Активни састојци: преднизон
ДЕЛТАЦОРТЕНЕ таблете од 5 мг ДЕЛТАЦОРТЕНЕ таблете од 25 мг
Зашто се користи Делтацортене? За шта је то?
ДЕЛТАЦОРТЕНЕ је лек за таблете који садржи активну супстанцу преднизон, синтетички хормон који припада групи кортикостероида.
Кортикостероиди су хормони које производе надбубрежне жлезде и имају противупално дејство. Противупални лекови смањују бол, отицање, укоченост, црвенило и топлоту у захваћеним ткивима.
За ова својства користи се ДЕЛТАЦОРТЕНЕ:
- поред других лекова, у лечењу реуматских болести (нпр. реуматоидни артритис, Стиллова болест, анкилозантни спондилитис, акутни гихтни артритис)
- као терапија за тешку и / или широко распрострањену упалу, на пример у посебним случајевима системског еритематозног лупуса (хронична болест услед „промене имунолошког система која изазива упалу и оштећење ткива), дерматомиозитис (хронична инфламаторна болест мишића), упале које погађају структуре у близини зглобова (нпр. бурзе, тетиве, везивно ткиво), срчане упале реуматског порекла
- у случају тешких или исцрпљујућих алергија, као што су бронхијална астма, контактни дерматитис, атопијски дерматитис, које не реагују или реагују недовољно на друге терапије,
- за лечење саркоидозе (инфламаторна болест која може захватити неколико органа, али углавном плућа и лимфне чворове)
- за лечење одређених поремећаја крви (нпр. неки облици анемије)
- као палијативно лечење одређених малигних пролиферација (тумора) белих крвних зрнаца (леукемија) или одређених органа (нпр. тумори лимфних чворова)
- поред других лекова, за лечење неких болести гастроинтестиналног тракта (нпр. улцерозни колитис).
Контраиндикације Када се Делтацортене не сме користити
Немојте узимати ДЕЛТАЦОРТЕНЕ
- ако сте алергични на преднизон или неки други састојак овог лека
- ако патите од:
- туберкулоза (ТБ), „бактеријска инфекција која обично погађа плућа;
- чир на желуцу или цревима;
- ментални поремећаји;
- вирусне инфекције (нпр. херпес симплек очна болест);
- генерализоване гљивичне инфекције;
- озбиљно слабљење костију (тешка остеопороза);
- ако је ваш имунолошки систем ослабљен;
- ако имате висок ниво шећера (глукозе) у крви и не можете га контролисати (нестабилан дијабетес)
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Делтацортене
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ДЕЛТАЦОРТЕНЕ.
Требали бисте рећи свом лекару ако имате (тренутно) или сте имали (раније) било које од следећих стања, или ако сте имали неки од следећих третмана:
- цревне болести попут колитиса и дивертикула;
- операција на цревима;
- ране у зиду желуца (активни пептички улкус);
- болести бубрега;
- висок крвни притисак;
- озбиљна слабост мишића;
- слабљење костију (блага или умерена остеопороза);
- инфекције зуба или апсцеси;
- психолошки или емоционални поремећаји;
- превисок ниво шећера (глукозе) у крви (дијабетес). Ваш лекар би могао
- повећати дозу лекова за дијабетес и пажљиво пратити ниво шећера у крви
Остале важне информације о ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -у
ДЕЛТАКОРТЕН може имати утицај на имунолошки систем. То нарушава његову способност да се бори против инфекција. Ако је имунолошки систем ослабљен:
- вакцинације можда неће бити ефикасне током лечења ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -ом;
- може постојати повећан ризик од озбиљних инфекција. Лечење ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -ом може повећати вероватноћу развоја "инфекције. Ако развијате" инфекцију, можда ће бити теже открити је током лечења ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -ом.
Лечење ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -ом може имати негативан ефекат на начин на који се калцијум метаболише у вашим костима. Из тог разлога, требало би да са својим лекаром разјасните ризик од остеопорозе (губитак костију и преломи), посебно ако имате чланове породице са преломима костију у анамнези, ако не вежбате редовно, ако сте жена у постменопаузи или сте старији .
