Активни састојци: Лансопразол
Лансопразол Милан 15 мг гастрорезистентне капсуле
Лансопразол Милан 30 мг гастрорезистентне капсуле
Зашто се користи Лансопразол - генерички лек? За шта је то?
Активни састојак вашег лека је Лансопразол, који је инхибитор протонске пумпе. Инхибитори протонске пумпе смањују количину киселине коју производи ваш желудац.
Ваш лекар је можда прописао Лансопразол Милан за следеће индикације:
- Лечење чира на дванаестопалачном цреву и желуцу.
- Лечење упале једњака (рефлуксни езофагитис).
- Превенција рефлуксног езофагитиса.
- Лечење горушице и регургитације киселине.
- Лечење инфекција изазваних бактеријом Хелицобацтер пилори када се даје у комбинацији са терапијом антибиотицима.
- Лечење или превенција чира на дванаестопалачном цреву или желуцу код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ (НСАИЛ се користе за бол или упалу).
- Лечење Золлингер-Еллисоновог синдрома.
Ваш лекар је можда преписао Лансопразол Милан за другу индикацију или јачину од оне која је наведена у овом упутству. Следите упутства лекара за узимање лека.
Контраиндикације Када се Лансопразол - генерички лек не сме користити
Немојте узимати Лансопразол Милан
- ако сте алергични (преосетљиви) на Лансопразол Милан или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6.1).
- ако узимате антивирусни лек који се зове атазанавир (користи се за лечење ХИВ -а).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Лансопразол - Генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Лансопразол Милан
Реците свом лекару ако имате тешко обољење јетре. Ваш лекар ће можда морати да прилагоди дозу.
Ваш лекар може обавити или урадити додатни тест који се назива ендоскопија како би дијагностиковао вашу болест и / или искључио злоћудну болест.
Ако се током лечења леком Лансопразол Милан појави дијареја, одмах се обратите лекару јер је лансопразол повезан са малим повећањем инфективне дијареје.
Ако вам је лекар преписао Лансопразол Милан поред других лекова за лечење инфекције Хелицобацтер пилори (антибиотике) или заједно са противупалним лековима за лечење бола или реуматске болести, пажљиво прочитајте упутство за употребу ових лекова.
Узимање инхибитора протонске пумпе, попут лансопразола, нарочито током периода дужег од једне године, може незнатно повећати ризик од прелома зглоба, кука или кичме. Реците свом лекару ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопорозе).
Ако дуготрајно узимате Лансопразол Милан (дуже од годину дана), лекар ће вас вероватно редовно пратити. Мораћете да га обавестите кад год га видите о свим симптомима или околностима који су нови и изузетни.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Лансопразола - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.
Посебно реците свом лекару ако узимате лекове који садрже било који од следећих активних састојака, јер Лансопразол Милан може утицати на њихов рад:
- Кетоконазол, итраконазол, рифампицин (лекови за лечење инфекција)
- Дигоксин (користи се за лечење срчаних обољења)
- Теофилин (користи се за лечење астме)
- Такролимус (користи се за спречавање одбацивања трансплантата)
- Флувоксамин (користи се за лечење депресије и других психијатријских болести)
- Антациди (користе се за лечење горушице и киселе регургитације)
- Сукралфат (користи се за лечење чирева)
- Кантарион (Хиперицум перфоратум) (користи се за лечење благе депресије)
Лансопразол Милан са храном и пићем
Да бисте постигли најбоље резултате од лека, требало би да узмете Лансопразол Милан најмање 30 минута пре јела.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Нежељени ефекти попут вртоглавице, вртоглавице, умора и сметњи вида понекад се јављају код пацијената који узимају Лансопразол Милан. Ако доживите овакве нежељене ефекте, морате бити опрезни јер се ваша способност реакције може смањити. Не возите и не рукујте машинама ако се ти проблеми тичу вас.
Само ви можете одлучити да ли сте у одговарајућем стању за управљање моторним возилом или да се носите са задацима који захтијевају високу концентрацију. Због њиховог начина дјеловања или нежељених ефеката, један од фактора који може смањити вашу способност радите ове ствари безбедно је ваша употреба лекова.
У другим пасусима можете пронаћи описе ових ефеката.
Лансопразол Милан садржи сахарозу.
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Лансопразол - Генерички лек: Дозирање
Увек узимајте овај лек увек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Доза Лансопразола Милан зависи од вашег здравственог стања. Уобичајене дозе Лансопразол Милана за одрасле дате су у наставку. Ваш лекар може прописати другачију дозу и рећи ће вам колико би требало да траје лечење.
