Шта је Глубрава?
Глубрава је лек доступан у облику белих, дугуљастих таблета које садрже две активне супстанце, пиоглитазон (15 мг) и метформин хидрохлорид (850 мг).
Лек је сличан Цомпетацт -у, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Цомпетацт сложила се да ће се његови научни подаци користити за Глубраву.
За шта се користи Глубрава?
Глубрава се користи код пацијената (посебно оних који имају прекомерну тежину) са дијабетесом који не зависи од инсулина (дијабетес типа 2). Глубрава се користи код пацијената који нису довољно контролисани само метформином (антидијабетичким леком) у максималним дозама.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Глубрава?
Нормална доза лека Глубрава састоји се од једне таблете узете два пута дневно. Пацијентима који прелазе само са метформина на Глубраву можда ће бити потребно да полако уводе пиоглитазон све док се не постигне доза од 30 мг дневно. Када је потребно, могуће је директно прећи са метформина на Глубраву. Узимање Глубраве са или непосредно након оброка може смањити стомачне тегобе узроковане метформином.У старијих пацијената функцију бубрега треба редовно пратити.
Како функционише Глубрава?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви. Глубрава садржи два активна састојка од којих сваки има различито деловање.Пиоглитазон чини ћелије (масти, мишиће и јетру) осетљивијима на инсулин, што омогућава телу да боље користи инсулин који производи. Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује њену апсорпцију у цревима.Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење глукозе присутне у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Како је Глубрава проучавана?
ЕУ је одобрила само пиоглитазон под именом Ацтос и може се користити заједно са метформином у лечењу дијабетеса типа 2 код пацијената код којих сам метформин не пружа довољну контролу. Три студије спроведене на Ацтосу у комбинацији са метформином као засебне таблете су коришћене да подрже употребу Глубраве за исту индикацију. Ове студије су трајале од 4 месеца до две године и 1 305 пацијената је узимало комбиновану дозу. Ове студије су мериле концентрацију супстанце у крви (ХбА1ц) која даје „индикацију ефикасности контроле глукозе у крви“.
Какву је корист Глубрава показала током студија?
У свим студијама, додавање 30 мг пиоглитазона метформину резултирало је побољшаном контролом глукозе у крви, при чему су се нивои ХбА1ц додатно смањили за 0,64 - 0,89% у поређењу са нивоима добијеним само метформином.
Који је ризик повезан са Глубравом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Глубрава (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су анемија (низак број црвених крвних зрнаца), сметње вида, повећање телесне тежине, артралгија (бол у зглобовима), главобоља, хематурија (крв у урину) и еректилна дисфункција (потешкоће са ерекцијом). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Глубрава, погледајте упутство за употребу.
Глубрава се не сме користити код пацијената који су алергични на пиоглитазон, метформин или друге састојке лека, као и код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом или с проблемима јетре или бубрега. Глубрава се не сме користити код пацијената са болешћу која изазива недостатак кисеоника у ткивима, попут недавног срчаног удара или шока. Глубрава се не сме користити код интоксикације алкохолом, дијабетичке кетоацидозе (висок ниво кетона), стања која могу утицати на бубреге и током дојења. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Глубрава одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је доказана ефикасност пиоглитазона и метформина код дијабетеса типа 2 и да Глубрава поједностављује лечење и побољшава усклађеност када је потребна комбинација активних супстанци.
ЦХМП је одлучио да су користи Глубраве веће од ризика за лијечење дијабетеса типа 2 и сложио се да одобри дозволу за стављање у промет лијека Глубрава.
Више информација о Глубрави
Дана 11. децембра 2007. године, Европска комисија је Такеда Глобал Ресеарцх анд Девелопмент Центре (Еуропе) Лтд одобрила „Ауторизацију за маркетинг“ за Глубраву, важећу у цијелој Европској унији.
За потпуну верзију ЕПАР -а за Глубраву кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2008.
Подаци о Глубрави објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