Можда ће бити потребно смањити дозу ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а у случају:
- хипотиреоза (недовољно активна штитна жлезда)
- цироза јетре (болест јетре узрокована алкохолизмом или хепатитисом)
- надбубрежне инсуфицијенција. То се дешава када надбубрежна жлезда не производи довољно кортизола (хормона) који је посебно вероватан у стресним ситуацијама, као што су сталне инфекције, након несреће или ако сте подложни повећаном физичком умору.
Можда ће бити потребно прилагодити дозу ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а у случају стресних догађаја, попут операције или „инфекције“.
Ако узимате ДЕЛТАЦОРТЕНЕ неколико месеци или дуже, ваш лекар ће вршити периодичне провере, као што су: тест ока, тест крви, контрола крвног притиска.
Деца
У врло раном детињству, лек треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара. Деца која су на дуготрајној терапији морају се помно пратити са становишта раста и развоја.
За оне који се баве спортским активностима
употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
ВАШ ЛИЈЕКАР ЋЕ ВАС САВЈЕТИТИ ШТА РАДИТИ.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Делтацортена
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Лечење ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -ом може смањити ефекте следећих лекова:
- лекови за дијабетес, нпр. орални антидијабетици као што су сулфонилурее.
- лекови који садрже салицилат.
Следећи лекови могу смањити ефекат ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а:
- фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фенитоин, који се користе за лечење епилепсије;
- антибиотици, попут рифампицина, који се користе за лечење инфекција
- брокодилататори као што је ефедрин, који се користе за лечење астме;
Следећи лекови могу повећати ефекат ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а:
- дилтиазем, који се користи за лечење срчаних обољења;
- антибиотици (макролиди) као што су еритромицин, тролеандомицин, који се користе за лечење инфекција;
- естроген, главни женски полни хормон.
Остали ефекти ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а:
- повећава ризик од гастроинтестиналног крварења повезаног са употребом нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД), као што су ацетилсалицилна киселина, диклофенак и ибупрофен,
- повећава или смањује, у зависности од субјекта, ефекте разређивања крви антикоагулантних лекова; посебно, ДЕЛТАЦОРТЕНЕ повећава антикоагулантни ефекат варфарина
Ако узимате неки од горе наведених лекова, лекар ће вам можда прописати други лек или прилагодити дозу ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а или другог лека.
ВАШ ЛИЈЕКАР ЋЕ ВАС САВЈЕТИТИ ШТА РАДИТИ.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Мало је вероватно да ће ДЕЛТАЦОРТЕНЕ утицати на способност управљања возилима и машинама. Међутим, ако доживите нежељене ефекте као што су поремећаји вида или промене у менталном статусу, препоручљиво је избегавати обављање ових активности.
ДЕЛТАЦОРТЕНЕ садржи лактозу
Лек садржи шећер који се назива лактоза. Ако вам је дијагностикована „нетолеранција на неке шећере, консултујте се са лекаром пре него што узмете ДЕЛТАЦОРТЕНЕ.
Доза, начин и време примене Како се користи Делтацортене: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Доза лека ДЕЛТАЦОРТЕНЕ коју вам је прописао лекар зависи од тежине болести. Обично доза одржавања не би требало да прелази 10-15 мг преднизона дневно.
Почетна доза може бити већа и, по савету лекара, постепено се смањивати на дозу одржавања на основу:
- на симптоме болести;
- на одговор на ДЕЛТАЦОРТЕНЕ
Начин примене:
ДЕЛТАКОРТЕН се узима орално. Узмите број таблета које вам је прописао лекар. Ваш лекар ће разговарати са вама колико ће трајати лечење.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Делтацортена
Ако сте узели више лека ДЕЛТАЦОРТЕНЕ него што је требало:
вероватно је повећање нежељених ефеката на равнотежу електролита (соли), што може довести до повећаног ризика од абнормалног рада срца, као и на метаболизам неких минерала попут калцијума, што може довести до повећаног ризика од прелома.
ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ АКО СТЕ забринути или ако приметите повећање нежељених ефеката
Ако сте заборавили да узмете ДЕЛТАЦОРТЕНЕ
ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ДА ЗНА КАКО СЕ ПОНАШАТИ
Ако престанете да узимате ДЕЛТАЦОРТЕНЕ
Немојте изненада престати да узимате ДЕЛТАЦОРТЕНЕ. Ако престанете да узимате ДЕЛТАЦОРТЕНЕ:
- симптоми ваше болести могу се поново појавити
- може доћи до синдрома устезања кортизона (озбиљна болест)
узроковане недостатком телесне производње кортизола).
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ОВОГ ЛЕКОВНОГ ПРОИЗВОДА, МОЛИМО ВАС ДА ПИТАТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Делтацортена
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Учесталост и тежина доле наведених нежељених ефеката зависи од дозе и трајања лечења.
Веома често: Више од 1 на 10 особа које узимају ДЕЛТАЦОРТЕНЕ
Често: мање од 1 на 10, али више од 1 на 100 људи који узимају ДЕЛТАЦОРТЕНЕ
Мање често: мање од 1 на 100 људи, али више од 1 на 1000 људи који узимају ДЕЛТАЦОРТЕНЕ
Ретко: мање од 1 на 1.000 људи, али више од 1 на 10.000 људи који узимају ДЕЛТАЦОРТЕНЕ
Веома ретко: мање од 1 на 10.000 људи узима ДЕЛТАЦОРТЕНЕ
Веома чести нежељени ефекти ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а:
Чиреви усне дупље (афте).
Печење и бол у стомаку.
Мучнина, повраћање, дијареја.
Отицање стомака са грчевима и болом.
Општа слабост, слабост, грозница.
Копривњача, свраб, жуљеви.
Црвенило коже, акне, кожне стрије
Главобоља, вртоглавица.
Иритација грла, кашаљ.
Инфекције из различитих узрока, смањена способност борбе против њих. Инфекције могу бити озбиљније или се симптоми могу прикрити.
Уобичајени нежељени ефекти ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а:
Повећање или смањење броја крвних зрнаца.
Повећане вредности ензима јетре (трансаминазе), билирубина, дигестивних ензима (амилаза, липаза), глукозе у крви, вредности теста праћења течности крви (ИНР).
Апсцеси.
Срчана патологија и поремећаји срчаног ритма.
Тешко варење, запаљење желуца и црева, сагоревање у једњаку.
Отицање слузокоже и лица. Гори у очима. Контактни дерматитис.
Накупљање течности (едем).
Погоршање и слабост мишића, оштећење костију доводи до повећаног ризика од прелома костију (остеопенија и остеопороза).
Заспаност, вртоглавица, пролазна парализа удова, а посебно шаке.
Узнемиреност, раздражљивост, конфузија, тешкоће са спавањем.
Бронхопнеумонија, пнеумонија.
Капиларна крхкост, модрице.
Уобичајени нежељени ефекти ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а:
Неуспех у производњи крвних зрнаца.
Поремећаји лучења полних хормона, који могу изазвати нередовне менструације код жена или импотенцију код мушкараца.
Дијабетес.
Повећан раст косе.
Затамњење сочива (катаракта) и повећан притисак у оку (глауком) са или без болова у очима. Двоструки вид, смањен вид.
Сувоћа, упала уста, пецкање језика.
Затвор.
Чир на желуцу и дванаеснику, крварење из црева, крв у столици.
Висока температура, септикемија.
Проблеми са жучном кесом.
Повреда и / или руптура Ахилове тетиве.
Поремећаји равнотеже шећера, масти и соли у телу, што може изазвати повећање апетита и телесне тежине.
Губитак апетита.
Успоравање раста детета.
Развој или погоршање напада.
Одложено зарастање рана и суве коже.
Несвестица због смањеног крвног притиска.
Потреси.
Депресија (осећај туге), анксиозност, раздражљивост, осећај среће који није оправдан стварношћу, повећана импулсивност, губитак контакта са стварношћу (психоза), поремећај памћења, напад панике
Задржавање воде.
Повећање количине урина, крви у урину.