Лечење жгаравице и регургитације киселине: Једна капсула од 15 мг или 30 мг сваки дан током 4 недеље. Ако симптоми потрају, морате обавестити лекара. Ако се симптоми не повуку у року од 4 недеље, обратите се лекару.
Лечење чира на дванаестопалачном цреву: Једна капсула од 30 мг сваки дан током 2 недеље
Лечење чира на желуцу: Једна капсула од 30 мг сваки дан током 4 недеље
Лечење упале једњака (рефлуксни езофагитис): Једна капсула од 30 мг сваки дан током 4 недеље
Дуготрајна превенција рефлуксног езофагитиса: Једна капсула од 15 мг сваки дан, лекар може прилагодити дозу до једне капсуле од 30 мг сваки дан.
Лечење инфекције Хелицобацтер пилори: Уобичајена доза је једна капсула од 30 мг у комбинацији са два различита антибиотика ујутру и једна капсула од 30 мг у комбинацији са два различита антибиотика увече. Лечење ће бити сваки дан током 7 дана.
Препоручене комбинације антибиотика су:
- 30 мг лансопразола милана заједно са 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксицилина
- 30 мг лансопразола милана заједно са 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола
Ако лечите инфекцију јер имате чир, мало је вероватно да ће се улкус поново појавити ако се инфекција успешно лечи.Да бисте омогућили свом леку да делује најбоље, узмите лек у заказано време и никада не пропустите дозу.
Лечење чира на дванаестопалачном цреву или желуцу код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ: Једна капсула од 30 мг сваки дан током 4 недеље.
Превенција чира на дванаестопалачном цреву или желуцу код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ -ом: Једна капсула од 15 мг сваки дан, лекар може прилагодити дозу до једне капсуле од 30 мг сваки дан.
Золлингер-Еллисонов синдром: Уобичајена доза је две капсуле од 30 мг сваки дан као почетни третман, тада ће ваш лекар одредити најбољу дозу за вас на основу вашег одговора на Лансопразол Милан.
Начин примене
Прогутајте целу капсулу са чашом воде пре јела. Ако вам је тешко да прогутате капсуле, лекар вам може препоручити алтернативне методе узимања лека. Немојте дробити или жвакати ове капсуле или садржај испражњене капсуле, јер лекови не раде правилно.
Ако узимате Лансопразол Милан једном дневно, покушајте да га узимате сваки дан у исто време. Можда ћете постићи боље резултате ако ујутро прво узмете Лансопразол Милан.
Ако узимате Лансопразол Милан два пута дневно, прву дозу треба узети ујутру, а другу увече.
Употреба код деце:
Лансопразол се не сме давати деци
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Лансопразола - Генеричког лека
Ако сте узели више лека Лансопразол Милан него што је требало:
Ако сте узели више лека Лансопразол Милан него што Вам је речено, брзо се обратите лекару.
Ако сте заборавили да узмете Лансопразол Милан:
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите следећу чим се сетите, осим ако је скоро време за следећу дозу. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Лансопразол Милан:
Не прекидајте лечење раније јер су се симптоми побољшали. Ваше стање се можда неће потпуно излечити и може се вратити ако не завршите курс лечења.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лансопразола - генеричког лека
Као и сви лекови, Лансопразол Милан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем лека и одмах обавестите свог лекара или идите у најближу хитну помоћ ако патите од:
- Пролив (уобичајен, може се јавити у до 1 на 10 особа). Овај нежељени ефекат треба пријавити лекару јер је овај лек повезан са повећањем заразне дијареје.
- Панкреатитис (ретко, може се јавити у до 1 на 1.000 људи).
- Упала јетре, која се може јавити са жутом кожом и очима (ретко, може се јавити у до 1 на 1.000 људи).
- Ангиоедем, са симптомима као што су: отицање лица, језика или ждрела, отежано гутање, осип и отежано дисање (ретко, могу се јавити у до 1 на 1.000 људи).
- Тешке реакције преосетљивости, укључујући шок. Симптоми реакције преосетљивости могу укључивати грозницу, осип, отицање и понекад пад крвног притиска (врло ретко, могу се јавити у до 1 на 10.000 људи).
- Врло тешке кожне реакције са црвенилом, стварањем пликова, тешком упалом и губитком коже (врло ретко, могу се јавити у до 1 на 10.000 људи).
