ин витро осетљивости и експерименталним подацима на животињама, заједно са неким подацима на људима. Лекари треба да се позову на националне и / или међународне званичне документе о лечењу антракса.

Педијатријска популација

Приликом примене ципрофлоксацина код деце и адолесцената треба се придржавати званичних смерница. Лечење ципрофлоксацином треба да започну само лекари са искуством у лечењу цистичне фиброзе и / или тешких инфекција код деце и адолесцената.

Ципрофлоксацин изазива артропатију у зглобовима носивих животиња растућих животиња. Безбедносни подаци из рандомизоване двоструко слепе студије о употреби ципрофлоксацина код деце (ципрофлоксацин: н = 335, средња старост = 6,3 године; упоредни лекови: н = 349, средња старост = 6,2 године; старосни опсег = 1-17 година) , открили су „учесталост сумње на артропатију повезану са лековима (закључено на основу клиничких знакова и симптома зглобова) од 7,2% и 4,6% на дан +42. Једне године учесталост артропатије повезане са лековима била је 9,0%, односно 5,7%. Повећање инциденце током времена није било статистички значајно између две групе. Лечење треба започети након „пажљиве процене ризика / користи, због на могућност неповољних догађаја који утичу на зглобове и околна ткива.

Бронхопулмоналне инфекције код цистичне фиброзе

Клиничка испитивања су спроведена код деце и адолесцената старости од 5 до 17 година. Искуство у лечењу деце узраста од 1 до 5 година је ограничено.

Компликоване инфекције уринарног тракта и пијелонефритис

Лечење инфекција уринарног тракта ципрофлоксацином треба размотрити када се други третмани не могу користити и требало би да се заснива на резултатима микробиолошких тестова.

Клиничка испитивања су спроведена код деце и адолесцената старости од 1 до 17 година.

Друге посебно озбиљне инфекције

Друге озбиљне инфекције у складу са званичним смерницама или након пажљиве процене ризика и користи, када се други третмани не могу користити или након неуспеха конвенционалне терапије и када микробиолошка документација оправдава употребу ципрофлоксацина.

Употреба ципрофлоксацина за посебне озбиљне инфекције, са изузетком горе наведених, није била предмет клиничких испитивања и клиничко искуство је ограничено. Стога се саветује опрез при лечењу пацијената са овим инфекцијама.

Преосетљивост

Алергијске и реакције преосетљивости, укључујући анафилаксију и анафилактоидне реакције, могу се јавити након појединачне дозе (видети одељак 4.8) и могу бити опасне по живот.У том случају треба прекинути примену ципрофлоксацина и започети лечење. Адекватна терапија.

Мишићно -коштани систем

Ципрофлоксацин се нормално не би требало користити код пацијената са историјом болести / поремећаја тетива повезаних са лечењем кинолоном.Ипак, у врло ријетким околностима, након микробиолошке документације узрочника и процјене омјера ризика и користи, ципрофлоксацин се може прописати овим пацијентима за лијечење одређених озбиљних инфекција, посебно у случају неуспјеха стандардне терапије или бактеријске резистенције , ако микробиолошки подаци оправдавају употребу ципрофлоксацина.

Употребом ципрофлоксацина може доћи до тендонитиса и руптуре тетиве (нарочито захвата Ахилову тетиву), понекад билатералну, већ у првих 48 сати лечења. Упала и пуцање тетива могу се јавити и неколико месеци касније након прекида терапије ципрофлоксацином. Ризик од тендинопатије може бити повећан код старијих пацијената или код оних који примају истовремену терапију кортикостероидима (видети одељак 4.8).

Када се појаве први знаци тендонитиса (бол и / или едем, упала), прекините лечење ципрофлоксацином. Оштећени уд држите у миру.

Ципрофлоксацин треба користити опрезно код пацијената са миастенијом гравис јер се симптоми могу погоршати (видети одељак 4.8).

Фотоосетљивост

Ципрофлоксацин може изазвати реакције фотосензитивности. Током лечења, пацијенти који узимају ципрофлоксацин треба да избегавају директно излагање прекомерној сунчевој светлости или ултраљубичастим зрацима (видети одељак 4.8).