Тешкоће са дисањем.
Повећан крвни притисак.
Феномени ћелијске смрти
Задебљање или упала слузнице крвних судова и крвних угрушака.
Херпес
Ретки нежељени ефекти ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а:
Хормонска неравнотежа која изазива Цусхингов синдром (типични симптоми: округло лице, често звано "лице пуног месеца", повећање телесне тежине у горњем делу тела)
Слепило на једно око, оток око очију.
Крв из уста, чиреви у једњаку.
Губитак зуба, ломљиви зуби. Штуцање.
Дивертикулитис. Опструкција црева.
Озбиљно и брзо отицање (едем) коже, слузокоже и субмукозних ткива.
Озбиљна и истовремена промена функције неколико органа (отказивање више органа). Реверзибилне промене у церебралној перфузији (реверзибилна задња леукоенцефалопатија).
Озбиљни проблеми са јетром.
Тумори повезани са вирусима (Капосијев сарком).
Поновно активирање вирусних патологија.
Халуцинације, покушај самоубиства.
Дифузни бол због упале периферних сензорних живаца.
Озбиљни проблеми са бубрезима
Веома ретки нежељени ефекти ДЕЛТАЦОРТЕНЕ -а:
Хиперактивна штитна жлезда (хипертиреоза) која може изазвати периодичне епизоде парализе.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕЛТАЦОРТЕНЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ДЕЛТАЦОРТЕНЕ таблете од 5 мг
Једна таблета садржи:
Активни састојак: преднизон 5 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза
ДЕЛТАЦОРТЕНЕ 25 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: 25 мг преднизона.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Стања од реуматолошког интереса као помоћна терапија за краткотрајну примену (како би се пацијенту помогло да превазиђе акутну епизоду или погоршање) код: реуматоидног артритиса (посебни случајеви могу захтевати терапију одржавања малим дозама), Стиллове болести, анкилозантног спондилитиса, акутног гихтног артритиса.
Болести колагена: током погоршања или као терапија одржавања у посебним случајевима системског еритематозног лупуса, дерматомиозитиса, периартритиса, акутног реуматског кардитиса. За контролу тешких или исцрпљујућих алергијских стања која се не могу конвенционално лечити: бронхијална астма, контактни дерматитис, атопијски дерматитис. Саркоидоза.
Хематолошка обољења: стечена хемолитичка анемија (аутоимуна), за палијативно лечење леукемија и лимфома код одраслих, акутна леукемија у детињству.
Као додатак у лечењу улцерозног колитиса.
04.2 Дозирање и начин примене
ДЕЛТАЦОРТЕНЕ се примењује за ос: терапијска доза напада код одрасле особе просечне тежине одговара 20-30 мг дневно. Ова почетна доза се у року од недељу дана брзо смањује на дозу одржавања која осцилира у просеку око 10 мг дневно: можда ће бити потребне и мање дозе у односу на телесну тежину и старост пацијента. Одржавање ће се у сваком случају поправити љекар који ће доћи, ако добије недовољну дозу, помоћи ће у опоравку поремећаја.
За примену високих доза, посебно хематолошких, дерматолошких облика итд. можете користити таблете са јединичном дозом већом од 25 мг.
ВАЖНО ЈЕ ИСТАЦИТИ ДА СУ ПОТРЕБЕ КОРТИКОСТЕРОИДА ПРОМЕНЉИВЕ И ДА СЕ ДОЗА МОРА ИНДИВИДУАЛИЗИРАТИ УЗИМАЈУЋИ У ОБЗИР БОЛЕСТ И ТЕРАПЕУТСКИ ОДГОВОР ПАЦИЈЕНТА.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Употреба лека ДЕЛТАЦОРТЕНЕ је контраиндикована у случају туберкулозе, пептичког улкуса, психозе, окуларног херпес симплекса, системских гљивичних инфекција, генерално контраиндикована у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.6).
Као и код других глукокортикоида, употреба преднизона је контраиндикована у случајевима тешке остеопорозе, стања имунодефицијенције, нестабилног дијабетеса (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената на терапији кортикостероидима који су били изложени посебном стресу, неопходно је прилагодити дозу у односу на степен стресног стања.