- Веома ретко, лансопразол може изазвати смањење броја белих крвних зрнаца (агранулоцитоза) и отпорност на инфекције може се смањити. Ако приметите инфекцију са симптомима као што су грозница и озбиљно погоршање општег стања, или грозница са симптомима локалне инфекције, попут упале грла / ждрела / уста или проблема са мокрењем, одмах се обратите лекару. проверити могуће смањење белих крвних зрнаца (агранулоцитоза) (веома ретко, може се јавити у до 1 на 10.000 људи).
Други могући нежељени ефекти:
Чести (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената):
- Главобоља, вртоглавица
- Пролив, затвор, бол у стомаку, мучнина, мучнина или повраћање, ветар, сува или запаљена уста или грло
- Осип на кожи, свраб
- Промене у тестовима функције јетре
- Умор.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената):
- Депресија
- Бол у зглобовима или мишићима
- Прелом зглоба, кука или кичме
- Задржавање воде или отицање
- Промена броја крвних зрнаца. Ако приметите необичне модрице или крварење на кожи, обавестите свог лекара.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 пацијената):
- Грозница
- Немир, поспаност, конфузија, халуцинације, несаница, поремећаји вида, вртоглавица.
- Промена осећаја укуса, губитак апетита, упала језика (глоситис)
- Кожне реакције као што су пецкање или трнци испод коже, модрице, црвенило и прекомјерно знојење
- Осетљивост на светлост
- Губитак косе
- Пецкање на кожи (парестезија), тремор
- Анемија (бледило)
- Проблеми са бубрезима реците свом лекару ако имате проблема са мокрењем.
- Отицање груди код мушкараца, импотенција
- Кандидијаза (гљивична инфекција коже или слузокоже)
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената):
- Упала уста (стоматитис)
- Колитис (упала дебелог црева)
- Промењене лабораторијске вредности као што су нивои натријума, холестерола и триглицерида.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података): Ако узимате лансопразол дуже од три месеца, могуће је да ће се ниво магнезијума у крви смањити. Низак ниво магнезијума може се манифестовати као умор, нехотичне контракције мишића, дезоријентација, конвулзије, вртоглавица, повећан број откуцаја срца. Ако приметите било који од ових симптома, одмах обавестите свог лекара. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар може одлучити да има редовне тестове крви за праћење нивоа магнезијума.
Ако приметите било које нежељено дејство, укључујући било које нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Лансопразол Милан након истека рока ваљаности наведеног на блистеру, кутији и бочици иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Жуљеви: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувајте лек у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Боце: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувајте лек у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Употребити у року од 30 дана од отварања. Чувати бочицу добро затворену након отварања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Лансопразол Милан садржи
- Свака Ланзопразол Милан 15 мг гастрорезистентна капсула садржи 15 мг лансопразола.
- Свака 30 мг гастрорезистентне капсуле Лансопразол Милан садржи 30 мг лансопразола.
- Помоћни састојци су шећерне кугле, магнезијум карбонат, сахароза, кукурузни скроб, хидроксипропилцелулоза. Овојница и омотач капсуле садрже хидроксипропилцелулозу, етил акрилатни кополимер метакрилне киселине, талк, макрогол, титанијум диоксид (Е 171), полисорбат 80 желатин и безводни колоидни силицијум диоксид. Капсуле од 30 мг такође садрже бриљантно плави ФЦФ. 1 (Е133) и еритрозин (Е127). Тинта за штампање садржи шелак, јак раствор амонијака, црни гвожђе оксид (Е172), калијум хидроксид.
Како Лансопразол Милан изгледа и садржај паковања
15 мг: Беле до кремасте грануле смештене у тврду желатинску капсулу величине 2 са белим непрозирним поклопцем и белим непрозирним телом утиснутим црним мастилом „МИЛАН“ изнад „ЛН 15“ и на поклопцу и на телу.
30 мг: Беле до кремасте грануле смештене у тврду желатинску капсулу величине 0 са непрозирном ружичастом капицом и непрозирним ружичастим телом утиснутом црним мастилом „МИЛАН“ изнад „ЛН 30“ и на поклопцу и на телу.