Централни нервни систем

Познато је да ципрофлоксацин, као и други кинолони, изазива нападе или снижава праг нападаја. Пријављени су случајеви епилептичког статуса. Ципрофлоксацин треба опрезно користити код пацијената са поремећајима централног нервног система који могу изазвати нападе. Ако се то догоди, треба прекинути примјену ципрофлоксацина (видјети дио 4.8). Психијатријске реакције су се такође јавиле након прве примене ципрофлоксацина. У ретким случајевима, депресија или психотичне реакције могу напредовати до суицидалних идеја / мисли које кулминирају самоубиством или покушајима самоубиства. Ако се то догоди, прекините лечење.

Забележени су случајеви полинеуропатије (засновани на неуролошким симптомима као што су бол, печење, сензорни поремећаји или слабост мишића, сами или у комбинацији) код пацијената лечених ципрофлоксацином. Код пацијената са симптомима неуропатије, као што су бол, пецкање, трнци, утрнулост и / или слабост, примену ципрофлоксацина треба прекинути како би се спречило да стање постане неповратно (видети одељак 4.8).

Срчане тегобе

Посебну пажњу треба посветити употреби флуорокинолона, укључујући ципрофлоксацин, код пацијената са познатим факторима ризика за продужење КТ интервала, као што су:

- урођени синдром дугог КТ интервала

- истовремена употреба лекова за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици)

- нетачна равнотежа електролита (нпр. хипокалијемија, хипомагнезиемија)

- срчане болести (нпр. срчана инсуфицијенција, инфаркт миокарда, брадикардија)

Старији пацијенти и жене могу бити осетљивији на лекове који продужавају КТц. Због тога треба бити посебно опрезан при давању флуорокинолона, укључујући ципрофлоксацин, овим популацијама.

- (Погледајте одељке 4.2 Старији пацијенти, одељак 4.5, одељак 4.8 и одељак 4.9).

Хипогликемија

Као и код других хинолона, хипогликемија је чешће пријављивана код пацијената са дијабетесом, претежно у старијој популацији.При свим дијабетичарима препоручује се помно праћење глукозе у крви (видети одељак 4.8).

Пробавни систем

Почетак тешке и упорне дијареје током или после лечења (чак и неколико недеља касније) могао би указивати на присуство колитиса изазваног антибиотицима (опасног по живот, могуће и смртоносног), који треба одмах лечити (видети одељак 4.8. У тим случајевима престаните ципрофлоксацин одмах и усвојити адекватну терапију.У овој ситуацији употреба лекова који инхибирају перисталтику је контраиндикована.

Бубрези и уринарни тракт

Забележена је кристалурија повезана са употребом ципрофлоксацина (видети одељак 4.8). Пацијенте који примају ципрофлоксацин треба добро хидрирати и код таквих пацијената треба избегавати прекомерну алкалност урина.

Оштећена функција бубрега

Пошто се ципрофлоксацин у великој мери излучује у непромењеном облику путем бубрега, потребно је прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом бубрега како је описано у одељку 4.2 како би се избегло повећање нежељених реакција услед накупљања ципрофлоксацина.

Јетра и билијарни тракт

Пријављени су случајеви некрозе јетре и затајења јетре опасне по живот повезане са употребом ципрофлоксацина (видети одељак 4.8). Ако се појаве знаци и симптоми болести јетре (попут анорексије, жутице, тамног урина, пруритуса, опипљивог абдомена), прекинути лечење.

Дефицит глукоза-6-фосфат дехидрогеназе

Забележене су хемолитичке реакције са ципрофлоксацином код пацијената са недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе. Ципрофлоксацин треба избегавати код ових пацијената осим ако се сматра да потенцијална корист надмашује могући ризик. У том случају треба пратити могућу појаву хемолизе.

Ресистанце

Бактерије које показују резистенцију на ципрофлоксацин могу се изоловати током или након третмана ципрофлоксацином, са или без клинички изражене суперинфекције. Може постојати посебан ризик при одабиру бактерија отпорних на ципрофлоксацин током дуготрајних третмана и у лечењу болничких инфекција и / или инфекција изазваних врстама Стапхилоцоццус И Псеудомонас.