Кортикостероиди могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе могу се појавити интеркурентне инфекције.
У тим случајевима увек треба проценити могућност увођења одговарајуће антибиотске терапије. Стање секундарне адреналне инсуфицијенције, изазвано кортизоном, може се обуздати постепеним смањењем доза. Ова врста релативне инсуфицијенције може трајати месецима након суспензије Због тога, у било којој стресној ситуацији, која се појави у овом периоду, треба увести одговарајућу хормонску терапију. Код пацијената са хипотиреозом или пацијената са цирозом јетре одговор на кортикостероиде може бити повећан.
Током кортикотерапије могу се јавити различите психичке промене: еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешка депресија или симптоми стварне психозе. Већ постојећа емоционална нестабилност или психотичне склоности могу бити погоршане кортикостероидима (видети одељак 4.3).
Употребу лека ДЕЛТАЦОРТЕНЕ у активној туберкулози треба ограничити на случајеве фулминантне или дисеминиране болести, у којима се кортикостероид треба применити уз одговарајућу антитуберкулозну терапију.
Ако се кортикостероиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или позитивним одговором на туберкулин, потребан је пажљив надзор јер може доћи до активације болести.
Код продужене кортикотерапије ови пацијенти морају да добију „одговарајућу хемопрофилаксу.
Дозирање одржавања мора увијек бити минимум који може контролирати симптоме; смањење дозе увек мора да се врши постепено.
Кортикостероиде треба давати са опрезом у следећим случајевима: неспецифични улцерозни колитис са опасношћу од перфорације, апсцеси и пиогене инфекције уопште, дивертикулитис, недавна цревна анастомоза, бубрежна инсуфицијенција, тешка хипертензија, стабилан дијабетес, умерена остеопороза, миастенија гравис.
Варфарин: Током истовремене терапије са преднизоном, све промене у ИНР-у се дешавају за 3-10 дана, па је праћење ИНР-а након почетка терапије корисно (видети одељак 4.5).
Дилтиазем: Потребан је опрез током истовремене хроничне терапије дилтиаземом због успоравања метаболизма преднизона (видети одељак 4.5).
Преднизон смањује одговор антитела на вакцине повећавајући ризик од нежељених догађаја.
Пацијенте не треба вакцинисати против малих богиња или других живих ослабљених вакцина током лечења кортикостероидима. Друге процедуре имунизације не треба предузимати код пацијената који примају кортикостероиде, посебно у високим дозама, због повећаног ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела.
Кортикостероиди смањују хипогликемијски ефекат антидијабетика (сулфонилурее), стога је потребан опрез у контроли гликемије (видети одељак 4.5).
Макролиди: Посебан опрез се препоручује у истовременој терапији јер интеракција са макролидима може довести до повећања концентрације глукокортикоида (видети одељак 4.5).
Током терапије глукокортикоидима, серумски метаболити витамина Д су обично нормални, док су нивои ПТХ често повишени, што одражава стање секундарне хиперпаратироидне хипокалцемије.
Треба бити опрезан током терапије преднизоном у вези са могућим ефектима на централни нервни систем (видети одељке 4.7 и 4.8).
Педијатријска популација:
У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Деца која се подвргавају продуженој кортикотерапији морају се помно пратити са становишта раста и развоја.
Давање варфарина треба примењивати са опрезом код деце која примају истовремену терапију кортикостероидима (видети одељак 4.5).
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи лактозу; стога није погодан за пацијенте са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Удружења која треба узети у обзир
Антиепилептички лекови: барбитурати (фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фенитоин), смањују ефикасност системских стероида, толико да је потребно повећање дозе стероида.
Дилтиазем: У току хроничне истовремене терапије показано је појачавање нежељених ефеката преднизона помоћу дилтиазема (видети одељак 4.4).