Лансопразол Милан доступан је у блистер паковањима и бочицама са 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсула.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАНСОПРАЗОЛЕ МИЛАН - ГАСТРОРЕСИСТАНТНИ КАПУЛИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака капсула садржи 15 мг лансопразола
Свака капсула садржи 30 мг лансопразола
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Свака капсула од 15 мг садржи 70,5 мг сахарозе
Свака капсула од 30 мг садржи 141,0 мг сахарозе
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде гастрорезистентне капсуле
15 мг: Беле до кремасте грануле смештене у тврду желатинску капсулу величине 2 са белим непрозирним поклопцем и белим непрозирним телом утиснутим по дужини црним мастилом "МИЛАН" изнад "ЛН 15" на поклопцу и на телу.
30 мг: Беле до кремасте грануле смештене у тврду желатинску капсулу величине 0 са непрозирном ружичастом капицом и непрозирним ружичастим телом утиснутом по дужини са "МИЛАН" изнад "ЛН 30" и на поклопцу и на телу црним мастилом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• Лечење чира на желуцу и дванаестопалачном цреву
• Лечење рефлуксног езофагитиса
• Профилакса рефлуксног езофагитиса
• Искорјењивање Хелицобацтер пилори (Х. пилори) док се примењује „одговарајућа антибиотска терапија за лечење чирева повезаних са Х. пилори.
• Лечење бенигних улкуса желуца и дванаестопалачног црева повезаних са употребом НСАИЛ -а код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ -ом.
• Профилакса чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ -а код пацијената у ризику (видети одељак 4.2) који захтевају наставак терапије.
• Симптоматска гастроезофагеална рефлуксна болест
• Золлингер-Еллисонов синдром.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
За оптимални ефекат, Лансопразол Милан треба узимати једном дневно ујутру, осим у случају искорењивања Х. пилорикоји пружа две дневне администрације, једну ујутру и једну увече.
Лечење чира на дванаестопалачном цреву
Препоручена доза је 30 мг једном дневно током 2 недеље. За пацијенте чији чиреви за то време не зарасту, наставите лечење још 2 недеље у истој дози.
Лечење чира на желуцу
Препоручена доза је 30 мг једном дневно током 4 недеље. Зарастање чира обично се јавља у року од 4 недеље, али за оне пацијенте чији чиреви не зацеле за то време, лечење се може наставити још 4 недеље у истој дози.
Рефлуксни езофагитис
Препоручена доза је 30 мг једном дневно током 4 недеље. За пацијенте чији чиреви за то време не зарасту, наставите лечење још 4 недеље у истој дози.
Профилакса рефлуксног езофагитиса
15 мг једном дневно. Доза се може повећати на 30 мг / дан ако је потребно.
Искорјењивање Хелицобацтер пилори
Приликом одабира одговарајуће комбиноване терапије треба узети у обзир званичне смернице у вези са резистенцијом на бактерије, трајањем лечења (обично 7 дана, али понекад и до 14 дана) и одговарајућом употребом антибиотика.
Препоручена доза је 30 мг лансопразола милана два пута дневно током 7 дана у комбинацији са једним од следећих лекова:
• кларитромицин 250-500 мг два пута дневно + амоксицилин 1 г два пута дневно.
• кларитромицин 250 мг два пута дневно + метронидазол 400-500 мг два пута дневно
Стопе искорењивања до 90% Х. пилори се добијају када се кларитромицин комбинује са ланзопразолом миланом и амоксицилином или метронидазолом.
Шест месеци након успешног лечења у ерадикацији, ризик од поновне инфекције је низак и стога је мало вероватно да ће се поновити.
Такође је испитивана употреба режима који укључује Лансопразол Милан 30 мг два пута дневно, амоксицилин 1 г два пута дневно и метронидазол 400-500 мг два пута дневно.
Применом ове комбинације забележене су ниже стопе искорењивања у поређењу са режимима примене кларитромицина.Ова комбинација може бити погодна за оне који не могу узимати кларитромицин као део ерадикационе терапије када су локалне резистенције на метронидазол ниске.
Лечење бенигних улкуса желуца и дванаестопалачног црева повезаних са употребом НСАИЛ -а код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ -ом
30 мг једном дневно током четири недеље. Код пацијената са непотпуним излечењем, лечење се може наставити још четири недеље.
За ризичне пацијенте или са чиревима које је тешко излечити, лечење би вероватно требало продужити и / или користити већу дозу.
Профилакса чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ -а код пацијената у ризику (нпр. Старост> 65 година или историја чира на желуцу или дванаестопалачном цреву) који захтевају продужени третман НСАИЛ
15 мг једном дневно. Ако третман није успео, треба применити дозу од 30 мг једном дневно.