Цитокром П450

Ципрофлоксацин инхибира ЦИП1А2 и стога може изазвати повећање серумске концентрације супстанци које се метаболишу овим ензимом (на пример теофилина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина) када се примењује истовремено. Истовремена примена ципрофлоксацина и тизанидина је контраиндикована. Због тога пацијенте који узимају ове супстанце заједно са ципрофлоксацином треба стално пратити због клиничких знакова предозирања и можда ће бити потребно одређивање серумске концентрације (нпр. Теофилина) (видети одељак 4.5).

Метотрексат

Не препоручује се истовремена употреба ципрофлоксацина са метотрексатом (видети одељак 4.5).

Интеракција са лабораторијским тестовима

Активност ин витро ципрофлоксацина против Мицобацтериум туберцулосис могу изазвати лажно негативне резултате у бактериолошким тестовима изведеним на узорцима узетим од пацијената лечених ципрофлоксацином.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Ефекти других лекова на ципрофлоксацин :

Лекови за које је познато да продужавају КТ интервал

Ципрофлоксацин, као и друге флуорокинолоне, треба користити опрезно код пацијената који узимају лекове за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици) (видети одељак 4.4).

Формирање хелатних комплекса

Истовремена примена ципрофлоксацина (орално) и лекова који садрже вишевалентне катионе и минералне суплементе (нпр. Калцијум, магнезијум, алуминијум, гвожђе), полимерне фосфате (нпр. Севеламер или лантан карбонат), сукралфат или антациде и високо пуферисане формулације (нпр. Диданозин у таблетама), садржи магнезијум, алуминијум или калцијум, смањује апсорпцију ципрофлоксацина, па се ципрофлоксацин треба примењивати 1-2 сата пре или најмање 4 сата након узимања ових препарата. Ова ограничења употребе не односе се на антациде који припадају класи Х2 антагониста.

Храна и млечни производи

Калцијум који се узима са храном током оброка не утиче значајно на апсорпцију.Међутим, истовремена примена ципрофлоксацина наташте са млеком, дериватима или напицима обогаћеним минералима (нпр. Треба избегавати јогурт или сок од поморанџе). Додати калцијум), јер се апсорпција ципрофлоксацина може смањити .

Пробенецид

Пробенецид омета бубрежну секрецију ципрофлоксацина; њихова истовремена примена изазива повећање серумске концентрације ципрофлоксацина.

Метоклопрамид

Метоклопрамид убрзава апсорпцију ципрофлоксацина (орално) што доводи до смањења времена до достизања врхунца у плазми. Нису пронађени ефекти на биорасположивост ципрофлоксацина.

Омепразол

Истовремена примена ципрофлоксацина и лекова који садрже омепразол доводи до благог смањења Цмак и АУЦ ципрофлоксацина.

Ефекти ципрофлоксацина на друге лекове :

Тизанидине

Тизанидин се не сме примењивати заједно са ципрофлоксацином (видети одељак 4.3). Повећање серумске концентрације тизанидина је примећено у клиничкој студији на здравим добровољцима (повећање Цмак за фактор 7, опсег 4 - 21; "АУЦ за фактор од 10, опсег 6 - 24), примењиван истовремено са ципрофлоксацином. Повећање серумске концентрације тизанидина повезано је са појачаним хипотензивним и седативним ефектом.

Метотрексат

Бубрежни тубуларни транспорт метотрексата може бити инхибиран истовременом применом ципрофлоксацина, што може довести до потенцијалног повећања нивоа метотрексата у плазми и повећаног ризика од токсичних реакција повезаних са метотрексатом. Не препоручује се истовремена употреба (видети одељак 4.4).

Теофилин

Истовремена примена ципрофлоксацина и теофилина може изазвати нежељено повећање концентрације последњег у плазми и, последично, појаву нежељених ефеката изазваних теофилином, који ретко могу бити опасни по живот или фатални. У комбинованој терапији, теофилинемију треба контролисати , вероватно смањењем дозе теофилина (видети одељак 4.4).

Други ксантини

Након истовремене примене ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифилина, примећено је повећање концентрације ових ксантина у серуму.