Лекови против згрушавања крви: Кортикостероиди могу и повећати и смањити антикоагулантно дејство; стога је потребно строго контролисати оне који узимају и оралне антикоагулансе и кортикостероиде. Посебно, истовремена употреба преднизона током примене варфарина доводи до повећања антикоагулантног ефекта што доводи до повећање ИНР -а (видети одељак 4.4).
Антидијабетици (сулфонилурее): кортикостероиди смањују хипогликемијски ефекат антидијабетика (видети одељак 4.4).
Макролиди: истовремена употреба кортикостероида током терапије антибиотицима са макролидима (еритромицин, тролеандомицин) може довести до повећања концентрације стероида; стога се препоручује смањење дозе глукокортикоида (видети одељак 4.4).
Нестероидни антиинфламаторни агенси (НСАИД): кортикостероиди могу повећати инциденцију и / или тежину гастроинтестиналног крварења и улцерација узрокованих НСАИЛ. Кортикостероиди могу смањити ниво салицилата у серуму што доводи до смањене ефикасности.
Током истовременог лечења неким антибиотицима (рифампицин) и бронходилататорима (ефедрин), предлаже се повећање дозе одржавања глукокортикоида; напротив, током истовременог лечења естрогеном или препаратима који садрже естроген, препоручује се смањење дозе глукокортикоида.
Код пацијената са хипопротромбинемијом саветује се опрез у комбинацији ацетилсалицилне киселине са кортикостероидима.
Пацијенте на терапији кортикостероидима не треба вакцинисати против малих богиња или других живих ослабљених вакцина. Друге процедуре имунизације не треба предузимати код пацијената који примају кортикостероиде, посебно у високим дозама, због повећаног ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, дојиља и жена у раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Иако нема познатих сметњи у способности управљања возилима и рада са машинама током терапије преднизоном, употреба кортикостероида је повезана са психотичним, когнитивним и поремећајима расположења (видети одељке 4.4 и 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Током терапије кортизоном могу се јавити неки од следећих нежељених ефеката, што доказује постмаркетиншко искуство: Учесталост и тежина доле наведених нежељених ефеката зависе од дозе и трајања лечења.
[Веома често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
04.9 Предозирање
Током продужене терапије и са високим дозама, ако дође до промене равнотеже електролита, препоручљиво је прилагодити унос натријума и калијума. Кортикостероиди повећавају излучивање калцијума урином и инхибирају његову апсорпцију из црева (видети одељак 4.4).
У случају предозирања, препоручује се, истовремено са уобичајеним мерама за уклањање неапсорбованог лека (испирање желуца, угаљ итд.), Клиничко праћење виталних функција пацијента.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: системски, неповезани кортикостероиди - глукокортикоиди.
АТЦ ознака: Х02АБ07.
Преднизон, иако представља типичан профил глукокортикоидног стероида, разликује се од кортизона, од којег потиче дехидрогенацијом у положају 1, 2 молекула, по способности да повећа (у просеку 4 пута у односу на кортизон) све оне повезане фармаколошке активности са антиреакционим својствима ове класе једињења. Преднизон сам по себи нема биолошку активност, али постаје активан у организму док пролази, путем хепатичких редуктаза које редукују кетон у положају 11 у хидроксил, брзу конверзију у преднизолон који представља активирани метаболит стероида. У нормалним условима, овај процес се брзо и потпуно јавља у јетри, толико да се преднизон и преднизолон могу сматрати фармаколошки еквивалентним.
Студије спроведене на различитим експерименталним моделима, поред тога што су показале изузетну антиинфламаторну активност кортизона, показале су да је преднизон у стању да утиче на гликонеогенезу, да стимулише таложење гликогена у јетри, да одреди еозинопенизирајуће дејство, да продужи време преживљавања код адреналектомираних животиња, ради заштите пацова од акутног тровања бјелањком, инхибирања раста тежине и антагонизације промјена експериментално изазваних у ендотелу вена и капилара. Експерименти проведени, коначно, на минералу излучивања воде, показали су да примена терапијских доза преднизона изазива повољан пораст диурезе и елиминацију натријума, без стимулације излучивања калијума урином. Као и у случају других глукокортикоида, ефекти преднизона на излучивање натријума резултат су варијација које стероид индукује на равнотежу између брзине повећања гломеруларне филтрације бубрега и повећања тубуларне реапсорпције овог јона.