Симптоматско лечење гастроезофагеалне рефлуксне болести
Препоручена доза је 15 мг или 30 мг дневно. Ублажавање симптома постиже се брзо. Треба размотрити индивидуално прилагођавање дозе. Ако се симптоми не повуку у року од 4 недеље са дневном дозом од 30 мг, препоручује се даље испитивање.
Золлингер-Еллисонов синдром
Препоручена почетна доза је 60 мг једном дневно. Доза се мора индивидуално прилагодити и третман продужити на потребно време. Коришћене су дневне дозе до 180 мг. Ако потребна дневна доза прелази 120 мг, треба је применити у две подељене дозе.
Смањена функција јетре или бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.
Пацијенте са умереном до тешком болешћу јетре треба редовно пратити и препоручује се смањење дневне дозе за 50% (видети одељке 4.4 и 5.2).
Старији пацијенти
Због смањеног клиренса лансопразола код старијих особа, можда ће бити потребно прилагођавање дозе на основу индивидуалних потреба. Не треба прекорачити дневну дозу од 30 мг код старијих особа, осим ако постоје убедљиве клиничке индикације.
Педијатријска популација
Употреба Лансопразола се не препоручује код деце јер су клинички подаци ограничени (видети такође одељак 5.2).
Начин примене
Лансопразол треба узети најмање 30 минута пре јела (видети одељак 5.2). Капсуле треба прогутати целе са течношћу.
За пацијенте са потешкоћама при гутању, студије и клиничка пракса сугеришу да се капсуле могу отворити и грануле помешати са малом количином воде, соком од јабуке / парадајза или посипати на малу количину меке хране (нпр. Јогурт, пире од јабуке) до олакшати администрацију. Капсуле се такође могу отворити и грануле помешати са 40 мл сока од јабуке и применити кроз назогастричну сонду (видети одељак 5.2). Након припреме суспензије или смеше, лек треба одмах применити.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Лансопразол се не сме примењивати са атазанавиром (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код других третмана чирева, могућност малигног карцинома желуца треба искључити покретањем терапије против чира Лансопразол Милан, јер Лансопразол може прикрити симптоме и одложити дијагнозу.
Лансопразол треба користити опрезно код пацијената са умереном до тешком дисфункцијом јетре (видети одељке 4.2 и 5.2).
Може се очекивати да ће смањена киселост желуца узрокована лансопразолом узроковати повећање желучане количине бактерија које су нормално присутне у гастроинтестиналном тракту. Лечење лансопразолом може незнатно повећати ризик од гастроинтестиналних инфекција као што суСалмонелла И Цампилобацтер.
Код пацијената са чир на желуцу и дванаестопалачном цреву постоји могућност инфекције са Х. пилори као етиолошки фактор.
Ако се лансопразол користи у комбинацији са антибиотицима за ерадикациону терапију Х. пилори, онда такође треба следити упутства за употребу ових антибиотика.
Због ограничених података о безбедности пацијената на лечењу одржавања дуже од годину дана, код ових пацијената треба редовно вршити редован преглед лечења и потпуну процену користи / ризика.
Врло ретко су пријављени случајеви колитиса код пацијената који су узимали лансопразол. Стога, у случају тешке и / или упорне дијареје, треба размислити о прекиду лечења.
Третман за спречавање пептичког улкуса код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ треба ограничити на високоризичне пацијенте (нпр. Претходно гастроинтестинално крварење, перфорација или чир, старосна доб, истовремена употреба лекова који повећавају вероватноћу нежељених реакција горњег дела гастроинтестиналног тракта [нпр. кортикостероиди или антикоагуланти], присуство озбиљног коморбидног фактора или продужена употреба НСАИД -а у највећој препорученој дози).
Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег периода (> 1 година), могу скромно повећати ризик од прелома кука, зглоба и кичме, посебно код старијих особа или у присуству других фактора ризика. инхибитори протонске пумпе могу повећати укупни ризик од прелома за 10-40%. Нека од ових повећања могу бити последица других фактора ризика. Пацијенти са ризиком од остеопорозе треба да добију негу у складу са тренутним клиничким упутствима и да приме одговарајући унос витамина Д и калцијум.