Фенитоин

Истовремена примена ципрофлоксацина и фенитоина може довести до смањења или повећања нивоа фенитоина у серуму. Због тога се препоручује праћење нивоа лека у серуму.

Циклоспорин

Пролазно повећање концентрације креатинина у серуму примећено је при истовременој примени лекова који садрже ципрофлоксацин и циклоспорин. Због тога је потребно периодично (два пута недељно) проверавати серумске концентрације креатинина.

Антагонисти витамина К.

Истовремена примена ципрофлоксацина и антагониста витамина К може повећати дејство ових последњих. Ризик може да варира у зависности од основне инфекције, старости и општег стања пацијента, тако да се допринос ципрофлоксацина повећава "ИНР (међународно стандардизовано однос) је тешко проценити.Често праћење ИНР -а се препоручује током и у периоду непосредно након истовремене примене ципрофлоксацина са антагонистом витамина К (нпр. варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).

Дулоксетин

У клиничким студијама је показано да истовремена употреба дулоксетина са јаким инхибиторима изоензима ЦИП450 1А2, попут флувоксамина, може довести до повећања АУЦ и Цмак дулоксетина. Иако нема доступних клиничких података о могућој интеракцији са ципрофлоксацином, могу се очекивати слични ефекти када се примењују истовремено (видети одељак 4.4).

Ропинирол

У клиничкој студији је показано да истовремена употреба ропинирола и ципрофлоксацина, умереног инхибитора изоензима ЦИП450 1А2, повећава Цмак и АУЦ ропинирола за 60%, односно 84%. Препоручљиво је пратити могућу појаву нежељених ефеката изазваних ропиниролом и према томе прилагодити његову дозу током истовремене примене са ципрофлоксацином и непосредно након тога (видети одељак 4.4).

Лидокаин

Код здравих испитаника, показало се да истовремена употреба ципрофлоксацина са лековима који садрже лидокаин, умерен инхибитор изоензима ЦИП450 1А2, смањује клиренс интравенозног лидокаина за 22%. Иако се третман лидокаином добро подноси, након истовремене примене може доћи до интеракције са ципрофлоксацином, повезане са нежељеним ефектима.

Цлозапине

Након истовремене примене 250 мг ципрофлоксацина и клозапина током 7 дана, примећено је повећање серумске концентрације клозапина и Н-десметилклозапина за 29% и 31%, респективно. Препоручује се праћење пацијента и одговарајућа прилагодба дозе клозапина током истовремене примене са ципрофлоксацином и непосредно након тога (видети одељак 4.4).

Силденафил

Код здравих испитаника, након оралне примене 50 мг силденафила истовремено са 500 мг ципрофлоксацина, Цмак и АУЦ силденафила су повећане за приближно двоструко. Стога је потребан посебан опрез при прописивању ципрофлоксацина истовремено са силденафилом, узимајући у обзир ризике и користи.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Доступни подаци о примени ципрофлоксацина код трудница не указују на тератогени ефекат или фетус / неонаталну токсичност ципрофлоксацина. Студије на животињама нису показале директне или индиректне штетне ефекте у смислу репродуктивне токсичности.Учинци на незрелу хрскавицу примећени су код животиња изложених хинолонима у раном добу и у пренаталном периоду, па се не може искључити да лек може нанети штету зглобне хрскавице неразвијеног људског организма или фетуса (видети одељак 5.3).

Из предострожности, пожељно је избегавати употребу ципрофлоксацина током трудноће.

Дојење

Ципрофлоксацин се излучује у мајчино млеко. Због могућег ризика од оштећења зглобова, ципрофлоксацин се не сме користити током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Због својих неуролошких ефеката, ципрофлоксацин може утицати на време реакције, на такав начин да угрози способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешће пријављене нежељене реакције су мучнина и дијареја.

Нежељене реакције пријављене са Ципрокином (орална, интравенозна и секвенцијална терапија) у клиничким испитивањима и током постмаркетиншке фазе наведене су у наставку, класификоване према учесталости.