05.2 Фармакокинетичка својства
Преднизон се у људи брзо апсорбује из црева, достижући највеће највеће концентрације у крви 0,5-1 сат након оралне примене 20 мг производа. израчунава се око 0,85% примењене дозе .. Стопа дистрибуције је процењена на 0,85 л / кг, укупни и слободни полуживот у плазми на 2,58 односно 1,89 сати, односно биолошки полуживот у 18-36 сати. Према последњем профилу, преднизон има дужи полуживот од оног кортизона и хидрокортизона и стога је ефикаснији од природних глукокортикоида са дуготрајним антиинфламаторним дејством. Коначно, укупни клиренс износи 0,232 Л х-1 кг-1, док излучивање урина процењује се на 13,7% примењене дозе. Метаболизам преднизона је сличан метаболизму његових природних сродника кортизона и хидрокортизона и уобичајен је за општи метаболизам глукокортикоида. Почиње хидрогенирањем првог ароматичног прстена стварањем тетрахидро-деривата, наставља се редукцијом кетонске групе на позицији 3, да би се постигло формирање 17-кетостероида 11-хидроксилата који чине темељну фазу глукокортикоида метаболизам.већ се могу директно елиминисати, али у малој мери са урином, док се излучују у већим количинама и лакше, јер су растворљивији, у коњугованом облику.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тестови токсичности појединачне дозе изведени са преднизоном показали су ниску оралну и парентералну токсичност стероида. Нису примећене токсичне манифестације са преднизоном код пацова третираних орално у дозама до 2 г / кг и поткожно у дозама од 500 мг / кг. Промене уочене у поновљеним тестовима оралне примене код пацова (30 мг / кг / дан током 8 недеља плус 120 мг / кг / дан током додатне 3 недеље) и код мајмуна резус (трајање од 56 дана и 13 недеља са дозама до 20 мг / кг) су последица добро познатих ефеката који су пронађени код животиње након третмана глукокортикоидима. Као што је познато, ови ефекти (углавном се карактеришу променама крвне слике, атрофија лимфоидних ткива, атрофија надбубрежне жлезде) нису повезани само са хемијском структуром сваког стероида, већ и са употребљеним дозама које доводе до преувеличавања фармаколошког одговора глукокортикоида. Такође и резултати тестова токсичности плода спроведених у периоду органогенезе миша поткожно (дозе од 3,3 до 13 мг / кг), код пацова оралним путем (од 1 до 60 мг / кг) и код зечева оралним путем (од 1 до 30 мг / кг) и интрамускуларно (0,625 мг / кг) кг) омогућило је да се открије да су промене изазване продуктом зачећа упоредиве са онима које се обично примећују код других глукокортикоида, под истим експерименталним условима. , резултати тестова карциногености спроведених на мишевима и пацовима, добијени подаци (повећање учесталости спонтаних тумора код једне врсте животиња, пацова и само у једном полу, женки) нису сматрани доказним због недостатака у експерименталној дизајн и процена података у односу на време преживљавања животиња, високу учесталост спонтаних тумора на почетку тестова, спајање експерименталних група и типова тумора.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ДЕЛТАЦОРТЕНЕ таблете од 5 мг
Стеаринска киселина; кукурузни скроб; микрокристална целулоза; лактоза.
ДЕЛТАЦОРТЕНЕ 25 мг таблете
Магнезијум стеарат; кукурузни скроб; микрокристална целулоза; лактоза.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- Кутија са 10 таблета од 5 мг у блистеру
- Кутија са 20 таблета од 5 мг у блистеру
- Кутија са 10 таблета од 25 мг у блистеру
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БРУНО ФАРМАЦЕУТИЦИ С.п.А. - Виа делле Анде, 15 - 00144 РИМ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 таблета од 5 мг: А.И.Ц. н. 010089011
20 таблета од 5 мг: А.И.Ц. н. 010089047
10 таблета од 25 мг: А.И.Ц. н. 010089035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 10. јуна 2013.