Хипомагнеземија
Забележена је тешка хипомагнеземија код пацијената који су лечени инхибиторима протонске пумпе (ППИ), попут лансопразола, најмање три месеца, а у већини случајева годину дана. Могу се јавити тешке манифестације хипомагнеземије, као што су умор, тетанија, делиријум, напади, вртоглавица и вентрикуларна аритмија, али могу почети подмукло и занемарити. Код већине оболелих пацијената, хипомагнезиемија се побољшала након примене магнезијума и прекида ИПП -а. За пацијенте који очекују продужени третман или узимају ИПП са дигоксином или другим лековима који могу изазвати хипомагнезиемију (нпр. Диуретици), здравствени радници треба да размотре мерење нивоа магнезијума пре започињање ППИ третмана и периодично током лечења.
Пошто Лансопразол Милан садржи сахарозу, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или недостатком сахарозе-изомалтозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти лансопразола милана на друге лекове
Лекови чија апсорпција зависи од пХ.
Лансопразол може ометати апсорпцију лекова, где је желудачни пХ критичан за њихову биорасположивост.
Атазанавир
Једна студија је показала да је истовремена примена лансопразола (60 мг једном дневно) са 400 мг атазанавира код здравих добровољаца изазвала значајно смањење изложености атазанавиру (приближно 90% смањење АУЦ и Цмак.) Лансопразол се не сме примењивати са атазанавиром (видети одељак 4.3).
Кетоконазол и итраконазол
Апсорпција кетоконазола и итраконазола из гастроинтестиналног тракта погодује присуству желудачне киселине.Уношење лансопразола може довести до субтерапеутске концентрације кетоконазола и итраконазола, а комбинацију треба избегавати.
Дигоксин
Истовремена примена лансопразола и дигоксина може довести до повећања нивоа дигоксина у плазми. Због тога је потребно пратити ниво дигоксина у плазми и према потреби прилагодити дозу дигоксина при започињању и завршетку терапије лансопразолом.
Лекови који се метаболишу помоћу ензима П450
Лансопразол може повећати концентрацију лекова у плазми који се метаболишу помоћу ЦИП3А4. Саветује се опрез при комбиновању лансопразола са лековима које метаболише овај ензим и који имају уски терапијски прозор.
Теофилин
Лансопразол смањује концентрацију теофилина у плазми, што може смањити очекивани клинички ефекат за ту дозу. Саветује се опрез када се два лека комбинују.
Такролимус
Истовремена примена лансопразола повећава концентрацију такролимуса у плазми (ЦИП3А и супстрат П-гп). Изложеност лансопразолу повећала је средњу изложеност такролимусу за до 81%.Препоручује се да се концентрације такролимуса у плазми прате на почетку и на крају истовремене терапије лансопразолом.
Лекови који се транспортују помоћу П-гликопротеина
Показало се да лансопразол инхибира транспортни протеин, П-гликопротеин (П-гп) ин витро. Клиничка важност није позната.
Ефекти других лекова на Лансопразол Милан
Лекови који инхибирају ЦИП2Ц19
Флувоксамин
Треба узети у обзир смањење дозе када се комбинује лансопразол са флувоксамином, који је инхибитор ЦИП2Ц19.
Концентрација лансопразола у плазми се повећава до 4 пута.
Лекови који индукују ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4
Индуктори ензима који укључују ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4, попут рифампицина и кантариона (Хиперицум перфоратум) може значајно смањити концентрацију лансопразола у плазми.
Други
Сукралфат / антациди
Сукралфат / антациди могу смањити биорасположивост лансопразола. Због тога лансопразол треба узети најмање један сат након узимања ових лекова.
Нису показане клинички значајне интеракције са нестероидним антиинфламаторним лековима, иако нису спроведене формалне студије интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема доступних клиничких података о изложености трудноћи за лансопразол. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионално-фетални развој, пород или постнатални развој.
Због тога се употреба ланзопразола милана не препоручује током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се лансопразол излучује у мајчино млеко. Студије на животињама су показале да се лансопразол излучује у млеко.
Одлука о томе да ли ће се наставити / прекинути дојење или наставити / прекинути терапија лансопразолом мора се донијети узимајући у обзир корист дојења за дијете и корист терапије лансопразолом за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Могу се јавити нежељене реакције на лек, као што су вртоглавица, вртоглавица, поремећаји вида и поспаност (видети одељак 4.8). Под овим условима способност реаговања може бити смањена.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталости су дефинисане као врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100 до
04.9 Предозирање
Нема познатих ефеката предозирања лансопразолом код људи (иако је вероватноћа да ће акутна токсичност бити ниска), па се следствено томе не могу дати упутства за лечење. Међутим, дневне дозе до 180 мг лансопразола на уста и до 90 мг интравенозно лансопразол су давани у клиничким испитивањима без значајних нежељених ефеката.