Класификација система и органа Уобичајено ≥1 / 100 год Мање често ≥1 / 1.000 до Ретко ≥1 / 10.000 год Веома редак Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података) Инфекције и инфестације Гљивичне суперинфекције Колитис повезан са антибиотицима (врло ретко са могућим фаталним исходом) (видети одељак 4.4) Поремећаји крви и лимфног система Еозинофилија Леукопенија, анемија, неутропенија, леукоцитоза, тромбоцитопенија, тромбоцитоза Хемолитичка анемија, агранулоцитоза, панцитопенија (опасна по живот), депресија коштане сржи (опасна по живот) Поремећаји имунолошког система Алергијска реакција, алергијски едем / ангиоедем Анафилактичка реакција, анафилактички шок (опасан по живот) (видети одељак 4.4), реакција типа серумске болести Поремећаји метаболизма и исхране Смањен апетит Хипергликемија, хипогликемија (видети одељак 4.4) Психијатријски поремећаји Психомоторна хиперактивност / агитација Збуњеност и дезоријентација, узнемирена реакција, измењена активност сна, депресија (која потенцијално кулминира самоубилачким идејама / мислима или самоубиством или покушајима самоубиства) (видети одељак 4.4), халуцинације Психотичне реакције (које могу кулминирати самоубилачким идејама / мислима или покушајима самоубиства или самоубиством) (видети одељак 4.4) Патологије нервног система Главобоља, вртоглавица, поремећаји сна, поремећаји укуса Парестезија и дисестезија, хипоестезија, тремор, конвулзије (укључујући епилептички статус, видети одељак 4.4), вртоглавица Мигрена, поремећена координација, сметње у ходу, поремећаји олфакторног нерва, интракранијална хипертензија и псеудотумор церебри Периферна неуропатија и полинеуропатија (видети одељак 4.4) Поремећаји ока Визуелни поремећаји (на пример диплопија) Промене хроматске перцепције Поремећаји уха и лавиринта Тинитус, губитак слуха / губитак слуха Срчане патологије Тахикардија Вентрикуларна аритмија и торсадес де поинтес (пријављене претежно код пацијената са познатим факторима ризика за продужење КТ интервала), продужени КТ интервал на ЕКГ -у (видети одељке 4.4 и 4.9) Васкуларне патологије Вазодилатација, хипотензија, синкопа Васкулитис Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја (укључујући астму) Гастроинтестинални поремећаји Мучнина, дијареја Повраћање, гастроинтестинални и абдоминални бол, диспепсија, надутост Панкреатитис Хепатобилиарни поремећаји Повећање трансаминаза, повећање билирубина Оштећена функција јетре, холестатска жутица, хепатитис Некроза јетре (врло ретко прелази у затајење јетре опасно по живот) (видети одељак 4.4) Поремећаји коже и поткожног ткива Осип, свраб, осип Реакције фотосензитивности (видети одељак 4.4) Петехије, мултиформни еритем, нодосум еритема, Стевенс-Јохнсонов синдром (потенцијално опасан по живот), токсична епидермална некролиза (потенцијално опасна по живот) Акутна генерализована егзантематозна пустулоза (АГЕП) Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Мишићно -коштани бол (нпр. Бол у екстремитетима, бол у доњем делу леђа, бол у грудима), артралгија Мијалгија, артритис, повећан тонус мишића и грчеви Мишићна слабост, тендонитис, руптура тетиве (углавном Ахилове тетиве) (видети одељак 4.4), погоршање симптома миастеније гравис (видети одељак 4.4) Бубрега и уринарног поремећаји Оштећена функција бубрега Бубрежна инсуфицијенција, хематурија, кристалурија (видети одељак 4.4), тубулоинтерстицијски нефритис Општи поремећаји и стања на месту примене Астенија, грозница Едем, знојење (хиперхидроза) Дијагностички тестови Повећана алкална фосфатаза у крви Повећана амилаза Повећана међународна стандардизовани однос (код пацијената лечених антагонистима витамина К)

Педијатријска популација

Учесталост артропатије наведена горе односи се на податке прикупљене у студијама за одрасле. Код деце, артропатија је честа (видети одељак 4.4).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Предозирање 12 г резултирало благим симптомима токсичности. Акутно предозирање од 16 г изазвало је акутну бубрежну инсуфицијенцију.