Погледајте одељак 4.8 за могуће симптоме предозирања лансопразолом.
У случају сумње на предозирање, пацијента треба пратити. Лансопразол се не елиминише значајно хемодијализом. По потреби се препоручује пражњење желуца, угаљ и симптоматска терапија.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: инхибитори протонске пумпе, АТЦ ознака: А02БЦ03
Лансопразол је инхибитор протонске пумпе желуца. Инхибира завршну фазу стварања желудачне киселине инхибирајући активност Х + / К + АТП-азе паријеталних ћелија у желуцу. Лансопразол се концентрише у паријеталним ћелијама и активира се у њиховом киселом окружењу, где реагује са сулфхидрилном групом Х + / К + АТПазе изазивајући инхибицију ензимске активности.
Утицај на лучење желудачне киселине
Лансопразол је специфичан инхибитор паријеталне ћелије протонске пумпе. Једна орална доза лансопразола инхибира лучење желудачне киселине стимулиране пентагастрином за приближно 80%.Након поновљене дневне примене током седам дана, постиже се инхибиција лучења желудачне киселине од приближно 90 %. То има одговарајући ефекат на лучење базалне желудачне киселине. Једна орална доза од 30 мг смањује базалну секрецију за приближно 70 %, а симптоми пацијената се последично ублажавају након прве дозе, а након осам дана поновљене примене смањење је приближно 85%. Брзо ублажавање симптома постиже се једном капсулом (30 мг) дневно, а већина пацијената са чир на дванаестопалачном цреву излечи се у року од 2 недеље, пацијенти са чир на желуцу и рефлуксним езофагитисом у року од 4 недеље. Смањујући киселост желуца, лансопразол ствара окружење у којем одговарајући антибиотици могу бити ефикасни Х. пилори.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Лансопразол је рацемат два активна енантиомера који се биотрансформишу у активну форму у киселом окружењу паријеталних ћелија, будући да се желудачна киселина брзо инактивира лансопразол, па се орално примењује у гастропротективним облицима ради системске апсорпције.
Апсорпција и дистрибуција
Лансопразол показује високу биорасположивост (80-90%) са једном дозом. Врхунски нивои у плазми достижу се 1,5 до 2 сата након примене. Унос хране успорава брзину апсорпције лансопразола и смањује биорасположивост за око 50%. Везивање за протеине плазме је 97%.
Студије су показале да грануле отворених капсула дају АУЦ еквивалентан онима у нетакнутим капсулама, ако се грануле суспендују у малим количинама сока од поморанџе, сока од јабуке или парадајза помешаног са кашиком пиреа од јабуке. кухињска кашика са јогуртом или свежим пахуљицама. Еквивалентна АУЦ је такође демонстрирана за грануле суспендоване у соку од јабуке које се примењују преко назогастричне сонде.
Биотрансформација и елиминација
Лансопразол се опсежно метаболише у јетри и метаболити се излучују бубрежним и билијарним путем. Метаболизам лансопразола углавном катализује ензим ЦИП2Ц19, а ензим ЦИП3А4 такође доприноси метаболичком процесу. Полувреме елиминације из плазме се креће од 1 до 2 сата за једну или више доза код здравих добровољаца Нема доказа о акумулацији након вишеструких доза код здравих добровољаца. Сулфонски, сумпорни и 5-хидроксилни деривати лансопразола су идентификовани у плазми. Ови метаболити имају врло мало или уопште немају антисекреторну активност.
Студија са лансопразолом означеним са Ц14 означеном радиоактивношћу показала је да се приближно једна трећина примењене радиоактивности излучила урином, а две трећине излучила фецесом.
Фармакокинетика код старијих пацијената:
Код старијих особа клиренс лансопразола је смањен, а полувреме елиминације продужено је са приближно 50% на 100%. Највиши ниво у плазми код старијих особа није повећан.
Фармакокинетика код педијатријских пацијената
Процене фармакокинетике код деце узраста од 1 до 17 година показале су сличну изложеност одраслима са дозама од 15 мг за оне чија је телесна маса мања од 30 кг, и 30 мг за децу са већом тежином. Доза од 17 мг / м2 телесне површине или 1 мг / кг телесне тежине код деце од 2-3 месеца до 1 године живота резултирало је „изложеношћу лансопразолу упоредивом са оном код одраслих“.