Симптоми предозирања укључују вртоглавицу, тремор, главобољу, умор, конвулзије, халуцинације, конфузију, нелагоду у трбуху, ослабљену функцију бубрега и јетре, кристалурију и хематурију. Пријављена је реверзибилна бубрежна токсичност.

Поред уобичајених хитних мера, попут пражњења желуца, након чега следи давање активног угља, препоручује се да се функција бубрега и пХ урина држе под контролом, ако је потребно закисељавањем урина како би се спречила кристалурија. Одржавајте одговарајућу хидратацију. Антациди који садрже калцијум и магнезијум могу теоретски смањити апсорпцију ципрофлоксацина у случају предозирања.

Само мала количина ципрофлоксацина (хемодијализа или перитонеална дијализа.

У случају предозирања треба применити симптоматско лечење. ЕКГ мониторинг врше због могућности продужења КТ интервала.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: флуорокинолони.

АТЦ ознака: Ј01МА02.

Механизам дејства

Бактерицидно деловање ципрофлоксацина, као флуорокинолонског антибактеријског средства, резултат је инхибиције топоизомеразе типа ИИ (ДНК-гираза) и топоизомеразе ИВ, неопходне за процесе репликације, транскрипције, поправке и рекомбинације бактеријске ДНК.

Фармацинетички / фармакодинамички однос

Ефикасност зависи првенствено од односа између максималне серумске концентрације (Цмак) и минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) ципрофлоксацина за патогену бактерију и односа између површине испод криве (АУЦ) и МИЦ.

Механизам отпора

Ин витро, резистенција на ципрофлоксацин се може стећи поступним поступком мутацијама на циљном месту у ДНК гирази и топоизомерази ИВ, што резултира променљивим степеном унакрсне резистенције између ципрофлоксацина и других флуорокинолона. Док појединачне мутације не морају резултирати клиничком резистенцијом, вишеструке мутације резултирају клиничком резистенцијом на већину или све активне супстанце које припадају класи. Механизми резистенције, као што су препреке продирању и / или механизми истицања, могу имати променљив утицај на осетљивост на флуорокинолоне, у зависности од физичко-хемијских својстава различитих активних састојака класе и афинитета транспортних система за сваки од њих. Сви ин витро механизми резистенције обично се примећују у клиничким изолатима. Механизми резистенције који инактивирају друге антибиотике, попут препрека за пенетрацију (уобичајено код Псеудомонас аеругиноса) и механизми излива, могу утицати на осетљивост на ципрофлоксацин.

је примећено плазмид посредована отпорност кодиран од стране КНР генима.

Спектар антибактеријског деловања :

Преломне тачке одвајају осетљиве сојеве од оних са средњом осетљивошћу и потоње од резистентних сојева:

ЕУЦАСТ препоруке

Микроорганизми Осетљив Ресистант Ентеробацтериацеае С ≤ 0,5 мг / Л Р> 1 мг / Л Псеудомонас спп. С ≤ 0,5 мг / Л Р> 1 мг / Л Ацинетобацтер спп. С ≤ 1 мг / Л Р> 1 мг / Л Стапхилоцоццус спп.¹ С ≤ 1 мг / Л Р> 1 мг / Л Хаемопхилус инфлуензае И Моракелла цатаррхалис С ≤ 0,5 мг / Л Р> 0,5 мг / Л Неиссериа гоноррхоеае С ≤ 0,03 мг / Л Р> 0,06 мг / Л Неиссериа менингитидис С ≤ 0,03 мг / Л Р> 0,06 мг / Л Преломне тачке које нису везане за врсту * С ≤ 0,5 мг / Л Р> 1 мг / Л Стапхилоцоццус спп. - тачке прекида за ципрофлоксацин се односе на терапије високим дозама. * Преломне тачке које нису везане за врсту одређене су првенствено на основу фармакокинетичких / фармакодинамичких података и независне су од дистрибуције МИЦ-а за одређене врсте. Треба их користити само за врсте којима није додељена „тачка лома“ за одређену врсту, а не за врсте за које се не препоручује испитивање осетљивости.

Преваленца стечене резистенције, за одабране врсте, може варирати како у различитим географским подручјима тако и током времена. Због тога треба знати локалне податке о резистенцији, посебно за лечење тешких инфекција. Према потреби, треба потражити савет стручњака тамо где је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека, барем код одређених врста инфекција, упитна.

Класификација релевантних врста на основу осетљивости на ципрофлоксацин (за врсте Стрептоцоццус видети одељак 4.4)

Уобичајено осетљиве врсте Грам-позитивни аероби Бациллус антхрацис Грам негативни аероби Аеромонас спп. Бруцелла спп. Цитробацтер косери Франциселла туларенсис Хаемопхилус дуцреии Хаемопхилус инфлуензае* Легионелла спп. Моракелла цатаррхалис * Неиссериа менингитидис Пастеурелла спп. Салмонелла спп. * Схигелла спп. * Вибрио спп. Иерсиниа пестис Анаеробес Мобилунцус Други микроорганизми Цхламидиа трацхоматис ($) Цхламидиа пнеумониае ($) Мицопласма хоминис ($) Мицопласма пнеумониае ($) Врсте којима стечена отпорност може представљати проблем Грам-позитивни аероби Ентероцоццус фаецалис ($) Стапхилоцоццус спп. * Грам негативни аероби Ацинетобацтер бауманнии + Буркхолдериа цепациа +* Цампилобацтер спп. + * Цитробацтер фреундии* Ентеробацтер аерогенес Ентеробацтер цлоацае* Есцхерицхиа цоли* Клебсиелла окитоца Клебсиелла пнеумониае* Морганелла моргании* Неиссериа гоноррхоеае* Протеус мирабилис* Протеус вулгарис* Провиденциа спп. Псеудомонас аеругиноса* Псеудомонас флуоресценс Серратиа марцесценс* Анаеробес Пептострептоцоццус спп. Пропионибацтериум ацнес НАСЉЕДНО ОТПОРНИ МИКРООРГАНИЗМИ Грам-позитивни аероби Ацтиномицес Ентероццус фаециум Листериа моноцитогенес Грам негативни аероби Стенотропхомонас малтопхилиа Анаеробес Осим горе наведених Други микроорганизми Мицопласма гениталиум Уреапласма уреалитицум * Клиничка ефикасност је доказана за осетљиве изолата у одобреним клиничким индикацијама. + Стопа отпора ≥ 50% у једној или више европских земаља ($): Средња осетљивост у одсуству стечених механизама отпора : Студије су спроведене у инфекцијама експерименталних животиња удисањем спора Бациллус антхрацис; ове студије показују да антибиотици, започети рано након излагања, спречавају настанак болести ако се лечење настави све док се број спора у организму не смањи испод дозе инфекције. Препоручује се употреба код људи. у основи на основу ин витро подаци о осетљивости и експериментални подаци на животињама, заједно са неким подацима на људима. Двомесечни третман оралним ципрофлоксацином у дози од 500 мг два пута дневно сматра се ефикасним у спречавању инфекције код одраслих мушкараца. Лекари треба да се позову на званичне националне и / или међународни документи о лечењу антракса. : Ло С. ауреус отпоран на метицилин врло често изражава унакрсну резистенцију на флуорокинолоне. Стопа резистенције на метицилин је око 20 до 50% међу свим стафилококним врстама и генерално је већа у болничким изолатима.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Након оралне примене таблета од 250 мг, 500 мг и 750 мг, ципрофлоксацин се брзо и опсежно апсорбује, претежно у танком цреву, достижући највећу концентрацију у серуму за 1-2 сата.

Појединачне дозе од 100 - 750 мг довеле су до доза зависних максималних серумских концентрација (Цмак) у распону од 0,56 до 3,7 мг / Л. Концентрације у серуму пропорционално расту за дозе до 1000 мг.

Апсолутна биорасположивост је 70 - 80%.

Орална доза од 500 мг, примењена сваких 12 сати, производи "површину испод криве концентрација-време (АУЦ) еквивалентну оној која настаје" интравенозном инфузијом 400 мг ципрофлоксацина, примењеном током 60 минута сваких 12 сати.