"Дужа изложеност лансопразолу у односу на одрасле особе забележена је код одојчади млађе од 2-3 месеца у дозама од 1,0 мг / кг и 0,5 мг / кг телесне тежине дате као једна доза.
Фармакокинетика код инсуфицијенције јетре
Изложеност лансопразолу удвостручена је код пацијената са благим оштећењем јетре и много већа код пацијената са умереним до тешким оштећењем јетре.
ЦИП2Ц19 слаби метаболизатори
ЦИП2Ц19 је подложан генетском полиморфизму и 2-6% популације, које називамо слабим метаболизаторима (ПМ), хомозиготни су за мутирани алел ЦИП2Ц19 и стога немају функционални ензим ЦИП2Ц19. Изложеност лансопразолу је неколико пута већа у ПМ него у екстензивних метаболизатора (ЕМ).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци из конвенционалних студија фармаколошке сигурности, поновљених доза, репродуктивне токсичности или генотоксичности не откривају никакву посебну опасност за људе.
У две студије карценогености на пацовима, лансопразол је изазвао дозу зависну хиперплазију желудачних ЕЦЛ ћелија и карциноиде ћелија ЕЦЛ повезаних са хипергастринемијом због инхибиције лучења киселине. Такође је примећена интестинална метаплазија, као и хиперплазија Леидигових ћелија и атрофија ретине. примећено је после 18 месеци лечења Ово није примећено код мајмуна, паса или мишева.
У студијама карценогености миша развила се хиперплазија желудачних ЕЦЛ ћелија зависна од дозе, као и тумори јетре и аденом тестисне мреже.
Клинички значај ових налаза није познат.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Гастроотпорне грануле:
Шећерне кугле
Тешки магнезијум карбонат
Сахароза
Кукурузни скроб
Ниско супституисана хидроксипропилцелулоза
Премазивање:
Хидроксипропилцелулоза
Етил акрилатни кополимер дисперзије метакрилне киселине (1: 1) 30% процента
Талц (Е553б)
Мацрогол
Титанијум диоксид (Е171)
Полисорбат 80 (Е433)
Унутрашњост капсуле:
Талц
Безводни колоидни силицијум диоксид
Љуска капсуле:
Јелли
Титанијум диоксид (Е171)
Бриллиант Блуе ФЦФ (Е133) (само 30 мг)
Еритросин (Е133) (само 30 мг)
Тинта за штампање:
Шелак
Раствор јаког амонијака
Црни оксид гвожђа (Е 172)
Калијум хидроксид
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
3 године.
Боце: Употребити у року од 30 дана од отварања. Чувати боцу добро затворену након отварања.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Жуљеви: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувајте лек у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Боце: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувајте лек у оригиналном паковању ради заштите од светлости. Употребити у року од 30 дана од отварања. Чувати бочицу добро затворену након отварања.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Паковање ХДПЕ боца састоји се од непрозирне беле ХДПЕ боце са непрозирним белим поклопцем.
Блистер паковања се састоје од непрозирног белог ПВЦ филма пресвученог ПВдЦ-ом и пресвученог алуминијумским филмом каљеним термоизолационим лаком.
Блистер паковања: паковања од 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсула.
Бочице: паковања од 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсула.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Милан С.п.А., Виа Виттор Писани, 20 - 20124 Милано Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ: 040843017 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 7 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843029 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 14 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843031 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 28 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843043 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 30 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843056 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 56 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843068 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 60 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843070 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 84 капсуле у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843082 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 98 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843094 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 100 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843106 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 500 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843118 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 7 капсула у ХПДЕ посуди
АИЦ: 040843120 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 14 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843132 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 28 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843144 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 30 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843157 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 56 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843169 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 60 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843171 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 84 капсуле у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843183 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 98 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843195 / М "15 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 100 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843207 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 7 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843219 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 14 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843221 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 28 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843233 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 30 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843245 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 56 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843258 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 60 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843260 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 84 капсуле у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843272 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 98 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843284 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 100 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843296 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 500 капсула у блистеру ПВВ / ПВДЦ / АЛ
АИЦ: 040843308 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 7 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843310 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 14 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843322 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 28 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843334 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 30 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843346 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 56 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843359 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 60 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843361 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 84 капсуле у ХПДЕ посуди
АИЦ: 040843373 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 98 капсула у ХПДЕ контејнеру
АИЦ: 040843385 / М "30 мг тврде гастрорезистентне капсуле" 100 капсула у ХПДЕ контејнеру
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2013