Дистрибуција

Везивање ципрофлоксацина за протеине плазме је ниско (20-30%). Ципрофлоксацин је присутан у плазми углавном у нејонизованом облику и има велики волумен дистрибуције у равнотежном стању од 2-3 Л / кг телесне тежине. Ципрофлоксацин достиже високе концентрације у различитим ткивима, као што су плућа (епителна течност, алвеоларни макрофаги, ткиво биопсије), синуси и инфламаторне лезије (кантаридна течност из блистера) и урогенитални систем (урин, простата, ендометријум), где укупне концентрације прелазе достижу се они у плазми.

Биотрансформација

Утврђене су ниске концентрације четири метаболита, идентификовани као десетиленципрофлоксацин (М1), сулфоципрофлоксацин (М2), оксиципрофлоксацин (М3) и формилципрофлоксацин (М4). Метаболити показују антибактеријско деловање ин витро, али нижи од оног у матичном једињењу.

Ципрофлоксацин је умерен инхибитор изоензима ЦИП 450 1А2.

Елиминација

Ципрофлоксацин се углавном излучује непромењен бубрезима и, у мањој мери, фекалним путем. Полувреме елиминације из серума код особа са нормалном бубрежном функцијом је приближно 4-7 сати.

Излучивање ципрофлоксацина (% дозе) Орална администрација Урин урадио сам Ципрофлоксацин 44,7 25,0 Метаболити (М1-М4) 11,3 7,5

Бубрежни клиренс је између 180 и 300 мл / кг / х, а укупни телесни клиренс између 480 и 600 мл / кг / х. Ципрофлоксацин пролази гломеруларну филтрацију и тубуларну секрецију. Тешко бубрежно оштећење доводи до повећања полувремена елиминације ципрофлоксацина, које може достићи 12 сати.

Не-бубрежни клиренс ципрофлоксацина углавном је последица активне трансинтестиналне секреције и метаболизма. 1% дозе се излучује путем жучи.Ципрофлоксацин је присутан у жучи у високим концентрацијама.

Педијатријски пацијенти

Фармакокинетички подаци код педијатријских пацијената су ограничени.

У студији на деци, Цмак и АУЦ нису биле зависне од старости (старије од 1 године). Није било значајног повећања Цмак и АУЦ након вишеструког дозирања (10 мг / кг 3 пута дневно).

Код 10 деце са тешком сепсом, Цмак је био 6,1 мг / Л (распон 4,6 - 8,3 мг / Л) након "једночасовне интравенозне инфузије" од 10 мг / кг код деце млађе од годину дана, док је код деце од једне до 5 година било је једнако 7,2 мг / Л (опсег 4,7 - 11,8 мг / Л). Вредности АУЦ -а су, у одговарајућим групама, биле једнаке на 17,4 мг * х / Л (опсег 11,8 - 32,0 мг * х / Л) и 16,5 мг * х / Л (опсег 11,0 - 23,8 мг * х / Л).

Ове вредности су у опсегу који се налази код одраслих у терапијским дозама. На основу популационе фармакокинетичке анализе педијатријских пацијената са различитим инфекцијама, очекивано полувреме елиминације код деце је приближно 4 - 5 сати, а биорасположивост оралне суспензије варира од 50 до 80%.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија токсичности при појединачним дозама, токсичности при поновљеним дозама, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.

Као и многи други кинолони, ципрофлоксацин је фототоксичан код животиња при нивоима изложености који имају клиничку важност. Подаци о фотомутагености / фотокарциногености показују слабо фотомутагено и фотокарциногено дејство ципрофлоксацина ин витро и у експериментима на животињама. Овај ефекат је упоредив са другим инхибиторима гиразе.

Подношљивост зглобова:

Као што је познато и за друге инхибиторе гиразе, ципрофлоксацин изазива промене у великим зглобовима који носе тежину код животиња у расту. Степен оштећења хрскавице варира у зависности од старости, врсте и дозе и може се смањити растерећењем зглобова. Студије на зрелим животињама (пацов, пас) нису показале лезије хрскавице. У студији на младим бигл псима, ципрофлоксацин је изазвао озбиљне промене у зглобовима након две недеље лечења у терапијским дозама, које су биле видљиве и након 5 месеци.